2013 8:50 AM Page 2 2 van 22

304-0066-NL Rev 1 Raindrop Patient Atlas_Dutch_Layout 1 12/27/2013 8:50 AM Page 1


2 van 22


®

De patiëntenatlas van de Raindrop -implantlens is een operatieve leidraad bij

de selectie en behandeling van patiënten met presbyopie. INDICATIES VOOR GEBRUIK De Raindrop-implantlens is erop gericht bijziendheid te verbeteren en volwassen patiënten met presbyopie minder afhankelijk te maken van correctieve voorzieningen.

De patiëntenatlas bevat informatie over de selectie en behandeling van de volgende soorten patiënten met presbyopie: • bijzienden • emmetropen (normaal zienden) • verzienden ReVision Optics is erop gericht u te helpen bij het bereiken van optimale resultaten voor al uw Raindrop-patiënten.

3 van 22


4 van 22


IMPLANTLENS

e vo l a c o Prof

rmveranderingstech nolo gie

Geeft het hoornvlies een natuurlijke nieuwe vorm waarbij dichtbij zien wordt gecreëerd in het midden van de visuele as met een geleidelijke overgang naar de middellange afstand en naar ver zien aan de periferie.

Progressieve gerekte vorm

Membraan van Bowman

Stromalaag ≥ 100 μm Dikte flap: ⅓ diepte van het centrale hoornvlies

Dikte implantaat ~30 μm Onderlaag flap

ijk biocompatibe Natuurl l Gepatenteerd hydrogelmateriaal

Laat 99,7% van het licht door

~30 µm Vorm meniscus Verwijderbaar, patiënt keert terug naar gecorrigeerde gezichtsscherpte van vóór de operatie. 1

Watergehalte ca. 80%

2 mm

98% - 100% normale glucoseconcentratie door het hoornvlies1 91% - 100% normale zuurstofconcentratie door het hoornvlies1 Zelfde brekingsindex als het hoornvlies (1,371)

Gegevens uit archief van ReVision Optics, Inc. 5 van 22


6 van 22


Klinische parameters

Selectie van patiënten

• •

Klinische parameters

•

Gezond hoornvlies en oogoppervlak - Vermindering en/of behandeling van droge ogen en Meibomklierdysfunctie vóór de ingreep - Vereisten voor de procedure: • ⅓ dikte hoornvlies ﬂap (minimaal 150 µm) met femtosecond-laser • stromalaag minimaal 300 µm • centrale dikte hoornvlies 500 µm tot 600 µm - VERMIJD - Slechte kwaliteit lucht in huis en op het werk (zoals rokers) - VERMIJD - Patiënten met hobbies die gezichtsprecisie vereisen - VERMIJD - Patiënten met corneale distrofieën zoals keratoconus of forme fruste Refractieve fout binnen excimer-bereik (-6,0 D tot +3,0 D) Fotopische pupilgrootte minimaal 3 mm

Geef de patiënt realistische verwachtingen • • •

Wil goed ver zien en op middellange afstand, bereid tot kleine opoffering voor ver zien in één oog Heeft misschien leesbril nodig bij langdurige activititeiten met dichtbij zien Wordt aangeraden patiënten te screenen met behulp van evaluatie voor multifocale contactlenzen

In te nemen geneesmiddelen •

•

Vóór de operatie - Verwijder alle make-up en maak de oogleden schoon - Begin met kunsttranen voor een optimaal oogoppervlak Na de operatie - Antibioticum (geen BAK) gedurende 1 week - Steroïdekuur (geen BAK) gedurende 3 maanden • Maand 1: Sterke steroïde (zonder dexamethasone of soortgelijk middel) geleidelijk aflopend • Maand 2: Zwakkere steroïde (FML of soortgelijk middel) tweemaal daags • Maand 3: Zwakkere steroïde (FML of soortgelijk middel) eenmaal daags - Voorkom droge ogen: punctumplugjes, kunsttranen zonder conserveermiddel

7 van 22


8 van 22

Doel-plano met ablatie

Uitsluitend NIetRaindrop of operatieve doel-plano behanmet ablatie deling

Doel-plano met ablatie

Dominant oog

* Corrigeer hele cilinder ** Tot max. 0,75 D van cilinder

Doel +0,75 D en Raindrop

0,00 D

Uitsluitend Raindrop

+0,75 D

Doel +0,75 D en Raindrop

+1,75 D

Behandelingsparameters

Niet-dominant oog

+3,00 D

*

* p o

* * rz d ro d e n t n v e e i e i g m rz a ijz m e a E B L V

ie

* d n

*

-6,00 D

Onderstaand ziet u een grafische voorstelling van de verschillende behandelmogelijkheden op basis van de refractie vóór de operatie. Raadpleeg de hiernavolgende bladzijden voor nadere bijzonderheden.

