Antwoorden op vragen van KRO Reporter aan de Nederlandse Orthopaedische Vereniging, 24-05-2012 1. Hoeveel personen hebben in ons land een metaal-op-metaal kunstheup gekregen? Naar schatting 10.000 prothesen met metaal op metaal articulatie zijn geïmplanteerd in Nederland. Omdat bij een aantal patiënten dit dubbelzijdig is gebeurd, ligt het aantal patiënten naar verwachting rond de 9.000. Hoeveel patiënten in België of Duitsland zijn geopereerd is niet bekend. Rekening moet worden gehouden met enkele duizenden. NB Worden ook nog steeds geplaatst en betaald, naar we hebben begrepen. Van de bijna 10.000 prothesen zijn er 1/3 totale heupprothesen met grote koppen en 2/3 resurfacing prothesen (waaronder de ASR en de BHR). In de VS zijn >1.000.000 van deze prothesen geplaatst en in het Verenigd Koninkrijk 60.000. 2. Beschikt de NOV over een volledige registratie van de geplaatste metaal-op-metaal kunstheupen in ons land? Nee, een deel van de patiënten zijn geregistreerd in de Landelijke Registratie voor Orthopedische Implantaten (LROI). Op 1 januari 2007 is de LROI gestart. Omdat al voor de start van deze registratie dit type prothese is geplaatst, is er dus geen volledige registratie. In het buitenland geplaatste prothesen (vooral veel in België geplaatst) worden niet in Nederland geregistreerd. 3. Wat is de stand van zaken m.b.t. LROI? De LROI is vanaf 1 januari 2007 gestart. De registratie ligt inmiddels boven de 90%, hetgeen internationaal als zeer goed wordt gekarakteriseerd. Vanaf dit jaar doen alle ziekenhuizen mee. Er moet nog koppeling plaats vinden naar de overlijdensstatistiek en een validatieanalyse van de databases (rekening gegevens DBC). Daarover bestaan afspraken met de verzekeraars. Eind van het jaar kunnen de eerste statistische resultaten gereed zijn. 4. Hoeveel fabrikanten hebben een metaal-op-metaal kunstheup in ons land aangeboden? De NOV houdt hier geen register van bij. De wetenschappelijke vereniging heeft hier geen positie in. Voor zover de NOV bekend gaat het om 8 firma’s. Elke grotere orthopedische firma had er wel een in zijn pakket.
5. In hoeveel ziekenhuizen is de metaal-op-metaal kunstheup geplaatst? De NOV houdt hier geen register van bij. Ook hier heeft de wetenschappelijke vereniging geen positie in. In mei 2011 toen de NOV de problematiek van metaal-op-metaal kunstheupen in de ledenvergadering besprak gebruikten 15 ziekenhuizen dit type prothese nog. Alle ziekenhuizen blijken na het advies van de NOV in januari 2012 gestopt te zijn met dit type heupen. 6. Wanneer is de NOV voor het eerst geïnformeerd over bijwerkingen die ontstaan door plaatsing van een metaal-op-metaal kunstheup? De NOV is door geen enkele organisatie geïnformeerd of op de hoogte gesteld. Orthopedisch chirurgen bezoeken (inter)nationale congressen en lezen de vakliteratuur. Daarin is aanvankelijk de zorg over de verhoogde metaalwaarden aan de orde geweest, later ook de ALVAL reactie bij een (toen klein) deel van de patiënten, het risico op het breken van de heup kort na de ingreep en ten slotte de resultaten in het Australische heup-register. Op de NOV congressen van oktober 2010 en mei 2011 is aandacht geweest voor de problematiek en is gediscussieerd over de verschillen per prothese en de wijze hoe patiënten het beste gevolgd konden worden. NOV loopt vooruit op de andere organisaties. 7. Over welke bijwerkingen is de NOV geïnformeerd en door welke instantie bent u op de hoogte gebracht van deze mogelijke problemen? De NOV is door geen enkele instantie op de hoogte gebracht. Wel zijn we formeel in kennis gesteld door de firma Depuy van hun recall. Toen zijn ook andere instanties op de hoogte gesteld zoals de Inspectie voor de Volksgezondheid (IGZ). 8. Wat heeft u met deze informatie gedaan richting de leden van de NOV? Door de NOV (bestuur en de werkgroep heup) zijn adviezen geformuleerd t.a.v. de controle en follow-up en ten slotte het advies volledig te stoppen totdat er meer duidelijkheid is. 9. Wat heeft u gedaan met deze informatie richting de patiënten? We hebben direct alle leden geadviseerd hun patiënten te benaderen voor een jaarlijkse controle, informatie op de website te zetten en de NOV adviezen te volgen. NOV Leden hebben immers met hun patiënten een behandelingsovereenkomst (via de WBGO). 10. Wanneer heeft u contact opgenomen met de Inspectie voor de Volksgezondheid IGZ over mogelijke problemen door de metaal-op-metaal kunstheup? Afgelopen jaren is met enige regelmaat overleg gevoerd met de IGZ. In december 2010 is expliciet gesproken over de metaal-op-metaal kunstheup. De wetenschappelijke vereniging is niet verantwoordelijk voor de door de ziekenhuizen geleverde zorg. Dat is het ziekenhuis. De wetenschappelijke vereniging is om haar leden te informeren, op te leiden, te scholen en te ondersteunen in de zorg die zij leveren in de ziekenhuizen.
