A GYÓGYNÖVÉNY-FELHASZNÁLÁS HELYZETE ÉS PERSPEKTÍVÁI AZ EU CSATLAKOZÁS TÜKRÉBEN
BERNÁTH J., NÉMETH É., GOSZTOLA B. Budapesti Corvinus Egyetem, Gyógy- és Aromanövények Tanszék KULCSSZAVAK: gyógy- és aromanövény, növényi drog, gyógytermék, tradicionális növényi gyógyszer, étrend-kiegészítı
A gyógynövényeket hazánkban évszázadok óta győjtik, vagy házikertekben termesztik. Magának a nagyobb léptékő árutermelésnek a kialakulása a 19. század végére tehetı. A 20. században lezajló kiemelt fejlesztések eredményeként az ágazat a kertészet egyik sikeres, hungarikumokat elıállító területévé vált. A nem kellıen elıkészített EU csatlakozás hatására a korábban megszerzett pozícióinkat elvesztettük, becslések szerint a gyógynövény ágazat területe 24-26 ezer hektárra, a győjtött drogok mennyisége a korábbiaknak mintegy felére redukálódott. A hazai gyógynövénytermelés csökkenı trendje homlokegyenest ellentétben áll a nemzetközi folyamatokkal. A 2006 júliusában hatályba lépett VIII. Magyar Gyógyszerkönyvben például az európai országok gyakorlatát követve közel kétszeresére nıtt a hivatalosan gyógynövényként elismert fajok száma. A gyógynövény termelés és felhasználás bıvülése irányába kellene, hogy hasson az is, hogy az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EC irányelvében rendelkezett az étrend-kiegészítık elıállításáról és forgalmazásáról. Ennek hazai adaptálásaként jelent meg a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet. Ugyancsak a gyógynövények iránti érdeklıdés növekedését jelzi, hogy az Európai Parlament elfogadta a “Tradicionális Növényi Gyógyszerkészítmények”-rıl szóló 2004/24/EK irányelvet, melynek hazai végrehajtásáról a 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet gondoskodik. Ahhoz azonban, hogy az ágazat termelése a nemzetközi folyamatokat követve ismét növekvı pályára állhasson elkerülhetetlen az ágazat mőködését még ma is hátráltató jogi anomáliák megszüntetése, az ágazat fejlesztési és támogatási stratégiájának újragondolása. 1. A hazai gyógynövény felhasználás tradíciói A gyógynövényeket hazánkban - elsısorban önellátásra - évszázadok óta győjtik, vagy házikertekben termesztik. Magának a nagyobb léptékő árutermelésnek a kialakulása az "ágazatban" csak a 19. század végére tehetı. A I. világháború és az ezzel járó gyógyszerhiány a gyógy- és illóolajos növényekre irányította a figyelmet. Ezt követıen, részben a megalakított Gyógynövény Kísérleti Állomás fejlesztési bázisára támaszkodva Magyarország folyamatosan "gyógynövény nagyhatalommá" vált (BERNÁTH, 2000). Ténylegesen a 20. század, 20-as éveit követı periódusra esik a hazai illóolaj elıállítás (iparág) kialakulása. Ekkor honosították meg a borsosmentát (Mentha x piperita), valamint az angol és francia levendulát (Lavandula x intermedia, L. angustifolia) külföldi eredető nemesített szaporítóanyaggal. A győjtött
gyógynövények közül a kamilla ekkor tett szert világhírnévre s vált "nemzeti" termékké. A II. világháború gyógyszer- és teahiánya új lendületet adott a gyógy-, és illóolajos növények kutatásának, a termesztési és feldolgozási módszerek fejlesztésének. Megoldást nyert a Claviceps purpurea drog mesterséges fertızéssel történı elıállítása, majd termesztésbe vonták a szívglikozidokat termelı Digitalis lanata-t. Ezzel a magyar gyógyszeripar fejlıdése új lendületet nyert. A II. világháborút követıen a tagadhatatlan gazdasági, gazdaságpolitikai ellentmondások ellenére gyógynövény termelés sikerágazattá vált. A hazánkban elıállított gyógy-, és illóolajos növények tradicionálisan "nemzeti" termékként jelentek meg az exportpiacon. A gyógynövényekkel hasznosított terület még a 20. század utolsó évtizedeiben is 37 - 42 ezer hektár között mozgott. Az elıállított drogtömeg 35 - 40 ezer tonna/év volt, melybıl 25 - 30 ezer a mezıgazdasági üzemekben termelt (BERNÁTH, 1992; 1993a; 1993c; 1994a; 1995). A 21. századra vonatkozó nemzetközi elırejelzések tanúsítják, hogy a mezıgazdasági eredető termékeken belül, abszolút és relatív értelemben is folyamatosan nı, illetve emelkedni fog a felhasznált gyógy- és egészségmegırzı, táplálkozás-kiegészítı, életkörülmények színvonalát javító, s egyéb speciális rendeltetéső termékek aránya. A TRAFFIC International adatai alapján (LANGE, 1998) Magyarország még a századfordulón is az EU országok jelentısebb beszállítói között szerepelt, mintegy 5480 tonna drogmennyiséggel (92-96. évi átlagadatok alapján). Ugyancsak az ágazat