2. REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

1.

2.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN

1.

REGULATION OF THE MINISTER OF

REPUBLIK INDONESIA NOMOR

HEALTH OF THE REPUBLIC OF

1189/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG

INDONESIA NUMBER

PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN

1189/MENKES/PER/VIII/2010 REGARDING

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH

PRODUCTION OF MEDICAL DEVICES AND

TANGGA

HOUSEHOLD PRODUCTS


2.


REPUBLIK INDONESIA

HEALTH OF THE REPUBLIC OF

NOMOR1190/MENKES/PER/VIII/2010

INDONESIA

TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN

NUMBER1190/MENKES/PER/VIII/2010

DAN PERBEKALAN KESEHATAN

REGARDING PERMIT TO CIRCULATE

RUMAH TANGGA

MEDICAL DEVICES AND HOUSEHOLD PRODUCTS

3.


3.


REPUBLIK INDONESIA NOMOR

HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG

NUMBER 1191/MENKES/PER/VIII/2010

PENYALURAN ALAT KESEHATAN

REGARDING DISTRIBUTION OF MEDICAL DEVICES

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA

OF THE REPUBLIC OF INDONESIA


REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA

OF THE REPUBLIC OF INDONESIA NUMBER 1189/MENKES/PER/VIII/2010

NOMOR1189/MENKES/PER/VIII/2010

TENTANG

REGARDING

PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN

PRODUCTION OF MEDICAL DEVICES AND

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH

HOUSEHOLD PRODUCTS

TANGGA

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

BY THE GRACE OF THE ONE SUPREME GOD

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK

MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF

INDONESIA,

INDONESIA,

Menimbang :

a.

Bahwa masyarakat perlu

Considering:

a.

that the health and safety of the

dilindungi kesehatan dan

community need to be protected

keselamatannya terhadap

against the abuse, misuse and

kesalahgunaan, penyalah

use of medical devices and

gunaan dan penggunaan

household products that do not

alat

comply with the quality, safety

kesehatan

perbekalan

dan

and efficacy requirements;

kesehatan

rumah tangga yang tidak memenuhi mutu,

persyaratan

keamanan,

dan

kemanfaatan; b

bahwa

ketentuan

b.

that the provisions concerning

mengenai produksi alat

the

kesehatan

devices

perbekalan

dan kesehatan

-2-

production

products,

and which

of

medical household

have

been

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


rumah tangga yang telah

regulated in the Regulation of

diatur dalam

the Minister of Health Number

Peraturan

Menteri Kesehatan Nomor

1184/MenKes/Per/X/2004

1184/MenKes/Per/X/2004

regarding the Safety of Medical

tentang Pengamanan Alat

devices

Kesehatan

dan

products, need to be adjusted

Perbekalan

Kesehatan

with the development of the

Rumah

Tangga

disesuaikan

perlu

and

Household

current science and technology;

dengan

perkembangan

ilmu

pengetahuan

dan

teknologi terkini; c.

bahwa

c.

berdasarkan

pertimbangan

that

based

on

the

consideration, as meant in item

sebagaimana

dimaksud

a and item b, it is necessary to

dalam huruf a dan huruf b,

enact the Regulation of the

perlu

menetapkan

Minister of Health regarding the

Peraturan

Menteri

Production of Medical devices

Kesehatan

tentang

and Household products;

Produksi Alat Kesehatan dan

Perbekalan

Kesehatan

Rumah

Tangga; Mengingat :

1.

Undang-Undang Nomor 5 Tahun

1984

Perindustrian Negara Indonesia Nomor

Lembaran

1.

tentang

Law

Number

regarding

5

of

Industry

1984 (State

(Lembaran

Gazette of the Republic of

Republik

Indonesia of 1984 Number 22,

Tahun

22,

In view of :

1984

Supplement

Tambahan

to

the

State


Negara

Indonesia Number 3274);

Republik Indonesia Nomor 3274); 2.

Undang-Undang Nomor 8

-3-

2.

Law

Number

8

of

1999

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Tahun

1999

tentang

regarding Consumer Protection

Perlindungan Konsumen

(State Gazette of the Republic

(Lembaran

Negara

of Indonesia of 1999 Number

Republik Indonesia Tahun

42, Supplement to the State

1999


Nomor

Tambahan

42,

Lembaran

Negara


Republik

Indonesia Nomor 3821); 3.

Undang-Undang

Nomor

3.