11. Heeft u contact opgenomen met ziektekostenverzekeraars over mogelijke problemen met de metaal-op-metaal kunstheup? De wetenschappelijke vereniging heeft hierover geen formeel overleg met verzekeraars. Wel hebben de zorgverzekeraars hier een bijzonder rol: nog steeds vinden vergoedingen plaats van deze ingreep. Destijds werd juist door zorgverzekeraars aangedrongen op gebruik van deze prothesen in Nederland. 12. De British Orthopaedic Association financiert momenteel onderzoek naar mogelijk schadelijke gevolgen door gebruik van de metaal-op-metaal kunstheupen. Welk onderzoek heeft de NOV ondersteund op dit gebied? Er zijn meerdere orthopedische afdelingen die onderzoek naar de effecten en resultaten van metaal-op-metaal kunstheupen hebben gedaan en doen. De NOV zelf initieert en financiert geen eigen wetenschappelijk onderzoek. 13. Welke rol heeft de NOV gehad bij de totstandkoming van de uitspraak ‘Behoort de zgn. Mom-heupprothese tot de stand van de wetenschap en praktijk?’door CVZ, d.d. 23 juli 2007? Op 30 januari 2006 heeft de NOV overleg gevoerd met het CVZ. Dat ging expliciet over resurfacing. N.a.v. dit overleg heeft de NOV haar standpunt geformuleerd. Dat is in juni 2007 aan de NOV leden gecommuniceerd. De uitspraak zoals in het rapport staat is een conclusie van het CVZ. 14. Wanneer is de NOV door de Britse medische inspectie MHRA geïnformeerd over mogelijke problemen met de metaal-op-metaal kunstheup? De NOV is niet door de MHRA geïnformeerd. 15. Hoeveel en welke orthopedische chirurgen hebben een consultancy contract met de orthopedische industrie? Vorig jaar heeft de NOV naar aanleiding van een verzoek van de Minister een onderzoek gehouden onder haar leden. Het aantal consultancy contracten bedroeg 55. De NOV heeft duidelijk gedragsregels waaraan dit soort vormen van samenwerking moet worden getoetst. 16. Wat houden deze consultancy contracten in? De consultancy contracten houden in dat orthopeden worden ingezet voor scholing (lezingen, expertbijeenkomsten en cursussen), productontwikkeling (innovatie en ontwikkeling) en wetenschappelijk onderzoek. 17. Dienen patiënten van dergelijke overeenkomsten op de hoogte te worden gebracht? Ja, de NOV vindt van wel en pleit daarom al meer dan een jaar voor verplichte publicaties door alle toeleverende firma’s van de contracten met ziekenhuizen en beroepsbeoefenaren.