nemzetközi jelentıségét támasztja alá, hogy a TRAFFIC International felmérései alapján a fitomedicinák ("növényi eredető drogpreparátumok") forgalmának növekedése még a gyógyszerfelhasználás növekedésének évi általános ütemét is felülmúlta. Ez a növekedés a felmérés idıszakában világviszonylatban elérte a 10 %-ot, de például Németországban 15 %, Spanyolországban 35 %-os volt. Már az EU csatlakozás elıkészítése során nyilvánvalóvá vált, hogy ezen a bıvülı piacon csak akkor tarthatjuk meg, illetve erısíthetjük meg pozícióinkat ha a nemzeti érdekeinket megfelelı módon érvényesítjük. Ez az érvényesítés nem tekinthetı igazán sikeresnek. Elmaradt az ágazatot szabályozó elavult, mintegy 30 éves kormányrendelet revíziója, nem sikerült fenntartani az ágazat korábban eredményes kutatás-fejlesztését és az EU országok gyakorlatától eltérıen az ide sorolt növényfajokat nem sikerült a jelentısen támogatott "non-food" kategóriába sorolni. Ez az ágazatra sajnálatosan negatív hatást gyakorolt. Bár pontos statisztikai adatok nem állnak rendelkezésre, de a becslések szerint a gyógynövény ágazat területe 24-26 ezer hektárra csökkent és a győjtött drog mennyisége is mintegy felére redukálódott. 2. A gyógy- és aromanövények köre, annak bıvülése A hazai gyógynövénytermelés csökkenı trendjével ellentétben a gyógynövények köre és az évente felhasznált mennyiségük világviszonylatban folyamatosan nı. Hazánkban a gyógy- és aromanövények közé sorolható fajok hivatalos listáját korábban két elıírat szabályozta. A 2006 júliusáig hatályban lévı VII. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNY (1986) 71 különbözı drogféleséget, 16 illóolajat és 8 zsíros olajat tartalmazott. Ezek közül 63 mérsékelt („mite”) míg 8 erıs („forte”) farmakológiai hatású volt. Ezen túlmenıen a kiskereskedelemben forgalmazható
gyógy- és aromanövények körét a 203/2002 (IX.14) Kormányrendelet írta elı. A két lista részben fedte egymást. Az erıs hatású növényfajok drogjai (pl. Atropa belladonna, Datura stramonium, Hyoscyamus niger, stb.) nyilvánvalóan nem szerepeltek a kiskereskedelemben árusítható drogok listáján, ezeket csak gyógyszertárakban lehetett forgalmazni. Az EU csatlakozás jelentıs mértékben módosította a gyógy- és aromanövény fajok spektrumát. A fentebb hivatkozott kormányrendelet módosítása ugyan még várat magára, de a 2006 júliusában hatályba lépı VIII. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV (2004) már az Európai Gyógyszerkönyv alapján készült, s elıírásai alapján közel kétszeresére nıtt a hivatalosan gyógynövényként elismert fajok száma. Az 1. táblázatban bemutatottak szerint az új gyógyszerkönyvben a növényi eredető drogok száma 113–ra, az illóolajoké 20-ra, a zsírosolajoké 16-ra emelkedett. Ezen túlmenıen még 17 növényi eredető tinktúra és extraktum is bekerült a tételek közé. A bıvülés oka részben arra vezethetı vissza, hogy az utóbbi évek során sikerült számos új növényfaj hatásosságát igazolni (pl. Anthemis nobilis Eleutherococcus sensicoccus, Ginkgo biloba, Silybum marianum, stb.) másrészt több, nálunk ritkábban alkalmazott, faj valamilyen terméke került be a gyógyszerkönyvi listába (pl. Eucalyptus spp., Panax ginseng, Passiflora incarnata, stb.) (1-7 ábra). A Gyógyszerkönyvben szereplı növényi eredető anyagok forgalmazása esetén továbbra is a gyógyszerkönyvi elıíratok jelentenek azok minıségére garanciát. Sokkal kritikusabb a helyzet a 203/2002 (IX.14) Kormányrendeletben felsorolt drogok esetében. Ezekre ugyanis még ma is a teljes egészében elavult 37/1976. évi Miniszter Tanácsi rendelet vonatkozik. A drogokat tárgyaló MSZ elıíratok hatálya megszőnt, de megfelelı elıírat hiányában esetenként még ma is ezek jelentik a minıségi vizsgálatok alapdokumentumait.
3. A gyógy- és aromanövényekbıl elıállított termékek a hazai piacon 3.1. Drogok kiskereskedelmi forgalmazása A gyógy- és aromanövényekbıl elıállított drogokat gyakran további érdemleges feldolgozás nélkül is kiszerelik, kereskedelmi forgalomba hozzák. Ilyenek például a monoteák (pl. hársfatea, kamillatea, stb.). Beszerezhetık a gyógyszertárakban, drogériákban, gyógynövény szakboltokban, esetenként nagyobb üzletláncok kínálatából. A célzott gyógyhatás, de a minıségbiztosítás, valamint a nagyobb gazdasági haszon elérése érdekében mindenütt a világon a magasabb feldolgozottsági fokú termékek elıállítására törekednek. Így e termékkategória jelentısége a jövıben minden bizonnyal csökkenni fog.