Samenvatting behandelingsparameters


9 van 22

10 van 22

Antwoorden bij GOEDE en SLECHTE BELICHTING

5) de jd van een wandklok kunnen aﬂezen

5) mensen op fotoportreen kunnen herkennen

• “met gemak” = 2 punten • “met moeite” = 1 punt • “helemaal niet” = 0 punten

Paënten kunnen als volgt antwoorden ...

3) hun vingernagels kunnen bestuderen 4) nummer op mobiele telefoon kunnen intoetsen 5) jdschri kunnen lezen

2) personen aan de andere kant van de kamer kunnen herkennen 3) afstand van auto´s kunnen beoordelen 4) huisnummers kunnen zien

1) straatbordjes kunnen lezen

Men vroeg paënten of ze...

VER

1) arkelen kunnen vinden in het keukenkastje 2) het computerscherm kunnen lezen 3) met de badkamerspiegel kunnen werken 4) op de kalender kunnen kijken



1) aanwijzingen voor geneesmiddelen kunnen lezen 2) de krant kunnen lezen

MIDDELLANGE AFSTAND

DICHTBIJ

Deze vragenlijst wordt gebruikt om de gezichtsfunctie te meten. Hieronder volgt een basisbeschrijving van de vragenlijst met de puntentelling.

Vragenlijst gezichtsscherpte



Verziend MRSE: +3,00 D tot +1,75 D Behandeling • Niet-dominant oog - Met Raindrop behandeld oog - Doelablatie LASIK: +0,75 D - Corrigeer hele cilinder • Dominant oog - Doelablatie LASIK: Plano - Corrigeer hele cilinder Klinische resultaten Niet gecorrigeerde gezichtsscherptes (UCVA)1 (LogMar) Gemiddelde UCVA, 12 maanden na de operatie Dichtbij (MONO)

Middellange afstand (MONO)

Ver (MONO)

Ver (BINO) 1,2

050 ,0

1,0

Gemiddelde gezichtsscherpte

-055 ,1

045 ,1

0,8

040 ,2

0,6

035 ,3

0,5

030 ,4

0,4

025 ,5

0,33

020 ,6

0,25

015 ,7

0,2

010 ,8

0,16

0,95

0,13 Pre-operaef

1 dag

1 maand

26

26

26

logMAR

Preoperatief n=26

1 6 maand maanden n=26 n=26

6 maanden

26

26

1 jaar 25

Decimaal

Vergelijking UCVA in met Raindrop behandeld oog

12 maanden n=25

Preoperatief n=26

1 6 12 maand maanden maanden n=26 n=26 n=25

UNVA 0,1 of beter

0%

77%

77%

76%

UNVA 0,1 of beter

0%

81%

81%

92%

UIVA 0,2 of beter

0%

77%

77%

88%

UIVA 0,2 of beter

0%

89%

100%

100%

UDVA 0,1 of beter

0%

27%

19%

36%

UDVA 0,1 of beter

0%

100%

100%

96%

Taakuitvoering1 (helemaal niet = 0, met moeite = 1, met gemak = 2) Preoperatief n=26

6 maanden n=26

12 maanden n=25

tijdschrift lezen

0,1

2,0

2,0

tijdschrift lezen

0,0

1,8

1,8

computerscherm lezen

0,4

1,9

1,9


0,3

1,8

1,8

straatbordjes lezen

1,0

2,0

2,0

straatbordjes lezen

0,6

1,9

1,9

Goed licht

Weinig licht

Pre6 maanden 12 maanden operatief n=26 n=25 n=26

Symptomen patiënt1 Door patiënt gemelde symptomen % Redelijk of slechter

Preoperatief n=26

6 maanden n=26

12 maanden n=25

Droge ogen

0%

8%

4%

Lichtgevoeligheid

8%

8%

8%

Schittering

4%

8%

0%

Lichtkringen

0%

23%

0%

1

Gegevens beschikbaar bij ReVision Optics, Inc. vervolg op keerzijde... 11 van 22

Verziend

Vergelijking UCVA in met Raindrop behandeld oog

3 maanden


Patiëntentevredenheid1 Patiëntentevredenheid: vóór de operatie en 12 maanden Dichtbij

