Cernevit Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter 1.
Baxter S.A. 1/7
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cernevit, poeder voor oplossing voor injectie of infusie. 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Retinolpalmitaat Cholecalciferol DL α-tocoferol Ascorbinezuur Cocarboxylasetetrahydraat Riboflavinenatriumfosfaatdihydra at Pyridoxinehydrochloride Cyanocobalamine Foliumzuur Dexpanthenol D-biotine Nicotinamide
3500 IE 220 IE 10,20 mg 125 mg 5,80 mg 5,67 mg 5,50 mg 6 µg 414 µg 16,15 mg 69 µg 46 mg
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie. 4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Aanvoer van vitaminen naar gelang van de dagelijkse behoeften van volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar, indien een vitaminesupplement voor injectie vereist is, indien de aanvoer langs de mond gecontraindiceerd, onmogelijk of onvoldoende is (ondervoeding, malabsorptie, parenterale voeding …). 4.2.
Dosering en wijze van toediening
Dosering • Volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar: 1 injectieflacon/dag. • Bijzondere dosering: Wanneer de behoeften aan voedingsstoffen verhoogd zijn (zoals bij ernstige brandwonden), mag Cernevit in twee- tot driemaal hogere dagdoses worden toegediend. Wijze van toediening • Intraveneus gebruik: De inhoud van de injectieflacon wordt onmiddellijk vóór de toediening opgelost in 5 ml water voor injecties. De intraveneuze injectie moet langzaam worden uitgevoerd. Cernevit mag deel uitmaken van de samenstelling van voedingsmengsels op basis van koolhydraten, lipiden, aminozuren, elektrolyten, onder voorbehoud van een voorafgaande controle van de verenigbaarheid en de stabiliteit. Version 5.0
Cernevit Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
Baxter S.A. 2/7
• Voor intramusculair gebruik: De inhoud van de injectieflacon wordt onmiddellijk vóór de toediening opgelost in 2,5 ml water voor injecties. Reconstitutietechniek: Zie rubriek 6.6., “Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen, gebruik en verwerking”. Na reconstitutie wordt het product toegediend via een langzame intraveneuze injectie (ten minste 10 minuten) of een intraveneuze infusie in een glucoseoplossing 5 % of een natriumchlorideoplossing 0,9 %. 4.3.
Contra-indicaties • bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, meer bepaald vitamine B1, of voor de hulpstoffen; • reeds bestaande hypervitaminose; • pasgeboren kinderen, zuigelingen en kinderen jonger dan 11 jaar.
4.4.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen Controleer de integriteit van de injectieflacon. Werk onder aseptische omstandigheden. Bewaar geen injectieflacon die gedeeltelijk gebruikt is of waarvan de kleur van het product abnormaal is na reconstitutie. Voorzorgen bij gebruik • Aangezien een verhoging van transaminases vastgesteld is bij enkele patiënten met een evolutieve inflammatoire enterocolitis, is het aangeraden de transaminasespiegels te controleren bij dergelijke patiënten. • Vanwege de aanwezigheid van glycocholzuur moet een nauwgezette monitoring van de leverfuncties worden uitgevoerd in geval van een herhaalde en langdurige toediening aan patiënten met een icterus van hepatische oorsprong of een ernstige biologische cholestase. • Vanwege de aanwezigheid van vetoplosbare vitaminen (A, D, E) in dit geneesmiddel, moet Cernevit voorzichtig worden toegediend aan patiënten die reeds vitamine A, D of E krijgen toegediend via andere bronnen of in geval van nierinsufficiëntie. • Vanwege de aanwezigheid van foliumzuur in Cernevit, zijn voorzorgsmaatregelen vereist bij de gelijktijdige toediening met anti-epileptica die fenobarbital, fenytoïne of primidone bevatten (zie rubriek 4.5 “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”). Foliumzuur kan pernicieuze anemie versluieren. • Vanwege de aanwezigheid van pyridoxine in Cernevit, zijn voorzorgsmaatregelen vereist bij de gelijktijdige toediening met levodopa, die de activiteit van L-Dopa kan inhiberen (zie rubriek “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”). • Een tekort aan één of meerdere vitaminen moet worden gecorrigeerd door een aangepaste toediening van een supplement. • Cernevit bevat geen vitamine K. Die moet, indien nodig, afzonderlijk worden toegediend. • De verenigbaarheid moet worden getest vóór het mengen met andere oplossingen voor intraveneuze infusie en, in het bijzonder, wanneer Cernevit toegevoegd wordt aan zakken met binaire mengsels van parenterale voeding op basis van glucose, elektrolyten en een aminozurenoplossing alsook aan zakken met tertiaire mengsels voor parenterale voeding op basis van glucose, elektrolyten, een aminozurenoplossing en lipiden. 4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Levodopa en pyridoxine
Version 5.0
Cernevit Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
Baxter S.A. 3/7
Vitamine B6 kan de activiteit van L-Dopa inhiberen aangezien decarboxylatie van L-Dopa een B6afhankelijk enzym vereist. Een inhibitor van dopadecarboxylase zoals carbidopa, kan worden toegediend om deze interactie te voorkomen. Anticonvulsiva en foliumzuur Foliumzuur kan het metabolisme verhogen van sommige anticonvulsiva zoals fenobarbital, fenytoïne en primidone. Plasmaconcentraties van deze anticonvulsiva worden gecontroleerd in geval van gelijktijdige toediening van folaten. Klinische monitoring en eventuele monitoring van de plasmaspiegels. Indien nodig, aanpassing van de dosering van het anticonvulsivum tijdens de aanvullende toediening van foliumzuur en na de stopzetting ervan. 4.6.
Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel er tot op heden geen schadelijke effecten aangetoond zijn, is het aan te raden Cernevit uitsluitend tijdens zwangerschap en borstvoeding te gebruiken in geval van absolute noodzaak (uitsluitend indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de foetale risico’s). Cernevit bevat vitamine A. Rekening houdend met het feit dat de normale voeding voorziet in de dagelijkse behoeften van vitamine A (gevonden in lever, producten op basis van lever, melk, zuivelproducten, margarine, eieren, tafelolie), liggen de dagelijkse doses soms hoger dan de behoeften (voornamelijk wanneer u lever of producten op basis van lever eet). Bepaalde gegevens tonen aan dat verhoogde doses vitamine A voor zwangere vrouwen (eerste zwangerschapstrimester) en vrouwen die zwanger willen worden, 10 000 IE/dag niet mogen overschrijden. Dat zou in overweging moeten worden genomen wanneer Cernevit toegediend wordt met een grote hoeveelheid voeding die vitamine A bevat. Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar voor Cernevit wanneer het toegediend wordt tijdens zwangerschap en borstvoeding. Dit geneesmiddel kan, indien nodig, worden voorgeschreven tijdens zwangerschap, op voorwaarde dat de indicatie en doseringen geobserveerd worden zodat een overdosering van vitaminen vermeden wordt. Het gebruik tijdens borstvoeding wordt afgeraden omwille van het risico op een overdosis vitamine A bij het pasgeboren kind. 4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing 4.8.
Bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen: Vanwege de aanwezigheid van thiamine (vitamine B1) kunnen anafylactische reacties worden vastgesteld bij patiënten met allergische antecedenten (zie rubriek 4.3 “Contra-indicaties”). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Mogelijke pijn op de injectieplaats bij intramusculaire toediening. In dat geval is een langzame intraveneuze of een diepe intramusculaire injectie aangeraden. 4.9.
Overdosering
De tekenen van een overdosis Cernevit zijn voornamelijk te wijten aan de toediening van overmatige doses vitamine A. Klinische tekenen van een acute overdosis vitamine A (doses hoger dan 150 000 IE): Version 5.0
Cernevit Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
Baxter S.A. 4/7
• problemen met het spijsverteringsstelsel, hoofdpijn, intracraniale hypertensie (manifesteert zich bij zuigelingen door de ronding van de fontanel), papiloedeem, psychiatrische stoornissen, prikkelbaarheid, zelfs convulsies, vertraagde algemene afschilfering. Klinische tekenen van een chronische intoxicatie (bij langdurige toediening van suprafysiologische doses vitamine A aan patiënten die geen tekort vertonen): • leveraantasting, intracraniale hypertensie, corticale hyperostose van de lange beenderen en vroegtijdige epifysaire vergroeiing, hoofdpijn, jeuk, braken, uitdroging van de slijmvliezen. De diagnose wordt doorgaans gesteld door de vaststelling van gevoelige of pijnlijke subcutane zwellingen ter hoogte van de ledematen. Radiografieën tonen een diafysaire verdikking van het beenvlies aan ter hoogte van de elleboog, het kuitbeen, de sleutelbeenderen en de ribben. Te nemen maatregelen in geval van acute of chronische overdosis: • toediening van dit geneesmiddel stopzetten, calciumaanvoer beperken, diurese bevorderen en rehydrateren. 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen
ADDITIEVEN VOOR OPLOSSINGEN VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE/VITAMINEN. (ATC-code: B05XC) Cernevit is een evenwichtige samenstelling van water- en vetoplosbare vitaminen die tegemoet komt aan de dagelijkse behoeften tijdens parenterale voeding. Cernevit bevat 9 wateroplosbare en 3 vetoplosbare vitaminen, die noodzakelijk zijn voor het metabolisme bij volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar, met uitzondering van vitamine K. De samenstelling ervan beantwoordt aan de aanbevelingen van de AMA (American Medical Association) overgenomen door de FDA. Cernevit mag rechtstreeks worden toegediend via intraveneuze of intramusculaire weg dankzij een fysiologische hulpstof, mixed micelles genaamd. De farmacodynamische eigenschappen van Cernevit zijn die van de 12 vitaminen die de samenstelling ervan uitmaken. 5.2.
Farmacokinetische eigenschappen
Geen gegevens bezorgd. 5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen gegevens bezorgd. 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen • glycocholzuur; • sojalecithine; • aminoazijnzuur; • natriumhydroxide; Version 5.0
Cernevit Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter • 6.2.
