2008

Version 0.2, 03/2008

BIJSLUITER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Pantomed 40 mg Maagsapresistente tabletten Pantoprazol (als natriumsesquihydraat) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is persoonlijk aan u voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat zijn Pantomed 40 mg tabletten en waarvoor worden ze gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Pantomed 40 mg tabletten inneemt (veiligheidsinformatie) 3. Hoe worden Pantomed 40 mg tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Pantomed 40 mg tabletten 6. Aanvullende informatie

1. WAT ZIJN PANTOMED 40 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDEN ZE GEBRUIKT Pantomed 40 mg tabletten is een preparaat voor de behandeling van zuurgerelateerde maag- en darmziekten. Het is een “selectieve protonpompinhibitor”, iets wat de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag vermindert. Pantomed 40 mg tabletten worden gebruikt bij: matige tot ernstige vormen van refluxoesofagitis (een ontsteking van uw slokdarm vergezeld met het terugvloeien van maagzuur). een infectie met de bacterie genaamd Helicobacter pylori bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren, in combinatie met 2 antibiotica (eradicatiebehandeling). De bedoeling is om de bacterie te verwijderen en zo de mogelijke terugkeer van deze zweren te voorkomen. zweer in de twaalfvingerige darm (duodenumulcus). maagzweer (maagulcus). Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die te veel zuur produceren in de maag.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PANTOMED 40 MG TABLETTEN INNEEMT Neem Pantomed 40 mg tabletten niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (Zie rubriek 6 voor een lijst). - in combinatie met antibiotica als u matige tot ernstige lever- of nierproblemen heeft. - als u tegelijkertijd een geneesmiddel inneemt dat atazanavir (voor de behandeling van HIVinfectie) bevat. Wees extra voorzichtig met Pantomed 40 mg tabletten - als u ernstige leverproblemen heeft. Vertel uw arts als u ooit problemen heeft gehad met uw lever. Hij zal uw leverenzymen frequenter controleren. Het kan nodig zijn de dosis te verminderen of de behandeling te stoppen.

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als u verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor een verminderd vitamine B12 heeft en een langdurige behandeling met pantoprazol krijgt. Zoals alle zuurremmende geneesmiddelen kan pantoprazol leiden tot een verminderde absorptie van vitamine B12.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen opmerkt: - een onbedoeld gewichtsverlies - herhaald braken - moeilijkheden bij het slikken - bloedbraken - u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede) - u merkt bloed op in uw stoelgang Uw arts kan beslissen dat u sommige testen moet ondergaan om kwaadaardige ziekten uit te sluiten omdat pantoprazol ook de symptomen van kanker verlicht en een vertraging van de diagnose hiervan zou kunnen veroorzaken. Als uw symptomen aanhouden ondanks de behandeling, zullen bijkomende onderzoeken overwogen worden. Inname met andere geneesmiddelen Pantomed 40 mg tabletten kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, daarom -

Raadpleeg uw arts als u andere geneesmiddelen (bv. ketoconazole) inneemt omdat pantoprazol ervoor kan zorgen dat sommige geneesmiddelen niet goed meer werken.

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Raadpleeg uw arts als u andere geneesmiddelen inneemt met name geneesmiddelen zoals warfarine en fenprocoumon, die het verdikken of het verdunnen van uw bloed beïnvloeden. Het kan nodig zijn verder onderzocht te worden.

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Raadpleeg uw arts als u een geneesmiddel inneemt dat atazanavir bevat (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie). Atazanavir mag niet samen met pantoprazol worden gebruikt.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Pantomed met voedsel en drank Neem Pantomed in met wat water vóór de maaltijd. Zwangerschap en borstvoeding De klinische ervaring bij zwangere vrouwen is beperkt. Er is geen informatie over de uitscheiding van het werkzame bestanddeel in de moedermelk bij de mens. Als u zwanger bent, of denkt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel enkel gebruiken als uw arts het voordeel voor u groter acht dan het mogelijk risico voor uw ongeboren kind of baby. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Deze tabletten hebben geen gekend effect op het vermogen tot het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.

