63. évfolyam 1-2. szám oldal

A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

63. évfolyam 1-2. szám 1-56. oldal

Tartalom 3

A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.)

Tanulmány 4 7

Csomai Lóránt: Webes segítség a külföldi egészségügyi dolgozóknak ‒ Szolgáltatások nem csak külföldieknek Panker Ádám dr.: Felmérés egy környezeti alapú gyógyszer-osztályozási rendszer bevezetéséről

Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.) 9 Elek Sándor dr.: Digoxin pitvarfibrillációban: ellentétes vélemények, azaz a digitáliszkérdés végleges lezárása még várat magára 11 13 15 17 19 21 24

mi újság az ema-ban (Borvendég János dr.) Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) januári plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) februári plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) márciusi plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) áprilisi plenáris üléséről aktualitások (Horváth Veronika dr.) Horváth Veronika dr.: Gyógyszerkészítmények osztályozási kategóriába történő besorolásának szempontjai Szőcs Edit: Beszámoló a a Minőségügyi Kockázatkezelés 2. Szakértői Körének (2nd Expert Circle on Quality Risk Management) üléséről.

Forgalomba hozatali engedélyek (Panker Ádám dr.) 25 2012. november hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 2012. december hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 32 37 2013. január hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 43 2013. február hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 2013. március hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 48

Főszerkesztő: Kőszeginé Szalai Hilda dr. Főszerkesztői tanácsadók: Borvendég János dr. Eggenhofer Judit dr. Elek Sándor dr. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Horváth veronika dr. Pallós Júlia dr. Panker Ádám dr. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budapest 5, Pf.: 450. E-mail: [email protected] Tördelés: Heavenly Bodies ISSN 1787-1204

A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

Országos gyógyszerészeti Intézetének kiadványa A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Örömmel ajánlom figyelmükbe társintézményünk, a GYEMSZI Uniós Project Igazgatósága munkatársának, Csomai Lórántnak figyelemfelkeltő írását, mely a Magyarországon munkát vállaló külföldi egészségügyi dolgozók segítését szolgáló webes fejlesztésről szól. A cikk egy jelentős, várhatóan sok pozitív hazai eredménnyel kecsegtető újdonságot mutat be. Bízunk benne, hogy a jövőben társintézményeink részéről egyre több fejlesztésről adhatunk számot, bemutatva ezzel azt a sokszínűséget, amely az immár 3 éves Intézetet jellemzi. Az Európai Unió kutatási és technológiafejlesztési hetedik keretprogramja által finanszírozott PHARMAS projekt azzal a céllal jött létre, hogy a környezetbe kerülő gyógyszerek ökológiai és egészségügyi hatásait felmérje. A projekt keretében a GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet is felkérést kapott egy Delphi felmérésben való részvételre, amely egy környezeti alapú gyógyszer-osztályozási rendszer létrehozásának és alkalmazásának lehetőségeit, társadalmi-gazdasági hatásait vizsgálta. Az eredmények kiértékelése mostanra elkészült – ezt ismerteti dr. Panker Ádám kollégánk, aki a GYEMSZI-OGYI nevében résztvevője volt a felmérésnek. Ajánlom figyelmükbe továbbá a Mi újság az EMÁ-ban Rovatot, dr. Eggenhofer Judit COMP beszámolóival, a gyógyszerkészítmények osztályozási kategóriába történő besorolásának szempontjairól szóló írást (dr. Horváth Veronika – Aktualitások) valamint dr. Elek Sándor cikkét a digoxin pitvarfibrillációban történő alkalmazásáról, s az ezzel kapcsolatos ellentétes véleményekről (Farmakovigilancia Rovat). Mivel a lap nyomtatásban már nem jelenik meg, nem tudom ajánlani, hogy szabadságon, a vízparton lapozgassák majd egy hűs ital mellett, de remélem, hogy az érdekes írások mégis felüdülést fognak nyújtani, amikor pihenésképpen számítógépeiken megnyitják és elolvassák őket. Jó olvasást kívánok! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főszerkesztő GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes

3

WEBES SEGÍTSÉG A KÜLFÖLDI EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓKNAK ‒ SZOLGÁLTATÁSOK NEM CSAK KÜLFÖLDIEKNEK Csomai Lóránt GYEMSZI – Uniós Projekt Igazgatóság Nem kell messzire mennie annak a külföldi egészségügyi dolgozónak, aki többet szeretne megtudni a magyarországi egészségügyi rendszerről, az abban való munkavállalásról, az ehhez szükséges adminisztrációról és a hétköznapokról. Elég, ha leül a számítógép elé a világ bármely pontján, és regisztrál a www.etitav.hu oldalon. A www.etitav.hu oldalon történő regisztráció után  a „Munkaasztal” nevű képernyő jelenik meg.  Itt a „Taneszköz tároló” fülre kattintva válik láthatóvá  az „Információs pont külföldi egészségügyi dolgozóknak” csoport.  Erre kattintva, a megnyíló új lapon lehetőség nyílik csatlakozni a csoporthoz (a lap tetején található „Csatlakozás” fület választva). A regisztráció nem bonyolult és e nélkül nem érhető el az az összegyűjtött, megszűrt, rendezett és felhasználásra kész tartalom, amire sem precedens, sem vállalkozó nem volt eddig. Mindezt azzal a céllal tettük, hogy megkönnyítsük a külföldi egészségügyi munkavállaló dolgát, hogy ne vesszen el az adminisztrációs folyamatok útvesztőjében, lehetőség szerint egyszer kelljen sorban állnia a hivatalokban, valamint ne legyen kiszolgáltatva azoknak, akik esetleg véletlenül félretájékoztatják. Viszonylagos biztonságérzetet kívánunk nyújtani azzal, hogy a tájékoztató anyagokban lévő információ birtokában tudja intézni dolgait, a

1. ábra

4

lakásbérleti szerződéstől egészen a munkaszerződéséig. Az információ felhasználásának további feltétele, hogy az érdeklődő tudjon magyarul vagy angolul. Ugyanis a szolgáltatási csomag minden eleme – amit a SIMIGRA projektben kifejlesztettünk – ezen a két nyelven íródott. A www.etitav.hu oldalon történő regisztráció után a „Munkaasztal” nevű képernyő jelenik meg. Itt a „Taneszköz tároló” fülre kattintva válik láthatóvá az „Információs pont külföldi egészségügyi dolgozóknak” csoport. Erre kattintva, a megnyíló új lapon lehetőség nyílik

63. évfolyam • 1-2. szám

Tanulmány

2. ábra

csatlakozni a csoporthoz (a lap tetején található „Csatlakozás” fület választva). Ezután máris elérhetővé válnak a keresett tartalmak. Az információs anyagok magyar és angol nyelven állnak rendelkezésre, amik közül választani lehet. A nyelv kiválasztása után szemünk elé tárul a szolgáltatási csomag négy eleme (1. ábra). Választhat, hogy a személyes ügyfélfogadásról szeretne-e többet tudni, az elektronikus információs anyagokat szeretné-e megismerni, a kiadványsorozat részeit, pub-

likációit szeretné-e elolvasni, vagy a külföldiek oktatásával kapcsolatos módszertani gyűjteményt szeretné-e megtekinteni. Az elektronikus információs anyagok/e-learning anyagok ikonjai alapján négy különböző téma közül választhat (2. ábra). A „Magyarországi tartózkodás és munkavállalás” a jogszerű tartózkodás és munkavállalás feltételeit segít megismerni uniós és nem uniós

3. ábra

5

Tanulmány

országból érkezők számára egyaránt. Az „Egészségügyi oklevél és bizonyítvány elismertetése” című információs anyag az egészségügyi képesítés elismertetési folyamatát mutatja be, és az ehhez szükséges teendőkről ad tájékoztatást a munkavállaló részére. A „Magyarországon élni” című információs anyag a hétköznapok ügyes-bajos dolgaiban segít kiigazodni, mint például közlekedés, lakásbérlés, oktatás. „Az egészségügyben dolgozni” című anyag többek között a magyar egészségügyi rendszer felépítését, működését, az egészségügyi dolgozók és a betegek jogait mutatja be. A fotókkal, grafikákkal gazdagon illusztrált információs anyagok interaktív animációkkal és különböző stílusjegyekkel ellátott szövegkiemelésekkel is igyekeznek segíteni a tartalmak megértését és megismerését. Lényegre törően és átláthatóan mutatják be az egyes témaköröket, úgy, hogy a külföldieknek hasznos ismereteket és biztonságot adjanak a magyarországi életvitelhez, ügyintézéshez és a beilleszkedéshez.


szóban forgó tartalom nyomtatható verzióban is rendelkezésre áll. Amennyiben az adott oldalon fontos jogszabály magyarázatára került sor vagy 4. ábra a témához kapcsolódó hasznos információt, linket szeretnénk megosztani az olvasóval, azokat külön kiemelésekben tüntetjük fel. Az egyes képernyőn lévő képek, ikonok, szövegrészek mögött további információk lehetnek, ami rögtön szembetűnik, amint az egeret az adott objektum fölé irányítja, ilyenkor ugyanis a kurzor egy kézre változik. Például a 3. kép színes hátterű mondatai mellett lévő nyílra kattintva az adott vizsgáról hozhatunk elő további információt.

A www.etitav.hu oldalon való regisztráció nemcsak az információs anyagok és a kiadványsorozat elektroniValamely információs anyag ikonjára kattintva meg- kus verzióinak elérésével jár, hiszen mindezek mellett nyílik az ahhoz tartozó tartalom. Szemléltetésül bemu- lehetőség van kapcsolatba kerülni azokkal, akik szintén tatunk egy képernyőképet (3. ábra). A képernyő bal ol- információszerzés céljából regisztráltak az oldalra. Egy dalán minden esetben a tartalomjegyzék található. Az fórum áll rendelkezésre a tapasztalatcseréhez, a megegyes fejezetekre kattintva tudunk végigmenni az infor- szerzett információ megosztásához a hasonló élethelymációs anyagon. Az olvasás bármikor abbahagyható és a zetben lévőkkel. legutóbbi fejezetre kattintva tovább olvasható. Amennyiben problémái merülnek fel a regisztráSok esetben az információs anyagokban olyan tar- cióval vagy az „Információs pont külföldi egészségügyi talmak is előfordulnak, amik hasznosak lehetnek a dolgozóknak” csoporton belüli eligazodással, kérjük, tényleges ügyintézés folyamán, pl.: benyújtandó do- keresse ügyfélszolgálatunkat az [email protected] e-mail cíkumentumok listája az elismertetéshez vagy kitöltendő men, vagy telefonon a 06-1/411-3760 számon ügyfélűrlap. Ezekben az esetekben az adott oldalon „letöltés” fogadási időben, vagy személyesen a 1085 Budapest, ikon (4. ábra) tájékoztat arról, hogy arra kattintva a Horánszky utca 15.-ben.

6

Tanulmány


Felmérés egy környezeti alapú gyógyszer-osztályozási rendszer bevezetéséről Panker Ádám dr. A gyógyszerhatóanyagok jelenléte a környezetben évtizedek óta ismert tény, az Egyesült Államokban az első ilyen – a szennyvizek szteroidtartalmával foglalkozó – tanulmány már 1965-ben megjelent[1], az egyre növekvő érdeklődés ellenére azonban a kutatások sokáig csupán a jelenség leírására korlátozódtak. Az Európai Unió kutatási és technológiafejlesztési hetedik keretprogramja által finanszírozott PHARMAS projekt[2] azzal a céllal jött létre, hogy a környezetbe kerülő gyógyszerek ökológiai és egészségügyi hatásait felmérje, majd az eredményeket felhasználva a kutatók és a (politikai) döntéshozók közötti kommunikációt és együttműködést elősegítse. A kutatás a környezetet terhelő számos hatóanyag közül azokra irányult, amelyek jelenléte az előzetes becslések szerint a legnagyobb kockázatot jelentheti: ezek az antibiotikumok és a citosztatikumok. A konkrét feladatok között szerepelt a kiválasztott vegyületek koncentrációjának meghatározása az EU 27 tagállamában, a felszíni vizekben és az ivóvízben egyaránt; a magzati és újszülött korban kifejtett hatás megállapítása; több hatóanyag együttes hatásának vizsgálata; végső soron pedig annak eldöntése, hogy indokolt-e az ivóvízben kimutatható hatóanyagok miatti aggodalom.

A PHARMAS projekt keretében az Országos Gyógyszerészeti Intézet is felkérést kapott egy Delphi-felmérésben való részvételre, amely egy környezeti alapú gyógyszer-osztályozási rendszer létrehozásának és alkalmazásának lehetőségeit, társadalmi-gazdasági hatásait vizsgálta. A kétfordulós, kérdőíves felmérés három országra terjedt ki, amelyek egészségügyi rendszerük szerkezete alapján kerültek kiválasztásra: Németország a biztosítási alapú, Magyarország a szolidaritás elvű társadalombiztosítást, Nagy-Britannia pedig az adóból finanszírozott rendszert képviselte. Az EU-tagállamok egészségügyi rendszereit általában két típusba, a német-porosz kancellárról elnevezett bismarcki és a brit közgazdász nevét viselő Beveridge-rendszer típusba szokták sorolni. A bismarcki rendszerben az ország majdnem minden állampolgára tagja valamilyen biztosítási alapnak (a biztosítók száma Németországban a legmagasabb), míg a Beveridge-rendszerben az egészségügyi ellátás állampolgári alapon biztosított, az ellátás döntő részét állami egészségügyi intézményrendszer nyújtja. A magyar szolidaritás elvű rendszerre a biztosítási díj helyett a jövedelemarányos járulékfizetés jellemző. Az érintett területek – egészségügy, gyógyszeripar, civil szervezetek, biztosítók, vízgazdálkodás, állami

Az osztályozás új piaci lehetőségeket jelentene a „zöld” gyógyszerek területén Az osztályozás ahhoz vezetne, hogy a gyártók több környezetbarát gyógyszert állítanának elő A gyógyszeriparnak egy hasonló rendszer többletköltséget okozna

Nagy-Britannia Magyarország

A gyógyszeripar önkéntesen részt venne a rendszer kidolgozásban, használatban

Németország

A gyártók egy hasonló rendszerrel költséget takaríthatnak meg (pl. egyszerűbb engedélyezési eljárás) A gyógyszeripar megpróbálná akadályozni a rendszer bevezetését 0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

Milyen arányban értenek egyet a válaszadók az egyes az állításokkal? (%)

7

Tanulmány

szervek, civil szervezetek – 186 szakértőjének bevonásával lezajlott felmérés eredményeit az alábbiakban röviden ismertetjük. Egy környezeti alapú gyógyszer-osztályozási rendszer bevezetése esetén a terápiás megfelelőségen túl nemcsak az ár, hanem környezetvédelmi szempontok is befolyásolnák a gyógyszerrendelést. A legfontosabb kérdés ezzel kapcsolatban az, hogy van-e igény és hajlandóság egy ilyen rendszer használatára az egészségügy egyes szereplői részéről. A német és magyar szakértők véleménye túlnyomórészt megegyezett abban, hogy az antibiotikumok és a citosztatikumok környezeti jelenléte egyformán veszélyt jelent az emberi egészségre, míg a brit szakértők a citosztatikumok által jelentett kockázatot alacsonyabbnak vélték. Abban mindhárom ország válaszadóinak véleménye megegyezett, hogy a környezetbe kerülő citosztatikumok mennyiségének csökkentésére lenne a legkisebb esély, mivel ebben az esetben a betegségek súlyossága miatt a környezeti szempontok nem játszanak szerepet. Mindenki egyetértett abban, hogy a rendszer bevezetése pluszköltségeket jelentene a gyógyszeripar számára, új piaci lehetőségeket hozna viszont a „zöld” gyógyszerek bevezetése. Egyöntetűen szkeptikus vélemények is megfogalmazódtak a rendszer önkéntes használatával kapcsolatban, a válaszadók jelentős része szerint a gyógyszeripar biztosan megpróbálná a rendszer használatát elkerülni. Amennyiben mégis bevezetnék a rendszert, az orvosok és gyógyszerészek felkészítése lenne a legfontosabb feladat, az osztályozási rendszert pedig a jelenleg is használt vényíró (és gyógyszertári) szoftverek részévé kellene tenni, hogy egyszerűen használható legyen. A többség egyetértett abban, hogy az egyszerűség ér-


dekében a gyógyszerek osztályozását egy egyértelmű és egyszerű rendszer szerint kellene végezni (pl. 1-től 5-ig terjedő skála, ahol 1 = teljesen problémamentes, 5 = problémás, vagy zöld és piros jelölés), és csak kevesen vélték úgy, hogy az ilyen jelölés túlságosan leegyszerűsítő lenne. Nagyon fontos kérdés, hogy vajon a gyógyszerek osztályozását egy független intézetnek kellene-e elvégeznie, vagy elvégezhetné az osztályozást a gyógyszeripar, egy független szerv felülvizsgálatával. Erre a feladatra mindhárom ország szakértői inkább egy független intézményt tartanának legmegfelelőbbnek, a gyógyszeriparral szemben a bizalom kevésbé erős. Érdekes eredményt hozott a válaszadók által szabadon megfogalmazott egyéb szempontok értékelése. Németország szerint a terápia minősége nem lehet a környezeti szempontoknak alárendelve, és összességében a fejlett szennyvíztisztítás célravezetőbb lenne a tervezett osztályozási rendszernél. A magyar válaszadók többsége a gyógyszerfogyasztás csökkentését emelte ki, és ennek érdekében még a reklámokat is korlátozná, a britek pedig az olyan egyéb környezeti szempontok kiegyensúlyozott értékelésére hívták fel a figyelmet, mint például az energiafelhasználás. Németország részéről az a kifogás is felmerült, hogy valójában még a gyógyszerek által jelentett környezeti kockázat ténye sincs megfelelően bizonyítva. Összefoglalva, a rendszer bevezetését elméleti szinten támogatnák a megkérdezettek (Nagy-Britannia 84%, Németország 94%, Magyarország 100%), de a gyakorlati megvalósítás előtt még számos kérdés tisztázásra vár. Svédországban már létezik egy hasonló rendszer, amely a gyógyszereket környezeti szempontok szerint kategorizálja[3], de európai szinten egy hasonló rendszer bevezetése a közeljövőben nem várható.

