71

33/OVSz/2015. "Szűrő és konfirmáló tesztkészletek beszerzése" Ajánlati felhívás módosítása Közbeszerzési Értesítő száma:

2015/71

1

Beszerzés tárgya:

Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló - immunoassay rendszerű (IA) -, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, anti-CMV, anti-Toxoplazma szűrőtesztkészletek és HBsAg konfirmáló tesztkészletek megvásárlása, továbbá a tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált új (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használt) teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (a továbbiakban: automaták), valamint önállóan működő, különböző méretű mintacsövek kupakjának eltávolítására alkalmas preanalitikai berendezések (a továbbiakban: kupakeltávolítók) használatba vételi jogának biztosítása az egyes szállítási címeken, az automaták illesztése az OVSz eProgesa szakmai informatikai rendszeréhez (vizsgálati igények fogadása az eProgesa-ból és a vizsgálati eredmények továbbítása az eProgesa-ba), továbbá a használatba adott automaták és kupakeltávolítók használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása. Ajánlatkérő immunoassay (IA) rendszer alatt az alábbi vizsgálati módszereket érti, amelyek közül egyre alkalmasnak kell lenniük a megajánlott tesztkészleteknek akként, hogy a megajánlott tesztkészletek mindegyike ugyanarra a vizsgálati módszerre legyen alkalmas: • ECLIA: Elektrokemilumineszcens Immunkémiai Módszer (Elektrochemiluminescence Immunoassay) • CMIA: Kemilumineszcens Mikropartikulumos Immunkémiai Módszer (Chemiluminescence Microparticle Immunoassay) • CLIA: Kemilumineszcens Immunkémiai Módszer (Chemiluminescence Immunoassay) • ELISA: Enzim Kapcsolt Immunkémiai Módszer (Enzyme-Linked ImmunoSorbant Assay) Használati utasítással (package insert) vagy gyártói nyilatkozattal kell igazolni minden egyes megajánlott teszt tekintetében azt, hogy a megajánlott teszt mely immunoassay (IA) vizsgálati módszerre alkalmas a fentiekben nevesítettek közül! A kontrollok, kalibrátor oldatok, egyéb oldatok és a kiegészítő anyagok vonatkozásában nem kell a fentieket igazolni. 2

Hirdetmény típusa: Eljárás fajtája: Közzététel dátuma: Iktatószám: CPV Kód: Ajánlatkérő: Teljesítés helye: Ajánlattételi/részvételi jelentkezési határidő: Nyertes ajánlattevő: Ajánlatkérő típusa:

További információ, befejezetlen eljárás vagy korrigendum/EU/2011.12.30 EUHL Nyílt 2015.06.24. 10435/2015 33696200-7;38434520-7 Országos Vérellátó Szolgálat

true

Ajánlatkérő fő tevényeségi köre:

EURÓPAI UNIÓ Az Európai Unió Hivatalos Lapjának Kiegészítő Kiadványa 2, rue Mercier, L-2985 Luxembourg Fax: (352) 29 29 42 670 E-mail: [email protected] Információ és on-line formanyomtatványok: http://simap.eu.int TOVÁBBI INFORMÁCIÓT TARTALMAZÓ HIRDETMÉNY, BEFEJEZETLEN ELJÁRÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ VAGY KORRIGENDUM Figyelmeztetés: Amennyiben a módosított vagy hozzáadott információ az eredeti ajánlati felhívásban szereplő feltételek alapvető módosulását eredményezi, az egyenlő bánásmód elvének, valamint a beszerzés versenyképessége céljának figyelembevételével szükség lehet az eredetileg kitűzött határidők módosítására. I. SZAKASZ: AJÁNLATKÉRŐ I.1) Név , cím és kapcsolattartási pont(ok) Hivatalos név: Országos Vérellátó Szolgálat Nemzeti azonosító (ha ismert): AK05989 Postai cím: Karolina út 19-21. Város: Budapest Postai irányítószám: 1113 Ország: Magyarország Kapcsolattartási pont(ok): Közbeszerzési Csoport (1113 Budapest, Karolina út 19-21. "A" épület, I. emelet, 17. irdahelyiség) Címzett: Dr. Jákó Kinga főigazgató Telefon: +36 13724452 E-mail: [email protected] Fax: +36 13724453 Az ajánlatkérő általános címe (URL): www.ovsz.hu 3

A felhasználói oldal címe (URL): I.2) A BESZERZÉST ESZKÖZLŐ TESTÜLET TÍPUSA Ajánlatkérő (a 2004/18/EK irányelv hatálya alá tartozó szerződések esetében) x Ajánlatkérő (a 2004/17/EK irányelv hatálya alá tartozó esetekben – „Egyes ágazatok”)  

