MIE konferencia 2011. május 26‐27.
A kezelési eljárásokon és az őssejtek alkalmazásán alapuló találmányok szabadalmazhatóságával kapcsolatos legújabb európai döntések érdekességei p g Dr. Pethő Árpád, szabadalmi ügyvivő, DANUBIA Szabadalmi és D P hő Á ád b d l i ü i ő DANUBIA S b d l i é Jogi Iroda Kft.
1/23
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
Vázlat Az ESzH Kibővített Fellebviteli Tanácsa (KFT) három „híres” döntésének rövid ismertetése, és a döntések következményeinek rövid értékelése
2/23
•
G 2/08 (2010. február 19.) „Dosage regimen”, az ismert hatóanyagok ismert indikációra való szabadalmazhatóságáról, szabadalmazhatóságáról új kezelési előirat esetén
•
G 2/06 (2008. november 25.) „WARF decision” (Wisconsin Alumni Research h Foundation), d ) az embrionális b ál őssejtek ő k alkalmazásán lk l á á alapuló l ló találmányok szabadalmazhatóságáról
•
G 1/07 / ((2010. február 15.)) „„Treatment byy surgery”, g y , a sebészeti beatvakozást is magukban foglaló diagnosztikai eljárások szabadalmazhatóságáról
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 2/08 (új kezelési előiratok) Kérdések a KFT‐hez:
3/23
•
1. Amennyiben egy bizonyos gyógyszerről ismert, hogy alkalmazható egy bizonyos betegség kezelésére, szabadalmazható‐e ez a gyógyszer az ESzE 2000 53(c) és 54(5) cikkei értelmében ugyanazon betegség eltérő,, újj és feltalálói jjellegű g gy gyógykezelésében gy történő alkalmazásra?
•
2. Ha a válasz az 1. kérdésre igen, az ilyen szabadalmazhatóság akkor is fennáll‐e, ha a kezelés egyetlen új jellemzője egy új és feltalálói jellegű kezelési előirat?
•
3. Alkalmazandó‐e bármilyen különleges megfontolás az ESzE 2000 53(c) és 54(5) cikkei értelmezése és alkalmazása során?
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 2/08 (új kezelési előiratok) A KFT válaszai: •
•
•
4/23
1. Amennyiben egy bizonyos gyógyszerről ismert, hogy alkalmazható egy bizonyos betegség kezelésére, szabadalmazható‐e ez a gyógyszer az ESzE 2000 53(c) és 54(5) cikkei értelmében ugyanazon betegség eltérő,, újj és feltalálói jjellegű g gy gyógykezelésében gy történő alkalmazásra? 53(c) Nem részesülhetnek európai szabadalmi oltalomban … c) az emberi vagy állati test kezelésére szolgáló gyógyászati vagy sebészeti eljárások, valamint az emberi vagy állati testen végezhető diagnosztikai eljárások ... 54(5) A … rendelkezések … nem zárják ki a [technika állásához tartozó] anyag vagy keverék szabadalmazhatóságát az 53. cikk c) pontjában említett lí eljárásokban ljá á kb történő ö é ő meghatározott h á alkalmazásra, lk l á h az ilyen ha il alkalmazás nem tartozik a technika állásához.
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 2/08 (új kezelési előiratok) A KFT válaszai:
5/23
•
1. Amennyiben egy bizonyos gyógyszerről ismert, hogy alkalmazható egy bizonyos b t é kezelésére, betegség k lé é szabadalmazható‐e b d l h tó ez a gyógyszer ó az ESzE ES E 2000 53(c) 53( ) és é 54(5) cikkei értelmében ugyanazon betegség eltérő, új és feltalálói jellegű gyógykezelésében történő alkalmazásra?
•
Válasz az 1. 1 kérdésre: Amennyiben egy bizonyos gyógyszerről ismert, hogy alkalmazható egy bizonyos betegség kezelésére, az ESzE 2000 53(c) és 54(5) cikkei nem zárják ki a gyógyszer szaba‐ d l dalmazását á á ugyanazon betegség b é eltérő l é ő gyógykezelésében ó k lé éb történő ö é ő alkalmazásra.
