Ajánlatkérő kérdésjegyzék Questions for quoting

Ajánlatkérő kérdésjegyzék Questions for quoting Kérjük, a mellékletben szereplő információk alapján töltse ki! Please fill out according to the information in the attachment! 1. Cég- és kapcsolattartó személy adatai / Details about the company and contact persons Cégnév: Company: Kapcsolattartó: Contact person:



Utca: Street:

Ir. szám, helyiség: ZIP-Code, Place:

Telefon: Phone no.:

E-mail: E-mail:

Fax: Fax no.:

Weblap: Website:

Kérjük mellékelje a cége prospektusait / Please enclose your company brochure

2. Tanúsítási szabvány / Certification Standard

□ MSZ EN ISO 9001:2009 (EN ISO 9001:2008) □ MSZ EN ISO 13485:2012 (EN ISO 13485 :2012+AC :2012) 3. Minőségirányítási rendszer részletei / Details about your quality management system

Tevékenység- / MIR érvényességi területe a MIR Kézikönyv szerint Scope of activity / QMS according to the Quality Manual

A MIR-ből kizárt területek: (jelölje be a megfelelőt) Activities excluded from the scope of the QMS (Please mark if applicable)

GMDN

EAC

□ Gyártás (7.5.1 és 7.5.2) / Production □ Tervezés és fejlesztés (7.3) / Design and development

Vettek-e igénybe felkészítőt a MIR bevezetése során? Did you receive consultancy regarding the implementation of your QMS?



□ igen, mégpedig: / yes, by □ nem/ no

Felkészítő cég

Felkészítő

Telefon

Cím

Consulting company

Cosultant

Telephone

Address

Kérjük csatolja a már létező MIR tanúsítványát / Please enclose copies of already existing QA system certificates

OE 61-A(e)_6_0

TÜV Rheinland InterCert Kft. – H-1132 Budapest, Váci út 48/a-b 1 / 15 (rev. 2015.12.07-től)

Ajánlatkérő kérdésjegyzék Questions for quoting

Szervezeti egységek / departments

Műszakok száma No. of shifts:

Összesen Sum

Raktár Warehouse Értékesités Sales Szerviz Service Egyéb Other

Gyártás Production

Beszerzés Purchasing

Tervezés/ fejlesztés Design/Development

Központi telephely neve és címe, valamint a lehetséges irodák/ telephelyek címei Name and address of the headquarters As well as of the possible subsidiaries/branches

Minőség irányítás Quality control

Kérjük adja meg (körülbelüli) az egyes területek alkalmazotti létszámát Please specify the (approximate) number of employees in the particular departments

1 2 X 

Kérem csatolja a Cég szervezeti ábráját feltüntetve a központot és a telephelyeket (ha létezik). Please enclose an organization chart of the headquarter as well as of the possible subsidiaries/branches.



Kérem adja meg, mely tevékenységeket végez Önöknek más cég./ Please specify which companies took over activities for you

Kihelyezett folyamatok * Outsourced processes *

A kiadott tevékenységeket végző cégek neve és címe Name and location of the companies which took over activities

* Tervezés/Fejlesztés, Gyártás, Csomagolás, Sterilezés, Raktározás, Szerviz * Design/Development, Production, Packaging, Sterilisation, Warehouse, Service

Kivánnak előauditot? (Első tanúsítási előtt ajánlott.) Do you wish a pre audit (Recommended in case of certification for the first time)?

□ □

igen/yes nem/no

Milyen nyelven szeretnék az auditot lefolytatni? In which language can the audit be carried out?

□ Magyar

Milyen nyelven van a MIR rendszerük leírva? In which language is your QM system described?

□ Magyar □ English □

OE 61-A(e)_6_0

□English □


Ajánlatkérő kérdésjegyzék Questions for quoting 4. Ellenőrzött környezetben történő steril gyártás Controlled environmental conditions / specification about sterile products

Do you manufacture under defined environmental conditions? Ellenőrzött körülmények között történik a gyártás? Amennyiben igen, mely paramétereket vagy területeket tart irányítás alatt? If yes, which parameters or certain areas are controlled and monitored?

