62. évfolyam 1. szám oldal

A GYÓGYSZERÉSZETI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- ÉS SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

62. évfolyam 1. szám 1-30. oldal

Tartalom 3

A főszerkesztő rovata (Kőszeginé Szalai Hilda dr.)

Tanulmány Horváth Veronika dr.: Az utilizációs adatok jelentősége a lakossági gyógyszerfogyasztás megítélésében 4 Farmakovigilancia (Pallós Júlia dr.) Elek Sándor dr.: Diabétesz, antidiabetikumok – a rák kockázata 6 9 11

mi újság az ema-ban (Borvendég János dr.) Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) januári plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) februári plenáris üléséről

12

Hirdetési sarok (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) Kirschner Adrien dr.: Tapasztalataink és elvárásaink az orvoskongresszusokon történő promóciós tevékenység kapcsán

14

aktualitások (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.)

15 16 17

Borvendég János dr.: A magyar klinikai farmakológusok XIII. továbbképző kongresszusa Eggenhofer Judit dr.: A significant benefit, mint az orphan besorolás feltétele Tamásné Németh Ágnes dr.: Beszámoló a Klinikai Vizsgálatok Osztály 2011. évi munkájáról Buzás Zsuzsanna dr.: Géntechnológiával módosított szervezetekkel (GMO) kapcsolatos hatósági engedélyezési eljárás klinikai vizsgálatok engedélyezése során

Forgalomba hozatali engedélyek (Panker Ádám dr.) 2011. december hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 20 25 2012. január hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI

A GYÓGYSZERÉSZETI és EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉG- és SZERVEZETFEJLESZTÉSI INTÉZET

Országos gyógyszerészeti Intézetének kiadványa A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Szeretettel köszöntöm Önöket folyóiratunk 62. évfolyamának, az elektronikus forma 2. évfolyamának első számában! Évkezdetekkor szokás megemlékezni az elmúlt évek eseményeiről, eredményeiről, s ezek fényében tekinteni a jövőbe. Idén ez különösen aktuális, mert májusban, a GYEMSZI létrejöttének egyéves évfordulójával közel egy időben emlékezünk majd meg ünnepélyes keretek között az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50 éves évfordulójáról is. S a visszatekintés kapcsán egy fájdalmas hír: januárban búcsúztunk el Intézetünk munkatársától, volt főigazgató-helyettesétől, dr. Fäller Károlytól, akinek tavalyi első számunkban köszöntöttük 90 éves születésnapját, s akinek emlékét tisztelettel megőrizzük halála után is. Ami pedig kiadványunkat, a Gyógyszereink folyóiratot illeti, az elektronikus forma úgy tűnik bevált, Olvasóink megszerették, s számunkra is öröm, hogy a modern kor technikai lehetőségeit kihasználva, költséghatékony módon juthatunk el Olvasóinkhoz. Ennek még hatékonyabbá tétele érdekében azonban, – új szolgáltatásként – ezentúl a megjelent új lapszámot nemcsak honlapunkra tesszük fel, hanem körlevél formájában eljuttatjuk a kórházakba, továbbá az intézeti és közforgalmú gyógyszertárakba is. Aki pedig magánszemélyként szeretné kapni e-mail postafiókjába lapunkat, kérjük jelentkezzen a [email protected] e-mail címen, mert szándékunkban áll egy levelezőlista összeállítása is, melynek címzettjei szintén elektronikus körlevélben juthatnak majd hozzá folyóiratunkhoz. Szólnék még néhány szót jelen lapszámunk tartalmáról is: 2011. decemberében zajlott le nagy sikerrel Debrecenben az immár hagyományos Klinikai Farmakológiai Kongresszus, melynek főbb témáiról, s néhány elhangzott előadás rövid összefoglalójáról olvashatnak lapunkban. Intézetünk munkatársai azonban nemcsak aktív résztvevőként, szervezőként, előadóként vesznek részt kongresszusokon, hanem – bizonyos esetekben – ellenőrzik az ott folyó gyógyszerismertetési tevékenység jogszerűségét. Erről olvashatnak a hirdetési rovatunkban. Farmakovigilancia rovatunk ismét érdekes témát dolgoz fel: az antidiabetikumok alkalmazása és a rák kialakulásának kockázata közötti összefüggést tárgyalja. Szeretném figyelmükbe ajánlani továbbá a gyógyszerutilizációval foglalkozó írásunkat is, melynek segítségével e szakterület alapfogalmaival ismerkedhetnek meg. Jó olvasást kívánok! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda főszerkesztő GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettes

3

Az utilizációs adatok jelentősége a lakossági gyógyszerfogyasztás megítélésében Horváth Veronika dr. Korábbi Gyógyszereink kiadványainkban (2010. 60. évfolyam 4., 5. és 6. szám) már foglalkoztunk különböző betegségterületekhez tartozó utilizációs adatok ismertetésével. Ezen lapszámunkban az utilizációs adatokat létrehozó szervezetekről, adatbázisokról, valamint a használatos kódrendszer jellemzőiről találhatnak részletesebb ismertetést. Az ATC/DDD rendszer a 70-es évektől használatos a gyógyszerfogyasztási adatok megjelenítésében Norvégiában. 1981-től javasolja a WHO a kódrendszer használatát a nemzeti utilizációs tanulmányokban a világ más országaiban is. A következő évben megalakult Oslóban a WHO Collaborating Centre for Drug Statistics, amely jelenleg is meghatározó szervezet az ATC/DDD rendszer kialakításában. Fő feladatai közé tartozik a gyógyszerkészítmények besorolása ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) kód szerint, valamint a DDD (Defined Daily Dose) – más néven elfogadott átlagos napi dózis – kiszámítása egyes gyógyszerkészítmények esetén. A World Health Organization 1996-ban hozta létre az ATC/DDD rendszerrel foglalkozó munkacsoportját World International Working Group For Drug Statistics Methodology néven. A munkacsoport feladatai közé tarto-zik az ATC/ DDD rendszer tudományos fejlesztésének elősegítése, valamint új ATC kódok meghatározása, illetve az ezekhez tartozó DDD dózisok kiszámítása. A munkacsoport a WHO által kijelölt szakemberekből áll, akik a gyógyszerészet különböző szakmai fórumait, illetve a hat kontinens régióit is képviselik. Az ATC/DDD rendszer gyógyszerutilizációs tanulmányokban használatos mértékegység, amely nemzetközi szinten összehasonlító alapként szolgál a különböző országok lakossági gyógyszerfogyasztási szokásait tekintve. A fent említett rendszer egyik fontos ös�szetevője az Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), mely a különböző hatóanyagok és összetett gyógyszerkészítmények hatástani besorolását teszi lehetővé. A betűjelzések 14 főcsoportot alkotnak, amelyek különböző szervrendszerekhez kapcsolodó betegség-

4

területeket jelölnek, és ezen belül további terápiás és farmakológiai alcsoportokra oszlanak. A következő szinten történik a kémiai alcsoportokba sorolása a hatóanyagcsoportoknak, végül az utolsó szinten láthatjuk az egyes hatóanyagok besorolását. A kémiai nevek esetében az International Nonproprietary Name (INN) – más néven nemzetközi szabadnév – jelenik meg általában, bár INN-név nélküli hatóanyagok esetében az USAN- (United States Adopted Names) vagy a BAN- (British Approved Names) nevek is szerepelhetnek a kódrendszerben. Általában véve egy új hatóanyag ATC-besorolása kérelem útján történik. Az alternatív, illetve hagyományos növényi gyógyszerek esetében nem mindig történik ATC kódrendszerbe való besorolás. A DDD egy adott gyógyszerkészítmény fő indikációjára vonatkozó, a WHO által elfogadott napi átlagos felnőtt adag. Azokhoz a gyógyszerkészítményekhez van hozzárendelve, amelyeknek már van ATC kódjuk. Az átlagos napi dózis egy mértékegység, amely nem szükségszerűen utal a javasolt dózisra (Recommended Daily Dose) vagy a felírt napi dózisra (Prescribed Daily Dose), ezért a DDD-ben megadott adat inkább egy becsült érték, amely összehasonlító mérceként szolgálhat különböző népességcsoportok gyógyszerfogyasztási szokásaira nézve. Általában háromévenként vizsgálják felül a DDD-adatokat, és egyes gyógyszerkészítmények esetén (például vakcinák, szérumok, lokális készítmények) értelemszerűen nem adnak meg átlagos napi adagot. Az utilizációs adatok számítása történhet DDD/1000 lakos/nap vagy – kórházi gyógyszeradagolás esetén – DDD/100 kórházban töltött nap mértékegységben. A DDD/1000 fő/nap egy nemzetközileg elfogadott mértékegység, amely megmutatja, hogy adott gyógyszerből 1000 lakosra viszonyítva, adott vizsgálati időszakon belül hány napi dózist adtak ki naponta. Az utilizációs adatbázisok tartalmazzák a statisztikai adatokat az ATC/DDD kódrendszerre épülve. Ezen adatok létrehozásakor figyelembe veszik a nagy-

62. évfolyam • 1. szám

kereskedők forgalmazási adatait, illetve a gyógyszertárakban az expediálás során a számítógépben tárolt adatokat is. Az OEP által tárolt vényadatok utalnak a vényfelírási szokásokra, míg a betegek által kitöltött kérdőívek képet adnak az együttműködési készségről (Compliance) az orvos által felírt gyógyszer szedésére vonatkozóan. A gyógyszerutilizációs tanulmányok fontos célja tehát egyes gyógyszerkészítmények felírási szokásainak javítása, illetve a lakosság helyes gyógyszerfogyasztásának elősegítése. Az utilizációs témában megjelent publikációk képet adnak egy nemzet gyógyszerfogyasztási szokásairól, ezáltal azonosítható lesz egyes gyógyszerek túlzott felírása, vagy éppen ellenkezőleg, az aluldozí-

Tanulmány

rozás. Ezenkívül a gyógyszerutilizációs adatok párhuzamosan utalhatnak a spontán mellékhatások gyakoriságára is. Végezetül egy példával is szeretném illusztrálni az utilizációs adatok jelentőségét a lakosság gyógyszerfogyasztásának megítélésében. Ausztráliában a kilencvenes évek elején 50,1 DDD/1000 lakos/nap volt a napi átlagos felnőtt adag a nem szteroid gyulladásgátlók esetén osteoarthritis indikációban. A kilencvenes évek közepére ez a szám 34,6 DDD/1000 lakos/napra csökkent, mivel – a gyógyszerutilizációs adatokat figyelembe véve – a klinikusok, illetve a kompetens szakemberek javítani tudtak a felírási és terápiás kezelési szokásokon a fent említett hatóanyagcsoport esetében.

Felhasznált irodalom: Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2006 (WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology)

5

FARMAKOVIGILANCIA ROVAT Rovatvezető: Pallós Júlia dr.