Law

Number

32

2004

32 Tahun 2004 tentang

regarding

Pemerintahan

Daerah

(State Gazette of the Republic

(Lembaran

Negara

of Indonesia of 2004 Number


125, Supplement to the State

2004

125,


Lembaran

Indonesia Number 4437) as has

Republik

been amended latest with Law

Indonesia Nomor 4437)

Number 12 of 2008 regarding

sebagaimana

telah

Second Amendment On Law

diubah terakhir dengan


Undang-Undang

Local

Nomor

Tambahan Negara

Nomor

Local

of

Government

Government

(State



Perubahan Kedua Atas


Undang-Undang

Supplement

Nomor

to

the

State



Pemerintahan

Daerah


(Lembaran

Negara

Republik Indonesia Tahun 2008

Nomor

Tambahan

59,

Lembaran

Negara

Republik


Undang-Undang

Nomor


-4-

4.

Law

Number

36

of

2009

regarding Health (State Gazette

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Kesehatan

(Lembaran

of the Republic of Indonesia of

Republik

2009 Number 144, Supplement

Negara Indonesia

Tahun

2009

to he State Gazette of the

Nomor 144, Tambahan

Republic of Indonesia Number

Lembaran

5063);

Negara

Republik

Indonesia

Nomor 5063); 5.

Peraturan

Pemerintah

5.

Regulation of the Government

Nomor 72 Tahun 1998


tentang

Safety

Pengamanan

of

Pharmacy

and

Sediaan Farmasi dan Alat

Medical Devices(State Gazette

Kesehatan

(Lembaran

of the Republic of Indonesia of

Republik

1998 Number 138, Supplement

Negara Indonesia

Tahun

1998

to the State Gazette of the

Nomor 138, Tambahan

Republic of Indonesia Number

Lembaran

3781);

Negara

Republik

Indonesia

Nomor 3781); 6.

Peraturan

Pemerintah

6.

Government

Regulation

Nomor 64 Tahun 2000


tentang

Nuclear

Perizinan

Pemanfaatan

Power

Utilization

Tenaga

License (State Gazette of the

Nuklir (Lembaran Negara

Republic of Indonesia of 2000


Number 137, Supplement to the

2000

State Gazette of the Republic of

Nomor

Tambahan Negara

137,

Lembaran


Republik


Peraturan

Pemerintah

7.

Government

Regulation

Nomor 38 Tahun 2007


tentang

Pembagian

Allocation

Urusan

Pemerintahan

Antara

Pemerintah,

-5-

of

Administration

Affairs among the Government, Provincial

Government,

and

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Pemerintah

Daerah

District/City Government (State

Provinsi dan Pemerintah


Daerah


Kabupaten/Kota

(Lembaran

Negara

Supplement

to

the

State



2007


Nomor

Tambahan

82,

Lembaran

Negara

Republik


Peraturan

Pemerintah

8.

Government

Regulation

Nomor 13 Tahun 2009


tentang Jenis dan Tarif

the Types and Tariffs On The

Atas Jenis Penerimaan

Types of Non-Tax State Income

Negara

Bukan

Pajak

That Prevail at the Department

Berlaku

Pada

of Health (State Gazette of the

Kesehatan

Republic of Indpnesia of 2009

Negara

Nomor 26, Supplement to the


State Gazette of the Republic of

2009


Yang

Departemen (Lembaran

Nomor

Tambahan

26,

Lembaran

Negara

Republik


Peraturan

Presiden

9.

Regulation of the President

Nomor 24 Tahun 2010


tentang

the Status, Duty and Function of

Tugas,

Kedudukan, dan

Kementerian Serta

Fungsi

the State Ministry And the

Negara

Organization Composition, Duty

Susunan

and Function of Echelon I of the

Organisasi, Tugas, dan Fungsi

Eselon

I

Kementerian Negara;

-6-

State Ministry;

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


10. Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomor

10

Regulation of the Minister of

.

Health

Number

1575/Menkes/Per/XI/2005


tentang Organisasi dan

regarding

Organization

and

Tata

Working

Method

the

Kerja

Departemen sebagaimana diubah

of

Kesehatan

Department of Health as has

telah

been amended latest with the

terakhir

Regulation of the Minister of

dengan Peraturan Menteri

Health

Kesehatan

439/Menkes/Per/VI/2009

Nomor

Number

Nomor

439/Menkes/Per/VI/2009

regarding

tentang Perubahan Kedua

Amendment On the Regulation

Atas

of

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomor

the

the

Minister

Second

of

Health

Number 1575/Menkes/Per/XI/2005


concerning

tentang Organisasi dan

Working

Tata

Department of Health;

Kerja

Organization Method

of

and the

Departemen Kesehatan; MEMUTUSKAN: Menetapkan

:

HAS DECREED:

PERATURAN

To Stipulate

:

REGULATION

THE

MENTERI

MINISTER

KESEHATAN

CONCERNING

TENTANG PRODUKSI

PRODUCTION OF MEDICAL

ALAT

DEVICES

DAN

KESEHATAN PERBEKALAN

KESEHATAN

RUMAH

TANGGA.

