A gyakorlati tapasztalat megváltoztathatja az oltóanyagok ajánlását (FSME-Immun) Dr. Jelenik Zsuzsanna „Kávészünet” 2012. május 11. Siófok
Baxter által támogatott szimpózium
1
FSME-Immun
• Bevezetés 1976., magyarországi bevezetés 1991. • Folyamatos után-követési vizsgálat (fázis IV.) – – – – – – – –
Optimális gyermek dózis (1,2µg) Optimális váltás gyermek/ felnőtt dózis között (16é) Oltási rend (konvencionális, gyorsított) Epidemiológiai hatás Hatékonyság/immunogenitás: más szerotípusu KE Hatékonyság: felnőtt/ idős /immunkompromittált Mellékhatás profil Felcserélhetőség Baxter által támogatott szimpózium
2
Hatékonysági/ immunogenitási vizsgálatok Kétféle vizsgálati módszer: • Spec. ellenanyag kimutatás GMC (ELISA) ≥ 126 VIE U/ml • Vírus neutralizációs titer ≥ 10 (GMT) „védett” Szempontok: – Az oltottak (%) éri el a védettséget jelző titert – Korcsoport – Oltások száma/oltási rend (2. 3. oltás után 21. nap) – Emlékeztető oltás előtti és utáni ellenanyag válasz Baxter által támogatott szimpózium
3
Hatékonysági vizsgálat eredményei, ami az oltóorvos számára fontos Oltási sémák összehasonlítása Hagyományos (0. 1-3. 5-12.) /Gyorsított (0. 14. nap + 5-12 hó) vérvétel II. és III. oltások után + 21. nap. szeropozitivitás (NT) 16-65é: 94.8/99.4 / 97,4/100%, 50+é: 89/ 98.8%
Oltóanyagok felcserélhetősége Kétféle oltóanyag / eltérő oltási rend +emlékeztető Encepur ↔ FSME-Immun II./III. oltás után Védettség tartóssága Baxter Által támogatott szimpózium
4
Védettség tartóssága n = 832, védőtiter 10 U/ml 16 - 50 év kor között Utolsó oltástól eltelt idő minimum egy boosteroltást követően
Utolsó %
95 % C.I.
oltástól eltelt
idő - nem volt
%
95 % C.I.
boosteroltás
4,5 - 5,5 év
97,7
[ 87,7% - 99,9%]
4,5 - 5,5 év
100
[ 89,1% - 100,0%]
5,5 - 8,0 év
99,0
[ 94,6% - 100,0%]
5,5 - 8,0 év
87,9
[ 79,8% - 93,6%]
8 év
97,8
[ 92,1% - 99,7%]
8 év
84,8
[ 78,5% - 89,9%]
átlag
98,3
[ 95,6% -99,5%]
átlag
87,5
[ 83,2% - 91,0%]
Referencia: Rudolf Schosser/Seropositivity before and seroprotection after a booster vaccination with Fsme-Immun Adults in subjects with a time interval of 4,5 years since the last TBE vaccination Baxter által támogatott szimpózium
5
Védettség tartóssága n = 832, védőtiter 10 U/ml kor 50 év Utolsó oltástól eltelt idő - minimum egy boosteroltást követően
Utolsó oltástól eltelt idő - nem %
95 % C.I.
volt
%
95 % C.I.
boosteroltás 4,5 - 5,5 év
88,9
[ 72,7% - 99,9%]
4,5 - 5,5 év
83,3
[ 51,6% - 97,9%]
5,5 – 8,0 év
83,7
[ 56,4% - 91,0%
5,5 – 8,0 év
60,0
[ 45,9% – 73,0%]
8 év
79,6
[ 65,1% - 95,6%]
8 év
54,4
[ 44,3% - 64,2%]
átlag
83,6
[ 73,6 – 91,9%]
átlag
58,2
[ 50,4% - 65,7%]
Referencia: Rudolf Schosser/Seropositivity before and seroprotection after a booster vaccination with Fsme-Immun Adults in subjects with a time interval of 4,5 years since the last TBE vaccination Baxter által támogatott szimpózium
6
A védettség alakulása, egyetlen FSME-Immun felnőtteknek dózis után Korcsoport
Utolsó oltástól eltelt idő
n/N
%
95 % C.I.
