4 část B

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 576/2016 ze dne: 07.10.2016 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005: Česká republika - Ministerstvo obrany Centrum zdravotnického materiálu v Bystřici pod Hostýnem - Laboratoř pro kontrolu léčiv VZ 6848, Fryčajova 274, 768 61Bystřice pod Hostýnem Laboratoř je způsobilá aktualizovat normy identifikující zkušební postupy. Laboratoř uplatňuje flexibilní přístup k rozsahu akreditace upřesněný v dodatku. Aktuální seznam činností prováděných v rámci flexibilního rozsahu je k dispozici v laboratoři u vedoucího laboratoře. Laboratoř poskytuje odborná stanoviska a interpretace výsledků zkoušek.

Zkoušky: Pořadové číslo 1) CH1

Přesný název zkušebního postupu/metody

Identifikace zkušebního postupu/metody

Stanovení pH potenciometricky SOP A/1 část A SOP A/3 část D SOP A/4 část G SOP A/5 část F SOP A/6 část D SOP A/7 část H,I SOP A/8 část G SOP A/10 část E SOP A/11 část D SOP A/13 část D SOP A/14 část E,CH SOP B/25 část B SOP B/38 část F (ČL v platném znění,kap.2.2.3)

CH2

Průkaz totožnosti aktiv. chlóru chemickou reakcí se zkoumadlem

CH 3

Stanovení rozměrů obvazového materiálu měřením

CH 4

Stanovení pevnosti obvazového materiálu na trhacím stroji

SOP A/4 část B SOP A/5 část B (ČSN EN ISO 13934-1) ČSN EN ISO 13934-1

CH 6

Stanovení nasávací mohutnosti obvazového materiálu gravimetricky

Stanovení organických znečištěnin ve vodném výluhu spektrofotometricky

Léčivo, zdravotnický prostředek Dikacid Chonol I Chonol II Renol Spofa Antiva Transant Autoinjektor s Obidox. chloridem Autoinjektor Diazepam OKAP MIKROB Kyselina boritá 3% Autoinjektor se síranem morfinu Homatropinové kapky 1%

Léčivo SOP A/1 část B Dikacid SOP C/4 část C Chloramin B (TPD 86-03-83 Dikacid Léčiva Praha a ČsL4, sv.2, str. 115) Zdravotnický prostředek SOP A/4 část A MIKROB SOP A/5 část A OKAP (ČSN EN 1773) ČSN EN 1773

CH 5

Předmět zkoušky

SOP A/4 část C SOP A/5 část C (PN 09-06-98, 08-06-98 Bioster Veverská Bítýška a Čsl 4 sv.3, str.235) SOP A/4 část D SOP A/5 část D (PN 09-06-98 a 08-06-98, Bioster Veverská Bítýška)

Strana 1 z celkového počtu 13 stran

Obvazový materiál Zdravotnický prostředek MIKROB OKAP Obvazový materiál Zdravotnický prostředek MIKROB OKAP

Zdravotnický prostředek MIKROB OKAP

11_01-P508_L-20130510

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 576/2016 ze dne: 07.10.2016 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005: Česká republika - Ministerstvo obrany Centrum zdravotnického materiálu v Bystřici pod Hostýnem - Laboratoř pro kontrolu léčiv VZ 6848, Fryčajova 274, 768 61Bystřice pod Hostýnem Pořadové číslo 1) CH 7

CH 8

CH 9

CH 10

CH11A

CH11B

CH 12

CH 13

CH 14

Přesný název zkušebního postupu/metody Stanovení redukujících látek ve vodném výluhu titračně

Stanovení obsahu chlorhexidindiglukonátu spektrofotometricky

Identifikace zkušebního postupu/metody SOP A/4 část E SOP A/5 část E (PN 09-06-98 a 08-06-98, Bioster Veverská Bítýška) SOP A/4 částF (PN 09-06-98, Bioster Veverská Bítýška)

Stanovení využitelného objemu parenterálních přípravků volumetricky

Průkaz totožnosti síranu atropinia metodou TLC

SOP A/6 část C SOP A/7 část G SOP A/8 část E SOP A/14 část H (ČL v platném znění, kap.2.9.17) SOP A/6 část A (TP 81-88-84, Léčiva Praha )

Průkaz totožnosti chloridu benaktyzinu metodou TLC

SOP A/7 část A (PN 520-2-Chonol II Spofa)

