“Het is
geweldig om weer hoop te hebben.”
Algemene informatie over Osteoporose en de behandeling met FORSTEO®
Wat is de oorzaak van osteoporose? Osteoporose is een vaak sluimerende ziekte waarbij botten dun en broos zijn, en waardoor de kans op botbreuken toeneemt. In ons lichaam is er sprake van een constante cyclus waarbij oud bot wordt afgebroken en nieuw bot wordt aangemaakt. Dit wordt de “botvernieuwingscyclus” genoemd. De normale botvernieuwingscyclus is een evenwicht tussen 2 speciale typen cellen die samenwerken om botten sterk te houden. “Osteoclasten” breken oud bot af waardoor holten ontstaan. “Osteoblasten”, daarentegen, vullen deze holten op met nieuw bot. Na verloop van tijd verandert de botvernieuwingscyclus en wordt er meer botafgebroken dan aangemaakt. Bij sommige mensen leidt dit tot osteoporose. Osteoclasten beginnen het bot sneller af te breken. Helaas kunnen de osteoblasten dit niet bijhouden bij het opvullen van de gevormde holten. Het resultaat is dat botten dun en broos worden, wat leidt tot een grotere kans op botbreuken. Vrouwen na de menopauze en sommige mannen hebben een grotere kans op osteoporose. Een op de 2 vrouwen en 1 op de 3 mannen ouder dan 60 jaar krijgt te maken met een osteoporotische breuk.1
Hoe ernstig zijn de effecten van osteoporose? Zonder behandeling worden uw botten dun en broos, wat een grote kans op botbreuken oplevert. Een osteoporotische botbreuk kan zich voordoen terwijl u staat, loopt, zit of zelfs slaapt. Iets eenvoudigs als het optillen van boodschappen of knuffelen van uw kleinkind kan leiden tot een botbreuk.2 En zodra zich bij u eenmaal een botbreuk heeft voorgedaan, neemt de kans op een volgende breuk sterk toe.3
2
Bij patiënten met osteoporose kan ook de wervelkolom sterk misvormd raken, wat kan leiden tot een bochel. Uiteindelijk zou het vermogen van uw longen om voldoende lucht binnen te krijgen erdoor kunnen worden verminderd en kan het leiden tot pijnlijke of beschadigende verschuivingen van uw inwendige organen.4
Wat kan ik doen? Wanneer u hoort dat u osteoporose hebt, kan dat heel beangstigend zijn, maar u bent niet de enige:
Zo’n 75 miljoen mensen in de VS, Europa en Japan, waaronder 1 op de 3 postmenopauzale vrouwen en een groot aantal mannen, hebben osteoporose.5
In de VS en Europa alleen veroorzaakt osteoporose ongeveer 2,3 miljoen botbreuken per jaar.5
Alle door de aandoening getroffen personen zouden er baat bij kunnen hebben te leren hoe verdere botbreuken kunnen worden voorkomen. De eerste stap is zo veel mogelijk informatie te verzamelen over osteoporose om te zien welke veranderingen u kunt doorvoeren in uw manier van leven. U kunt ook stappen ondernemen om te leren hoe voedsel en lichaamsbeweging de gezondheid van uw botten kunnen beïnvloeden. Aangezien vitamine D en calcium essentieel zijn voor gezonde botten, kunt u misschien een afspraak maken met uw arts om te controleren of uw vitamine D- en calciumspiegels in orde zijn. Het is belangrijk dat u een actieve rol speelt bij de behandeling van uw osteoporose om de kans op een volgende botbreuk te verkleinen. Hieronder valt gebruik van een geneesmiddel dat snel nieuw bot kan aanmaken en bescherming biedt tegen botbreuken. Dit is de reden dat uw arts FORSTEO® (teriparatide [van rDNA-oorsprong] voor injectie) heeft voorgeschreven.