16 - 50
4,5 - 5,5 év
75/75
100,0
[ 95,2% - 100,0%]
16 - 50
5,5 - 8,0 év
198/199
99,5
[ 97,2% -100,0%]
16 - 50
8 év
254/254
100,0
[ 98,6% - 100,0%]
527/528
99,8
[ 98,9% -100,0%]
TOTAL 50
4,5 - 5,5 év
44/48
91,7
[ 80,0% - 97,7%]
50
5,5 - 8,0 év
103/104
99,0
[ 94,8% -100,0%]
50
8 év
148/152
97,4
[ 93,4% - 99,3%]
295/304
97,0
[ 94,5% - 98,6%]
TOTAL
Referencia: Rudolf Schosser/Seropositivity before and seroprotection after a booster vaccination with Fsme-Immun Adults in subjects with a time interval of 4,5 years since the last TBE vaccination Baxter által támogatott szimpózium
7
Összefoglalva • A gyorsított oltási rend hatékonysága nem marad el a hagyományos oltási rendtől. • A vártnál tartósabb védettség ≥ 8-10 év: az elmaradt emlékeztető oltás pótlása elegendő, esetleg az emlékeztető oltás ideje kitolódhat. • Magas szeropozitivitás a 16-50 éves korcsoportban, alap immunizációt követő 5,5 évben. • 50 év felettiek esetében gyengébb immunválasz: emlékeztető oltás 3 (5) évente.
Baxter által támogatott szimpózium
8
Hol a helye a szerológiai vizsgálatnak a mindennapi gyakorlatban? • Régi oltási sor utáni védettség? IgG ≥ 1:20 • Kullancs csípés után? – Védett volt-e? saját kérés: fizetős • Immunkompromittáltak védettsége? (OEP) • Kullancs-encephalitis diagnózisa -- Fertőződött-e? Két vérminta (OEP) Hogy? Hol? Mennyibe kerül? www.oek.hu kérőlap: kitöltve:oltási anamnézis! Vérminta: natív vér+ kérőlap: postán v. páciens hozza (idő) Csekket kap: 3100 Ft befizetés után kapja a leletet Baxter által támogatott szimpózium
9
•Module 4: Clinical aspects of TBE [36]
KE laboratóriumi diagnózisa IF módszer (Magyarország: OEK) / Enzyme-linked immunoassay (ELISA)
Neutralization teszt (NT): HAG (Magyarország/OEK)
(Adapted from Holzmann 2003 and Heinz 2005)
viréma
IgM IgG
+IgA
•IgM típusú ellenanyag több hónapon át is, IgG típusú ellenanyag egész életen át.
csak IgG
•Module 4: Clinical aspects of TBE [37]
KE laboratóriumi diagnózisa IF Immunfluoreszcens módszer: OEK Referencia laboratórium KE vírus ellenes IgM/ IgG/ IgA típusú ellenanyagok kimutatása
• Gyors, egyszerű , specifikus, keresztreakció lehet West-Nile vírussal • IgM típusú ellenanyag több hónapon át, IgG típusú ellenanyag egész életen át.
ELISA (enzim Linked Immuno-Assay) variánsai a vizsgálatokban Pozitív ELISA → Neutralizációs teszttel megerősítés NT (neutralizáló teszt) : megerősítő vizsgálat IF/ELISA pozitivitás esetén
Megerősítő: KE vírus szaporodást gátló ellenanyagok Érzékenyebb és specifikusabb Nincs keresztreakció •Holzm ann H. Diagnosis of tick-borne encephalitis. Vaccine 2003; 21 Suppl 1:S36-40
•Köszönöm Dr. Tóth Orsolya segítségét (OEK, Nemzeti Zoonózis Referencia Laboratórium) !
Leggyakoribb kérdések • Elmaradt oltási sorozatot újra kell kezdeni? • Kell-e ellenanyag-vizsgálat az elmaradt oltás beadása előtt? • Kell-e ellenanyag-vizsgálat a beadás után? • Kell-e ellenanyag-vizsgálat kullancscsípés után? • Teendő? – egy oltás után kullancscsípés? – eddig nem oltott kullancscsípése után?
Köszönöm a figyelmüket!
Baxter által támogatott szimpózium
13