Průkaz totožnosti chloridu benaktyzinu metodou HPLC s detektorem UV

SOP A/15 část C (PNY-71-02-Panpal, VAKOS XT)

Stanovení obsahu vody metodou Karl Fischer SOP A/7 část D SOP A/8 část D SOP A/10 část G SOP A/14 část F (ČL v platném znění, kap. 2.5.12) Stanovení hmotnosti obsahu ampule/lahvičky gravimetricky SOP A/7 část C SOP A/8 část C SOP A/9 část A SOP A/10 část F SOP A/14 část G (PN 520-2-Chonol II a Transant, Renol Spofa a PNY-MPO/02-05 Vakos XT) Průkaz totožnosti chloridů chemickou reakcí se SOP A/7 část E zkoumadlem SOP B/1 část D SOP B/2 část B SOP B/6 část B SOP B/8 část C SOP B/12 část C


Předmět zkoušky Zdravotnický prostředek MIKROB OKAP Zdravotnický prostředek MIKROB Léčivo Chonol I Chonol II Renol Spofa Transant Léčivo Chonol I Léčivo Chonol II Léčivo Panpal Léčivo Chonol II Renol Spofa Antiva Transant Léčivo Chonol II Renol Spofa Antiva DMS Antiva Transant

Léčivo Chonol II Kratalgin Klokt. sůl s perboritanem sodným Nosní kapky s chloridem efedrinia a chloridem sodným Tobolky s pyridoxinem Nosní efedrinové kapky s 3%

11_01-P508_L-20130510

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 576/2016 ze dne: 07.10.2016 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005: Česká republika - Ministerstvo obrany Centrum zdravotnického materiálu v Bystřici pod Hostýnem - Laboratoř pro kontrolu léčiv VZ 6848, Fryčajova 274, 768 61Bystřice pod Hostýnem Pořadové číslo 1)


CH 15

Průkaz totožnosti sodíku chemickou reakcí se zkoumadlem

CH 16

Průkaz totožnosti sodíku plamenovou zkouškou

CH 17

Stanovení limitní koncentrace chloridů vizuální metodou

CH 18

Stanovení obsahu chloridu sodného titračně

CH 19

Stanovení čirosti a barvy roztoku vizuální metodou

CH 20

Průkaz totožnosti MMC substance metodou TLC


Předmět zkoušky

kyselinou boritou SOP B/38 část D 1% homatropinové oční kapky SOP C/3 část B Aqua purificata (ČL v platném znění, kap. 2.3.1 a čl. Aqua purificata) Léčivo, desinfekční prostředek SOP A/7 část F Chonol II SOP B/23 část A Fosfátové projímadlo NAP SOP C/4 část A Chloramin B (ČL v platném znění, kap. 2.3.1) Léčivo SOP B/2 část A Klokt. sůl s perboritanem sodným SOP B/6 část D Nosní kapky s chloridem efedrinia a chloridem sodným SOP B/9 část C Mast s perboritanem sodným SOP B/38 část C 1% homatropinové kapky (Met. Věstník SÚKL 1982, str.28 a ČL v platném znění, čl. Homatropini hydrobromidi oculoguttae) Léčivo SOP A/9 část C Antiva DMS (ČL v platném znění, kap. 2.4.4 a PNY-MPO/02-05 Vakos XT) Léčivo SOP A/7 část CH Chonol II SOP B/2 část F Klokt. sůl s perboritanem sodným SOP B/6 část G Nosní kapky s chloridem efedrinia a chloridem sodným SOP B/38 část H 1% homatropinové kapky (ČL v platném znění, čl. Natrii chloridum a čl. Homatropini hydrobromidi oculoguttae)) Léčivo, zdravotnický materiál SOP A/4 část H OKAP SOP A/5 část G MIKROB SOP A/8 část F Renol Spofa Sop A/9 část B Antiva DMS SOP A/13 část E Autoinjektor Diazepam SOP A/14 část C Transant SOP B/25 část D Kyselina boritá 3% SOP B/30 část C Líh 60%, 700, 85% (ČL v platném znění, kap.2.2.1. a kap. 2.2.2) Léčivo SOP A/8 část A Renol Spofa (PN 520-2-Renol, Spofa )