3. HOE WORDEN PANTOMED 40 MG TABLETTEN INGENOMEN Volg bij het innemen van Pantomed 40 mg tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wanneer en hoe moet u Pantomed 40 mg tabletten innemen? Neem in één uur vóór het ontbijt zonder te kauwen of te breken en slik ze volledig in met wat water. pl-market-nl-pantomed40mg-feb10-apprjan10

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Tenzij uw arts u iets anders heeft gezegd, is de gebruikelijke dosering: Volwassenen en adolescenten boven de 12 jaar: Voor refluxoesofagitis: Eén tablet per dag. Na overleg met uw arts, kan de dosis verdubbeld worden. Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit geneesmiddel moet nemen. De behandelingsperiode voor refluxoesofagitis is gewoonlijk tussen 4 en 8 weken. Volwassenen: Voor de behandeling van een infectie met de bacterie genaamd Helicobacter pylori bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren, in combinatie met 2 antibiotica (eradicatiebehandeling). Eén tablet, tweemaal per dag plus twee tabletten antibiotica: amoxicilline, clarithromycine en metronidazol, elk in te nemen tweemaal per dag samen met de tablet pantoprazol. Neem de eerste tablet pantoprazol één uur vóór het ontbijt en de tweede tablet pantoprazol vóór uw avondmaal. Volg de instructies van uw arts en zorg ervoor dat u de bijsluiters van deze antibiotica leest. De gebruikelijke combinaties zijn: - Pantomed 40 mg + 500 mg clarithromycin + 1000 mg amoxicillin - Pantomed 40 mg + 500 mg clarithromycin + 500 mg metronidazol - Pantomed 40 mg + 500 mg metronidazol + 1000 mg amoxicillin Allemaal tweemaal per dag ingenomen. De gebruikelijke behandelingsperiode is één tot twee weken. Voor maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm: Eén tablet per dag. Na overleg met uw arts, kan de dosis verdubbeld worden. Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit geneesmiddel moet nemen. De behandelingsperiode voor maagzweren is gewoonlijk tussen 4 en 8 weken. De behandelingsperiode voor zweren in de twaalfvingerige darm is gewoonlijk tussen 2 en 4 weken. Voor de langetermijnbehandeling van Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die te veel zuur produceren in de maag: Twee tabletten per dag. (de aanbevolen startdosis) Neem de twee tabletten vóór het ontbijt. Uw arts kan later de dosis aanpassen, afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die u produceert. Als er meer dan twee tabletten per dag worden voorgeschreven, neem de tabletten dan in, in twee gelijke dosissen. Als uw arts een dagelijkse dosis van meer dan 4 tabletten per dag voorschrijft, zal u exact verteld worden wanneer het geneesmiddel gestopt mag worden. Speciale patiëntengroepen: - als u nierproblemen heeft, mag u niet meer dan één tablet per dag innemen. - als u lijdt aan ernstige leverproblemen, moet u één tablet innemen om de twee dagen. - kinderen onder de 12 jaar. Deze tabletten zijn niet aangeraden voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar. - Ouderen (65 jaar of ouder). Ouderen mogen niet meer dan één tablet per dag innemen, uitgezonderd wanneer dit gecombineerd wordt met de antibiotica zoals hierboven vermeld, dan bedraagt het maximum aantal tabletten twee.


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Wat u moet doen als u meer van Pantomed 40 mg tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel van Pantomed 40 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Er zijn geen gekende symptomen van overdosis. Wat u moet doen wanneer u Pantomed 40 mg tabletten vergeet te gebruiken: Neem geen dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als u stopt met het innemen van Pantomed 40 mg tabletten Stop niet met de inname van deze tabletten zonder eerst uw arts of apotheker te raadplegen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Pantomed 40 mg tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts, of contacteer de spoedgevallen in het meest nabije hospitaal. Ernstige allergische reacties: zwellen van de tong en/of keel, moeilijkheden bij het slikken, netelroos, moeilijkheden bij het ademen, allergische zwelling van het gezicht (Oedeem van Quincke/angioedeem), ernstige duizeligheid met zeer hoge hartslag en veel zweten. Ernstige huidaandoeningen met blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van de algemene conditie, erosie (incl. lichte bloeding) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsdelen (syndroom van Stevens-Johnson, syndroom van Lyell) en overgevoeligheid aan licht. Dit zijn zeer zeldzame bijwerkingen (minder dan 1 op 10.000 patiënten krijgen ze). Andere gekende bijwerkingen zijn: - Vaak (minder dan 1 op 10 behandelde patiënten) pijn bovenaan de buik, diarree, verstopping, winderigheid, hoofdpijn. - Soms (minder dan 1 op 100 behandelde patiënten) duizeligheid, verstoord zicht, zich ziek voelen, braken, allergische reacties zoals jeuk en huiduitslag. - Zeldzaam (minder dan 1 op 1.000 behandelde patiënten) droge mond, pijn in de gewrichten, depressie, hallucinatie, desoriëntatie, verwardheid. - Zeer zeldzaam (minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten) verhoogde lichaamstemperatuur, spierpijnen, roodheid van de huid en andere vormen van schade (lesies), nierontsteking, ernstige schade aan de levercellen met geel verkleuren van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), zwellen van de ledematen (perifeer oedeem). Zeer zeldzame bijwerkingen geïdentificeerd door bloedtesten en andere medische onderzoeken - een vermindering van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties, koorts, pijnlijke keel, mondzweren of rillingen. - een vermindering in het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u vaker dan normaal bloedt of blauwe plekken heeft. - een verhoging van de leverenzymes en hogere triglyceridenwaarden (een bepaald type vet). Gelieve te onthouden: - de verwachte voordelen van uw geneesmiddel zullen gewoonlijk hoger zijn dan het risico op een nadelige bijwerking. - wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. pl-market-nl-pantomed40mg-feb10-apprjan10