Middellange afstand

Ver

Algemeen

Preoperatief n=21

12 maanden n=26

Preoperatief n=21

12 maanden n=26

Preoperatief n=21

12 maanden n=26

12 maanden n=26

Tevreden

0%

92%

5%

96%

10%

100%

96%

Neutraal

0%

18%

14%

4%

0%

0%

4%

100%

0%

81%

0%

90%

0%

0%

Niet tevreden 1

Gegevens beschikbaar bij ReVision Optics, Inc.

12 van 22


Laag verziend +1,75 D > MRSE > +0,75 D; tot max. 0,75 D van cilinder Behandeling Niet-dominant oog - Met Raindrop behandeld oog - Geen LASIK-ablatie Dominant oog - NIet-operatieve behandeling

Na 3 maanden - UDVA LogMAR 0.1 of beter? - UNVA LogMAR 0,2 of beter? - Wil de patiënt nog een Raindrop-implantlens?

JA

NEE

LASIK in dominant oog - Doel-plano - Corrigeer hele cilinder

Bilaterale Raindrop-behandeling - Raindrop in het dominante oog - Geen LASIK-ablatie

Klinische resultaten Niet gecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte (UCVA)1 (LogMar) UCVA bij Raindrop in niet dominante oog en LASIK in dominante, 6 maanden na de operatie

UCVA bilaterale Raindrop, 6 maanden na de operatie Middellange afstand (BINO)

Ver (BINO)

Dichtbij (BINO)

Ver (BINO)

1,2

50 0,0

1,0

45 0,1

0,8

45 0,1

0,8

40 0,2

0,6

40 0,2

0,6

35 0,3

0,5

35 0,3

0,5

30 0,4

0,4

25 0,5

0,33

20 0,6

0,25

15 0,7

0,2

10 0,8

0,16

0,95 Pre-operaef 23

3 maanden


55 -0,1

1,0

logMAR

30 0,4

0,4

25 0,5

0,33

20 0,6

0,25

15 0,7

0,2

10 0,8

0,16

0,13

0,95

Decimaal

logMAR

6 maanden

22

18

Vergelijking UCVA in bilateraal met Raindrop behandelde ogen

0,13 Pre-operaef 14

3 maanden

6 maanden

14

14

Decimaal

Vergelijking UCVA van Raindrop in niet-dominante oog en LASIK in dominante OOG

Pre3 6 operatief maanden maanden n=23 n=20 n=18

1

Middellange afstand (BINO)

1,2

50 0,0

Pre3 operatief maanden n=14 n=14

6 maanden n=14

UNVA 0,1 of beter

0%

100%

94%

UNVA 0,1 of beter

0%

86%

93%

UIVA 0,2 of beter

4%

100%

100%

UIVA 0,2 of beter

7%

100%

100%

UDVA 0,1 of beter

61%

95%

100%

UDVA 0,1 of beter

64%

100%

100%


vervolg op keerzijde...

13 van 22

Laag verziend


Dichtbij (BINO) 55 -0,1



6 maanden n=14

tijdschrift lezen

0,2

1,9

1,9


0,6

1,9

1,7

1,7

straatbordjes lezen

1,9

1,9

Preoperatief n=23

6 maanden n=18

tijdschrift lezen

0,0

1,7


0,5

straatbordjes lezen

1,2

Raindrop bilateraal Goed licht

Preoperatief n=23

6 maanden n=18

tijdschrift lezen

0,3

1,9


0,8

straatbordjes lezen Raindrop bilateraal Weinig licht

Raindrop in niet-dominante oog en LASIK in dominante oog Goed licht

Raindrop in niet-dominante oog en LASIK in dominante oog Weinig licht

Preoperatief n=14

6 maanden n=14

tijdschrift lezen

0,0

1,4

1,9


0,4

1,5

1,7

straatbordjes lezen

1,6

1,6

Symptomen patiënt1 Door patiënt gemelde symptomen bij Raindrop bilateraal

Door de patiënt gemelde symptomen bij Raindrop in niet-dominante oog en LASIK in dominante oog

