A Loritan® kétféle kiszerelése
Loritan® online információk: www.loritan.hu 2
A Loritan® a várandós kismamák és a szakemberek által egyaránt alkalmazható tesztbetét, amely lehetővé teszi a magzatvízszivárgás korai észlelését a magzat és az anya egészségének védelme érdekében. A Loritan® tesztbetét közepén húzódó sárga indikátor csík egy szabadalommal védett, speciális összetételű polimer mátrix, amely • • •
színváltozással jelzi a pH ≥ 6,5 folyadék jelenlétét, de ammónia hatására nem mutat színeltérést, ezért a vizelet elcseppenés nem ad álpozitív reakciót, így vizelet szennyeződés esetén is képes kimutatni a magzatvízszivárgást.
A Loritan® • • • • • • • • • • •
alkalmas kis mennyiségű magzatvíz kimutatására (akár 100 µl) képes a magzatvízszivárgást megkülönböztetni a vizelettől és a hüvelyi gombás fertőzéstől folyamatos monitorozást tesz lehetővé rövid időn belül látható eredményt ad non-invazív egylépéses teszt bárhol, bármikor kivitelezhető használata kényelmes, egyszerű a várandós önállóan alkalmazhatja nem vényköteles a színváltozás legalább 48 órán keresztül látható marad 3
Loritan® • Szenzitivitás: 95,76%-100% • Specificitás: 86,81% • Pozitív prediktív érték (PPV): 89,3% • Negatív prediktív érték (NPV): 94,7% • Pontosság: 91,6%
Kinek ajánljuk a Loritan® használatát? • Várandós kismamák számára: folyadékszivárgás észlelésekor vagy szakember javaslatára történő, önállóan végezhető teszt, amely a folyamatos monitorozás lehetőségét is biztosítja. • Nőgyógyászok, szülésznők részére: az intézménybe érkező várandósnál a magzatvízszivárgás megállapítását segítő, non-invazív módszer.
Hol alkalmazható a Loritan®? A Loritan® bárhol, bármilyen helyzetben elvégezhető teszt.
4
Mikor javasolt a Loritan® alkalmazása? A terhesség 2. és 3. trimeszterében a következő esetekben: • amniocentézist követő 48 órában • idő előtti burokrepedés szerepel az anamnézisben • a méhnyak nem megfelelően zárt • koraszülés a várandós anamnézisében • hüvelyifertőzés alakul ki • ikerterhesség áll fenn • átlagosnál több a magzatvíz • idő előtti burokrepedés gyanúja merült fel, de vizsgálatkor nem igazolódott és folyamatos monitorozás szükséges
Minden olyan alkalommal, amikor a várandós kismama a hüvely körül nedvességet érez, ismeretlen eredetű, vízszerű folyás jelentkezik a hüvelybemenetben: • „Valami folyik, úgy érzem” (terminus előtt) – a várandós által önállóan végezhető, teszt, amely irányt mutat abban, hogy szükséges-e szakemberhez fordulni. • „Folyik a magzatvíz? Megindult a szülés?” (terminus közelében) – a várandós által önállóan végezhető teszt, amely segítséget ad a kérdés eldöntéséhez.
5
Hogyan kell használni a Loritan® tesztbetétet? A fehérneműbe ragasztva kell hordani (legfeljebb 12 óráig). Folyadékszivárgás érzésekor • vagy további 10-30 percig viselni kell a Loritan® betétet az eredmény leolvasása előtt, • vagy az eltávolított betét színváltozásának értékelésével várni kell 10-30 percet. A folyadékszivárgás érzésekor beragasztott betétet az értékelés előtt legalább 10-30 percig viselni kell.
Hogyan történik az eredmény leolvasása? Minden betétcserekor, vagy 10-30 perccel az észlelt folyadékszivárgás után értékelhető a Loritan® tesztbetét sárga indikátorcsíkjának a színváltozása úgy, hogy: • jól megvilágított helyen, • a betétet kisimítva, • össze kell hasonlítani a használatlan betét színével, illetve a csomagolásban lévő kártyán található fotókkal. Amennyiben bármilyen intenzitású halványszürke, kék vagy zöld elszíneződés látható a betéten, bármilyen méretben, formában, vagy helyen (az elszíneződés intenzívebb lehet a sárga csík szélének a mentén), akkor a szivárgó folyadék valószínűleg magzatvíz. (DE az indikátorcsík színe halványszürke, kék vagy zöld színűre változhat hüvelyi fertőzés esetén is!) Ha a betét színe nem változik – sárga marad – a nedvesség érzése valószínűleg nem magzatvíz eredetű. Amennyiben továbbra is észlelhető a hüvely körül nedvesség, folyadékszivárgás, akkor javasolt a teszt megismétlése egy új betéttel, vagy a betét további viselése.