3.2. Galenusi készítmények A galenusi termékek legtöbb európai országban fellelhetık, melyeket elsısorban a gyógyszertárakban, esetenként az ott mőködı galenusi laboratóriumokban állítanak elı, nemzeti, esetenként az elıállító saját receptúrája alapján. Ezek a termékek
többnyire a következık: species (tea keverék), infusion (vizes extraktum), decoction (forrázással elıállított extraktum), maceratum (hidegvizes feltárással készített extraktum), tinktura (alkohollal készített extraktum), etc. E galenusi termékek jelentısége – elsısorban a mind nagyobb számban megjelenı gyógytermékek hatására - az utóbbi két évtized során jelentısen csökkent. 3.3. Gyógytermékek A gyógytermék kategória 1987. évi hazai bevezetése nemzeti gyógynövény felhasználásunk egyik sikertörténete (BERNÁTH, 1991; 1993b). A kategória létrehozásánál a törvényalkotók, illetve az elıkészítésbe bevont szakemberek támaszkodtak mindazon etnobotanikai, kémiai, biokémiai, biológiai és farmakológiai ismeretekre, amelyek a 20. század második felében e területen felhalmozódtak (BERNÁTH és NÉMETH, 2003). Az Egészségügyi Minisztérium 10/1987. (VIII.l9) Rendelete alapján elıállított és regisztrált gyógytermékek legtöbbje a hatékonyságra, biztonságra és minıségre vonatkozó hármas követelményrendszernek gyakorlatilag meg is felelt. A gyógytermék kategória eredményességét mutatja, hogy a rendelet hatályba lépésétıl, 1987-tól, ugrásszerően megnıtt a magasabb kiszereltségi fokon elıállított termékek aránya. Korábban, az általános egészségügyi szabályozás elıírásainak betartásával mindössze 11, jellegében hasonló termék kerülhetett a piacra. A gyógytermékek számának növekedési ütemét a 8. ábra mutatja be. Az ábra adatai alapján 1992-ben, 1993-ban és 1995-ben regisztrálták a legtöbb gyógyterméket, évente mintegy 60-at. 1996-tól egy jelentıs csökkenés következett be, mert megkezdıdött az új Gyógyszertörvény (1998. XXV.) elıkészítése, amely 1998-ban hatályba is lépett. Ez a gyógytermék kategóriát kvázi megszüntette, s mindössze 5 éves türelmi idıt adott arra, hogy e termékeket átminısítsék gyógyszerré, vagy vonják ki a forgalomból (PAÁL, 2000). Az új gyógyszertörvény – ahogyan ezt a szakemberek elıre jelezték is - e vonatkozásban nyilvánvalóan szakmailag elhibázott volt, s egyben végrehajthatatlan. Az 5 éves türelmi idı lejártakor a törvényt kényszerően módosítani kellett. 2005 szeptemberéig továbbra is lehetıvé tették új termékek regisztrációját és a termékek 2011-ig történı forgalmazását. A hibás törvénnyel - az ágazatnak jelentıs kárt okozva - a termékek elıállítását gyakorlatilag blokkolták, amit mutat, hogy 1997 után új termék regisztrációjára alig került sor. A hazánkban regisztrált és forgalmazott gyógytermékek növényspektruma viszonylag széles. A termékek összetételének elemzése alapján mintegy 220 fajt és 400 drogféleséget használtak fel elıállításuk során. Természetesen a gyógytermékekben felhasznált növények és drogok köre nem korlátozódik a VII. Magyar Gyógyszerkönyvre, illetve a Kormányrendeletben (203/2002 (IX.14)) felsorolt fajokra. Számos olyan import eredető növényt is felhasználtak, amelyek az OGYI (Országos Gyógyszerészeti Intézet) engedélyezési folyamatának részeként kerülhettek be a termékekbe. A mellett, hogy a gyógytermékekben alkalmazott gyógy- és aromanövények spektruma igen széles, fellelhetık olyan fajok amelyeket a termékfejlesztık különösen nagy gyakorisággal használtak fel. Ezen fajokat tartalmazza a 2. táblázat. A táblázatban feltüntetett adatok alapján leggyakrabban a Mentha x piperita, Foeniculum vulgare, Marticaria recutita, Melissa officinalis, Thymus vulgaris,
Crataegus spp., Eucalyptus spp., Urtica dioica, Citrus aurantium, Frangula alnuus fajok drogja került be a termékekbe. Ezek közül is kiemelkedik a Mentha piperita drogja amely az összes termék 15 %-ban fellehetı. A Foeniculum vulgare, Matricaria recutita és Melissa officinalis drogja is gyakori elıfordulású, hiszen az összes termék mintegy 10 %-a tartalmazza. Ezzel szemben néhány növény drogja csak egy,vagy néhány termékben fordul elı. Ilyenek a Chrysanthemum parthenium, Crocus sativus, Curcuma longa, Drosera rotundifolia, Ilex paraquariensis, Laurus nobile, Menyanthes trifoliata, Phyllanthus emblica, Urginea maritima stb. 3.4. Növényi eredető gyógyszerek A növényi eredető gyógyszerek regisztrációja, mivel ebben az esetben izolált, szerkezet azonosított hatóanyagok felhasználásáról volt szó, hazánkban a szintetikus eredető gyógyszerekkel azonos módon törtét. Ezek többnyire erıs hatású, a társadalom biztosítás által támogatott, receptre kapható, vagy klinikai felhasználásra engedélyezett gyógyszerek. A hazai gyógyszeripar által felhasznált fontosabb növényeket és hatónyagaikat a 3. táblázat tartalmazza. Itt meg kell jegyezni, hogy a hazai termelık szinte kizárólag csak a morfinán alapanyagok nyersanyagbázisának az elıállításában mőködnek közre. A szükséges alapanyag elıállításához mintegy évi 10-12 ezer hektár mák (Papaver somniferum) termelésére van szükség.