% Redelijk of slechter

Pre-operatief n=23

6 maanden n=18

Droge ogen

9%

6%

Lichtgevoeligheid

9%

Schittering Lichtkringen


Pre-operatief n=14

6 maanden n=14

Droge ogen

7%

14%

11%

Lichtgevoeligheid

7%

21%

0%

0%

Schittering

0%

0%

0%

17%

Lichtkringen

0%

21%

Patiëntentevredenheid1 Patiëntentevredenheid bilateraal: vóór de operatie en 6 maanden Dichtbij

Middellange afstand

Ver

Algemeen

Preoperatief n=23

6 maanden n=18

Pre-operatief n=23

6 maanden n=18

Preoperatief n=23

6 maanden n=18

Tevreden

0%

89%

26%

94%

43%

78%

83%

Neutraal

9%

11%

26%

0%

30%

17%

17%

Niet tevreden

91%

0%

48%

6%

26%

6%

0%

6 maanden n=18

Patiëntentevredenheid bij Raindrop in niet-dominante oog en LASIK in dominante oog: vóór de operatie en 6 maanden Dichtbij

1

Middellange afstand

Ver

Algemeen

Preoperatief n=14

6 maanden n=14

Preoperatief n=14

6 maanden n=14

Preoperatief n=14

6 maanden n=14

6 maanden n=14

Tevreden

0%

79%

14%

100%

57%

79%

79%

Neutraal

7%

14%

79%

0%

29%

14%

14%

Niet tevreden

93%

7%

7%

0%

14%

7%

7%

Gegevens uit archief van ReVision Optics, Inc.

14 van 22


Emmetroop +0,75 D > MRSE > 0,00 D; tot max. 0,75 D van cilinder Behandeling Niet-dominant oog - Met Raindrop behandeld oog - Geen LASIK-ablatie • Dominant oog - Niet-operatieve behandeling Bij patiënten moet UDVA LogMAR binoculair 0,1 of beter zijn.

Klinische resultaten Niet gecorrigeerde gezichtsscherptes (UCVA)1 (LogMar) Gemiddelde UCVA, 12 maanden na de operatie


Dichtbij (MONO)


Ver (MONO)

Ver (BINO)

55 -0,1

1,2

50 0,0

1,0

45 0,1

0,8

40 0,2

0,6

35 0,3

0,5

30 0,4

0,4

25 0,5

0,33

20 0,6

0,25

15 0,7

0,2

10 0,8

0,16 0,13

0,95 Pre-operaef logMAR

1 dag

68

1 maand

68

68

3 maanden

6 maanden

64

64

1 maand n=68

6 maanden n=64

12 maanden n=57

UNVA 0,1 of beter

0%

84%

83%

93%

UIVA 0,2 of beter

15%

90%

95%

UDVA 0,1 of beter

100%

53%

56%

57

Decimaal

Vergelijking UCVA binoculair

Vergelijking UCVA in met Raindrop behandeld oog Preoperatief n=68

1 jaar

Preoperatief n=68

1 maand n=68

6 12 maanden maanden n=64 n=57

UNVA 0,1 of beter

0%

88%

86%

91%

98%

UIVA 0,2 of beter

25%

93%

95%

98%

51%

UDVA 0,1 of beter

100%

100%

100%

100%


6 maanden n=64

12 maanden n=57

tijdschrift lezen

0,1

1,4

1,3

1,8


1,0

1,6

1,6

2,0

straatbordjes lezen

1,9

1,8

1,7

Preoperatief n=68

6 maanden n=64

12 maanden n=57

tijdschrift lezen

0,4

1,8

1,9


1,2

1,7

straatbordjes lezen

2,0

2,0

Goed licht

Weinig licht

Emmetroop

Symptomen patiënt1 Door patiënt gemelde symptomen

1


Preoperatief n=68

6 maanden n=64

12 maanden n=57

Droge ogen

1%

9%

11%

Lichtgevoeligheid

4%

14%

9%

Schittering

0%

3%

2%

Lichtkringen

0%

3%

5%


vervolg op keerzijde... 15 van 22


Tevreden patiënten1 Patiëntentevredenheid: Vóór de operatie en 12 maanden Dichtbij