6
nem használt betét
elszíneződés a betét perforált hullámvonalában — pozitív eredmény
elszíneződés a betét teljes középső sávjában — pozitív eredmény
elszíneződés a betét perforált hullámvonalában és középen — pozitív eredmény
7
8
Miért kedvező a Loritan® alkalmazása a magzatvízszivárgás tesztelésére? • Non-invazív – így nem növeli a fertőzésveszélyt. • Folyamatos monitorozást tesz lehetővé, ezzel biztosabb a magzatvízszivárgás észlelése, különösen intermittáló, kis mennyiségű magzatvízszivárgás esetén. • Kis mennyiséget is képes kimutatni, ezért már korán jelzést ad. • Képes a magzatvízszivárgást megkülönböztetni a vizelettől, gombás fertőzéstől, ami növeli a teszt pontosságát. • Egylépéses, egyszerű, könnyen kivitelezhető teszt. • Alkalmazása kényelmes, nem jelent megterhelést a várandós számára. • Intézményben alkalmazva hatékonyan, eszközös beavatkozás nélkül támogatja a magzatvízszivárgás megállapítását. • A várandós által önállóan, bárhol, bármikor elvégezhető teszt, amely számára személyesen elérhető azonnali segítséget, megbízható, megnyugtató iránymutatást jelent. • A tesztbetéten az eredmény hosszú ideig látható, amely lehetőséget ad a későbbiekben megismételt értékeléshez, illetve több betét alkalmazásakor segítséget nyújt a folyamat nyomon követéséhez.
9
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Magzatvízszivárgást kimutató tesztbetét
2) Bornstein J, Ohel G, Sorokin Y, Reape KZ, Shnaider O, KessaryShoham H, Ophir E. A burokrepedés észlelésére otthon is használható, új teszteszköz hatékonysága. (Effectiveness of a novel homebased testing device for the detection of rupture of membranes.) Am J Perinatol. 2009 Jan; 26(1):45-50.
Alkalmazási terület A termék a magzatvízszivárgás észlelésére és a hüvely kör1. ábra nyékén jelentkező nedvességérzés eredetének azonosítására szolgál terhesség alatt. A pontosabb diagnózis és további orvosi ellátás érdekében a pozitív teszteredményről számoljon be ke- 4. Amikor folyadékszivárgást érez, vagy vegye ki a betétet és Magzatvízszivárgást kimutató tesztbetét A Loritan® magzatvízszivárgást kimutató betét egy egyszerűen zelőorvosának. várjon 10-30 percet, majd ellenőrizze a színváltozást a sárga használható, otthoni teszt, ami lehetővé teszi, hogy a valószí háttérhez képest; vagy viselje tovább a betétet további 10-30 nűsíthető magzatvízszivárgást észlelje, amennyiben az orvosa Amennyiben fennáll a hüvelyi fertőzés gyanúja, beszélje meg percig és akkor ellenőrizze a színváltozást a sárga háttérhez feltételezi, hogy Önnél a magzatvíz szivárgásának nagyobb a kezelőorvosával. képest. Betétcserekor is ellenőrizze a színváltozást. kockázata. A magzatvíz szivárgásának nagyobb a kockázata 5. Ha nedvességet érez és a használt betét teljesen sárga, fontolja a magzatvíz mintavételt (amniocentézis) követő 48 órában, Az eszköz használatának korlátai meg a teszt megismétlését. vagy amikor ismeretlen eredetű, vízszerű folyás jelentkezik, Antibiotikus kezelés vagy hüvelyi fertőzés (bakteriális vaginózis 6. A tesztbetétet a tisztasági betétekhez hasonló módon dobja ki. vagy azoknál a kismamáknál, akiknek korábban már volt idő vagy trichomoniázis) a hüvelyi pH emelkedéséhez vezethet, ami haelőtti burokrepedésük. A Loritan® magzatvízszivárgást kimutató mis, álpozitív eredményt adhat a magzatvízszivárgás kimutatásánál. Az eredmény leolvasása betét színe megváltozik, amikor 6,5-es vagy annál magasabb pH- A hüvelyi fertőzés lehetőségének kimutatása a szokásos diagnosz- 