Lees de bijsluiter regelmatig vóór gebruik, ook als u Cibacen ® al enige tijd gebruikt. De informatie kan namelijk sinds de vorige verpakking gewijzigd zijn.
Algemene kenmerken Naam van het geneesmiddel Cibacen®
Samenstelling Het werkzame bestanddeel van Cibacen is benazeprilhydrochloride.De overige bestanddelen zijn: colloïdaal siliciumdioxide, cellulose, HPMC, ricinusolie, lactose, maiszetmeel, crospovidon, geel ijzeroxide (E 172), macrogol 8000, talk en titaandioxide. De tabletten met 20 mg bevatten tevens rood ijzeroxide (E 172).
Toedieningsvorm en inhoud van de verpakking Cibacen is verkrijgbaar in de vorm van deelbare omhulde tabletten in 3 sterktes (5 mg, 10 mg en 20 mg). De tabletten bevatten respectievelijk 5, 10 en 20 mg benazeprilhydrochloride. Alle verpakkingen bevatten 28 tabletten. Geneesmiddelengroep Cibacen behoort tot een groep genaamd Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-remmers. Deze middelen verlagen een te hoge bloeddruk doordat een lichaamseigen stof, die de bloedvaten vernauwd, geblokkeerd wordt. Hierdoor verwijden de bloedvaten zich en daalt de bloeddruk. Algemene informatie Hoge bloeddruk bemoeilijkt de werking van het hart en de bloedvaten. Wanneer deze situatie te lang voortduurt kunnen de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren aangetast worden, hetgeen kan leiden tot een hersenbloeding, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk is een risicofactor voor het ontstaan van hart- en vaatziekten. Wanneer de bloeddruk een normale waarde heeft is de kans op deze aandoeningen kleiner. Patiënten met hoge bloeddruk zijn zich van dit probleem dikwijls niet bewust en velen voelen zich inderdaad heel normaal. Des te belangrijker is het echter, dat u uw geneesmiddel precies volgens het voorschrift inneemt, en dat u zich overeenkomstig de met uw arts gemaakte afspraken regelmatig laat controleren, zelfs als u zich goed voelt. Denkt u er aan, dat Cibacen de hoge bloeddruk niet kan genezen, maar wel helpt om deze onder controle te houden. U moet Cibacen daarom steeds volgens het voorschrift innemen; alleen zo kunt u de bloeddruk doen dalen en laag houden. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V.
Postbus 241 6800 LZ ARNHEM RVG-nummer In het register ingeschreven onder: Cibacen 5, omhulde tabletten 5 mg RVG 14079 Cibacen 10, omhulde tabletten 10 mgRVG 14080 Cibacen 20, omhulde tabletten 20 mgRVG 14081
Waarvoor wordt Cibacen gebruikt • • •
Cibacen wordt voornamelijk gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk. Voorts wordt Cibacen ook wel gebruikt bij de behandeling van onvoldoende werking van hart of nieren. Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Cibacen gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts.
Wat u moet weten voordat u Cibacen gebruikt U mag Cibacen alleen gebruiken na een medisch onderzoek. Cibacen is niet voor iedereen geschikt. Wanneer mag u Cibacen niet gebruiken • Wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor de werkzame of soortgelijke stoffen. Zo kunt u ooit eens een ongebruikelijke of allergische reactie hebben gehad na gebruik van benazepril of een verwante ACE-remmer. • Als u vroeger, al dan niet na het gebruik van een ACE-remmer, een hese stem, ademhalingsmoeilijkheden of een gezwollen gezicht, mond, handen of voeten heeft gekregen. • Als u zwanger bent. Cibacen mag ook niet worden gebruikt bij kinderen. Vraag uw arts of u Cibacen mag gebruiken in de volgende gevallen • Als u een ernstige nierziekte heeft. • Wanneer u een afwijking aan de hartkleppen heeft. • Indien u binnenkort geopereerd dient te worden (ook bij een tandheelkundige ingreep en bij spoedoperaties) • Als u moet overgeven of diarree heeft of een zoutarm dieet volgt.. • Wanneer u binnenkort wordt behandeld met Hymenoptera venom (een middel dat wordt gebruikt om allergie voor insektensteken vast te stellen of te behandelen). • Indien u een dialyse-behandeling ondergaat of moet ondergaan. Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van benazepril in de zwangerschap bij de mens is onvoldoende onderzoek verricht om de mogelijke schadelijkheid goed te kunnen beoordelen. Er zijn evenwel gegevens over ernstige afwijkingen die bij de vrucht en de pasgeborene zijn opgetreden. De
schadelijkheid is met name te verwachten na toepassing van het produkt tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap. Het is niet bekend of blootstelling alleen tijdens het eerste trimester op de vrucht een schadelijk effect heeft. Bij kinderwens en zwangerschap dient u Cibacen niet te gebruiken en onmiddellijk contact met de arts op te nemen, opdat andere behandelingsmogelijkheden kunnen worden geboden. De arts zal u bij het begin van de behandeling hierop wijzen. Het werkzame bestanddeel van Cibacen gaat in de moedermelk over. Tijdens de behandeling wordt het geven van borstvoeding afgeraden. Gebruik bij ouderen en kinderen Het gebruik van Cibacen bij kinderen wordt ontraden. Cibacen kan wel gebruikt worden bij oudere patiënten. Invloed op de rijvaardigheid en op de bekwaamheid om machines te bedienen Aangezien Cibacen, zoals ook andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hoge bloeddruk, duizeligheid en concentratiestoornissen veroorzaken kan, is aan te raden extra voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines. Zorg dat u weet hoe u reageert op Cibacen. Andere geneesmiddelen en stoffen die de werking van Cibacen kunnen beïnvloeden Algemeen Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering). Wisselwerking van Cibacen met andere geneesmiddelen: • medicijnen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen, vooral diuretica (plaspillen), in het bijzonder kaliumsparende diuretica (amiloride, spironolacton); • lithium, een middel om psychologische aandoeningen te behandelen; • geneesmiddelen die kalium bevatten, kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten; • indometacine en andere zogenaamde NSAID's (ontstekingsremmende middelen). Speciale waarschuwingen • Het is belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert om te zien of Cibacen goed werkt bij u. • Waarschuw uw arts als uw maag van streek is, in het bijzonder bij ernstige, aanhoudende misselijkheid, braken of diarree. Hierdoor verliest u veel water en dat kan leiden tot een te lage bloeddruk. • Duizeligheid (of een licht gevoel in uw hoofd) kan ook voorkomen als het warm is in uw omgeving of als u zich erg inspant. Als u veel zweet kan u teveel water verliezen wat een te lage bloeddruk kan veroorzaken. Voorzichtigheid is dan ook geboden met zware lichamelijke inspanning of warm weer.