1

Middellange afstand

Ver

Algemeen

Preoperatief n=55

12 maanden n=56

Preoperatief n=55

12 maanden n=56

Preoperatief n=55

12 maanden n=56

12 maanden n=57

Tevreden

0%

82%

58%

93%

93%

91%

86%

Neutraal

2%

13%

29%

4%

5%

9%

12%

Niet tevreden

98%

5%

13%

3%

2%

0%

2%


16 van 22


Bijziend 0,00 D > MRSE > -6,00 D Behandeling Niet-dominant oog - Met Raindrop behandeld oog - Doelablatie LASIK: +0,75 D - Corrigeer hele cilinder • Dominant oog - Doelablatie LASIK: Plano - Corrigeer hele cilinder

Klinische resultaten Niet gecorrigeerde gezichtsscherptes (UCVA)1 (LogMAR) Gemiddelde UCVA, 12 maanden na de operatie


Dichtbij (MONO)


Ver (MONO)

Ver (BINO)

55 -0,1

1,2

50 0,0

1,0

45 0,1

0,8

40 0,2

0,6

35 0,3

0,5

30 0,4

0,4

25 0,5

0,33

20 0,6

0,25

15 0,7

0,2

10 0,8

0,16

0,95

0,13 Pre-operaef

logMAR

1 dag

1 maand

37

37

36

3 maanden

6 maanden

36

35

Vergelijking UCVA in met Raindrop behandeld oog Preoperatief n=37

1 jaar 33

Decimaal

Vergelijking UCVA binoculair

1 6 12 maand maanden maanden n=36 n=35 n=33

Pre1 operatief maand n=37 n=36

6 12 maanden maanden n=35 n=33

UNVA 0,1 of beter

49%

92%

94%

94%

UNVA 0,1 of beter

65%

97%

97%

97%

UIVA 0,2 of beter

60%

94%

100%

100%

UIVA 0,2 of beter

68%

94%

100%

100%

UDVA 0,1 of beter

5%

36%

31%

39%

UDVA 0,1 of beter

5%

100%

100%

100%

Taakuitvoering1 Preoperatief n=37

6 maanden n=35

12 maanden n=33

tijdschrift lezen

1,7

1,9

1,9

tijdschrift lezen

1,2

1,3

1,3


1,2

2,0

1,9


0,9

1,7

1,8

straatbordjes lezen

0,7

2,0

1,9

straatbordjes lezen

0,5

1,7

1,7

Goed licht

Weinig licht

Pre6 operatief maanden n=37 n=35

12 maanden n=33

Symptomen patiënt1 Door patiënt gemelde symptomen Preoperatief n=37

6 maanden n=33

12 maanden n=33

Droge ogen

3%

3%

3%

Lichtgevoeligheid

3%

3%

3%

Schittering

3%

0%

0%

Lichtkringen

3%

0%

0%

Bijziend

1



vervolg op keerzijde...

17 van 22


Tevreden patiënten1 Patiëntentevredenheid: Vóór de operatie en 12 maanden Dichtbij