□

igen yes

□

nem no

□ hőmérséklet / temperature □ ESD védett területek / ESD controlled areas □ páratartalom / humidity □ sugárvédett területek/radiation protected areas □ össz. részecskeszám / total particle counts □ egyéb / others: □ mikrobiológiai részecskék / microbial counts Fenntart “tisztatéri” körülményeket? / Do you maintain “clean room” conditions? Amennyiben igen, adja meg az EN ISO 14644 szerinti osztályozást: If yes, please specify ISO classification according to EN ISO 14644:

□ □

Gyárt steril termékeket? / Do you produce sterile products?

igen yes

igen yes

□ □

nem no

nem no

Amennyiben igen, mely sterilezési eljárások szerint? / If yes, to which sterilisation procedure?

□

etilén oxid (ETO) az EN 550 / EN ISO 11135 szerint by ethylene oxide according to EN 550 / EN ISO 11135

□ besugárzás az EN 552 / EN ISO 11137 szerint

□ nedves gőz az EN 554 szerint by moist heat according to EN 554

□ egyéb:

by irradiation according to EN 552 / EN ISO 11137

others

Validált-e a sterilizáslási eljárás az érintett termékek esetén? Is the sterilisation process validated with the specified products?

□

igen yes

□

nem no

5. Ütemterv / Time scale/scheduling: Kérjük adja meg az igényelt időpontokat: / Please specify your desired dates for:



Termék/dokumentáció vizsgálathoz: the product test/product documentation review:

Előaudit (önkéntes): the Pre-audit (voluntary):

1. Szakasz audit: Stage 1 audit:

2. Szakasz (Tanúsító) audit: Stage 2 (Certification) audit:

Kérjük, a következő datum formátumot használja: ÉÉÉÉ-HH / Please use date format YYYY-MM

OE 61-A(e)_6_0


Ajánlatkérő kérdésjegyzék Questions for quoting 6. Kiegészítő információk / Additional information: 6.1. Nemzetközi tanúsítványok / International approvals: A TÜV Rheinland csoport a következő szolgáltatásokat ajánlja a gyorsabb piacra jutás érdekében világszerte. Kérem, jelölje be, hogy mely területről szeretne további információt. The global Network of TÜV Rheinland Group provides services which allow a fast world-wide market access for your products. Please mark for which country you would like to receive additional information.

□ Canada: cTUVus □ Australia: MRA □ Canada: CMDCAS □ New Zealand: MRA □ USA: □ Japan: TUVus Certification service under PAL □ USA: □ FDA 510(k) □ Participation of CB-procedure (CB = Certification Body), the world-wide recognised testing procedure

6.2. Termék vizsgálat / Product tests: Kérem, jelölje be, hogy milyen termék vizsgálatot ajánlhatunk Önöknek. Please mark for which product tests we may offer additional information to you.

□ Biztonságtechnikai teszt / Safety test □ EMC teszt / EMC test □ GM jel teszt / GM mark test voluntary tested medical product / önkéntesen vizsgáltatott orvostechnikai termék Kitöltve Dátum: Completed Date:

OE 61-A(e)_6_0

□ Biocompatibilitási teszt / Biocompatibility test □ Ergonómiai teszt / Ergonomic test □

Név: from:


Ajánlatkérő kérdésjegyzék Questions for quoting Az alábbi feltételek teljesülése mellett lehetséges az 1. szakasz során a helyszíni audittól eltekinteni / Possible criteria for the performance of a stage 1 audit as “off-site” audit (desk audit):  Meglévő érvényes vagy a közelmúltban lejárt, akkreditált tanúsító által kiállított MIR tanúsítvány

 Existing valid or recently expired QM certification, issued by an accredited certification body

 Lefolytatott Előaudit

 Pre-audit performed

 Egyszerű szervezeti és folyamat struktúra, kisszámú telephely

 Simple structure of the organization and its process landscape

 Kisszámú érintett termékcsoport

 Limited number of product groups involved

 Alacsony kockázati osztályú termékek (pl. a 93/42/EGK MDD szerinti Class I osztály)

 Low risk classification of products (e.g. class I products according to MDD 93/42/EEC)

 A tevékenységi körből a MIR egyes pontjainak indokolt kizárása (lásd 4. szakaszt)

 Reasonable exclusions of quality management system activities (refer section 4)

 Egyszerű termék és gyártási összetettség

 Limited product or manufacturing complexity

Kérem küldje vissza a kitöltött kérdésjegyzék az alábbi címre: Please send the completed questionnaire to: TÜV Rheinland InterCert Kft. Orvosi eszközök rendszertanúsító-hely H-1132 Budapest, Váci út 48/a-b Hungary tel.: (+36)1/4611-100; fax: (+36)1/4611-199 http://www.tuv.com/