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5. HOE BEWAART U PANTOMED 40 MG TABLETTEN Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Gebruik Pantomed 40 mg tabletten niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de doos en de verpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Pantomed 40 mg tabletten Het werkzame bestanddeel is pantoprazol. Eén tablet bevat 40 mg pantoprazol (als pantoprazolnatrium-sesquihydraat). De andere bestanddelen zijn: natriumcarbonaat, mannitol, crospovidone, povidone K90, calciumstearaat, hypromellose, povidone K25, titaniumdioxide (E 171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat, drukinkt [lak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E 172), sojalecithine, titaniumdioxide (E 171) en antischuim DC 1510]. Hoe ziet Pantomed 40 mg tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking Een gele, ovale biconvexe filmomhulde tablet waarop aan één zijde “P40” vermeld staat. Verpakkingen: flesjes (hoge densiteit polyethyleen fles met lage densiteit polyethyleensluiting) en blisterverpakkingen (Alu/Alu blisterverpakkingen) zonder kartonnen versteviging. Pantomed 40 mg tabletten is beschikbaar in de volgende verpakkingen: Verpakkingen met 28, 56 en 100 tabletten en hospitaalverpakkingen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nycomed Belgium, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussel, België. Fabrikant Nycomed Oranienburg GmbH, Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg, Duitsland. Registratienummer: BE318272/BE318281 Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Pantomed, Pantoprazole Nycomed, Zurcamed; Denemarken: Pantoprazol Nycomed, PantoNycomed, PantoNyco; Luxemburg: Pantomed, Pantoprazole Nycomed, Zurcamed. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari 2010.


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NOTICE

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Pantomed 40 mg comprimés gastro-résistants Pantoprazole (sous la forme de sodique sesquihydraté)

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Pantomed 40 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantomed 40 mg comprimés (informations pour votre sécurité) 3. Comment prendre Pantomed 40 mg comprimés 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pantomed 40 mg comprimés 6. Informations supplémentaires

1.

QU'EST-CE QUE PANTOMED 40 MG COMPRIMES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Pantomed 40 mg comprimés est une préparation destinée à traiter les maladies de l'estomac et de l'intestin liées à l'acidité. Il s'agit d'un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons » qui réduit la quantité d'acide produit dans votre estomac. Pantomed 40 mg comprimés est utilisé pour : − oesophagite de reflux modérée à sévère (inflammation de l’œsophage due au reflux du suc gastrique). − une infection bactériale avec la bactérie Helicobacter pylori chez les patients avec ulcères de l’estomac et du duodénum, en combinaison avec deux antibiotiques (traitement d’éridication). L’intention est de éliminer la bactérie et ainsi limiter les récidives d’ulcère. − ulcère duodénal − ulcère de l’estomac (gastrique) − Syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections dont la production d’acide gastrique est sévèrement augmentée 2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOMED 40 MG COMPRIMES

Ne prenez jamais Pantomed 40 mg comprimés - si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6 pour une liste). - en combinaison avec les antibiotiques si vous souffrez de problèmes sévères du rein ou du foie. - si vous prenez, en même temps, un médicament contenant de l'atazanavir (pour le traitement de l'infection par le VIH). Faites attention avec Pantomed 40 mg comprimés