4. Gyógy- és aromanövények felhasználásának új, harmonizált formái 4.1. Étrend-kiegészítık Az utóbbi években egyre nagyobb számban találkozhatunk a piacon olyan termékekkel, amelyek összetételük és indikációjuk alapján az élelmiszerek egy speciális csoportjaként jelennek meg. E termékkategória az USA-ban és Kanadában már viszonylag régen ismert, és az ide sorolható termékeket “dietary-supplement” megnevezéssel forgalmazzák. Az Európában kialakuló “zavaros” és országonkénti eltérı értelmezés feloldására az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EC irányelvében rendelkezett az étrend-kiegészítık elıállításáról és forgalmazásáról. Ennek hazai adaptálásaként jelent meg a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet. E rendelet alkalmazásában az étrend-kiegészítı a hagyományos étrend kiegészítését szolgáló olyan élelmiszer, amely koncentrált formában tartalmaz tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkezı anyagokat, egyenként vagy kombináltan; adagolt vagy adagolható formában kerül forgalomba (például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasak, adagolható por, ampulla, csepegtetıs üveg vagy más hasonló por-, illetve folyadékforma, amely alkalmas kis mennyiség adagolására). A közeljövıben az étrend-kiegészítık elıállításának és forgalmazásának, mind hazai, mind nemzetközi relációban jelentıs bıvülése várható. Ennek okai a következık: - az étrend-kiegészítık elıállítására vonatkozó EU elıírások már jelenleg is EU szinten és végrehajtható módon harmonizáltak és a harmonizációban az EU és nemzeti normák értékarányosan jelennek meg;
- a termékek szabad áramlásának elve alapján az étrend-kiegészítık notifikáció útján valamennyi tagországban forgalmazhatók, így az ilyen készítmények elıállítása és forgalmazása gazdasági sikerrel kecsegtet; - az étrend kiegészítık elıállítása az egyéb formában történı regisztráláshoz képest kisebb anyagi-mőszaki befektetést igényel, regisztrációjuk egyszerő, minıségük az általánosan elfogadott élelmiszerekre vonatkozó nemzeti elıírások alapján garantálható (pl. HACCP). Az étrend-kiegészítık vonatkozásában azonban a gyógy- és aromanövények felhasználása szempontjából két fontos kérdés megoldásra vár. Egyrészt pontosítani kell a termékekre felírható javallatok (indikációk) körét, másrészt definiálni kell az ilyen termékekben felhasználható gyógy- és aromanövények spektrumát. Ez utóbbira kiváló kezdeményezésnek tekinthetı az 1997. évi Belga Királyi Rendelet 2005. évi módosítása, amely alapján a megbízott Tanácsadó Testület kidolgozott és az EU szervekhez tudomásulvétel céljából benyújtott egy tervezetet (DELMULLE, 2006). A tervezet legfontosabb alapelvét szemlélteti a 4. táblázatban bemutatott adatsor. A tervezet alapján a gyógy- és aromanövény kategóriába sorolt fajok nagy része felhasználható lesz az étrend-kiegészítıkben (pl. amelyek a Gyógyszerkönyvekben és a nemzeti gyógynövény listákban fellelhetık). Kikötést csak a szervezetbe napi dózis formájában bejuttatható anyagmennyiség jelent, ami minden esetben kisebb kell hogy legyen, mint a terápiásan hatásosnak igazolt dózis.