A termékek listája és osztályba sorolása / List and classification of the specified products

Termék (+ szándékolt felhasználás) Products (+ possible purpose)

EC-direktíva MDD, IVDD vagy AIMD

Osztályba sorolás + szabály* *direktíva szerint

EC-directive MDD, IVDD or AIMD

Classification + rules* *with products acc. to MDD

1 2 3 4



Please enclose product information/brochures/instructions for use Kérjük csatolja a termékkel kapcsolatos információkat: felhasználói kézikönyv, reklám anyagok, stb.

OE 61-A(e)_6_0


Ajánlatkérő kérdésjegyzék Questions for quoting Termék alkategóriák (minden orvostechnikai eszköz) / Device subcategories (all medical devices) Nem aktív orvostechnikai eszközök Non-active Medical devices MD 0100 MD 0101 MD 0102 MD 0103 MD 0104 MD 0105 MD 0106 MD 0107 MD 0108

MD 0109

MD 0200 MD 0201 MD 0202 MD 0203 MD 0204 MD 0300 MD 0301 MD 0302 MD 0303 MD 0400 MD 0401 MD 0402 MD 0403

Általános nem aktív, nem beültethető orvostechnikai eszközök General non-active, non-implantable medical devices Az anesztézia, sürgősségi és intenzív ellátás nem aktív eszközei Non-active devices for anaesthesia, emergency and intensive care Befecskendezés, infúzió, transzfúzió és dialízis esetén használt nem aktív eszközök Non-active devices for injection, infusion, transfusion and dialysis Nem aktív ortopédiai és rehabilitációs eszközök Non-active orthopaedic and rehabilitation devices Nem aktív, mérőfunkcióval rendelkező eszközök Non-active medical devices with measuring function Nem aktív szemészeti eszközök Non-active ophthalmologic devices Nem aktív kéziműszerek Non-active instruments Fogamzásgátló eszközök Contraceptive medical devices Nem aktív orvostechnikai eszközök fertőtlenítéshez, tisztításhoz, öblítéshez Non-active medical devices for disinfecting, cleaning, rinsing Nem aktív eszközök in-vitro megtermékenyítéshez (IVF) és asszisztált reprodukciós technológiákhoz (ART) Non-active devices for in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART) Nem-aktív beültethető eszközök Non-active implants Nem aktív szív-és érrendszeri beültethető eszközök Non-active cardiovascular implants Nem aktív ortopédiai implantátumok Non-active orthopaedic implants Nem aktív funkcionális implantátumok Non-active functional implants Nem aktív lágyszöveti beültethető eszközök Non-active soft tissue implants A sebkezelés eszközei Devices for wound care Kötszerek és kötözőpólyák Bandages and wound dressings Sebészeti varrófonalak és kapcsok Suture material and clamps Egyéb sebkezelésre szánt orvostechnikai eszközök Other medical devices for wound care Nem-aktív fogászati eszközök és tartozékai Non-active dental devices and accessories Nem aktív fogászati készülékek és műszerek Non-active dental equipment and instruments Fogászati anyagok Dental materials Fogászati implantátumok Dental implants

OE 61-A(e)_6_0

Jelölje be Please tick off

Termékek száma az alkategóriában? Amount of devices in subcategory?

□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □



TRLP 9900

Egyéb nem-aktív eszközök Other groups Egyéb nem-aktív eszközök (fent nem felsorolt eszközök) Non-active devices (other subcategories than mentioned above)