II. SZAKASZ: A SZERZŐDÉS TÁRGYA II.1) MEGHATÁROZÁS II.1.1) Az ajánlatkérő által a szerződéshez rendelt elnevezés (az eredeti hirdetményben szereplő információnak megfelelően) Szűrő és konfirmáló tesztek adásvételi keretszerződéssel vegyes használati szerződése 2. II.1.2) A szerződés vagy a beszerzés(ek) tárgya, mennyisége (az eredeti hirdetményben szereplő információnak megfelelően) Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló - immunoassay rendszerű (IA) -, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, anti-CMV, anti-Toxoplazma szűrőtesztkészletek és HBsAg konfirmáló tesztkészletek megvásárlása, továbbá a tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált új (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használt) teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (a továbbiakban: automaták), valamint önállóan működő, különböző méretű mintacsövek kupakjának eltávolítására alkalmas preanalitikai berendezések (a továbbiakban: kupakeltávolítók) használatba vételi jogának biztosítása az egyes szállítási címeken, az automaták illesztése az OVSz eProgesa szakmai informatikai rendszeréhez (vizsgálati igények fogadása az eProgesa-ból és a vizsgálati eredmények továbbítása az eProgesa-ba), továbbá a használatba adott automaták és kupakeltávolítók használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása. Ajánlatkérő immunoassay (IA) rendszer alatt az alábbi vizsgálati módszereket érti, amelyek közül egyre alkalmasnak kell lenniük a megajánlott tesztkészleteknek akként, hogy a megajánlott tesztkészletek mindegyike ugyanarra a vizsgálati módszerre legyen alkalmas: • ECLIA: Elektrokemilumineszcens Immunkémiai Módszer (Elektrochemiluminescence Immunoassay) • CMIA: Kemilumineszcens Mikropartikulumos Immunkémiai Módszer (Chemiluminescence Microparticle Immunoassay) • CLIA: Kemilumineszcens Immunkémiai Módszer (Chemiluminescence Immunoassay) • ELISA: Enzim Kapcsolt Immunkémiai Módszer (Enzyme-Linked ImmunoSorbant Assay) Használati utasítással (package insert) vagy gyártói nyilatkozattal kell igazolni minden egyes megajánlott teszt tekintetében azt, hogy a megajánlott teszt mely immunoassay (IA) vizsgálati módszerre alkalmas a fentiekben nevesítettek közül! A kontrollok, kalibrátor oldatok, egyéb oldatok és a kiegészítő anyagok vonatkozásában nem kell a fentieket igazolni. II.1.3) Közös Közbeszerzési Szójegyzék (CPV) (az eredeti hirdetményben szereplő információnak megfelelően) Fő tárgy:

Fő szójegyzék 33696200-7

További tárgyak:

38434520-7

4

Kiegészítő szójegyzék

IV. SZAKASZ: ELJÁRÁS IV.1) AZ ELJÁRÁS FAJTÁJA IV.1.1) Az eljárás fajtája (az eredeti hirdetményben szereplő információnak megfelelően) x Nyílt  Meghívásos  Gyorsított meghívásos  Tárgyalásos  Gyorsított tárgyalásos  Versenypárbeszéd IV.2) ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK IV.2.1) A kiíró által az aktához rendelt hivatkozási szám (az eredeti hirdetményben szereplő információnak megfelelően, adott esetben) 33/OVSz/2015. „Szűrő és konfirmáló tesztkészletek beszerzése 2” IV.2.2) A hirdetmény hivatkozási száma elektronikus úton benyújtott hirdetmény esetén (ha ismert) Az eredeti hirdetmény benyújtásának módja: SIMAP   OJS eSender x Bejelentkezés: Hirdetmény hivatkozási száma: 2015 - 6187 (év és a dokumentum száma) IV.2.3) A közlemény által hivatkozott hirdetmény (adott esetben) Hirdetmény száma a HL-ben: 2015 /S 087 - 157068 2015/05/06 (nap/hónap/év) IV.2.4) Az eredeti hirdetmény feladásának időpontja: 2015/05/04 (nap/hónap/év)