18. Gebeurt dat momenteel in Nederlandse ziekenhuizen? Dat is bij de NOV niet bekend. 19. Hoe controleert de NOV de informatievoorziening over financiële verbindingen tussen de industrie en chirurgen? De NOV kan deze niet controleren. De vereniging is afhankelijk van vrijwillige melding. Er bestaat geen controlemogelijkheid of bevoegdheid. De vereniging is noch de IGZ, noch de belastinginspectie, noch het openbaar ministerie. Niet iedere orthopeed hoeft lid te zijn van de NOV 20. Hebben dergelijke verbindingen in ons land geleid tot medisch onjuist handelen? Een goede samenwerking, mits zorgvuldig geïmplementeerd, tussen toeleverende firma’s en beroepsbeoefenaren is in het belang zijn van de patiënt. Transparantie en openheid zijn de beste instrumenten om dit te bevorderen en daar pleit de NOV dan ook voor Zie ook het initiatief van www.mijnbesteheup.nl. De NOV is geen voorbeelden van medisch (orthopedisch) onjuist handelen bekend. 21. Zijn alle consultancy contracten conform de Gedragscode Medisch Hulpmiddelen? De gedragsregels van de NOV zijn in lijn met alle gedragsregels en zijn getoetst door Prof. dr. Johan Legemaate (hoogleraar gezondheidsrecht aan de UvA). Of alle consultancy contracten in lijn zijn, kan de NOV niet beoordelen of controleren. Zie ook de opmerking over publicaties op een website van dergelijk financiële overeenkomsten conform de Sunshine-act. 22. Welke bedragen zijn betaald door de orthopedische industrie aan Nederlandse chirurgen in de periode 2007-2010 en aan welke chirurgen? Of er bedragen zijn betaald en zo ja, aan welke chirurgen is de NOV niet bekend. 23. Welke bedragen heeft de NOV als vereniging ontvangen van Depuy Orthopedics en of andere gedurende de periode 2003 tot heden? Welke condities zijn aan deze betalingen gesteld door Depuy? De NOV heeft van de Depuy Orthopedics of anderen geen bedragen ontvangen. Wel kunnen, zoals dit in de hele medische sector gebruikelijk is, firma’s tijdens congressen standruimte huren zodat ze medisch specialisten of huisartsen kunnen ontvangen en nieuwe producten kunnen tonen. Ook hier zijn de gedragsregels van NOV en de branchevereniging Nefemed van toepassing 24. KRO Reporter voert een enquête onder Nederlandse ziekenhuizen uit met tijdschrift Medisch Contact. Vanaf 2004 stoppen ziekenhuizen met het aanbieden van de metaal-opmetaal kunstheup als behandeling, zo vernemen wij van de respondenten. Was de NOV op de hoogte van een dergelijke diversiteit in beleid omtrent de MOM kunstheup? De keuze voor een gewrichtsprothese is in Nederland de verantwoordelijkheid van het ziekenhuis, de vakgroep (maatschap) of de orthopeed. De toelating van prothese is op Europees niveau geregeld door de CE systematiek. Er zijn dus nogal wat variaties in type
prothese en de periode dat die in een ziekenhuis gebruikt worden. De NOV houdt zich hier niet mee bezig. Het zal zeker geen gemeengoed zijn geweest dat ziekenhuizen in 2004 stopten. Velen zijn juist nog na die tijd gestart. 25. Hoe kan het beleid omtrent de MOM kunstheup van ziekenhuis tot ziekenhuis in ons land verschillen? Heeft de NOV informatie over het verschil in ziekenhuizen verder verspreid onder haar leden of richting patiënten? De NOV heeft alle informatie naar alle maatschappen orthopedie in de Nederlandse ziekenhuizen verzonden. De NOV heeft geen uitvoerende macht. Iedere beroepsbeoefenaar in Nederland heeft een eigen verantwoordelijkheid en verantwoordingsplicht. Alleen de IGZ kan hier controle op uitoefenen. Het doel van de adviezen van de NOV is om eenduidigheid in o.a. de behandeling te bewerkstelligen. 26. Ziekenhuizen verstrekken soms geen informatie over de plaatsing van MOM kunstheupen. De NOV heeft d.d. geadviseerd daar juist duidelijk over te zijn. Spreekt de NOV ziekenhuizen er op aan als zij geen informatie verstrekken over de MOM kunstheupen? De NOV adviseert maar beschikt noch over de autoriteit om controle op de opvolging van de adviezen af te dwingen. 