Lees de bijsluiter regelmatig vóór gebruik, ook als u Estracomb TTS® al enige tijd gebruikt. De informatie kan namelijk sinds de vorige verpakking gewijzigd zijn.
Algemene kenmerken Naam van het geneesmiddel Estracomb TTS® Samenstelling Estracomb TTS bestaat uit een combinatieverpakking van twee verschillende pleisters. Een verpakking Estracomb TTS bevat 4 Estraderm TTS 50- en 4 Estragest TTS (0,25/50)-pleisters. De werkzame bestanddelen van deze pleisters worden via de huid aan het bloed afgegeven. Estraderm TTS 50 Estraderm TTS 50 (TTS = transdermaal therapeutisch systeem) is een ronde pleister die 4 mg estradiol bevat. Uw lichaam neemt ongeveer 50 microgram per dag op wanneer u deze pleister draagt. Estragest TTS Estragest TTS (0,25/50) is een brilvormige pleister, die in beide geneesmiddelreservoirs een mengsel van 10 mg estradiol en 30 mg norethisteronacetaat bevat. Uw lichaam neemt ongeveer 50 microgram estradiol en 250 microgram norethisteronacetaat per dag op wanneer u deze pleister draagt. Zoals andere geneesmiddelen bevat Estracomb TTS hulpstoffen. Als u een speciaal dieet volgt of allergisch bent voor een van de volgende stoffen raadpleeg dan uw arts of apotheker. De overige bestanddelen zijn: ethanol, hydroxypropylcellulose, polyethyleentereftalaat, copolymeer van ethyleen-vinylacetaat, paraffinum liquidum en polyisobutyleen. Toedieningsvorm en inhoud van de verpakking Een verpakking Estracomb TTS bevat 8 pleisters met gereguleerde afgifte. Geneesmiddelengroep Estracomb TTS behoort tot een farmacotherapeutische groep die hormonen worden genoemd. Estraderm TTS bevat estradiol. Dit is het natuurlijk vrouwelijk geslachtshormoon (of oestrogeen), dat voor de menopauze in grote hoeveelheden door de eierstokken geproduceerd wordt. Estragest TTS bevat naast estradiol ook norethisteronacetaat, een progestageen dat vergelijkbare effecten heeft als het vrouwelijk hormoon progesteron. Progestagenen helpen om de maandelijkse cycli gedurende de vruchtbare jaren te reguleren. De menopauze (“overgang”) is een natuurlijk verschijnsel dat bij alle vrouwen optreedt, gewoonlijk op een leeftijd tussen de 45 en 55 jaar. Deze verschijnselen kunnen ook voorkomen bij jongere vrouwen waarbij de eierstokken zijn verwijderd. Tijdens de menopauze produceert het lichaam minder oestrogeen dan dat het daarvoor deed. Dit kan
leiden tot onprettige verschijnselen zoals een heet gezicht, nek of borst, ‘opvliegers’ (plotselinge warmtestuwingen of zweetaanvallen van het gehele lichaam), slaapstoornissen, prikkelbaarheid en depressieve stemmingen. Enkel vrouwen krijgen last van een minder goede controle over de urine of droogheid van de vagina, wat een ongemakkelijk gevoel kan veroorzaken tijdens of na de geslachtsgemeenschap. Oestrogenen kunnen worden toegediend om deze verschijnselen te verminderen of op te heffen. Na de leeftijd van 40 jaar, en in het bijzonder na de menopauze krijgen sommige vrouwen osteoporose. Dit is het dunner worden van de botten wat de botten zwakker en breekbaarder maakt. Dit geldt in het bijzonder voor botten van de ruggegraat, de heupen en de pols. Het risico op osteoporose is verhoogd bij een tekort aan oestrogenen. Het toedienen van oestrogenen na de menopauze vertraagt de botontkalking en kan helpen osteoporose tegen te gaan. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem RVG-nummer In het register ingeschreven onder: Estracomb TTS® RVG 15415
Waarvoor wordt Estracomb TTS gebruikt Estracomb TTS wordt gebruikt om de symptomen te verlichten die vrouwen kunnen ondervinden tijdens en na de menopauze (de tijd wanneer menstruatieperiodes stoppen) of bij vrouwen van wie de eierstokken zijn verwijderd. Estracomb TTS is alleen bestemd voor vrouwen met een intacte baarmoeder. Estracomb TTS kan ook worden gebruikt ter voorkoming van botontkalking. Het oestradiol dat uit de pleister vrijkomt, kan ook de groei van de binnenste laag van de baarmoeder, het endometrium, bevorderen op dezelfde wijze waarop de oestrogenen, geproduceerd door het lichaam vóór de menopauze, dat deden. Deze stimulatie van de groei van het endometrium kan leiden tot een aandoening van de baarmoeder, die bekend staat als endometriële hyperplasie. Het progestageen in Estracomb TTS vermindert het risico op endometriële hyperplasie.