VI. SZAKASZ: KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK VI.1) A HIRDETMÉNY A KÖVETKEZŐRE VONATKOZIK (adott esetben; pipáljon ki annyi kockát, amennyire szükség van) Befejezetlen eljárás   Javítás x További információ   VI.2) BEFEJEZETLEN KÖZBESZERZÉSI ELJÁRÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ (adott esetben; pipáljon ki annyi kockát, amennyire szükség van)  A közbeszerzési eljárást megszüntették.  A közbeszerzési eljárást eredménytelennek minősítették.  Nem került sor szerződés odaítélésére.  Lehetséges, hogy a szerződést ismételten közzéteszik. VI.3) JAVÍTANDÓ VAGY MEGADANDÓ INFORMÁCIÓ (adott esetben; a javítandó, illetve megadandó szövegrész vagy adatok feltüntetéséhez, kérjük, mindig hivatkozzék az eredeti hirdetmény vonatkozó szakaszára & és a bekezdés számára) VI.3.1) Az ajánlatkérő által benyújtott eredeti információ módosítása 5

x A TED-en közzétett információk nem felelnek meg az ajánlatkérő által eredetileg megadottaknak.   Mindkettő   VI.3.2) Az eredeti hirdetményben   A megfelelő pályázati dokumentációban (a további információkat lásd a megfelelő pályázati dokumentációban)   Mindkettőben (a további információkat lásd a megfelelő pályázati dokumentációban) x VI.3.3) Az eredeti hirdetményben javítandó szövegrész (adott esetben)   A szöveg módosítandó része: "Részekre vonatkozó információk" fejezet Rész száma: 2 Elnevezés: Szűrő és konfirmáló tesztek - Debrecen "1) Rövid meghatározás" pontjának első bekezdése A következő helyett: Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló - immunoassay rendszerű (IA) -, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc, anti-HBs, anti-CMV, anti-Toxoplazma szűrőtesztkészletek és HBsAg konfirmáló tesztkészletek megvásárlása, továbbá a tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált új (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használt) teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (a továbbiakban: automaták), valamint önállóan működő, különböző méretű mintacsövek kupakjának eltávolítására alkalmas preanalitikai berendezések (a továbbiakban: kupakeltávolítók) használatba vételi jogának biztosítása az egyes szállítási címeken, az automaták illesztése az OVSz eProgesa szakmai informatikai rendszeréhez (vizsgálati igények fogadása az eProgesa-ból és a vizsgálati eredmények továbbítása az eProgesa-ba), továbbá a használatba adott automaták és kupakeltávolítók használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása. [...] Helyesen: Véradók (donorok), szervdonorok és őssejtdonorok vizsgálatára szolgáló - immunoassay rendszerű (IA) -, HIV Ag/Ab, anti-HCV, HBsAg, anti-TP (Szifilisz), anti-HBc szűrőtesztkészletek és HBsAg konfirmáló tesztkészletek megvásárlása, továbbá a tesztkészletek felhasználásához szükséges, a tesztkészletekre validált új (első alkalommal használatba vételre kerülő, a korábbiakban még nem használt) teljesen automatizált laboratóriumi kivizsgáló eszközök (a továbbiakban: automaták), valamint önállóan működő, különböző 6

méretű mintacsövek kupakjának eltávolítására alkalmas preanalitikai berendezések (a továbbiakban: kupakeltávolítók) használatba vételi jogának biztosítása az egyes szállítási címeken, az automaták illesztése az OVSz eProgesa szakmai informatikai rendszeréhez (vizsgálati igények fogadása az eProgesa-ból és a vizsgálati eredmények továbbítása az eProgesa-ba), továbbá a használatba adott automaták és kupakeltávolítók használati idő alatti folyamatos működőképességének biztosításával járó feladatok ellátása. [...]

A szöveg módosítandó része: VI.3) További információ 33.) pontjának III.6.b.2) alpontja A következő helyett: [...] Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét arra, hogy az 1. rész vonatkozásában az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumában speciális előírás a munka folyamatos biztosíthatósága érdekében, hogy az automata(ák) és a kupakeltávolító telepítésére és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezésére, a munkavégzéshez szükséges munkafelület kialakítására, továbbá ajánlatkérő szakembereinek az automata(ák) és a kupakeltávolító alkalmazására történő betanítására ajánlatkérő két ütemben biztosít lehetőséget, akként, hogy a teljes helyiség alapterületének minimum 40 %-át, maximum 60 %-át adja át az első ütemben, amelyre ajánlattevő a jelen specifikáció V.1/a. pontjában meghatározott kapacitás legalább 40 %-át, legfeljebb 60 %-át köteles telepíteni. Ajánlatkérő a helyiség másik részében folyamatos üzemben a régi automatákkal munkát végez, a laboratórium működőképessége nem állhat le. [...] Helyesen: [...] Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét arra, hogy az 1. rész vonatkozásában az OVSz Központi Donorkivizsgáló Laboratóriumában speciális előírás a munka folyamatos biztosíthatósága érdekében, hogy az automata(ák) és a kupakeltávolító telepítésére és használatra alkalmas állapotba való üzembe helyezésére, a munkavégzéshez szükséges munkafelület kialakítására, továbbá ajánlatkérő szakembereinek az automata(ák) és a kupakeltávolító alkalmazására történő betanítására ajánlatkérő két ütemben biztosít lehetőséget, akként, hogy a teljes helyiség alapterületének minimum 40 %-át, maximum 60 %-át adja át az első ütemben, amelyre ajánlattevő a jelen felhívás VI.3.33. pont III.1/a. alpontjában meghatározott kapacitás legalább 40 %-át, legfeljebb 60 %-át köteles telepíteni. Ajánlatkérő a munka zavartalansága érdekében a területet oly módon adja át, hogy a telepítés helye leválasztásra kerül, ennek körében Ajánlatkérő legalább 150 cm-es távolságot biztosít a működő gépektől. A védőtávolság hiányában az esetleges balesetek, károk miatt Ajánlattevő nem tehető felelőssé. Ajánlatkérő a helyiség másik részében folyamatos üzemben a régi automatákkal munkát végez, a laboratórium működőképessége nem állhat le. [...] VI.3.4) Az eredeti felhívásban javítandó adatok (adott esetben) 7