Diabétesz, antidiabetikumok – a rák kockázata Elek Sándor dr. Évtizedes megfigyelések szerint kapcsolat van a diabétesz mellitus és a rák között. Számos epidemiológiai vizsgálat eredménye utal arra, hogy diabéteszes betegekben emelkedik egyes ráktipusok előfordulásának kockázata. Magyarázatul szolgálhat, hogy a két betegségben vannak közös rizikófaktorok (pl. elhízás, idős kor), de egyre inkább úgy tűnik, hogy az összekötő kapcsot olyan biológiai mechanizmusok jelentik, amelyek kutatása csak napjainkban kezdődött meg. Bonyolítja az összefüggések magyarázatát, hogy egyes antidiabetikumok hajlamosító tényezőként, vagy bizonyos rákfajták elősegítőjeként szolgálhatnak, a metformin pedig kifejezetten gátolja azok előfordulását. Jelen közleményben a diabétesz, egyes antidiabetikumok és a rák kapcsolatával foglalkozó irodalmi adatokról számolunk be. Diabétesz és a rák Egy számos vizsgálat alapján készült, 2009-ben közölt metaanalízis eredménye megerősíti azokat a korábbi feltételezéseket, miszerint 2. típusú diabéteszben bizonyos daganatok gyakrabban fordulnak elő. Az előfordulás relatív kockázata májra, hasnyálmirigyre és endometriumra vonatkozóan több, mint kétszeres, valamivel alacsonyabb, 1,2-1,5-szeres a colorectalis, emlő és hólyagrákokra vonatkozóan. A mutató értéke tüdőrákra, ill. egyéb daganatokra (pl. vese, non-Hodgkin lymphoma) alacsonyabb, mint 1, ill. nem egyértelmű, a prosztatarák pedig ritkábban fordul elő diabeteszben. 1. típusú diabéteszhez csatlakozó daganatok fokozott előfordulására nincs, vagy alig van adat. A diabetesz és rák közötti közvetlen kapcsolatot a hiperinzulinémia, hiperglikémia és gyulladás jelentheti. Az inzulin-IGF (inzulinszerű növekedési faktor) tengely több módon is befolyásolhatja a ráksejteket. Ha mind az inzulin, mind az IGF receptorok kölcsönhatásba lépnek ligandjaikkal, olyan szignalizációs folyamatok aktiválódnak, amelyek fokozzák a sejt proliferációt, szerepet játszhatnak az inváziós folyamatokban, a metasztázisok kialakulásában, vagy éppen az apoptotikus folyamatokkal szembeni védelemben. A tumor növekedést a hiperinzulinémia az IGF-1-re kifejtett hatás

6

révén közvetett úton is elősegítheti, A rákos sejtek inzulint és IGF-1 receptorokat expresszálnak. Az inzulin csökkenti az IGFBP-1 és IGFBP-2 (inzulinszerű növekedési faktort kötő fehérjék) képződését a májban, ez a keringésben levő szabad, fiziológiailag aktiv IGF-1 szint megemelkedéséhez vezet, ami viszont stimulálja a receptorok expresszióját a ráksejtekben. Elősegítheti a rák kialakulását a diabeteszesekben gyakran jelenlevő elhízás is. A zsírszövetek többféle citokint, főképp IL6-ot termelnek, amelynek oki szerepe lehet a sejtosztódási aktivitásban. Ide vonatkozó megfigyelés, hogy a rosszindulatú daganatok agresszívebben, ill. kevésbé agresszíven viselkednek elhízott, ill. sovány állatokban. Ez arra utal, hogy a táplálkozás okozta IL-6 és inzulin változások közrejátszhatnak a karcinogenezisben. Metaanalízisek eredménye bizonyítja, hogy a rák ritkábban fordul elő olyan 2. típusú cukorbetegekben, aki gyümölcsökben, növényi magvakban, rostokban, telítetlen zsírokban gazdag, kevés feldolgozott húskészítményt tartalmazó étrenden élnek. Inzulin és a rák Az inzulin szerkezetének kémiai, génsebészeti, génmutációs módosításával létrehozott u.n. inzulin analógok (inzulin receptor ligandok) mind in vivo, mind in vitro sejtvonalakban fokozzák a mitogenitást. Ilyen mechanizmussal magyarázható az első (mutáns inzulint tartalmazó) analóg, a B10Asp hatására kialakuló emlő adenokarcinoma rágcsálókban. Az inzulin és a rák közötti összefüggést vizsgálva négy nagy retrospektiv-obszervációs vizsgálatról kell említést tenni. Az első vizsgálatban Hemkens és mtsai három analóg és egy humán inzulinnal kezelt betegcsoport adatait elemezve megállapították, hogy míg glarginnal kezelt betegekben dózisfüggően emelkedett a malignitások előfordulása, a másik két analóggal, az aszpartát- és liszpro inzulinnal, valamint a humán inzulinnal kezelt betegekben ilyen eltérések nem voltak kimutathatók. A másik vizsgálatban Currie és mtsai angliai alapellátási adatok alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a csak metforminnal kezeltekhez


képest az inzulinnal, vagy szulfanilureákkal kezelt betegekben emelkedett a szolid tumorok megjelenésének kockázata, ill. hogy metformin hozzáadása akár szulfanilureákhoz, akár inzulinhoz csökkentette a kockázatot. A harmadik, Colhoun és mtsai által elvégzett vizsgálat adatai a skóciai diabétesz adatbázisból származnak. Az adatok elemzése arra utalt, hogy a glargin inzulinnal kezelt betegekben ugyan nem növekedett a rák kockázata a glargin-naiv betegekhez képest, de a glargin csoporton belül a monoterápiában részesült betegekben gyakoribb volt az emlőrák előfordulása, mint azokban, akik a glargin mellett egyéb inzulint is kaptak. A megfigyelést megerősítette egy negyedik vizsgálat, amelyben Jonasson és mtsai svédországi regisztrációs adatokat elemezve kimutatták, hogy glarginnal kezelt nőbetegekben gyakrabban jelentkezett emlőrák, mint az egyéb inzulin készítményekkel kezelt nőbetegekben. Fentiekkel ellentétben Dejgaard és mtsai metaanalízise nem mutatott ki összefüggést egy másik inzulin analóg, a detemir és a rák előfordulása között. Míg tehát az eredmények az inzulin és rák ös�szefüggésére utalnak, az alkalmazott módszerek miatt a fenti vizsgálatokat rengeteg kritika érte. Az EASD, az Európai Diabétesz Társaság ezért további vizsgálatokat tart szükségesnek, ill. határozott el az inzulin és a rák összefüggésének tanulmányozására. Metformin és a rák Számos retrospektív epidemiológiai vizsgálatban leírták, hogy a metformin kezelésben részesült betegek rák miatti mortalitása jelentősen csökken. Egy újabb keletű epidemiológiai vizsgálat szerint, melyben 2529 diabéteszes és nem diabéteszes emlőrákos nő szerepelt, neoadjuváns metformin kezelés hatására diabéteszes betegekben jóval magasabb komplett patológiai válaszarány (pCR) alakult ki, mint metformin kezelésben nem részesült diabéteszes, vagy nem-diabéteszes személyekben. Mindazonáltal a magasabb pCR ellenére a metformin nem javította szignifikánsan a 3 éves relapszusmentes túlélés becsült értékét. Metforminnal kezelt prosztatarákos diabeteszes betegekben nem tapasztaltak hasonló hatásokat. Néhány prospektív vizsgálatban sikerült megerősíteni a metformin retrospektív vizsgálataiban tapasztalt daganatellenes hatását. Egy ilyen vizsgálat szerint a nem-diabéteszes betegekben a metformin csökkentette a colorectalis rák helyettesítő (surrogate) végpontjának

Farmakovigilancia

számító aberráns rectum tüszőgócok számát és csökkentette a vastagbél epitélium proliferativ aktivitását. Metforminnal neoadjuvánsan kezelt, friss emlőrákos betegeket is involváló vizsgálatok időközi jelentései arról számolnak be, hogy a metformin kedvezően befolyásolja az inzulin anyagcserét, a daganatsejt proliferációt és apoptózist, valamint hogy a kezelést a betegek biztonságosan tolerálják. A metformin prekancerosus célsejteken is kedvező hatásokat fejt ki mind in vivo, mind in vitro. A készítménnyel in vitro sikerült bénítani prekancerosus tulajdonságokkal rendelkező emlő ráksejtek szubpopulációjának növekedését, egerekben sikerült csökkenteni tumorképző képességüket. Mindezen megfigyelések inicializálták azt a nemzetközi, multicentrikus Fázis III vizsgálatot, melyben a metformin placeboval szembeni hatását korai fázisú emlőrákban szenvedő 3500 nőbetegen vizsgálják. Incretinek (GLP-1 analógok, DPP-4 inhibitorok) és a rák Liraglutid hatására rágcsálókban pajzsmirigy hiperpláziát, a medulláris pajzsmirigyrák prekurzorának megjelenését írták le, az eltérés bekeretezett figyelmeztetésben jelenik meg a készítmény alkalmazási előírásában. A liraglutid a pancreas C-sejtek ugyanazon GLP1 receptorát stimulálja, mint amely a pajzsmirigyszövet C sejtjeiben is jelen van. Rágcsálókban azonban a liraglutid által okozott tumorok nem genotoxikus, hanem specifikus receptor mediált mechanizmus útján alakulnak ki, amelyekre a rágcsálók különösen érzékenyek és a malignus C-sejt karcinoma igen magas, az emberekben maximális dózisok hatására kialakuló vérszint mintegy 8-szorosa mellett fejlődött ki. Mindezek miatt a készítmény pajzsmirigyre kifejtett hatását óvatosan kell értékelni; a liraglutid és a humán medulláris C-sejt pajzsmirigyrák ok-okozati összefüggésére jelenleg nincs bizonyíték. Állatkísérletes megfigyelések szerint a sitagliptin adásához hasnyálmirigy rák csatlakozhat. A készítmény fokozza a szerv ductalis sejtjeinek anyagcsere folyamatait, és a pancreas rák létrejöttében korai szövettani precursorként leírt metaplasiat okoz. Pioglitazon és a hólyagrák A tiazolidindionok (glitazonok) megjelenése új korszakot nyitott a diabétesz kezelésében. A zsír, izom és májsejtek PPA (peroxisome proliferator-activated)

7

Farmakovigilancia

receptorain hatva fokozzák ezen szövetek inzulin érzékenységét, ezáltal csökkentik a vér glukóz koncentrációját, diabeteszes betegekben javítják a glukóz felhasználást. Kiemelkedő előnyük, hogy nem, vagy ritkán okoznak hipoglikémiát. A csoporthoz tartozik a troglitazon, rosiglitgazon és pioglitazon. Megjelenésükkor úgy gondolták, hogy a lipidekre kifejtett, inzulin rezisztenciát, vércukor koncentrációt csökkentő hatásuk miatt alkalmazásuk nemcsak a diabetes kezelése, hanem a kardiovaszkuláris komplikációk megelőzése szempontjából is előrelépést hozhat. Hamar kiderült azonban, hogy a gyógyszercsoport korántsem ártalmatlan: először a troglitazon „vérzett el”, súlyos májkárosító hatásai miatt gyorsan kivonásra került, a későbbiekben pedig fény derült arra, hogy rosiglitazon alkalmazása a kardiális hatások szempontjából inkább kockázatokat, mint előnyt jelent. Miután ez beigazolódott, az EU gyógyszerügyi hatósága, az EMA 2010 őszén visszavonta a készítmény forgalmazását Európában. Ebben az időben, 2010 végén olvashattunk először arról, hogy ha kismértékben is, de a pioglitazon fokozza a hólyagrák kialakulásának kockázatát (a pioglitazonnal kezelt, ill. nem kezelt betegeknél 0.15, ill. 0.07%-ban figyeltek meg hólyagrákot). A kockázat azokra a betegekre vonatkozik elsősorban, akik hos�szabb ideig, ill. magasabb adagokban kapják a készítményt. Mindezekre tekintettel 2011-ben a pioglitazon alkalmazását a francia gyógyszerügyi hatóság felfüggesztette, felhasználását az EMA korlátozta, az USAban pedig beépítették a hólyagrák kockázatára történő figyelmeztetést a készítmény alkalmazási előírásába. Időközben elkészült egy a pioglitazon kezelés és hólyagrák előfordulását tanulmányozó 10 éves epidemiológiai vizsgálat 5 éves időközi jelentése; eszerint 12 hónapnál hosszabb pioglitazon adás esetén a 100.000 betegévre számolt hólyagtumorok előfordulása 27.5tel haladta meg a pioglitazon-naiv csoportban tapasztalt előfordulást. A pioglitazon kezeléshez csatlakozó fokozott hólyagrák kockázat kialakulásának mechanizmusa nem ismert. Nem valószínű, hogy direkt rákkeltő hatásról van szó, sokkal valószínűbb, hogy az egyéb antidia-