Aktív orvostechnikai eszközök Active Medical devices MD 1100 MD 1101

MD 1102

MD 1103 MD 1104 MD 1105 MD 1106 MD 1107 MD 1108 MD 1109

MD 1110

MD 1111 MD 1200 MD 1201 MD 1202 MD 1300 MD 1301 MD 1302 MD 1400 MD 1401 MD 1402 MD 1403

Általános aktív orvostechnikai eszközök General active medical devices Testen kívüli keringés, infúzió és hemoferesis eszközei Devices for extra-corporal circulation, infusion and haemopheresis Lélegeztető eszközök, készülékek beleértve a túlnyomású kamrákat tartalmazó oxigén terápiás készülékek és az inhalációs altatás eszközei Respiratory devices, devices including hyperbaric chambers for oxygen therapy, inhalation anaesthesia Ingerterápiás eszközök Devices for stimulation or inhibition Sebészeti aktív eszközök Active surgical devices Szemészeti aktív eszközök Active ophthalmologic devices Fogászati aktív eszközök Active dental devices Aktív eszközök fertőtlenítéshez és sterilizáláshoz Active devices for disinfection and sterilisation Aktív rehabilitációs eszközök és aktív protézisek Active rehabilitation devices and active prostheses Aktív eszközök betegpozícionáláshoz és szállításhoz Active devices for patient positioning and transport Aktív eszközök in-vitro megtermékenyítéshez (IVF) és asszisztált reprodukciós technológiákhoz (ART) Active devices for in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART) Szoftver Software Képalkotó eszközök Devices for imaging Ionizáló sugárzást alkalmazó képalkotó eszközök Imaging devices utilising ionizing radiation Nem ionizáló sugárzást alkalmazó képalkotó eszközök Imaging devices utilising non-ionizing radiation Őrzőkészülékek Monitoring devices Őrzőkészülékek nem létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére Monitoring devices of non-vital physiological parameters Őrzőkészülékek létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére Monitoring devices of vital physiological parameters Sugárterápiás és hőterápiás eszközök Devices for radiation therapy and thermo therapy Ionizáló sugárzást alkalmazó eszközök Devices utilising ionizing radiation Nem ionizáló sugárzást alkalmazó eszközök Devices utilising non-ionizing radiation Hipertermiás / hipotermiás eszközök Devices for hyperthermia / hypothermia

OE 61-A(e)_6_0

□ Jelölje be Please tick off

Termékek száma az alkategóriában? Amount of devices in subcategory?

□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □


Ajánlatkérő kérdésjegyzék Questions for quoting MD 1404

MD 1112

Extrakorporális lökéshullám terápiás eszközök (lithotripsia) Devices for (extracorporal) shock-wave therapy (lithotripsy) Egyéb csoportok Other groups Orvosi gázellátó rendszerek és azok részei Medical gas supply systems and parts thereof

OE 61-A(e)_6_0

□ □


Ajánlatkérő kérdésjegyzék Questions for quoting IIb osztályú orvostechnikai eszközök / Class IIb Medical Devices Kérjük, adja meg az Önök által gyártott különböző generikus eszközcsoport csoportok teljes becsült számát (összhangban a vonatkozó GMDN kódokkal) alkalmazható a vállalat: Please provide us with the overall estimate number of the different generic device groups (in accordance with the related GMDN codes) applicable to your company: Internet kapcsolat / Internet link:

GMDN ügynökség Honlapja / Homepage of GMDN agency: http://www.gmdnagency.org

Do you sell products under your own company name, which are produced by other companies? / Értékesít saját neve alatt terméket, amelyet más cég gyárt?

□

yes/igen

□

no/nem

If yes, did the original equipment manufacturer (OEM) already carry out a conformity assessment procedure? / Ha igen, a termék eredeti gyártója rendelkezik-e már EC tanúsítvánnyal?

□

yes/igen

□

no/nem



Please enclose copies of already existing EC directive certificates / Kérem csatolja a már létező EC direktívás tanúsítványokat

Desired conformity assessment procedure / Igényelt megfelelőség értékelési eljárás MDD (93/42/EEC)

Quality Management System Minőség Irányítási Rendszer

EC directive on medical devices EK orvostechnikai eszköz direktíva

□ Annex II (II.4 nélkül) □ Annex II □ Annex V □ Annex VI 

□ Nem tanúsítandó / No certificate □ ISO 9001:2008 (MSZ EN ISO 9001:2009) □ EN ISO 13485:2012+AC:2012 □ MSZ EN ISO 13485:2012

Please enclose copies of already existing EC directive approvals / Kérjük csatolja a már létező EC tanúsítványait

In which language is your technical documentation written? Milyen nyelven van írva a Műszaki Dokumentáció?