-7-

OF

OF

HEALTH THE

AND

HOUSEHOLD PRODUCTS.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


BAB I

CHAPTER I

KETENTUAN UMUM

GENERAL PROVISIONS

Pasal 1

Article 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

In this Regulation what is meant by:

1.

1.

Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin,

dan/atau

tidak

machine and/or implant that does not contain

mengandung obat yang digunakan untuk

medicine used to prevent, diagnose, cure and

mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan

alleviate diseases, treat sick people, recover

dan meringankan penyakit, merawat orang

health at human beings, and/or form the

sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,

structure and correct the body function

dan/atau

implan

membentuk

yang

Medical device is the instrument, apparatus,

struktur

dan

memperbaiki fungsi tubuh. 2.

Perbekalan

Kesehatan

Rumah

Tangga,

2.

Household product, hereinafter referred to as

yang selanjutnya disingkat PKRT adalah

HHP, is the tool, material or material mixture for

alat, bahan, atau campuran bahan untuk

the maintenance and health treatment of human

pemeliharaan dan perawatan kesehatan

beings, control of pet fleas, households and

untuk manusia, pengendali kutu hewan

public locations.

peliharaan, rumah tangga dan tempattempat umum. 3.

Rekondisi/Remanufakturing adalah kegiatan

3.

Reconditioning/Remanufacturing is the activity

memproduksi alat kesehatan bukan baru

to produce non new medical devices that are

yang diperlakukan sebagai bahan baku

treated as raw materials with the production

dengan persyaratan produksi sesuai standar

requirements according to the initial standard.

awal. 4.

5.

Bahan baku adalah semua bahan atau

4.

Raw materials are all initial materials or

komponen awal yang digunakan untuk

components that are used for the need of

keperluan produksi.

production.

Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,

menyiapkan,

mengolah,

dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan dan/atau

perbekalan

kesehatan

rumah

-8-

5.

Production is the activity or process to produce, prepare, process, and/or change the form of the medical device and/or household product.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


tangga. 6.

7.

8.

Pembuatan

adalah

seluruh

rangkaian

6.

Preparation is all series of activities that cover

kegiatan yang meliputi penyiapan bahan

the preparation of standard materials and

baku serta bahan pengemas, pengolahan,

packing materials, processing, packing and

pengemasan, dan pengawasan mutu.

quality control.

Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk

7.

Assembling is the series of activities to form

membentuk alat kesehatan dari produk alat

medical devices from knocked down products

kesehatan

and/or with composing components originating

terurai

dan/atau

dengan

komponen penyusun berasal dari komponen

from

lokal dan/atau komponen impor.

components.

Pengemasan kegiatan

kembali

membuat

adalah

suatu

rangkaian

produk

8.

dari

membungkus

dan

components

and/or

imported

Repacking is the series of activities in producing a product from bulk products, which includes providing a container, wrapping and labelling.

produk ruahan, yang meliputi memberi wadah,

local

memberikan

penandaan. 9.

Sertifikat produksi adalah sertifikat yang

9.

Certificate of production is the certificate

diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada

provided by the Minister of Health to the

pabrik

cara

manufacturer that has implemented the good

pembuatan yang baik untuk memproduksi

manufacturing practice in producing medical

alat

devices and/or household products.

yang

telah

kesehatan

melaksanakan

dan/atau

perbekalan

kesehatan rumah tangga. 10.

Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada

perusahaan

the company for the medical devices or

kesehatan

household products that will be imported and/or

rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau

used and/or distributed within the territory of the

digunakan dan/atau diedarkan di wilayah

Republic of Indonesia based on the assessment

Republik Indonesia, berdasarkan penilaian

on the quality, safety and efficacy.

atau

terhadap

produk

The distribution licence is the license issued to

alat

kesehatan

untuk

10.

perbekalan

mutu,

keamanan,

dan

kemanfaatan. 11.

Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi

alat

kesehatan

11.

dan/atau

produces medical devices and/or household

perbekalan kesehatan rumah tangga. 12.

Perusahaan

rumah

tangga

Company is the business corporation that

products. adalah

-9-

12.

Household

company

is

a

company

that

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


perusahaan

yang

memproduksi

alat

produces

certain

medical

devices

and

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

household products with simple facilities that is

tangga

assumed will not occur hazard to the user,

tertentu

dan

dengan

fasilitas sederhana yang diperkirakan tidak akan

menimbulkan

bahaya

patient, worker and the environment.

bagi

pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. 13.