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si vous souffrez de graves problèmes au niveau du foie. Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes au niveau du foie. Il vérifiera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Le traitement pourra éventuellement être interrompu ou la dose diminuée. si vous avez des réserves de corps réduites ou des facteurs de risque prédisposant à une carence de vitamine B12 et que vous recevez un traitement à long terme par pantoprazole. Comme pour tous les réducteurs d'acidité, le pantoprazole peut entraîner une diminution de l'absorption de la vitamine B12.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants : - une perte de poids non intentionnelle - des vomissements répétés - des difficultés de déglutition - des vomissements de sang - vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie) - vous constatez du sang dans vos selles Il se peut que votre médecin décide de faire quelques examens afin d'écarter la possibilité que vous souffriez d'une maladie maligne, car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, d'autres examens seront envisagés. Prise d'autres médicaments Pantomed 40 mg comprimés peut influencer l'efficacité d'autres médicaments. -

Si vous prenez d’autres médicaments (p. ex. kétoconazole), parlez-en à votre médecin car le pantoprazole peut empêcher certains médicaments d'agir correctement.

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Si vous prenez d’autres médicaments, parlez-en à votre médecin notamment des médicaments tels que la warfarine et la phenprocoumone qui influencent l'épaississement ou la dilution du sang. Il se peut que d'autres examens soient nécessaires.

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Si vous prenez d’autres médicaments contenant de l'atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH), parlez-en à votre médecin. L'atazanavir ne doit pas être utilisé conjointement au pantoprazole.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Prenez Pantomed avec un peu d’eau avant le repas. Grossesse et allaitement L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée. Aucune information n'est disponible quant à l'éventualité selon laquelle la substance active passerait dans le lait maternel. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin estime que le bénéfice que vous en tireriez est plus important que le risque potentiel auquel serait exposé l'enfant à naître ou le bébé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ces comprimés n’ont aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3.

COMMENT PRENDRE PANTOMED 40 MG COMPRIMES


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Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Quand et comment prendre Pantomed 40 mg comprimés ? Prenez vos comprimés une heure avant le petit déjeuner, sans les mâcher ni les casser. Avalez-les entiers avec un peu d'eau. Sauf indications contraires de votre médecin, la dose habituelle est la suivante : Adultes et adolescents de 12 ans et plus: Pour l’oesophagite par reflux Un comprimé par jour. Après consultation avec votre médecin, la dose peut être doublée. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre votre médicament. La durée du traitement de l’oesophagite de reflux est normalement entre 4 et 8 semaines. Adultes : Pour le traitement d’une infection bactériale avec la bactérie Helicobacter pylori chez les patients avec ulcères gastrique et duodénal, en combinaison avec deux antibiotiques (traitement d’éridication). Un comprimé par jour, deux fois par jour plus deux comprimés d’antibiotiques : amoxicilline, clarithromycine et métronidazole, chacun à prendre deux fois par jour avec un comprimé de pantoprazole. Prenez le premier comprimé de pantoprazole une heure avant le petit déjeuner et le deuxième comprimé avant le repas du soir. Suivez les instructions de votre médecin et assurez-vous que vous lisez les notices des antibiotiques. Les combinaisons habituelles sont : - Pantomed 40 mg + 500 mg de clarithromycine + 1 000 mg d’amoxicilline - Pantomed 40 mg + 500 mg de clarithromycine + 500 mg de métronidazole - Pantomed 40 mg + 500 mg de métronidazole + 1 000 mg d’amoxicilline Tous pris deux fois par jour. La durée de traitement habituelle est de une à deux semaines. Traitement d’ulcères gastriques et d’ulcères duodénaux Un comprimé par jour. Après consultation avec votre médecin, la dose peut être doublée. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre votre médicament. La durée du traitement d’ulcères gastriques est normalement entre 4 et 8 semaines. La durée du traitement d’ulcères duodénaux est normalement entre 2 et 4 semaines. Traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et autres affections dont la production d’acide gastrique est sévèrement augmentée : Deux comprimés par jour. (la dose de début recommandée) Prenez deux comprimés avant le petit déjeuner. Votre médecin peut adapter votre dose par la suite, en fonction du taux d’acide que votre estomac produit. Si vous devez prendre plus de 2 comprimés par jour, la prise devra être étendue à deux prises égales par jour. Si le médecin prescrit plus de 4 comprimés par jour, le médecin vous dira quand le médicament peut être arrêté. Groupes de patients spécifiques : - Si vous souffrez de problèmes au niveau du rein, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé par jour. pl-market-fr-pantomed40mg-feb10-apprjan10

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Si vous souffrez de graves problèmes au niveau du foie, vous ne devez pas prendre plus d'un comprimé chaque deux jours. Enfants de moins de 12 ans. Ces comprimés ne doivent pas être utilisés chez l'enfant de moins de 12 ans. Patients âgés (65 ans ou plus). Les personnes âgées ne peuvent pas prendre plus d’un comprimé par jour, sauf dans la thérapie de combinaison comme décrit ci-dessus, alors le nombre maximal de comprimés est deux.

