Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibuprofen Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Ibuprofen Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten Ibuprofen Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten Ibuprofen Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ibuprofen 200 mg Ibuprofen 400 mg Ibuprofen 600 mg Ibuprofen 800 mg Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ibuprofen Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten: wit, rond, biconvex Ibuprofen Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten: wit, langwerpig, biconvex, met een breukstreep aan beide kanten Ibuprofen Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten: wit, langwerpig, biconvex, met een breukstreep aan beide kanten Ibuprofen Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten: wit, langwerpig, biconvex, met een breukstreep aan beide kanten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Ibuprofen is geïndiceerd bij de symptomatische behandeling van: I. Reumatologie A. inflammatoire gewrichtsaandoeningen zoals: - reumatoïde artritis - spondylitis ankylosans - ziekte van Still (juveniele polyartritis) en verwante aandoeningen B. degeneratief gewrichtslijden: korte symptomatische behandeling van inflammatoire opflakkeringen van artrose. C. extra-articulaire aandoeningen zoals periartritis, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, cervicaal syndroom en acute lage rugpijn als gevolg van discuslijden. II. Gynaecologie en verloskunde - primaire dysmenorroe - pijn na een bevalling - pijn na een episiotomie
1/8
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
III. Oftalmologie Ontsteking na een operatie of een trauma. IV. Stomatologie en tandheelkunde Ontsteking na heelkundige ingrepen op de kaak en tandheelkunde. V. Koorts VI. Traumatologie Ibuprofen Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten kan bij volwassenen voorgeschreven worden voor alle bovengenoemde indicaties. Deze vorm is echter vooral geschikt voor de behandeling van chronische inflammatoire aandoeningen van het loco-motorisch stelsel. 4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. Reumatologie: Aanbevolen startdosering 1.800 mg (3 x 600 mg), onderhoudsdosering 1.200 mg (3 x 400 mg). In geval van reumatoïde artritis of spondylitis ankylosans kan de dosering worden verhoogd tot 2.400 mg per dag (4 x 600 mg). Chirurgie, stomatologie en verloskunde: Bij pijn als gevolg van een heelkundige, verloskundige of stomatologische ingreep of tandheelkunde wordt een dosering aangeraden van 800 mg (4 x 200 mg) tot 1.200 mg per dag (3 x 400 mg of 2 x 600 mg). Gynaecologie: Bij dysmenorroe wordt aangeraden om 1.200 mg per dag in te nemen, verdeeld over de dag. De behandeling moet starten zodra de pijn begint of de dag voordien; doorgaans volstaat een behandeling van twee tot drie dagen. Koorts: Een filmomhulde tablet van 400 mg of 2 filmomhulde tabletten van 200 mg, twee tot driemaal per dag, met een maximum van 1.200 mg per dag. Traumatologie: Naargelang van de ernst een startdosering van 3.000 mg per dag (2 x 600 mg ’s morgens, 1 x 600 mg ’s middags en 2 x 600 mg ’s avonds) of 2.400 mg (1 x 600 mg ’s morgens en ’s middags en 2 x 600 mg ’s avonds) en dat gedurende enkele dagen. Daarna die dosering geleidelijk verlagen tot 1.800 mg per dag (3 x 600 mg) tot een onderhoudsdosering van 1.200 mg per dag (3 x 400 mg). Kinderen Ibuprofen Sandoz mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar behalve bij aandoeningen zoals juveniele polyartritis (ziekte van Still). Dan wordt een dagdosering gegeven van ongeveer 20 tot 40 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3 giften per dag. Naargelang van de leeftijd is de dosering: - 2 tot 6 jaar: hoogstens 600 mg per dag (3 x 200 mg)
2/8
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