OE 61-A(e)_6_0

□ Magyar □ English □



Melyik EU direktíva hatálya alá tartozik az Ön eszköze? Which EC directive covers your product? Az Ön terméke orvostechnikai eszköz? 1997. évi CLIV. törvény 3. § (h): orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál és amely 



ha) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, hb) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,



hc) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,



hd) fogamzásszabályozás

Is your product a medical product? Art.1(2)a [93/42/EEC] 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: 

diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,



diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,



investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,



control of conception,

and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;

céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;

… vagy orvostechnikai eszköz kiegészítője? 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 4. § (1): ’tartozék’: a 2. § (1) bekezdése alá nem tartozó olyan termék, amely önmagában nem orvostechnikai eszköz, de a gyártó kifejezett szándéka szerint az eszközzel történő együttes használatra szolgál annak érdekében, hogy annak eredeti rendeltetésszerű működését elősegítse (a továbbiakban az eszköz alatt a tartozékot is érteni kell);

OE 61-A(e)_6_0

... or is your product accessory of a medical product? Art.1(2)b [93/42/EEC] 'accessory' means an article which whilst not being a device is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device;



Hogyan kell az orvostechnikai eszközt osztályba sorolni? How is your medical product classified? 1. A 4/2009 (III.17.) EüM Rendelet 9. melléklete alapján / According to Annex IX of the 93/42/EEC MDD 1. szabály Rule 1 Minden nem invazív eszköz az I. osztályba tartozik, kivéve, ha a All non-invasive devices are in Class I, unless one of the rules továbbiakban lefektetett valamely más szabály érvényes rá. set out hereinafter applies. 2. szabály Rule 2 Minden olyan nem invazív eszköz, amelynek a rendeltetése vér, All non-invasive devices intended for channelling or storing testfolyadékok vagy testszövetek, folyadékok vagy gázok blood, body liquids or tissues, liquids or gases for the purpose vezetése vagy tárolása, a testbe történő végleges of eventual infusion, administration or introduction into the body are in Class IIa: befecskendezés, beadás vagy bevezetés céljából, a II.a osztályba tartozik, ha  if they may be connected to an active medical device in a) II.a vagy magasabb osztályba tartozó aktív eszközhöz Class IIa or a higher class, csatlakoztatható, vagy  if they are intended for use for storing or channelling blood b) a rendeltetése vér vagy más testfolyadék tárolása vagy or other body liquids or for storing organs, parts of organs vezetése, vagy szervek, szervrészek vagy testszövetek or body tissues, tárolása. Minden más esetben az I. osztályba tartozik. in all other cases they are in Class I. 3. szabály Rule 3 Minden olyan nem invazív eszköz, amelynek a rendeltetése vér, All non-invasive devices intended for modifying the biological más testfolyadékok, valamint a testbe infúzióval bejutó egyéb or chemical composition of blood, other body liquids or other folyadékok biológiai vagy kémiai összetételének a módosítása, liquids intended for infusion into the body are in Class llb, a II.b osztályba tartozik, kivéve, ha a kezelés szűrésből, unless the treatment consists of filtration, centrifugation or centrifugálásból, illetve gáz- vagy hő-cseréből áll, mert ezekben exchanges of gas, heat, in which case they are in Class IIa. az esetekben a II.a osztályba tartozik. 4. szabály Rule 4 All non-invasive devices which come into contact with injured Azok a nem invazív eszközök, amelyek sérült bőrfelülettel kerülnek érintkezésbe skin: a) az I. osztályba tartoznak, ha a rendeltetésük az, hogy  are in Class I if they are intended to be used as a mechanikai akadályt, kompressziót képezzenek, váladékokat mechanical barrier, for compression or for absorption of nyeljenek el, exudates, b) a II.b osztályba tartoznak, ha rendeltetésük szerint  are in Class Ilb if they are intended to be used principally elsősorban a bőrtakaró folytonossági hiányával járó olyan with wounds which have breached the dermis and can only sebekhez használatosak, amelyek csak másodlagos hatásra heal by secondary intent, képesek begyógyulni, c) minden más esetben a II.a osztályba tartoznak, beleértve  are in Class Ila in all other cases, including devices azokat az eszközöket is, amelyek a seb mikrokörnyezetét látják principally intended to manage the micro-environment of a el. wound. 5. szabály Valamennyi, testnyílással kapcsolatos invazív eszköz, amely nem sebészeti invazív eszköz, és amelyet nem arra szántak, hogy aktív orvosi eszközhöz csatlakozzon, vagy amely az I. osztályba sorolt aktív eszközhöz való csatlakoztatásra készült a) az I. osztályba tartozik, ha átmeneti használatra szánták, b) a II.a osztályba tartozik, ha rövid idejű használatra szánták, kivéve, ha szájüregben, torokban, orrüregben vagy fülcsatornában a dobhártyáig használják, ezekben az esetekben az I. osztályba tartozik, c) a II.b osztályba tartozik, ha hosszú idejű használatra szánták, kivéve, ha szájüregben, torokban, orrüregben vagy fülcsatornában a dobhártyáig használják, és nem kell a nyálkahártyán keresztül felszívódnia; ezekben az esetekben a II.a osztályba tartozik. Valamennyi, testnyílással kapcsolatos invazív eszköz, amely nem sebészeti invazív eszköz, és amelyet II.a vagy magasabb osztályba tartozó aktív eszközhöz való csatlakoztatásra szántak, a II.a osztályba tartozik. 6. szabály Valamennyi átmeneti használatra szánt sebészeti invazív eszköz a II.a osztályba tartozik, kivéve, ha a) kifejezetten a szív vagy a központi keringési rendszer zavarának az ellenőrzésére, diagnosztizálására, megfigyelésére vagy korrigálására szánták ezen testrészekkel való közvetlen érintkezés révén; ebben az esetben a III. osztályba tartozik, b) újrafelhasználható sebészeti műszer, amely esetben az I. osztályba tartozik, c) rendeltetése központi idegrendszerrel történő közvetlen érintkezés; ebben az esetben III. osztályba tartozik,