14.

Mutu adalah ukuran kualitas produk yang

13.

Quality is the product quality measurement,

dinilai dari cara pembuatan yang baik dan

which is assessed from the good manufacturing

menggunakan bahan dengan spesifikasi

practice and by using materials with suitable

yang sesuai dan memenuhi persyaratan

specification and complies with the specified

yang ditentukan.

requirements.

Penanggung jawab teknis adalah tenaga

14.

The technical responsible person is the health

kesehatan atau tenaga lain yang memiliki

staff or other staff who has the education and

pendidikan

experience in producing medical devices and/or

dan

memproduksi

pengalaman

alat

kesehatan

dalam dan/atau

household products.

perbekalan kesehatan rumah tangga. 15.

Menteri

adalah

Menteri

yang

15.

menyelenggarakan urusan pemerintahan di

Minister is the Minister who implements the administration affairs in the Health sector.

bidang Kesehatan. 16.

Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal

16.

Director General is the Director General at the

pada Kementerian Kesehatan yang tugas

Ministry

dan

responsibilities are in the sector of pharmacy

tanggung

jawabnya

di

bidang

kefarmasian dan alat kesehatan.

of

Health

whose

duties

and

and medical devices.

Pasal 2

Article 2

Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud

In addition to the medical devices, as meant in Article

dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat juga

1 point 1, medical devices may also contain

mengandung obat yang tidak mencapai kerja

medicines that do not achieve the main work at or

utama pada atau dalam tubuh manusia melalui

inside the human body through the pharmacology,

proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme

immunology or metabolism processes but may

tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari

support the desired function of the medical devices in

alat kesehatan dengan cara tersebut.

such way.

- 10 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Pasal 3

Article 3

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan

The Medical devices based on the objective of use, as

sebagaimana

oleh

meant by the producer, may be used individually or in

maupun

combination for human beings with one or several

produsen, kombinasi

dimaksud

dapat untuk

digunakan

sendiri

manusia

dengan

satu

objectives as follows:

atau beberapa tujuan sebagai berikut: a.

diagnosa,

pencegahan,

pemantauan,

a.

perlakuan atau pengurangan penyakit; b.

diagnosa,

pemantauan,

reduction of diseases;

perlakuan,

b.

pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; c.

diagnosis, prevention, monitoring, treatment or

penyelidikan, penggantian, pemodifikasian,

diagnosis, monitoring, treatment, reduction or compensation of sick condition;

c.

mendukung anatomi atau proses fisiologis;

investigation,

compensation,

modification,

supporting anatomy or physiological process;

d.

mendukung atau mempertahankan hidup;

d.

support or sustaining life;

e.

menghalangi pembuahan;

e.

control of conception;

f.

desinfeksi alat kesehatan;

f.

disinfection of medical devices;

g.

menyediakan informasi untuk tujuan medis

g.

Provide information for medical purpose or

atau diagnosa melalui pengujian invitro

diagnosis through the invitro testing on the

terhadap spesimen dari tubuh manusia.

specimen of human body.

Pasal 4 (1)

Article 4

Produk alat kesehatan dan PKRT yang

(1)

beredar harus memenuhi standar dan/atau

products which are marketed should comply with

persyaratan

the standard and/or requirements of quality,

mutu,

keamanan,

dan

kemanfaatan. (2)

The medical device products and Household

Standar

dan/atau

safety and efficacy. persyaratan

mutu,

(2)

The standard and/or requirements of quality,

keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana

safety and efficay, as meant in paragraph (1), are

dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan

in

Farmakope Indonesia atau Standar Nasional

Pharmacopoeia or Indonesian National Standard

Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat

(SNI) or Guidelines for Assessment of Medical

Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang

devices and Household products or other

ditetapkan oleh Menteri.

standards determined by the Minister.

- 11 -

accordance

with

the

Indonesian

(1)

(2)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


BAB II

CHAPTER II

PRODUKSI

PRODUCTION

Bagian Kesatu

First Part

Umum

General

Pasal 5

Article 5

Perusahaan yang diatur dalam Peraturan ini

(1)

The company that is regulated in this Regulation

tidak termasuk perusahaan rumah tangga

is not including the household company that

yang memproduksi alat kesehatan dan/atau

produces medical devices and/or Household

PKRT.

products.

Ketentuan lebih lanjut mengenai perusahaan

(2)

Further

provisions

household

rumah tangga sebagaimana dimaksud pada

companies, as meant in paragraph (1), are

ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.

determined by the Minister.

