De invloed van automatisatie op de postanalytische faze
WKBWV
09/10/2008
From M.Plebani: Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clin Chem Lab Med 2006;44(6):750-759
Post examination processes in the laboratory Error
Preventive action
Data input
-
On line connections Delta check Panic limits Expert systems
Reference intervals
- Periodical review
Interpretative comments
- Training
adapted from M. Plebani (presentation AACC Laboratory Automation, Amsterdam, March 2005)
Post examination processes outside the laboratory Error
Preventive action
Lack or delayed notification of pathological results
- Definition of specific rules and organization
Lack of reaction to a pathological result
- Computerized algorithms - Reporting systems - Interpretative comments
adapted from M. Plebani (presentation AACC Laboratory Automation, Amsterdam, March 2005)
Automation: Intelligent Technology Mechanical Automation > Sample tracking, storage and retrieval > Supply chain and disposal automation Knowledge Automation > Knowledge management > Quality management > Inventory management Reagents Specimens
adapted from “Future directions for clinical Laboratories” LAB automation, Amsterdam (2006)
4
Total testing process management
PROCESS CONTROL
INFORMATION TECHNOLOGY
AUTOMATION
* data logging and reporting
* optimal routing and sheduling
* quality control documentation
* specimen tracking
* intelligent reporting
HIS
Van aanvraag tot resultaat 14 stappen
LIS
Valab
LinkIT IM
TCA
TWIST
LASC
SIS toestel
Middleware toepassingen
• ICT toepassingen voor het beheren van de laboratorium processen • bedoeld om lacunes van LIS op te vangen > te weinig flexibel > functionele beperking op vlak van het productieproces en de workflow
7
8
Middleware toepassingen
Wat is nog de rol van de klinisch bioloog? Keuze Implementatie Doet het systeem wat verondersteld wordt?
9
RESULTATEN QC • regels vastleggen (QC planning software) • QC resultaten interpretatie en logging
11
12
QC today scherm
13
RESULTATEN QC • regels vastleggen (QC planning software) • QC resultaten interpretatie en logging
Technische validatie autoverificatie • flowchart • reflex testing • reruns • H,I,L indices
deltacheck referentiewaarden
Flowchart autoverificatie Error code?
Run test
Flag? Rerun? J Rerun
J
N
Resultaat wordt tegenhouden
J
Critical value? N Vorig resultaat?
N
Binnen referentieinterval?
J Delta check OK?
N
N
Gebruiker beslist of resultaten worden doorgestuurd of andere actie nodig is
J
J Automatische validatie
15
16
Test Code = 'AMYL' Result = '464' Units = 'U/L' Error Code(s) = 'ef0,,' Test Dilution = '1.0' Result Date/Time = '6/10/2008 09:15:33' Result Status = 'V' Reference Range = '30-110' Test Instrument ID = 'VITROS 51 1' Test Name = 'AMYLser' Error Name(s) = 'CRITICAL,RANGE,ef0' Reagent Lot = '000060333846' Reagent Shelf Expiration Date/Time = '1/06/2009 23:59:59' Reagent Load Date/Time = '2/10/2008 12:54:48' Electrolyte Reference Fluid Lot = 'e8219' Wash Fluid Lot = 'K8218' Calibration Date/Time = '25/02/2008 13:35:22' Calibration Status = 'N' Result Started Date/Time = '6/10/2008 09:10:02' Connection Name = ' V1' Message Type = 'result' Test Status = 'Released' Validated = 'User' Test's Patient Reference = '54249' Test's Purge Date = '6/10/2008' Test Object ID = '7' Result Date = '6/10/2008' Test Results Reviewed by = 'KLM'
RESULTATEN QC • regels vastleggen (QC planning software) • QC resultaten logging
Technische validatie autoverificatie • flowchart • reflex testing • reruns • H,I,L indices
deltacheck referentiewaarden
Medische validatie +/- interpretatie • Algoritmes LIS
• Valab expertsysteem
Wat is Valab? « knowlegde based » expertsysteem: >25.000 regels in productie Ontwikkeld in Toulouse (CHU Rangeuil, EREMS), verdeeld door IL PC onder Windows, wordt gekoppeld zoals een automaat Modulair: biochemie, hemato, bloedgassen, stolling, auto-expert
20
Selectiecriteria voor validatie Leeftijd , geslacht Limieten, paniekwaarden Onderlinge coherentie tussen resultaten Delta check Oorsprong staal: geneesheer, afdeling, Klinische of therapeutische informatie Gegevens ivm kwaliteit staal Gewichtsregels
21
regels in Valab?