8


betikumokhoz hasonlóan a pioglitazon is a diabétesz és hólyagrák viszonyát befolyásoló bonyolult metabolikus folyamatokat befolyásolja. Az összefüggések megismerésére, az egyes betegcsoportok optimális antidiabetikus kezelésére vonatkozó ajánlások kidolgozására nemzetközi multidiszciplináris kutatási program indult az Amerikai és Európai Diabetes Társaság, az Amerikai és Kanadai Rákkutatási Intézet szervezésében. Az eredményekre valószínűleg még hosszú évekig várni kell. Felhasznált irodalom AFFSAPS. Suspension de l’utilisation des medicaments contenant de la pioglitazone (Actos, Competact) – Communique, 19 June, 2011 Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J et al. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk – a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr (2008)) 87:627–37 Chustecka Z. Links between diabetes and cancer -- ADA/ACS Consensus Report (2010) Cancer, published online June16. Colhoun HM. SDRN Epidemiology Group. Use of insulin glargine and cancer incidence in Scotland: a study from the Scottish Diabetes Research Network Epidemiology Group.Diabetologia (2009) 52:1755–65 Currie CJ, Poole CD, Gale AM. The influence of glucose-lowering therapies on cancer risk in type 2 diabetes. Diabetologia (2009) 52:1766–1777 Dejgaard A, Lynggaard H, RØstam J et al. No evidence of increased risk of malignancies in patients with diabetes treated with insulin detemir: a meta-analysis. Diabetologia (2009) 52:2507–12 EMA. Questions and answers on the review of pioglitazone-containing medicines (Actos, Glustin, Copetact, Glubrava and Tandemact) (2011) 21 July Endogenous Hormones and Breast Cancer Collaborative Group. Insulin-like growth factor 1 (IGF1), IGF binding protein 3 (IGFBP3), and breast cancer risk: pooled individual data analysis of 17 prospective studies. (2010) The Lancet Oncology 11:530-542 Gupta, K, Krishnaswamy G et al. Insulin: a novel factor in carcinogenesis, Am J med Sci (2002) 23:140-5 Hemkens LG, Grouven U, Bender R et al. Risk of malignancies in patients with diabetes treated with human insulin or insulin analogues: a cohort study. Diabetologia (2009) 52:1732–44 Mardilovich K, Pankratz SL, Shaw LM. Expression and function of the insulin receptor substrate proteins in cancer. Cell Commun Signal (2009) 7:14 Pollak M. Insulin and insulin-like growth factor signalling in neoplasia.Nat Rev Cancer (2008) 8:915–28 Seewoodhary J, Bain SC. Diabetes, Diabetes Therapies and Cancer. Brit J Diab Vasc Dis (2011) 11:235-238 Vigneri P, Frasca F, Sciacca L et al. Diabetes and cancer.Endocr Relat Cancer (2009)16:1103–23

MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) januári plenáris üléséről London, 2012. január 10-11. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 16 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javallat

(1-methyl-2-nitro-1H-imidazole-5-yl)methyl N,N’-bis(2-bromoethyl) diamidophosphate (Nexus Oncology Ltd.)

Lágyszöveti sarcoma kezelése

Allogeneic human dendritic cells derived from a CD34+ progenitor cell line (DCPrime BV.)

Akut myeloid leukaemia kezelése

Carbetocin (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Prader-Willi szindróma kezelése

Chlormethine (TMC Pharma Services Ltd.)

Cutan T-sejt lymphoma kezelése

Doxycycline hyclate (Giampaolo Merlini)

Béta-2 mikroglobulin okozta szisztémás amyloidosis kezelése

Sodium nitrite (FGK Representative Service GmbH)

Pulmonális arteriális hypertonia kezelése

6-ethynyl-1-(pentan-3-yl)-1H-imidazo[4,5-b]pyrazin-2(3H)-one (ICON Clinical Research UK Limited)

Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése

Adeno-associated viral vector of serotype 5 containing the human alanine-glyoxylate aminotransferase gene (Amsterdam Molecular Therapeutics BV.)

I. típusú primer hyperoxaluria kezelése

Chimeric monoclonal antibody against kappa myeloma antigen (Gregory Fryer Associates Ltd.)

Myeloma multiplex kezelése

Glucagon (Biodel UK Limited)

Congenitális hyperinsulizmus kezelése

Heterologous human adult liver-derived stem cells (Fresenius Medical Care Deutschland GmbH)

Karbamoil-foszfát-szintetáz-1 hiány kezelése

Human monoclonal antibody targeting Staphylococcus aureus alpha-toxin (Envestia Limited)

Staphylococcus aureus fertőzés okozta pneumonia kezelése

Ketoconazole (Laboratoire HRA Pharma)

Cushing-szindróma kezelése

Oleylphosphocholine (Dafra Pharma International NV)

Leishmaniasis kezelése

Recombinant human beta-glucuronidase (NDA Regulatory Science Ltd.)

VII. típusú mucopolysaccharidosis (Sly szindróma) kezelése

Sialic acid (NDA Regulatory Science Ltd.)

Örökletes myopathia kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 6 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 8 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett bead-

ványok ismételt tárgyalására a 2012 februári plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 1 kérelem visszavonására került sor. (Negatív döntést követően.)

A 2012-ben beadott kérelmek száma: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMP- vélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP- vélemény

EC által elfogadott készítmények

2012

1

16 (94%)

1 (6%)

0 (0%)

11

9

Mi újság az EMA-ban?


A COMP utolsó plenáris ülése (2011. december) óta az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

10

4-[[9-[(3S)-tetrahydro-3-furanyl]-8-[(2,4,6-trifluorophenyl)amino]-9H-purin-2-yl]amino]-trans-cyclohexanol Celgene Europe Limited Idiopathias tüdőfibrosis kezelése Adeno-associated viral vector containing the human factor IX gene Amsterdam Molecular Therapeutics BV Haemophilia-B kezelése Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human AIPL1 gene Fondazione Telethon Leber-féle 4-es típusú congenitális amaurosis kezelése Alpha-tocotrienol quinone Edison Orphan Pharma BV Leigh-szindróma kezelése Brentuximab vedotin Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. Cutan T-sejt lymphoma kezelése Chimeric locked nucleic acid-deoxynucleoside phosphorothioate-linked oligonucleotide directed against microRNA-451 Miragen Therapeutics Europe Ltd. Polycythaemia vera kezelése Cysteamine NovaBiotics Ltd. Cysticus fibrosis kezelése Human haptoglobin Bio Products Laboratory Ltd. Sarlósejtes betegség kezelése Interferon gamma Prof. Roberto Testi Friedreich-féle ataxia kezelése Lipopolysaccharide of Ochrobactrum intermedium Diomune, S.L. 32 hetes vagy rövidebb gesztációs idejű koraszülött csecsemők szepszis rizikójának megelőzése Liposomal combination of cytarabine and daunorubicin Celator UK (Ltd) Akut myeloid leukaemia kezelése Mogamulizumab Gregory Fryer Associates Ltd. Perifériás T-sejt lymphoma (nodális, extranodális, leukaemiás/disszeminált) kezelése N,N’-bis(2-mercaptoethyl)isophthalamide CTI Science Ltd. Higanymérgezés kezelése Nanoliposomal irinotecan Merrimack Pharmaceuticals UK Limited Pankreászrák kezelése Ornithine phenylacetate Dr. Ulrich Granzer Akut májelégtelenség kezelése Pegylated proline-interferon alpha-2b AOP Orphan Pharmaceuticals AG Polycythaemia vera kezelése Plerixafor Genzyme Europe B.V. Citotoxikus terápia kiegészítése akut myeloid leukaemia kezelésében Recombinant homodimer of the human annexin V Astellas Pharma Europe B.V. Transzplantált szerv ischaemiás/perfúziós károsodásának megelőzése Recombinant protein consisting of modified human growth hormone releasing hormone and the translocation and endopeptidase domains of botulinum toxin serotype D Syntaxin Limited Acromegalia kezelése Resminostat 4 SC AG Hodgkin lymphoma kezelése Sodium phenylbutyrate GMP-Orphan SAS 5q gerincvelői izomatrophia kezelése

Mi újság az EMA-ban?


A COMP 2011. decemberi plenáris ülésének összefoglalóját követően, centrális törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmények: Hatóanyag

Védett név

Szponzor

EU-szám

Elfogadott orphan indikáció

4-(3,5-bis(hydroxy-phenyl)-1,2,4) triazol-1-yl) benzoic acid

Exjade

Novartis Europharm Limited

EU/3/02/092

Kelátképző terápiát igénylő krónikus vastúladagolás kezelése

Mercaptopurine

Loulla

Only For Children Pharmaceuticals

EU/3/07/496

Akut lymphomás leukaemia kezelése

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) februári plenáris üléséről London, 2012. február 7-8. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 7 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javallat

Dipalmitoylphosphatidylcholine, 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3phosphoglycerol, sodium salt, synthetic surfactant protein C analogue and synthetic surfactant protein B analogue (Chiesi Farmaceutici S.P.A.)

Respirációs distressz-szindróma kezelése 37 hétnél rövidebb gesztációs idejű koraszülötteknél

Genistein sodium salt dehydrate (Axcentua Pharmaceuticals AB.)

Mucopolysaccharidosis (Sanfilippo-szindróma) kezelése

Melatonin (Dr. Nicola J. Robertson)

Perinatális asphyxia kezelése

Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (Alan Boyd Consultants Ltd.)

Leber-féle congenitális amaurosis kezelése

Antisense oligonucleotide targeted to the SMN2 gene (Isis USA Ltd.)

5q spinális izomatrophia kezelése

Linsitinib (Astellas Pharma Europe B.V.)

Mellékvesekéreg-carcinoma kezelése

Sodium thiosulfate (Aptiv Solutions (UK) Limited)

Calciphylaxis kezelése

Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés előzetes programjában 6 személyes meghallgatás szerepelt.

Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 6 beadvány visszavonására került sor.

Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 5 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2012 márciusi plenáris ülésen kerül sor.

A COMP 1 készítmény esetében javasolta az Európai Bizottságnak az orphan státusz fenntartását Signifor (pasireotide) (Novartis Europharm Ltd.) Cushing-betegség kezelése.