10-30 perccel a nedvesség észlelése után ellenőrizze a teszttikus eljárásokkal lehetséges. jú folyadékkal érintkezik. A magzatvíz pH-ja 6,5 feletti. betét színváltozását (2. ábra). Az ellenőrzést jól megvilágított helyen végezze. Ha a betét összegyűrődik a viselés során, A csomag tartalma A tesztbetét működési elve egyenesítse ki az eredmény pontos leolvasása érdekében. ® ® A Loritan magzatvízszivárgást kimutató betétet illessze a fehér- A Loritan magzatvízszivárgást kimutató csomag 3, illetve 10 teszt- A dobozban lévő kártya, mely a lehetséges pozitív eredméneműjébe és használja napközben. Ha folyadék szivárgását érzi, betétet és egy használati utasítást tartalmaz, valamint egy kártyát, nyekről mutat színes fotókat és a használatlan betét sárga ellenőrizze, hogy van-e színváltozás a sárga háttéren. A betét amelyen fotók láthatók a lehetséges pozitív eredményekről és fel- háttérszínét jelzi, segíti az eredmény helyes értékelését. színváltozása lehet részleges vagy teljes (bármilyen erőssé- tünteti a használatlan betét sárga háttérszínét. gű, alakú, nagyságú és elhelyezkedésű). Figyelem: A színváltozás a folyadékszivárgást követő 10-30 percben jelentkezik. Tartsa a Loritan® betétet az eredeti csomagolásban, Amennyiben halványszürke, kék vagy zöld elszíneződés látha- és felnyitás után azonnal kezdje el használni. tó, valószínűleg a magzatburokból szivárog a magzatvíz, vagy hüvelyi fertőzése van. Ebben az esetben haladéktalanul be- A használat feltételei széljen a kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a kórházban. Ha A megbízható eredmény érdekében ne használja a Loritan® betéa betét sárga marad, a kicsorgott folyadék valószínűleg vizelet, ami tet, ha az alábbi kérdések bármelyikére is IGEN a válasz: (1) Kevesebb, mint 12 óra telt el a nemi érintkezés óta? gyakori a terhesség során. Még a minimális, nedvességnek érezhető magzatvízszivárgás is (2) Kevesebb, mint 12 óra telt el a hüvelyi öblítés (irrigálás) Valószínű a magzatvíz csorgása látható, halványszürke, kék vagy zöld elszíneződést okoz. A további óta? kivizsgálás és kezelés érdekében beszéljen a kezelőorvosával. A Loritan® magzatvízszivárgást kimutató betét használata javasolt Vérzés esetén az eredmény megállapítása szakorvosi feladat. A vérzésről számoljon be kezelőorvosának. veszélyeztetett terhesség vagy normál terhesség esetén is. A magzatvízszivárgása megnöveli a fertőzés veszélyét mind az Hagyja figyelmen kívül a pozitív eredményt, és ismételje meg anyára, mind a magzatra nézve. A korai felismerés segít: a tesztet, ha a nedvesség közvetlenül zuhanyozás vagy fürdés — megelőzni a komplikációkat vagy a koraszülést, — azonosítani a burok sérülését, különösen az amniocentézis után, után jelentkezik, mert ezek befolyásolhatják az eredményt. — észlelni a burokrepedést, hogy Ön időben érkezhessen a kórház- Az alkalmazás helyén fellépő bőrérzékenység vagy irritáció esetén hagyja abba a betét használatát és keresse fel kezelőorvosát. ba a biztonságos szülés érdekében. Vizeletcsorgás 2. ábra A használat módja Megbízhatósági adatok: ® A Loritan 2 különböző klinikai vizsgálatában összesen 412 váran- 1. Csapvíz befolyásolhatja a teszteredményt — kézmosás után Amennyiben bármilyen intenzitású halványszürke, kék vagy dós nő vett részt (103, illetve 309 terhes nő). A Loritan® magzat- gondosan szárítsa meg a kezét. zöld elszíneződés látható a betéten bármilyen méretben, formávízszivárgást kimutató betét érzékenysége (szenzitivitása) 95,7 2. Bontsa ki a Loritan® betétet. A betét halványsárga jelzőcsíkot ban, vagy helyen, a szivárgó folyadék valószínűleg magzatvíz. és 100% közöttinek mutatkozott (1, 2). A magzatvízszivárgás tartalmaz. Az elszíneződés homályos lehet, vagy intenzívebb a sárga csík kórházakban elvégzett klinikai kimutatásának aránya 97,6%-os volt (2). 