- 7 tot 11 jaar: hoogstens 1.200 mg per dag (3 x 400 mg) - 12 tot 14 jaar: hoogstens 1.800 mg per dag (3 x 600 mg). Bejaarden: De dosering moet niet worden aangepast. Gebruikswijze Ibuprofen Sandoz moet tijdens de maaltijd worden ingenomen. De patiënt moet de raad krijgen om een arts te raadplegen: - als hij/zij gevoelig is aan de maag - als de symptomen aanhouden of verergeren tijdens een gebruik van korte duur 4.3
Contra-indicaties
Ibuprofen Sandoz is gecontra-indiceerd bij patiënten: - met antecedenten van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel, salicylaten of andere niet-steroïdale stoffen - met antecedenten van astma, angio-oedeem, urticaria of rinitis na gebruik van salicylaten of NSAID’s - met een actief maag- of duodenumulcus - met ernstige nierinsufficiëntie - kinderen jonger dan 12 jaar (behalve bij juveniele reumatoïde artritis) - met een anamnese van bronchospasme of urticaria bij inname van andere ontstekingsremmers met inbegrip van acetylsalicylzuur of pijnstillers - ernstige hartinsufficiëntie - tijdens het derde trimester van de zwangerschap 4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met: - astma bronchiale aangezien ibuprofen bronchiale spasmen kan veroorzaken - hartdecompensatie of hypertensie aangezien ibuprofen oedeem kan veroorzaken - antecedenten van ulcus - problemen van de bloedstolling of bloedingen - nierproblemen, vooral bij ouderen NSAID’s kunnen bepaalde symptomen van infectieziekten maskeren zodat de diagnose pas later wordt gesteld. Het optreden van bijwerkingen kan worden verminderd door de minimale doeltreffende dosering te gebruiken gedurende een zo kort mogelijke periode, de tijd nodig om de symptomen te verlichten (zie rubrieken dosering en wijze van toediening en gastro-intestinale en cardiovasculaire risico’s, zie verder). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Een adequaat toezicht en richtlijnen zijn vereist bij patiënten met antecedenten van hypertensie en/of lichte tot matige hartinsufficiëntie aangezien er gevallen zijn gerapporteerd van water- en zoutretentie en oedeem bij behandeling met NSAID’s. Volgens klinische studies en epidemiologische gegevens zou het gebruik van ibuprofen, vooral bij gebruik in hoge dosering (2.400 mg per dag) en gedurende lange tijd het risico op arteriële
3/8
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
trombotische evenementen (bijvoorbeeld myocardinfarct of cerebrovasculair accident) licht kunnen verhogen. Maar de epidemiologische gegevens wijzen er niet op dat lage doseringen van ibuprofen (≤ 1.200mg per dag) het risico op myocardinfarct verhogen. Patiënten met een niet-gecontroleerde hypertensie, congestieve hartinsufficiëntie, ischemisch hartlijden, perifeer arterieel lijden en/of antecedenten van cerebrovasculair accident mogen enkel na een aandachtig onderzoek worden behandeld met ibuprofen. Bijzondere aandacht is ook geboden vooraleer een langetermijnbehandeling te starten bij patiënten met risicofactoren van cardiovasculaire aandoeningen (zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes of roken). 4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
-
-
-
-
4.6
Niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen met inbegrip van salicylaten mogen slechts uitzonderlijk worden gecombineerd: de voordelen van een dergelijke combinatie wegen niet op tegen de nadelen. De patiënten moeten worden behandeld met een enkel van die geneesmiddelen in een optimale dosering. Ibuprofen kan het effect van diuretica verminderen; combinatie van ibuprofen met furosemide leidt tot een niet-significante afname van de effecten van furosemide op de diurese. De mogelijkheid bestaat dat ibuprofen de werking van antihypertensiva vermindert. Ibuprofen is een factor die de lithiumspiegel verhoogt; combinatie van ibuprofen met lithium wordt ontraden; bij gelijktijdig gebruik moet de lithiumspiegel worden gecontroleerd om de dosering van lithium aan te passen. In hoge dosering zou ibuprofen het effect van fenytoïne kunnen verhogen; bij gelijktijdig gebruik moet de dosering van fenytoïne worden aangepast. Tot nog toe werd geen interactie