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 2/08 (új kezelési előiratok) A KFT válaszai:
6/23
•
2. Ha a válasz az 1. kérdésre igen, az ilyen szabadalmazhatóság akkor is fennáll‐e, ha a kezelés egyetlen új jellemzője egy új és feltalálói jellegű kezelési előirat?
•
Válasz a 2. 2 kérdésre: Az ilyen szabadalmazhatóság akkor is fennáll, fennáll ha a kezelés egyetlen technika állásához nem tartozó igényelt jellemzője egy kezelési előirat.
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 2/08 (új kezelési előiratok) A KFT válaszai:
7/23
•
3. Alkalmazandó‐e bármilyen különleges megfontolás az ESzE 2000 53(c) és 54(5) cikkei értelmezése és alkalmazása során?
•
Válasz a 3. kérdésre: Amennyiben egy igénypont tárgyát kizárólag egy gyógyszer új terápiás alkalmazása teszi újjá, újjá az ilyen igénypont már nem fogalmazható meg ún. svájci típusú igénypontként, amint azt a G 5/83 sz. döntés korábban előírta.
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 2/08 (új kezelési előiratok) A KFT válaszainak gyakorlati és elvi következményei:
8/23
•
Egy gyógyszer új indikációja lehet egy már korábban is kezelt betegség új és feltalálói lépést tartalmazó kezelési módja.
•
Egy kezelési előirat is lehet szabadalmazható új indikáció, ha új és f lt lálói feltalálói.
•
A svájci típusú igénypont „kiment a divatból”.
•
É Érdemes feszegetni a szabadalmazhatóság határait.
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 2/06 (embrionális őssejtek) Kérdések a KFT‐hez:
9/23
•
1. Vonatkozik‐e az ESzE 23d(c) [jelenleg 28(c)] szabálya olyan b j l té k amelyeket bejelentésekre, l k t a szabály bál hatálybalépése h tál b lé é előtt lőtt nyújtottak újt tt k be?
•
2. Amennyiben y a válasz az 1. kérdésre igen, g , megtiltja‐e g j az ESzE 23d(c) ( ) [jelenleg 28(c)] szabálya olyan igénypontok szabadalmazását, melyek olyan termékekre irányulnak (a jelen esetben humán embrionális őssejt‐tenyészetekre) őssejt tenyészetekre) amelyek – ahogy a bejelentésben fel vannak tárva – a bejelentési napon kizárólag olyan eljárással voltak előállíthatók, melyek szükségképpen magukba foglalták azon humán embriók elpusztítását, elpusztítását melyekből a termékeket előállították, előállították abban az esetben is, ha az említett előállítási eljárást az igénypont nem tartalmazza? MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 2/06 (embrionális őssejtek) Kérdések a KFT‐hez:
10/23
•
3. Amennyiben a válasz az 1. vagy 2. kérdésre nem, az ESzE 53(a) cikke ikk megtiltja‐e tiltj az ilyen il i é igénypontok t k szabadalmazását? b d l á át?
•
4. A 2. és 3. kérdések vonatkozásában van‐e annak jelentősége, ha az igényelt g y termékek a bejelentési j napot p követően előállíthatóvá váltak olyan eljárás alkalmazása nélkül is, amely szükségképpen magába foglalja humán embriók elpusztítását, (a jelen esetben: pl. hozzáférhető humán embrionális sejtvonalakból kiindulva)?
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 2/06 (embrionális őssejtek) A KFT válaszai: •
1. Vonatkozik‐e az ESzE 23d(c) [jelenleg 28(c)] szabálya olyan bejelentésekre, amelyeket a szabály hatálybalépése előtt nyújtottak be? 23d(c) [jelenleg 28(c)]: „Az Az 53. 53 cikk a) pontja értelmében nem részesülhet európai szabadalmi oltalomban különösen az olyan biotechnológiai talál‐ mány, amelynek tárgya … c) az emberi embrió alkalmazása ipari vagy keres‐ kedelmi célokra. célokra.”
