P9630 F01 TNO
Deelnemersinformatie 24 december ’15
Korte titel onderzoek:
ABC-studie
Titel bijlage:
Informatie voor deelnemers
1/7
Titel onderzoek: Methodeontwikkeling voor doe-het-zelf meten van cognitief functioneren, welbevinden en alcoholinname.
Projectleider: Jasper Kieboom
[email protected] 088 866 24 18
VERTROUWELIJKHEID Deze schriftelijke informatie voor vrijwilligers is het eigendom van TNO (locatie Zeist) en wordt verstrekt aan diegenen, die direct of indirect betrokken zullen zijn bij het onderzoek. Niets uit dit document mag worden vermenigvuldigd en/of openbaar gemaakt door middel van druk, fotokopie, microfilm of op welke andere wijze dan ook.
VERTROUWELIJK
P9630 F01
Deelnemersinformatie
TNO
24 december ’15
2/7
Geachte mevrouw, meneer, Graag willen wij u vragen om mee te doen aan een TNO onderzoek over “Alcohol, brein en cognitie”, ofwel “de ABC-studie”. In deze informatiebrief vindt u verdere details over de opzet en uitvoer van het onderzoek en leggen we u uit wat de aanleiding is van dit onderzoek, wat er van u wordt verwacht en wat er voor u tegenover staat. Meedoen is geheel vrijwillig. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij één van de onderzoekers. In bijlage 4 vindt u alle contactgegevens.
1
Inleiding
De wetenschappelijke kennis over de effecten van alcoholconsumptie op het functioneren van het brein bij jongvolwassenen (18-24 jaar) is beperkt, met name als het gaat om matige alcoholconsumptie. Verschillende studies bij jongvolwassenen hebben aangetoond dat langdurige zware alcoholconsumptie negatieve effecten heeft op het geheugen en leervermogen. Andere studies laten zien dat alcoholconsumptie in het algemeen de prestaties op bepaalde cognitieve taken onder jongvolwassenen niet beïnvloedt. Tenslotte zijn er studies die laten zien dat matige alcoholconsumpties fysieke en mentale gezondheidsvoordelen kan opleveren onder de algemene populatie boven de 18 jaar. Er zijn echter geen grote monitoring studies uitgevoerd om de effecten van langdurige matige alcoholconsumptie op de cognitieve vaardigheden bij jongvolwassenen te onderzoeken. In deze studie wordt doe-het-zelf (DIY) methodologie ontwikkeld en toegepast om alcoholconsumptie, cognitie en welbevinden in het dagelijkse leven vast te stellen. Dit is een relatief nieuwe methode voor het doen van onderzoek, waarbij studiedeelnemers niet naar een onderzoekslocatie hoeven te komen, maar vanuit hun thuissituatie gedurende het dagelijkse leven kunnen deelnemen. Gezien het overvloedige gebruik van smartphones onder jongvolwassenen, biedt DIY-onderzoek een goede gelegenheid voor lange termijn monitoring van het dagelijkse gedrag.
2
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om de relatie tussen verschillende niveaus van alcoholconsumptie aan de ene kant en cognitieve ontwikkeling en welbevinden aan de andere kant te beschrijven. Daarnaast gaan we in dit onderzoek de effecten van alcoholconsumptie op de lange termijn onderzoeken, door naar veranderingen in cognitief functioneren en welbevinden in een jaar te kijken en de samenhang hiervan met alcoholconsumptie te onderzoeken. Ten slotte willen we in deze studie de haalbaarheid van doe-het-zelf methodologie voor monitoring studies onder jongvolwassenen onderzoeken.
