SURAT KEPUTUSANMENTERIKESEHATAN REPUBLIK INDONESIA No.:193/IGb/B.vll/71
MENTERI KESEHATANREPUBLIKINDONESIA Meninbang : Bahwauntukkepentingan I a. Kesehatan dankeselamalan rakyat; b. Mutu dansusunan brJang; c Perkembangan duniaperdaganga. danindusrri; d. Pengawasan penbuaran,peredaran dan pemakaian obat; dianggapperlu nengadakanperarumntenrangpembongkusandan penandaan obat, sebagai pelaksanam Undangundang ientang Barang (Undang-undang No. l0 tahun 1961,L.N. tahun196l No.215)danUndang-rlndan8 tentangPokokpokok Kesehntan (Undang-undang No. 9 iahun 1960,LN. 1960No_131); Mengin8al
: 1. Pasal4 dan pasal ll Undang,undang tenrangPokokpokok Kesehatan (Indang-undang No. 9 tahun 1960, L.N.rahun1960No. 131); 2. Pasall, pasal2 dan pasal4 Undang-undang tentang Barang(Undang,undang No. l0 tahun 1961,L.N. tahun 1 9 6 lN o . 2 l 5 ) ; 3. Pasal l, pasal2 dan paral 4 Undang-undang renrang Farrnasi(Undang-undang No. 7 talun 1963, L.N. talun.l963No.81); 4. Peraturan t€ntangWajibDafrarObai, SuratKeputusan . tanggal9 Juni l97l No. 125/Kab/ Ment€riKesehatanlanggal9 Juni 1971 No. 125/Kab/ BV ll1;.
Menetapkan : PERATURAN TENTANG PEMBUNGKUSANDAN PE" NANDAANOBAT. Pasal I Di dalamperaturan ioi yangdinaksudkxndengan: L Obat
2. Obat-jadi
3. Obatpatent
yang di_ yakni suatu bahanaiau paduanbahan.bahan maksudkanuntuk digunakandalammen€tapkandisgmemenghitanSkan, nosa, mencegahmengurangkan, penyakit, luka atau nyembuhl€n penyakit atau gejala kelainanbadaniahdan rokhanial pada nanusia atau badin ataumenperindah hewandar untuk memperelok ataubagianbadanmanusia; yakni obat dalamkeadaannl]rni ataucanpurandalam ata beniuk bentukserbuk,cairan,salep,Pil,supposjtoria lain dan mempunyainamateknissesuaid€nganFarmakope lndonesiaatau buku'buku lain yang ditetapkan olehPemerintah; yakni obaljadi dengannama dagangyang 1erdallar dandijual atauyangdikuasakannya atasnamasipembuat dalambungkusasli dai pabrik yan8Ineinprodukinva; pada pen' tulisan-tulisandan pernyataan_pernyataan pada bungkuseliket dan brosur yang diikut-sertakan yang dipenyerahan atau penjualansesuatuobat,baik yang dibenkan maupun berikan bersamaobat itu obai yang bersang" sesudahatau sebelumpenyerah-an Palal 2
(l) Obat,baik sebagai bahan,obat-jadi,maupunobat paEnrvangdiedarkm untuk diedarkanataudijualdi lndonesia atau dijual,ataudimaksudkan harusdibungkus danditandaimenurutp€raturanmt: pembuatan,peredafan,penjualandan pe(2) Pengimporan, pengeksporan, dan Mwaran obat yang tidak memeouhipersyaratanpembungkusan peraturan dilarang; penandaan ini menurut
pasat 3 (1) Padabungkusluar danwadahobatsebagai bahan,yangbelumsiapuntuk dipakaisecaralangsung, harusdiberitandaarauetiketyangnenyebutkan nama obat menurut tatanrmaFarnakopeIndonesia(atau farrnakope dan buku lain yangdiierapkanoleh Pemerintat,apabilaobat tenebut belumlercantumdalamFarmakope Indonesia),menwut famakopemana obat tersebutmutunyatelahditera,bobornefto dalamsatugran, r;rma pabrik dan al.matnya (sedikirnyadisebutkankota dan nega.anya), batasdaluwarsadan obat. bila hal ini diperlukan&n tanda-tanda lain m€nurutketeniuanFarmakope Indonesia edisirerrkhir; (2) Padabungkusluar dan wadah obat-jadiaiau obat patent dan bahan kontrar harusdicantumkanrandaatau€iiket yang nenyebutkann na jenis dan atau ndna dagangobat, bobot netto arauvolumeobai. kom, posisiobat dan susunankwantitatif za!