4.2. Tradicionális növényi gyógyszerkészítmény A gyógy- és aromanövények gyógyászati célú felhasználását korábban az EU országok többségében alig szabályozták (Bernáth,1994b). Ez alól Németország és Magyarország jelentette a kivételt. A korábban hivatkozott magyar gyógytermék kategória például nemzetközi vonatkozásban is példa értékő volt. A kaotikus helyzet feloldására a humán felhasználásra engedélyezett készítményekrıl szóló 2001/83/EK irányelv kiegészítéseként elfogadták a “Tradicionális Növényi Gyógyszerkészítmények”-rıl szóló 2004/24/EK irányelvet, melynek hazai végrehajtásáról a 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet gondoskodik. Ez a szabályozási forma a gyógy- és aromanövényeket a gyógyszer kategóriába sorolja. A szabályozás értelmében 2011-tıl gyógyítás céljából már csak e formában regisztrált növényi eredető készítmények forgalmazhatók. A direktíva alkalmazásával kapcsolatban eddig szerzett nemzetközi tapasztalatok azonban ellentmondásosak (WOODFIELD, 2006). Ezek az ellentmondások az alábbiakban jutnak kifejezésre: - Jelenlegi formájában a direktíva elsısorban ország specifikusan alkalmazható, különösen akkor, ha megnı az adott ország engedélyezı hatóságának kompetenciája és a korrekt szakmai állásponton túl a nemzeti specialitásokat is érvényesíti. A 2011-ig regisztrált tradicionális növényi gyógyszerkészítmények száma valószínőleg elsısorban ettıl fog függeni. Jelenleg mindössze 1 termék regisztrációja történt meg Németországban (Klosterfrau). - A növényi gyógyszereket (gyógyszerként regisztrált termékeket) eddig is elıállító, kiemelkedı K+F infrastruktúrával rendelkezı német vállaltok (pl. Bionorica, Madaus) valószínősíthetıen a növényekbıl elıállított termékeket továbbra is inkább
gyógyszer és nem tradicionális növényi gyógyszerkészítmény formájában fogja regisztráltatni. - A direktíva alkalmazásának ellentmondásai egy-egy országban a direktíva elıírásait megkerülı szabályozási folyamatokat indított el. Például Franciaországban a monoteák 2011 utáni forgalmazhatósága érdekében elıkészítették, illetve elfogadás elıtt áll a nem gyógyszertárakban forgalmazható növényi drogok listája. Finnországban a most adaptált direktíva szerint pedig e gyógyszernek minısülı növényi eredető termékeket élelmiszer boltokban is lehet majd forgalmazni. - A 2004/24 EC direktíva negatív hatásaként Európaszerte felerısödött az a folyamat amely a gyógynövények többségét megkísérli kivonni a gyógyszertörvény hatálya alól. Azaz a gyógynövény többségét az étrend-kiegészítı, illetve élelmiszer kategóriákba sorolja át. Ezzel e területen is megindult az amerikanizálódás folyamata. Az eredeti célkitőzéssel ellentétben így a gyógynövények felhasználása nem a gyógyszer, hanem a gyógyhatás szempontjából kevésbé definiált irányba mozdul majd el.
IRODALOM
BERNÁTH, J. (1991): International trends (Possibilities and limitations) in application of phyto-therapeutic products. Newsletter of Med. and Arom. Plants 1. p. 27. BERNÁTH, J. (1992): Production and trade of medicinal and aromatic plants in Hungary affected by recent political and economic changes. Compte Rendu des 3emes Rencontres Techniques et Economiques Plantes Aromatiques et Medicinales."Les Mimosas", Nyons, France p. 188. BERNÁTH, J. (1993a): A gyógy- és illóolajos növények termesztésének helyzete, perspektívái. (Hung.) Kertgazdaság, 25. 3-4. p. 35-40. BERNÁTH, J. (1993b): A növényi eredetü gyógyhatású készítmények hazai spektruma és annak növénybiológiai háttere. (Hung.) Congress Pharmaceuticus Hungaricus IX. Budapest, Abstract p. 55. BERNÁTH, J. (1993c): Introduction and cultivation of traditional and new medicinal and aromatic plant crops in Hungary. Acta Horticulturea 344. p. 238-248. BERÁTH, J (1994a): Dagli orti all`industria storia di una tradizione. Erboristeria Domani. (Ottobre 1994)10. 175. p. 29-30. BERNÁTH, J. (1994b): Traditional medicine in Europe. in.: Crommelin, D.J.A., Midha, K.K., Nagai, T. (ed) Topics in Pharmaceutical Sciences. Medpharm, Stuttgart p. 611-624. BERNÁTH, J. (1995): Recent advances achieved by the Hungarian medicinal and aromatic plant sector, Comptes-rendus des 4 Recontres Techniques et Economiques Plantes Aromatiques et Medicinales, (Nyons, 5 - 7 December 1994) Ministere de l`Agriculture et de la Foret, Nyons p. 246 - 247. BERNÁTH, J. (2000): Gyógy- és Aromanövények. Mezıgazda Kiadó, Budapest pp. 667.
BERNÁTH, J., NÉMETH, É. (2003): Traditions and up-to-date trends in production and use of phyto-pharmeceuticals in Hungary, Clinical Reserch and Regulatory affairs, 20. 3. p. 285-298. DEL MULLE, L. (2006): Belgian legislation on herbal food supplements. The New Regulatory Framework for Herbal Medicinal Products, IBC Life Sciences, (27-28. Jun. 2006), Vienna, Proceedings II p. 1-12. LANGE, D. (1998): Europe's medicinal and aromatic plants. TRAFFIC International, Cambridge pp. 77. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV (1986): VII. kiadás, 3. Medicina Könyvkiadó, Budapest p. 1493-2024. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV (2004): VIII. kiadás. 2. Medicina Könyvkiadó, Budapest p. 749-2504. PAÁL, T. (2000): Gyógyszernek nem minösülı gyógyhatású készítmények vény nélkül kiadható gyógyszerré való átminısítése. Gyógyszerészet, 44. p. 566570. WOODFIELD, R. (2006): Implementation of the traditional herbal medicines directive. The New Regulatory Framework for Herbal Medicinal Products, IBC Life Sciences, (27-28. Jun. 2006), Vienna, Proceedings I. p. 1-13.