VERTROUWELIJK
P9630 F01 TNO
3
Deelnemersinformatie 24 december ’15
3/7
Wat wordt er van u verwacht
Aan het onderzoek nemen minimaal 1000 HBO of WO studenten uit heel Nederland deel, met een leeftijd tussen de 18 en 24 jaar. Eerstejaars studenten kunnen niet aan deze studie deelnemen. Om deel te nemen aan de studie moet u een Smartphone hebben met iOS of Android en beschikken over een laptop of PC met internetverbinding voor de cognitietesten. Ook heeft u een Facebook account nodig om u aan te kunnen melden voor de studie. Als u deel neemt aan dit onderzoek, wordt u gevraagd om een speciaal voor deze studie ontwikkelde app te installeren op uw Smartphone. Deze app wordt gebruikt om uw alcoholconsumptie en welbevinden gedurende 12 maanden te monitoren. Daarnaast verzamelen we gegevens over uw cognitieve functioneren; dit doen we door middel van cognitietesten die u via een web-applicatie op uw laptop of PC kunt maken. Tenslotte vragen we u om via de website een aantal korte vragenlijsten in te vullen. We maken gebruik van notificaties en reminders via e-mail om u eraan te herinneren waarin de app moet worden ingevuld, of wanneer de cognitietesten moeten worden gemaakt. Een subgroep van de deelnemers zal worden gevraagd om in de eerste maand en na drie maanden naar een onderzoekslocatie te komen, om de cognitietesten uit te voeren. Deze data zal worden gebruikt om de doe-het-zelf cognitietesten die in de thuissetting worden gedaan te valideren. Dit onderzoek is een ‘monitoringstudie’; dit houdt in dat we de deelnemers aan de studie alleen volgen en verder niet aan een interventie onderwerpen. Voor dit onderzoek zijn we dan ook geïnteresseerd in de gebruikelijke alcoholconsumptie onder studenten. Deelnemers hoeven dit dus voor deelname aan de studie niet aan te passen.
4
Het onderzoek
Als u meedoet aan de studie, wordt u zowel aan het begin als aan het eind van de studie gevraagd om via een online portal vragenlijsten in te vullen over uw drinkgedrag en over uw zelfvertrouwen. Tijdens de 12 maanden durende studie vragen we u verder om alcoholconsumptie, cognitie en welbevinden te monitoren. Dit betekent dat u gedurende de 12 maanden drie keer per week een notificatie krijgt van de smartphone app. Deze notificatie krijgt u ergens tussen 9.00 en 17.00. U wordt gevraagd om zo snel mogelijk na het ontvangen van deze notificatie de app te openen. Na het openen van de app wordt u gevraagd om aan te geven hoeveel alcohol u de vorige dag (24 uur) heeft gedronken en om aan te geven hoe blij u op dat moment bent. In de eerste maand, na zes maanden en aan het einde van de studie zal de app u door middel van een notificatie ook vragen om aan te geven hoe tevreden u over het algemeen bent met uw leven. Aan het begin van de studie en na 3, 6, 9 en 12 maanden wordt u tenslotte gevraagd om een aantal cognitietesten te maken via een web-applicatie. Deze testen kunt u uitvoeren op uw eigen laptop of PC, maar niet op een tablet. De testen vereisen namelijk een spatiebalk. Met
VERTROUWELIJK
P9630 F01 TNO
Deelnemersinformatie 24 december ’15
4/7
deze cognitietesten bent u per keer ongeveer 30 minuten bezig. Het is voor het maken van de testen van belang dat u gedurende deze 30 minuten niet wordt gestoord. Tenslotte wordt u aan het einde van de studie gevraagd om een aantal vragenlijsten in te vullen over uw gezondheid, drinkgedrag, persoonlijkheid en uw ervaringen met deelname aan deze studie. In bijlage 1 vindt u een studieschema, waarin alle meetmomenten overzichtelijk bij elkaar staan.
5
Welke bijwerkingen kunt u verwachten?
Er worden geen bijwerkingen verwacht van het gebruik van de voor deze studie ontwikkelde doe-het-zelf methodologie. Voor het verzamelen van de studiedata gebruikt u uw eigen Smartphone en laptop of PC.
6
Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan het onderzoek?
Voordeel van dit onderzoek is dat u inzicht krijgt in uw alcoholconsumptie en welbevinden. Daarnaast is het voor de meeste deelnemers aan de studie niet nodig om naar een studielocatie te komen. Mogelijk nadeel van dit onderzoek is de tijdsinvestering die deelname kost en de lange duur van de studie (12 maanden). Daarnaast wordt een subgroep van de deelnemers gevraagd om aan het begin van de studie en na drie maanden naar een onderzoekslocatie in de eigen studentenstad te komen, om cognitietesten uit te voeren.
7
Wat gebeurt er als u niet (meer) wenst deel te nemen aan dit onderzoek?