11_01-P508_L-20130510


CH 22

CH 23

CH 24

CH 25

CH 26

CH 27

CH 28

CH 29

CH 30

CH 31

CH 32

Přesný název zkušebního postupu/metody Průkaz totožnosti HI-6 metodou TLC

Identifikace zkušebního postupu/metody SOP A/10 část A SOP A/14 část A (PNY 30-540-04, Sevapharma a PN 520-2-Transant, Spofa )

Předmět zkoušky Léčivo Antiva, Transant

Stanovení rozpustnosti vizuální metodou

Léčivo SOP A/10 část C Antiva (PNY 30-540-04, Sevapharma) Stanovení absorbance vodného Léčivo roztoku spektrofotometricky SOP A/10 část D Antiva SOP A/14 část D Transant (PNY 30-540-04, Sevapharma a PN 520-2-Transant, Spofa ) Průkaz totožnosti obidoxim Léčivo chloridu metodou HPLC SOP A/11 část A Autoinjektor s Obidox. chloridem s detektorem UV (TP WT-01/06, Ravimed) Stanovení rychlosti a objemu Léčivo vystříknutí autoinjektoru SOP A/3 část C Autoinjektor se síranem morfinu SOP A/11 část C Autoinjektor s Obidox. chloridem SOP A/13 část C Autoinjektor Diazepam (NSN 6505-21-896-3322 a NSN 6505-01274-0951 USA a ČL v platném znění, kap. 2.9.17) Průkaz totožnosti diazepamu Léčivo metodou HPLC s detektorem SOP A/13 část A Autoinjektor Diazepam UV (metodika LKL) Průkaz totožnosti trihexyfenidyl Léčivo chloridu metodou HPLC SOP A/15 část A Panpal s detektorem UV (PNY 71-02-Panpal Vakos XT) Stanovení hmotnostní Léčivo stejnoměrnosti gravimetricky SOP A/15 část E Panpal SOP A/15 část H Panpal (ČL v platném znění, kap. 2.9.5.) Stanovení obsahu aktivního Léčivo chlóru titračně SOP A/1 část C Dikacid SOP C/4 část E Chloramin B (ČsL 4, sv.2, str. 115) Průkaz totožnosti bromidu Léčivo pyridostigminia SOP A/15 část F Panpal spektrofotometricky (PNY 71-02-Panpal Vakos XT) Stanovení rozpadavosti tablet Léčivo SOP A/15 část CH Panpal (ČL v platném znění, kap. 2.9.1) Stanovení absorpční schopnosti Léčivo IPB vzor 90 vizuální metodou SOP A/16 část A IPB (ČL v platném znění, čl. Kaolinum ponderosum)


11_01-P508_L-20130510


CH 34

CH 35

CH 36

CH 37

CH 38

CH 39

CH 40

Přesný název zkušebního postupu/metody Průkaz totožnosti ethylmorfinu chemickou reakcí se zkoumadlem Průkaz totožnosti fenacetinu chemickou reakcí se zkoumadlem Stanovení stejnoměrnosti dávkových jednotek

Identifikace zkušebního postupu/metody SOP B/1 část B (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2) SOP B/1 část C (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2) SOP A/9 část G SOP A/10 část CH SOP B/1 část G SOP B/8 část B (ČL v platném znění, kap. 2.9.40.)

Průkaz totožnosti aminofenazonu chemickou reakcí se zkoumadlem Průkaz totožnosti kofeinu chemickou reakcí se zkoumadlem

SOP B/1 část E (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2) SOP B/1 část F (Met. Věstník SÚKL, 1980, str.2)

Průkaz totožnosti hydrogenuhličitanu chemickou reakcí se zkoumadlem Průkaz totožnosti benzoanu chemickou reakcí se zkoumadlem

SOP B/2 část C (Met. Věstník SÚKL, 1982, str.28 SOP B/2 část D (ČL v platném znění, kap. 2.3.1)

Průkaz totožnosti perboritanu chemickou reakcí se zkoumadlem

SOP B/2 část E SOP B/9 část B (ČL v platném znění, čl. Natrii perboras hydricus)

CH 41

CH 42

Stanovení obsahu perboritanu sodného titračně

SOP B/2 část G SOP B/9 část D (ČL v platném znění, čl. Natrii perboras hydricus)

Průkaz totožnosti karbenthopendecinia chemickou SOP B/6 část. A reakcí se zkoumadlem SOP B/38 část B (Met. Věstník SÚKL 1985, str.67)