Wat moet u weten voordat u Estracomb gebruikt U mag Estracomb TTS alleen gebruiken na een medisch onderzoek. Estracomb TTS is niet voor alle vrouwen geschikt. Wanneer mag u Estracomb TTS niet gebruiken • Als u weet dat u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van de pleister, als u bijvoorbeeld in het verleden een ongebruikelijke reactie hebt waargenomen na het gebruik van de pleister;
• •
• •
Wanneer u tijdens een zwangerschap in het verleden een ontstekingachtige aandoening van de huid en/of slijmvliezen met de vorming van blaasjes heeft gehad (Herpes gestationes); Wanneer u lijdt aan: borst- of baarmoederkanker (of het vermoeden hiertoe bestaat); onverklaarbare vaginale bloedingen; ernstige leverbeschadiging; porfyrie (een stofwisselingsstoornis van pigment); Ziekten van de bloedvaten als gevolg van de vorming van bloedproppen (trombose van het been, longembolie); Indien u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Kan Estracomb TTS gebruikt worden wanneer zich bij u nog andere medische problemen voordoen? In de volgende gevallen wordt u aangeraden uw arts in te lichten voordat u Estracomb TTS gaat gebruiken: • wanneer u borstkanker hebt gehad of als dit in uw familie voorkomt; • wanneer er bij u knobbeltjes in uw borst zijn geconstateerd; • als er bindweefselgezwellen of andere kwaadaardige tumoren van de baarmoeder bij u zijn geconstateerd (“vleesboom”); • als u endometriose heeft (aanwezigheid van baarmoederslijmvlies op ongewone plaatsen in het lichaam hetgeen pijn en abnormale bloedingen veroorzaakt); • indien u een verhoogde bloeddruk heeft of lijdt aan ernstige hart-, nier- of leveraandoeningen: deze aandoeningen kunnen bij behandeling met hormoonvervangende middelen verslechteren; • als er bij u ooit door oestrogenen veroorzaakte geelzucht is opgetreden, of als u tijdens een zwangerschap geelzucht heeft gehad; • als u lijdt aan epilepsie, depressiviteit, migraine, astma of “otosclerose” (vorming van een bepaald soort bot in het oor, leidend tot doofheid): deze aandoeningen kunnen bij behandeling met hormoonvervangende middelen verslechteren; • wanneer u suikerziekte heeft; • wanneer bij u het gehalte van bepaalde vetten in het bloed (de zogenaamde “triglyceriden”) verhoogd is. Zorg er voor dat uw dokter op de hoogte is wanneer u een verhoogd risico loopt om trombose (de vorming van bloedproppen) te krijgen. Het risico hierop neemt toe met de leeftijd en kan ook verhoogd zijn wanneer: • u of iemand in uw nabije familie ooit trombose in de bloedvaten van de benen of de longen heeft gehad; • u kampt met overgewicht. Wanneer u al Estracomb TTS pleisters gebruikt en u verwacht te worden geopereerd en/of opgenomen in het ziekenhuis, vertel dit dan ook ruim van te voren aan uw arts. De reden hiervoor is dat het risico op trombose tijdelijk verhoogd kan zijn als gevolg van een operatie, ernstige verwondingen of het niet in beweging zijn van het lichaam. Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Estracomb TTS mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt. Hoge doses oestrogeen kunnen schadelijk zijn voor de baby wanneer ze toegediend worden tijdens de zwangerschap. Estracomb TTS mag tijdens de periode van borstvoeding niet worden gebruikt. Gebruik bij ouderen Estracomb TTS kan bij ouderen worden gebruikt. Gebruik bij kinderen Estracomb TTS is niet geschikt voor kinderen. Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient rekening gehouden te worden met de mogelijkheid van het optreden van duizeligheid en migraine, al komt dit zelden voor. Andere geneesmiddelen en stoffen die de werking van Estracomb TTS kunnen beïnvloeden Voordat u een ander geneesmiddel (inclusief oog- of neusdruppels) gaat gebruiken naast Estracomb TTS moet u dit eerst met uw arts of apotheker overleggen, aangezien Estracomb TTS de werking van vele andere geneesmiddelen kan beïnvloeden en omgekeerd. Het kan nodig zijn dat de dosis aangepast moet worden, of dat u soms het gebruik van een geneesmiddel moet staken. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn, als voor geneesmiddelen zonder recept, in het bijzonder voor: • barbituraten en meprobamaat (kalmerende middelen); • medicijnen gebruikt bij de behandeling van epilepsie, zoals hydantoïnederivaten en carbamazepine; • fenylbutazon (pijnstillend en ontstekingsremmend geneesmiddel); • rifampicine (een antibioticum om o.a. tuberculose te behandelen). Speciale waarschuwingen • Wanneer u Estracomb TTS gebruikt is het nodig dat u door uw arts gecontroleerd wordt, minimaal 1 maal per jaar. Sommige vrouwen moeten vaker gecontroleerd worden. • Als u last heeft van huiduitslag tijdens het gebruik van Estracomb TTS, moet u uw arts informeren. • Het kan zijn dat u onregelmatige menstruatiebloedingen of een doorbraakbloeding (“spotting”) heeft gedurende met name de eerste maand van de behandeling. Nadat uw lichaam aan de behandeling is gewend, krijgt u waarschijnlijk een maandelijkse “menstruatie” die in de vierde week begint, tegen het einde van de Estragest TTS-periode. Dit is heel normaal. Echter, wanneer u na meer dan 3 menstruatieperioden nog last heeft van onregelmatige bloedingen of een doorbraakbloeding, informeer dan uw arts zodat de behandeling indien nodig kan worden aangepast. • Breng uw dokter direct op de hoogte wanneer u de eerste tekenen ervaart van een ontsteking van uw bloedvaten of bloedstolstelvorming (deze tekenen zijn ongebruikelijke pijn, kramp of een vervelend gevoel in uw benen of ongebruikelijke zwelling van de ledematen, scherpe of samendrukkende pijn of een drukkend gevoel in uw borstkas, ernstige pijnlijke hoest zonder duidelijke reden, ernstige duizeligheid, flauwvallen, of plotselinge gevoelens van zwakheid of gevoelloosheid of een zwaar gevoel aan een kant
van uw lichaam). Uw dokter zal vaststellen of dit het geval is en of de behandeling zonodig moet worden gestopt. • Beschikbaar gekomen informatie uit studies suggereert dat bij vrouwen die oestrogenen gedurende een langere periode (d.w.z. langer dan vijf jaar) gebruiken het risico op borstkanker iets kan toenemen. Het toevoegen van progestagenen aan de behandeling lijkt dit risico niet te veranderen. Het wordt aanbevolen dat u met uw arts alle mogelijke risico's en gunstige effecten van langdurige oestrogeen- en progestageenbehandeling in uw specifieke geval bespreekt. Zoals bij alle vrouwen wordt een regelmatige borstcontrole door de vrouw zelf en/of door een medewerker in de gezondheidszorg aanbevolen.
Hoe moet u Estracomb TTS gebruiken De arts zal u vertellen hoe lang u Estracomb TTS pleisters moet gebruiken, afhankelijk van uw behoeften. Volg de instructies gegeven door de arts precies op. Gebruikelijke dosering Een behandelingscyclus van Estracomb TTS bestaat uit 4 Estraderm TTS 50-pleisters en uit 4 Estragest TTS (0,25/50)-pleisters. Estracomb TTS wordt gebruikt als een continue therapie. De therapie wordt begonnen met Estraderm TTS 50. Gedurende de eerste twee weken moet de pleister tweemaal per week worden aangebracht, dat wil zeggen, dat telkens na 3 à 4 dagen een nieuwe pleister moet worden gebruikt. Gedurende de volgende twee weken wordt de Estragest TTS (0,25/50)-pleister tweemaal per week aangebracht, dat wil zeggen dat deze pleister ook telkens na 3 à 4 dagen vervangen moet worden. De volgende behandelingscyclus wordt opnieuw begonnen met Estraderm TTS 50, onmiddellijk na verwijdering van de laatste Estragest TTS (0,25/50)-pleister.