3. Tegye a betétet a fehérneműjébe (1. ábra). A halványsárga jelzőcsík szélének a mentén. Ilyen esetben haladéktalanul forduljon or1) Bornstein J, Geva A, Salt I, Fait V, Schoenfeld A, Shoham HK, Sobel J. közvetlenül a hüvelynél helyezkedjen el. Úgy hordja a tesztbetétet, vosához, vagy keresse fel a kórházat. Idő előtti magzatburok-repedés nonintrusive diagnózisa egy új po- mint egy normál tisztasági betétet mindaddig, amíg nedvességet Fontos: Az indikátorcsík színe halványszürke, kék vagy zöld limer segítségével. (Nonintrusive diagnosis of premature ruptured nem érez (de 12 óránál ne viselje hosszabb ideig). színűre változhat hüvelyi fertőzés esetén is. Mindig beszéljen amniotic membranes using a novel polymer.) Am J Perinatol. 2006 Figyelmeztetés: A tesztbetétet ülő vagy álló helyzetben használja. kezelőorvosával, ha a jelzőcsík halványszürke, kék vagy zöld Fekvő helyzetben ne használja a tesztbetétet. Aug; 23(6):351-4. elszíneződést mutat. Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a terméket, figyelmesen olvassa el az alábbi tájékoztatót.
10
Ha a betét színe nem változik (sárga marad), a hüvelyi nedvesség valószínűleg nem magzatvíz eredetű lehetett. Amennyiben továbbra is észlel hüvelyi nedvességet, helyezzen be egy új betétet és ismételje meg a tesztet, vagy minél előbb lépjen kapcsolatba az egészségügyben dolgozó szakemberrel. Tárolás Szobahőmérsékleten, száraz helyen tárolandó. A felhasználásig ne bontsa meg a csomagolást, hogy elkerülje a szennyeződést. Ügyeljen a csomagoláson feltüntetett lejárati időre. Ha bármilyen kérdése van a betét használatával kapcsolatban, kérdezze meg nőgyógyászát, szülésznőjét, védőnőjét vagy a gyógyszerészét. A termék gyermekektől elzárva tartandó! Felhasználói információk és forgalmazói adatok Forgalmazó: Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország Meghatalmazott képviselő: Medical Device & QA Services Ltd. 76, Stockport Road, Timperley. Cheshire,WA15 7SN. Egyesült Királyság Tel: +44 161 870 6751 Fax: +44 161 903 9787 E-mail cím:
[email protected] www.mdqaservices.com Gyártó: CS Common Sense Ltd. P.O.B. 3567 Caesarea 38900 Izrael Tel: +972 4 627 7101 E-mail cím:
[email protected] F-02-AL1-CSE Kiállítás dátuma: 2013. november 25.
CE jelzésű orvostechnikai eszköz.
Irodalom 1. Bornstein J, Ohel G, Sorokin Y et al: Effectiveness of a Novel Home Based Testing Device for the Detection of Rupture of Membranes. Am J Perinatol 2009;26:45-50 2. Mulhair L, Carter J, Poston L et al: Prospective cohort study investigating the reliability of the AmnioSense™ method for detection of spontaneous rupture of membranes. BJOG 2009;116:313-318 3. Odeh M, Ophir E, Kesari-Shoham H, et al: The Al-Sense Test is Reliable for Detection of Second Trimester Amniotic Fluid. Int J Clin Med 2011;2:307-309 4. Papp Zoltán (szerk.): A szülészet-nőgyógyászat tankönyve. Budapest, Semmelweis Kiadó, 2007.
11
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Nőgyógyászati Marketing Osztály Tel.: 431-4394, Fax: 431-4449, www.richter.hu, www.loritan.hu Gyógyszerbiztonsági Osztály: 505 7032,
[email protected] RGD: 79149/HU Lezárás dátuma: 2014.04.15.