1

Middellange afstand

Ver

Algemeen

Preoperatief n=35

12 maanden n=33

Preoperatief n=35

12 maanden n=33

Preoperatief n=35

12 maanden n=33

12 maanden n=33

Tevreden

60%

76%

31%

100%

9%

97%

91%

Neutraal

20%

18%

11%

0%

11%

0%

6%

Niet tevreden

20%

6%

57%

0%

80%

3%

3%


18 van 22


19 van 22


Exoneratieclausule De richtlijnen voor de operatieve praktijk worden vastgesteld aan de hand van een systematische beoordeling van de beschikbare gegevens en de met de Raindrop®-implantlens gemelde ervaringen. De voorgestelde aanpak is niet noodzakelijk de enige acceptabele aanpak, gezien de complexiteit van de gezondheidszorg. Deze richtlijnen vormen geen vervanging voor een medisch oordeel, want de chirurg moet altijd voor de aanpak kiezen die het best is toegesneden op de betrokken patiënt. Contra-indicaties De Raindrop-implantlens is gecontra-indiceerd voor patiënten met oogpathologie, keratoconus, collageenvaatziekte, auto-immuunziekte of immuundeficiëntie; voor zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; voor patiënten die een of beide van de volgende geneesmiddelen gebruiken: isotretinoïne (Accutane®1), amiodaronhydrochloride (Cordarone®2); bij de aanwezigheid van oogaandoeningen zoals recidief cornea-erosiesyndroom of corneadystrofie die de patiënt vatbaar zouden kunnen maken voor toekomstige complicaties. Waarschuwingen • De Raindrop-implantlens wordt niet aanbevolen voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische oftalmische allergieën, oftalmische herpes simplex of oftalmische herpes zoster. • De Raindrop-implantlens wordt niet aanbevolen voor patiënten met systemische aandoeningen die de wondgenezing naar verwachting negatief beïnvloeden, zoals insulineafhankelijke diabetes of ernstige atopische aandoeningen. • De Raindrop-implantlens wordt niet aanbevolen voor patiënten met een fotopische pupilgrootte van <3,0 mm in het oog waarin wordt geïmplanteerd. • Indien er tijdens het vormen van de corneaflap complicaties optreden, mag de implantlens niet geïmplanteerd worden. • Als de implantlens van het plaatsingsinstrument losraakt voor plaatsing op de stromalaag, verwijdert u de implantlens en bereidt u een nieuwe Raindrop-implantlens voor. • Implanteer de implantlens niet bij patiënten die eerder een LASIK-behandeling hebben ondergaan met een microkeratome flap, of onder een flap van <150 micron of een flap van een onbekende dikte. • Bij patiënten die al eerder een oogoperatie hebben ondergaan, dient men ervoor te zorgen dat de genezing voldoende is voordat wordt begonnen met het vormen van de flap of implantatie van de Raindrop. Voorzorgsmaatregelen • Inspecteer de verpakking vóór gebruik. Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken. Voorafgaand aan het gebruik moet de implantlens worden geïnspecteerd op scheurtjes of kreukels. De implantlens moet voorzichtig worden gehanteerd om beschadiging te voorkomen. • Implantatie van de Raindrop-implantlens dient te worden uitgevoerd in een omgeving die geschikt is voor oogchirurgie. • De Raindrop-implantlens en de Raindrop-inserter zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ze mogen niet opnieuw worden gebruikt of opnieuw gesteriliseerd worden. Mogelijke risico’s Bij het implanteren van de Raindrop-implantlens kunnen onder andere de volgende corneaproblemen ontstaan: gevoel van vreemde voorwerpen, droge-ogensyndroom, corneaperforatie, cornealittekens, recidieve cornea-erosie, cornea-infectie of -ulceratie, smelten van de cornea, waas op de cornea, intracorneale afzettingen, corneaopaciteit of ingroei van epitheel. Andere risico’s zijn o.a. afname van de dichtheid van endotheelcellen, cataractvorming, overcorrectie, ondercorrectie, verminderde binoculaire visus, verminderde contrastgevoeligheid en toename van symptomen zoals lichtstrepen, halo’s en dubbelzien. De zichtsymptomen kunnen ‘s avonds of in situaties met weinig licht ernstiger zijn. 1 2

Accutane is een gedeponeerd handelsmerk van Hoffmann-La Roche Inc. Cordarone is een gedeponeerd handelsmerk van Sanofi-Synthelabo.

20 van 22


Aanwijzingen voor gebruik 1. 2. 3. 4.