-zarberkhasiat,nonor pendaftaran,nomor batch,dosis.carapenggunaan. indikasisebagaimana tetah disetujuipadapendaftaran, konrra-indikasi yang ditetapkanoleh pemerintah untuk dicmtumkan, nama pabrik dan atamatnya(sedikitnya namakotadan negaranya), carapenyimpanan, batasdalu$?arsa dantandatandalainyangdianggap pedui (3) Etiket yangditempelkanataudiceiaklangsunS padawadahoba! harus sedenikjanrupa sehingga tidak dapat luniuf karenaair gosokanatau pengaruhsinar mataha.idan pada penempelan etiket harus dipakai bahanperekatyangcocok: (4) Padapenyerahan, penjualan dan peredaran obarjadi.kecualipadapenydrahanatasresepdokter.harusdi€rtai brosuryans menyebutkan nama jenis dan atau namadagangobai, nomorpendaftann,namapabrikdan aia.natnya,dosis,carapenggunaanj indikasisebagaimana telahdisetujui pada pendaftaran, kontra indikasimeourutpabrik yanSmenghasilkan dan ataukontra-indikasi yangditerapkanPemerintah untuk dicantumkan, kerjaikuranyangmerugikan danpe.ingatan bahaya,jikaperlu; (5) Keterangin-keterangan yang dicantumkanpada pembungkus,eriker, wadahdanbrosurharussesuai dengankenyauan: (6.)Pada tiap-tiapvial harusditempelkanetiker atau dicetakdengancar yanstidak dapatlunturkarenaalr,gosokan ataupengaruh sinarmabnari, yang s€dikitnyaharusmenyebutkan namaobat, isi zat berkhasiatliap mili-liter atau persentage terhadapvolume,namapabrik,nomor batch
dantanggaldaluwarsa, bilayangdisebutterakhirini diperlukan; (7.)Bungkusanblisier dan strip dianggapsebagaibungkusluar dan harus memenuhipersyanlanayat 2 pasal ini, kecuali apabilabungkusan blisterstrip tersebutdjmasukkrndi dalarnbungkusluar; Pasal4 berikut i sebagai harusdinyarakxn isi darizal yangberkhasiat per os adalahisi tiap dosis a. Bagisediaanbcrupacairanuntuk pemakaian untuk satukali penrberian; b. Bagi sediaanberupacairanunruk suntikanadalahisi tiap I mili-iiler volume: didupe cerrdgPrerh"ddp adalahisi setiap kapsul,pil dan sebagainva lablet, c. Bdgi sediaanbcrupa tablet.kapsul,pil dansebaganya; terhadapbobot d. Bagilainlajn b€nluksediaanadalahisi daiampersentage unit rjapgramalaLrmili_lileri alauvolulnealaubesarnya Pasals obatyanghanvadapatdijualdengan (l) Padaetikcl dan alaLrpembungkLrs "Hanva resepdokter,dokiergigiataudokterhewanharusdicantumkan dengrnresepdoktel'i khususuntuk obal vangdiperuntukkan (2) Padretiket danataupembungkus "Untuk pengobalan hewan"i pengobatan hewanharusdicantumkan (3) Padaeliket dat alau pembungkusobat vang diperuntukkansebagai klinis di rumahsakitharusdican_ contohuntuk dokter atau percobaan tumkan"conlohuntLrkdokier,tidak dijual"; Pasal6 etiket dan brosurharusmengguna' padapembungkus, (l) Cetakan-celakan danataulnggris; kanhurui Lrtin dalanbahasalndonesia (2) Brosuryang disertakrnpadapenjualanobat'jadidan obat patentvang tidak memerlukanresepdoktel, harusdiiulis dalam padapenjuaiannya lain, bila vang disebutrerakhiritu bahasalndonesiadan balasa-bahasa diperlukan; Pasal7 (l) Penasansan reklameiiklanbasi obal vans hanva dapat dijual dcn8an resepdokter,doktergigidan doktel hewandan obatvangdimaksudkan