U bent geheel vrij om wel of niet aan dit onderzoek mee te doen. Verder heeft u altijd het recht om zonder opgave van reden af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Een beslissing om niet mee te werken aan dit onderzoek zal geen nadelige gevolgen hebben.
8
Verzekering
Er is geen speciale verzekering voor deelname aan dit onderzoek. Aangezien er geen interventie plaatsvindt en u de data kunt verzamelen met uw eigen Smartphone, verwachten we geen letsel van deelname aan dit onderzoek. Uw eigen (zorg-, aansprakelijkheid- en/of inboedel) verzekeringen zijn voldoende dekkend voor de studieprocedures en activiteiten bij deelname aan dit onderzoek.
VERTROUWELIJK
P9630 F01 TNO
9
Deelnemersinformatie 24 december ’15
5/7
Wat gebeurt er met uw gegevens?
Alle gegevens die verzameld worden in het kader van dit onderzoek zullen vertrouwelijk worden behandeld. De informatie over het onderzoek wordt gecodeerd verwerkt. In publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn. Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek.
10
Is er een vergoeding wanneer u besluit mee te doen?
Voor uw deelname aan het onderzoek is geen financiële vergoeding opgenomen. Wel maakt u door deelname aan deze studie kans op één van de 10 tablets die na afloop van de studie zullen worden verloot onder alle deelnemers.
11
Is er medisch-ethische goedkeuring voor onderzoek?
Dit onderzoek is positief beoordeeld door een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie.
12
Wilt u verder nog iets weten?
Mocht u na het lezen van deze brief, vóór of tijdens het onderzoek, nog nadere informatie willen ontvangen of heeft u vragen dan kunt u contact opnemen met één van de onderzoekers. De contactgegevens kunt u vinden in bijlage 2. Indien u vragen of klachten heeft over het onderzoek die u liever niet met de onderzoekers wilt bespreken, dan kunt u contact opnemen met de onafhankelijke contactpersoon mw. Anneke Douma tel. 088- 8661684. Zij is een onafhankelijke vertrouwenspersoon binnen TNO en kan u adviseren over hoe u met uw klacht(en) om kunt gaan.
13
Ondertekening toestemmingsformulier
U kunt pas deelnemen aan het onderzoek nadat u volledig bent geïnformeerd over de achtergronden van en procedures tijdens het onderzoek, de mogelijke risico's bij deelname aan het onderzoek en uw rechten en plichten. Daar dient deze informatie voor. Uw vragen moeten naar tevredenheid zijn beantwoord en u moet toestemming hebben gegeven voor deelname. Dit geeft u aan door uzelf online aan te melden voor deelname aan de studie, en de toestemmingsprocedure te doorlopen. Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. Daar hoeft u geen reden voor te geven.
VERTROUWELIJK
P9630 F01
Deelnemersinformatie
TNO
24 december ’15
6/7
Bijlage 1 Studieschema Het gehele onderzoek duurt twaalf maanden en start direct na uw aanmelding voor de studie. Maand 1 – 12 Wk -1
Activiteit ↓ Screening Gezondheid Vragenlijst Zelfvertrouwen Vragenlijst drinkgedrag Alcohol consumptie (app) Happiness (app) Cognitie testen (webapplicatie) Tevredenheid met het leven (app) Gebruikerservaringen vragenlijst Einde van de studie 1. 2. 3. 4.
M1 t=0
M2
M3
M4
M5
M6
M7
M8
M9
M 10
M 11
M 12
+ +
+
+
+
+
+ +++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+++
+
+
+
+ +
+
+ + + +
Screening houdt in dat er door middel van een vragenlijst wordt bepaald of u kunt deelnemen aan deze studie De studie start in M1 (maand 1) M12 is het einde van de studie + betekent dat deze meting in deze maand één keer plaatsvindt; +++ betekent dat deze meting drie keer per week plaatsvindt in deze maand.
VERTROUWELIJK
P9630 F01 TNO
Deelnemersinformatie 24 december ’15
Bijlage 2 Contactinformatie Projectleider
Jasper Kieboom
[email protected] 088 866 24 18
Onderzoeker
Iris de Hoogh
[email protected] 088 866 09 11
Onderzoeker
André Boorsma
[email protected] 088 866 50 39
Onafhankelijk contactpersoon
Anneke Douma
[email protected] 088 866 16 84
VERTROUWELIJK
7/7