Pasal 6 (1)

concerning

Article 6

Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat

dilakukan

oleh

perusahaan

(1)

yang

The

production

of

Medical

devices

and/or

Household products may only be conducted by

memiliki sertifikat produksi.

companies in possession of the production certificate.

(2)

Sertifikat produksi sebagaimana dimaksud

(2)

pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal.

The production certificate, as meant in paragraph (1), is provided by the Director General.

Pasal 7 (1)

Article 7

Jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi harus

sesuai

dengan

lampiran

(1)

sertifikat

should be in accordance with the production

produksi. (2)

Penambahan

certificate appendix. jenis

produk

sebagaimana

(2)

The addition of product types, as meant in

dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan

paragraph (1), may be conducted with the

dengan addendum sertifikat untuk perluasan

certificate addendum for the expansion of

produksi.

production. Pasal 8

(1)

The products that are permitted to be produced

Perusahaan

yang

Article 8 hanya

melakukan

- 12 -

(1)

The company that only conducts repacking,

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


pengemasan

kembali,

perakitan,

assembling and reconditioning/manufacturing and

rekondisi/remanufakturing dan perusahaan

the company that receive the manufacturing

yang

contract

menerima

makloon

harus

memiliki sertifikat produksi. (2)

(3)

should

(2)

production

The

manufacturing

contract,

as

meant

in

merupakan pelimpahan sebagian atau seluruh

paragraph (1), is the delegation of part or all

kegiatan pembuatan alat kesehatan dan/atau

production activities of medical devices and/or

PKRT dari pemilik merek atau pemilik formula

Household products from the brand owner or

kepada perusahaan lain yang telah memiliki

formula owner to other companies that are already

sertifikat produksi.

in possession of the production certificate.

Ketentuan lebih lanjut sebagaimana dimaksud ayat

(1)

dan

ayat

(3)

Further provisions, as meant in paragraph (1) and paragraph (2), are determined by the Director

(2)

General.

ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Pasal 9

(2)

the

certificate.

Makloon sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

pada

(1)

possess

Perusahaan

yang

Article 9 memproduksi

alat

(1)

Companies

that

produce

medical

kesehatan/PKRT bertanggung jawab terhadap

devices/household products are responsible for

mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat

the quality, safety and efficacy of the produced

kesehatan/PKRT yang diproduksinya.

medical devices/household products.

Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya

dibuat

sesuai

dengan

Cara

(2)

The company should be able to guarantee that its products are produced in accordance with the

Pembuatan Alat Kesehatan dan/atau PKRT

Good

Manufacturing

Practices

of

Medical

yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas

devices/Household products and that there is no

dan kinerja selama proses penyimpanan,

decline of quality and performance during the

penggunaan dan transportasi.

storage, usage and transportation processes.

Bagian Kedua

Second Part

Lokasi dan Bangunan

Location and Building

Pasal 10

Article 10

Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus berada

The production of medical devices and/or Household

di lokasi yang sesuai dengan peruntukannya.

products should be at the location according to its allocation.

- 13 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Pasal 11 (1)

Bangunan

yang

Article 11 digunakan

untuk

(1)

The building that is used to produce medical

memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT

devices and/or Household products should

harus memenuhi persyaratan teknis dan

comply

higiene sesuai dengan jenis produk yang

according to the type of the produced product.

with

the

technical

and

hygiene

diproduksi. (2)

Bangunan sebagaimana dimaksud pada

(2)

The building, as meant in paragraph (1), should

ayat (1) harus mempunyai fasilitas sanitasi

have

adequate

yang cukup dan terpelihara.

facilities.

Pasal 12 (1)

(2)

maintained sanitation

Article 12

Bagian bangunan atau ruangan produksi alat

(1)

The part of the building or production room of

kesehatan dan/atau PKRT tidak digunakan

medical devices and/or Household products may

untuk keperluan lain selain yang telah

not be used for other needs than is specified on

ditetapkan pada sertifikat produksi.

the production certificate.

Bangunan atau ruangan yang digunakan

(2)

The building or room, which is jointly used for

bersama untuk produksi lainnya harus

other productions should possess the joint

memiliki izin khusus fasilitas bersama dari

facilities special license from the Director

Direktur Jenderal.

General.