Week
1
Pleister
1
2 2
3
Estraderm TTS 50
3 4
1
4 2
3
4
= 1 cyclus
Estragest TTS (0,25/50)
Het periodiek toedienen van het progestageen norethisteronacetaat resulteert gewoonlijk in een regelmatige cyclische bloeding vanaf de twaalfde en dertiende dag van de Estragest TTS (0,25/50)-toepassing. De bloeding duurt ongeveer 6 dagen. U dient de eerste Estraderm TTS 50-pleister van de nieuwe cyclus meteen op te plakken, ook al is de bloeding nog niet voorbij. Belangrijk • Verander de dosering niet zonder uw arts hierover te raadplegen. Als het effect van de pleisters te sterk is, of als de behandeling u niet helpt, raadpleeg dan uw arts. Wijze van gebruik Het is erg belangrijk dat u iedere maand in de juiste volgorde alle Estraderm TTS 50 pleisters gebruikt, gevolgd door alle Estragest TTS pleisters.
Waar moet u de pleister opplakken? Kies een plek van de huid op uw billen. De huid mag niet ontstoken, kapot of geïrriteerd zijn. Om de pleister goed te laten plakken, moet de huid schoon, droog en vrij van crèmes, lotions, olie of poeder zijn. U moet elke keer een andere plek van de huid gebruiken. Wacht een week voordat u dezelfde plek weer gebruikt. Plak nooit een pleister op of vlakbij een borst. Het openen van de sachets Elke pleister is individueel verpakt in een luchtdicht sachet. Scheur het sachet open op de inkeping (gebruik hierbij geen schaar) en neem de pleister uit het sachet. Het verwijderen van de beschermstrook Een stijve, transparante beschermstrook bedekt de kleverige zijde van de pleister. Dit is de zijde die op de huid wordt geplakt. Door heen en weer bewegen van duim en wijsvinger wordt de doorzichtige beschermende folie losgewreven (Fig. 1). Vervolgens houdt u de pleister aan de rand vast en trekt deze beschermende folie los en gooit die weg (Fig. 2). Het aanraken van de plakkant van de pleister moet zoveel mogelijk vermeden worden. Breng nu de pleister aan. Het aanbrengen van de pleister Druk de plakkende kant van de pleister, met de palm van uw hand, stevig op de door u gekozen plaats van de huid. Druk gedurende 10 tot 20 seconden de pleister aan. Verzeker u ervan dat de pleister, vooral aan de randen, goed vastzit. Trek niet aan de reeds op de huid geplakte pleister om te testen of deze vastzit. Wanneer en hoe de pleister te verwijderen De pleisters moeten twee maal per week vervangen worden. Dit komt neer op elke 3-4 dagen, op telkens de zelfde twee dagen van de week (bijvoorbeeld de maandag en de donderdag). Kies hiervoor twee dagen die u makkelijk kunt onthouden. Wanneer het tijd is om de pleister te vervangen, trek deze dan van de huid en vouw de pleister dubbel zodat de plakkerige kanten op elkaar vastgeplakt zitten. Gooi de pleister weg, maar verzeker u ervan dat deze buiten het bereik van kinderen is omdat de pleister nog steeds medicatie kan bevatten. Plak een nieuwe pleister op een ander deel van de huid. Overige nuttige informatie • Baden, zwemmen, douchen of sporten beïnvloeden de werking van de pleister niet als de pleister goed op de huid is geplakt. • Verzeker u ervan dat de pleister bij het zonnebaden, het gebruik van een zonnebank of bij het zwemmen bedekt is met uw (zwem)kleding, omdat de werkzame stof onder invloed van zonlicht ontleedt en onwerkzaam wordt. • Plakt u nooit de pleister gelijk na een heet bad of douche. Wacht u met het opplakken totdat uw huid zijn normale temperatuur heeft en droog is. • Wanneer de pleister toch losraakt, plakt u dan een nieuwe pleister op de normale manier, bij voorkeur uit een reserve-verpakking. U kunt deze verpakking dan als reserve bewaren tot de vervaldatum. Indien dit niet mogelijk is, neem dan contact op met uw arts. De volgende pleister moet op de normale tijd worden opgeplakt. Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met u arts. Wat moet u doen als u teveel pleisters heeft gebruikt Door de toedieningsweg is overdosering bij het gebruik van Estracomb TTS onwaarschijnlijk. Wat moet u doen als u vergeten bent de pleister te vervangen Wanneer u vergeten bent de pleister op de juiste tijd te vervangen, maakt u zich dan geen zorgen. U dient echter de pleister zo spoedig mogelijk te vervangen en bij de volgende pleister naar het normale schema terug te keren. Wat gebeurt er als u plotseling stopt met het gebruik van Estracomb TTS Als u plotseling stopt met het gebruiken van Estracomb TTS, kunnen de klachten terugkeren.