Dien een topisch analgeticum en de juiste gelijktijdige medicatie toe aan het oog van de patiënt. Maak de patiënt gereed en dek deze af volgens de standaard operatieprocedures. Leg de patiënt in de juiste stand onder de chirurgische microscoop. Creëer een corneale flap van ongeveer ⅓ van de centrale corneale dikte. De corneaflap moet minimaal 150 μm dik zijn en de rest van de stromalaag moet minimaal 300 μm dik zijn. Volg de instructies van de fabrikant van de laserkeratoom bij het creëren van de cornealflap. 5. Als de grootte of vorm van de corneaflap onregelmatig is of als er complicaties optreden tijdens het maken of manipuleren van de corneaflap, mag u de Raindrop-implantlens NIET IMPLANTEREN. 6. De chirurgische assistent dient de Raindrop-implantlens als volgt op de implantatie voor te bereiden en daarbij steriele, poedervrije nitrielhandschoenen te dragen: 6.1. Open het kunststofbakje met de Raindrop-implantlens. Verwijder het binnenste bakje en de identificatielabels uit het buitenste kunststofbakje. Verbreek de verzegeling van het binnenste bakje en plaats het glazen flesje met de implantlens in een steriel veld. 6.2. Bevestig de steriele canule op de steriele spuit. Houd de canuleverpakking vast met de heatseal van u af. Verbreek de verzegeling voorzichtig door met beide duimen op de verpakking te drukken, van uzelf af. Haal de spuit gedeeltelijk uit de blisterverpakking zodat de luerlock op de spuit bloot komt te liggen. Verwijder de niet-steriele canulehuls (zorg dat u de spuit niet aanraakt) zodat het steriele verbindingsstuk van de canule bloot komt te liggen. Schroef het verbindingsstuk van de canule stevig op de luerlock van de spuit. Verwijder de canulehuls zodat de gehele canule vrij komt te liggen. Plaats de steriele spuit met de canule in het steriele veld. 6.3. Breek de kunststofdop van de glazen ampul. Trek de lip voorzichtig los van de aluminiumsluiting en trek deze van de ampul. Verwijder de rubberen stop. Haal de Raindrop inserter met een pincet voorzichtig uit de glazen ampul. Raak de inserterdop aan de zijkanten van de ampul niet aan. 6.4. Bevestig de greep van de Raindrop inserter op het ronde open einde van de klemhendel van de inserter. Raadpleeg de gebruiksinstructies van de klemhendel van de inserter van het implantaat (P/N 304-0040) voor meer informatie. 6.5. Houd de klemhendel met de inserterdop omhoog. Schuif de tip van de canulenaald voorzichtig door het gat in de dop totdat hij tegen de tip van de inserter rust. Trek de zuiger van de spuit met uw duim ongeveer 13 mm naar achteren en verwijder de canule en spuit in verticale richting terwijl u zorgt dat u de uitlijning handhaaft op de middenas van het gat in de dop. 6.6. Houd de dop omhoog gericht, pak het hoofddeel van de dop stevig vast met het pincet en trek de dop omhoog om hem van de inserter los te halen. 6.7. De Raindrop-implantlens is nu gereed voor operatieve implantatie. Plaats de implantlens onmiddellijk om uitdroging te voorkomen. 7. Plaats de Raindrop inserter lichtjes, met behulp van een droge techniek, op het stromaoppervlak boven de onder licht vernauwde pupil. Plaats de tip van een chirurgisch instrument (bijv. Barraquer-spatel, canule van kaliber 30 of soortgelijk) over de implantlens die zichtbaar is via de sleuf in de Raindrop inserter en trek de inserter weg zodat de implantlens op het stromaoppervlak komt te liggen. 8. Lijn de Raindrop-implantlens, indien nodig, verder uit op het midden van de onder licht vernauwde pupil met behulp van het chirurgische instrument. 9. Wacht totdat de implantlens zich op het stromaoppervlak heeft vastgezet door de implantlens te laten drogen voordat u de corneaflap terugplaatst. Als de Raindrop-implantlens goed is vastgezet, ziet u kleine kuiltjes op het oppervlak. Doorgaans duurt het tussen 30 seconden en één (1) minuut voordat de implantlens zich goed op het stromaoppervlak heeft vastgezet. 10. Plaats de corneaflap terug door een klein beetje BSS bij het scharnierpunt van de corneaflap en op het stromaoppervlak van de corneaflap aan te brengen. NIET spoelen onder de corneaflap: daardoor kan de implantlens worden verplaatst waardoor deze niet meer goed is uitgelijnd, beschadigd wordt of verloren gaat. 11. Dien de toepasselijke postoperatieve medicatie toe. 12. Controleer onder de spleetlamp of de implantlens over de pupil is gecentreerd en binnen de corneaflap ligt. 13. Geef de patiënt instructies over het juiste gebruik en de duur van postoperatieve medicatie. 14. Dek het oog af voordat u de patiënt ontslaat. Geef de patiënt instructies om gedurende vier (4) weken na de operatie de oogbescherming tijdens het slapen te dragen.

21 van 22


25651 Atlantic Ocean Dr Ste A1 Lake Forest, CA 92630-8835 +1 949 707 2740 www.raindropinlay.com

C0086 P

EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, Den Haag Nederland Telefoon : +31.70.345.8570 Fax: +31.70.346.7299

Raindrop® is een gedeponeerd handelsmerk van ReVision Optics, Inc. 304-0066-NL Herz 1

2013 8:50 AM Page 2 2 van 22

Recommend Documents