[1] Stumm-Zollinger, E. and G. M. Fair (1965). „Biodegradation of steroid hormones.” Journal of the Water Pollution Control Federation, 37: 1506–1510. [2] http://www.pharmas-eu.org/ [3] http://www.janusinfo.se/In-English/

8

FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr. Digoxin pitvarfibrillációban: ellentétes vélemények, azaz a digitáliszkérdés végleges lezárása még várat magára Elek Sándor dr. A pitvarfibrilláció (PF) a leggyakrabban előforduló tartós kardiális aritmia, komoly kockázatot jelent a stroke kialakulásában. A trombofilaxison túl kezelése két stratégia szerint történhet: (i) a ritmus kontrollálásával a szinusz ritmus (SR) megtartására, többnyire antiaritmiás készítményekkel (AAD), (ii) a szívfrekvencia kontrollálásával a gyors kamrai frekvenciák elkerülésére, többnyire kalciumcsatorna-blokkolókkal, béta-blokkolókkal és digoxinnal (1). Számos klinikai vizsgálat szerint a PF-ben szenvedő betegekben gyakoribb a morbiditás és mortalitás kockázata, mint az SR-ben levő betegekben, ezért sok kardiológus az SR megtartását részesítette/részesíti előnyben. A 2002ben közölt AFFIRM- (Atrial Fibrillation Follow-Up Investigation of Rhythm Management) vizsgálat azonban kimutatta, hogy PF-betegekben a frekvencia kontrollja jobb túlélést eredményezett, mint a ritmus kontrollja, utóbbi csoportban a kedvező hatás hiányát az AAD-k toxicitásával, e készítmények gyenge SRmegtartó képességével magyarázzák (2). Ezen megfigyelések alapján mára a frekvenciakontroll került előtérbe, különösen az aszimptomatikus betegekben. Bár terápiás indexe szűk, életveszélyes tachiaritmiát és súlyos bradiaritmiát potencírozó hatással rendelkezik, a digoxin számos randomizált, prospektív vizsgálatban kedvező hatásokat mutatott szívelégtelenségben szenvedő PF-es betegekben. A legnagyobb ilyen vizsgálatban (DIG study) a digoxinnak nem volt hatása a mortalitásra, a morbiditást azonban javította, de csak azokban a betegekben, akiknek a vérszintjét szigorúan kontrollálták (3). Más, nagy obszervációs vizsgálatok eredménye viszont arra utalt, hogy a digoxin a kardiovaszkuláris, valamint a bármely okból bekövetkező („teljes”) mortalitás előrejelzőjének tekinthető. Ezen lehetőség tisztázására Whitbeck és munkatársai posthoc elemezték az AFFIRM-vizsgálat adatait a teljes PF-populáció, ezen belül a pangásos szívelégtelenségben szenvedő, ill. nem szenvedő betegek vonatkozásában (4). Az AFFIRM-vizsgálatban 4060 randomizált beteg szerepelt a ritmuskontroll karon (2033 beteg), ill. a

frekvenciakontroll karon (2027), a nőbetegek száma 1594 (39,3%) volt. 2816 beteget (69.4%) kezeltek digoxinnal, ezek 58, ill. 67,4%-át béta-blokkolókkal, ill. ACE-gátlókkal is. A betegeket maximum 6, átlagosan 3,5 éven át követték. A béta-blokkoló, ill. ACE-gátló kezelés részaránya a digoxinnal nem kezelt betegekben 57,7, ill. 59% volt. Az alkalmazott statisztikai elemzés szerint (többvariációs Cox-féle proporcionális kockázati modell) a betegek nemétől, a szívelégtelenség meglététől vagy hiányától függetlenül a digoxinnal nem kezeltekhez képest a digoxinnal kezelt betegekben 41%-kal fokozódott a teljes, ill. 35%-kal, ill. 61%-kal fokozódott a kardiovaszkuláris, ill. aritmiás mortalitás, a különbség mindhárom esetben statisztikailag szignifikáns volt. A szerzők részletesen foglalkoznak az eredményeiket limitáló tényezőkkel, így többek között azzal, hogy az adatok értékelése post-hoc történt, és hogy az AFFIRM-vizsgálatban nem digoxin-terápia szerint randomizált betegek szerepeltek. További limitációként említik az AFFIRM-vizsgálat egyes további elemeit: nem volt előírás a digoxin-vérszint vizsgálata és annak dokumentációja, a protokoll nem írt elő specifikus digoxin-dózisokat, az adatok között nem szerepeltek az egyéni dózisok, nem definiált a digoxinkezelés pontos időtartama, vesefunkciós értékek nem állnak rendelkezésre az adatbázisban. Ezek ellenére, jellegük és mértékük miatt, az eltéréseknek a szerzők komoly jelentőséget tulajdonítanak. Hasonló értelmű megfigyelésekről számoltak be J. V. Freeman és munkatársai az American College of Cardiology 2013-as ülésén (5). Obszervációs kohortvizsgálatukban 23 772 frissen diagnosztizált PF-es beteg szerepel, 12,9%-ukat digoxinnal kezdték kezelni, a szívelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból. Az eddigi 0,8 évi megfigyelési idő alatt a teljes mortalitás a digoxinnal kezelt betegekben megduplázódott, a hospitalizáció változatlan maradt, ami azt mutatja, hogy a betegek halála otthon következett be, feltehetőleg digoxin-toxicitás okozta kamrai aritmia miatt. Megfigyeléseik alapján a szerzők a digoxin PF-ben történő alkalmazásának felülvizsgálatát várják az FDA-tól.

9

Farmakovigilancia

A fenti két közlés jelentős szakmai és médiaérdeklődést váltott ki, főleg az USA-ban. Többen a digoxin biztonságossági felülvizsgálatát, a készítmény alkalmazási előírásának módosítását várták a gyógyszerügyi hatóságoktól, az USA számos kórházában, klinikáján teljesen beszüntették a digoxin adását PF-ben és szívelégtelenségben. Homlokegyenest ellenkező véleményeket fogalmaz meg A. Ahmed, egy alabamai munkacsoport vezetője (6). Szerinte az AFFIRM-vizsgálat általa végzett posthoc analízise azt bizonyítja, hogy a paroxizmális és perzisztens AF-ben alkalmazott digoxin nem fokozza a mortalitást, nem hosszabbítja meg a hospitalizációs időt. Megállapítását 5 hónappal a Whitbeck-cikk megjelenése után tette közzé, ráadásul ugyanazon folyóirat hasábjain. Véleménye szerint az ellenkező következtetések az adatok különböző értékeléséből adódnak, és azt bizonyítják, hogy nincs ok pánikra, a betegek digoxin-kezelésének kezelőorvosi konzultáció nélküli felfüggesztésére. Ez különösen fontos a szívelégtelenségben, a digoxin-kezelés másik indikációs területét képező betegségben szenvedők esetében, mert náluk egyéb vizsgálatok, így a DIG study eredménye szerint is a digoxin-kezelés megszakítása fokozza a hospitalizáció kockázatát. Az Ahmed munkacsoport szerint a digoxin mortalitást és hospitalizációt fokozó hatásáról megjelent két korábbi közlemény megállapításai a digoxinnak idő-dependens változóként történő alkalmazásából adódnak, saját statisztikai eljárásuk, a propenzitás szerint párosított kohortok értékelése ennél valósabb képet ad a kezelés és a kockázatok összefüggéséről. J. V. Freeman közlését pedig úgy értékelik, hogy a 0,8 év megfigyelési idő rövid volt ahhoz, hogy ki lehessen mondani a digoxin mortalitást és hospitalizációs időt fokozó hatását. Pillanatnyilag úgy tűnik, hogy a vita ezen a ponton megrekedt, nem találtunk véleményeket az irodalomban pro vagy kontra, sem statisztikusok, sem klinikusok részéről, és tudomásunk szerint egyelőre sem az USA, sem az EU gyógyszerügyi hatósága (FDA, EMA) nem nyilvánított véleményt. Tekintélyes kardiológiai portáloknak azonban több neves klinikus úgy nyilatkozott, hogy a PF-ben szenvedő betegek vérszintjének pontos ismerete nélkül (mint az AFFIRMvizsgálatban) nem alkothatunk valós képet a digoxin

10


mortalitásra kifejtett hatásáról (7). Véleményük szerint egyelőre az tűnik reálisnak, ha – az alkalmazási előírásban leírtak figyelembevétele mellett – az orvosok nem zárkóznak el alacsony digoxin-dózisok PFben történő alkalmazásától, különösen a szívelégtelenségben is szenvedő idősebb betegeknél. Esetükben, legalábbis elméletileg, a digoxin a tökéletes gyógyszer, csökkenti a szívfrekvenciát (ami kedvező PF-ben) és kedvezően befolyásolja a szívelégtelenséget is. Fontos azonban, hogy a kezelés alacsony dózisokkal, a vérszint szoros ellenőrzése mellett történjen, mert a digoxin számos készítménnyel adhat gyógyszer-interakciót. Más a helyzet a szívelégtelenség nélküli PF-ben. Ilyenkor a digoxin egyetlen előnye a szívfrekvencia lassítása lehet, ez azonban egyéb készítményekkel, béta-blokkolókkal, kalciumcsatorna-gátlókkal jobban és biztonságosabban elérhető – feltéve, hogy a beteg nem hipotóniás. Ilyen esetekben is fontos alacsony digoxindózis alkalmazása és a vérszint szoros monitorozása. Úgy gondoljuk, hogy a fentiekkel összhangban vannak és dolgozatunkat méltóképpen zárják Préda István szavai: „A digitáliszkérdés végleges lezárása még várat magára (jelenleg is folynak nagy nemzetközi vizsgálatok); annyi bizonyos, hogy a digitálisz a korábban használt, 0,9 ng/ml-nél magasabb vérszintet eredményező dózisokban növelte a mortalitást. A 0,5–0,9 ng/ml tartományban (DIG Study) – azaz megtartott vesefunkció mellett – napi 1/2 tabletta digoxin adagolása valószínűleg előnyös, és az előzetes eredmények szerint ilyen dózisban nemcsak a terhelhetőséget és az életminőséget, hanem a túlélést is javítja”(8). Irodalom 1. Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja: Pitvarfibrilláció, pitvari flattern kezelése. 2008. december 31. 2. Wyse DG, Waldo AL, DiMarco JP et al.: A comparison of rate control and rhythm control in patients with atrial fibrillation. NEJM, 2002, 23: 1825–33 3. The Digitalis Investigation Group: The effect of digoxin on mortality and morbidity in patients with heart failure. NEJM, 1997; 336: 525–533 4. Whitbeck MG, Chamigo RJ, Khairy P et al.: Increased mortality among patients taking digoxin – analysis from the AFFIRM study. Eur Heart J, 2013. 34: 1481–8 5. Another strike for digoxin in AF: Mortality goes up in cohort study. Heartwire, March 9, 2013 6. Gheorghiade M, Fonarow GC, van Veldhuisen DJ et al.: Lack of evidence of increased mortality among patients with atrial fibrillation taking digoxin: findings from post hoc propensity-matched analysis of the AFFIRM trial. Eur Heart J, 2013, 34: 1489–1497 7. Heartwire, April 18, 2013 8. Préda István: Fókuszban a kardiológia. Lege Artis Medicinae, 2005, 15: 679–684

MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről London, 2012. december 5-6. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

Eflornithine in combination with sulindac (Cancer Prevention Pharma Limited)

Familialis adenomatous polyposis kezelése

Recombinant modified human growth hormone (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd.)

Növekedésihormon-hiány kezelése

1,2:5,6-Dianhydrogalactitol (IDIS Ltd.)

Glioma kezelése

Adeno-associated viral vector serotype 9 containing the human N-acetylglucosaminidase alpha gene (Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.)

III-B típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo B szindróma) kezelése

Allogeneic motor neuron progenitor cells derived from human embryonic stem cells (California Stem Cell [UK] Ltd.)

5q spinális izomatrophia kezelése

Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene (bluebird bio France)

Béta-thalassaemia intermedia és major kezelése

Chimeric monoclonal antibody against claudin 6 (GANYMED Pharmaceuticals AG.)

Petefészekrák kezelése

Choline tetrathiomolybdate (Medical Need Europe AB)

Wilson-kór kezelése

Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor (Enpharma Ltd.)

Retinitis pigmentosa kezelése

Lenalidomide (Celgene Europe Limited)

Follicularis lymphoma kezelése

Modified recombinant human C-type natriuretic peptide (BioMarin Europe Ltd.)

Achondroplasia kezelése

Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against prostate stem cell antigen (Astellas Pharma Europe B.V.)

Pankreászrák kezelése

Terguride (Serodapharm UG [Haftungsbeschränkt])

Szisztémás sclerosis kezelése

Negatív vélemény (Negative opinion) Az ülésen a COMP negatív döntés miatt 1 készítmény esetében az orphan státusz visszavonását fogadta el. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 3 személyes meghallgatás szerepelt.

Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 7 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2013 januári plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Visszavonásra 1 esetben került sor.

11

Mi újság az EMA-ban?


A 2012-ben beadott kérelmek száma: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMP- vélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP- vélemény

EC által elfogadott készítmények

2012

186

139 (71%)

51 (28%)

1 (1%)

134

A COMP novemberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Adeno-associated viral vector encoding an inducible short hairpin RNA targeting claudin-5 (prior to administration of 17-dimethylaminoethylamino-17demethocygeldanamycin) Avena Therapeutics Ltd. Retinitis pigmentosa kezelése

Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Alisertib Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. Petefészekrák kezelése


Canakinumab Novartis Europharm Limited TNF-receptor-asszociált periodikus szindróma (TRAPS) kezelése


Chimeric monoclonal antibody against GD2 APEIRON Biologics AG Neuroblastoma kezelése

Hatóanyag

Doxorubicin (administered after synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against claudin-5 complexed with polyethyleneimine) Avena Therapeutics Ltd. Glioma kezelése

Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag

12

17-(Dimethylaminoethylamino)-17-demethoxygeldanamycin (after administration of adeno-associated viral vector encoding an inducible short hairpin RNA targeting claudin-5) Avena Therapeutics Ltd. Retinitis pigmentosa kezelése

Szponzor Orphan indikáció

Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary Enpharma Ltd. 2-es típusú macularis telangiectasia kezelése


Erdosteine Rafifarm SRL Higanymérgezés kezelése


IL-12-secreting dendritic cells, loaded with autologous tumour lysate Activartis Biotech GmbH Glioma kezelése


Ixazomib Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. Szisztémás könnyű láncú amyloidosis kezelése


Melarsoprol Pr. Peter Kennedy Afrikai trypanosomiasis kezelése


Milciclib maleate Nerviano Medical Science Srl. Malignus thymoma kezelése


Naloxone hydrochloride dihydrate Winston Laboratories Ltd. Kután T-sejtes lymphoma kezelése


Panobinostat Novartis Europharm Limited Myeloma multiplex kezelése


Recombinant human dyskerin Advanced Medical Projects Veleszületett dyskeratosis kezelése




Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against claudin-5 complexed with polyethyleneimine (prior to administration of doxorubicin) Avena Therapeutics Ltd. Glioma kezelése


Tafamidis Pfizer Limited Időskori szisztémás amyloidosis kezelése


Tralokinumab MedImmune Ltd. Idiopathiás tüdőfibrosis kezelése

A COMP 2012. évi novemberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Hatóanyag

Védett név

Szponzor

Elfogadott orphan indikáció

(3-[5-(2-fluoro-phenyl)-[1,2,4] oxadiazole-3-yl]-benzoic acid)

Translarna

PTC Therapeutics Ltd.

Duchenne izomdystrophia kezelése

(Folic acid to be used with N-[4-[[(2amino-3,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl) methyl]amino]benzoyl]-D-gammaglutamyl-(2S)-2-amino-beta-alanyl-Lalpha-aspartyl-L-cysteine)

Neocepri

Endocyte Europe, B.V.

Folsavreceptor-pozitivitás diagnosztizálása ováriumrákban

(N-[4-[[(2-amino-3,4-dihydro-4-oxo6-pteridinyl)methyl]amino]benzoyl]-Dgamma-glutamyl-(2S)-2-amino-betaalanyl-L-alpha-aspartyl-L-cysteine to be used with folic acid)

Folcepri

Endocyte Europe, B.V.

Folsavreceptor-pozitivitás diagnosztizálása ováriumrákban

[Cyclopropane-1,1-dicarboxylic acid [4-(6,7-dimethoxy-quinolin-4-yloxy)phenyl]-amide (4-fluoro-phenyl)amide, (L)-malate salt]

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd.

Pajzsmirigy-karcinóma kezelése

Macitentan

Opsumit

Actelion Registration Ltd.

Pulmonáris artériás hipertónia kezelése

Vincaleukoblastin-23-oic acid, O4-deacetyl-2-[(2-mercaptoethoxy)carbonyl] hydrazide, disulfide with N-[4-[[(2amino-3,4-dihydro-4-oxo-6-pteridinyl) methyl]amino]benzoyl]-L-gammaglutamyl-L-alpha-aspartyl-L-arginylL-alpha-aspartyl-L-alpha-aspartyl-Lcysteine

Vynfinit

Endocyte Europe B.V.

Petefészekrák kezelése

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) januári plenáris üléséről London, 2013. január 8-9. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 8 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

Cyclo-Cys-Gly-Gln-Arg-Glu-Thr-Pro-Glu-Gly-Ala-Glu-Ala-Lys-Pro-Trp-Tyr-Cys (Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH)

Nagy magasságban kialakuló tüdőödéma kezelése

Progesterone (BHR Pharma Belgium)

Mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülések kezelése

13



Treprostinil sodium (SciPharm S.a.r.L.)

Krónikus thromboemboliás pulmonaris hypertonia kezelése

Humanised monoclonal antibody against myostatin (Pfizer Limited)


Humanised IgG1 kappa antibody against serum amyloid A and AL amyloid (Onclave Therapeutics Limited)

Amyloid könnyű láncú AL amyloidosis kezelése

L-asparaginase encapsulated in erythrocytes (ERYtech Pharma S.A.)

Akut myeloid leukémia kezelése

Recombinant adeno-associated viral vector containing the human CNGB3 gene (TMC Pharma)

CNGB3 génmutációk által okozott achromatopsia kezelése

Terguride (High Tech Participations GmbH)

Szisztémás scleroderma kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 5 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 9 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett bead-

ványok ismételt tárgyalására a 2013. februári plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 4 esetben került sor visszavonásra.

A 2013-ban beadott kérelmek száma: Év



Visszavonások



2013

0

8 (67%)

4 (33%)

0 (0%)

0

A COMP decemberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

14

4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1Hpyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide AbbVie Ltd. Krónikus lymphoid leukémia kezelése


Alisertib Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. Perifériás T-sejtes lymphoma (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/ disszeminált) kezelése


Allopurinol sodium Pharmathen S.A. Perinatális asphyxia kezelése


Artesunate Dafra Pharma International N.V. Malária kezelése


Cyclo(-gamma-aminobutyryl-L-phenylalanyl-L-tryptophanyl-D-tryptophanyl-L-lysylL-threonyl-L phenylalanyl-N-3-carboxypropyl)-glycine amide, acetate salt Dr. Ulrich Granzer Acromegália kezelése


Erdosteine Rafifarm SRL Ólomtoxicitás kezelése


Exon 52 specific phosphorothioate oligonucleotide Prosensa Therapeutics B.V. Duchenne izomdystrophia kezelése




Exon 55 specific phosphorothioate oligonucleotide Prosensa Therapeutics B.V. Duchenne izomdystrophia kezelése


Humanised single chain monoclonal antibody against CD37 Emergent Product Development UK Limited Krónikus lymphoid leukémia kezelése


Maytansinoid-conjugated human monoclonal antibody against mesothelin Bayer Pharma AG Malignus mesothelioma kezelése


Triheptanoin B. Braun Melsungen Nagyon hosszú láncú acil-CoA dehidrogenáz hiány (VLCAD) kezelése


Triheptanoin B. Braun Melsungen Hosszú láncú L-3-hidroxi-acil-CoA dehidrogenáz hiány (LCHAD) kezelése


Voclosporin Granzer Regulatory Consulting & Services Nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése

A COMP 2012. évi decemberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Hatóanyag

Védett név

Szponzor


Dexamethasone (40 mg tablet)

Neofordex

Laboratoires CTRS (Cell Therapies Research & Services)

Myeloid multiplex kezelése

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) februári plenáris üléséről London, 2013. február 5-6. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 12 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

4-[2-(6-metilpiridin-2-yil)-5,6-dihidro-4H-pirrolo[1,2-b]pirazol-3-yil]-kinolin-6karboxamid monohidrát (Eli Lilly Nederland B.V.)