Welke bijwerkingen kunnen eventueel optreden? Zoals ook bij andere geneesmiddelen, kan Estracomb TTS behalve de gewenste werking ook ongewenste effecten veroorzaken. Hoewel niet alle van de volgende bijwerkingen veel voorkomen, kan het toch noodzakelijk zijn dat u uw arts raadpleegt. Waarschuw uw arts onmiddellijk indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Zeer zelden komen voor: • plotseling moeilijk kunnen ademhalen of benauwdheid op de borst, algemene jeuk of het vasthouden van vocht (kan op een allergische reactie wijzen); • geel worden van uw ogen of huid (kan wijzen op geelzucht); • pijn in de kuiten, dijen of op de borst, plotseling ademtekort, bloed ophoesten, snelle pols of duizeligheid (kan wijzen op een trombo-embolische aandoening of bloedstolsels). Waarschuw uw arts zo snel mogelijk indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Zeer zelden komen voor: • uitslag of jeuk verspreid over grote gebieden van de huid; • verergering van spataderen; • verhoging van de bloeddruk. Veel bijwerkingen verdwijnen zonder dat er met de behandeling moet worden gestopt. Raadpleeg uw arts als een van de volgende bijwerkingen aanhoudt of u verontrust: Vaak voorkomend: • jeuk onder de pleister; • rood worden van de huid nadat de pleister verwijderd is; • gespannen borsten; • doorbraakbloeding. Minder vaak voorkomend: • misselijkheid; • duizeligheid;
• • • • • • • • • • •
krampen in de onderbuik; een opgeblazen gevoel; hoofdpijn; nervositeit; depressieve stemmingen; veranderingen in de menstruatiebloeding; pijn in het bekken; maandelijkse irriteerbaarheid of humeurigheid (kan op premenstruele spanning wijzen); onregelmatige heftige bloeding of continue doorbraakbloedingen (tekenen van endometriële hyperplasie); ongewone verandering in gewicht en/of zwelling of ophoping van vocht in de onderbenen; pijn in de benen.
Tijdens de behandeling kan de menstruatie uitblijven. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.
Aanwijzingen voor het bewaren de uiterste gebruiksdatum Bewaren bij een temperatuur niet hoger dan 25 °C, buiten invloed van direct zonlicht. Zoals het geval is bij alle geneesmiddelen, moet ook Estracomb TTS buiten het bereik van kinderen bewaard worden. Ook gebruikte en weggegooide pleisters dienen buiten het bereik van kinderen te blijven. Gebruik Estracomb TTS niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking achter "niet te gebruiken na" en op het sachet na de afkorting "exp". U moet eraan denken om eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek in te leveren.
Algemene wenken 1. 2. 3. 4. 5.
6. 7. 8.
Bewaar geneesmiddelen in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. Bewaar geneesmiddelen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen. Overtuig u vóór gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken. De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in
eerste instantie naar uw arts of apotheker. Zonodig kunt u contact opnemen met Novartis Pharma B.V., Postbus 241, 6800 LZ Arnhem, telefoon: 026 - 37 82 111.
Datum goedkeuring door het College: 30 mei 2000