Pasal 13 (1)

and

Untuk fasilitas

perusahaan

yang

produksi

bersama

Article 13 menggunakan antara

(1)

The company that uses the joint production

alat

facilities for medical devices and Household

kesehatan dan PKRT atau dengan sediaan

products or other pharmaceutical supplies

farmasi lainnya harus dapat membuktikan

should be able to prove that there will be no

bahwa tidak akan terjadi pencemaran silang

cross contamination among those products.

antara sesama produk. (2)

Penggunaan fasilitas produksi bersama

(2)

The use of the joint production facilities, as

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus

meant

sesuai

accordance with the provisions of the legislative

dengan

ketentuan

peraturan

perundang-undangan.

in

regulations.

- 14 -

paragraph

(1),

should

be

in

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Pasal 14

Article 14

Bagian Ketiga

Third Part

Alat Produksi

Production Equipment

Peralatan yang digunakan untuk memproduksi alat

The equipments that are used to produce medical

kesehatan

memenuhi

devices and/or Household products should comply

persyaratan dan selalu dalam keadaan terpelihara

with the requirements and always be in maintained

sesuai dengan jenis produknya.

condition according to the product type.

dan/atau

PKRT

harus

Pasal 15

Article 15

Peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14

The equipments, as meant in Article 14, should be put

harus

tidak

in order in such way that they will not disrupt the

hanya

production process and are only used for the purpose

ditata

sedemikian

mengganggu

proses

rupa

produksi

agar dan

digunakan untuk tujuan produksi alat kesehatan

of

dan/atau PKRT.

Household products.

(1)

production

of

medical

devices

Bagian Keempat

Fourth Part

Bahan Baku Produksi

Production Raw Materials

Pasal 16

Article 16

Bahan

baku

yang

digunakan

untuk

(1)

and/or

The raw materials that are used to produce

memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT

medical devices and/or Household products

harus

should comply with the requirements of quality,

memenuhi

persyaratan

mutu,

keamanan, dan kemanfaatan. (2)

the

Alat

kesehatan

yang

menggunakan

safety and efficacy. zat

(2)

Medical devices that use radioactive substances

radioaktif atau yang dapat memancarkan sinar

or that can emmit other radiations are regulated in

radiasi lainnya diatur sesuai dengan ketentuan


peraturan perundang-undangan mengenai izin

regulations regarding the license of using

pemakaian zat radioaktif.

radioactive substances.

Pasal 17

Article 17

Menteri menetapkan jenis dan kadar bahan tertentu

The Minister determines the types and contents of

yang diizinkan dalam produksi alat kesehatan

certain materials that are permitted in the production of

dan/atau PKRT.

medical devices and/or Household products.

- 15 -

(1)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Bagian Kelima

Fifth Part

Cara Produksi

Production Method

Pasal 18

Article 18

Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT

(1)

The production of medical devices and/or

dilaksanakan sesuai dengan Cara Pembuatan

household products is carried out according to the

Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik.

Good Manufacturing Practices of Medical devices and/or Household products.

(2)

Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT

(2)

The Good Manufacturing Practice of Medical

yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat

devices and/or Household products, as meant in

(1) ditetapkan oleh Menteri.

paragraph (1), is determined by the Minister.

Pasal 19

Article 19

Pemerintah melakukan monitoring dan evaluasi

The Government periodically conducts the monitoring

secara berkala minimal 1 (satu) tahun sekali untuk

and evaluation, minimum once in 1 (one) year, in order

menjamin ketaatan terhadap Cara Pembuatan Alat

to

Kesehatan atau PKRT yang Baik.

Manufacturing Practices of Medical devices and/or

guarantee

the

obedience

toward

the

Good

Household products.

(1)

Bagian Keenam

Sixth Part

Pemeriksaan Mutu

Quality Inspection

Pasal 20

Article 20

Perusahaan harus mampu melakukan analisa dan

pemeriksaan

terhadap

bahan

(1)

baku

analysis and inspection on the standard materials

produksi yang digunakan dan produk akhir. (2)

for production that are used and the final products.

Untuk melakukan analisa dan pemeriksaan sebagaimana

harus

carries out the production should have its own

memiliki laboratorium sendiri atau bekerja

laboratory or collaborate with other accredited

sama

or recognized laboratories.

dengan

ayat

In order to conduct the analysis and inspection, as meant in paragraph (1), the company that

yang

pada

(2)

(1)

perusahaan

dimaksud

The company should be able to conduct the

memproduksi

laboratorium

lain

yang

terakreditasi atau diakui. Bagian Ketujuh

Seventh Part

- 16 -

(1)

(2)

Karyawan

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Karyawan

Employees

Pasal 21

Article 21

yang

berhubungan

langsung

(1)

The employees who are directly related to the

dengan produksi alat kesehatan dan/atau

production of medical devices and/or Household

PKRT harus dalam keadaan sehat dan

products should be in healthy and clean

bersih.

condition.