Hepatocelluláris karcinóma kezelése

Gevokizumab (Les Laboratoires Servier)

Krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése

Az αß T-sejt receptorhoz kötődő egér IgM monoklonális antitest (CTI Clinical Trial and Consulting Services)

Szervtranszplantáció után a graft kilökődésének megelőzése

Poloxamer 188 (Theradex [Europe] Ltd.)

Sarlósejtes anémia kezelése

Rekombináns emberi 70 kDa-os hősokkfehérje (Hsp 70) (Orphazyme ApS)

C típusú Niemann-Pick-betegség kezelése

Ciklo[L-alanil-L-szeril-l-izoleucil-L-prolil-L-prolil-L-glutaminil-L-lizil-L-tirozil-D-prolil-Lprolil-(2S)-2-aminodekanoil-L-alfa-glutamil-treonil] acetát (Polyphor UK)

Kongenitális alfa-1-antitripszin-hiány kezelése

Rekombináns, az emberi retinoschisin gént tartalmazó adeno-asszociált vírusvektor (TMC Pharma Services Ltd.

X-kromoszómához kötött juvenilis retinoschisis kezelése

15



1-[(3R)-3-[4-amino-3-(4-fenoxifenil)-1H-pirazolo[3,4-d]pirimidin-1-il]-1-piperidinil]2-propén-1-on (Janssen-Cilag International N.V.)

Köpenysejtes lymphoma kezelése

2-[4-metoxi-3-(2-m-tolil-etoxi)-benzoilamino]-indán-2-karboxilsav (Sanofi-Aventis Groupe)

Szisztémás sclerosis kezelése

Mepolizumab (Glaxo Group Limited (Greenford))

Churg–Strauss-szindróma kezelése

Ramiprilát (Iris Pharma)

Stargardt-betegség kezelése

rhu tripeptidil-peptidáz 1 (BioMarin Europe Ltd.)

2-es típusú neuronális ceroid lipofuscinosis kezelése

Negatív vélemény (Negative opinion) A COMP a Zolendronic acid beadványra 2012. december 6-án negatív javaslatot tett. A szponzor ezt nem fogadta el, azonban a személyes meghallgatáson sem adott meggyőző választ, és így a negatív javaslat véglegessé vált. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 8 személyes meghallgatás szerepelt.

Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 10 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2013. márciusi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 2 esetben került sor visszavonásra.




Visszavonások


2013

16

20 (74%)

6 (22%)

1 (4%)

EC által elfogadott készítmények 13

A COMP januári plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények:

16


1,2:5,6-Dianhidrogalaktitol IDIS Ltd. Glioma kezelése


Humán N-acetil-glükózaminidáz alfa gént hordozó, 9-es szerotípusú adenoasszociált vírusvektor Laboratorios del Dr. Esteve, S.A. III-B típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo B szindróma) kezelése


Humán embrionális őssejtből származó allogén motoros neuron progenitor sejtek California Stem Cell (UK) Ltd. 5q spinális izomatrophia kezelése


Humán bétaA-T87Q-globin gént kódoló lentivirális vectorral transzdukált autológ CD34+ hematopoietikus őssejtek bluebird bio France Béta-thalassaemia intermedia és major kezelése


Klaudin-6 elleni kiméra monoklonális antitest GANYMED Pharmaceuticals AG.) Petefészekrák kezelése


Kolin tetratiomolibdát Medical Need Europe AB Wilson-kór kezelése




Eflornitinés szulindak kombináció Cancer Prevention Pharma Limited Familiáris adenomatosus polyposis kezelése


Kapszulába zárt plasmid vektorral transzferált humán ciliáris neurotrop faktort eszpresszáló humán retina epiteliális pigment sejtvonal Enpharma Ltd. Retinitis pigmentosa kezelése


Lenalidomid Celgene Europe Limited Follicularis lymphoma kezelése


Módosított, rekombináns, C-típusú natriuretikus peptid BioMarin Europe Ltd. Achondroplasia kezelése


Rekombináns, humán IgG1kappa monoklonális antitest prostata őssejt antigén ellen Astellas Pharma Europe B.V.) Pankreászrák kezelése


Módosított rekombináns humán növekedési hormon Növekedési hormon hiány kezelése Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd.


Tergurid Serodapharm UG (Haftungsbeschränkt) Szisztémás sclerosis kezelése

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) márciusi plenáris üléséről London, 2013. március 12-13. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 7 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

Lenvatinib (Eisai Europe Limited)

Folliculáris pajzsmirigyrák kezelése

Lenvatinib (Eisai Europe Limited)

Papilláris pajzsmirigyrák kezelése

4-[2-(6-metilpiridin-2-il)-5,6-dihidro-4H-pirrolo[1,2-b]pirazol-3-il]-kinolin-6karboxamid monohidrát (Eli Lilly Nederland B.V.)

Glioma kezelése

(S)-3-(1-(9H-purin-6-ilamino)etil)-8-klór-2-fenil-izokinolin-1(2H)-egy (Voisin Consulting S.A.R.L.)

Krónikus lymphoid leukémia/kissejtes lymphoma kezelése

2-hidroxi-propil-ß-ciklodextrin (International Niemann-Pick Disease Alliance [INPDA])

C típusú Niemann-Pick-kór kezelése

Nintedanib (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Idiopathiás tüdőfibrózis kezelése

R, S-O-(3-piperidino-2-hidroxi-1-propil) - nikotinsav amidoxim dihidroklorid (N-GENE Kutatási és Fejlesztési Kf.)


17



Negatív vélemény (Negative opinion) Negatív döntés nem született. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 6 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 10 beadványra vonatkozóan állított össze

kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2013. áprilisi plenáris ülésen kerül sor. Beadványok visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 8 esetben került sor visszavonásra.




Visszavonások



2013

33

27 (63%)

15 (35%)

1 (2%)

21

A COMP februári plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Cyclo-Cys-Gly-Gln-Arg-Glu-Thr-Pro-Glu-Gly-Ala-Glu-Ala-Lys-Pro-Trp-Tyr-Cys Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH Nagy magasságban kialakuló tüdőödéma kezelése


Szérum amyloid A és AL amyloid ellenes humanizált IgG1kappa antitest Onclave Therapeutics Limited Amyloid könnyű láncú AL amyloidosis kezelése


Humanizált myostatin ellenes monoklonális antitest (Pfizer Limited) Duchenne izomdystrophia kezelése


Vörösvértestbe zárt L-aszparagináz ERYtech Pharma S.A. Akut myeloid leukémia kezelése


Progeszteron BHR Pharma Belgium Mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülések kezelése


Humán CNGB3 gént tartalmazó rekombináns adeno vitussal asszociált virális vektor TMC Pharma CNGB3 génmutációk által okozott achromatopsia kezelése


Tergurid High Tech Participations GmbH Szisztémás scleroderma kezelése


Treprostinil nátrium SciPharm S.a.r.L. Krónikus thromboemboliás pulmonaris hypertonia kezelése

A COMP 2013. évi februári plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények:

18

Hatóanyag

Védett név

Szponzor


Metil 4,6-diamino-2-[1-(2fluorobenzil)-1H-pirazolo[3,4-b] piridin-3-il]-5-pirimidinil(metil) karbamát

Adempas

Bayer Pharma AG

Pulmonáris arteriális hipertónia kezelése, beleértve a krónikus thromboemboliás pulmonaris hypertoniát



Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) áprilisi plenáris üléséről London, 2013. április 16-17. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 11 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

Ex vivo szintetikus táptalajon szaporított allogén csontvelő eredetű mesenchymalis sejtek (Cell2B Advanced Therapeutics SA)

Graft-versus-host betegség kezelése

Inotuzumab Ozogamicin (Pfizer Limited)

B-sejtes akut lymphoblastos leukémia kezelése

Mexiletin hidroklorid (Prof Michael Hanna)

Nem dystrophiás myotonia kezelése

N-[2,6-bisz(1-metiletil)fenil]-N’-[[1-[4-(dimetilamino) fenil]ciklopentil]metil]urea hidroklorid (Atterocor Ltd.)

Mellékvesekéreg-karcinóma kezelése

5-[1-(2,6-diklórbenzil)piperidin-4-ilmetoxi]quinazolin-2,4-diamin dihidroklorid (Repligen Sweden AB)

5q spinális izomatrophia kezelése

Humán ADA gént hordozó lentivirusvectorral transzdukált autológ CD34+ sejtek (Prof. Bobby Gaspar)

Adenozindezamináz- (ADA-) hiány okozta súlyos kombinált immunhiány kezelése

Maribavir (ViroPharma SPRL)

Cytomegalovirus-fertőzés kezelése

N-metil-4-({4-[({3-metil(metil-szulfonil)amino]pirazin-2- il}metil)amino]-5-(trifluormetil) pirimidin-2-il}amino)benzamid hidroklorid (TMC Pharma Services Ltd.)

Rosszindulatú mesothelioma kezelése

Rekombináns humán CXCL8 mutáns (ProtAffin Biotechnologie AG)

Cisztikus fibrózis kezelése

Rekombináns humán idegsejt-növekedési faktor (Dompé S.p.A.)

Retinitis pigmentosa kezelése

Liposzómába zárt rekombináns humán transzglutamináz-1 (Westfälische Wilhelms-Universität Münster)

Transzglutamináz-1-hiány okozta autoszomális recessziv veleszületett ichthyosis kezelése

Negatív vélemény (Negative opinion) Negatív döntés nem született. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 9 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 8 beadványra vonatkozóan állított össze

kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2013. májusi plenáris ülésen kerül sor. Beadványok visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 6 esetben került sor visszavonásra.




Visszavonások



2013

68

38 (63%)

21 (35%)

1 (2%)

1

19



A COMP márciusi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

1-[(3R)-3-[4-amino-3-(4-fenoxifenil)-1H-pirazolo[3,4-d]pirimidin-1-il]-1piperidinil]-2-propén-1-on Janssen-Cilag International N.V. Köpenysejtes lymphoma kezelése


2-[4-metoxi-3-(2-m-tolil-etoxi)-benzoilamino]-indán-2-karboxilsav Sanofi-Aventis Groupe Szisztémás sclerosis kezelése

Hatóanyag

4-[2-(6-metilpiridin-2-il)-5,6-dihidro-4H-pirrolo[1,2-b]pirazol-3-il]-kinolin-6karboxamid monohidrát Eli Lilly Nederland B.V. Hepatocelluláris karcinóma kezelése

Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Ciklo[L-alanil-L-szeril-l-izoleucil-L-prolil-L-prolil-L-glutaminil-L-lizil-L-tirozil-Dprolil-L-prolil-(2S)-2-aminodekanoil-L-alfa-glutamil-treonil] acetát Polyphor UK Kongenitális alfa-1-antitripszin hiány kezelése


Gevokizumab Les Laboratoires Servier Krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése


Mepolizumab Glaxo Group Limited (Greenford) Churg–Strauss-szindróma kezelése


Az αß T-sejt receptorhoz kötődő egér IgM monoklonális antitest CTI Clinical Trial and Consulting Services Szervtranszplantáció után a graft kilökődésének megelőzésére


Poloxamer 188 Theradex (Europe) Ltd. Sarlósejtes anémia kezelése


Ramiprilát Iris Pharma Stargardt-betegség kezelése


Rekombináns az emberi retinoschisin gént tartalmazó adeno-asszociált vírusvektor TMC Pharma Services Ltd. X-kromoszómához kötött juvenilis retinoschisis kezelése


Rekombináns emberi 70 kDa-os hősokkfehérje (Hsp 70) Orphazyme ApS C típusú Niemann-Pick-betegség kezelése


rhu tripeptidil-peptidáz 1 BioMarin Europe Ltd. 2-es típusú neuronális ceroid lipofuscinosis kezelése

A COMP 2013. évi márciusi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények:

20

Hatóanyag

Védett név

Szponzor


Ex vivo tenyésztett, őssejteket tartalmazó autológ humán szaruhártyaepitélium

GPLSCD01

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Szaruhártya őssejt hiánnyal összefüggő égési sérülés okozta szaruhártya lézió kezelése

AKTUALITÁSOK Rovatvezető: Horváth Veronika dr. Gyógyszerkészítmények osztályozási kategóriába történő besorolásának szempontjai Horváth Veronika dr. A magyar gyógyszerészeti hatóság az európai uniós irányelvek alapján nemzeti hatáskörben dönt a gyógyszerkészítmények osztályozási kategóriába sorolásáról, tehát a gyógyszerkészítmények vény nélküli (angol rövidítése: OTC, over-the-counter), illetve vényköteles kategóriába sorolása szigorú szabályok szerint történik. A gyógyszerek osztályozási kategóriába történő besorolását a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó cégnek kell kérelmeznie a gyógyszerészeti államigazgatási szervtől. A készítmények osztályozási kategóriába sorolásakor a GYEMSZI-OGYI figyelembe veszi a készítmények hatályos alkalmazási előírását, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (XI. 18.) EüM rendeletet, illetve az Európai Bizottság „A guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use” iránymutatásait. Az orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek törzskönyvezési eljárása nem különbözik a vényköteles gyógyszerkészítmények törzskönyvezési folyamatától, ezért a törzskönyvezési eljárások időtartama is megegyezik. A kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek csoportján belül orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (V), különleges rendelvényhez kötött gyógyszerek (KP), (H), (Ú) és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (J), (Sz), (I) alcsoportjába sorolhatók be a vényköteles gyógyszerkészítmények. Az alcsoportok definícióját az 52/2005 EüM rendelet 18. § (1)–(2) bekezdésében megtalálhatják Olvasóink. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv orvosi rendelvényhez kötött alcsoportba sorolja be a gyógyszereket az 52/2005 EüM rendelet szerint az alábbi esetekben: ,,18. § (3) A GYEMSZI a (2) bekezdés a) pontjába, a kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek osztályába sorolja be a gyógyszereket, ha a) orvosi felügyelet nélküli alkalmazásuk esetén közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi szervezetre (egészségre) még akkor is, ha a betegtájékoztatónak megfelelően használják őket, vagy b) gyakran és széles körben helytelenül használják,

melynek következtében közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi szervezetre (egészségre), vagy c) olyan anyagokat, illetve ezekből előállított olyan készítményeket tartalmaznak, amelyek hatása, illetve mellékhatásai további vizsgálatra szorulnak, vagy d) az orvos szokásos körülmények között parenterális alkalmazásra rendeli.” A fenti rendelet 18. §-ának (4) és (5) bekezdése szabályozza a különleges orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek, illetve a korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek alkategóriába sorolását is: ,,18. § (4) A GYEMSZI a (2) bekezdés b) pontjába, a különleges rendelvényhez kötött gyógyszerek közé sorolja be – a (2) bekezdés a) vagy c) pontjába történő besorolás mellett – a gyógyszert, ha a) a külön jogszabály szerint kábítószerként (K1, K2) vagy pszichotróp (P2) anyagként minősített gyógyszer vagy b) annak helytelen alkalmazása valószínűsíthetően a gyógyszerrel való visszaélés jelentős mértékű kockázatával jár, hozzászokáshoz vezet, illegális célokra való felhasználás veszélyét veti fel, c) olyan anyagot tartalmaz, amely – újszerűsége vagy tulajdonságai miatt – e csoportba sorolandó. (5) A GYEMSZI a (2) bekezdés c) pontjába, a korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött osztályba sorolja – a 17. § (2) bekezdése alapján – a gyógyszert, ha a) azt olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek diagnózisát kórházi környezetben vagy megfelelő diagnosztikai felszereltséggel rendelkező intézményekben kell felállítani, noha a gyógyszer alkalmazása és az utókezelés – az előzőek javaslatára – az adott intézményen kívül is végezhető, vagy b) azt járóbetegeknek szánják, de annak alkalmazása olyan súlyos mellékhatásokkal járhat, amelyek szakorvos által előírt gyógyszer felírását igénylik, és szükségessé teszik a beteg különleges felügyeletét a kezelés teljes időtartama alatt, vagy c) azt – gyógyszerészeti tulajdonságai vagy újszerűsége, illetve közegészségügyi jelentősége miatt – olyan kezelésre tartják fenn, amely rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást

21

Aktualitások

vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható.” Azok a gyógyszerek, amelyek nem felelnek meg a fenti kategóriának, azaz a (3)–(5) bekezdésekben foglaltaknak, orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereknek minősülnek e rendelet hatodik bekezdése alapján. A vény nélkül kapható gyógyszerek lehetővé teszik számos kellemetlen tünet enyhítését és néhány betegség gyógyítását is. E gyógyszerek esetében is – az étrend-kiegészítőktől eltérően – klinikai vizsgálatokkal igazolják hatásosságukat és biztonságosságukat a forgalomba hozatali engedély jogosultjai. Választékuk évről évre egyre bővül. Az OTC készítmények kategóriájába sorolhatók többek között egyes fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők, a meghűlés gyógyszerei, savkötő és emésztésjavító gyógyszerek, az utazással kapcsolatos rosszullét gyógyszerei, egyes alvást elősegítő gyógyszerek, monokomponensű és bizonyos komplex homeopátiás gyógyszerkészítmények, valamint növényi gyógyszerek. A vény nélküli gyógyszerek gyógyszertáron kívül is forgalmazható csoportjait az 52/2005 EüM rendelet 4. számú melléklete tartalmazza. Előfordulnak olyan esetek, amikor az eredetileg vényköteles gyógyszerkészítmény a későbbiekben vény nélküli besorolást kap. Az osztályozási kategória megváltoztatását a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérheti. Ennek feltétele, hogy háttér-dokumentációkkal kell igazolni a készítmény megfelelő mellékhatás-profilját és kockázatkezelési tervét (Risk Management Plan). A gyógyszer osztályozási kategóriája átsorolásának szempontjai közé tartozik a készítmény biztonságos alkalmazása öngyógyítás esetén, a diagnózis és a kezelés egyszerűsége, valamint a gyógyszer hatályos kísérőiratának (elsősorban a betegtájékoztatónak) érthetősége a betegek számára. Bizonyos esetekben az eredetileg vény nélküli gyógyszerkészítmény hatóanyaga válik vénykötelessé. Ilyenre példa a ketoprofen hatóanyag-tartalmú gyulladásgátló és fájdalomcsillapító készítmények vénykötelessé válása. Ennek az intézkedésnek a hátterében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságának (CHMP) értékelése áll. Kiderült ugyanis, hogy a fényvédő krémek, naptejek gyakori összetevője, az

22


oktokrilén növeli a ketoprofen alkalmazásakor jelentkező fényérzékenységi reakciók, beleértve a fényallergia gyakoriságát. Európa más országaiban előfordulhatnak olyan vény nélküli készítmények, amelyek Magyarországon vénykötelesek. Ennek az az oka – amint a bevezetőben említésre került –, hogy az országok nemzeti hatáskörben döntik el az osztályozási kategóriába sorolást. Centralizáltan törzskönyvezett készítmények esetén is a tagállamok hatásköre, hogy milyen kategóriába sorolják a készítményt. Egyes országokban, mint például Nagy-Britannia, a gyógyszerészek szakmai megítélésére bízzák, hogy bizonyos készítmények vény nélkül is kaphatók-e. Például sürgősségi fogamzásgátlás esetén a gyógyszerészek egy páciens által kitöltött kérdőív értékelése után döntik el, hogy kiadják-e a fogamzásgátlót. Természetesen ez szigorú feltételekhez kötött. A gyógyszerészek vallási hovatartozásuk alapján egyébként Angliában el is utasíthatják a sürgősségi fogamzásgátlók kiadását. Ugyan a vény nélküli készítményeket kevésbé veszélyesnek ítéli meg a betegek többsége, mégis alkalmazásuk során számos szempontot kell szem előtt tartaniuk. Fokozott figyelmet kell fordítani egyes hatóanyagok, mint például a paracetamol alkalmazásakor a túladagolás okozta súlyos mellékhatásra (pl. visszafordíthatatlan májbetegség), ezért fontos hangsúlyozni a napi maximális adagot. A vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók esetében pedig szem előtt kell tartani, hogy fájdalomcsillapításra 7–10 napnál tovább nem ajánlottak, és krónikus fájdalom esetén orvoshoz kell fordulni. Gyakran többféle hatóanyagot is tartalmazhatnak az OTC készítmények, és emiatt interakciók is bekövetkezhetnek. A többkomponensű gyógyszerkészítményeknél különösen fontos hangsúlyozni a betegtájékoztatók elolvasását, mivel különböző interakciókra is felhívhatják a figyelmet. Külön figyelmet igényel a sportolók gyógyszerelése, mivel egyes esetekben a vény nélküli gyógyszerkészítmény hatóanyaga szerepelhet a doppinglistán (www.antidopping.hu). Doppinglistában szereplő hatóanyagok például a stimulánsok, idetartozik többek között a pszeudoefedrin. Ezen stimulánsok jelenléte akkor minősül doppingolásnak, ha a hatóanyag szintje a sportverseny során gyűjtött vizeletmintában a nemzetközileg engedélyezett felső határt meghaladja.