1. ábra Az Anthemis nobilis (rómaikamilla) virágdrogja (Chamomillae romanae flos) bekerült a VIII. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV (2004) tételei közé
2. ábra Az Eleutherococcus sensicoccus (tajgagyökér) szárított földalatti része (Eleutherococci radix) bekerült a VIII. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV (2004) tételei közé
3. ábra A Ginkgo biloba (páfrányfenyı) szárított levele (Ginkgo folium) bekerült a VIII. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV (2004) tételei közé
4. ábra A Silybum marianum (máriatövis) termése (Silybi mariani fructus) bekerült a VIII. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV (2004) tételei közé
5. ábra Az Eucalyptus spp. (eukaliptusz) szárított levele (Eucalypti folium) bekerült a VIII. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV (2004) tételei közé
6. ábra A Panax ginseng (ginzenggyökér) szárított gyökere (Ginseng radix) bekerült a VIII. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV (2004) tételei közé
7. ábra A Passiflora incarnata (golgotavirág) szárított virágos hajtása (Passiflorae herba) bekerült a VIII. MAGYAR GYÓGYSZERKÖNYV (2004) tételei közé
Termékek száma db 70 60 50 40 30 20 10 0 1986 1987
1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997
8. ábra A regisztrált gyógytermékek számának alakulása a kategória 1987. évi bevezetése és megszüntetésének elıkészítése közötti idıszakban
1. táblázat A 2006-ban hatályba helyezett VIII. Magyar Gyógyszerkönyvben szereplı gyógynövények listája fıbb drogcsoportok szerint Drogcsoport megnevezése
A drog elıállítására felhasznált növény
Herba drogok
Ázsiai gázló, észak-amerikai golgotavirág, ezerjófő, fehér üröm, fekete peszterce, galagonya, kanadai és magas aranyvesszı, kerti és spanyol kakukkfő, közönséges aranyvesszı, közönséges cickafark, közönséges orbáncfő, közönséges párlófő, madárkeserőfő, mezei- és vadárvácska, mezei kakukkfő, mezei zsúrló, ıszi margitvirág,réti füzény, réti legyezıfő, réti palástfő, szurokfő, szúrós gyöngyajak, vérehulló fecskefő Boldólevél, borsosmenta, csattanó maszlag, eukaliptusz, hármaslevelő zsálya, jávaitea , kırisfa, lándzsás útifő, nadragulya, nagylevelő csodamogyoró, nyírfa, orvosi citromfő, orvosi ziliz, orvosi zsálya, páfrányfenyı, piros győszővirág, rozmaring, szenna, vidrafő, orvosi medveszılı Ginzeng, gyömbér, igazi édesgyökér, ipekakuána, jávai kurkuma, kankalin, lestyán, macskagyökér, orvosi angyalgyökér, orvosi ziliz, ördögcsáklyagyökér, ratanhiagyökér, szenegagyökér, szúrós csodabogyó, tajgagyökér, tarackbúza, tárnics, tenyeres és orvosi rebarbara, tövises iglice, vérontófő Erdei mályva, fekete bodza, hársfa, hegyi árnika, hibiszkusz, kamilla, keserő narancs, komlótoboz, körömvirág, ökörfarkkóró, pipacs, rómaikamilla, szegfőszeg, valódi levendula Alexandriai szenna, ánizs, boróka, csipkerózsa, édeskömény, friss fekete áfonya, galagonya, keserő édeskömény, kínai csillagánizs, koriander, kömény, máriatövis, paprika, szabalpálma, fekete áfonya, tinnevelly szenna Egyiptomi útifő, görögszéna, házi len, kóladió, nyálkás és homoki útifő Afrikai szilvafa, ceyloni fahéjfa, főzfa, kaszkarabokor, kutyabenge, tölgyfa, vörös kínafa Egyiptomi útifő maghéj, fokhagyma (homeopátiás készítményekhez), jóféle sáfránybibe (homeopátiás készítményekhez), keserő narancs epikarpium és mezokarpium Barnamoszat telep, izlandi zúzmó, nagy csalán (homeopátiás készítményekhez), orbáncfő (homeopátiás készíményekhez) Ánizs, boróka, borsosmenta, ceyloni