  A módosítandó adatok: IV.3.3) A dokumentáció és a kiegészítő iratok vagy ismertetők beszerzésének feltételei A következő helyett: 2015/06/18 (nap/hónap/év) 10 : 00 (időpont ) Helyesen: 2015/07/13 (nap/hónap/év) 10 : 00 (időpont )

A módosítandó adatok: IV.3.4) Ajánlattételi vagy részvételi határidő A következő helyett: 2015/06/18 (nap/hónap/év) 10 : 00 (időpont ) Helyesen: 2015/07/13 (nap/hónap/év) 10 : 00 (időpont )

A módosítandó adatok: IV.3.8) Az ajánlatok felbontásának feltételei A következő helyett: 2015/06/18 (nap/hónap/év) 10 : 00 (időpont ) Helyesen: 2015/07/13 (nap/hónap/év) 10 : 00 (időpont ) VI.3.5) A módosítandó címek és kapcsolattartók (adott esetben)   A módosítandó szövegrész (adott esetben) Hivatalos név: Postai cím: Város: Postai irányítószám: Ország: Kapcsolattartási pont(ok): Címzett: 8

Telefon: E-mail: Fax: Internetcím(ek) (adott esetben) Az ajánlatkérő általános címe (URL): A felhasználói oldal címe (URL): VI.3.6) Az eredeti hirdetménybe beírandó szöveg (adott esetben)   A beírandó szöveg helye: A beírandó szöveg: VI.4) TOVÁBBI INFORMÁCIÓK (adott esetben) Jelen hirdetmény célja a Kbt. 42.§-ának megfelelően az érintett közbeszerzési eljárás ajánlati felhívásának és dokumentációjának módosítása. Az ajánlati dokumentációban az alábbi pontok kerültek módosításra: - Az Ajánlati Dokumentáció iratmintákat tartalmazó III. fejezetében található „2. rész Ártáblázat 1. Tesztkészletek ára a teljes megajánlott mennyiségre” táblázat mintája. - Az Ajánlati Dokumentáció II. fejezet „Kiegészítő ártáblázat - Berendezések” táblázat végén található kitöltési útmutató. - A Konfirmáló Laboratórium Ajánlati Dokumentáció mellékletét képező Alaprajza. - Az Ajánlati Dokumentáció II. fejezetének 6.1. pontja. - Az Ajánlati Dokumentáció V. fejezetét képező Szerződéstervezet 1.1. pont 4. bekezdése, 4. pontja, 5.3. pontjának 2. és 7. bekezdése, 5.4. pont 12. bekezdése és 8.7. pontjának 1. bekezdése. - Az Ajánlati Dokumentáció VI. fejezetét képező Műszaki specifikáció V.6. pont 2. alpontja. Az egységes szerkezetű Ajánlati Dokumentáció a jelen hirdetmény megjelenésének napjától az ajánlattételi határidő lejártáig térítésmentesen átvehető az Ajánlati Felhívás I.1. pontja szerinti címen munkanapokon hétfőtől csütörtökig 9:00 - 15:00 óra között, pénteken 9:00 - 12:00 óra között, az ajánlattételi határidő lejártának napján 9:00 órától 10:00 óráig, valamint a Kbt. 50.§ (3) bekezdése szerint. VI.5) A HIRDETMÉNY FELADÁSÁNAK IDŐPONTJA: 2015/06/18 (nap/hónap/év)

9