Aanvraagformulier REGISTRATIE oncologie datamanager 1. Gegevens aanvrager Naam + Voorletters: .................................................................................................................................. Adres: ……………………….. ............................................................................................................................. Postcode + Woonplaats: . .......................................................................................................................... Geboortedatum: ....................................................................................................................................... . Geboorteplaats: ........................................................................................................................................ .
Werkzaam bij: Organisatie + Afdeling:............................................................................................................................... Adres:
.........................................................................................................................................
Postcode +Plaats: ...................................................................................................................................... Functie:
.........................................................................................................................................
Werkzaam bij dezelfde organisatie als ten tijde van de preregistratie?
ja / nee
Telefoonnummer: ..................................................................................................................................... (□ Werk / □ Privé) E-mailadres:
.........................................................................................................................................
Lidmaatschapsnummer NVvOD (indien van toepassing) : ........................................................................
Wanneer u vragen heeft over het invullen van het registratieformulier, raadpleeg dan de website van de NVvOD (www.nvvod.nl) of de secretaris van de registratiecommissie (
[email protected]))
1/6
Registratie formulier oncologie datamanager versie januari 2015
2. Gegevens opleiding en scholing Naam aanvrager: .......................................................................................................................................
Datum van scholing Niveau Datum diploma, (MBO, (post)HBO, certificaat, bewijs (post) WO) van deelname
5. Scholings-/ cursusdagen NVvOD
4. Basiskennis datamanagement
3. ICH-GCP / weten regelgeving
2. Basisscholing oncologie
1. Intern inwerk-/ scholingsplan
Scholing
Naam + organisatie van opleiding, cursus, bijeenkomst
2/6
Registratie formulier oncologie datamanager versie januari 2015
Naam + organisatie van opleiding, cursus, bijeenkomst
Datum van scholing Niveau Datum diploma, (MBO, (post)HBO, certificaat, bewijs (post) WO) van deelname
7. Overig
6. (Inter)nationale bijeenkomst en) ter voorbereiding van een trial
Scholing
Naam aanvrager: ......................................................................................................................................
3. Omvang van het dienstverband als oncologie datamanager Vanaf preregistratie Werkzaam bij: organisatie en afdeling
3/6
Aantal uren per week werkzaam als oncologie datamanager
Vanaf datum
Registratie formulier oncologie datamanager versie januari 2015
Tot datum
4. Gegevens specifieke beroepsvaardigheden oncologie datamanagement Naam aanvrager: ....................................................................................................................................... Hier wordt expliciet gevraagd of de oncologie datamanager de af te tekenen vaardigheid beheerst. 1.
Voorbereiden van het oncologie datamanagement
Beheersing
1.1 Informeert, adviseert en geeft administratieve ondersteuning aan uitvoerders van het te starten onderzoek
Ja
1.2 Neemt actief deel aan diverse overlegvormen ten behoeve van het onderzoek
Ja
1.3 Participeert in de initial site visit
Ja
1.4 Organiseert en onderhoudt een study file (voor intern gebruik)
Ja
1.5 Signaleert en controleert of de CRF’s conform protocol zijn opgesteld en koppelt knelpunten terug aan de opdrachtgever (onderzoeker, onderzoeksinstituut of sponsor)
Ja
1.6 Bereidt voor en legt vast:
Ja
- de registratie/randomisatie procedure, - SAE procedure, - de communicatielijnen met betrokken disciplines 2.
Registreren en randomiseren van patiënten
beheersing
2.1 Controleert of de patiënt voldoet aan inclusie-, exclusie- en overige toelatingscriteria
Ja
2.2 Registreert en randomiseert de patiënt bij het centrale instituut
Ja
3.
Verzamelen, coderen en registreren van gegevens
beheersing
3.1 Legt alle vereiste gegevens vast op CRF’s aan de hand van het studieprotocol
Ja
3.2 Controleert of de aangemelde patiënt volgens vastgesteld protocol behandeld en gevolgd wordt
Ja
3.3 Signaleert en registreert mogelijke afwijkingen van een protocol en ontbrekende gegevens en bespreekt deze met de protocolverantwoordelijke arts
Ja
3.4 Voert studie specificaties en patiëntgegevens in, in een patiëntenregistratiesysteem en houdt deze bij
Ja
4/6
Registratie formulier oncologie datamanager versie januari 2015
3.5 Beantwoordt queries van de sponsors binnen de gestelde termijn
Ja
3.6 Staat borg voor de privacy van de patiënt conform de wetgeving door het anonimiseren van documenten voor extern gebruik
Ja
4.
Bewaken van de uitvoering en de voortgang van het datamanagement
beheersing
4.1 Controleert en signaleert indien afgeweken wordt van GCP, WMO, het onderzoeksprotocol of de geldende SOP’s en koppelt dit terug aan de arts en/of arts-onderzoeker, en/of research verpleegkundigen en/of de kwaliteitsfunctionaris
Ja
4.2 Draagt bij aan de implementatie van de datamanagement SOP’s door het checken van de SOP’s en is op de hoogte van de wijzigingen in de procedures
Ja
4.3 Organiseert en ondersteunt site visits en audits
Ja
4.4 Coördineert het verzenden van brongegevens en fotocdroms door andere afdelingen (bijv. PA, Radiologie) ten behoeve van externe beoordelingscommissies
Ja
5.
Algemene informatievoorziening
beheersing
5.1 Geeft mondeling voorlichting over protocollen waarin het centrum participeert
Ja
5.2 Stelt voortgangsoverzichten op van trials ten behoeve van specialisten en tumorwerkgroepen
Ja
5.3 Werkt mee aan de introductie van het trialbureau/datacenter bij nieuwe medewerkers en gasten
Ja
6.
Bijdragen aan het bevorderen van kennis van collega’s betreffende oncologie datamanagement
beheersing
6.1 Werkt mee aan het inwerken van collega’s, nieuw in het vakgebied oncologie datamanagement
5/6
Registratie formulier oncologie datamanager versie januari 2015
Ja
5. Studies Naam aanvrager: ..................................................................................................................................... .
Voor welke studies heeft men de afgelopen 2 jaar het oncologisch datamanagement verricht? Graag naam en nummer van de belangrijkste studies vermelden. .................................................................................................................................................................. . ................................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................. . ...................................................................................................................................................................
Dit aanvraagformulier is naar waarheid ingevuld d.d. ............................................................................. Handtekening aanvrager: ……………………………………………………………….Datum: .........................................
Naam leidinggevende: ..............................................................................................................................
Handtekening leidinggevende: ……………………………………………………….Datum: .........................................
Het volledig ingevulde en ondertekende aanvraagformulier samen met een kopie van uw functiebeschrijving en uw curriculum vitae per post sturen naar de secretaris van de Registratiecommissie (zie onderstaand adres). Indien de Registratiecommissie hierom vraagt, dient u een kopie van uw diploma, certificaat en/of bewijs van deelname te overleggen. De aanvraag wordt in behandeling genomen als de betaling voor de aanvraag ontvangen is.
Registratie commissie NVvOD p/a Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis Plesmanlaan 121 1066CX Amsterdam T.a.v. Gerda de Jong
6/6
Kosten kwaliteitsregister Registratie: NVvOD leden: €35,00 Niet-leden: € 75,00
Volgende gegevens graag vermelden bij betaling: Naam aanvrager Betreft: aanvraag registratie datamanager Instituut van aanvrager Lidmaatschapsnr. NVvOD (indien van toepassing) Rabobank: NL97 RABO 0132 9707 59 te Utrecht
Registratie formulier oncologie datamanager versie januari 2015