27. U heeft per email d.d. aan ziekenhuizen het advies gegeven geen informatie aan KRO Reporter te verstrekken over de MOM kunstheup. Waarom heeft de NOV dat advies gegeven? De NOV heeft ziekenhuizen geen advies gegeven. De NOV adviseert slechts haar leden. 28. Waarom heeft de NOV aangesloten orthopeden geadviseerd om niet te voldoen aan ons informatieverzoek omtrent de metaal-op-metaal kunstheupen? De NOV wil graag alle informatie delen. Echter, wij hebben ons absoluut niet herkend in het beeld van de orthopedisch chirurg zoals de KRO Reporter dat in een eerdere uitzending neergezet heeft. Het vaktijdschrift Medisch Contact zien we als ons professionele platform. Wij hebben onze leden geduid mee te werken aan de enquête van Medisch Contact. Wim Morrenhof, secretaris NOV, heeft geschreven dat KRO Reporter ‘essentiële fouten’ heeft gemaakt bij de vorige uitzending ’730 dagen pijn’. Welke fouten heeft KRO Reporter gemaakt? Een kleine selectie uit de vele voorbeelden. KRO: ‘De kwaliteit van nieuwe operaties wordt gewaarborgd door de NOV’; dit is niet correct. Vervolgens wordt die positie aangevallen. KRO: ‘NOV is financieel afhankelijk van die (zie magazine ZvB) bedrijven’; dit is niet correct. KRO; De taak om de ervaringen van ziekenhuizen met deze (slechte; red) heupen bij elkaar te brengen aan NOV toedichten, en vervolgens aangeven dat de NOV dit niet goed doet. Niet opgenomen in de uitzending is dat de NOV vooraf aan de uitzending in een interview expliciet en uitgebreid o.a. de LROI heeft toegelicht. Etc. Onze conclusie: de beeldvorming was ronduit suggestief (gericht op effectbejag) en de feitelijk informatie van de NOV is in deze uitzending systematisch genegeerd.
29. Wat is momenteel het revisiepercentage van MOM kunstheupen? Dat is niet bekend. 30. Duizenden patiënten met een MOM heup hebben zorgen over hun prothese. Dat is begrijpelijk waar het metaal op metaal totale heupprothesen betreft. Dit zijn er ongeveer 2.700. Voor de resurfacing groep ligt het mogelijk iets gunstiger, maar ook daar is de zorg begrijpelijk. De NOV heeft er bij haar leden op aangedrongen, alle patiënten bij wie in het verleden een metaal-op-metaal kunstheupen is geplaatst, jaarlijks volgens een vast protocol te controleren en patiënten daarvoor op te roepen en te documenteren dat dit is gebeurd. 31. In Engeland zijn groepen waar artsen zich aan verbinden om informatie te delen, in België is een taskforce opgericht waar de toezichthouder in de zorg deel van uit maakt. Welke vorm van nazorg biedt de NOV momenteel? De expertise binnen de NOV ligt bij de werkgroep heup. Informatievragen daarover worden binnen de NOV naar deze expertisegroep door gesluisd. In België worden overigens deze MOM nog steeds geplaatst. 32. Wat is het advies van de NOV momenteel inzake plaatsing van de MOM heupen? Wordt uw advies opgevolgd door orthopeden en ziekenhuizen Gezien de grote onzekerheid die momenteel bestaat, meent de NOV dat uit het oogpunt van patiëntveiligheid toepassing van alle MoM-prothesen met grote koppen (>36 mm) opgeschort dient te worden totdat veiligheid en lange termijn werkzaamheid onomstotelijk is aangetoond. Het NOV bestuur adviseert de lange termijn resultaten zowel in binnen- als buitenland, af te wachten opdat patiënten een goed en verstandig advies over deze prothesen kan worden gegeven. Ja, naar wij horen, volledig. 33. Bestaat er momenteel een indeling van 3 categorieën metaal-op-metaal kunstheupen, van zuiver experimenteel tot bewezen onschadelijk voor de patiënt? Nee, in potentie hebben alle metaal op metaal prothesen het risico van verhoogde metaalwaarden in het bloed en reacties leidend tot reacties. De frequentie verschilt per type prothese en zelfs op basis van geslacht. Ze dienen dan ook allen als experimenteel te worden geduid.