•
Válasz az 1. kérdésre: Az ESzE 23d(c) [jelenleg 28(c)] szabálya vonatkozik valamennyi függő bejelentésre, beleértve azokat is amelyeket l k t a szabály bál hatálybalépése h tál b lé é előtt lőtt nyújtottak újt tt k be. b Visszamenőleges hatályú jogszabályalkotás Európában?!
11/23
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 2/06 (embrionális őssejtek) A KFT válaszai:
12/23
•
2. Amennyiben a válasz az 1. kérdésre igen, megtiltja‐e az ESzE 23d(c) [jelenleg 28(c)] szabálya olyan igénypontok szabadalmazását, szabadalmazását melyek olyan termékekre irányulnak (a jelen esetben humán embrionális őssejt‐tenyészetekre) amelyek – ahogy a bejelentésben fel vannak tárva – a bejelentési napon kizárólag olyan eljárással voltak előállíthatók, melyek szükségképpen magukba foglalták azon humán embriók elpusztítását, melyekből a termékeket előállították, abban az esetben is, ha az említett előállítási eljárást az igénypont nem tartalmazza?
•
Válasz a 2. kérdésre: Az ESzE 23d(c) [jelenleg 28(c)] szabálya megtiltja olyan igénypontok szabadalmazását, melyek olyan termékekre ék k irányulnak iá l k amelyek l k – ahogy h a bejelentésben b j l é b fel f l vannakk tárva – a bejelentési napon kizárólag olyan eljárással voltak előállíthatók, melyek szükségképpen magukba foglalták azon humán embriók elpusztítását, melyekből a termékeket előállították, abban az esetben is, ha az említett előállítási eljárást az igénypont nem tartalmazza. MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 2/06 (embrionális őssejtek) A KFT válaszai: •
3. Amennyiben a válasz az 1. vagy 2. kérdésre nem, az ESzE 53(a) cikke megtiltja‐e az ilyen igénypontok szabadalmazását? 53(a) „Nem részesülhet európai szabadalmi oltalomban a találmány, ha gazdasági tevékenység körében történő hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközne; az il ilyen h hasznosítás í á nem tekinthető ki h ő a közrendbe kö db vagy a közerkölcsbe kö köl b ütközőnek ü kö ő k pusztán á azért, mert azt egyes Szerződő Államokban vagy akár mindegyikben jogszabály tiltja.
•
Válasz a 3. kérdésre: Nem szükséges megválaszolni a kérdést, mivel az 1. és 2. kérdésre igen a válasz. [Naná, majd feleslegesen fog dolgozni a nagyságos Tanács! Amúgy, szerin‐ tem,, az 1. kérdésre adott igen g válasz implicit p módon magában g ffoglalja, g j , hogy gy erre is igen lenne a válasz, mivel csak így indokolható a visszamenőleges joghatály.]
13/23
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 2/06 (embrionális őssejtek) A KFT válaszai: •
4. A 2. és 3. kérdések vonatkozásában van‐e annak jelentősége, ha az igényelt t termékek ék k a bejelentési b j l té i napott követően kö tő előállíthatóvá lőállíth tó á váltak ált k olyan l eljárás ljá á alkalmazása lk l á nélkül is, amely szükségképpen magába foglalja humán embriók elpusztítását, (a jelen esetben: pl. hozzáférhető humán embrionális sejtvonalakból kiindulva)?
•
Válasz a 4. 4 kérdésre: A 2. 2 és 3. 3 kérdések vonatkozásában nincs jelentősége annak, hogy az igényelt termékek a bejelentési napot követően előállíthatóvá váltak‐e olyan eljárás alkalmazása nélkül is, amely l szükségképpen ük é ké magába áb foglalja f l lj humán h á embriók b iók elpusz‐tí‐ l í tását, (a jelen esetben: pl. hozzáférhető humán embrionális sejtvonalakból kiindulva)? A döntés logikáján belül érthető ez a válasz is, hiszen el kell rettenteni az elvetemült embriógyilkosokat. A kérdés csak az, hogy helyes‐e a logika.