Baxter S.A. 5/7
zoutzuur 1N per injectieflacon.
Gevallen van onverenigbaarheid
De verenigbaarheid met oplossingen die terzelfder tijd toegediend worden via dezelfde infusielijn, moet worden gecontroleerd. Volledige informatie over de gevallen van onverenigbaarheid is niet beschikbaar. Neem contact op met de fabrikant voor bijkomende informatie. 6.3.
Houdbaarheid
2 jaar. 6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren. Na reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C. Uit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en – condities vóór gebruik. Beide bedragen doorgaans niet meer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de reconstitutie uitgevoerd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. 6.5.
Aard en inhoud van de verpakking
Doos van 1, 10 of 20 injectieflacons. Doos van 1, 10 of 20 injectieflacons, voorzien van een BIO-SET. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en verwerking • Cernevit (injectieflacon zonder BIO-SET) Met een injectiespuit injecteert u 5 ml water voor injecties, een glucoseoplossing 5 % of een natriumchlorideoplossing 0,9 % in de injectieflacon. Voorzichtig schudden om het poeder op te lossen. De eindoplossing heeft een geeloranje kleur. • Cernevit (injectieflacon met BIO-SET) Met Cernevit BIO-SET kunt u de reconstitutie rechtstreeks uitvoeren in de zakken (plastic zakken met zowel één als meerdere compartimenten), die voorzien zijn van een injectiepoort.
Zakken met 1 compartiment: 1. Draai de beschermdop van de BIO-SET en trek die naar omhoog zodat de veiligheidsring gebroken wordt.
2. Sluit de BIO-SET onmiddellijk aan op de injectiepoort onderaan op de zak.
Version 5.0
Cernevit Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
Baxter S.A. 6/7
3. Duw op het transparante, beweegbare gedeelte van de BIO-SET om de rubber stop van de injectieflacon te doorprikken.
4. Houd het geheel (Cernevit BIO-SET en infusiezak) verticaal. De infusiezak bevindt zich bovenaan. Knijp enkele keren voorzichtig in de infusiezak om de oplossing (ongeveer 5 ml) over te brengen naar de injectieflacon. Schud de injectieflacon om Cernevit te reconstitueren. 5. Keer het geheel om en houd het opnieuw verticaal. De infusiezak bevindt zich onderaan. Knijp enkele keren voorzichtig in de infusiezak, zodat de lucht bovenaan in de zak opgezogen wordt in de injectieflacon. Hierdoor stroomt ook de oplossing van de injectieflacon terug naar de infusiezak. 6. Herhaal stappen 4 en 5 tot de injectieflacon leeg is. 7. Verwijder de injectieflacon van Cernevit BIO-SET en gooi die weg.
8. Meng voorzichtig de oplossing in de infusiezak.
Zakken met meerdere compartimenten: De reconstitutie van Cernevit BIO-SET moet worden uitgevoerd alvorens de inhoud van de zak met meerdere compartimenten te reconstitueren (d.w.z. alvorens de niet-permanente lasnaden te breken en de inhoud van de compartimenten te mengen). 1. Leg de zak met meerdere compartimenten op het werkveld.
2. Draai de beschermdop van de BIO-SET en trek die naar omhoog zodat de veiligheidsring gebroken wordt.
3. Sluit de BIO-SET onmiddellijk aan op de injectiepoort onderaan op de zak met meerdere compartimenten.
4. Duw op het transparante, beweegbare gedeelte van de BIO-SET om de rubber stop van de injectieflacon te doorprikken.
5. Houd de injectieflacon verticaal. De infusiezak bevindt zich bovenaan. Knijp enkele keren voorzichtig in het compartiment om de oplossing (ongeveer 5 ml) over te brengen naar de injectieflacon. Schud de injectieflacon om Cernevit te reconstitueren. Version 5.0
Cernevit Samenvatting van de productkenmerken = bijsluiter
Baxter S.A. 7/7
6. Keer het geheel om en houd het opnieuw verticaal. De infusiezak bevindt zich onderaan. Knijp enkele keren voorzichtig in het compartiment, zodat de lucht bovenaan in de zak opgezogen wordt in de injectieflacon. Hierdoor stroomt ook de oplossing van de injectieflacon terug naar de infusiezak. 7. Herhaal stappen 5 en 6 tot de injectieflacon leeg is. 8. Verwijder de injectieflacon van Cernevit BIO-SET en gooi die weg.
9. Reconstitueer vervolgens de inhoud van de zak met meerdere compartimenten.
10. Meng voorzichtig de oplossing door de infusiezak ten minste driemaal om te keren.
Waarschuwing: Zorg ervoor dat de BIO-SET niet loskomt van de injectiepoort tijdens het volledige reconstitutieproces. 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines 8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE271905 (Cernevit met BIO-SET) BE152223 (Cernevit) AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift. 9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
16/08/1990 - 10/09/2004 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Goedkeuringsdatum: 11/2012 Datum van herziening van de tekst: 04/2012
Version 5.0