Karyawan yang menderita penyakit menular

(2)

Employees who suffer from infectious diseases

atau penyakit tertentu dilarang bekerja pada

or certain diseases are prohibited to work at the

produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

production of medical devices and/or Household products.

Pasal 22

Article 22

Untuk menjaga keselamatan dan kesehatan kerja

In order to maintain the work safety and health and to

serta mencegah terjadinya pencemaran silang,

prevent cross contamination, the employees are

karyawan diwajibkan menggunakan alat pelindung

required to use personal protective equipments in

diri


sesuai

dengan

ketentuan

peraturan

perundang-undangan.

(1)

regulations.

Bagian Kedelapan

Eighth Part

Sertifikat Produksi

Production Certificate

Paragraf 1

Paragraph 1

Klasifikasi Sertifikat Produksi

Classification of Production Certificate

Pasal 23

Article 23

Sertifikat

produksi

diklasifikasikan

menjadi

alat 3

kesehatan (tiga)

kelas

(1)

The production certificate of medical devices is classified in 3 (three) classes covering:

meliputi: a.

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas

a.

Class

A

Medical

Devices

Production

A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada

Certificate, which is the certificate provided

pabrik yang telah menerapkan Cara

to the manufacturers who have on the

Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik

overall

secara keseluruhan sehingga diizinkan

Manufacturing Practices of Medical devices

- 17 -

already

applied

the

Good

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


untuk memproduksi alat kesehatan kelas

so that they are permitted to produce the

I, kelas lla, kelas lIb dan kelas III;

class I, class IIa, class IIb and class III medical devices;

b.


b.

Class

B

Medical

Certificate,

pabrik yang telah layak memproduksi

manufacturers who are eligible to produce

alat kesehatan kelas I, kelas lla, dan

class I, class IIa and class IIb medical

kelas

devices in accordance with the provisions

sesuai

ketentuan

Cara

Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik;

is

Production

B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada

IIb

which

devices

provided

to

of Good Manufacturing Practices; and

dan c.


c.

Class

C

Medical

devices

Production

C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada


pabrik yang telah layak memproduksi

to manufacturers who are eligible to

alat kesehatan kelas I dan lla tertentu,

produce class I and certain class IIa

sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat

medical devices in accordance with the

Kesehatan yang Baik.

provisions

of

Good

Manufacturing

Practices of Medical devices. (2)

Sertifikat

produksi

PKRT

diklasifikasikan

(2)

The Household products Production Certificate

menjadi 3 (tiga) kelas meliputi:

is classified in 3 (three) classes covering:

a.

a.

Sertifikat Produksi PKRT Kelas A, yaitu

Class A Household products Production

sertifikat yang diberikan kepada pabrik


yang telah menerapkan Cara Pembuatan

to manufacturers who have on the overall

PKRT yang Baik secara keseluruhan

already applied the Good Manufacturing

sehingga diizinkan untuk memproduksi

Practices of Household products so that

PKRT kelas I, kelas II, dan kelas III;

they are permitted to produce class I, class II and class III Household products;

b.

Sertifikat Produksi PKRT Kelas B, yaitu

b.

Class B Household products Production



yang telah layak memproduksi PKRT


kelas I dan kelas II, sesuai ketentuan

produce the class I and class II Household

Cara Pembuatan PKRT yang Baik; dan

products in accordance with the provisions of

Good

Manufacturing

Household products; and

- 18 -

Practices

of

c.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Sertifikat Produksi PKRT Kelas C, yaitu

c.

Class C Household products Production



yang telah layak memproduksi PKRT


kelas I dan kelas II tertentu, sesuai

produce class I and certain class II

ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang

Household

Baik.

provisions of Good Manufacturing Practices

products

according

to

the

of Household products. (3)

Klasifikasi Sertifikat Produksi sebagaimana

(3)

The Classification of Production Certificates, as

dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2)

meant in paragraph (1) and paragraph (2), is

ditetapkan berdasarkan hasil pemeriksaan

determined based on the results of inspection

kesiapan pabrik dalam penerapan Cara

on the preparedness of the manufacturer in

Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang

applying the Good Manufacturing Practices of

Baik sesuai dengan ketentuan peraturan

Medical devices and/or Household products

perundang-undangan.

according to the provisions of the legislative regulations.

(1)

Paragraf 2

Paragraph 2

Persyaratan Sertifikat Produksi

Requirements of Production Certificate

Pasal 24

Article 24

Permohonan sertifikat produksi hanya dapat

(1)

dilakukan oleh badan usaha. (2)

may only be made by the business corporation.