A 2012-ben beadott kérelmek száma: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMP- vélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP- vélemény

EC által elfogadott készítmények

2012

17

23 (77%)

7 (23%)

0 (0%)

11

11

HIRDETÉSI SAROK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. A 2011 júliusában életbe lépett jogszabályváltozások következményeképpen az ismertetési tevékenységet folytató cégeknek rendezvénybejelentési kötelezettségük van. A jogszabály tételesen ismerteti a bejelentéssel kapcsolatos szabályokat, felsorolva azokat az adatokat, amelyek bejelentése kötelező, s azokat is, amelyeket ezekből intézetünk honlapján is közzé kell tenni. Munkatársaink naponta átlag 15 beérkező bejelentést dolgoznak fel, s eközben kiválasztásra kerülnek azok az események, amelyeken a GYEMSZI-OGYI hivatalos helyszíni ellenőrzést végez. Eddigi tapasztalatainkat – szubjektív élményekkel színesítve – az alábbi cikkben összegezzük. a Rovatvezető

Tapasztalataink és elvárásaink az orvoskongresszusokon történő promóciós tevékenység kapcsán Kirschner Adrien dr. A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésével kapcsolatos jogszabályok – melyeket a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetető tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) ír le – a kongresszusok, továbbképzések időtartama alatti ismertetői, kiállítói tevékenységre is vonatkoznak. Gyógyszer- vagy gyógyászatisegédeszköz-ismertetési tevékenységet csak regisztrált gyógyszer-, illetve gyógyászatisegédeszköz-ismertető végezhet, aki a GYEMSZI-OGYI által kiállított ismertetői igazolvánnyal rendelkezik. Az ellenőrzések során gyakran felmerülő kérdés volt, hogy ki tartózkodhat a kiállítási standnál. Elvárás, hogy legalább egy, a GYEMSZI-OGYI által regisztrált ismertető személy a kongresszus zárásáig ott legyen. Ha ez a követelmény teljesül, nem kell sem a sales managernek, sem más, az ismertetési tevékenységet folytató céghez tartozó személynek látványos sportteljesítményt igénylő ugrással távoznia a standtól – nyugodtan ott tartózkodhat regisztrált ismertető sze-

12

mély társaságában. A tapasztalatok azt mutatják azonban, hogy az utolsó előadás előtti szünet után az ismertető személyek előszeretettel távoznak a helyszínről. Noha gyakorló családanyaként az ez irányú törekvést mélyen megértem, de sajnos ez a gyakorlat még akkor sem elfogadható, ha a szóróanyagokat elcsomagolják távozás előtt. Nem lenne életszerű elvárni egy több napos kongresszus esetén, hogy minden este lebontsák a kiállítási standot, viszont – mivel ezek a standok orvosoknak, szakembereknek szóló gyógyszer-információt tartalmaznak (plakát, hirdetés formájában) – a jogszabály megkívánja, hogy egy regisztrált ismertető személynek feltétlenül ott kell maradnia a rendezvény aznapi zárásáig. A Gyftv. szerint ismertetés keretében a gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándék, anyagi előny vagy más természetbeni juttatás nem adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető, kivéve, ha a felsoroltak csekély értékűek (a mindenkori minimálbér havi összegének 5%át nem haladja meg) és összefüggenek a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel. Mindkét feltételnek egyidejűleg kell teljesülnie. Elfogadható tehát például a termékfelirattal ellátott pumpás kiszerelésű vitaminos kézápoló osztogatása, de elfogadhatatlan a fonendoszkóp ajándékozása, akár az orvoslátogatás során, akár a kongresszuson történő felajánlása vagy ajándékozása, annak ellenére, hogy szorosan összefügg a gyógyító tevékenységgel. Nem jelent ez alól felmentést a


kvízjátékok kitöltésével összekötött nyereményjáték sem, a fődíjra is vonatkozik a csekélyértékűség követelménye. A szabályozásnak az a része, hogy ismertetés keretében pénzbeli juttatás vagy előny semmilyen módon nem adható, nem ajánlható fel és nem ígérhető, szintén vonatkozik a kvízjátékokra is. Úgy gondolom, hogy a vendéglátással kapcsolatos előírások viszonylag ismertek, de soha nem árt felhívni a figyelmet az ésszerű mérték (a mindenkori minimálbér havi összegének 5%-át nem haladja meg) szükségességére. Fontos, hogy a rendezvény fő céljához képest a vendéglátásnak másodlagosnak kell lennie. Mivel több kérdés érkezett ezzel kapcsolatban a GYEMSZI-OGYI-hoz, szeretnénk leszögezni, hogy a kongresszus szünetében felszolgált kávé, üdítő, aprósütemény részét képezi a vendéglátásnak, beszámít a vendéglátásra fordítható anyagi keretbe. A termékismertető előadásoknak a kongresszus programjában világosan el kell különülniük a tudományos előadásoktól. Noha az előadás ismertetési tevékenységnek minősül, az előadást tartó vagy létrehozó szakmai, tudományos munkát végző személy, aki a tudományos szabadság keretén belül fogalmazza meg ismereteit és osztja meg szakmai tapasztalatait a célközönséggel, nem tekinthető a Gyftv. szerinti ismertető személynek, ezért nem szükséges, hogy regisztrált ismertető személy legyen. Nem mentesül azonban az alól, hogy az ismertetett gyógyszerre vonatkozó állításainak mindenben meg kell felelniük a Gyftv. és a Rendelet gyógyszerismertetésre vonatkozó követelmé-

Hirdetési sarok

nyeinek – tehát a „tudományos szabadság” ezek között a keretek között nem jogosítja fel arra például, hogy az ismertetett gyógyszerre vonatkozóan az alkalmazási előírással összhangban nem lévő ismereteket közöljön. A kongresszuson használt minden információs anyagnak, beleértve a standon kiállított plakátokat is, hasonlóképpen meg kell felelniük a Gyftv.-ben és a Rendeletben megfogalmazott elvárásoknak. Az ismertető brosúrákban közölt információknak összhangban kell lenniük az alkalmazási előírással. A közölt információknak kellően részletesnek, alkalmasnak kell lenniük arra, hogy ismeretükben a szakember véleményt formálhasson az adott gyógyszerről. Az átadott információknak pontosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lenniük. Tartalmazniuk kell a dokumentum lezárásának időpontját, továbbá – támogatott gyógyszer tájékoztatójának – a gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árát, a támogatás összegét, valamint a térítési díját. A szakfolyóiratokból vagy más tudományos forrásból származó idézeteknek, táblázatoknak az eredetihez hű formában kell bemutatásra kerülniük, s szerepelnie kell pontos forrásuknak, nyilvánosságra hozataluk időpontjának is. Ezeket a kritériumokat a kongresszusi standokról begyűjtött anyagok esetében tételesen ellenőrizzük, majd – eljárás keretében – a céget erről értesítjük. Ennek kapcsán szeretnénk azonban megnyugtatni Olvasóinkat, hogy minden fent ismertetett vizsgálat hatósági eljárás keretében történik – egy megkezdett eljárás tehát nem jelenti automatikusan, hogy jogszabálysértés történt, s nem von maga után automatikusan szankciót, bírságot.

13

AKTUALITÁSOK A magyar klinikai farmakológusok XIII. továbbképző kongresszusa Debrecen, 2011. december 8–10. Prof. dr. Borvendég János, GYEMSZI-OGYI A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság tavaly decemberben is megrendezte éves, immár XIII. kongresszusát, hagyományaihoz híven Debrecenben. A kongresszust Kőszeginé dr. Szalai Hilda, a GYEMSZI-OGYI főigazgató-helyettese nyitotta meg. Előadásának címe: „A magyar gyógyszerhatóság szervezeti változásai és feladatai a klinikai vizsgálatok engedélyezésében és ellenőrzésében”. A kongresszuson több szimpózium került megrendezésre („Személyre szabott medicina – Quo vadis 21. század”, a hatósági klinikai vizsgálatok regulációs kérdéseivel foglalkozó szimpózium, az MKVT szekciója), elhangzott továbbá számos, a klinikai farmakológia és kutatás aktuális kérdéseit érintő értékes előadás. A kongresszus programjában évről évre kiemelt helyet és szerepet kap a Londoni Gyógyszerügynökség tevékenységét, aktuális, elsősorban a gyógyszeres klinikai vizsgálatokra vonatkozó intézkedéseit bemutató, illetve a klinikai vizsgálatok hatósági engedélyezésének, etikai jóváhagyásának kérdéseit boncolgató, a reguláció jövőbeni változásait ismertető szimpózium. A két részből álló szimpózium programját az OGYI és a KFEB szakértői közösen alakították ki. Borvendég János professzor a szimpózium megnyitó előadásában a Londoni Gyógyszerügynökség (EMA) legfontosabb jelenlegi és jövőbeni feladatait foglalta össze. Röviden beszámolt azokról az új vagy újonnan módosított klinikai vizsgálati irányelvekről is, melyek 2011-ben kerültek elfogadásra, illetve amelyeket javaslat formájában az elmúlt évben az érdekelteknek megküldtek. Szólt arról is, hogy melyek voltak azok a változások, amelyek szükségessé tették az említett vizsgálati irányelvek módosítását. Eggenhofer Judit, az EMA orphan gyógyszereket értékelő bizottságának tagja előadásában az orphan státusz elnyerésének alapvető kritériumát elemezte, nevezetesen azt a kérdést, hogy az erre a státuszra javasolt potenciális gyógyszernek mi módon, milyen mértékben kell jelentősebb előnyt biztosítani a ritka betegségben szenvedők számára más, azonos indikációban forgalmazott gyógyszerrel szemben. Pallós Júlia, az OGYI főosztályvezetője és az EMA farmakovigilancia munkacsoportjának tagja részletesen ismertette az új farmakovigilancia szabályozás követelményeit, különös tekintettel a gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra. A szimpózium első részét Borvendég János beszámolója zárta. Előadásában azt a kérdést boncolgatta, hogy vajon milyen változásokat hoztak az elmúlt 5–10 évben a 2001/20/EC Direktíva legfontosabb célkitűzései, történt-e jelentős előrelépés az etikai értékelés európai rendszerében, illetve gyakorlatában. Beszámolóját a 20 uniós ország törzskönyvező hatóságának megküldött kérdések, illetve az azokra kapott válaszok alapján állította össze. Számos pozitív irányú változás mellett rámutatott azokra a harmonizációra váró adminisztratív vagy egyéb eljárásokra, amelyek megoldása jelentős mértékben javíthatná az etikai véleményezés színvonalát, konzisztens voltát, illetve rövidíthetné az eljárás időtartamát. A szimpózium második részében első előadóként Fürst Zsuzsa professzor asszony, a KFEB elnöke beszámolt a Bizottság 2011. évi munkájáról, az elért eredményekről és a felmerülő problémákról is. Szólt a várható változásokról, a jövő feladatairól. Pozsgay Csilla dr., a GYEMSZI-OGYI új orvostudományi igazgatója a klinikai vizsgálatok hatósági engedélyezésének várható változásait ismertette – előadását egy későbbi lapszámunkban külön megjelentetjük. Tamásné dr. Németh Ágnes, az OGYI Klinikai Vizsgálatok Osztályának vezetője az osztály 2011. évi munkáját tekintette át. Részletesen beszámolt az engedélyezési eljárás eredményeiről és a lassanként gyakorlattá váló nemzetközi együttműködés eddigi tapasztalatairól, sikereiről, de problémáiról is. Végül Buzás Zsuzsanna dr., az OGYI Fejlett Terápiás Eljárások Osztályának vezetője előadásában egy genetikai módosítást célzó vizsgálat engedélyezésével szerzett tapasztalatait, az engedély megszerzésének nehézségeit, tanulságait ismertette. Az alábbiakban Eggenhofer Judit dr., Tamásné Németh Ágnes dr. és Buzás Zsuzsanna dr. előadásából készült rövid összefoglalókat olvashatnak.