Předmět zkoušky Léčivo Kratalgin Léčivo Kratalgin Léčivo Antiva DMS Antiva Kratalgin Tobolky s pyridoxinem Léčivo Kratalgin Léčivo Kratalgin Léčivo Kloktací sodným

sůl

s

perboritanem

Léčivo Kloktací sodným

sůl

s

perboritanem

Léčivo Kloktací sůl s perboritanem sodným Mast s perboritanem sodným Léčivo Klokt. sůl s perboritanem sodným Mast s perboritanem sodným Léčivo Nosní kapky s chloridem efedrinia a chloridem sodným 1 % homatropinové oční kapky

11_01-P508_L-20130510


CH 44

CH 45

CH 46

Přesný název zkušebního postupu/metody Průkaz totožnosti efedrinu chemickou reakcí se zkoumadlem

Identifikace zkušebního postupu/metody SOP B/6 část C (Met. Věstník SÚKL 1982, str.103)

Průkaz totožnosti karmelózy chemickou reakcí se zkoumadlem Průkaz totožnosti resorcinu chemickou reakcí se zkoumadlem

SOP B/6 část D (ČL v platném znění, čl. Carmellosum natricum) SOP B/7 část A (ČL v platném znění, čl. Solutio Castellani sine Fuchsino)

Průkaz totožnosti kyseliny salicylové chemickou reakcí se zkoumadlem

SOP B/7 část B SOP B/13 část D SOP B/14 část C SOP B/31 část B SOP B/37 část C

Předmět zkoušky Léčivo Nosní kapky s chloridem efedrinia a chloridem sodným Léčivo Nosní kapky s chloridem efedrinia a chloridem sodným Léčivo RSB líh

Léčivo RSB líh, Mast s kys. salicyl. a dexamethaz. Mast Whitfield Mast s kyselinou salicylovou Mast s kys. salicyl. a propylenglykolem

(ČLv platnémznění, kap.2.3.1.) CH 47

Průkaz totožnosti kyseliny borité plamenem

SOP B/7 část C SOP B/12 část D SOP B/15 část B SOP B/25 část A SOP B/28 část A (ČL v platném znění, čl. Acidi borici solutio 3%)

CH 48

CH 49

CH 50

CH 51

CH 52

Průkaz totožnosti kyseliny borité chemickou reakcí se zkoumadlem Průkaz totožnosti hořčíku chemickou reakcí se zkoumadlem

SOP B/21 část A (ČsL 4, sv. 2, str. 23) SOP B/8 část D (ČL v platném znění, kap.2.3.1.)

Průkaz totožnosti mléčnanů chemickou reakcí se zkoumadlem Průkaz totožnosti pyridoxinu chemickou reakcí se zkoumadlem Průkaz totožnosti typu masti chemickou reakcí se zkoumadlem

SOP B/8 část E (ČsL 4, str.316 ) SOP B/8 část F (ČL v platném znění, čl. Pyridoxini hydrochloridum) SOP B/9 část A SOP B/10 část C SOP B/13 část A SOP B/14 část A SOP B/31 část A


Léčivo RSB líh Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou Ušní kapky s kyselinou boritou Kyselina boritá 3% Roztok Jarisch Léčivo 10% borglycerin Léčivo Tobolky s pyridoxinem Léčivo Tobolky s pyridoxinem Léčivo Tobolky s pyridoxinem Léčivo Mast s perboritanem sodným Oleomast s oxidem zinečnatým Mast s kys. salicyl. a dexamethaz. Mast Whitfield Mast s 2% kyselinou salicylovou

11_01-P508_L-20130510

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 576/2016 ze dne: 07.10.2016 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005: Česká republika - Ministerstvo obrany Centrum zdravotnického materiálu v Bystřici pod Hostýnem - Laboratoř pro kontrolu léčiv VZ 6848, Fryčajova 274, 768 61Bystřice pod Hostýnem Pořadové číslo 1)


Identifikace zkušebního postupu/metody SOP B/37 část A SOP B/52 část A (ČL v platném znění, čl. Unguenta)

CH 53

CH 54A

CH 54B

Průkaz totožnosti zinku chemickou reakcí se zkoumadlem

SOP B/10 část A (ČL v platném znění, kap. 2.3.1.)