Aktualitások


Összehasonlítva a vényköteles és a vény nélküli gyógyszerek értékelési folyamatát, nincs jelentős különbség. A gyógyszer dobozának arculatára, grafikájára is ugyanazok a jogszabályi előírások vonatkoznak, tehát a vény nélküli készítmények külső csomagolása sem tartalmazhat reklám jellegű elemeket! Az értékelés alapjául szolgáló jogszabályok és a minőség, hatékonyság, biztonságosság szakmai kritériumrendszere azonosak. A szakemberek vény nélküli gyógyszerekre vonatkozó ismereteit és annak átadását különös jelentőségűnek tartjuk, mert a vény nélküli gyógyszerek laikus betegek általi kontrolálatlan hasz-

nálata súlyos következményekkel járhat, ehhez feltétlenül szakmai segítséget, iránymutatást kell nyújtani. Felhasznált irodalom: Gyógyszereink. 60. évfolyam, 4. szám: A ketoprofen hatóanyag-tartalmú, külsőleg alkalmazandó gyulladásgátló és fájdalomcsillapító készítmények Gyógyszereink. 52. évfolyam, 28–31, 2002: Vény nélküli gyógyszerek alkalmazása és a doppingvizsgálat MSD Orvosi kézikönyv a családban. Melánia Kiadó

Könyvismertetés Penny Simkin és Ruth Anceta könyve megjelenésének évében, 2011-ben három kiadást élt meg, s továbbra is megkerülhetetlen forrása mindannak a tudásnak, melynek révén megelőzhető, vagy „helyes útra terelhető” a nehéz szülés, mégpedig egyszerű, nem invazív módszerek, fogások révén. A kötet jellemzői: –– részletesen ismerteti a nehéz szülés kezelésében alkalmazható nem invazív beavatkozásokat –– egyszerű és világos illusztrációkkal mutatja be azokat a testhelyzeteket, mozgásokat és manuális technikákat, melyekkel – a szülést megkönnyítendő – a magzat jobb pozícióba segíthető –– friss szakirodalmi és bizonyítékokon alapuló, illetve tapasztalati ismereteket nyújt. Dr. Fülöp Tamás szülész-nőgyógyász és prof. Dr. Rákóczi István az orvostudomány doktora, szülész-nőgyógyász ajánlása: „Úgy gondoljuk, hogy a mai orvosi gyakorlatban el-

terjedt, bizonyítékokon alapuló orvoslás mellett egyre inkább szerepe lesz a páciens igényeihez alkalmazkodó, ún. individuális kezelési módoknak is. Ehhez nyújt nagy segítséget a kézikönyv. Ajánljuk mindazoknak, akik a szülés körüli teendők ellátásáért felelnek (szülészorvosok, bábák, dúlák, védőnők), továbbá az érdeklődő várandós nőknek és mindazoknak, akik a szülés folyamatával mélyebben szeretnének megismerkedni. Meggyőződésünk, hogy a szerzők néhány javaslata csökkenteni képes az elhúzódó szülés miatti császármetszések számát.” A tartalomból • Diszfunkcionális szülés – általános megfontolások • Elhúzódó szülésmegindulás és latens tágulási szakasz • Elhúzódó aktív vajúdás • Elhúzódó kitolási szakasz • Optimális újszülött-adaptáció, a szülés lepényi és posztplacentáris szaka • A szülés haladását segítő egyszerű módszerek • Eszközök és módszerek – anyai testhelyzetek és mozgások • Eszközök és módszerek – hogyan tehetjük kevésbé fájdalmassá a szülést?

A könyv kapható a nagyobb könyvesboltokban (Líra és Lant, Libri, Alexandra, Bookline), egyes patikákban, orvosi könyvesboltokban, egyes kórházi terjesztőknél és internetes webáruházakban: www. springmed.hu, www.fokuszonline.hu, www.shopline.hu, www.gyogyhir.hu. A megrendeléseket az info@ springmed.hu e‐mail címre, vagy a (06‐1) 279‐0528‐as faxszámra várjuk. 23

Aktualitások


Beszámoló a a Minőségügyi Kockázatkezelés 2. Szakértői Körének (2nd Expert Circle on Quality Risk Management) üléséről. Budapest, 2013. május 23-24 Szőcs Edit Gyemszi-Országos Gyógyszerészeti Intézet A GYEMSZI-OGYI – az osztrák gyógyszerhatóság után másodikként – vállalta, hogy megszervezi a Minőségügyi Kockázatkezelés 2. Szakértői Körének (2nd Expert Circle on Quality Risk Management) ülését. A nemzetközi eseményre 2013. május 23–24-én Budapesten került sor. A helyes gyógyszergyártási gyakorlat (GMP) keretében a minőségügyi kockázatkezelés-irányítás (QRM) alkalmazása a gyártóhelyek és a hatóságok eljárásaiban fontos szerepet játszik. A Minőségügyi Kockázatkezelés 2. Szakértői Körének általános célja, hogy az inspektorok számára emelt szintű képzést szervezzen és fejlesszen.

ország küldöttei is részt vettek az eseményen. A magyar, ír és amerikai inspektorok kaptak elnökségi megbízást.

A gyártóhelyeken, illetve a GMP inspekciótervezéssel kapcsolatos 2011 PIC/S ajánlásának alkalmazásával az inspektorok hatékonyan és magas szinten végezhetik a helyszíni minőségi kockázatkezelés ellenőrzését. A budapesti képzésen az inspektorok olyan oktatási módszereket fejlesztettek ki, amelyek a formális minőségi kockázatelemzés-irányítás harmonizált ellenőrzéséhez nyújtanak segítséget. A munkacsoportok kidolgozták azokat az oktatási A megbeszélésre minden kontinensről érkeztek eszközöket és programot, amelyek szerint a PIC/S GMP inspektorok, többek között ausztrál, japán, tagállamok (jelenleg világszerte 43 tagállama van) indonéz, nigériai, brazil, kanadai és számos európai inspektorainak oktatása 2014-ben elkezdődhet.

24

Forgalomba hozatali engedélyek Rovatvezető: Panker Ádám dr. 2012. november hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Összeállította: Kóczián-Bobkó Zita dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

Az orrba fújva decongestansként alkalmazandó orrdugulás tüneti kezelésére, különösen szövődménymentes allergiás, fertőzéses eredetű vagy vazomotoros rhinitisben, ill. sinusitisben. Felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Rheumatoid arthritis, osteoarthrosis (degeneratív arthritis), spondylitis ankylopoetica, juvenilis idiopathiás arthritis, heveny mozgásszervi rendellenességek (pl. rándulások és húzódások, direkt trauma, lumbosacralis fájdalom, tendovaginitis és bursitis), akut köszvény, dysmenorrhoea, akut posztoperatív fájdalom és duzzanattal járó állapotok (pl. műtét vagy foghúzás után) kezelésére.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, ill. 250 mg temozolomid kemény kapszulánként.

Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek kezelésére radioterápiával (RT) egyidejűleg, majd ezt követően monoterápiában folytatott kezelésre. Malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő, 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülőkorúak, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően a betegség kiújul vagy progrediál.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

150 mg, ill. 500 mg kapecitabin filmtablettánként.

III. stádiumú coloncarcinomás betegek műtét utáni adjuváns kezelésére, metasztatikus colorectalis carcinoma kezelésére, platinaalapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorkarcinóma elsővonalbeli kezelésére, docetaxellel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint. Monoterápiaként javasolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére sikertelen taxan- és antraciklintartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeken, akiknek további antraciklinterápia nem javallt.


CLOPIDOGREL USV EUROPE 75 mg filmtabletta USV Europe Ltd.

75 mg klopidogrél filmtablettánként (klopidogrél-biszulfát formájában).

Atherothromboticus események prevenciójára javallt: felnőtt myocardialis infarctusban, ischaemiás stroke-ban vagy bizonyított perifériás artériás betegségben, illetve felnőtt akut coronaria szindrómában szenvedő betegeknek. Atherothromboticus és tromboemboliás események prevenciója pitvarfibrilláció fennállása esetén.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

COLDREX MENTOL méz- és citromízű por belsőleges oldathoz GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd.

600 mg paracetamol, 40 mg aszkorbinsav, 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára megfázás, influenza, fejfájás, lázas állapot, torokfájás, fájdalom, orrdugulás, sinusitis és a vele járó fájdalom tüneteinek rövid távú enyhítésére javallott.


ALLENASAL 1 mg/ml oldatos orr-spray sanofi-aventis Zrt.

1 mg xilometazolin-hidroklorid milliliterenként.

ANALGESIN 275 mg filmtabletta Krka d.d.

275 mg naproxen-nátrium filmtablettánként, ez megfelel 250 mg naproxennek.

ANALGESIN FORTE 550 mg filmtabletta Krka d.d.

550 mg naproxen-nátrium filmtablettánként, ez megfelel 500 mg naproxennek.

BLASTOMAT 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg kemény kapszula Alvogen IPCo S.ar.l.

CAPECITABINE ZENTIVA 150 mg, 500 mg filmtabletta Zentiva k.s. (Csehország)

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. a forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e.

25

Forgalomba hozatali engedélyek

Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


50 mg diklofenák-kálium filmtablettánként.

Az alábbiak rövid ideig tartó kezelésére: Felnőttek: fájdalmas poszttraumás gyulladásos állapotok (pl. rándulás); posztoperatív gyulladás és fájdalom (pl. fogorvosi, illetve ortopédsebészi beavatkozást követően); fájdalmas és/vagy gyulladásos nőgyógyászati állapotok (pl. primer dysmenorrhoea vagy adnexitis); migrénroham; a gerinc fájdalmas szindrómái; lágyrész-reumatizmus. Adjuvánsként súlyos fájdalmas, gyulladásos fül-, orr- és torokfertőzésekben, pl. pharyngotonsillitis, otitis. A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására. 14 éves vagy annál idősebb serdülőkorúak: fájdalmas poszttraumás gyulladásos állapotok (pl. rándulás); fájdalmas és/vagy gyulladásos nőgyógyászati állapotok (pl. primer dysmenorrhoea vagy adnexitis.


ESPIRO 25 mg, 50 mg filmtabletta Polpharma S.A.

25 mg, illetve 50 mg eplerenon filmtablettánként.

Standard terápia, köztük a bétablokkolókkal végzett kezelés kiegészítésére a cardiovascularis mortalitás és morbiditás kockázatának csökkentésére, azoknál a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus utáni, szívelégtelenségben szenvedő, stabil állapotú betegeknél, akiknek balkamrai diszfunkciójuk (LVEF ≤ 40%) van.


FLECTOR EXTRA 10 mg/g gél Ibsa Pharma Kft.

12,93 mg hatóanyagot tartalmaz diklofenák-epolamin formájában (ami megfelel 10,0 mg diklofenáknátriumnak) grammonként.

Ízületek, izmok, inak és szalagok trauma utáni (zúzódás, ficam, rándulás, húzódás) fájdalma és gyulladás helyi kezelésére.


FLEXYESS 3 mg/0,02 mg filmtabletta Bayer Pharma AG

3 mg drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt (etinilösztradiolbetadexklatrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Orális fogamzásgátlás.


FOSTER NEXTHALER 100 mikrogramm/ 6 mikrogramm/adag inhalációs por Chiesi Pharmaceuticals GmbH

A szelepen keresztül kilépő minden egyes 10 mg-os adag inhalációs por 100 μg vízmentes beklometazon-dipropionátot és 6 μg formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez 81,9 μg vízmentes beklometazon-dipropionát és 5 μg formoterol-fumarát-dihidrát belégzésnek felel meg adagonként.

Az asztma rendszeres kezelésére javallt, minden olyan esetben, ahol kombinált alkalmazás megfelelő: akiknek az állapota nem stabilizálható kortikoszteroidokkal és „szükség szerinti” gyors hatású ß2-agonistákkal, vagy akiket már megfelelő módon kezelnek inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású ß2-agonistákkal. Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok akut asztmás rohamok kezelésében.


Posztmenopauzában lévő nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére. Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg.


DIFLAM 50 mg filmtabletta Goodwill Pharma Kft.

IBANDRONATE MYLAN 150 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

26


150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).



Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja IRBESARTAN BLUEFISH 150 mg, 300 mg filmtabletta Bluefish Pharmaceuticals AB IRBESARTAN MYLAN 150 mg, 300 mg tabletta Generics (UK) Ltd.

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


150 mg, illetve 300 mg irbezartán filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia, továbbá hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes felnőtt betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként.


LEVETIRACETAM UCB 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta UCB Magyarország Kft.

250 mg, 500 mg, 750 mg, illetve 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.

LEVETIRACETAM UCB 100 mg/ml belsőleges oldat UCB Magyarország Kft.

100 mg levetiracetám milliliterenként.

LEVETIRACETAM UCB 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz UCB Magyarország Kft.

LORTANDA 2,5 mg filmtabletta Krka d.d.

100 mg levetiracetám milliliterenként. 500 mg levetiracetámot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.

2,5 mg letrozolt tartalmaz filmtablettánként.

Újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők – másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére. Adjuváns terápiaként epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők – másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére; juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; és idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kezelésére.

Hormonreceptor-pozitív, invazív korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése. Olyan posztmenopauzában lévő nők hormondependens, invazív korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott, hormondependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzában lévő nők elsővonalbeli kezelése. Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek. Hormonreceptor-pozitív, HER-2-negatív emlődaganatban szenvedő posztmenopauzában lévő nők neoadjuváns kezelése, amennyiben a kemoterápia nem megfelelő és nem javallott azonnali műtét. A hatásosságot nem igazolták hormonreceptor-negatív emlődaganatos betegek esetében.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz). II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).


27



Javallatok


Vulvovaginális (pl. Candida, trichomonas, bakteriális) fertőzés kombinált kezelésére.


A pumpa minden egyes lenyomásakor a kimért adag 50 μg mometazon-furoát (mometazonfuroát monohidrát formájában).

A szezonális rhinitis vagy a perenniális allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére javallt felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél. Ha az anamnézisében közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó szezonális allergiás rhinitis szerepel, a profilaktikus alkalmazását már akár 4 héttel a pollenszezon várható kezdete előtt el lehet kezdeni. 18 évet betöltött felnőttek számára az orrpolip tüneti kezelésére is javallt.


MOXIFLOXACIN-RATIOPHARM 400 mg filmtabletta TEVA Magyarország Zrt.

400 mg moxifloxacin filmtablettánként.

18 éves és idősebb betegek moxifloxacinra érzékeny baktériumok által okozott infekcióinak kezelésére, ha a fertőzések kezdeti kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek vagy nem voltak hatásosak: akut bakteriális sinusitis, krónikus bronchitis akut exacerbatiója, közösségben szerzett pneumónia, enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás, kísérő tuboovarialis vagy kismedencei tályog nélkül. Monoterápiában nem ajánlott az enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás kezelésére, hanem más megfelelő antibiotikummal kombinációban kell adni a Neisseria gonorrhoeae növekvő moxifloxacinrezisztenciája miatt, kivéve, ha a moxifloxacin-rezisztens Neisseria gonorrhoeae jelenléte kizárható. Terápia kiegészítéseként olyan betegeknek, akik javulást mutattak a kezdeti intravénás moxifloxacinkezelés alatt az alábbi javallatokban: közösségben szerzett pneumónia, szövődményes bőr- és lágyrészinfekciók. Nem alkalmazható kezdeti kezelésben semmilyen típusú bőr- és lágyrészinfekcióban, illetve súlyos, közösségben szerzett pneumóniában.


PANCONTRA 37,5 mg/325 mg filmtabletta TEVA Zrt.

37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol filmtablettánként.

A mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom tüneti kezelésére olyan betegeknél, ahol a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom a kezelőorvos szerint a tramadol és a paracetamol kombinációját igényli.


45,1 mg pantoprazolnátriumszeszkvihidrát gyomornedv-ellenálló tablettánként, amely megfelel 40 mg pantoprazolnak.

Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők: - Reflux oesophagitis. Felnőttek: A Helicobacter pylori eradikációja a megfelelő antibiotikumos kezeléssel együtt alkalmazva H. pylori okozta fekélyben szenvedő betegek esetében. - Gyomor- és nyombélfekély. - Zollinger-Ellison-szindróma és a gyomorsav kóros túltermelésével járó egyéb állapotok.


Hatóanyag-tartalom

MACMIROR Complex hüvelykrém CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

100 mg nifuratel és 40 000 NE nisztatin 1 g hüvelykrémben.

MACMIROR Complex lágy hüvelykapszula CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

500 mg nifuratel és 200 000 NE nisztatin lágy hüvelykapszulánként.

MOMETASON SANDOZ 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Sandoz Hungária Kft.