• worden niet ter beschikking gesteld • types: demografische regels contextuele regels interparameter regels trends +/invloeden +/-
22
Real time connectie Resultaten en nodige informatie naar Valab Expertise wordt onmiddellijk teruggestuurd naar LIS > V: gevalideerd > Niet gevalideerd met reden waarom A/a: anteriorité: vorig resultaat B: buiten vooropgestelde limieten C/c: onderlinge correlatie D: buiten het domein van de expertise
28
Installatie (3 dagen): 1995 Nakijken van de standaardinstellingen van Valab > Eenheden > Limieten: referentie- en paniekwaarden > Deltacheck > Gevoeligheid voor correlatie en voorgaande resultaten
29
Installatie
Conversietabellen LIS: analyses, origines, commentaren,…. Origines: afdelingen en geneesheren in 1 bestand > specialisme > gewicht > Urgentie > Ziekenhuis > Manuele validatie
32
Implementatie (3 maand) +/- 3000 rapporten werden manueel naar Valab gestuurd en validatie door klinisch bioloog nagekeken Ondertussen: > Oppuntstelling koppeling > Aanpassingen aan oorspronkelijke instellingen > Vertrouwen
33
implementatie Batch expertise zonder automatische validatie Automatische validatie > Verantwoordelijkheid > Welke rapport(groep)en > Automatische validatie of verwerping van het volledige rapport
34
Aanpassen initiële waarden: Fine tuning Paniekwaarden als % verworpen dossiers voor B te hoog was Referentierange (correlatie) Deltacheck waarden (% verworpen voor A te hoog) Gevoeligheid A of C aanpassen Telkens te controleren door statistiek te volgen! 36
Resultaten
Start ontgoochelend! Versie 4.01: slechts 30% Valab validatie MAAR Verdere fine tuning, volgende versie 5.01 ook proteine electroforese, osmolaliteit, melkzuur…: tot 50% automatische validatie
38
39
Valab en het kwaliteitssysteem? • Rapporten door Valab gevalideerd: kan meegegeven worden • Logging binnen Valab van alle wijzigingen • Logging binnen Valab van alle dossiers van de dag zelf en de dag ervoor • Logging binnen LAB\400 van Valab validatie • QCpool van rapporten: bij wijzigingen: expertise voor en na 45
Zwakke punten van Valab in onze organisatie • Ontbreken van therapeutische of klinische informatie • Complementaire informatie niet altijd correct meegegeven • Origines corresponderen niet altijd met de onze • glucose curves • Andere mechanismen nodig om bepaalde patiënten te volgen
46
Sterkte van Valab • Is zo streng of permissief als ingesteld door de klinisch bioloog • Zelfde interpretatie als klinisch bioloog • Geen black box • Screen voor de meest ‘normale’ (te verwachten) pathologische resultaten • Opbouw volgt organisatie van labo •Validatieregels kunnen in LIS geschreven worden maar hoe een correlatie tussen parameters kwantitatief uitdrukken? •24u/24 gevalideerde resultaten •Hulp bij validatie: aandacht getrokken naar abnormale elementen in rapporten 47
resultaat interpretatie knowlegde based systemen voor resultaat interpretatie “Clinical decision support systems” van > commentaar toevoegen door algoritmes in LIS tot > gebruik van expert systemen
49
j.MD (java-System supporting Medical Diagnostics) Institute of Laboratory Medicine Frankfurt www.j-MD.de; www.wormek.de
Gottingen Frankurt
CSF-patterns
Reiber, Faber, Trendelenburg
München
Urine protein patterns
Guder, Hofmann, Ivandic
Stuttgart
Thyroid hormone findings
Hehrmann, Bepperling
Frankfurt
Lymphozyte subpopulations
Behnken, Colhoun
Frankfurt
EBV serology
Hinderer, Trendelenburg
Antwerpen, Frankfurt
Alk. phosphatase isoenzyme
Van Hoof, Trendelenburg
Freiburg, Frankfurt
Coagulation (under development)
Witt, Colhoun, Schmalz
Frankfurt
Syphilis serology
Wunderlich, Bruckner, Mix
Frankfurt
Borreliosis serology
Colhoun, Schulze
adapted from Trendelenburg C. Presentation Antwerp 2001 quality meeting.
Arch Pathol Lab Med, 2004, 128, 1424-1427
Clin Chem,50;632-637 (2004)
RESULTATEN QC • regels vastleggen (QC planning software) • QC resultaten logging
Technische validatie autoverificatie • flowchart rapporteren van technisch• reflex gevalideerde testing resultaten • reruns • H,I,L indices
deltacheck referentiewaarden
Medische validatie +/- interpretatie • Valab expertsysteem • Algoritmes LIS
rapporteren van medisch gevalideerde resultaten
Rapporteren ?
ja n/ 0 fe 6 b/ m 06 ar t/0 ap 6 r/ m 06 ei /0 ju 6 n/ 0 ju 6 l/ au 06 g/ s e 06 p/ 0 ok 6 t/ no 06 v/ d e 06 c/ 0 ja 6 n/ 0 fe 7 b/ 0 m 7 rt/ 0 ap 7 r/0 m 7 ei /0 ju 7 n/ 0 ju 7 l/ au 07 g/ s e 07 p/ 0 ok 7 t/0 no 7 v/ d e 07 c/ j a 07 n_ fe 08 b m _08 ar t_ ap 08 r_ m 08 ei _ ju 0 8 n_ 0 ju 8 l_ au 08 g_ se 08 p_ 08
TAT (min)
TAT Hemoglobine
200
180
160
140
120 Mean
Median
100 97,5p 95p
80 90p
75p
60
40
20
0
maand
Arch Intern Med;164; 2004: 2223-2228
Rapporteren
• telefonisch > paniekwaarden mondeling, SMS trigger door LIS of door middleware toepassing met logging • elektronisch
> EMD > resultatenserver
• papieren rapport
57
Arch Pathol Lab Med (2002);126;663-669
NEJM 348;25; june 19,2003: 2526-2534
rapport voor een groep patiënten: automatische query
X.Bossuyt, K. Verweire and N. Blanckaert Clin Chem,53, N° 10, 2007
61
Met dank aan: Dr. J. Van Den Bossche Apr. Biol. D. Baetens Dave Luyts Leen Michiels
62