Průkaz totožnosti chloramfenikolu spektrofotometricky Průkaz totožnosti chloramfenikolu metodou TLC

CH 55

Stanovení obsahu kyseliny borité titračně

CH 56

Průkaz totožnosti dexamethazonu chemickou reakcí se zkoumadlem

CH 57

Průkaz totožnosti octanu chemickou reakcí se zkoumadlem

CH 58

Stanovení obsahu kyseliny salicylové titračně

CH 59

Průkaz totožnosti kyseliny benzoové chemickou reakcí se zkoumadlem

Předmět zkoušky Mast s kyselinou salicylovou a propylenglykolem Mast s dexamethazonem a chloramfenikolem Léčivo Oleomast s oxidem zinečnatým

Léčivo SOP B/11 část A Chloramfenikol v lihu, (ČL v platném znění, čl. Chloramphenicoli oculoguttae) Léčivo SOP B/52, část B Mast s dexamethazonem a (ČL v platném znění, čl. chloramfenikolem Chloramphenicolum) Léčivo SOP B/12 část F Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou SOP B/15 část C Ušní kapky s kyselinou boritou SOP B/21 část C 10% borglycerin SOP B/25 část C Kyselina boritá 3% SOP B/28 část C Roztok Jarisch (ČL v platném znění, čl. Acidi borici solutio 3%) Léčivo SOP B/13 část B Mast s kyselinou salicylovou a dexamathazonem (Met. Věstník SÚKL 1987, str.136) Léčivo SOP B/13 část C Mast s kyselinou salicylovou a (Met. Věstník SÚKL 1987, dexamathazonem str.136) Léčivo SOP B/13 část E Mast s kyselinou salicylovou dexamathazonem SOP B/31 část C, Mast s kys. salicylovou SOP B/37 část D Mast s kys. salicylovou a propylenglykolem (ČL v platném znění, čl. Acidi salicylici uguentum 10%) Léčivo SOP B/14 část B Mast Whitfield (ČL v platném znění, čl. Unguentum Whitfield)


11_01-P508_L-20130510


Přesný název zkušebního postupu/metody Průkaz totožnosti lihu chemickou reakcí se zkoumadlem

SOP B/15 část A SOP B/30 část A (ČL v platném znění,čl. Ethanolum 60% a 70% a 85%)

CH 61

Průkaz totožnosti lihu MohrWestphalovými váhami

CH 62

Průkaz totožnosti glycerolu chemickou reakcí se zkoumadlem

CH 63

Průkaz totožnosti peroxidu vodíku chemickou reakcí se zkoumadlem

CH 64

Stanovení čistoty peroxidu vodíku chemickou reakcí se zkoumadlem

CH 65

Stanovení obsahu hydrogenfosforečnanu sodného titračně Stanovení obsahu dihydrogenfosforečnanu sodného titračně Průkaz totožnosti HI-6 DMS metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu HI-6 DMS metodou HPLC s detektorem UV Stanovení obsahu glycerolu titračně

CH 66

CH 67A

CH 67B

CH 68


CH 69

Průkaz totožnosti propylenglykolu chemickou reakcí se zkoumadlem

CH 70

Průkaz totožnosti bromidů chemickou reakcí se zkoumadlem

Předmět zkoušky Léčivo Ušní kapky s kyselinou boritou Líh 60%, 70%,85%

Léčivo SOP B/30 část B Líh 60%,70%,85% (ČL v platném znění, kap.2.2.5, a čl. Ethanolum 60% a 70% a 85%) Léčivo SOP B/21 část B, 10% borglycerin SOP B/28 část B Roztok Jarisch (ČL v platném znění, čl. Solutio Jarisch) Léčivo SOP B/22 část A Peroxid vodíku 3% (ČL v platném znění, čl. Hydrogenii peroxidum 3%) Léčivo SOP B/22 část B Peroxid vodíku 3% (ČL v platném znění, čl. Hydrogenii peroxidum 3%) Léčivo SOP B/23 část C Fosfátové projímadlo NAP (ČsL 2, str. 495) Léčivo SOP B/23 část D Fosfátové projímadlo NAP (ČsL 2, str. 496) Léčivo SOP A/9, část D Antiva DMS (PNY-MPO/02-05 Vakos XT) Léčivo SOP A/9, část E Antiva DMS (PNY-MPO/02-05 Vakos XT) Léčivo SOP B/28 část D Roztok Jarisch (ČL v platném znění, čl. Solutio Jarisch) Léčivo SOP B/37 část B Mast s kyselinou salicylovou a propylenglylolem (Met. Věstník SÚKL 1979, str.8) Léčivo SOP B/38 část B 1 % homatropinové oční kapky (ČL v platném znění, čl. Homatropini hydrobromidi oculoguttae)