PANTOMAC 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Macleods Pharma UK Limited

28





Hatóanyag-tartalom

PEG 4000-CNP koncentrátum belsőleges oldathoz CNP Pharma GmbH

1 ml koncentrátum összetétele (5 ml felhasználásra kész oldathoz): Makrogol 4000 525,0 mg Nátrium-citrát-dihidrát 19,5 mg Vízmentes citromsav 16,5 mg Nátrium-klorid 7,3 mg Kálium-klorid 1,9 mg

PERINDOPRIL ARGININE/INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg/0,625 mg, 5 mg/1,25 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

Javallatok


A székrekedés tüneti kezelésére diagnosztikus vizsgálat (pl. vastagbéltükrözés) és a beleket érintő sebészeti beavatkozások előtti béltisztításra.


1,697 mg perindopril (megfelel 2,5 mg perindopril-argininnek), és 0,625 mg indapamid, illetve 3,395 mg perindopril (megfelel 5 mg perindopril-argininnek) és 1,25 mg indapamid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelésére.


PRAGASTROL 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Alvogen IPCo S.ar.l.

20 mg, illetve 40 mg ezomeprazol (ezomeprazol-magnézium-dihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Felnőtteknek: Gastrooesophagealis reflux betegség, megfelelő antibakteriális terápiás protokollal kombinálva a Helicobacter pylori eradikációjára, folyamatos, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID-) terápiában részesülő betegek kezelése, ZollingerEllison-szindróma kezelése. Serdülőknek 12 évtől: Gastrooesophagealis reflux betegség; megfelelő antibakteriális terápiás protokollal való kombinációban a Helicobacter pylori okozta duodenalis ulcus.


QUETIAPINE LUPIN 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta Lupin (Europe) Ltd.

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapin (28,78 mg, 115,12 mg, 172,68 mg, 230,24 mg, illetve 345,36 mg kvetiapin-fumarát formájában) filmtablettánként.

Szkizofrénia kezelésére. Bipoláris zavar kezelése, beleértve: bipoláris zavar középsúlyos-súlyos mániás epizódjainak kezelésére, a bipoláris zavar major depressziós epizódjainak kezelésére, a tünetek visszatérésének megelőzésére olyan bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknek a mániás vagy depressziós epizódjuk kezelésében a kvetiapin hatékony volt.


Gyomornedv-ellenálló tablettánként 10 mg, illetve 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz, ami 9,42 mg, illetve 18,85 mg rabeprazollal egyenértékű.

Aktív nyombélfekély, aktív benignus gyomorfekély, szimptómás erozív vagy ulceratív gastrooesophagealis reflux betegség (GORD). Gastrooesophagealis reflux betegség hosszú távú kezelése (GORD fenntartó kezelés). Közepesen vagy nagyon súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (szimptómás GORD) tüneti kezelése, Zollinger-Ellison-szindróma. Megfelelő antibakteriális terápiás sémával a Helicobacter pylori eradikációja.


Tablettánként 167,5 mg, illetve 335,0 mg ranitidin-hidrokloridot tartalmaz, amely 150 mg, illetve 300 mg ranitidinnel egyenértékű.

Ulcus duodeni; benignus ulcus ventriculi, reflux oesophagitis, ZollingerEllisonszindróma. 3–18 éves gyermekek: ulcus pepticum rövid távú kezelése, gastroesophagealis reflux kezelése, beleértve a reflux oesophagitist és a gastroesophagealis reflux betegség tüneteinek enyhítését is.


RABEPRAZOLE MYLAN 10 mg, 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Generics (UK) Ltd.

RANITIDINE ACCORD 150 mg, 300 mg filmtabletta Accord Healthcare Ltd.

29



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml szuszpenziós injekció Pfizer Kft.

A SAYANA PRESS egyadagos tartály 104 mg medroxiprogeszteron-acetátot (MPA) tartalmaz 0,65 ml szuszpenziós injekcióban.

Nők tartós hatású fogamzásgátlására javallt. A szubkután injekció megakadályozza az ovulációt, és fogamzásgátló hatást biztosít legalább 13 hétre (+/- 1 hét). Figyelembe kell azonban venni, hogy a fertilitás (ovuláció) visszatérte egy évre is kitolódhat. Alkalmazás serdülőknél (12–18 év): A csontnövekedés kritikus időszakában a SAYANA PRESS csontvesztésre gyakorolt, ismeretlen hosszú távú hatásai miatt serdülőknél csak abban az esetben javallt, ha az egyéb fogamzásgátló módszereket nem tartották megfelelőnek vagy elfogadhatónak.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

STREPFEN 8,75 mg cukormentes szopogató tabletta Reckitt Benckiser Healthcare Ltd.

8,75 mg flurbiprofén szopogató tablettánként.

Baktériumok vagy vírusok által kiváltott torokgyulladás tüneteinek (fájdalom és nyálkahártya-duzzanat) csökkentése.


Máj, vese- vagy szívallograft-recipienseknél az átültetett szerv kilökődésének profilaxisa. Az egyéb immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre rezisztens allograftrejekció kezelése.


40 mg, illetve 80 mg telmizartán tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél.


TOREZA 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta Alkaloid-int d.o.o.

10 mg, 20 mg, 40 mg, illetve 80 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.

Hypercholesterinaemia A diéta kiegészítéseként az emelkedett ös�szkoleszterin, LDLkoleszterin, apolipoproteinB és trigliceridszint csökkentésére javallt primer hypercholesterinaemiában, ideértve a familiáris hypercholesterinaemiát vagy a kombinált hyperlipidaemiában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő. Javallt továbbá a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás felnőttek összkoleszterin és LDLkoleszterin-szintjének csökkentésére, az egyéb lipidszintcsökkentő kezelések kiegészítéseként, vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre. Cardiovascularis megbetegedés prevenciója.


TRITACE HCT 10 mg/12,5 mg, 10 mg/25 mg tabletta sanofi-aventis zrt.

10 mg ramipril és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 10 mg ramipril és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Hipertónia kezelésére. Ez a fix adagú kombináció azon betegek számára javallt, akiknek a vérnyomása azonos dózisban alkalmazott ramiprillel és hidroklorotiaziddal megfelelően szabályozott.


TACROLIMUS ASTRON 5 mg kemény kapszula Astron Ltd. TACROLIMUS INTAS 5 mg kemény kapszula Intas Pharmaceuticals Limited TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, 80 mg tabletta Ranbaxy UK Ltd.

30


5 mg takrolimuszt tartalmaz (takrolimuszmonohidrát formájában) kemény kapszulánként.




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


VALGANCICLOVIR HCI APOTEX 450 mg filmtabletta Apotex Europe B.V.

496,3 mg valganciklovirhidroklorid filmtablettánként, ami 450 mg valganciklovirnak felel meg (szabad bázis formájában).

Cytomegalovírus (CMV) retinitis indukciós és fenntartó kezelésére javallt, szerzett immunhiányban (AIDSben) szenvedő betegek számára. A CMV-betegség megelőzésére javasolt, olyan CMVnegatív betegeknél, akik CMVpozitív donortól kaptak szolidszerv-transzplantátumot.


VALSOTENS 320 mg filmtabletta Aramis Pharma Kft.

320 mg valzartán filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél és hipertónia kezelése 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél.


1 g gél 10 mg diklofenak-nátriumot tartalmaz.

14 év feletti serdülők, rövid távú kezelés: Tompa traumát követő akut húzódás, rándulás vagy zúzódás miatt keletkező fájdalom lokális, tüneti enyhítése. Felnőttek: A fájdalom és gyulladás lokális tüneti enyhítése a következő esetekben: inak, szalagok, izmok és ízületek traumája, lágyrész-reumatizmus lokális formái, fájdalomcsökkentés nem súlyos arthritises állapotokban.


200 mg ribavirin kemény kapszulánként.

A krónikus hepatitis C kezelésére. Kizárólag alfa-2b interferonnal együtt szabad adni felnőttek, 3 éves és annál idősebb gyermekek és serdülőkorúak számára. Monoterápiaként nem alkalmazható.


Filmtablettánként 0,025 mg (1000 NE) kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz.

Osteoporosis, szekunder osteoporosis bázisterápiájának részeként, az osteopenia, osteomalacia, rachitis elsődleges megelőzése, valamint kezelése. D-vitamin-hiányállapotok megelőzése és kezelése. Malabsorptio következtében kialakuló D-vitaminhiány megelőzése, például krónikus bélrendszeri megbetegedések, máj biliáris cirrózisa, kiterjedt gyomor-bélrendszeri reszekció esetén.


Egy 5 ml-es injekciós tartály koncentrátuma 4 mg zoledronsavat tartalmaz (4,264 mg zoledronsavmonohidrát formájában). 1 ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).

Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csont besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére. Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.


VIKLAREN 10 mg/g gél ICN Polfa Rzeszow S.A.

VILARIB 200 mg kemény kapszula ICN Polfa Rzeszow S.A.

VITAMID 1000 NE filmtabletta Pharma Patent Kft. VITAMIN D3 PHARMA PATENT 1000 NE filmtabletta Pharma Patent Kft.

ZOLEDRONSAV PHARMACENTER 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Pharmacenter Europe Kft.

31



2012. december hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Összeállította: Kóczián-Bobkó Zita dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja AKIS 25 mg/ml, 50 mg/ml, illetve 75 mg/ml oldatos injekció Ibsa Pharma Kft.

25 mg, 50 mg, illetve 75 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.

AKIS 25 mg/ml, 50 mg/ml, illetve 75 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Ibsa Pharma Kft.

25 mg, 50 mg, illetve 75 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.

BRIGLAU 2 mg/ml oldatos szemcsepp Medana Pharma SA

CAPECITABINE FRESENIUS KABI 150 mg, 500 mg filmtabletta Fresenius Kabi Oncology Ltd.

CEFTRIAXON IPP 1 g, illetve 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz IPP GmbH

32

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


Akut fájdalom kezelésére, pl. vesegörcs esetén, súlyos arthrosisban és reumatoid arthritisben, akut hátfájásban, akut köszvényben, akut traumánál és törésnél, és posztoperatív fájdalom csillapítására javasolt felnőtteknek.


1 ml oldat 2 mg brimonidin-tartarátot tartalmaz, amely 1,3 mg brimonidinnel egyenértékű.

A megemelkedett szembelnyomás (IOP) csökkentésére nyílt zugú glaukómában vagy okuláris hipertenzióban szenvedő betegeknél. Monoterápiaként lokális béta-blokkolókkal kezelt betegeknél a készítmény ellenjavallt. Adjuváns terápiaként alkalmazható egyéb, szembelnyomást csökkentő gyógyszerekkel olyan esetekben, amikor a szembelnyomás csökkentésére nem elegendő egyetlen hatóanyag.


150 mg, illetve 500 mg kapecitabin filmtablettánként.

III. stádiumú coloncarcinomás betegek műtét utáni adjuváns kezelésére, metasztatikus colorectalis carcinoma kezelésére javallt. Platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorkarcinóma elsővonalbeli kezelésére. Docetaxellel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére javallt eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint. A kapecitabin monoterápiaként javallt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére sikertelen taxán‑ és antraciklintartalmú kemoterápia után, vagy olyan betegeknél, akiknek további antraciklinterápia nem javallt.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

Olyan súlyos fertőzésekben javallt, amikor az érzékeny mikroorganizmusok jelenléte bizonyított vagy valószínűsíthető, továbbá parenterális kezelés szükséges: • pneumónia • bakteriális meningitis • Lyme-kór (II. és III. stádiumú borreliosis) késői manifesztációja Bacteriaemiás betegek kezelése, amikor a betegség a fentebb felsorolt fertőzések valamelyikével együtt vagy gyaníthatóan együtt jelentkezik.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátás vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

1000 mg, illetve 2000 mg ceftriaxont tartalmaz injekciós üvegenként (1193 mg, illetve 2386 mg ceftriaxon-nátrium formájában).




Javallatok


400 mg pentoxifillin filmtablettánként.

Perifériás, elzáródással járó artériás megbetegedés, arterioscleroticus vagy diabeteses eredetű arteriovenosus megbetegedések. Cerebrális keringési zavarok következményeként jelentkező koncentrációcsökkenés, vertigo, memóriazavarok, ischaemiás és apoplexiát követő állapotok. A szem vagy a belső fül degeneratív eredetű látás-, ill. hallászavart okozó vérkeringési zavarai.


ENTACAPONE MYLAN 200 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

200 mg entakapont tartalmaz filmtablettánként.

Parkinson-kórban szenvedő és „end-of-dose” motoros fluktuációkat mutató felnőtt betegek számára javallt, a levodopa/benszerazid, illetve a levodopa/ karbidopa standard készítmények kiegészítésére, amennyiben állapotuk ezen kombinációkkal nem stabilizáható.


ESTMAR 150 mikrogramm/20 mikrogramm, illetve 150 mikrogramm/30 mikrogramm tabletta Zentiva k.s. (Csehország)

150 mikrogramm dezogesztrel és 20 mikrogramm etinilösztradiol, illetve 150 mikrogramm dezogesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol tablettánként.



EXMO 7 mg/24 óra, 14 mg/24 óra, illetve 21 mg/24 óra transzdermális tapasz Actavis Group PTC ehf.

15,76 mg, 31,51 mg, illetve 47,27 mg nikotin transzdermális tapaszonként, amelyből 7 mg, 14 mg, illetve 21 mg nikotin szabadul fel 24 óra alatt.

A nikotinmegvonási tünetek enyhítése nikotinfüggőség esetén, a dohányzásról való leszokást elősegítő eljárásként. A tanácsadás és a pszichológiai támogatás általában növeli a sikeres kezelések arányát.


FENTANYL ETHYPHARM 67, 133, 267, 400, 500, illetve 800 mikrogramm nyelvalatti tabletta Ethypharm SA

110 μg, 210 μg, 420 μg, 630 μg, 840 μg, illetve 1260 μg fentanilcitrát (ami 67 μg, 133 μg, 267 μg, 400 μg, 500 μg, illetve 800 μg fentanilnak felel meg) tablettánként.

Áttöréses fájdalom kezelésére, súlyos daganat okozta krónikus fájdalom csillapítására opioidkezelésben részesülő, felnőtt betegek esetében. Az áttöréses fájdalom átmeneti felerősödése a máskülönben kontrollált, folyamatos fájdalomnak. Azok tekinthetők fenntartó opioidkezelés alatt állóknak, akik legalább 60 mg morfint, vagy 30 mg oxikodont, vagy 8 mg hidromorfont szednek orálisan naponta, vagy legalább 25 mikrogramm fentanilt kapnak transzdermálisan óránként, vagy más opioidot szednek ekvianalgetikus dózisban már egy hete vagy régebb óta.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Különleges rendelvényhez kötött, a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer (KP).

IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió Sandoz Hungária Kft.

20 mg ibuprofént tartalmaz milliliterenként.

Enyhe-közepesen erős fájdalom, illetve láz rövid távú, tüneti kezelésére szolgál 5–39 kg testtömegű (6 hónapos–11 éves kor közötti) gyermekek esetén.


CHINOTAL 400 mg filmtabletta PannonPharma Kft.

Hatóanyag-tartalom

33



Javallatok


Filmtablettánként 100 mg, illetve 400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib‑mezilát formájában).

Újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr‑abl) pozitív (Ph+), krónikus myeloid leukémiás (chronic myeloid leukaemia [CML]) gyermekek kezelése, akiknél a csontvelő‑transzplantáció elsővonalbeli terápiaként nem jöhet szóba. Ph+ CML‑ben szenvedő, sikertelen alfa-interferonkezelés utáni krónikus fázisban, akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben lévő gyermekek kezelése. Ph+ CML-ben szenvedő, blasztos krízisben levő felnőttek kezelése. Újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma pozitív akut lymphoblastos leukémiás (Ph+ALL) felnőtt betegek kezelése, kemoterápiával kiegészítve. Recidivált vagy refrakter Ph+ ALL‑es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként. • Vérlemezke eredetű növekedésifaktor-receptor (PDGFR/„platelet derived growth factor receptor”) génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. • FIP1L1‑PDGFRα átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosinophiliás leukémiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése. • Az imatinib csontvelő‑transzplantáció kimenetelére gyakorolt hatását még nem állapították meg. • Az imatinib javallott még: • nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP‑ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére.


Filmtablettánként 150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot, 300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot, illetve 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Esszenciális hipertónia kezelése. Ez a fix adagú kombináció azon felnőtt betegek számára javallt, akiknek vérnyomása monoterápiában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.


10 mg, 20 mg, illetve 100 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.

Felnőtt betegek kezelésére javallt aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún. „disease modifying antirheumatic drug” (DMARD-) készítmény. A hepatotoxikus vagy haemotoxikus hatású DMARDkészítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges. A leflunomid-kezelésről más DMARD-készítményre történő áttéréskor a „washout” elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a súlyos mellékhatások kockázata.


Hatóanyag-tartalom

IMAKREBIN 100 mg, 400 mg filmtabletta Alvogen IPCo S.ar.l.

TIBALDIX 100 mg, illetve 400 mg filmtabletta ICN Polfa Rzeszow S.A.

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIZID RATIOPHARM 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, illetve 300 mg/25 mg filmtabletta Ratiopharm GmbH

LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, 20 mg, illetve 100 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

34





Hatóanyag-tartalom

Javallatok


MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg/ml, illetve 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Sandoz Hungária Kft.

Az oldatos injekció vagy infúzió 1 mg, illetve 5 mg midazolamot tartalmaz (midazolam-hidroklorid formájában) milliliterenként.

Rövid hatású altatószer, amely az alábbi indikációkban javallt: Felnőtteknél, gyermekeknél: • Lokális érzéstelenítés mellett vagy anélkül végzett diagnosztikus vagy terápiás beavatkozások előtt és alatt éber szedáció céljából. • anesztézia • anesztézia bevezetése előtti premedikáció. • Intenzív osztályokon szedáció. Csak felnőtteknél továbbá: • anesztézia indukció; • kombinált narkózisban szedatív komponensként.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

MOFUDER 1 mg/g krém Jelfa S.A

1 mg mometazon-furoát 1 gramm krémben.

Olyan gyulladással és viszketéssel járó, kortikoszteorid-kezelésre reagáló bőrgyulladás kezelésére javasolt, mint például a psoriasis (kivéve a kiterjedt plakkos psoriasis) vagy az atópiás dermatitis.


Kiegészítő kezelésként az asztma terápiájában 2–5 év, illetve 6–14 év közötti betegeknél, akik enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvednek, és akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a szükség szerint adagolt rövid hatású ß-agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Alternatív kezelésként alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyett azoknál a 2–5 éves, illetve 6–14 éves betegeknél is, akik enyhe perzisztáló asztmában szenvednek, és közeli anamnézisükben nem szerepel olyan súlyos asztmás roham, amely orális kortikoszteroid használatát tette szükségessé, valamint azoknál, akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat. Az asztma megelőzésére is javallt azoknál a 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, akiknél a predomináns komponens a fizikai terhelés által kiváltott bronchoconstrictio.




MOKATEL 4 mg rágótabletta 2–5 éves gyermekek számára Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

MOKATEL 5 mg rágótabletta 6–14 éves gyermekek számára Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

4 mg montelukaszt (4,2 mg montelukaszt-nátrium formájában) rágótablettánként.