Si vous avez pris plus de Pantomed 40 mg comprimés que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Pantomed 40 mg, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Il n'existe pas de signes de surdosage connus. Si vous oubliez de prendre Pantomed 40 mg comprimés Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel. Si vous arrêtez de prendre Pantomed 40 mg comprimés N'interrompez pas votre traitement sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, Pantomed 40 mg comprimés peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendre vos comprimés et avertissez immédiatement votre médecin ou contactez le service de garde de l'hôpital le plus proche. Réactions allergiques graves : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés de déglutition, urticaire, difficultés respiratoires, gonflement du visage d'origine allergique (œdème de Quincke / angio-œdème), vertiges sévères associés à un rythme cardiaque rapide et une forte transpiration. Affections cutanées graves associées à la formation de vésicules sur la peau et une rapide détérioration de l'état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et sensibilité à la lumière. Il s'agit d'effets indésirables très rares (ils concernent moins de 1 patient sur 10 000). Les autres effets indésirables connus sont les suivants : Fréquents (moins de 1 patient traité sur 10) douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, diarrhée, constipation, flatulence, maux de tête. Peu fréquents (moins de 1 patient traité sur 100) vertiges, vision floue, nausées, vomissements, réactions allergiques telles que démangeaisons et éruption cutanée. Rares (moins de 1 patient traité sur 1 000) bouche sèche, douleurs articulaires, dépression, hallucinations, désorientation, confusion. Très rares (moins de 1 patient traité sur 10 000)


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élévation de la température corporelle, douleurs musculaires, bouffées de chaleur et autres lésions, inflammation des reins, graves lésions des cellules hépatiques avec jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), gonflement des extrémités (œdème périphérique). Effets indésirables très rares identifiés par des analyses sanguines ou d'autres analyses - une réduction du nombre de globules blancs pouvant entraîner le risque de développer plus fréquemment des infections, de la fièvre, des maux de gorge, des ulcères buccaux ou des frissons. - une réduction du nombre de plaquettes pouvant provoquer des saignements plus abondants ou des ecchymoses plus importantes qu'à l'accoutumée. - une augmentation des enzymes hépatiques et des taux plus élevés de triglycérides (un type de graisse). Gardez bien à l'esprit ce qui suit : Les bénéfices escomptés de votre médicament seront habituellement supérieurs aux risques encourus de souffrir de l'un de ces effets indésirables néfastes. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5.

COMMENT CONSERVER PANTOMED 40 MG COMPRIMES

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Pantomed 40 mg comprimés après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’emballage après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Ce médicament n’a pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Pantomed 40 mg comprimés La substance active est le pantoprazole. Un comprimé contient 40 mg de pantoprazole (sous la forme de sodique sesquihydraté). Les autres composants sont : carbonate de soude, mannitol, crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium, hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d’acide méthacrylique et d’éthylacrylate (1 :1), polysorbate 80, laurylsulfate sodique, citrate de triéthyle, encre d’impression (gomme laque, oxydes de fer rouge/ noir/ jaune (E172), lécithine de soja, dioxyde de titane (E171) et antifoam DC1510). Qu’est-ce que Pantomed 40 mg comprimés et contenu de l’emballage extérieur Comprimé pelliculé jaune, ovale, biconvexe, portant l'inscription « P40 » sur une face. Emballages : flacons (flacon en polyéthylène de haute densité muni d'un bouchon en polyéthylène basse densité) et plaquettes thermoformées (Alu/Alu) sans renforcement en carton. Pantomed 40 mg est disponible sous les présentations suivantes : Emballages de 28, 56 et 100 comprimés et emballages cliniques.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Nycomed Belgium, Chaussée de Gand 615, 1080 Bruxelles, Belgique. pl-market-fr-pantomed40mg-feb10-apprjan10

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Fabricant Nycomed Oranienburg GmbH, Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg, Allemagne Numéro d'enregistrement BE318272/BE318281 Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Belgique: Pantomed, Pantoprazole Nycomed, Zurcamed; Danemark: Pantoprazol Nycomed, PantoNycomed, PantoNyco; Luxembourg: Pantomed, Pantoprazole Nycomed, Zurcamed. La dernière date à laquelle cette notice a été revue est février 2010.


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