11_01-P508_L-20130510


CH 72

CH 73

CH 74

CH 75

CH 76

CH 77

CH 78

CH 79

CH 80

Přesný název zkušebního postupu/metody Průkaz totožnosti homatropinu chemickou reakcí se zkoumadlem Stanovení obsahu bromidu homatropinu spektrofotometricky

Identifikace zkušebního postupu/metody SOP B/38 část A (ČL v platném znění, čl. Homatropini hydrobromidi oculoguttae) SOP B/38 část G (ČL v platném znění, čl. Homatropini hydrobromidi oculoguttae)

Stanovení oxidovatelných látek chemickou reakcí se zkoumadlem

SOP C/3 část A (ČL v platném znění, čl. Aqua purificata)

Stanovení dusičnanů chemickou reakcí se zkoumadlem SOP C/3 část C (ČL v platném znění, čl. Aqua purificata) Stanovení síranů chemickou reakcí se zkoumadlem SOP C/3 část D SOP C/4 část B SOP A/3 část B (ČL v platném znění, čl. Aqua purificata a kap. 2.3.1) Stanovení kysele a zásaditě reagujících látek chemickou SOP C/3 část E reakcí se zkoumadlem (ČL v platném znění, čl. Aqua purificata) Stanovení amonia chemickou reakcí se zkoumadlem SOP C/3 část F (ČL v platném znění, čl. Aqua purificata) Stanovení vápníku a hořčíku chemickou reakcí se SOP C/3 část G zkoumadlem (ČL v platném znění, čl. Aqua purificata) Stanovení těžkých kovů chemickou reakcí se SOP C/3 část H zkoumadlem (ČL v platném znění, čl. Aqua purificata) Stanovení zbytku po odpaření gravimetricky SOP C/3 část CH SOP B/22 část C (ČL v platném znění, čl. Aqua purificata a čl. Hydrogenii peroxidum 3%)


Předmět zkoušky Léčivo 1 % homatropinové oční kapky

Léčivo 1 % homatropinové oční kapky

Voda čištěná Aqua purificata Voda čištěná Aqua purificata Voda čištěná, desinfekční prostředek Aqua puificata Chloramin B Autoinjektor se síranem morfinu Voda čištěná Aqua purificata Voda čištěná Aqua purificata Voda čištěná Aqua purificata Voda čištěná Aqua purificata Voda čištěná, léčivo Aqua purificata Peroxid vodíku 3%

11_01-P508_L-20130510


CH 82

CH 83

Přesný název zkušebního postupu/metody Stanovení měrné vodivosti konduktometricky

Neobsazeno

CH 85

Stanovení obsahu síranu atropinia metodou TLC

CH 86

CH 87

CH 88

CH 89

CH 90

CH 91

CH 92

CH 93

CH 94

SOP C/3 část I (ČL v platném znění, čl. Aqua purificata)

Stanovení čistoty Chloraminu B chemickou reakcí se zkoumadlem Stanovení obsahu lihu MohrWestphalovými váhami

CH 84


SOP C/4 část D (ČsL 4, sv.2, str. 115) SOP B/30 část D (ČL v platném znění, čl. Ethanolum 60% a70% a 85%)

SOP A/6 část B (TP 81-88-84, Léčiva Praha)

Stanovení obsahu chloridu benaktyzinu metodou HPLC s detektorem UV Stanovení čirosti a barvy roztoku spektrofotometricky Stanovení obsahu MMC substance spektrofotometricky

SOP A/7 část B SOP A/15 část D (PNY-71-02-Panpal, Vakos XT) SOP A/7 část J (PN 520-2-Chonol II, Spofa ) SOP A/8 část B (PN 520-2-Renol, Spofa)

Stanovení obsahu HI-6 metodou HPLC s detektorem UV SOP A/10 část B, SOP A/14 část B (PNY-30-540-04 Sevapharma a PN 520-2-Transant, Spofa ) Stanovení obsahu obidoxim chloridu metodou HPLC SOP A/11 část B s detektorem UV (TP WT-01/06 Ravimed) Stanovení obsahu diazepamu metodou HPLC s detektorem SOP A/13 část B UV (Metodika LKL) Stanovení obsahu trihexyfenidylu chloridu SOP A/15 část B metodou HPLC s detektorem (PNY-71-02-Panpal, Vakos UV XT) Stanovení obsahu bromidu pyridostigminu SOP A/15 část G spektrofotometricky (PNY-71-02-Panpal, Vakos XT) Stanovení obsahu aminofenazonu titračně SOP B/1 část H (Met. Věstník SÚKL 1980, str.2)