14/23
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 2/06 (embrionális őssejtek) A KFT válaszainak gyakorlati és elvi következményei:
15/23
•
Nem szabadalmazhatók olyan termékek, amik a bejelentés napján nem voltak előállíthatók humán embrió elpusztítása nélkül.
•
A döntés konkrét gyakorlati jelentősége nem túl nagy, lényegében minden i d előállítható lőállíth tó már á létező lét ő sejtvonalakból, jt l kból amii meg nem lenne l előállítható, az is leírható úgy, hogy szakember (és elbíráló) számára hihető legyen, hogy mégis.
•
Valószínű elvi következmény: a közrenden és közerkölcsön alapuló kizárás valamennyi konkrét biotechnológiai értelmezése visszamenő‐ leg hatályos (nincs már sokáig jelentősége). jelentősége)
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 1/07 (diagnosztikai eljárások sebészeti lépéssel) Kérdések a KFT‐hez: •
16/23
1. Kizárandó‐e az olyan diagnosztikai célú eljárás (a vizsgálati szakasz a G 1/04 döntés értelmében folyt) a szabadalmazhatóságból, amely tartalmaz vagy magában foglal („comprises or encompasses”) egy olyan y lépést, p , amelyy az emberi vagy gy állati testen végrehajtott g j fizikai beavatkozást jelent (a jelen esetben egy kontraszt anyag szívbe történő beinjekciózását), mint az ESzE 52(4) cikke szerinti „emberi vagy állati test kezelésére szolgáló sebészeti eljárás eljárás” abban az esetben is, ha az említett lépés önmagában nem célozza az élet vagy az egészség megőrzését?
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 1/07 (diagnosztikai eljárások sebészeti lépéssel) Kérdések a KFT‐hez:
17/23
•
2. Amennyiben a válasz az 1. kérdésre igen, elkerülhető‐e a szabadalmazhatóságból történő kizárás az igénypont szövegének olyan módosítása által, amely szerint a kérdéses lépést elhagyjuk, vagy gy kizárjuk, j , vagy gy nem kötelező jjellemzőként szerepeltetjük? p j
•
3. Egy igényelt diagnosztikai célú leképezési eljárást (a vizsgálati szakasz a G 1/04 döntés értelmében folyt) az ESzE 52(4) cikke szerinti „emberi vagy állati test kezelésére szolgáló sebészeti eljárás” el nem hagyható lépésének kell‐e tekinteni, ha az eljárással szerezhető adatok közvetlenül lehetővé teszik a sebész számára, hogy egy sebészeti beavatkozás során határozzon arról, hogy milyen lépések véghezvitelére van szükség?
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 1/07 (diagnosztikai eljárások sebészeti lépéssel) A KFT válaszai: ál i
18/23
•
1. Kizárandó‐e az olyan diagnosztikai célú eljárás (a vizsgálati szakasz a G 1/04 döntés értelmében folyt) a szabadalmazhatóságból, amely tartalmaz vagy magában foglal („comprises or encompasses”)) egy olyan lépést, amely az emberi vagy állati testen végrehajtott fizikai encompasses beavatkozást jelent (a jelen esetben egy kontraszt anyag szívbe történő beinjekciózását), mint az ESzE 52(4) cikke szerinti „emberi vagy állati test kezelésére szolgáló sebészeti eljárás” abban az esetben is, ha az említett lépés önmagában nem célozza az élet vagy az egészség megőrzését?