5 mg montelukaszt (5,2 mg montelukaszt-nátrium formájában) rágótablettánként.

MOKATEL 10 mg rágótabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

10 mg montelukaszt (10,4 mg montelukaszt-nátrium formájában) filmtablettánként.

Kiegészítő kezelésként javallt az asztma kezelésében azoknál a betegeknél, akik enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvednek, és akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a szükség szerint adagolt rövid hatású ß‑agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Azoknál az asztmás betegeknél, akik számára a montelukaszt az asztma kezelésére javasolt, a montelukaszt alkalmas lehet a szezonális allergiás rhinitis enyhítésére is. Az asztma megelőzésére is javallt azoknál, akiknél a predomináns komponens a fizikai terhelés által okozott bronchoconstrictio.

MUCOGRIP 200 mg/30 mg filmtabletta Boehringer Ingelheim International GmbH

200 mg ibuprofént és 30 mg pszeudoefedrin‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Fejfájással, lázzal, fájdalommal és a közönséges meghűlés egyéb tüneteivel kísért orrdugulás/sinus congestio tüneti kezelésére. Felnőtteknek és 15–17 éves serdülőkorúaknak adható.

35



Javallatok


OXAMORAN 875 mg/125 mg filmtabletta Ranbaxy UK Ltd.

875 mg amoxicillin (1004,3 mg amoxicillin-trihidrát formájában) és 125 mg klavulánsav (148,9 mg kálium-klavulanát formájában) filmtablettánként.

Felnőtteknek és gyermekeknek: akut bakteriális sinusitis, akut otitis media , krónikus bronchitis akut exacerbációja, közösségben szerzett pneumónia, cystitis, pyelonephritis, bőr- és lágyrészfertőzések, főként a cellulitis, az állatharapások, a kiterjedt cellulitisszel járó súlyos fogtályogok, csont- és ízületi fertőzések, főként az osteomyelitis.

PERINDOPRIL-TOZILÁT TEVA 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg filmtabletta TEVA Gyógyszergyár Zrt.

1,704 mg, 3,408 mg, illetve 6,816 mg perindopril filmtablettánként, amely megfelel 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg perindopril-tozilátnak, amely in situ perindoprilnátriummá alakul át.

Hipertónia kezelése. A 2,5 mg-os és 5 mg-os készítmény tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére és kardiális események kockázatának csökkentésére is javallt olyan betegeknél, akiknek anamnézisében szívizominfarktus és/vagy revascularisatio szerepel.


PLUSVAL 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 5 mg/320 mg, 10 mg/160 mg, illetve 10 mg/320 mg filmtabletta Pharma-Regist Kft.

5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg, 160 mg, illetve 320 mg valzartán filmtablettánként. 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 160 mg, illetve 320 mg valzartán filmtablettánként.

Szubsztitúciós terápiaként javasolt esszenciális hipertónia kezelésére azonos dózisszinten, egyidejűleg adott amlodipinnel és valzartánnal már megfelelően beállított betegek számára.


Retard tablettánként 200 mg, 300 mg, illetve 400 mg kvetiapin (kvetiapin‑hemifumarát formájában).

Szkizofrénia, beleértve: relapszus megelőzése olyan stabil állapotú betegek esetében, akik Quetiapine Lambda retard tablettával végzett fenntartó kezelésben részesülnek. Bipoláris zavarral járó, közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére. Bipoláris zavarral járó major depressziós epizódok kezelésére, újabb epizódok kialakulásának megelőzésére betegeknél, akik reagáltak a mániás vagy depressziós epizódok kezelésére. A major depressziós epizódok kiegészítő kezelésére olyan betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára nem megfelelően reagáltak.


QUETIAPINE-TEVA 150 mg retard tabletta TEVA Gyógyszergyár Zrt.

150 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) retard tablettánként.

Szkizofrénia kezelésére, relapszus megelőzésére olyan stabil szkizofréniában szenvedő betegeknél, akik kvetiapin fenntartó terápiában részesülnek Bipoláris zavar mániás epizódjainak kezelésére, a mérsékelttől a súlyos állapotokig, bipoláris zavar major depressziós fázisainak kezelésére, újabb mániás, depressziós vagy kevert epizód kialakulásának megelőzésére olyan bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknek a depressziós vagy mániás epizódjuk kezelésében a kvetiapin hatékony volt. Major depressziós epizódok adjuváns kezelésére olyan major depressziós betegségben szenvedőknél, akik a monoterápiában alkalmazott antidepresszánsra nem megfelelően reagáltak.


SILDENAFIL AJANTA PHARMA 50 mg, illetve 100 mg filmtabletta Ajanta Pharma UK Ltd.

50 mg, illetve 100 mg szildenafil (citrát formájában) filmtablettánként.

Erectilis dysfunctio kezelésére, amely a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges péniszerekció elérésének, illetve fenntartásának képtelensége. A gyógyszer hatásának eléréséhez szexuális ingerlés szükséges.


QUETIAPINE LAMBDA 200 mg, 300 mg, 400 mg retard tabletta Lambda Ltd.

36

Hatóanyag-tartalom






UNILAT 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp Unimed Pharma

ZITINN 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

Javallatok


1 ml oldatos szemcsepp 0,05 mg (50 mikrogramm) latanoprosztot tartalmaz. Egy csepp körülbelül 1,5 mikrogramm latanoprosztot tartalmaz.

Nyílt zugú glaukómában és ocularis hypertensióban szenvedő betegeknél az emelkedett szembelnyomás csökkentésére javallt.


250 mg, illetve 500 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrát formájában).

Az alábbi, azitromicinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott bakteriális fertőzések kezelésére javallt: - akut bakteriális sinusitis; - akut bakteriális otitis media; - pharyngitis, tonsillitis, - krónikus bronchitis akut exacerbatiója; - enyhe‑, közepesen súlyos, közösségben szerzett pneumónia; - enyhe és közepesen súlyos bőr‑ és lágyrészfertőzések, pl. folliculitis, cellulitis, erysipelas; - Chlamydia trachomatis okozta, szövődménymentes urethritis és cervicitis.


Hatóanyag-tartalom

2013. január hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Összeállította: Kirschner Adrienn dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja APERISAN 200 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott gél Dentinox Ges.

CEFUROXIM IPP 750 mg, 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz IPP GmbH

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


1 g gél tartalma: orvosi zsálya levél (Salvia officinalis L. folium) folyékony kivonata (1:1), 200 mg.

A szájnyálkahártyán alkalmazott gél hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint a szájnyálkahártya gyulladásainak helyi kezelésére.

I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.

Mindegyik injekciós üveg 750 mg, illetve 1500 mg cefuroximnak megfelelő cefuroxim-nátriumot tartalmaz.

Javallott felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is: közösségben szerzett pneumónia; krónikus bronchitis akut exacerbatiója; szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritist is; lágyrészfertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések; hasüregi fertőzések; fertőzések profilaxisa gastrointestinalis, ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati műtétek esetén. Azon fertőzések kezelésénél és megelőzésénél, amelyeknél nagy valószínűséggel anaerob mikroorganizmusokkal kell számolni, a cefuroximot további megfelelő antibakteriális gyógyszerek mellett kell alkalmazni.


37



Hatóanyag-tartalom

CETIRIZINE GALPHARM 10 mg filmtabletta Galpharm Healthcare Limited

10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.

Javallatok


Szezonális és perenniális allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére javallt. A krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére javallt.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

100 mg, illetve 200 mg dakarbazin (in situ képződő) dakarbazin-citrát formájában Az oldat a feloldódást követően 10 mg/ml dakarbazint tartalmaz.

A dakarbazin metasztázisos melanoma malignumban szenvedő betegek kezelésére javallt. Kombinációs kemoterápia részeként a dakarbazin további javallatai: előrehaladott Hodgkin-kór; előrehaladott felnőttkori lágyrészszarkómák (kivéve a mesotheliomát és a Kaposi-szarkómát).


20 mg, illetve 40 mg ezomeprazol (21,75 mg, illetve 43,5 mg ezomeprazolmagnéziumdihidrát formájában) gyomornedvellenálló tablettánként.

Gastrooesophagealis reflux betegség (GORD): erozív reflux oesophagitis kezelése; gyógyult oesophagitises betegek hosszú távú kezelése, a relapszus megelőzése; gastrooesophagealis reflux betegség (GORD) tüneti kezelése. Megfelelő antibakteriális terápiás adagolási protokollokkal kombinációban Helicobacter pylori eradikációja és Helicobacter pylori fertőzés talaján kialakult duodenális fekély gyógyítása, illetve a peptikus fekély relapszusának megelőzése. Tartós NSAIDkezelést igénylő betegeknél: NSAID kezelés mellett kialakult gastricus fekélyek gyógyítása; a gastricus és duodenalis fekélyek megelőzése. ZollingerEllison-szindróma kezelése.


EVIANA 0,5 mg/0,1 mg filmtabletta Novo Nordisk A/S

0,5 mg ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában) és 0,1 mg noretiszteron-acetát filmtablettánként.

Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése (HPK) azoknál a menopauzán már túl lévő nőknél, akiknél az utolsó menzesz óta már legalább 1 év telt el. 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.


GLICLAZIDE TAD 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta TAD Pharma GmbH

60 mg gliklazidot tartalmaz módosított hatóanyag-leadású tablettánként.

Nem inzulin dependens (2-es típusú) diabetes mellitus kezelése felnőttek esetében, ha a diétás megszorítások, a testmozgás és testsúlycsökkentés önmagában nem elegendő a vércukorszint beállításához.


50 mg, illetve 150 mg ibandronsav filmtablettánként (nátriumibandronátmonohidrát formájában).

Az ibandronsav felnőtteknél, a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére javallt emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetében. Posztmenopauzában lévő nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére. Az ibandronsav igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg.


DACARBAZINE VERA 100 mg, 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Vera Pharma Kft.

ESOMEPRAZOL ACTAVIS 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Actavis Group PTC ehf.

IBANDRONSAV SYNTHON 50 mg, 150 mg filmtabletta Synthon BV

38





IMATINIB RICHTER 100, 400 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

INTRATECT 100 g/l oldatos infúzió Biotest Pharma GmbH

JAYDESS 13,5 mg méhen belüli gyógyszerleadó rendszer Bayer Pharma AG

LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula Generics (UK) Ltd.

LOSARTAN MYLAN 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

Javallatok


Filmtablettánként 100 mg, illetve 400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában).

Újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukémiás (CML) gyermekek kezelése, akiknek a csontvelőtranszplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba; Ph+ CML-es, sikertelen alfa-interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban levő gyermekek kezelése; Ph+ CML-es, blasztos krízisben levő felnőttek vagy gyermekek kezelése.


Egy ml tartalmaz: 100 mg humán normál immunglobulint, melynek immunglobulin G tartalma legalább 96%.

Szubsztitúciós terápia felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (0–18 évig): csökkent ellenanyag-termeléssel járó elsődleges immunhiányos szindrómák; hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések krónikus lymphoid leukémiában szenvedő betegek esetében, akiknél az antibiotikum-profilaxis sikertelennek bizonyult; hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések plateau fázisban lévő myeloma multiplexes betegek esetében, akik a pneumococcus elleni oltásra nem reagáltak; hypogammaglobulinaemia allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegeknél; congenitális AIDS vis�szatérő bakteriális fertőzésekkel. Immunmoduláció felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (0–18 évig): Primer immunthrombocytopeniás purpura (ITP) magas vérzési kockázatú vagy műtét előtt álló betegeknél, a thrombocytaszám korrigálására; Guillain–Barré-szindróma; Kawasaki-betegség.


13,5 mg levonorgesztrelt tartalmaz.

Fogamzásgátlás, legfeljebb 3 évig.


30 mg lanzoprazol kapszulánként.

Duodenális és gyomorfekély kezelése, reflux oesophagitis kezelése, Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációja, H. pylori jelenlétével összefüggő fekélyekben a megfelelő antibiotikum-kezeléssel kombinációban, folyamatos NSAID-kezelésre szoruló betegek NSAID-kezeléssel kapcsolatos benignus gyomor- és nyombélfekélyének kezelése, ZollingerEllison-szindróma.


25 mg, 50 mg, illetve 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtt, valamint 6–18 éves gyermekeknél és serdülőkorúaknál. Hipertónia elleni kezelés részeként, hipertóniában és proteinuriával járó (≥0,5 g/nap) 2es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek vesebetegségének kezelése. Krónikus szívelégtelenség kezelése felnőtt betegek esetén, ahol az angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE) gátlókkal történő kezelés inkompatibilitás, főként köhögés vagy ellenjavallat miatt nem alkalmazható. A stroke kockázatának csökkentése EKG-val igazolt balkamrahipertrófiában szenvedő hipertóniás felnőtt betegeknél.


Hatóanyag-tartalom

39



Javallatok



MISAFAR 40 mg, 80 mg tabletta Specifar SA

40 mg, illetve 80 mg telmisartan tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A cardiovascularis morbiditás csökkentése felnőtteknél a következő esetekben: manifeszt atherothrombotikus cardiovascularis betegség (az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség, stroke vagy perifériás artériás betegség) vagy 2-es típusú diabetes mellitus dokumentált célszervkárosodással.

MOFUDER 1 mg/g külsőleges oldat Jelfa SA

1 mg mometazon-furoát 1 g oldatban.

A fejbőr gyulladással és viszketéssel járó psoriasisának és seborrhoeás dermatitisének kezelésére javallt.


1 ml oldatos injekció 10 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz. 1 db 2 ml-es ampulla 20 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz.

Rövid távú, közepes és erős fájdalom csillapítására javallt. Pre- és posztoperatív fájdalomcsillapításra is alkalmazható.


200 mg nevirapint tartalmaz (anhidrát formában) tablettánként.

Más antiretrovirális szerekkel kombinálva HIV-1 vírussal fertőzött felnőtt korú betegek, serdülők és bármely életkorú gyermekek kezelésére adható. A klinikai tapasztalatok többségét nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k) és nevirapin kombinált alkalmazása során szerezték. A Nevirapine HSPT-vel történő kezelés befejezését követő terápiát a klinikai tapasztalatokra és rezisztenciavizsgálatokra alapozva kell megválasztani.


Az oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum 6 mg paklitaxel hatóanyagot tartalmaz milliliterenként. Az 5 ml-es injekciós üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz. A 16,7 ml-es injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz. Az 50 ml-es injekciós üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.

Az ováriumkarcinóma elsővonalbeli kemoterápiája során a paklitaxel ciszplatinnal kombinációban azoknak a betegeknek javallott, akiknek betegsége előrehaladott fázisban van, vagy akiknél a kezdeti laparotómiát követően reziduális tumor (>1 cm) maradt fenn. Az ováriumkarcinóma másodikvonal-beli kemoterápiája során a paklitaxel metasztatizáló ováriumkarcinóma kezelésére javallott a standard, platinát tartalmazó kezelés sikertelenségét követően. Adjuváns kezelés alkalmazásakor a paklitaxel nyirokcsomó pozitív emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallott antraciklin- és ciklofoszfamid-terápiát követően. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőkarcinóma kezdeti kezelésére javallott, vagy antraciklinnel kombinációban azon betegeknél, akiknek az antraciklinkezelés megfelelő, vagy trasztuzumabbal kombinációban azon betegeknél, akiknek a tumora immunhisztokémiai módszerrel meghatározva 3+ szintű HER-2 overexpressziót mutat, és akiknél antraciklin nem alkalmazható. Monoterápiaként a paklitaxel metasztatizáló emlőkarcinóma kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknél a standard antraciklintartalmú terápia sikertelennek bizonyult, vagy akiknél ez a kezelés nem alkalmazható. Ciszplatinnal kombinációban javallott a nem kissejtes tüdőkarcinóma kezelésére olyan betegek esetében, akiknél nem alkalmazható potenciálisan gyógyulást eredményező sebészeti beavatkozás és/vagy sugárkezelés. Előrehaladott, AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkómában szenvedő betegek kezelésére, akiknél korábban a liposzomális antraciklinterápia sikertelennek bizonyult.


NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció Orpha Devel Handels und Vertriebs GmbH

NEVIRAPINE HSPT 200 mg tabletta HOSPtess Kft.

PACLITAXEL DOTOPHARMA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Dotopharma UG

40

Hatóanyag-tartalom





Hatóanyag-tartalom

Javallatok



PARACETAMOL ROCKSPRING 1000 mg tabletta Rockspring Ltd.

1000 mg paracetamol tablettánként.

Enyhe és mérsékelten erős fájdalom (pl. fejfájás, migrén, fogfájás, torokfájás, hátfájás, izomfájdalom, reumatikus fájdalmak, menstruációs fájdalom) és/ vagy láz tüneti kezelésére. Felnőttek és 16 év feletti serdülők számára javallott, akik testtömege 50 kg fölötti.

PERINDOPRIL-TOZILÁT/ INDAPAMID TEVA 2,5 mg/0,625 mg, 5 mg/1,25 mg filmtabletta TEVA Gyógyszergyár Zrt.

1,704 mg, illetve 3,408 mg perindopril (amely megfelel 2,5 mg, illetve 5 mg perindopril-tozilátnak, amely in situ perindoprilnátriummá alakul át), valamint 0,625 mg, illetve 1,25 mg indapamid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia. Olyan betegeknél javallt, akiknek vérnyomása perindoprillal önmagában nem szabályozható kielégítően.


REVIFORM AXAHALER 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában Sager Pharma Kft.

12 μg formoterol-fumarát-dihidrát kemény kapszulánként, melyből minden alkalmazott adag (azaz a szájfeltéten át belélegzett men�nyiség) 9 μg formoterol-fumarátdihidrátot tartalmaz.

Kiegészítő terápiaként javallott az asztma inhalációs kortikoszteroidokkal végzett fenntartó kezeléséhez 6 éves kor felett. A broncho-obstrukciós tünetek enyhítésére és az inhalációs allergének, hideg levegő belélegzése vagy fizikai terhelés által kiváltott tünetek megelőzésére javallott asztmában 6 éves kor felett, amennyiben az asztma kielégítő kontrollja nem érhető el megfelelő kortikoszteroid-kezeléssel. Krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD-ben) is javallott a broncho-obstrukciós tünetek kezelésére felnőtteknek.


RUBOPHEN THERMO 650 mg/10 mg cseresznyeízű granulátum belsőleges oldathoz Zentiva HU Kft.

650 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.

Megfázás és influenza okozta panaszok enyhítése, beleértve a fejfájás, egyéb fájdalmak, torokfájás, orrdugulás enyhítését és a lázcsillapítást.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

SLEEPYNOX cseppfolyósított orvosi gáz Messer Hungarogáz Kft.

100 % (V/V), az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű dinitrogén-oxid.

Altatógázként kombinációban más, intravénás vagy inhalációs anesztetikummal. Az általános anesztézia bevezető szakaszában anesztetikumként és az anesztézia fenntartásában a sebészeti beavatkozás idejére, intravénás és inhalációs anesztetikumokkal kombinációban, továbbá analgetikumként vagy szedatívumként olyan esetekben, amikor a fájdalomcsillapító vagy szedatív hatás elérése rövid időn belül szükséges, és a hatás gyors megszűnése kívánatos.