OE 61-A(e)_6_0

Rule 5 All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device:  are in Class I if they are intended for transient use, 

are in Class lla if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in a nasal cavity, in which case they are in Class I,



are in Class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in a nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are in Class IIa.

All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to an active medical device in Class lla or a higher class, are in Class IIa. Rule 6 All surgically invasive devices intended for transient use are in Class lIa unless they are  intended specifically to diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III, 

reusable surgical instruments, in which case they are in Class I,



intended to supply energy in the form of ionizing radiation in


Ajánlatkérő kérdésjegyzék Questions for quoting d) rendeltetése ionizáló sugárzás formájában történő energiaellátás; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik, e) az a rendeltetése, hogy biológiai hatást fejtsen ki, vagy teljesen vagy nagyrészt felszívódjék; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik, f) az a rendeltetése, hogy adagoló rendszer révén gyógyszert adjon be, és ezt az alkalmazási módot figyelembe véve potenciálisan veszélyt jelent; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik. 7. szabály Valamennyi rövid idejű használatra szánt sebészeti invazív eszköz a II.a osztályba tartozik, kivéve, ha a) kifejezetten a szív vagy a központi keringési rendszer zavarának az ellenőrzésére, diagnosztizálására, megfigyelésére vagy korrigálására szánták ezen testrészekkel való közvetlen érintkezés révén; ebben az esetben a III. osztályba tartozik, b) kifejezetten olyan használatra szánták, hogy a központi idegrendszerrel közvetlen érintkezzék; ebben az esetben a III. osztályba tartozik, c) a rendeltetése ionizáló sugárzás formájában történő energiaellátás; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik, d) az a rendeltetése, hogy biológiai hatása legyen, vagy teljesen vagy nagyrészt felszívódjék; ebben az esetben a III. osztályba tartozik, e) az a rendeltetése, hogy a testben kémiai változáson menjen keresztül (kivéve, ha az eszköz fogba kerül), vagy gyógyszert adjon be; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik. 8. szabály Valamennyi beültethető eszköz és hosszú időtartamú sebészeti invazív eszköz a II.b osztályba tartozik, kivéve, ha rendeltetése szerint a) a fogba kerül; ebben az esetben a II.a osztályba tartozik, b) a szívvel, a központi keringési rendszerrel vagy a központi idegrendszerrel közvetlen érintkezésben használják; ebben az esetben a III. osztályba tartozik, c) biológiai hatást fejt ki, vagy részben vagy teljesen felszívódik; ebben az esetben a III. osztályba tartozik, d) a testben kémiai változáson megy át (kivéve, ha a fogba kerül), vagy gyógyszer beadására szolgál; ebben az esetben a III. osztályba tartozik. 9. szabály Minden olyan aktív terápiás eszköz, amelynek a rendeltetése energiaközlés vagy -csere, a II.a osztályba tartozik, kivéve, ha olyanok a jellemzői, hogy az emberi test részére történő energiaközlés, illetve az emberi testtel történő energiacsere, az energia természetének, sűrűségének és alkalmazási környezetének figyelembevételével potenciálisan veszélyes; ebben az esetben a II.b osztályba tartozik. Minden olyan aktív eszköz, amelynek az a rendeltetése, hogy II.b osztályba tartozó aktív terápiás eszközök működését figyelje vagy vezérelje, vagy az a rendeltetése, hogy ilyen eszközök működését befolyásolja, a II.b osztályba tartozik. 10. szabály Minden olyan aktív diagnosztikai eszköz a II.a osztályba tartozik, amelyet arra szántak, hogy a) az emberi test által elnyelésre kerülő energiát adjon le, kivéve a beteg testének a látható spektrumban való megvilágítására használt eszközöket, b) radiológiai készítmények elosztását in vivo ábrázolja, c) létfontosságú fiziológiai folyamatok közvetlen diagnosztizálását és figyelését tegye lehetővé, kivéve, ha kifejezetten arra szánták, hogy olyan létfontosságú fiziológiai paramétereket figyeljen, amelyek megváltozása a beteg számára közvetlen veszélyt eredményezhet (pl. a szívműködés, a légzés, a központi idegrendszer aktivitásának a változásai); ilyen esetben a II.b osztályba tartozik. Az ionizáló sugárzás kibocsátására és a radiológiai diagnosztikára vagy terápiára szánt aktív eszközök, beleértve