•
Válasz az 1. 1 kérdésre: Az olyan diagnosztikai célú leképezési eljárás (a vizsgálati szakasz a G 1/04 döntés értelmében folyt) a szabadalmazhatóság‐ ból, melynek végrehajtása esetén a páciens életének és egészségének megőrzése fontos, fontos és amely tartalmaz vagy magában foglal („comprises ( comprises or encompasses”) egy olyan invazív lépést, amely az emberi vagy állati testen végrehajtott, olyan jelentős fizikai beavatkozást jelent amelynek végre‐ hajtásához hivatásos orvosi tapasztalatra van szükség és még akkor is jelen jelen‐ tős egészségügyi kockázattal jár, ha azt a szükséges hivatásszerű elővigyá‐ zattal és gyakorlattal hajtják végre, ki van zárva a szabadalmazhatóságból az ESzE 53 cikke szerint, mint „emberi vagy gy állati test kezelésére szolgáló g sebészeti eljárás”. MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 1/07 (diagnosztikai eljárások sebészeti lépéssel) A KFT válaszai:
19/23
•
2. Amennyiben a válasz az 1. kérdésre igen, elkerülhető‐e a szabadalmazhatóságból történő kizárás az igénypont szövegének olyan módosítása által, amely szerint a kérdéses lépést elhagyjuk, vagy gy kizárjuk, j , vagy gy nem kötelező jjellemzőként szerepeltetjük? p j
•
Válasz a 2. kérdésre:
•
2.a Nem engedhető meg, hogy egy igénypont olyan lépést tartalmazzon, amely magában foglal egy olyan megvalósítási módot, amely az ESzE 53 cikke szerint „emberi vagy állati test kezelésére szolgáló sebészeti eljárás”‐nak minősül.
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 1/07 (diagnosztikai eljárások sebészeti lépéssel) A KFT válaszai: 2.b Az ESzE 53(c) cikke szerinti kizárást a szabadalmazhatóságból el lehet kerülni az említett megvalósítási mód kizárásával, tekintettel kell azonban lenni arra, hogy az igénypont csak akkor lesz a kizárást követően szabadalmazható,, ha a kizáró szakasz („ („disclaimer”)) megfelel az ESzE követelményeinek, és ahol alkalmazható, a kizáró szakasz beiktatásának megengedhetőségére vonatkozó követelmé‐ nyeket KFT G 1/03 és G 2/03 sz. döntései szerint kell értelmezni. 2.c Annak meghatározása, hogy egy igénypont szövege megváltoz‐ tatható‐e a sebészeti lépés elhagyásával az ESzE megsértése nélkül, csakk a vizsgált i ál konkrét k k é eset valamennyi l i körülményének kö ül é é k figyelembe‐ fi l b vételével lehetséges.
20/23
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 1/07 (diagnosztikai eljárások sebészeti lépéssel) A KFT válaszai:
21/23
•
3. Egy igényelt diagnosztikai célú leképezési eljárást (a vizsgálati szakasz a G 1/04 döntés értelmében folyt) az ESzE 52(4) cikke szerinti „emberi vagy állati test kezelésére szolgáló sebészeti eljárás” el nem hagyható lépésének kell‐e tekinteni, ha az eljárással szerezhető adatok közvetlenül lehetővé teszik a sebész bé számára, á á hogy h egy sebészeti bé ti beavatkozás b tk á során á határozzon h tá arról, ól hogy h milyen lépések véghezvitelére van szükség?
•
Válasz a 3. kérdésre: Egy igényelt diagnosztikai célú leképezési eljárás nem tekintendő az ESzE 52(4) cikke szerinti „emberi vagy állati test kezelésére szolgáló sebészeti eljárás”‐nak csak azért, mert az eljárással j szerezhető adatok közvetlenül lehetővé teszik a sebész számára, hogy egy sebészeti beavatkozás során határozzon arról, hogy milyen lépések véghezvitelére van szükség.
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
G 1/07 (diagnosztikai eljárások sebészeti lépéssel) A KFT válaszainak gyakorlati és elvi következményei:
22/23
•
Nem szabadalmazhatók olyan diagnosztikai eljárások, amelyek végrehajtásához csak orvos által végezhető jelentős invazív beavatkozásra van szükség.
•
Nincsenekk kizárva Ni ki á a szabadalmazhatóságból b d l h tó á ból a diagnosztikai di tik i leképező l ké ő eljárások csak azért, mert esetleg közvetlenül segítenek egy sebészeti beavatkozás megtervezésében.
•
Összefüggések a G 1/04 döntéssel.
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.
Köszönöm megtisztelő figyelmüket!
23/23
MIE konferencia – 2011. május 26‐27.