14

Aktualitások


A significant benefit, mint az orphan besorolás feltétele Eggenhofer Judit dr., GYEMSZI-OGYI Az előadás bevezetéseként angol nevükön az orphan drugs, magyarul a ritka betegségek gyógyszerei elnevezésű gyógyszercsoportról esett néhány szó. Ezt követően az EMA-ban (European Medicines Agency, Európai Gyógyszerügynökség) működő Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) feladataiból a témához kapcsolódó két feladat – az orphan bejegyzési kérelmek elbírálása és javaslat az orphan besorolásra – került kiemelésre. Az orphan besorolás egyik legfontosabb feltételeként értékelhető az európai unikumnak számító klinikai szempontból jelentős előnyt jelentő, significant benefit bizonyítása. Igazolása az No 141/2000 EC rendelet szerint kötelező. Miért nehéz ennek teljesítése? Az orphan besorolás a gyógyszerkifejlesztés bármely szakaszában kérelmezhető, így akár klinikai vizsgálati eredmények nélkül, vagy csak farmakológiai adatok alapján, vagy már ezek nélkül is, csak egy „jól hangzó” hipotézis, elképzelés birtokában. Nem szorul magyarázatra, hogy ilyen kevés adat birtokában különösen nehéz lehet egy klinikai szempontból jelentős előny bizonyítása. Mikor értékeli a COMP a significant benefit igazoltságát? Először a kérelem kézhezvételét követően annak elbírálásával, hogy a benyújtott dokumentáció elegendő érvanyagot tartalmaz-e a bizonyításhoz. Másodszor az ún. protocol assistance (szakmai segítségnyújtás az EMA részéről gyógyszerminőségi, farmakológiai és klinikai vizsgálatokhoz, valamint a significant benefit igazolásához) esetén. Harmadszor pedig a törzskönyvezhetőség elbírálásakor, amikor a CHMP (az EMA humán gyógyszerek értékelését végző bizottsága) a COMP-től az orphan besorolás újraértékelését kéri, azaz hogy fenntartható-e az, vagy vissza kell vonni, mivel a későbbi vizsgálatok nem erősítették meg. Milyen lehetőségeket, javaslatokat kapnak, használnak fel a már említett rendelet alapján vagy bizonyos esetekben „találnak ki” a kérelmezők a significant benefit bizonyításához? Az előadás további része ezzel foglalkozott, példákkal illusztrálva az egyes lehetőségeket. Tartós ellátási gondok – glucocerebrosidase enzim hatóanyagot tartalmazó készítmény felgyorsított értékeléssel kapott pozitív javaslatot az imiglucerase jól ismert, régóta fennálló hiánya miatt. Kedvezőbb compliance – inhalációs terápia során rövidebb inhalációs idő (különösen gyermekeknél), jobb inhaláló készülék bizonyítottan javítja a terápia elfogadását. Idesorolható, ha a rendelkezésre álló parenterális kezelési lehetőséget orális gyógyszerforma válthatja fel. Biztonságosabb terápia – az inhaláció kevesebb szisztémás mellékhatással rendelkezik. Kedvezőbb farmakokinetika – gyógyszertechnológiai megoldások (elhúzódó hatóanyag-leadás, magas koncentráció a hatás helyén a tüdőben, liposzómás kiszerelés) jelenthetnek klinikai szempontból lényeges előnyt. Kedvezőbb antibakteriális kezelési lehetőség – a rutinszerűen alkalmazott antibiotikus kezelést követő antibiotikum nélküli kezelési szakaszban (mivel gyógyszerbiztonsági okok miatt a 4 hetes kezelést 4 hetes kezelés nélküli szakasz követi) a fluorokinolonok alkalmazhatók eredményesen, biztosítva ezzel a folyamatos antibakteriális védettséget. A significant benefit igazolásához sikeres lehet a példaként említett, a P. aeruginosánál szélesebb antibakteriális spektrum, a Gram-negatív Burkholderia cepacia komplex elleni aktivítás. Új hatásmechanizmus – a significant benefit igazolásának „legelegánsabb” és legelfogadhatóbb igazolási lehetősége.

15

Aktualitások


Példák: A mukolitikus hatás új mechanizmusai: ozmotikus hatás, felületi feszültség csökkentése, a lipidellátást biztosító, speciális funkcióval rendelkező, ún. „multilamellar bodies” alkalmazása olyan esetekben, ahol a tüdőfunkció genetikusan sérült, mivel ez a hatóanyag ennek javítására alkalmas. A cysticus fibrosisban a kórképet kiváltó génmutáció miatt a klorid-ion membrán mozgása sérült. Az első oki terápiaként értékelhető mechanizmus az ionmozgást javítja. Két ilyen kérelem került már értékelésre, a potenciátor és a stimulátor. Pulmonáris arteriális hipertónia kialakulásában szerepet játszanak az endothelin-A és -B receptorok. Szelektív és kettős receptor antagonisták már szerepelnek orphan gyógyszerként. Az elbírálásra benyújtott kérelemben, bár a hatóanyag kettős receptor antagonista volt, de jobb szöveti penetrációval, tízszer erősebb aktivitással és kedvezőbb mellékhatásprofillal rendelkezett, és ezek elegendőek voltak a significant benefit igazolásához. Peptid szerkezetű növekedési hormon antagonista (orphan indikáció: acromegália) esetében már az orális alkalmazási lehetőség is előnyt jelentett, de a készítményben lévő speciális rendszer (TPE = Transient Permeability Enhancer) a hatóanyag bélfalon való átjutását a bélfal hámsejtjei közötti kapcsolat fellazításával segíti elő. Az előadás azzal a kérdéssel zárult, hogy árvák-e az orphan drugok? Mivel az előadó ismeretei szerint ez a gyógyszercsoport kapja a legtöbb szakmai és financiális segítséget, támogatást és odafigyelést, a kérdésre a válasz: nem! Így az előadó szerint nagyon helyes, hogy a gyógyszercsoport magyar neve nem az angol név szolgai fordítása, tehát nem árva gyógyszerek, hanem ritka betegségek gyógyszerei.

Beszámoló a Klinikai Vizsgálatok Osztály 2011. évi munkájáról Tamásné Németh Ágnes dr., GYEMSZI-OGYI A debreceni Klinikofarmakológus Kongresszus minden évben lehetőséget biztosít számunkra, hogy összefoglaljuk az éves tevékenységünket. Idén november 30-áig 328 klinikai vizsgálatot nyújtottak be engedélyezésre. Az elmúlt évek csökkenő tendenciája után 2011-ben ez a szám emelkedést mutat, remélhetőleg év végéig meghaladja a tavalyi év vizsgálati kérelmeinek számát. Ebből 241 kapott engedélyt, 10 vizsgálatot utasítottunk el, és sok a folyamatban lévő kérelem. Egy vizsgálatot abban az esetben utasítunk el, ha szakmai szempontból nem tartjuk megfelelőnek. Természetesen köt minket az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának (ETT-KFEB) véleménye is. Amennyiben az ETT-KFEB szakhatósági állásfoglalása negatív, a vizsgálat nem kaphat engedélyt. A legtöbb esetben a párhuzamos értékelés során a véleményünk megegyező, de persze eltérő is lehet. Idén a negatív döntéseket az alábbi problémák miatt hoztuk: • A vizsgálati készítmény gyógyszerminőségi szempontból nem felelt meg az Európai Gyógyszerkönyv által leírt követelményeknek. • A vizsgálat nagyobb kockázattal járt, mint amennyi előnye származott volna a betegeknek a részvételből. • A vizsgálat tudományosan nem volt megalapozott, nem állt rendelkezésre elegendő preklinikai adat. • Hosszú ideig történő placebo-kezelést terveztek. A vizsgálat alatt a betegek add on elrendezésben kapták volna a placebo-kezelést, tehát megkaphatták volna a szükséges terápiát, viszont a napi subcutan placebo-kezelés mégis indokolatlan teher lett volna számukra. • A II. fázisú vizsgálat benyújtásakor az I. fázisú vizsgálat eredménye még nem állt rendelkezésre. Az onkológiai készítmények kombinált fázis I/II. vizsgálatait elfogadhatónak tartjuk, azonban ha Magyaror-

16


Aktualitások

szág csak a fázis II. részben vesz részt, szükségesnek tartjuk a vizsgálati eredmények benyújtását a vizsgálat megkezdése előtt. • Kizárási kritériumok nem megfelelő volta. • A készítménnyel történt felnőtt vizsgálatok eredményei nem voltak elég meggyőzőek ahhoz, hogy ugyanabban az indikációban serdülőkön is kipróbálják. Az elutasítás után a kérelmezőknek még lehetőségük van ismételt beadásra. Az idei évben 9 ismételt beadvány (resubmission) kapott engedélyt, miután benyújtották a módosított vagy kiegészített dokumentációt. Ebben az évben 82 olyan gyógyszerjelölttel találkoztunk, amellyel eddig még nem volt Magyarországon klinikai vizsgálat. Évek óta a kutatás középpontjában az onkológiai szerek állnak, természetesen ebből volt a legtöbb idén is. Örömmel tapasztaltuk, hogy több új antibiotikum és antivirális szer fejlesztése is folyamatban van, mivel ezen a területen nagyon kevés vizsgálat volt az utóbbi években. A biológiai szerek kutatása továbbra is jelentős. Az elmúlt évben az onkológiai és a mozgásszervi betegségekben (rheumatoid arthritis) volt a legintenzívebb a kipróbálás, idén viszont az onkológia mellett a gastrointestinalis rendszer betegségeit (Chron-betegség, ulcerativ colitis) célozták meg a legnagyobb számban. A vizsgálatok több mint fele irányul új gyógyszer fejlesztésére. Jelentős azon vizsgálatok száma is, ahol új indikáció vagy új betegcsoport vizsgálata a cél. Amióta kötelező gyermekvizsgálatokat is végezni minden olyan új szer fejlesztése esetén, aminek gyermekgyógyászati indikációja is lehet, folyamatosan emelkedik a gyermekeken történő vizsgálatok száma, az idén 47 ilyen kérelem érkezett. Reméljük, hogy a vizsgálatok eredményei alapján bővülni fog a gyermekek számára hozzáférhető gyógyszerek száma. Érdekes lehetőség a vizsgálati szerek új gyógyszerformáinak kutatása is, mint a heti egyszeri adagolású tabletta vagy injekció fejlesztése, a gyerekek számára kedvezőbb gyógyszerformák előállítása. A generikus gyógyszerek fejlesztése mellett egyre nagyobb számban találkozunk biológiailag hasonló (biosimilar) készítmények vizsgálataival is. Az engedélyezett klinikai vizsgálatok – a felnőtt I. fázisú vizsgálatok kivételével – megtekinthetők egy európai uniós adatbázisban (Clinical Trial Register). A rendszer alapja a hatóságok által használt EudraCT rendszer. Lehet vizsgálati szerre, indikációra, országra stb. keresni. Ez lehetőséget teremt arra, hogy a folyamatban lévő vizsgálatokról tájékozódhassanak az orvosok és a betegek egyaránt. A jövőben tervezik, hogy a vizsgálatok eredményei is bekerülnek a nyilvános adatbázisba.

Géntechnológiával módosított szervezetekkel (GMO) kapcsolatos hatósági engedélyezési eljárás klinikai vizsgálatok engedélyezése során Buzás Zsuzsanna dr., GYEMSZI-OGYI Mit nevezünk GMO-nak? • A genetikailag módosított szervezetek (GMO-k) olyan élő szervezetek, amelyekben a genetikai örökítőanyagot (DNS) a géntechnológia molekuláris módszereivel a természetben elő nem forduló módon változtatták meg. • A technológiát gyakran nevezik – „modern biotechnológiának” vagy „géntechnológiának”, – „rekombináns DNS technológiának” vagy „génmódosításnak, – „génmanipulációnak”.