3
Hoe werkt FORSTEO® FORSTEO is de eerste in een nieuwe klasse botvormende geneesmiddelen. Een toediening van FORSTEO eenmaal daags bevordert de aanmaak van nieuw botweefsel. Hierdoor kan FORSTEO de botten sterker maken. Bij osteoporose verwijderen de osteoclasten botweefsel (waardoor holten ontstaan) sneller dan de osteoblasten nieuw botweefsel aanmaken. Dit maakt botten dun en broos, wat de kans op botbreuken vergroot. Behandeling met FORSTEO vergroot het aantal en de activiteit van botvormende osteoblasten, die deze holten opvullen en een nieuwe laag botweefsel toevoegen.6 Anders gezegd, de schade aan het bot is te vergelijken met kuilen in het wegdek. FORSTEO werkt als een stratenmaker door de gaten op te vullen en een nieuw oppervlak over het de hele weg toe te voegen.6
Voor behandeling
Na behandeling
Courtesy of Yebin Jiang, UCSF 7
FORSTEO® is niet voor iedereen weggelegd Uw arts zal bij de behandeling van osteoporose aanvankelijk eerst kiezen voor geneesmiddelen (in de vorm van een tablet) welke verdere botafbraak remmen. Bekende middelen zijn Fosamax®, Actonel® en Evista®. Deze middelen zijn effectief in het verkleinen van de kans op botbreuken. Er zijn echter (1) patienten bij wie deze middelen niet afdoende werken, ondanks goed gebruik, en toch nieuwe botbreuken blijven optreden. Er zijn ook (2) patienten die deze middelen niet kunnen verdragen of niet mogen krijgen. Zeer waarschijnlijk behoort u ook tot één van deze twee groepen. U heeft dan een middel nodig dat nieuw bot kan vormen, en daarmee de kans op meer botbreuken kan voorkomen8, en dat u ook kunt verdragen. Het ziekenfonds vergoedt de FORSTEO, alleen voor de twee genoemde groepen. 4
FORSTEO®CARE Zorgprogramma FORSTEO is een te injecteren geneesmiddel dat wordt toegediend met behulp van een wegwerp-“pen”. Elke FORSTEO®-Pen is voorgevuld met geneesmiddel voor 4 weken (28 dagen). Anders dan andere geneesmiddelen voor osteoporose kan uw FORSTEO-injectie worden toegediend ongeacht voeding of moment van de dag.9 Hoewel u misschien wat zenuwachtig zou kunnen zijn voor het bij uzelf toedienen van een injectie met FORSTEO is de naald van de FORSTEO®-Pen maar klein. Daarbij is ook het volume van de dosis klein. De combinatie van deze twee factoren vermindert eventuele ongemakken aanzienlijk. Het gebruik van de FORSTEO®-Pen is eenvoudig en om het nog eenvoudiger te maken is het FORSTEO®CARE Zorgprogramma in het leven geroepen, een samenwerking tussen Lilly Nederland en ApotheekZorg, de fabrikant en de distributeur van FORSTEO, respectievelijk. Binnen dit zorgprogramma worden de FORSTEO®-Pennen bij de patient thuis afgeleverd, inclusief een handig FORSTEO®-Startpakket. Tevens kan gebruik worden gemaakt, indien besproken met de behandelend arts, van de mogelijkheid om thuis een prikinstructie te krijgen, verzorgd door een gespecialiseerde verpleegkundige van ApotheekZorg. Bij vragen over het gebruik van de FORSTEO®-Pen kan altijd de gratis FORSTEO®-Hulplijn worden gebeld. Deze hulplijn wordt bediend door medewerkers van ApotheekZorg. In het FORSTEO®-Startpakket zit o.a. een “Gebruikershandleiding FORSTEO®-Pen”, de “Instructievideo FORSTEO®-Pen” voor aanwijzingen bij het injecteren en een brochure “Antwoord op Vragen over uw FORSTEO®Pen”. Tevens wordt een koeltasje geleverd om de FORSTEO koel te houden (FORSTEO moet koel bewaard worden!) tijdens vervoer buiten de koelkast.
Steun van mensen uit uw omgeving Als u nog steeds ongerust zou zijn over injecties met FORSTEO, dan zou u misschien wel uw eigen, persoonlijke ondersteunende omgeving kunnen opbouwen. Vaak kan ongerustheid worden weggenomen door te praten met familie en vrienden. Als u niet in staat zou zijn om uzelf de injecties toe te dienen, dan zou een familielid of vriend dit misschien wel voor u kunnen doen. U zou ook kunnen informeren naar hulp van de thuiszorg. 5
Pas uw levensstijl aan Hoewel gebruik van FORSTEO zoals uw arts heeft voorgeschreven een goede manier is om snel nieuw bot aan te maken en osteoporose tegen te gaan, zijn er andere stappen die u moet nemen om te helpen uw botten te herstellen en gezond te houden.
Eet goed Uw lichaam heeft calcium nodig om uw botten gezond te houden. Het is belangrijk dat u voedsel eet dat rijk is aan calcium en vitamine D. Overleg met uw arts, verpleegkundige of diëtist over de beste manier om te zorgen dat uw voeding voldoende calcium en vitamine D bevat.