met orale anticoagulantia gerapporteerd; toch wordt aanbevolen om het protrombinegehalte, de cefalinetijd (PTT) en de INR te volgen bij gebruik van hoge doseringen (hoger dan 2.400 mg). Door het aggregatieremmende effect van NSAID’s stijgt het bloedingsrisico. Convulsies kunnen optreden bij combinatie met chinolonen. NSAID’s kunnen de effecten van glucoseverlagende sulfamiden versterken. Methotrexaat: toename van de hematologische toxiciteit van methotrexaat. Het risico op nefrotoxiciteit kan toenemen bij combinatie met ciclosporine, remmers van het angiotensineconversie-enzym, tacrolimus of diuretica. Ook kan het risico op hyperkaliëmie stijgen bij concomitante toediening van remmers van het angiotensineconversie-enzym en kaliumsparende diuretica. Heparine bij intraveneuze toediening: hoger bloedingsrisico. Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Hoewel in experimenteel onderzoek bij dieren geen teratogene effecten werden aangetoond, moet het gebruik van Ibuprofen Sandoz tijdens de zwangerschap worden vermeden. Ook wordt aanbevolen ibuprofen te vermijden tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Door zijn antiprostaglandine-effect kan ibuprofen immers leiden tot: - een uitstel van de bevalling. - voortijdige sluiting van de ductus arteriosus. - een toename van het bloedingsrisico. Borstvoeding
4/8
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
In studies is aangetoond dat het ibuprofengehalte in moedermelk, te weten 1 mg/ml na inname van 1.600 mg/dag, te laag was om invloed uit te oefenen op de baby. Toch is voorzichtigheid geboden. De onschadelijkheid van een langere behandeling met ibuprofen tijdens de borstvoeding is niet bewezen. 4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sommige bijzonder gevoelige patiënten kunnen duizeligheid of lichte slaperigheid vertonen. 4.8
Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties: anafylaxie en anafylactoïde reacties. Quinckes oedeem. Hartaandoeningen Hypotensie, congestieve hartdecompensatie, hartkloppingen en waterretentie. Oedeem, hypertensie en hartinsufficiëntie werden gerapporteerd bij behandeling met NSAID’s. Volgens klinische studies en epidemiologische gegevens zou het gebruik van ibuprofen, vooral bij gebruik in hoge dosering (2.400 mg per dag) en gedurende een lange tijd het risico op arteriële trombotische evenementen (bijvoorbeeld myocardinfarct of cerebrovasculair accident) licht kunnen verhogen (zie rubriek Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik.) Maag-darmstelselaandoeningen Nausea, epigastrische pijn, pyrosis, dyspepsie, diarree, buikpijn, braken, indigestie, constipatie, opgezwollen gevoel, flatulentie, verminderde eetlust, gastroduodenaal ulcus met bloeding en/of perforatie, gastro-intestinaal bloedverlies zoals zwarte stoelgang en occult bloedverlies, die leiden tot een ferriprieve anemie, pancreatitis, gastritis, duodenitis, oesofagitis, hematemese, ontsteking van het spijsverteringsstelsel, hepatorenaal syndroom, levernecrose, leverinsufficiëntie, hepatitis, geelzucht en abnormale levertests. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie, hemolytische anemie, trombocytopenie met of zonder purpura, eosinofilie, pancytopenie; bij 20% van de patiënten werd een daling van de hemoglobine met 0,1 g per 100 ml of meer beschreven. Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, hoofdpijn, zenuwachtigheid, depressie, slaperigheid, verwardheid, emotionele labiliteit, aseptische meningitis met koorts en coma. Een aseptische meningitis treedt meer dan waarschijnlijk op bij patiënten met erythemateuze stoornissen en aandoeningen van het bindweefsel. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bronchospasme en dyspneu. Huid- en onderhuidaandoeningen Erytheem (ook maculopapuleus erytheem), jeuk, urticaria, erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, alopecia, exfoliatieve dermatitis, syndroom van Lyell (toxische epidermale necrolyse) en fotosensibilisatiereacties.