Předmět zkoušky Voda čištěná Aqua purificata Desinfekční prostředek Chloramin B Léčivo Líh 60%,70%,85%

Léčivo Chonol I Léčivo Chonol II Panpal Léčivo Chonol II Léčivo Renol Spofa Léčivo Antiva Transant Léčivo Autoinjektor s Obidox. chloridem Léčivo Autoinjektor s Diazepamem Léčivo Panpal Léčivo Panpal Léčivo Kratalgin

11_01-P508_L-20130510


CH 96

CH 97

CH 98

CH 99

CH 100

CH 101

CH 102

CH 103

CH 104

CH 105

CH 106

Přesný název zkušebního postupu/metody Stanovení obsahu kofeinu metodou TLC

Identifikace zkušebního postupu/metody SOP B/1 část CH (ČsL 4 sv. 2, str.220)

Stanovení obsahu chloridu efedrinia titračně

SOP B/6 část F (Met. Věstník SÚKL 1985, str.69)

Stanovení obsahu resorcinu titračně

Stanovení obsahu kyseliny salicylové spektrofotometricky

SOP B/7 část D (ČL v platném znění, čl. Solutio Castellani sine Fuchsino) SOP B/7 část E SOP B/14 část E (ČL v platném znění, čl. Unguentum Whitfield)

Stanovení obsahu hydrochloridu pyridoxinu titračně SOP B/8 část G (ČL 2002, str. 4013) Stanovení obsahu zinku titračně SOP B/10 část B (ČL v platném znění, čl. Zinci pasta oxidi 50%) Stanovení obsahu SOP B/11 část B chloramfenikolu spektrofotometricky (ČL v platném znění, čl. Chloramphenicoli oculoguttae) Stanovení obsahu chloridu efedrinia spektrofotometricky SOP B/12 část E (Met. Věstník SÚKL 1986, str.89) Stanovení obsahu kyseliny benzoové titračně SOP B/14 část D (ČL v platném znění, čl. Unguentum Whitfield) Průkaz totožnosti fosforečnanů chemickou reakcí se SOP B/23 část B (ČL v platném znění, kap. zkoumadlem 2.3.1.) Průkaz totožnosti efedrinu spektrofotometricky SOP B/12 část A (Met. Věstník SÚKL 1986, str.89) Stanovení obsahu peroxidu vodíku titračně SOP B/22 část D (ČL v platném znění, čl. Hydrogenii peroxidum 3%)


Předmět zkoušky Léčivo Kratalgin Léčivo Nosní kapky s chloridem efedrinia a chloridem sodným Léčivo RSB líh

Léčivo RSB líh Mast Whitfield Léčivo Tobolky s pyridoxinem Léčivo Oleomast s oxidem zinečnatým Léčivo Chloramfenikol v lihu Léčivo Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou Léčivo Mast Whitfield Léčivo Fosfátové projímadlo NAP Léčivo Nosní efedrinové kapky s 3% kyselinou boritou Léčivo Peroxid vodíku 3%

11_01-P508_L-20130510

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 576/2016 ze dne: 07.10.2016 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005: Česká republika - Ministerstvo obrany Centrum zdravotnického materiálu v Bystřici pod Hostýnem - Laboratoř pro kontrolu léčiv VZ 6848, Fryčajova 274, 768 61Bystřice pod Hostýnem Pořadové číslo 1) CH 107 A

CH 107 B

CH 108

CH 109

CH 110

CH 111

CH 112

CH 113

MB 1



Předmět zkoušky

Průkaz totožnosti síranu morfinu spektrofotometricky SOP A/3 část A (ČL v platném znění, čl. Morphini sulfas pentahydricus) Stanovení obsahu síranu morfinu spektrofotometricky SOP A/3 část E (ČL v platném znění, čl. Morphini sulfas pentahydricus)

Léčivo Autoinjektor se síranem morfinu

Průkaz totožnosti jódu chemickou reakcí se zkoumadlem

Léčivo Roztok Lugol

SOP B/29 část A (ČL v platném znění, čl. Iodi solutio aquosa)