Bewegen Overweeg het inbouwen van lichaamsbeweging in uw dagelijkse routine waarbij de botten worden belast, zoals wandelen. Dit kan de botten in uw hele lichaam helpen versterken. Daarnaast kan lichaamsbeweging uw evenwicht en soepelheid verbeteren wat de kans op vallen verkleint. Raadpleeg altijd eerst een arts voor u begint met een trainingsprogramma.
Invoeren van andere veranderingen in levensstijl Gebruik van tabak en alcohol kunnen bijdragen aan botverlies. Overweeg uw alcoholinname te verminderen en te stoppen met roken.
Beveiliging van uw huis Het is belangrijk in uw huis beveilingen aan het brengen om het risico van vallen te verkleinen. Zo kunt u een antisliplaag onder vloerkleden leggen en zorgen dat alle kamers goed verlicht zijn. Vergeet ook niet trapleuningen en beugels in de badkamer te gebruiken, vooral in bad en douche. Wees altijd zeer voorzichtig wanneer u zich bukt of iets optilt.
6
Overleg met uw arts In de eerste plaats is het belangrijk met uw arts te praten over uw vorderingen en alle vragen te stellen die u mogelijk hebt over osteoporose en uw behandeling met FORSTEO.
Handige termen In deze paragraaf worden veelgebruikte termen met betrekking tot osteoporose uitgelegd. Botmineraaldichtheid (BMD) Een maat van het calciumniveau in bot, voor het bepalen van de kans op een botbreuk. Botvernieuwingscyclus Een voortdurende cyclus waarbij oud bot wordt afgebroken en nieuw bot aangemaakt. Calcium Een mineraal dat botten sterker maakt. Fractuur Een breuk in het bot. Een osteoporotische botbreuk wordt veroorzaakt door niet-traumatische spanning op het bot (bijvoorbeeld een val vanuit staande positie) die leidt tot een botbreuk. Menopauze De periode in het leven van een
7
vrouw wanneer haar lichaam minder oestrogeen produceert en de maandelijkse bloedingen stoppen. Osteoblasten Cellen die nieuw bot aanmaken. Osteoclasten Cellen die bot afbreken. Osteoporose Een ziekte waarbij de botten dun en broos zijn, welke de kans op een botbreuk vergroot. Postmenopauzale vrouwen hebben een grotere kans op osteoporose. Teriparatide De generieke naam voor FORSTEO®. Vitamine D Een vitamine die het lichaam nodig heeft om calcium op te kunnen nemen.
Referenties 1. America’s Bone Health: The State of Osteoporosis and Low Bone Mass in Our Nation. National Osteoporosis Foundation. February 2002;1-12. 2. Stand UP to Osteoporosis. National Osteoporosis Foundation. 1995;4-23. 3. Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, et al. Risk of New Vertebral Fracture in the Year Following a Fracture. JAMA. 2001;285:320-323. 4. Physician’s Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. National Osteoporosis Foundation.1999:5-12. 5. Annual Report. International Osteoporosis Foundation. 1999;6. 6. Boning Up on Osteoporosis. National Osteoporosis Foundation. 2000. 7. MicroCT-images courtesy of Yebin Jiang, UCSF. Female, age 65. Duration of therapy: 637 days. BMD change: Lumbar spine + 7.4% (mean=9.7 ± 7.4%) Total Hip: + 5.2% (mean=2.6 ± 4.9%). 8. Neer RM, Arnoud CD, Zanchetta JR, Prince R, et al. Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density on postmenopausal women with osteoporosis. New England Journal of Medicine. 2001;344(19):1434-41. 9. 1B-tekst FORSTEO® (teriparatide [van rDNA-oorsprong] voor injectie). Lilly Nederland BV. 2003. Voor meer informatie over Lilly Nederland kunt u terecht op www.lilly.nl. Verkorte productinformatie FORSTEO® Benaming: FORSTEO 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Samenstelling: Eén voorgevulde pen van 3 ml bevat 750 microgram teriparatide (250 microgram/ml). De voorgevulde pen is bedoeld voor 28 dagelijkse doses van 20 microgram teriparatide per dosis, eenmaal daag toegediend via subcutane injectie. Teriparatide (rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd) is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyroïd hormoon. Farmacotherapeutische groep: calciumhomeostase, ATC-code: H05 AA02. Indicatie: Behandeling van bevestigde osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Er is een significante afname aangetoond in de incidentie van wervelfracturen, maar niet van heupfracturen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor teriparatide of voor één van de hulpstoffen.. Reeds bestaande hypercalciëmie. Ernstige nierinsufficiëntie. Metabole botziekten anders dan primaire osteoporose (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget). Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase. Voorafgaande external beam-radiotherapie of implantaat-radiotherapie van het skelet. Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.Waarschuwingen: Bij patiënten met een normale calciumspiegel zijn na injectie van teriparatide lichte en voorbijgaande verhogingen van de serumcalciumconcentratie waargenomen. De serumcalciumconcentraties bereiken na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald. Routinematig onderzoek van de calciumspiegel tijdens de behandeling is niet noodzakelijk. Als bij een patiënt daarom bloedmonsters moeten worden afgenomen, dan moet dat ten minste 16 uur na de meest recente FORSTEO-injectie worden gedaan. FORSTEO kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken (in de klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo-behandelde patiënten). FORSTEO is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis. FORSTEO moet bij patiënten met actieve of recente urolithiasis met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de mogelijkheid om deze conditie te verslechteren. In klinische korte termijn onderzoeken met FORSTEO zijn geïsoleerde episoden van voorbijgaande orthostatische hypotensie waargenomen. Een dergelijke gebeurtenis begon gewoonlijk binnen 4 uur na toediening en verdween spontaan binnen enkele minuten tot enkele uren. Wanneer zich voorbijgaande orthostatische hypotensieer voordeed, trad dit binnen de eerste paar doses op, werd dit verlicht door de proefpersonen in een achteroverliggende houding te brengen en sloot dit voortzetting van de behandeling niet uit. Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie moet de nodige voorzichtigheid worden betracht. Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van teriparatide. Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen, mag de aanbevolen behandelduur van 18 maanden niet worden overschreden. Bijwerkingen: Van patiënten in de teriparatide onderzoeken meldde 82,8% van de FORSTEO patiënten en 84,5% van de placebo patiënten ten minste 1 bijwerking. De bijwerkingen, die bij met FORSTEO behandelde patiënten het meest werden gerapporteerd, zijn misselijkheid, pijn in een extremiteit, hoofdpijn en duizeligheid. De volgende gebeurtenissen werden waargenomen in klinische onderzoeken bij 1382 patiënten; zeer vaak (≥ 10%): pijn in extremiteit; vaak (≥ 1%, < 10%): anemie, hypercholesterolemie, depressie, hoofdpijn, duizeligehid, ischias, vertigo, palpitaties, hypotensie, dyspneu, misselijkheid, braken, hiates-hernia, gastro-oesofageale refluxziekte, toegenomen transpiratie, spierkramp, vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie; soms (≥ 0.1%, <1%): tachycardie, emphysema, hemorroïden, urinaire incontinentie, polyurie, plotselinge mictiedrang, erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, gewichtstoename, hartgeruis. Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening. Zelden (>1/10.000, <1/1.000): acute dyspneu, oro/faciale oedeem gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst. Vaak (>1/100, <1/10): milde en voorbijgaande bijwerkingen m.b.t. de injectieplaats, inclusief pijn, zwelling, erytheem, plaatselijke blauwe plekken, jeuk en lichte bloeding op de injectieplaats. Stofwisselings- en voedingsstoornissen. Soms (>1/1.000, <1/100): Hypercalciëmie meer dan 2,76 mmol/l (11mg/dl). Zelden: Hypercalciëmie meer dan 3,25 mmol/l (13mg/dl). Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten. Soms: Arthralgie, myalgie. Overdosering: Voorbijgaande gebeurtenissen die gemeld zijn: misselijkheid, zwakte/lusteloosheid en hypotensie. In enkele gevallen traden geen bijwerkingen op als gevolg van de overdosering. Er zijn geen gevallen met dodelijke afloop in verband met overdosering gemeld. FORSTEO verhoogt de urinezuurconcentratie in serum. In klinische onderzoeken had 2,8% van de patiënten behandeld met FORSTEO een serum urinezuur concentratie die hoger was dan de bovengrens van de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo. De hyperurikemie resulteerde niet in een toename van jicht, artralgie of urolithiasis. In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met FORSTEO behandelde vrouwen antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide aangingen. In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af. Er waren geen aanwijzingen voor overgevoelig- heidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de BMD (botmineraaldichtheid)-respons. Afleverstatus: U.R. Houdbaarheid: 2 jaar (na eerste gebruik ten hoogste 28 dagen bij 2-8 °C). Prijs: Zie Z-index. Registratiehouder: Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten; tel. 030-6025800. Datum revisie: september 2005. Raadpleeg vóór gebruik de volledige IB-tekst, de bijsluiter en de gebruikershandleiding.
FORSTEO® is een handelsmerk van Eli Lilly and Company. Projectnummer 4360810/2078 GEDRUKT IN NEDERLAND COPYRIGHT © 2005 Eli Lilly and Company. Alle rechten voorbehouden.