SUPOFEN 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió Laboratórios Basi – Indústria Farmaceutica S.A.

1 ml szuszpenzió 40 mg paracetamolt tartalmaz. A teljes szájfecskendő (5 ml) 200 mg paracetamolt tartalmaz.

Az enyhe és mérsékelt fájdalom (pl. fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom) és/vagy láz rövid távú tüneti kezelésére.

41


42



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


THOREUS EVOHALER 25/50, 25/125, 25/250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió GlaxoSmithKline Kft.

Egy kifújt adag tartalma: 25 μg szalmeterol (szalmeterolxinafoát formájában) és 50, 125 vagy 250 μg flutikazonpropionát (a szelepből). Ez 21 μg szalmeterolnak és 44, 110 vagy 220 μg flutikazonpropionátnak felel meg, a készülékből kijutva (kifújt adag).

Az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta2-agonista és inhalációs szteroid) alkalmazására van szükség: a beteg nem kezelhető megfelelően inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt rövid hatású inhalációs béta-2-agonistával.


VILARIB 200 mg, 400 mg, 600 mg filmtabletta ICN Polfa Rzeszow S.A.

200 mg, 400 mg, illetve 600 mg ribavirint tartalmaz filmtablettánként.

Krónikus hepatitis C kezelésére, kizárólag alfa-2a peginterferonnal vagy alfa2a interferonnal kombinációban. Monoterápiaként nem alkalmazható. Olyan felnőtt betegek számára javasolt, akik szérum HCV-RNS pozitívak, beleértve a kompenzált cirrózisban szenvedő betegeket is. Az alfa2a peginterferonnal történő kombináció klinikailag stabil HIV-társfertőzésben szenvedő betegek számára is javasolt, beleértve azokat is, akik kompenzált cirrózisban szenvednek. Alfa-2a peginterferonnal kombinációban olyan betegek kezelésére javasolt, akik még nem részesültek kezelésben, illetve olyan betegek számára is, akik korábban alfa-interferonkezelésre reagáltak, és a kezelés abbahagyása után relapszusba kerültek.


ZOLEDRONAT STADA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Stada Arzneimittel AG

Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz. Egy ml koncentrátum 0,8 mg vízmentes zoledronsavnak megfelelő zoledronsav-monohidrátot tartalmaz.

ZOLEDRONSAV GENTHON 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Genthon BV

Egy üveg 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg zoledronsavat tartalmaz (vízmentes állapotban), amely 4,264 mg zoledronsavmonohidrátnak felel meg. Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (vízmentes állapotban), amely 0,8529 mg zoledronsavmonohidrátnak felel meg.

ZOLEDRONSAV GENTHON 5 mg/100 ml oldatos infúzió Genthon BV

Minden oldatot tartalmazó 100 ml-es infúziós zsákban 5 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz (monohidrátként). Egy milliliter oldat 0,05 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz, mely 0,0533 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.

Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolya-kompresszió, a csontok besugárzás vagy műtét, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére. Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.

Osteoporosis kezelése olyan posztmenopauzában lévő nőknél, ill. olyan férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata. Ebbe beletartoznak a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegek is. Hosszan tartó szisztémás glükokortikoidkezeléssel összefüggő osteoporosis kezelése olyan posztmenopauzában lévő nőknél, illetve olyan férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata. A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.




2013. február hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Összeállította: Kirschner Adrienn dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


AMLODIPIN PHARMAREGIST 5 mg, 10 mg tabletta Pharma-Regist Kft.

5 mg, illetve 10 mg amlodipint tartalmaz tablettánként (amlodipin-bezilát formájában).

Hipertónia. Krónikus stabil angina pectoris. Vazospasztikus (Prinzmetal) angina.


ANTIFRONT BÉRES kemény kapszula BÉRES Gyógyszergyár Zrt.

1 kapszula tartalma: 24 mg matélevél (Mate folium) száraz kivonat, 18 mg igazi édesgyökér (Liquiritiae radix) száraz kivonat, 10,8 mg orvosi citromfűlevél (Melissae folium) száraz kivonat, 2,3–4,4 mg gyömbér gyökértörzs (Zingiberis rhizoma) száraz kivonat, 1,62 mg jávai kurkuma gyökértörzs (Curcumae xanthorrhizae rhizoma) száraz kivonat.

Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint frontérzékenység esetén és kinetosisban jelentkező panaszok (pl. stressz enyhe tünetei, alvászavarok, koncentrálóképesség zavara, émelygés, emésztési zavarok) enyhítésére.


10 mg, 20 mg, 40 mg, illetve 80 mg atorvasztatin (atorvasztatinkalcium trihidrát formájában) filmtablettánként.

A diéta kiegészítésére az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt primer hypercholesterinaemiában, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta forma). Kombinált hyperlipidaemiában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diéta és egyéb, nem gyógyszeres kezelések nem hoznak megfelelő eredményt. Javallt még homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás felnőtt betegek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére egyéb lipidszintcsökkentő eljárások kiegészítéseként, vagy ezen eljárások hiányában. Cardiovascularis megbetegedés prevenciója azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték.


Humán alvadási II. faktor 20–48 NE/ml, Humán alvadási VII. faktor 10–25 NE/ml, Humán alvadási IX. faktor 20–31 NE/ml, Humán alvadási X. faktor 22–60 NE/ml, Protein C 15–45 NE/ml, Protein S 12–38 NE/ml.

A prothrombinkomplex alvadási faktorainak szerzett hiányával kapcsolatos vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa, úgymint K-vitamin‑antagonistával végzett kezelés vagy K‑vitamin‑antagonista túladagolása következtében kialakuló faktorhiány gyors korrekciójára. A K-vitamin‑dependens alvadási faktorok öröklött hiányában kialakuló vérzések kezelésére és perioperatív profilaxisára, amikor a tisztított, specifikus koagulációs faktorkészítmények nem állnak rendelkezésre.


ATORGEN 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

BERIPLEX P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz CSL Behring GmbH

43



Hatóanyag-tartalom


Javallatok


150 mg bikalutamid filmtablettánként.

Önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javasolt lokálisan előrehaladott prosztatadaganatban szenvedő betegek kezelésére, akiknél nagy a betegség progressziójának kockázata.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

1000 μg azelasztin‑hidroklorid és 365 μg flutikazon‑propionát grammonként. Egy befújásnyi oldat (0,14 g) 137 μg azelasztin‑hidrokloridot (= 125 μg azelasztin) és 50 μg flutikazon‑propionátot tartalmaz.

Mérsékeltől a súlyosig terjedő szezonális vagy perenniális allergiás rhinitis tüneteinek enyhítésére, amennyiben az intranazális antihisztamin vagy glükokortikoid monoterápia nem elegendő.


BRUFEN cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió Abbott Laboratories Magyarország Kft.

40 mg ibuprofén 1 ml belsőleges szuszpenzióban.

Enyhe és közepes erősségű fájdalom, például fogfájás, fejfájás és láz tüneti kezelésére szolgál 10 kg-nál nagyobb testtömegű (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek esetében.


C-VITAMIN BÉRES 500 mg retard filmtabletta BÉRES Gyógyszergyár zrt.

500 mg aszkorbinsav retard filmtablettánként.

C-vitamin-hiányos állapotok (skorbut, Möller-Barlowbetegség) kezelésére.


CANDESARTAN/HCT MYLAN 16 mg/12,5 mg tabletta Generics (UK) Ltd.

16 mg kandezartán‑cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése olyan felnőtt betegeknél, akiknek vérnyomása nem szabályozható megfelelően kandezartán‑cilexetil vagy hidroklorotiazid monoterápiával.


CITROKALCIUM 100 mg, 300 mg tabletta Pharma Patent Kft.

475 mg, illetve 1425 mg kalciumcitrát (megfelel 100 mg, illetve 300 mg kalciumnak) tablettánként.

A kalciumhiány megelőzése és kezelése. Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára. Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin-kezelés kiegészítésére.


75 mg, illetve 100 mg acetilszalicilsav tablettánként.

Akut myocardialis infarktus, reinfarktus profilaxis, transiens ischaemiás attack (TIA) és cerebrális infarktus megelőzésére, stabil és instabil angina pectoris, artériás érsebészeti beavatkozások után (pl. PTCA, CABG), myocardialis infarktus kockázatának csökkentése cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező 45–79 év közötti férfi és 55–79 év közötti nőbetegek esetében, amikor a terápiás előny felülmúlja a gastrointestinalis haemorrhagia fokozott kockázatából eredő veszélyt.


BICALUTAMID KABI 150 mg filmtabletta Fresenius Kabi Oncology Plc.

BILENI szuszpenziós orrspray Meda Pharma Hungary Kft. DYMISTA szuszpenziós orrspray Meda Pharma Hungary Kft. DYMOLIN szuszpenziós orrspray Meda Pharma Hungary Kft. SYCARA szuszpenziós orrspray Meda Pharma Hungary Kft.

CLOTICIL 75 mg, 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

44




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


ELEVIT PLUS filmtabletta BAYER Hungária Kft.

Vitaminok: A 2566 NE, B1 1,4 mg, B2 1,4 mg, Nikotinamid 18 mg, B5 6 mg, B6 1,9 mg, Biotin 30 mikrogramm, B9 (folsav és kalcium-Lmetilfolát formájában) 800 mikrogramm, B12 2,6 mikrogramm, C 85 mg, D3 200 NE, E 15 mg. Ásványi anyagok és nyomelemek: Kalcium 125 mg, Réz 1 mg, Jód 220 mikrogramm, Vas 45 mg, Magnézium 100 mg, Mangán 2 mg, Szelén 50 mikrogramm, Cink 11 mg.

Terhes vagy gyermeket tervező vagy szoptató nők és 12–18 éves serdülő lányok számára javasolt az alábbi esetekben: mikrotápanyag-hiány megelőzésére terhesség és szoptatás idején. A vas- és/vagy folsavhiány megelőzésére terhesség és szoptatás idején. Az idegcső-záródási rendellenességek első előfordulási kockázatának csökkentésére.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.

GEFEMIN 0,06 mg/0,015 mg filmtabletta LadeePharma Kft.

Gesztodén 0,06 mg, Etinilösztradiol 0,015 mg.

Orális fogamzásgátló.


HERBION izlandi zuzmó 6 mg/ml szirup Krka d.d.

1 ml szirup tartalma: 6 mg izlandi zuzmó (Cetraria is)

Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint száraz (irritáló) köhögés, enyhe felsőlégúti gyulladás, valamint száj- és toroknyálkahártya-irritáció, beleértve a torokfájást.


LASQUIL granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Sandoz Hungária Kft.

Tasakonként 500 mg acdoefedrinhidrokloridot tartalmaz.

A közönséges náthával járó orrdugulás, a náthával kapcsolatos fájdalom és a láz tüneti kezelésére. A fix kombinációt csak akkor szabad alkalmazni, ha az orrdugulás fájdalommal és/vagy lázzal jár.


Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz- és fenyőolaj kenőcs Dr. Theiss Naturwaren GmbH

1 g kenőcs tartalma: Eukaliptuszolaj 75,0 mg Erdeifenyő-olaj 75,0 mg Racém kámfor 50,0 mg

A megfázásos tünetek (pl. szövődményekkel nem járó nátha, rekedtség, hörghurut) enyhítésére alkalmazható.


5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, illetve 250 mg temozolomid kemény kapszulánként.

Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére radioterápiával (RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére. Olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülőkorúak, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.


NOGRON 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg kemény kapszula EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

45



NORDITROPIN FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml, 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Novo Nordisk A/S

OTRIVIN MENTHOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray Novartis Hungária Kft. Consumer Health részlege

PANADOL EXTRA 500 mg/65 mg narancsízű pezsgőtabletta GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd.

PANOIL 1000 mg lágy kapszula Ibsa Pharma Kft.

RALOXA 60 mg filmtabletta Synthon BV

46


Hatóanyag-tartalom

Javallatok


1 ml oldat 3,3 mg, 6,7 mg, illetve 10 mg szomatropint tartalmaz.

Gyermekek: A növekedés elmaradása a növekedési hormon hiánya miatt. A növekedés elmaradása leányoknál gonad dysgenesis (Turner-szindróma) miatt. Növekedési retardáció krónikus vesebetegség miatt gyermekeknél pubertáskor előtt. A gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb testhosszal Felnőttek: Gyermekkori kezdetű növekedési hiányban szenvedő betegeknél a növekedési hormon szekréciós kapacitását újra kell értékelni a növekedés befejeződése után. Kifejezett növekedésihormon-hiány ismert hypothalamus-hypophysis betegségben, koponyabesugárzás és traumás agysérülés miatt. A növekedési hormon hiányának összefüggésben kell lennie a prolaktinon kívül egy másik tengely zavarával is.


1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Egy dózis 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére. A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére. Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére. Rhinoscopia előkészítéséhez. Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők számára javallott.


500 mg paracetamol és 65 mg koffein pezsgőtablettánként

A megfázás és az influenza kezelésére szolgál. enyhíti a torokfájás tüneteit, valamint csökkenti a lázat. Különböző fájdalmak csillapítására is alkalmas, mint pl. fejfájás, migrén, hátfájás, reumatikus és izomfájdalom, neuralgia, fogfájás, fogászati beavatkozást/ foghúzást követő fájdalom, osteoarthritisszel társult fájdalom és menstruációs fájdalom.


Minden lágy kapszula 1000 mg omega-3-sav-etil-észterek 90-et tartalmaz, mely elsősorban ejkozapentaénsav (EPA)-etil-észterek (460 mg) és dokozahexaénsav (DHA)-etil-észterek (380 mg) 840 mg-os keverékéből tevődik össze.

Myocardialis infarktus utáni másodlagos prevencióban, a szokásos kezelések mellett adjuváns kezelésként alkalmazható. Endogén hypertriglyceridaemia esetén a diéta kiegészítéseként alkalmazandó, ha a diéta önmagában nem járt kielégítő eredménnyel: IV-es típusú hypertriglyceridaemia esetén monoterápiában. IIb/III-as típusú hypertriglyceridaemia esetén sztatinnal kombinálva, ha a trigliceridszint szabályozása sztatinnal önmagában nem kielégítő.


Posztmenopauzában lévő nőknél az osteoporosis megelőzésére és kezelésére javallt. A csigolyatörések előfordulási gyakoriságát szignifikánsan csökkenti, a csípőtáji törések incidenciáját csökkentő hatása azonban nem bizonyított.


60 mg raloxifen‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként, ami 56 mg raloxifennek felel meg.



Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja REFERO 550 mg filmtabletta Alfa Wassermann S.p.A.

RIVASTIGMIN TEVA 4,6 mg/24 óra, 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz TEVA Magyarország Zrt.

Hatóanyag-tartalom

550 mg rifaximin filmtablettánként.

Minden transzdermális tapasz 4,6 mg, illetve 9,5 mg rivasztigmint ad le 24 óra alatt. Az 5 cm2-es transzdermális tapasz 9 mg, a 10 cm2-es tapasz 18 mg rivasztigmint tartalmaz.

Javallatok


Manifeszt hepaticus encephalopathiás epizódok kiújulási gyakoriságának csökkentésére javallt 18 éves és idősebb betegek esetében. A pivotális vizsgálatban a betegek 91%‑a alkalmazott egyidejűleg laktulózt.


Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia tüneti kezelésére. Felnőttek kezelésére javallott.


SIDRETELLA 3 mg/0,02 mg, 3 mg/0,03 mg filmtabletta Zentiva k.s. (Csehország)

0,02 mg etinilösztradiol és 3 mg drospirenon, illetve 0,03 mg etinilösztradiol és 3 mg drospirenon filmtablettánként.



VIGAMOX 5 mg/ml oldatos szemcsepp Alcon Hungária Kft.

Az oldat 5 mg moxifloxacint (5,45 mg moxifloxacin-hidroklorid formájában) tartalmaz milliliterenként. 1 csepp 190 mikrogramm moxifloxacint tartalmaz.

A moxifloxacinra érzékeny törzsek által okozott purulens bakteriális conjunctivitis lokális kezelése.


XANAX SUBLINGUALIS 0,5 mg, 1 mg nyelvalatti tabletta Pfizer Kft.

0,5 mg, ill. 1 mg alprazolam nyelvalatti tablettánként.

Szorongásos állapotok. Depresszióval társult szorongás. Depresszió (pszichotikus tünetekkel járó depresszióban, bipoláris zavarokban vagy ún. endogén depresszióban még nem igazolták hatékonyságát). Fentiek egyéb funkcionális vagy organikus betegségekkel társulva. Pánikbetegség.


YOSQIERO 5 mg filmtabletta Sandoz Hungária Kft.

5 mg dezloratadint tartalmaz filmtablettánként.

Az allergiás rhinitis és az urticaria tünetei enyhítésére javallott.


ZOLEDRONSAV XELLIA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Xellia Pharmaceuticals ApS

Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 mg zoldreonsavat (vízmentes) tartalmaz. Egy ml koncentrátum 0,8 mg (vízmentes) zoldreonsavnak megfelelő zoldreonsavat tartalmaz (monohidrátként).

Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére. Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.


47



2013. március hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Összeállította: Kirschner Adrienn dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hatóanyag-tartalom

ACNEX 10 mg/g+0,25 mg/g gél Meda Pharma Hungary Kft.

10 mg (1%) klindamicin (kilindamicin-foszfát formájában) és 0,25 mg (0,025%) tretinoin 1 g gélben.

Az acne vulgaris helyi kezelésére javasolt 12 éves vagy idősebb betegeknél, amennyiben comedok, papulák és pustulák jelentkeznek.


40 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml belsőleges szuszpenzió.

Enyhe, illetve közepesen súlyos fájdalom, pl. fogfájás, fejfájás, valamint láz rövid távú, tüneti kezelésére. Alkalmazható gyermekeknél 10 ttkg felett (1 éves kortól), valamint serdülők és felnőttek kezelésére.


ALGOPROFEN 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió TEVA Magyarország Zrt. AMLODIPIN/ATORVASTATIN KRKA 10 mg/10 mg filmtabletta Krka d.d. ATORDAPIN 10 mg/10 mg filmtabletta Krka d.d.

CHOLAVIT belsőleges oldatos cseppek Gyógynövénykutató Intézet Kft.

CISATRACURIUM KABI 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Fresenius Kabi Hungary Kft.

48

10 mg amlodipin (amlodipinbezilát formájában) és 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.

1 ml belsőleges oldatos csepp tartalma: 940–952 mg etanolos kivonat (1:5) a következő növényekből: Tenyeres és orvosi rebarbaragyökér (Rheum palmatum L., et/aut Rheum officinale Baillon, radix), Benedekfű (Cnicus benedectus L., herba), Köménytermés (Carum carvi L., fructus), Borsosmentalevél (Mentha × piperita L., folium), Közönséges cickafark virágos hajtás (Achillea millefolium L., herba) 1:1:2:3:3 arányban.

5 mg ciszatrakuriumot tartalmaz (6,70 mg ciszatrakurium-bezilát formájában) 1 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban. 150 mg ciszatrakuriumot tartalmaz (201 mg ciszatrakuriumbezilát formájában) 30 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.