Průkaz totožnosti jodidu chemickou reakcí se zkoumadlem

SOP B/29 část B (ČL v platném znění, čl. Iodi solutio aquosa)

Průkaz totožnosti draslíku chemickou reakcí se zkoumadlem

SOP B/29 část C (ČL v platném znění, čl. Iodi solutio aquosa)

Stanovení obsahu volného jódu titračně Stanovení obsahu jodidu draselného titračně Průkaz totožnosti methylcelulózy chemickou reakcí se zkoumadlem Zkouška na sterilitu kultivační metodou

SOP B/29 část D (ČL v platném znění, čl. Iodi solutio aquosa) SOP B/29 část E (ČL v platném znění, čl. Iodi solutio aquosa) SOP B/6 část H (ČL 2005, str. 1929) SOP M/1

Léčivo Autoinjektor se síranem morfinu

Léčivo Roztok Lugol Léčivo Roztok Lugol Léčivo Roztok Lugol Léčivo Roztok Lugol Léčivo Nosní kapky s chloridem efedrinia a chloridem sodným Zdravotnické prostředky sterilní léčivé přípravky, látky pro farmaceutické použití

(ČL v platném znění,kap. 5.1 a kap. 2.6.1) MB 2

Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků: stanovení SOP M/2 počtu mikroorganismů, zkoušky na specifikované mikroorganismy kultivační (ČL v platném znění, kap. metodou 2.6.12. a kap. 2.6.13 a kap. 5.1.) Neobsazeno

Zdravotnické prostředky nesterilní léčivé přípravky a látky pro farmaceutické použití, Aqua purificata

MB 4

Zkouška na bakteriální endotoxiny – LAL test

Zdravotnické prostředky injekční léčivé přípravky

SOP M/4 (ČL v platném znění, kap. 5.1, a kap. 2.6.14.)


11_01-P508_L-20130510

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 576/2016 ze dne: 07.10.2016 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO/IEC 17025:2005: Česká republika - Ministerstvo obrany Centrum zdravotnického materiálu v Bystřici pod Hostýnem - Laboratoř pro kontrolu léčiv VZ 6848, Fryčajova 274, 768 61Bystřice pod Hostýnem 1)

v případě, že laboratoř je schopna provádět zkoušky mimo své stálé prostory, jsou tyto zkoušky u pořadového čísla označeny hvězdičkou

Dodatek: Flexibilní rozsah akreditace Pořadová čísla zkoušek

CH1 – CH83, CH85-CH113, MB1, MB2 a MB4 Laboratoř může modifikovat v dodatku uvedené zkušební metody v dané oblasti akreditace při zachování principu měření.

U zkoušek v dodatku neuvedených nemůže laboratoř uplatňovat flexibilní přístup k rozsahu akreditace

Vzorkování: Přesný název postupu odběru vzorku

Pořadové číslo

V1

Odběr čištěné vody ve vojenských zdravotnických zařízeních

V2

Odběr vzorků léčiv ve vojenských zdravotnických zařízeních

Identifikace postupu odběru vzorku

Předmět odběru

SOP: Odběr/1 (Vyhláška MZd č. 84/2008 Sb. ČSN EN ISO 19458, ČSN EN ISO 5667-3) SOP: Odběr/2 (Vyhláška MZd č. 84/2008 Sb., Zákon č. 378/2007 Sb.)

Čištěná voda

Individuálně vyráběné léčivé přípravky

Vysvětlivky: MMC substance HI-6 (DMS) IPB vzor 90 ČL ČsL 4 ČsL 2 čl. kap. SOP HPLC TLC TPD PN TP SÚKL LAL test

bis-(4-hydroxyiminomethylpyridinum)-methan dichlorid (1-(2-hydroxyiminomethylpyridinium)3-(4-karboxamidopyridium)2 oxapropanon dichlorid) (dimethansulfonát) dekontaminační prostředek při zasažení zbraněmi hromadného ničení Český lékopis Československý lékopis vydání 1987 Československý lékopis vydání 1954 název článku Českého lékopisu kapitola Českého lékopisu standardní operační postup kapalinová chromatografie tenkovrstvá chromatografie Technické podmínky dodávek Podniková norma Technické podmínky Státní ústav pro kontrolu léčiv Limulus Amebocyte lysate test


11_01-P508_L-20130510

4 část B

Recommend Documents