OE 61-A(e)_6_0

which case they are in Class llb, 

intended to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class IIb,



intended to administer medicines by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which they are in Class lIb.

Rule 7 All surgically invasive devices intended for short-term use are in Class IIa unless they are intended:  either specifically to diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III, 

or specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III,



or to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are in Class IIb,



or to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class III,



or to undergo chemical change in the body, except if the devices are placed in the teeth, or to administer medicines, in which case they are in Class lIb.

Rule 8 All implantable devices and long-term surgically invasive devices are in Class IIb1 unless they are intended:  to be placed in the teeth, in which case they are in Class Ila, 

to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are in Class Ill,



to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed, in which case they are in Class Ill,



or to undergo chemical change in the body, except if the devices are placed in the teeth, or to administer medicines, in which case they are in Class III.

Rule 9 All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are in Class lIa unless their characteristics are such that they may administer or exchange energy to or from the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which cast they are in Class lIb. All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic devices in Class IIb, or intended directly to influence the performance of such devices are in Class llb. Rule 10 Active devices intended for diagnosis are in Class IIa:  if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices used to illuminate the patient's body, in the visible spectrum, 

if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmacuticals,



if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of CNS in which case they are in Class IIb.

Active devices intended to emit ionizing radiation and intended


Ajánlatkérő kérdésjegyzék Questions for quoting az ezeket vezérlő vagy figyelő, valamint a működésüket közvetlenül befolyásoló eszközöket is, a II.b osztályba tartoznak. 11. szabály Minden olyan aktív eszköz, amelyet gyógyszereknek, testfolyadékoknak vagy más anyagoknak a testbe történő beadására vagy a testből történő eltávolítására szántak, a II.a osztályba tartozik, kivéve, ha ezt az anyag természetét, az érintett testrészt vagy az alkalmazás módját tekintve potenciálisan veszélyes módon végzi; ilyen esetben a II.b osztályba tartozik. 12. szabály Minden más aktív eszköz az I. osztályba tartozik. 13. szabály Minden olyan eszköz, amely integráns részeként olyan anyagot tartalmaz, amely külön használva az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet szerinti gyógyszernek tekinthető, és amely anyag kiegészíti az eszköz hatását az emberi testre, a III. osztályba tartozik. Minden olyan eszköz, amely integráns részeként humán vérszármazékot tartalmaz, a III. osztályba tartozik. 14. szabály Minden fogamzásgátlásra vagy betegségek szexuális úton történő átvitelének a megelőzésére használt eszköz a II.b osztályba tartozik, kivéve, ha beültethető vagy hosszú időtartamú invazív eszközről van szó; ilyen esetekben a III. osztályba tartozik. 15. szabály A kifejezetten kontaktlencsék fertőtlenítésére, tisztítására, öblítésére, és ha az szükséges, nedvesítésére szánt eszközök a II.b osztályba tartoznak. A kifejezetten eszközök fertőtlenítésére szánt eszközök a II.a osztályba tartoznak. Kivéve amennyiben kifejezetten invazív eszközfertőtlenítésre használják, amely esetben a II.b osztályba tartozik. Ez a szabály nem vonatkozik azokra a termékekre, amelyeket nem kontaktlencsék, hanem más eszközök fizikai hatással történő tisztítására szántak. 16. szabály A kifejezetten röntgendiagnosztikai képek felvételére szánt eszközök a II.a osztályba tartoznak. 17. szabály Minden életképtelenné tett állati szövet vagy származék hasznosításával gyártott eszköz a III. osztályba tartozik, kivéve, ha az ilyen eszközt csak a sértetlen bőrrel való érintkezésre szánták. 18. szabály A többi szabály alól kivételként a vérzsákok a II.b osztályba tartoznak.