17

Aktualitások


Ezzel a technológiával lehetőség nyílik egy élő szervezet kiválasztott génjeinek, génszakaszainak átültetésére egy másik élő szervezetbe, akár nem rokon fajok esetén is. • A 14/2008. (IV. 17.) EüM rendelet a humán-egészségügyi, humán-gyógyszergyártási célú felhasználás és az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagok esetében géntechnológiai hatóságként az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: GYEMSZI-OGYI) jelölte ki. • Ennek értelmében a GYEMSZI-OGYI külön engedélye szükséges minden olyan, gyógyszerekkel kapcsolatos tevékenység végzéséhez, amelynek során a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény (a továbbiakban: Gtv.) hatálya alá eső géntechnológiai tevékenység folytatására is sor kerül. GYEMSZI-OGYI GMO engedély szükséges klinikai vizsgálatok elvégzéséhez abban az esetben, ha ott géntechnológiával módosított szervezetek (a továbbiakban: GMO), géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (a továbbiakban: GMM) – vagy azokból előállított termékek – felhasználására kerül sor. Klinikai vizsgálatok engedélyezését megelőzően – vagy azzal egyidejűleg – a kérelmezőnek a GYEMSZI-OGYI GMO-k nem forgalomba hozatali célú kibocsátására irányuló engedélyét kell beszereznie. A 132/2004 (IV. 29.) Korm. rendelet 8. § (4) szerint: „A géntechnológiai hatóság visszaigazolja a kérelmezőnek a kérelem beérkezését, majd a kérelem érkezését követő 30 napon belül megküldi a kérelem összefoglalóját az Európai Bizottságnak”, a következő formában: Part 1 (Council decision 2002/813/EC) Summary notification information format for the release of genetically modified organisms other than higher plants in accordance with article 11 of directive 2001/18/EC. A kérelem összefoglalója a következő helyen található az Euróopai Bizottság honlapján: European Commission – Joint Research Centre – Institute for Health and Consumer Protection, Molecular Biology and Genomics Unit. A kérelem szakmai értékelése a GYEMSZI-OGYI-ban a következőképpen történik: Az eljárás megindulását, ill. hiánypótlást követően a GYEMSZI-OGYI a kérelmet haladéktalanul megküldi: 1. a Gtv. 5. § (1) bekezdése szerinti Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottság Egészségügyi Albizottságának (GEVB, Géntechnológiai Bizottság); 2. a Vidékfejlesztési Minisztériumnak környezetvédelmi szempontok szerinti véleményezésre. A Magyar Köztársaság minisztériumainak felsorolásáról szóló 2010. évi XLII. törvény (a továbbiakban: 2010. évi XLII. törvény) 2. §-a (1) bekezdésének d) pontja alapján a környezetvédelmi és vízügyi miniszter általános jogutódja 2010. május 29. napjától a vidékfejlesztési miniszter. Az előzőek szerint az eljáró hatóság és a géntechnológiai engedélyezési eljárásokban részt vevő állásfoglalást adó környezetvédelmi szakhatóság összeolvadt; 3. saját GMO szakértőjének humán egészségügyi szempontok szerinti hatósági véleményezésre. A GEVB véleményét, amely lehet a kérelemben foglalt tevékenységhez • hozzájáruló, • azt feltételhez kötő • vagy a tevékenységet ellenző vélemény, a kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül megküldi a GYEMSZI-OGYI-nak. A bizottság véleménye a GYEMSZI-OGYI-t nem köti.

18


Aktualitások

A környezetvédelmi szakhatóság eljárásának időtartama 15 nap, amely egy alkalommal további 15 nappal meghosszabbítható. A szakhatóság állásfoglalása – amely lehet a géntechnológiai tevékenységhez hozzájáruló, a hozzájárulást megtagadó, egyedi szakhatósági előírást vagy feltételt tartalmazó – a GYEMSZIOGYI-ra nézve, szemben a Géntechnológiai Bizottság véleményével, kötelező jellegű. A szakmai, a GEVB és a környezetvédelmi szakértői vélemények figyelembevételével a GYEMSZI-OGYI határozattervezetet készít, amely társadalmi konzultációra kerül. • Az OGYI honlapjára 15 napig: A Gtv. szerint a GMO engedélyezési eljárások során társadalmi konzultáció lefolytatását írja elő a géntechnológiai hatóságok – így a GYEMSZI-OGYI – számára. • Ennek keretén belül a GYEMSZI-OGYI az engedélyező határozat tervezetét hivatalos lapjában és honlapján köteles közzétenni. A közzétételtől számított 15 napon belül az engedély tervezetére észrevételt lehet tenni a GYEMSZI-OGYI-nál, amely észrevételt a GYEMSZI-OGYI véleményezés céljából megküld a Géntechnológiai Bizottságnak. A Bizottság az észrevétellel kapcsolatos véleményét 10 napon belül megküldi a GYEMSZI-OGYI-nak, amely a vélemény beérkezésétől számított 5 napon belül a Bizottság véleménye alapján az engedély tervezetét véglegesíti, megváltoztatja, vagy a kérelmet elutasítja. Az észrevételek feldolgozása után a GMO-k és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátására vonatkozó engedélyt – az üzleti titok, a szerzői jog és a fajtaoltalom körébe eső adatok kivételével – a GYEMSZI-OGYI hivatalos lapjában (Gyógyszereink) és a honlapján – a kibocsátó nevének, – az engedély számának, – a kibocsátás tárgyának és – a géntechnológiával módosított tulajdonság megjelölésével közzéteszi. A GMO engedélyezési eljárás határideje a kérelemnek az OGYI-hoz történő beérkezésétől számítva 90 nap. Csak a GYEMSZI-OGYI GMO engedély birtokában kaphatja meg a génterápiás készítmény a klinikai vizsgálati engedélyt, a szokásos gyógyszerminőségi, nem klinikai, klinikai és etikai (ETT-KFEB) véleményezés után. A klinikai engedélyezési eljárás határideje GMO-s készítmény esetén a kérelemnek az OGYI-hoz történő beérkezésétől számítva 90 nap.

Fájdalommal tudatjuk, hogy Dr. Fäller Károly, 2011. december 23-án, életének 91. évében elhunyt. 1921. január 29-én született Seregélyesen. 1943-ban Budapesten gyógyszerészi, majd 1949-ben Debrecenben jogi doktori, 1959-ben pedig vegyészmérnöki diplomát szerzett. 1962-ben lett az Országos Gyógyszerészeti Intézet munkatársa, az Intézet megalakulásától kezdve részt vett annak szervezésében, a Gyógyszerügyi osztály, majd főigazgató-helyettesként az egész intézet irányításában. A „Gyógyszereink” szerkesztőjeként is tevékenykedett, majd 1982-ben történt nyugdíjba vonulása után is hosszú évekig aktívan közreműködött intézetünk munkájában. 2012. január 13-án kísértük utolsó útjára a kisoroszi temetőben. Mindnyájunk által becsült, szeretett Kollégánk emlékét tisztelettel megőrizzük!

19

Forgalomba hozatali engedélyek Rovatvezető: Panker Ádám dr.

2011. december hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI*

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

40 mg, illetve 80 mg telmizartán tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A cardiovascularis morbiditás csökkentése manifeszt athero-thromboticus cardiovascularis betegség vagy 2-es típusú diabetes mellitus dokumentált célszervkárosodás esetén.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

2 mg, illetve 6 mg ibandronsavat tartalmaz (2,25 mg, illetve 6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) injekciós üvegenként.

Felnőtteknek javasolt a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken, javasolt továbbá metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) 3 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.

Posztmenopauzás nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére.


CANDESARTANRATIOPHARM 2 mg, 4 mg tabletta TEVA Magyarország Zrt.

2 mg, illetve 4 mg kandezartáncilexetil tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelésére felnőtteknél. Szívelégtelenségben és szisztolés balkamrafunkciókárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél az angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE-) inhibitor terápia kiegészítésére, illetve amikor az ACE-inhibitorokat a betegek nem tolerálják.


COBERSIGAL 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg filmtabletta GALEX d.d.

150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése azon felnőtt betegek esetében, akiknek vérnyomása monoterápiában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.


COLDREX MAXGRIP mentol- és erdeigyümölcs-ízű por belsőleges oldathoz GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd.

1000 mg paracetamol, 70 mg aszkorbinsav, 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára megfázás, influenza, fejfájás, lázas állapot, torokfájás, fájdalom, orrdugulás, sinusitis és a vele járó fájdalom tüneteinek rövid távú enyhítésére javallott.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Emlőkarcinóma, nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, gyomor-adenokarcinóma, fej- és nyaktáji karcinóma.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

Készítmény megnevezése, előállítója ACTELSAR 40 mg, 80 mg tabletta Actavis Group PTC ehf.

BONOSTE 2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Richter Gedeon Nyrt.

BONOSTE 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Richter Gedeon Nyrt.

DOCETAXEL LEK 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Sandoz Hungária Kft.

Hatóanyag-tartalom

1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg (vízmentes) docetaxelt tartalmaz.

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. a forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e.

20

Forgalomba hozatali engedélyek


Készítmény megnevezése, előállítója ESCITALOPRAM-PLIVA 5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg filmtabletta TEVA Gyógyszergyár Zrt. ESCITALOPRAMRATIOPHARM 5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg filmtabletta TEVA Gyógyszergyár Zrt. ESOMEPRAZOL SANDOZ 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Sandoz Hungária Kft. ESOMEPRAZOLE POLPHARMA 40 mg por oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz Polpharma S.A. ESORIN 20 mg és 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Specifar SA ETANORDEN 2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Richter Gedeon Nyrt. EXEBONA 2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Richter Gedeon Nyrt. EXEBONA 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Richter Gedeon Nyrt. ETANORDEN 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Richter Gedeon Nyrt.

FAMAGIL 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

21

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg eszcitaloprámot tartalmaz tablettánként (eszcitaloprám-oxalát formájában).

Major depressziós epizódok kezelése. Pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül) kezelése. Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése. Generalizált szorongás kezelése. Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.


40,0 mg ezomeprazol (nátriumsó formájában) injekciós üvegenként.

Gastricus antiszekretoros kezelés a következő esetekben, amikor a per os alkalmazás nem lehetséges: oesophagitisben szenvedő és/vagy súlyos refluxtüneteket mutató betegek gastrooesophagealis reflux betegségében. Nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezeléshez társuló gastricus fekélyek gyógyítására. Nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezeléshez társuló gastricus és duodenalis fekélyek megelőzésére, az ilyen kockázatnak kitett betegeknél. Akutan vérző gastricus vagy duodenalis fekélyben szenvedő betegeknél, endoszkópos vérzéscsillapítást követően, a vérzés kiújulásának megelőzésére.

II/3.a csoport Kizárólag orvosi rendelvényre, a szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban kiadható gyógyszerkészítmények (J).

20 mg, illetve 40 mg ezomeprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként (magnézium-dihidrát formájában).

Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD). Megfelelő antibakteriális terápiás protokollokkal való kombinációban a Helicobacter pylori fertőzés eradikációjára. Folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegek. Intravénásan elkezdett kezelést követően a peptikus fekélyek kivérzésének a megelőzésére tartós kezelésként. A Zollinger-Ellison szindróma kezelésére.


1 ml koncentrátum 1 mg ibandronsavat tartalmaz (nátriumibandronát-monohidrát formájában).

Felnőtteknek javasolt a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken. Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.


Posztmenopauzás nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére. Igazoltan csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg.


Előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt. Csak felnőtteknek adható.



20 mg/ml irinotekán-hidrokloridtrihidrátot tartalmaz (ami 17,33 mg/ml irinotekánnak felel meg).

21


Készítmény megnevezése, előállítója IRBESARTAN HELM 75 mg, 150 mg, 300 mg filmtabletta Helm AG IRBEZARTÁN/HIDROKLOROTIAZID HELM 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg filmtabletta Helm AG IRBEZARTÁN/HIDROKLOROTIAZID RICHTER 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

KALINOXAL 50%/50% túlnyomásos orvosi gáz Air Liquide Santé International

KALOSSO 2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Richter Gedeon Nyrt.