fahéjfa kéreg, ceyloni fahéjfa levél, citrom, citronella, csökkentett mentoltartalmú mezei mentaolaj, édes narancs, eukaliptusz, kakukkfő, kamilla, kasszia fahéj, keserő édeskömény, keserő narancs virág, levendula, muskotályzsálya, rozmaring, szegfőszeg, teafa Búzacsíra, földimogyoró, kókusz, kukorica, mandula, napraforgó, oliva, repce, sáfrányos szeklice, szezám, szója, hidrogénezett földimogyoróolaj, hidrogénezett gyapotmagolaj, natív lenolaj, natív mandulaolaj, natív ricinusolaj Ceyloni fahéjfa kéreg, genciána, keserő narancs, mirha, ratanhia, standardizált belladonnalevél, standardizált ipekakuána,tormentilla, zsályalevél Galagonya virágos hajtásvég kivonat, kamilla folyékony kivonat, aloé száraz kivonat, belladonnalevél száraz kivonat, rangulakéreg száraz kivonat, ipekakuána folyékony kivonat, szennalevél száraz kivonat, etanolos édesgyökér folyékony kivonat Fokhagyma, uárbab, elladonna, pekakuána gyökér, piumpor, ztramónium levél Burgonya, búza, kukorica, rizs Akáciamézga, karnaubaviasz, mirha, nyers ópium, orvosi aloé, perubalzsam, tolubalzsam, tövises aloé, tragakanta
Levél drogok
Gyökér drogok
Virág drogok
Termés drogok
Mag drogok Kéreg drogok Egyéb drogok
Teljes növényegyed Illóolaj
Zsírosolaj
Tinktura Extraktum
Porok Keményítı Egyéb termék
2. táblázat A gyógytermékek elıállításához viszonylag nagy gyakorisággal felhasznált növényfajok A) A kiemelt gyakorisággal (15-69 termékben) felhasznált fajok listája Növényfaj Mentha piperita Foeniculum vulgare Marticaria recutita Melissa officinalis Thymus vulgaris Crataegus spp. Eucalyptus spp. Urtica dioica Citrus aurantium Frangula alnuus Calendula officinalis
Termékek száma 69 47 43 41 34 31 25 25 24 20 19
Növényfaj Cnicus beneductus Cassia spp. Achillea millefolium Gentiana lutea Glycyrrhiza glabra Hypericum perforatum Sambucus nigra Valeriana officinalis Angelica officinalis Betula pendula Salvia officinalis
Termékek száma 19 19 18 17 17 16 16 16 15 15 15
B) A közepes gyakorisággal (5-14 termékben) felhasznált fajok listája Növényfaj Althaea officinalis Artemisia absinthium Taraxacum officinale Equisetum arvense Achillea millefolium Chelidonium majus Coriandrum sativum Juniperus communis Rosmarinus officinalis Pimpinella anisum Solidago spp. Carum carvi Cinnamomum camphora Lavandula officinalis Rosa canina Agrimonia eupatoria Allium sativum Arnica officinalis Centaurium spp. Echinacea spp. Potentilla anserina Primula veris Tillia spp.
Termékek száma 14 14 14 13 12 12 12 12 12 11 11 10 10 10 10 9 9 9 9 9 9 9 9
Növényfaj Agropyron repens Commifora myrrha Humulus lupulus Plantago lanceolata Rheum spp. Zea mays Zingiber officinalis Carlina vulgaris Crocus sativus Elettaria cardamomum Eugenia caryophyllata Marrubium vulgaris Myristica fragrans Pinus silvestris Viscum album Aloae spp. Acorus calamus Citrus limon Cichorium intybus Leonurus spp. Levisticum officinale Ribes nigrum Verbascum phlomoides
Termékek száma 8 8 8 8 8 8 8 7 7 7 7 7 7 6 6 6 5 5 5 5 5 5 5
3. táblázat A gyógyszeriparban felhasznált legfontosabb növények és hatóanyagaik Növényfaj
Hatóanyag
Atropa bella-donna
Hioszciamin, atropin, szkopolamin +
Berberis spp. Cassia spp. Catharanthus roseus Claviceps purpurea++
Berberin Szennozidok Vinblasztin, vinkrisztin Ergot alkaloidok+
Datura spp. Digitalis lanata Dioscorea spp. Hyosciamus spp.
Hioszciamine, atropin, szkopolamin+ Digoxin Szteroid szapogenin+ Hioszciamin, atropin, szkopolamin+
Papaver spp. Silybum marianum Valeriana spp.