Javallatok

Cardiovascularis események prevenciójára javallott három, egyidejűleg fennálló cardiovascularis kockázati tényezővel rendelkező, nem kóros, ill. mérsékelten emelkedett koleszterinszintű hipertóniás betegek esetében, akiknél a koronáriabetegség klinikailag nem bizonyított, és a jelenlegi kezelési irányelveknek megfelelően az amlodipin és az alacsony dózisú atorvasztatin kombinációja megfelelőnek tekinthető. Akkor alkalmazható, ha a diétára és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozásokra adott válasz eredménye nem kielégítő.



Emésztési zavarok esetén (pl. teltségérzés, puffadás, lassú emésztés) az epeműködést segítő gyógynövényeket tartalmazó készítmény. Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.


Sebészeti műtétek és más beavatkozások során, valamint az intenzív terápiában alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél 1 hónapos kortól. Adható az általános anesztézia vagy az intenzív ellátásban (Intensive Care Unit, ICU) történő szedálás kiegészítéseként a vázizomzat ellazítása, valamint az endotrachealis intubáció és a gépi lélegeztetés megkönnyítése érdekében.





Hatóanyag-tartalom

Javallatok


CYTARABINE ACCORD 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Accord Healthcare Ltd.

100 mg citarabint tartalmaz milliliterenként.

Citotoxikus szer. Remisszió indukciójára felnőttek akut myeloid leukémiája, valamint felnőttek és gyermekek egyéb akut leukémiái esetén.

II. csoport Rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

DESAERO 5 mg filmtabletta Q Pharma Kft.

5 mg dezloratadint tartalmaz filmtablettánként.

Allergiás rhinitis és urticaria betegségekhez társuló panaszok enyhítésére javasolt.


DESLORATADIN TEVA 0,5 mg/ml belsőleges oldat TEVA Magyarország Zrt.

0,5 mg dezloratadin 1 ml belsőleges oldatban.

Allergiás rhinitis és urticaria betegségekhez társuló panaszok enyhítésére javasolt.


DIAPELARGO filmtabletta Diapharm GmbH & Co. KG.

Egy filmtabletta tartalma: Muskátligyökér (Pelargonium sidoides DC és/vagy P. reniforme Curt., radix) kivonata (4–7:1) (száraz kivonat formájában) 20 mg. Kivonószer: etanol 14% (v/v).

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint felső légúti megbetegedések, pl. közönséges meghűlés tüneteinek (torokfájás, köhögés, orrdugulás vagy orrváladékozás) enyhítésére, felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek részére.


DIURO belsőleges oldatos cseppek Gyógynövénykutató Intézet Kft.

1 ml belsőleges oldatos csepp tartalma: 962–984 mg etanolos kivonat (1:5) a következő növényekből: Orvosi medveszőlőlevél (Arctostaphylos uva-ursi [L.] Spreng. folium), Cseresznye és meggy terméskocsány (Prunus avium L. subs.[var.] duracina vagy Prunus cerasus L. subs. Cerasus, stipes), Mezei zsurló meddő hajtás (Equisetum arvense L., herba), Nyírfalevél (Betula pendula Roth et/aut Betula pubescens Ehrh., folium), Kanadai és magas aranyvessző virágos hajtás (Solidago canadensis L. et Solidago gigantea Ait., herba) 2:3:3:4:8 arányban.

Vizelethajtó, gyulladáscsökkentő, enyhe fertőtlenítő hatású gyógynövények kivonatát tartalmazó készítmény. Kíméletes vizelethajtásra. Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.


49



Javallatok



EZETIMIBE SANDOZ 10 mg tabletta Sandoz Hungária Kft.

10 mg ezetimib tablettánként.

HMG-CoA-reduktáz-gátlóval (sztatinnal) együtt, diéta mellett adva, primer (heterozigóta familiáris és nem familiáris) hypercholesterinaemiában szenvedő betegek adjuváns kezelésére javallt, amennyiben az önmagában adott sztatin nem elégséges. Önmagában, diéta mellett primer (heterozigóta familiáris és nem familiáris) hypercholesterinaemiában szenvedő betegek adjuváns kezelésére javallt, ha a sztatin adása nem megfelelő vagy nem tolerált. Sztatinnal együtt, diéta mellett adva homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek adjuváns kezelésére. Diéta mellett adva homozigóta familiáris sitosterinaemiában szenvedő betegek adjuváns kezelésére javallt.

GAVISCON FORTE borsmentaízű belsőleges szuszpenzió tasakban Reckitt Benckiser (Magyarország) Kft.

500 mg nátrium-alginátot, 213 mg nátrium-hidrogén-karbonátot és 325 mg kalcium-karbonátot tartalmaz 10 ml belsőleges szuszpenziónként (tasakonként).

Gastrooesophagealis reflux betegség gyomorsavval kapcsolatos tüneteinek kezelése, úgymint savregurgitáció, gyomorégés és emésztési zavarok, például étkezést követően vagy terhesség alatt.


IBUPROFEN APC 400 mg filmtabletta APC Sp. z o. o.

400 mg ibuprofén (684 mg ibuprofén-lizin formájában).

Enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint például fejfájás, menstruációs fájdalmak, fogfájás, és megfázásban a láz és a fájdalom tüneti kezelésére.


IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg tabletta Generics (UK) Ltd.

150 mg irbezartán és 12,5 mg, 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. Azon felnőtt betegek számára javallt, akiknek vérnyomása monoterápiában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.


1 mg, illetve 2,5 mg lorazepám filmtablettánként.

Súlyos szorongás rövid távú kezelése. A lorazepám tabletta formájában csak súlyos, a mindennapi életvitelt akadályozó vagy a betegnek jelentős szorongást, nehézségeket okozó állapotokban alkalmazható.


LORANXIL 1 mg, 2,5 mg filmtabletta Meditop Gyógyszeripari Kft.

50

Hatóanyag-tartalom


MEMANTINE ORION 10 mg filmtabletta Orion Corporation

Egy filmtabletta 10 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.

Közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegség kezelése.


MUCOFREE 15 mg/5 ml, 30 mg/5 ml szirup Pharma-Regist Kft.

15 mg, illetve 30 mg ambroxolhidroklorid 5 ml szirupban.

A nyákképződés és -transzport zavarával járó akut és krónikus légúti betegségek kezelésére. Gyermekeknek 2 éves kortól, valamint serdülők és felnőttek számára javallott.





Hatóanyag-tartalom

Javallatok


NATAISA 3 mg/0,03 mg filmtabletta IPR Beta Pharma Kft.

3 mg drospirenon és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként.



NICOTINE APC 2 mg, 4 mg szopogató tabletta APC Sp. z o. o.

Mindegyik szopogató tabletta 2 mg, illetve 4 mg nikotint tartalmaz (13,33 mg, illetve 26,66 mg nikotin-rezinát formájában).

A szopogató tabletta indikációja a dohányfüggőség kezelése a nikotinelvonási tünetek enyhítésével, beleértve a dohányzás megszakításához kapcsolódó heves vágyat is.


NIQUITIN MINITAB 1,5 mg, 4 mg cseresznyeízű préselt szopogató tabletta GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd.

1,5 mg, illetve 4 mg nikotin (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.

A dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó, a nikotinelvonási tünetek és a nikotinéhség enyhítése révén.


Felnőttek: Citotoxikus kemoterápia és sugárkezelés által kiváltott hányinger és hányás kezelésére, valamint műtét után fellépő hányinger és hányás (PONV) megelőzésére és kezelésére javallt. Gyermekek: Kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésére 6 hónapos vagy idősebb gyermekeknél, valamint PONV megelőzésére és kezelésére javallt 1 hónapos vagy idősebb gyermekeknél.


ONDANSETRON TEVA 0,16 mg/ml oldatos infúzió TEVA Magyarország Zrt.

0,16 mg ondanszetron (hidroklorid-dihidrát formájában) 1 ml oldatos infúzióban.

PARACETAMOL SANDOZ 500 mg tabletta Sandoz Hungária Kft.

500 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.

Enyhe, közepesen erős fájdalom és láz.


800 mg, illetve 1200 mg piracetám filmtablettánként

Corticalis myoclonusban szenvedő felnőtt betegek kezelése; organikus eredetű kognitív és memóriazavarok tüneti kezelése a neurodegeneratív demenciák (úgymint Alzheimer-kór) kivételével; vertigo kezelése; diszlexiás gyermekek kezelése, megfelelő egyéb módszerekkel kombinálva (úgymint beszédterápia).


PIRACETAM MYLAN 800 mg, 1200 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

51


52


Hatóanyag-tartalom

PROLUTEX 25 mg oldatos injekció Ibsa Pharma Kft.

25 mg progeszteron injekciós üvegenként (elméleti koncentráció 22,35 mg/ml).

PROLUTEX 25 mg por oldatos injekcióhoz Ibsa Pharma Kft.

25 mg progeszteront tartalmaz injekciós üvegenként. 1 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után az oldat (1,119 ml) 25 mg progeszteront tartalmaz.

PYLOTRIX 5 mg filmtabletta PharmaSwiss s.r.o.


Javallatok


A sárgatest fázis támogatására javasolt progeszteronpótló készítmény, melyet az asszisztált reprodukciós eljárások (ART – assisted reproductive technology) részeként alkalmaznak a meddő nők kezelésére. Hatásos alternatíva olyan nők számára, akik nem tudják használni vagy rosszul tolerálják az orális és a vaginális készítményeket.


5 mg levocetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.

Allergiás rhinitis (beleértve a perzisztáló allergiás rhinitist is) és urticaria tüneti kezelése.


RECOMBINATE 250 NE/5 ml, 500 NE/5 ml, 1000 NE/5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Baxter AG

Feloldás után az egy injekciós üvegben lévő 5 ml-es oldat 250 NE, 500 NE, illetve 1000 NE oktokog-alfát (rekombináns VIIIas véralvadási faktort) tartalmaz.

A hemofília Aban (öröklött VIIIas faktor hiány) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére. A készítmény nem tartalmaz Von Willebrand-faktort, ezért nem javallott Von Willebrandkórban. Felnőtteknek és újszülöttkortól kezdve minden gyermek korcsoportnak javallt.


RESCULINI belsőleges oldatos cseppek Gyógynövénykutató Intézet Kft.

1 ml belsőleges oldatos csepp tartalma: 960–978 mg etanolos kivonat (1:5) a következő növényekből: Hársfavirágzat (Tilia cordata Miller vagy Tilia platyphyllos Scop. vagy Tilia x vulgaris Heyne; flos), Szúrós gyöngyajak virágos hajtás (Leonurus cardiaca L.; herba), Cseresznye és meggy terméskocsány (Prunus avium L. subs.[var.] duracina vagy a Prunus cerasus L. subs. Cerasus stipes), Vadgesztenyelevél (Aesculus hippocastanum L., folium), Galagonyatermés (Crataegus monogyna Jacq. [Lindm.] vagy Crataegus laevigata [Poir.] D.C.; fructus) 1:1:1:2:2 arányban. Kivonószer: 45% (V/V) etanol.

A szív és érrendszer megbetegedésének kisegítő kezelésére, idegi eredetű keringési panaszok tüneteinek enyhítésére alkalmazható. Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

REVIFLUT AXAHALER 125 mikrogramm, 250 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában Sager Pharma Kft.

125 μg, illetve 250 μg flutikazonpropionát kemény kapszulánként.

Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos asztma profilaktikus kezelése felnőtteknek és 16 éven felüli serdülőknek.






Hatóanyag-tartalom

Javallatok


ROBOFITT belsőleges oldatos cseppek Gyógynövénykutató Intézet Kft.

1 ml belsőleges oldatos csepp tartalma: 957–965 mg etanolos kivonat (1:8) a következő növényekből: Borsosmentalevél (Mentha x piperita L.; folium), Csalánlevél (Urtica dioica L. és Urtica urens L.; folium), Szederlevél (Rubus fruticosus L.; folium ), Leuzeagyökér (Leuzea carthamoides DC.; rhizoma et radix) 1:3:3:3 arányban. Kivonószer: 45% (V/V) etanol.

A leromlott, túlterhelt szervezet erősítésére, a fizikai és szellemi teljesítőképesség növelésére alkalmazható. Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.


SILNERTON 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Dolorgiet GmbH&Co KG

25 mg, 50 mg, illetve 100 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafilcitrát formájában) tablettánként.

Erectilis dysfunctio kezelésére, amely a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges péniszerekció elérésének, illetve fenntartásának képtelensége. Hatásának eléréséhez szexuális ingerlés szükséges.


10,0 mg, 20,0 mg, 40,0 mg szimvasztatin filmtablettánként.

Primer hypercholesterinaemia vagy kevert dyslipidaemia kezelésére, a diéta kiegészítéseként, amikor a diéta vagy az egyéb, nem gyógyszeres kezelés hatástalannak bizonyul. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésére a diéta és egyéb lipidszintcsökkentő kezelések (pl. LDL apheresis) kiegészítéseként, illetve ha ezek a kezelések nem alkalmazhatók. A cardiovascularis mortalitás és morbiditás csökkentésére, mind a normál, mind pedig az emelkedett koleszterinszinttel rendelkező, atherosclerotikus cardiovascularis betegségben vagy diabetes mellitusban szenvedő betegek részére, egyéb rizikófaktorok korrekciója, illetve más cardioprotektív terápia mellé kiegészítő kezelésként.


SZÉN-DIOXID SIAD cseppfolyósított orvosi gáz SIAD Hungary Kft.

100% szén-dioxid (CO2), nyomás alatt cseppfolyósított gáz.

Belsőleg: szén-monoxid-mérgezés kezelése, légzésstimuláció, sürgősségi ellátás, hiperventillációs esetekben a hipokapnia megelőzése, inhalatív formában, 5–8 térfogatszázalék szén-dioxidot tartalmazó oxigéngázzal; inszufflációs gázként endoszkópos vizsgálatoknál, pl. laparoszkópia, thorakoszkópia, arthroszkópia; befúváshoz, üreges szervek, ill. területek röntgendiagnosztikai vizsgálatánál. Külsőleg: fizikai-gyógyászati alkalmazásokhoz, pl. szén-dioxidos fürdő (szén-dioxid-vízfürdő, gőzfürdő és permetfürdő); szövetelváltozások, sorvadások kezelése kriosebészeti úton (pl. szemölcseltávolítás).

TAISA 3 mg/0,02 mg filmtabletta IPR Beta Pharma Kft.

3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztardiol filmtablettánként

SIMVASTATIN RANBAXY 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Ranbaxy UK Ltd.


II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).


53



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


TANYDON HCT 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg tabletta Richter Gedeon Nyrt.

40 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. Abban az esetben javallt felnőttek számára, ha telmizartán-monoterápiával nem állítható be megfelelően a beteg vérnyomása, vagy ha a felnőtt állapota korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.


A koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.

Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva javallott az operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőrákban és az operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőrákban szenvedő betegek adjuváns kezelésére. Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőrákos betegek esetében az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőrák elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára. Doxorubicinnal kombinációban javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegek számára, akik korábban ezen állapot miatt még nem részesültek citotoxikus kezelésben. Monoterápia lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére javallott a citotoxikus kezelés sikertelenségét követően. Az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkilezőszert is alkalmazni kellett. Trasztuzumabbal kombinációban javallott olyan betegek áttétes emlőrákjának kezelésére, akiknek a daganata túlzott mértékben expresszál HER2-t, és akik korábban metasztatikus betegség miatt nem részesültek kemoterápiában. Kapectiabinnal kombinációban javallott lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére a sikertelen citosztatikus kezelést követően. Az előzetes kemoterápia során antraciklinszármazékot kellett alkalmazni. Lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrák kezelésére javallott a korábbi sikertelen kemoterápiát követően. Ciszplatinnal kombinációban javallott nem rezekábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák kezelésére olyan betegeknél, akik korábban ezen állapot miatt nem részesültek citotoxikus kezelésben. Prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban javallott hormonrezisztens, áttétes prosztatarák kezelésére. Ciszplatinnal és 5fluorouracillal kombinációban javallott áttétes gyomor- adenokarcinómában – ideértve a gyomornyelőcső-átmenet adenokarcinómáját is – szenvedő betegek kezelésére, akik korábban metasztatikus betegség miatt nem részesültek kemoterápiában. Ciszplatinnal és 5fluorouracillal kombinációban javallott a fej- és nyaki régió lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek indukciós kezelésére.


TOLNEXA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Krka d.d.

54





TORVALIPIN PLUS 10 mg/10 mg, 5 mg/10 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

VITAMID 800 NE filmtabletta Pharma Patent Kft. VITAMIN D3 PHARMA PATENT 800 NE filmtabletta Pharma Patent Kft.

ZORTILA 4 mg/100 ml oldatos infúzió Mensana Pharma Ltd.

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


5 mg amlodipin és 10 mg atorvasztatin, 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Cardiovascularis események prevenciójára javallott azoknál a hipertóniás betegeknél, akiknél egyidejűleg három cardiovascularis kockázati tényező van jelen, koleszterinszintjük normál értékű vagy mérsékelten emelkedett, nincs klinikailag igazolt koronáriabetegségük, és akiknek kezelésére a jelenlegi terápiás irányelveknek megfelelően az amlodipin és kis dózisú atorvasztatin kombinációja megfelelőnek tekinthető. Akkor alkalmazható, ha a diétára és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozásokra adott terápiás válasz nem kielégítő.


0,020 mg (800 NE) kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz filmtablettánként.

Az osteoporosis, szekunder osteoporosis bázisterápiájának részeként, az osteopenia, osteomalacia, rachitis elsődleges megelőzése, valamint kezelése. D-vitamin-hiányállapotok megelőzése és kezelése. Malabsorptio következtében kialakuló D-vitaminhiány megelőzése, például krónikus bélrendszeri megbetegedések, máj biliáris cirrózisa, kiterjedt gyomor-bélrendszeri reszekció esetén.

II. csoport Kizárólag orvosi vényhez kötött gyógyszer (V).

A 100 ml oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (4,264 mg zoledronsav-monohidrát formájában).

Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére. Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknek.


CONTENTS IN ENGLISH 3 MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Hilda Kőszegi-Szalai) Publication 4 Lóránt Csomai: Services not only for foreigners Ádám Panker: An EU-wide Environmental Classification System for Pharmaceuticals 7 farmakovigilance (Júlia Pallós) 9 Sándor Elek: Didoxin in atrial fibrillation: contradictary opinions 11 13 15 17 19

What is new at EMA (János Borvendég) Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in December Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in January Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in February Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in March Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in April

21

Actualities, recent publications (Veronika Horváth)

25 Newly marketing authorized drugs (Adam Panker)

55

Segítő szolgáltatások a Magyarországra érkező külföldi egészségügyi dolgozóknak  E-learning információs anyagok magyarul és angolul a www.etitav.hu oldalon

 Kiadványsorozat

„Befogadó egészségügy” címmel

 Ügyfélfogadás

az Információs Pontban 1085 Budapest, Horánszky utca 15. Telefon: 00 36-1/411-3760 e-mail: [email protected]

GYEMSZI

63. évfolyam 1-2. szám oldal

Recommend Documents