untuk pengobatan atau pencegahanpenyakil-penyakir : tuberkulosis, poliomy)jtis, kanker, diabetes,penyakit kelamin dan penyakif penyakit lain ]ang ditetapkan kemudian dilardns, kecuali dalam majalah atau penerbitan yang berifat professionil atau lelah mendapat ijin khusus untuk pemasanSannya; (2) Pemasansanreklame/lklan dan pemberian contoh untuk dokter dari obat yang belum didaftarkandilafans; (3) P€masanganrcklamc/iklan obal yans dia.ssap memperdayakanatau yang mengandungketeranganyang tendcnsiusdan lidak lengkaplentang siiat preventifdan kuratif dari obat dilarang, (4) Pemaungan reklame/iklan obat yang berisi ketcranSan-keterangan yang iidak. sesuai dengan penandatrnpadx pembungkus,etiket wadah atau brosur obat yang be$anSkutan yang telah disctujui pada pendaftaran dilarangi Palal 8 (1) PemasanSan reklame/iklan yang menyimpang dari ketentuan-ketentuan pada pasal 6 dan pasal 7 harus mendapat ijin khusus da.i Direktur JenderalFarmasi: (2) Pencantumanalamar pabrjk sebasaimanadinlaksud pada ayat (2) dan ayat (4) pasal3 dapat ditiadakan bagi pabrik-pabrik di dalam n€geri, apabila hal iers€but nrendapatijin khususdari Direktur JenderalFarma' Si; (3) Pada ijin khusus tersebut pada ryat (1) drn ayat (2) pasll ini harus dicanrumkan alasan pemberian ijin khusus lersebut dan jangka waklu berlakunyaijin knusustersebuti Pasal 9 (l) Dilarans menjual atau nenawarkan obat yans sebenamyl dnnaksudkan sebagaicontoh untuk dokter atau unluk percobaanklinis di rumah sakit; (2) Apotik dan toko pengecerobat dilarang menyinrpan, menyuruh menyimpan mengirimkan atau menyuruh mengirim. mentwJJkan,menjual, menFruh menjual obal yang seb€narnyadimaksudkansebagaicontoh untuk dokler atauuntuk percobranklinis di rumah sakili Pasal l0 (1) Bila diperlukan, Penerinlah akan menetapkan teks s€lengkapnyadari peringatan kemungkinan terjadinya bahaya atau kerja ikulan yang me-
rugikan akibar penggunaanobat obat iertentu yanB harus dicantumkan brosur yang menyertaiobai; (2) Pada eliket dan pembungkusobai harus diberi tanda-tandrsccukupnya unluk memungkinkan penarikan kembali obat (drug rec ls) dari pel edaran secaracepat dan sempurna menyeluruh, apabiladiketahui ieria di adinya kesalahanpada obat atau lernyata obat tersebutmenimbulkan kerugianpadakesehaian; (3) Pabrik yang mernproduksinyaalau imporlir yang mengmpornya harus mempunyai p€mbukuan lengkap tentang obat'obal yang diedarkannya disertai catatan tanda-tandatersebut. Untuk mempercepalpelaksanaan penarikankembali obai sebagaimana disebutpada ayat (2) Pasalini : Pasal ll Obat yang telah beredar pada waktu mulai berlakunya Peraturan ini boleh diedarkan sampai tanggal I Januari 1972 apabilapersyaratanyang belum dipenuhi hanya berupa nama dan altmat pabriknya, nomor pendaftaran dafl brosur sebagainanadimaksuddalan Sulat KepulusanMenteri Kesehatan tansgal24 Apil l97l No. : 2780/A/SK/71: Pasal 12 Pelanggarante.hadap kelentuan-ketentuandi dalam Peraturan iii selain nengakibatkan hukrman di tJidangpidana dan penyitaan obat, akan meng' akbatkan hukumao di lapanganadninistratif: Palal 13 Peraturanini berlakumulai tanggalditetapkannya.
Ditetapkandi Jakarta. Padatanggal2lAgustus1971 MENTERI KESEHATANRI. ttd. PROF. C.A, SIWABESSY