OE 61-A(e)_6_0

for diagnostic and therapeutic interventional radiology including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are in Class lIb. Rule 11 All active devices intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body are in Class lIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are in Class IIb. Rule 12 All other active devices are in Class I. Rule 13 All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in Article 1 of Directive 65/65/EEC, and which is liable to act on the human body with action ancillary to that of the devices, are in Class Ill.

Rule 14 All devices used for contraception or the prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are in Class lIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are in Class III. Rule 15 All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, when appropriate, hydrating contact lenses are in Class IIb. All devices intended specifically to be used for disinfecting medical devices are in Class IIa. This rule does not apply to products that are intended to clean medical devices

Rule 16 Devices specifically intended for recording of X-ray diagnostic images are in Class Ila. Rule 17 All devices manufactured utilising animal tissues or derivatives rendered non-viable are Class III except where such devices are intended to come into contact with intact skin only. Rule 18 By derogation from other rules, blood bags are in Class Ilb.other than contact lenses by means of physical action.



Mik a megfelelőségértékelési eljárások? What are the conformity assessment procedures? MDD Osztály / Class I I (S)

Tervezési fázis Design phase

Gyártási fázis Production phase

Annex

Annex Vll *)

VII

V (S) **) II **)

I (M)

VII

V (M) **) Vl (M) **) IV (M) **) II **)

IIa

VII

V Vl IV II

IIb

III

V Vl IV

Class I (S)

Class I sterile medical product

Class I (M)

Class I medical product with measuring

function Annex II

Full QA system without annex II.4

Annex II.4

EC design-examination (“Design dossier

review”) Annex III

EC type-examination

Annex IV

EC verification

Annex IV (M)

EC verification referring to measuring

function Annex V

QA system production

Annex V (S)

QA system production referring to

sterilisation Annex V (M)

II III

III

V IV II (+annex II.4)

QA system production referring to measuring function

Annex VI

QA system product

Annex VI (M)

QA system product referring to measuring Function

Annex VII

EC conformity declaration

I. osztály (S) I. osztályba sorolt steril gyógyászati termék Class I (M) I. osztályú orvosi termék mérési funkció Melléklet teljes minőségbiztosítási rendszer nélkül melléklet II.4 Melléklet II.4 EK-tervvizsgálati ("tervdokumentáció felülvizsgálata") Melléklet EK-típusvizsgálati IV EK-ellenőrzés Melléklet (M) EK-hitelesítési utaló mérési funkció V. melléklet minőségbiztosítási rendszer gyártása V. melléklet (S) minőségbiztosítási rendszer gyártási utalva sterilizálás V. melléklet (M) minőségbiztosítási rendszer gyártási utaló mérési funkció VI minőségbiztosítási rendszer termék Melléklet (M) minőségbiztosítási rendszer termék utaló mérési funkció VII Melléklet EK-megfelelőségi nyilatkozat

OE 61-A(e)_6_0


Ajánlatkérő kérdésjegyzék Questions for quoting *) I. osztályú (MDD) termékek műszaki dokumentáció értékelésére, kijelölt szervezet nem vonható be. Kérésére a műszaki dokumentáció önkéntes vizsgálatát tudjuk ajánlani. **) A sterilizálás vagy a mérésügyi követelmények vonatkozásában (lásd a VII (5) bekezdés) *) for assessing the Technical Documentation of products of Class I (MDD), devices for performance evaluation (IVDD) and „other IVD“ (IVDD), the involvement of a Notified Body is not required. On your request we can offer you a voluntary review of your Technical Documentation.

**) for aspects of sterilisation or metrological requirements (see Annex VII (5))

OE 61-A(e)_6_0


Ajánlatkérő kérdésjegyzék Questions for quoting

Recommend Documents