Morfinán alkaloidok Szilimarin, szilibin Valepotriátok, valerénsav, illóolj +
Vinca spp. Vincamine + Más növényi forrást használnak, vagy szintézissel (fermentációval) állítják elı ++ Gomba
4. táblázat A Belga Királyi Rendelet alapján életre hívott Tanácsadó Testület javaslata néhány példafaj terápiás és étrend-kiegészítıbe javasolt dózistartományairól (DELMULLE, 2006). Gyógynövényfaj
Napi minimális terápiás dózis
Napi maximális bevitel étrendkiegészítıben
Aesculus hippocastanum
100-150 mg eszcin
75 mg eszcin
Cassia fistula
25-60 mg össz antrakinon szenozid B-re számolva
18 mg össz antrakinon szenozid B-re számolva (12 év alatt nem. Szoptatás és terhesség alatt, vayg hosszú alkalmazási idıtartam alatt orvossal kell konzultálni)
Crtataegus oxycantha
160 mg extraktum, 3,5 mg flavonoid és/vagy 30 mg procianidin tartalommal
2,6 mg flavonoid és/vagy 22,5 mg procianidin tartalommal
Echinacea purpurea
6 ml préslé (12 g friss herba), vagy 2,5 g száraz herba -
2 g száraz herba
Foeniculum vulgare
Nem több mint 0,05 mg/testsúlykilogramm metilkavikol, 12 éveseknél fiatalabbak esetében
Ginkgo biloba
120 mg extrakt (28,5 mg flavonoidglükozid és 7,2 mg terpénlakton)
21,6 mg flanonoidglikozid és 5,4 mg terpénlakton(vérkoaguláciot gátló egyéb gyógyszer tartós fogyasztása esetén az orvossal konzultálni kell)
Glycyrrhiza glabra
-
100 mg glycerrizin sav (6 heti alkalmazási korláttal)
Hypericum perforatum
Extrakt, 1000 µg hipericin tartalommal
Extrakt, 700 µg hipericin tartalommal (más gyógyszer fogyasztása esetén orvoddal kell konzultálni)
Matricaria recutita
Extrakt, 7,5 mg illóolaj (2,5 mg alfa-bizabolol tartalommal) és minimum 7,5 mg apigenin glükoziddal
Extrakt, 5,6 mg illóolaj (2,0 mg alfabizabolol tartalommal) és 5,65 mg apigenin glükoziddal
Thymus vulgaris
-
4 g száraz herba
Valeriana officinalis
-
3,0 g száraz rizóma
Zingiber officinalis
250 g száraz rizóma
190 mg száraz rizóma
POSITION AND PERSPECTIVES OF UTILIZATION OF MEDICINAL PLANTS AS A RESULT OF EU ADHERENCE
BERNÁTH J., NÉMETH É., GOSZTOLA B. Corvinus University of Budapest, Department of Medicinal and Aromatic Plants KEYWORDS: medicinal and aromatic plants, drug of plant origin, phytopharmaceutical products, traditional herbal medicine, food-supplement SUMMARY Medicinal plants have been collected from wild and cultivated on a garden scale in territory of Hungary centuries back. However, the large scale production and processing started at the end of 19th century, only. As a result of intensive researchdevelopment activities going on in 20th century, this sector of horticulture became a successful brunch of agriculture, producing drugs known as special Hungarian ones. As a result of EU adherence - which was elaborated rather imperfectly in the case of medicinal and aromatic plants - we loose our former position and according to the estimates the size of cultivation area decreased to 24-26 thousand hectares and the amount of drug muss collected from wild decreased to the half. The above mentioned reduction of Hungarian medicinal plant production is in discrepancy with overall word tendencies. It is shown by the fact that in the Hungarian Pharmacopoeia - VIII., which was elaborated by the help of European Pharmacopoeia - the official number of medicinal and aromatic plants doubled. It should have a positive effect on he production of medicinal and aromatic plants as well, that the dietary-supplement category, which may content medicinal and aromatic plants, was regulated by EU in Directive 2002/46/EC and adapted by Hungarian authorities (37/2004. (IV. 26.) ESzCsM) afterwards. The increased interest for medicinal and aromatic plants manifests itself as well in the 2004/24/EK Directive dealing with legislation of "traditional herbal medicinal products" (THMP). This category of product has Hungarian national regulation too (52/2005. (XI. 18.) EüM). However, to promote the rate of growth of Hungarian medicinal plant production - in accordance with international progress - the old fashioned measures of the sector must be renewed and an effective strategy for acceleration of research development activity and for subsidy of producers must be worked out. TABLES AND FIGURES TABLE 1. List of medicinal plants according to the Hungarian Pharmacoporia No. VIII., came into effect in 2006 TABLE 2. Medicinal plants used in large frequency for production of phytopharmaceutical products A) List of frequently used species (in16-69 cases of all products) B) List of species used with medium frequency (in 5-19 cases of all products)
TABLE 3. Medicinal plants and their active agents utilized by pharmaceutical industry TABLE 4. Some example from proposal of Advisory Board called into existence by Belgian Royal Low to determine the dosages of medicinal plants allowed to be use in food-supplements FIGURE 1. The flower of Anthemis nobilis, which became an article in the Hungarian Pharmacopoeia No. VIII. (2004) under the title Chamomilae romanae flos FIGURE 2. The underground parts of Eleutherococcus sensicoccus, which became an article int he Hungarian Pharmacopoeia No. VIII. (2004) under the title Eleutherococci radix FIGURE 3. The leaves of Ginkgo biloba, which became an article in the Hungarian Pharmacopoeia No. VIII. (2004) under the title Ginkgo folium FIGURE 4. The inflorescence of Silybum marianum, which became an article in the Hungarian Pharmacopoeia No. VIII. (2004) under the title Siliby mariani fructus FIGURE 5. The leaves of Eucalyptus spp., which became an article in the Hungarian Pharmacopoeia No. VIII. (2004) under the title Eucalypti folium FIGURE 6. The undergraund part of Panax ginseng, which became an article in the Hungarian Pharmacopoeia No. VIII. (2004) under the title Ginseng radix FIGURE 7. The flower of Passiflora incarnata, which became an article in the Hungarian Pharmacopoeia No. VIII. (2004) under the title Passiflorae herba FIGURE 8. Changes of number of registered phyto-pharmaceutical products from the introduction time of the category up to the elaboration of its abolishment