22

Hatóanyag-tartalom


Javallatok


75 mg, 150 mg, illetve 300 mg irbezartán filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. A hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként.


150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, valamint 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. Ez a fix dózisú kombináció olyan felnőtt betegek számára javasolt, akiknek a vérnyomása monoterápiában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.


Gázpalackonként: dinitrogén-oxid 50% (mol/mol), oxigén 50% (mol/ mol).

A fájdalom rövid távú csillapítása, fájdalommal járó beavatkozások vagy enyhe, illetve mérsékelt fájdalommal társuló betegállapotok kezelésére, felnőttek és 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében. 1 hónapnál idősebb gyermekeknél és szorongó vagy fogyatékkal élő felnőtteknél szájsebészeti beavatkozások alkalmával. Szülészeti osztályokon az epidurális fájdalomcsillapítás előtt, vagy az epidurális érzéstelenítés elutasítása vagy kivitelezhetetlensége esetén.


1 ml koncentrátum 1 mg ibandronsavat (nátrium-hidrogén-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz.

Felnőtteknek javasolt a csontrendszert érintő események megelőzésére emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken. Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.


KALOSSO 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Richter Gedeon Nyrt.

3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-hidrogén-ibandronát-monohidrát formájában) 3 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.



LATAPRES COMBI 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Valeant Pharma Magyarország Kft.

0,05 mg latanoprosztot és 5 mg timololt tartalmaz (6,83 mg timolol-maleát formájában) milliliterenként.

Az intraocularis nyomás csökkentése azoknál a nyílt zugú glaukómában és ocularis hypertensióban, szenvedő betegeknél, akiknél a helyi béta-blokkolók vagy a prosztaglandin-analógok alkalmazása nem bizonyult hatásosnak.

II/3.a csoport Kizárólag orvosi rendelvényre, a szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban kiadható gyógyszerkészítmények (J).



Készítmény megnevezése, előállítója

OMYPREX 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta TEVA Magyarország Zrt.

OSSICA 2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Richter Gedeon Nyrt.

Javallatok


20 mg, illetve 40 mg ezomeprazol (ezomeprazol-magnézium formájában) tablettánként.

Felnőttek: gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), megfelelő antibakteriális terápiás adagolási protokollokkal való kombinációban a Helicobacter pylori eradikációja, tartós NSAID-kezelést igénylő betegek esetében, és vérző, peptikus fekély tartós kezelése, a vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott bevezető iv. terápiát követően, továbbá a Zollinger-Ellison szindróma kezelése. 12 év feletti serdülők: gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), antibiotikumokkal való kombinációban a Helicobacter pylorival kapcsolatos duodenalis fekélybetegségben.


1 ml koncentrátum 1 mg ibandronsavat (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz.

Felnőtteknek javasolt a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőkarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken. Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.




OSSICA 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Richter Gedeon Nyrt.


PICO-SALAX 5 mg, 10 mg tabletta Ferring Magyarország Kft.

5 mg, illetve 10 mg nátrium-pikoszulfátot tartalmaz tablettánként.

Funkcionális székrekedés rövid idejű kezelése.


PLERECARD 25 mg és 50 mg filmtabletta +pharma arzneimittel gmbh

25 mg, illetve 50 mg eplerenon filmtablettánként

Béta-blokkolókkal végzett kezelés kiegészítésére javasolt a cardiovascularis mortalitás és morbiditás kockázatának csökkentésére a bal kamra dysfunctiós és nemrégiben lezajlott myocardialis infarktus utáni, szívelégtelenségben szenvedő, stabil betegek esetén.


SOLDANELLE 60 mikrogramm/ 15 mikrogramm filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

24 sárga színű filmtabletta: 60 mikrogramm gesztoden és 15 mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként. 4 zöld színű placebo filmtabletta, hatóanyagot nem tartalmaz.

TAMSULOSIN-TEVA 0,4 mg retard filmtabletta TEVA Gyógyszergyár Zrt.

TELUMANTES 4 mg rágótabletta Sigillata Ltd.

23

Hatóanyag-tartalom

Hormontartalmú orális fogamzásgátlás.


0,40 mg tamzulozin-hidroklorid tablettánként (0,367 mg tamzulozinnal egyenértékű).

Benignus prostata-hyperplasiával (BPH) társult alsó húgyúti tünetek kezelésére.

II/3.a csoport Kizárólag orvosi rendelvényre, a szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban kiadható gyógyszerkészítmény (J).

4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt nátrium rágótablettánként.

Kiegészítő terápiaként javallt az asztma kezelésében enyhe vagy közepesen súlyos, perzisztáló asztmában szenvedő, 2–5 éves betegeknél. Az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív terápiájaként is alkalmazható azoknál a 2–5 éves betegeknél, akik enyhe, perzisztáló asztmában szenvednek. 2 éves kortól javallt az asztma megelőzésére olyan esetekben, mikor a predomináns komponens a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.


23


Hatóanyag-tartalom

Javallatok


5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátrium rágótablettánként.

Kiegészítő terápiaként javallt az asztma kezelésében enyhe vagy közepesen súlyos, perzisztáló asztmában szenvedő, 6–14 éves betegeknél. Az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív terápiájaként is alkalmazható azoknál a 6–14 éves betegeknél, akik enyhe, perzisztáló asztmában szenvednek. Az asztma megelőzésére is javallt 6–14 éves kor közötti betegeknél olyan esetekben, mikor a predomináns komponens a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio.


THEMOSPES 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Specifar SA

20 mg, illetve 40 mg ezomeprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként (magnézium-dihidrát formájában).

Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők részére javallott gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) esetében az erozív reflux oesophagitis kezelésére; gyógyult oesophagitises betegek hosszú távú kezelésével a relapszus megelőzésére; GERD tüneti kezelésére, és Helicobacter pylori okozta nyombélfekély gyógyítására antibiotikumokkal kombinálva Felnőttek kezelésére az alábbi indikációkban: megfelelő antibakteriális terápiás protokollokkal való kombinációban a Helicobacter pylori fertőzés eradikációjára, a fertőzéssel kapcsolatos nyombélfekély gyógyítására, és a Helicobacter-fertőzéssel kapcsolatos peptikus fekély gyógyulása után a relapszus megelőzésére. Folyamatos NSAID-kezelést igénylő betegek részére a kezeléssel kapcsolatos gyomorfekélyek gyógyítására; veszélyeztetett betegeknél fekélyek megelőzésére. Intravénásan elkezdett kezelést követően a peptikus fekélyek kivérzésének a megelőzésére tartós kezelésként. Zollinger-Ellison szindróma kezelésére.


VALSARTAN HCT ARROW 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg filmtabletta Arrow Generics Ltd.

80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Felnőttek esszenciális hipertóniájának kezelése. Olyan betegek kezelésére javallt, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően.


Az intravénás vankomicin súlyos fertőzésekben javasolt, amelyeket olyan vankomicinre érzékeny Gram-pozitív baktériumok idéznek elő, amelyek egyéb antibiotikumokkal, pl. penicillinekkel és cefalosporinokkal nem kezelhetők, vagy nem reagálnak vagy rezisztensek ezekkel szemben, pl. endocarditis, csontfertőzések (osteomyelitis), pneumónia, lágyszöveti fertőzések. Perioperatív profilaxisként adható bakteriális endocarditis fokozott kockázata esetén nagyobb sebészeti beavatkozásoknál.



TELUMANTES 5 mg rágótabletta Sigillata Ltd.

VANCOMYCIN KABI 500 mg, 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fresenius Kabi Hungary Kft.

24


500 mg, illetve 1000 mg (500 000 NE, illetve 1 000 000 NE egyenértékű) vankomicin (vankomicin hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.

24



2012. január hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI*

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


ASPAXA 81 mg/20 mg kemény kapszula AstraZeneca Kft.

81 mg acetil-szalicilsav és 20 mg ezomeprazol (ezomeprazol-magnézium-trihidrát formájában).

Thromboticus eredetű cardio- és cerebrovascularis események megelőzése folyamatos alacsony dózisú acetilszalicilsav-kezelést igénylő olyan betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav okozta gyomor- és/vagy nyombélfekélyek profilaxisa szükséges.


ATOZON 1 mg/g krém Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Egy gramm krém 1 mg mometazon-furoátot tartalmaz (0,1 m/m% mometazon-furoát).

Olyan gyulladásos bőrbetegségek tüneti kezelésére javasolt, amelyek reagálnak a glükokortikoidokkal történő külsőleges kezelésre, pl. atópiás dermatitis és psoriasis (a kiterjedt plakk-psoriasist kivéve).


BISOPROLOL PFIZER 5 mg, 10 mg filmtabletta Pfizer Kft.

5 mg, illetve 10 mg bizoprololfumarát (amely 4,24 mg, illetve 8,48 mg bizoprolollal egyenértékű) filmtablettánként.

Hipertónia kezelése. Krónikus stabil angina pectoris kezelése.


100 mg naproxén 1 g gélben.

Izom- és ízületi fájdalom, valamint osteoarthritis lokális kezelésére.


20 mg, illetve 40 mg ezomeprazol kapszulánként (magnézium-dihidrát formájában).

Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD). Megfelelő antibakteriális terápiás protokollal való kombinációban a Helicobacter pylori eradikációjára. Tartós NSAID-kezelést igénylő betegek esetén. Peptikus fekélyek ismételt vérzésének prevenciójakor az intravénás adagolást követő hosszú távú kezelésre. A Zollinger-Ellison szindróma kezelésére.


FLUPIZEN 100 mg kemény kapszula Zentiva k.s. (Csehország)

Kemény kapszulánként 100 mg flupirtin-maleátot tartalmaz.

Akut és kónikus fájdalmak kezelésére, a csont- és izomrendszerből eredő izomfájdalom, tenziós fejfájás, daganatos fájdalom, dysmenorrhoea, traumát követő és ortopédiai műtétek és sérülések után megjelenő fájdalmak.


LEVENOR KOMBI 4 mg és 10 mg, 4 mg és 5 mg, 8 mg és 10 mg tabletta Aramis Pharma Kft.

Összecsomagolt formában tartalmaz Levenor 4 mg és 8 mg tablettát (4 mg, illetve 8 mg perindopril-terc-butilamin, ami megfelel 3,34 mg, illetve 6,68 mg perindoprilnak), valamint Amlozek 5 mg és 10 mg tablettát (5 mg, illetve 10 mg amlodipin, amlodipin-bezilát formájában).

Alkalmazása javasolt esszenciális hipertónia és/vagy stabil koszorúér-betegség szubsztitúciós kezelésére olyan betegek esetében, akik azonos dózisú, monokomponensű perindopril és amlodipin készítmény szedése mellett már egyensúlyban vannak.


A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javasolt. Monoterápiában és inzulinnal való kombinációban is javallt.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).


EMOXEN 100 mg/g gél EMO-FARM Sp.z.o.o. ESOMEPRAZOLE ETHYPHARM 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Ethypharm SA ESOMEPRAZOLEZENTIVA 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Zentiva k.s. (Csehország)

LISPECIP 15 mg, 30 mg, 45 mg tabletta Specifar SA

15 mg, 30 mg, illetve 45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.

25


Készítmény megnevezése, előállítója MAXALT 5 mg, 10 mg tabletta Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. MAXALT RAPIDISC 5 mg, 10 mg belsőleges liofilizátum Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.

MERCKFORMIN 500 mg, 850 mg, 1000 mg por belsőleges oldathoz Merck Kft.