5/8
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Oorsuizen, gehoordaling. Oogaandoeningen Amblyopie (wazig of verminderd zicht, scotoom en/of veranderingen van het kleurenzicht) Nier- en urinewegaandoeningen Acute nierinsufficiëntie bij patiënten met een al verminderde nierfunctie, papilnecrose, glomerulitis, verminderde creatinineklaring, polyurie, azotemie, cystitis en hematurie. De remmende werking van NSAID’s op de prostaglandinesynthese is verantwoordelijk voor de daling van de nierfunctie in een aantal gevallen, vooral als de doorbloeding van de nieren al verstoord is zoals bij ernstige hartdecompensatie, uitdroging, nefrotisch syndroom, levercirrose of vooraf bestaand nierlijden. Bij chronisch gebruik kunnen NSAID’s uitzonderlijk een nefropathie veroorzaken. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Droge mond en ogen, ulcus van het tandvlees en rinitis. 4.9
Overdosering
Een overdosering kan optreden bij kinderen vanaf 100 mg/kg en bij volwassenen vanaf 7 tot 10g. In geval van overdosering kunnen de volgende symptomen worden waargenomen: - nausea, braken, epigastrische pijn; - vertigo, slaperigheid, ataxie en zeer uitzonderlijk coma. De behandeling bestaat uit een maagspoeling. Er is geen antidotum voor ibuprofen bekend.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ontstekingsremmers, geneesmiddelen tegen reuma, nietsteroïdale. ATC-code: M01AE01 Ibuprofen Sandoz is een niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel dat pijnstillende en koortswerende eigenschappen heeft en dat deel uitmaakt van de klasse van de propionzuurderivaten. In farmacologisch onderzoek is aangetoond dat Ibuprofen Sandoz een remmer is van de prostaglandinesynthese (cyclo-oxygenase). In gecontroleerde klinische studies is aangetoond dat de antireumatische eigenschappen van Ibuprofen Sandoz kunnen worden vergeleken met die van de gebruikelijke niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen. 5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van Ibuprofen Sandoz is lineair bij gebruik van de therapeutische doseringen en verandert niet significant bij adolescenten, volwassenen of ouderen.
6/8
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
De biologische beschikbaarheid van Ibuprofen Sandoz wordt niet beïnvloed door gelijktijdige inname van voedsel; maar als Ibuprofen Sandoz wordt ingenomen na de maaltijd, is de maximale serumconcentratie minder hoog en wordt die langzamer bereikt. Ibuprofen Sandoz wordt snel geabsorbeerd zodat de maximale serumconcentratie wordt bereikt na ongeveer 1 ½ uur. Ibuprofen bindt zich voor 99% aan de plasmaproteïnen en de maximale synoviale concentratie wordt verkregen 2 ½ uur na toediening en houdt 4 tot 5 uur aan. Het product heeft een halfwaardetijd van 2 uur. Ibuprofen wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk in de vorm van een hydroxylderivaat en een carboxylderivaat. De snelle eliminatie van ibuprofen gebeurt vooral door de nieren en is nagenoeg volledig binnen 24 uur, zodat er geen accumulatie optreedt. De urinaire eliminatie gebeurt voor 10% in onveranderde vorm en voor 90% in de vorm van twee inactieve metabolieten. 5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Microkristallijne cellulose Colloïdaal siliciumdioxide Natriumcarboximethylcellulose Magnesiumstearaat Methylhydroxypropylcellulose Titaandioxide (E 171) Macrogol 400 Talk 6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing. 6.3
Houdbaarheid
Ibuprofen Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten: 36 maanden. Ibuprofen Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten: 60 maanden. Ibuprofen Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten: 36 maanden. Ibuprofen Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten: 36 maanden. 6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6.5
Aard en inhoud van de verpakking
7/8
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in PP/Alu-blisterverpakkingen van 10 filmomhulde tabletten en worden in een kartonnen doos gestopt. Op medisch voorschrift: Ibuprofen Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten: 20, 30, 50 en 60 filmomhulde tabletten. Ibuprofen Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten: 30 en 60 filmomhulde tabletten. Vrije afgifte: Ibuprofen Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten: 15, 30, 60 en 100 filmomhulde tabletten. Ibuprofen Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten: 15, 30, 60 en 100 filmomhulde tabletten. 6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Geen speciale vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde België
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ibuprofen Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten: BE325184 Ibuprofen Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten: BE325193 Ibuprofen Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten: BE325202 Ibuprofen Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten: BE325211 9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/2009 11.
DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE TEKST
8/8