Hoe moet u Cibacen gebruiken Gebruikelijke dosering Cibacen mag alleen gebruikt worden op voorschrift van een arts. De dosering wordt door de arts individueel vastgesteld. U moet u precies aan de voorgeschreven dosering houden. Uw arts zal u de laagst mogelijke dosering voorschrijven die voor u geschikt is. U dient de tabletten een of twee maal daags in te nemen. Hoge bloeddruk Meestal wordt begonnen met 10 mg per dag. Voor de meeste patiënten is dit voldoende. Zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot 20 mg per dag. De maximale dosis is 40 mg per dag. Indien de bloeddrukverlaging met Cibacen alleen niet voldoende is, kan een tweede bloeddrukverlagend middel worden toegediend. Dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis Voor patiënten met een lichte tot matige stoornis wordt een aanvangsdosis aanbevolen van 510 mg per dag. Voor patiënten met een ernstige stoornis wordt een aanvangsdosis van van 2½-5 mg per dag aanbevolen. Voor dialysepatiënten geldt een aanvangsdosis van 2½ mg per dag. Dosering bij patiënten met een hoge bloeddruk en hartgebreken Voor patiënten met een hoge bloeddruk en hartgebreken wordt een lagere aanvangsdosering (b.v. 5 mg) aanbevolen. Onvoldoende hartwerking Meestal wordt begonnen met 2,5 mg (een halve tablet) per dag. De dosis kan verder worden verhoogd tot 10 mg en zo nodig tot 20 mg. Bij onvoldoende hartwerking moet het eerste tablet bij de arts ingenomen worden en daarna moet de bloeddruk gedurende minstens een uur door de arts gecontroleerd worden. Onvoldoende nierwerking In het algemeen is één maal per dag 10 mg voldoende om het verergeren van de nierfunctie stoornis te vertragen. Er dient bij deze aandoening naast Cibacen ook een zout- en eiwitbeperkt dieet gevolgd te worden. Wijze van gebruik Geadviseerd wordt het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in de morgen in te nemen. Cibacen kan voor, tijdens of na het ontbijt ingenomen worden. Duur van de behandeling Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Wat moet u doen als u teveel Cibacen heeft gebruikt Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering.
Doorgaans treden ernstige duizeligheid of flauwvallen op. Als u denkt dat sprake is van overdosering moet onmiddelijk een arts gewaarschuwd worden (probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte). Volg de aanwijzingen van die arts nauwkeurig op. Wat moet u doen als u vergeten bent Cibacen in te nemen Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende tablet , dat wil zeggen dat er nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee innames over is, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. De dosis mag niet verdubbeld worden. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Welke bijwerkingen kunnen eventueel optreden Zoals alle geneesmidelen, kan Cibacen naast de gewenste werking ook ongewenste effecten (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de hierna genoemde bijwerkingen optreedt De volgende bijwerkingen komen voor: Hoest (droog, vooral ´s nachts en aanhoudend), lichte maagstoornis, snelle hartslag, rood worden van het gezicht, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, nervositeit, slaapstoornissen, smaakverlies, oorsuizen, gewrichtspijn en spierpijn, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd (vooral tijdens de eerste paar dagen van de behandeling) of flauwvallen, keelpijn, koorts of rillingen (teken van een bloedaandoening); geelzucht; pijn in de buik en misselijkheid, overgeven, koorts (symptoom van alvleesklierontsteking); gevoelloosheid of tintelen van handen, voeten of lippen; jeukende of niet jeukende huiduitslag; pijn op de borst; veel moeten plassen en pijn bij het plassen, druk of pijn in de onderbuik (nierstreek); huid reacties (bijv. blaren), soms pijnlijk; bloed armoede. Er kan een zwelling in het gezicht, de ogen, de lippen of tong optreden. Ook moeilijkheden met slikken en plotselinge ademhalingsproblemen kunnen voorkomen. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.
Aanwijzingen voor het bewaren en de uiterste gebruiksdatum Gebruik Cibacen niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking achter "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na de afkorting "exp". U moet eraan denken om eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek in te leveren. Bewaar Cibacen droog en beneden 30 °C. Bewaar Cibacen buiten het bereik van kinderen. Het kan schadelijk voor kinderen zijn.
Datum van goedkeuring door het College
Algemene wenken 1. Bewaar geneesmiddelen in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. 2. Bewaar geneesmiddelen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. 3. Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen. 4. Overtuig u vóór gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. 5. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. 6. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. 7. Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken. De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Zonodig kunt u contact opnemen met Novartis Pharma B.V., Postbus 241, 6800 LZ Arnhem, telefoon: Tel. 026 - 37 82 111.