Hatóanyag-tartalom


Javallatok


7,265 mg rizatriptán-benzoátot (ami 5 mg rizatriptánnak felel meg), illetve14,53 mg rizatriptánbenzoátot (ami 10 mg rizatriptánnak felel meg) tartalmaz.

Aurával járó vagy aura nélküli migrénes rohamok fejfájás szakaszának akut kezelése felnőtteknél.


500 mg metformin-hidroklorid (megfelel 390 mg metformin bázisnak), illetve 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,9 mg metformin bázisnak), valamint 1000 mg metformin-hidroklorid (megfelel 780 mg metformin bázisnak) tasakonként.

A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése, különös tekintettel a túlsúlyos betegekre, amennyiben a diéta, illetve a testmozgás önmagában nem eredményez megfelelő vércukorkontrollt.


50 mg, illetve 150 mg tolperizonhidroklorid filmtablettánként.

Alkalmas a harántcsíkolt izomzat kóros tónusfokozódásának, spaszticitásának akut vagy krónikus kezelésére, ha az organikus neurológiai betegség következtében jött létre. Javasolt mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmusok kezelésére. Adható ortopédiai és traumatológiai műtétek után a rehabilitáció időszakában. Alkalmas a perifériás verőerek vazospazmussal járó megbetegedéseinek, valamint érbeidegzési zavaron alapuló kórképek kezelésére is. Sajátos gyermekgyógyászati javallata a Little-kór és más, dystoniával kísért encephalopathiák kezelése.


Orális fogamzásgátlás.


Kizárólag felnőtteknek 5 fluorouracillal (5 FU) és folinsavval (FA) kombinálva javallt III. stádiumú (Dukes „C”) colon carcinoma adjuváns kezelésére, az elsődleges tumor teljes eltávolítása után, továbbá áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésére.


MEDITOLP 50 mg, 150 mg filmtabletta Meditop Gyógyszeripari Kft. MERISONE 50 mg, 150 mg filmtabletta Meditop Gyógyszeripari Kft. MYOPAX 50 mg, 150 mg filmtabletta Meditop Gyógyszeripari Kft. MYOPERIZONE 50 mg, 150 mg filmtabletta Meditop Gyógyszeripari Kft. NOVYNETTE CONTINOUS 150 mikrogramm/ 20 mikrogramm filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz Accord Healthcare Ltd.

26

21 db halványsárga filmtabletta 150 mikrogramm dezogesztrelt tartalmaz, 7 db zöld színű placebo filmtabletta nem tartalmaz hatóanyagot.

Az elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz milliliterenként. Injekciós üvegenként 100 mg oxaliplatint tartalmaz.




REVIMONT 10 mg filmtabletta Sager Pharma Kft.

REVIMONT JUNIOR 5 mg rágótabletta Sager Pharma Kft.

REVIMONT MINI 4 mg rágótabletta Sager Pharma Kft.

Javallatok


Filmtablettánként 10 mg montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában).

Az asztma adjuváns kezelésére javasolt azoknál az enyhe-középsúlyos, tartósan fennálló asztmában szenvedő betegeknél, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroidokkal és akiknél a rövid hatású ß-agonisták nem biztosítják az asztma megfelelő klinikai kontrollját. Azoknál a betegeknél, akiknek asztmájára indokolt a montelukaszt alkalmazása, a montelukaszt enyhítheti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is. Olyan típusú asztma profilaxisára is javasolt, ami elsősorban a fizikai terhelés által kiváltott bronchoconstrictio miatt jön létre.


Rágótablettánként 5 mg montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában).

Az asztma adjuváns kezelésére javasolt azoknál az enyhe vagy mérsékelten súlyos, tartósan fennálló asztmában szenvedő betegeknél, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroidokkal és akiknél a rövid hatású ß-agonisták nem biztosítják az asztma megfelelő klinikai kontrollját. Alternatív kezelés lehet az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyett azoknál az enyhe, tartósan fennálló asztmában szenvedő betegeknél, akiknek az anamnézisében nem szerepel orális kortikoszteroid alkalmazását szükségessé tevő súlyos asztmás roham, és akiknél bebizonyosodott, hogy nem képesek használni inhalációs kortikoszteroidokat. Olyan típusú asztma profilaxisára is javasolt, ahol elsősorban a terhelés által kiváltott bronchoconstrictio az ok.


Hatóanyag-tartalom

Rágótablettánként 4 mg montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában).

Az asztma adjuváns kezelésére javallt azoknál az enyhe-középsúlyos, tartósan fennálló asztmában szenvedő 2–5 éves gyermekek számára, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroidokkal és akiknél a rövid hatású ß-agonisták nem biztosítanak megfelelő klinikai rohammentességet. Alternatív kezelés lehet az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyett azoknál az enyhe, tartósan fennálló asztmában szenvedő 2–5 éves gyermekeknél, akiknek az anamnézisében nem szerepel orális kortikoszteroid alkalmazását szükségessé tevő súlyos asztmás roham, és akiknél bebizonyosodott, hogy nem képesek használni inhalációs kortikoszteroidokat. 2 éves vagy annál idősebb betegek esetében az olyan típusú asztma profilaxisára is javasolt, ahol elsősorban a terhelés által kiváltott bronchoconstrictio az ok.

RIBAVIRIN SANDOZ 200 mg filmtabletta Sandoz Hungária Kft.

200 mg ribavirin filmtablettánként.

A krónikus hepatitis C kezelésére szolgál; kizárólag alfa-2a peginterferonnal vagy alfa-2a interferonnal kombinációban alkalmazva. Alfa-2a peginterferonnal vagy alfa-2a interferonnal történő kombinációja olyan felnőtt betegeknél javasolt, akik szérum HCV-RNS-pozitívak, beleértve a kompenzált cirrózisban szenvedő betegeket is. Alfa2a peginterferonnal kombinációban adva a ribavirin klinikailag stabil HIV-fertőzésben mint társfertőzésben is javasolt, beleértve a kompenzált cirrózisban szenvedő betegeket is.

SILAXA 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta IPR Beta Pharma Kft.

25 mg, 50 mg, illetve 100 mg szildenafil tablettánként, szildenafil-citrát formájában.

A készítmény olyan erectilis dysfunctióban szenvedő férfiak kezelésére alkalmazható, akik nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez szükséges péniszerekció elérésére és fenntartására. Hatásának eléréséhez szexuális ingerlés szükséges.




27



Javallatok


40 mg, illetve 80 mg telmizartán tablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A cardiovascularis morbiditás csökkentése a következő esetekben: (i) manifeszt atherothrombotikus cardiovascularis betegség (az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség, stroke vagy perifériás artériás betegség) vagy (ii) II. típusú diabetes mellitus dokumentált célszervkárosodással.


150 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.

Alkalmas a harántcsíkolt izomzat kóros tónusfokozódásának, spaszticitásának akut vagy krónikus kezelésére, ha az organikus neurológiai betegség következtében jött létre. Javasolt mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmusok kezelésére. Adható ortopédiai és traumatológiai műtétek után a rehabilitáció időszakában. Alkalmas a perifériás verőerek vazospazmussal járó megbetegedéseinek, valamint érbeidegzési zavaron alapuló kórképek kezelésére is. Sajátos gyermekgyógyászati javallata a Little-kór és más, dystoniával kísért encephalopathiák kezelése.


TORVATEC KOMBI 10 mg filmtabletta és 5 mg tabletta, 10 mg filmtabletta és 10 mg tabletta, 20 mg filmtabletta és 5 mg tabletta, 20 mg filmtabletta és 10 mg tabletta Aramis Pharma Kft.

Összecsomagolt formában tartalmaz Torvatec 10 mg vagy 20 mg filmtablettát, illetve Amlozek 5 mg vagy 10 mg tablettát.

Azon felnőtt betegek számára javasolt szubsztitúciós kezelésként, akiknél a magas vérnyomás mellett szintén fennáll primér hypercholesterolaemia vagy homozigóta familiáris eredetű hypercholesterolaemia, és ugyanolyan dózisú atorvasztatin és amlodipin monokomponensű készítménnyel kontrollálható a betegségük, mint a Torvatec Kombi atorvasztatin és amlodipin dózisai.


ZILOLA 5 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

Filmtablettánként 5 mg levocetirizin-hidrokloridot tartalmaz.

Az allergiás rhinitis (beleértve a perzisztáló allergiás rhinitist is) és a krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.



TELMISARTAN +PHARMA 40 mg, 80 mg tabletta +pharma arzneimittel gmbh

TOLPERISONE MEDITOP 150 mg filmtabletta Meditop Gyógyszeripari Kft.

Hatóanyag-tartalom

Gyurcsáné Kondrát Ilona, Dr. Bittner Nóra – Daganatos Betegek nagy diétáskönyve SpringMed Kiadó, Budapest

A daganatos betegségek kialakulásában feltételezhetően 30–60 %-ban van jelentősége az étkezés minőségének. A kötet szerzői szerint a pácienseik közül a daganat felfedezése előtt sokan egyáltalán nem ügyeltek a táplálkozásukra, bár általában tudták, hogyan kellene egészségesen étkezni. A betegségük és a kezelés során a táplálkozáshoz való viszonyuk megváltozik. Van, aki ragaszkodik a szokásaihoz, van, aki tudatosan odafigyel a táplálkozására, és van, aki alternatív táplálkozással (böjtök, léböjtkúrák, táplálékkiegészítők, stb) próbálja „gyógyítani” betegségét. A szerzők a tudatos, egészséges táplálkozást javasolják a daganatos betegségben szenvedőknek, amely segíti, és nem helyettesíti az egyéb kezeléseket. Nem kúraszerűen kell méregteleníteni, hanem folyamatosan. És ez átvezet bennünket a megelőzés fontosságára! A könyv nem csupán a daganatos betegeknek szól, hanem mindenkinek, aki ügyel egészségére, egészségtudatosan él és elfogadja a tényt, hogy megfelelő táplálkozással a daganatos megbetegedések kialakulásának kockázata csökkenthető! Az egészséges táplálkozás megvalósításához érdemes megismerni a táplálkozási ajánlásokat, kipróbálni a könyvben szereplő változatos és egészséges ételek receptjeit. A dietetikus és onkológus szerzőpáros ebben kíván segítséget nyújtani mindannyiunknak.

28

CONTENTS IN ENGLISH 3

MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Hilda Kőszegi-Szalai)

Publication 4 Veronika Horváth: Importance of utilization data with regard to judgement of personal drug consumption. Farmakovigilance (Júlia Pallós) 6 Sándor Elek: Diabetes, diabetes treatment and cancer risk. 9 11

What is new at EMA (János Borvendég) Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in January Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in February

12

Advertising corner (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy) Adrien Kirschner: Experiences and expectations about drug promotion during the medical congresses.

14

Actualities, recent publications (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy)

20

Newly marketing authorized drugs (Adam Panker)

Főszerkesztő: Kőszeginé Szalai Hilda dr. Főszerkesztői tanácsadók: Borvendég János dr. Eggenhofer Judit dr. Elek Sándor dr. Paál Tamás dr. Felelős szerkesztő: Pálffyné Poór Rita dr. Szerkesztők: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr. Pallós Júlia dr. Panker Ádám dr. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budapest 5, Pf.: 450. E-mail: [email protected] Tördelés: Heavenly Bodies ISSN 1787-1204

Gyurcsáné Kondrát Ilona Dr. Bittner Nóra

Daganatos betegek nagy diétáskönyve

SPRING MED

D I É T Á S

K Ö N Y V E K

62. évfolyam 1. szám oldal

Recommend Documents