Badan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat

(1)

harus

memenuhi

The application for the production certificate

(2)

persyaratan

The

business

paragraph

administratif dan persyaratan teknis.

corporation,

(1),

administrative

should

as

comply

requirements

and

meant

in

with

the

technical

requirements. (3)

Persyaratan administratif dan persyaratan

(3)

The administrative requirements and technical

teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

requirements, as meant in paragraph (2), are

ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

determined by the Director General.

Pasal 25 (1)

Perusahaan

harus

memiliki

Article 25 penanggung

(1)

The

company

should

have

a

technical

jawab teknis yang berpendidikan sesuai

responsible person with the education in

dengan jenis produk yang diproduksi dan

accordance with the produced type of product

- 19 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


bekerja penuh waktu. (2)

Penanggung

and should work full time.

jawab

teknis

sebagaimana

(2)

dimaksud pada ayat (1) memiliki pendidikan:

The technical responsible person, as meant in paragraph (1)

should

have

the

following

education: a.

apoteker, sarjana lain yang sesuai atau

a.

memiliki sertifikat yang sesuai, dan D3

or

ATEM

Kesehatan

certificate and D3 of ATEM for Electro-

bagi pemilik Sertifikat

medical devices, for the holder of the Class

untuk

Elektromedik,

Alat

Produksi Kelas A. b.

Pharmacist, other appropriate academician in

possession

of

an

appropriate

A Production Certificate. b.

minimal D3 Farmasi, Kimia, Teknik

Minimum

Pharmacy,

Chemical

and

yang sesuai dengan bidangnya, bagi

Technical D3 in accordance with the field

pemilik Sertifikat Produksi Kelas B.

for the holder of the Class B Production Certificate.

c.

SMK Farmasi atau pendidikan tenaga

c.

Pharmacy Vocational School or other equal

lain yang sederajat yang mempunyai

staff education with the qualification in

kualifikasi sesuai dengan bidangnya,

accordance with the field for the holder of

bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas C

the Class C Production Certificate.

Pasal 26 (1)

Article 26

Ketentuan mengenai laboratorium dalam permohonan

sertifikat

The provision concerning laboratory in the

sesuai

request for the production certificate according

dengan klasifikasi sebagaimana dimaksud

to the classification as meant in Article 23

dalam Pasal 23 ayat (1) dan ayat (2) meliputi:

paragraph (1) and paragraph (2) includes:

a.

a.

Sertifikat

produksi

(1)

Produksi

Kelas

A

wajib

memiliki laboratorium. b.

c.

a laboratory.

Sertifikat Produksi Kelas B memiliki

b.

Class B Production Certificate has a

laboratorium atau bekerjasama dengan

laboratory

laboratorium terakreditasi atau diakui.

accredited or recognized laboratory.

Sertifikat Produksi Kelas C menguji produknya

ke

c.

laboratorium

Persyaratan

laboratorium

or

collaborates

with

an

Class C Production Certificate tests its products at an accredited or recognized

terakreditasi atau diakui.

(2)

Class A Production Certificate should have

laboratory.

sebagaimana

- 20 -

(2)

The laboratory requirements, as meant in

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh

paragraph (1), are determined by the Minister.

Menteri.

Paragraf 3

Paragraph 3

Tata Cara Pemberian Sertifikat Produksi

Procedure of Providing Production Certificate

Pasal 27

Article 27

Tata cara mendapatkan Sertifikat Produksi Alat

The procedure to obtain the Production Certificate for

Kesehatan dan/atau PKRT sebagai berikut:

Medical devices and/or Household products is as follows:

1.

Perusahaan pemohon harus mengajukan

1.

The applicant company should submit a written

permohonan tertulis kepada Menteri melalui

request to the Minister through the head of the

kepala dinas kesehatan provinsi setempat,

provincial health office by using the Form 1

dengan menggunakan contoh Formulir 1

sample as attached.

sebagaimana terlampir; 2.

Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-

2.

Within not later than 12 (twelve) working days

lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak

after receiving the copy of request, the head of

menerima

the provincial health office coordinates with the

tembusan

berkoordinasi

permohonan,

dengan

dinas

head of the district/city health office to establish

kesehatan kabupaten/kota membentuk tim

a joint inspection team in order to carry out the

pemeriksaan

local inspection;

bersama

kepala

untuk

melakukan

pemeriksaan setempat; 3.

Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat

melibatkan

ahli/konsultan/lembaga

3.

tenaga

tersertifikasi

If needed, the joint inspection team may engage certified experts/consultants/institutions

di

in the production sector, approved by the

bidang produksi yang telah disetujui oleh

Director General;

Direktur Jenderal; 4.

Tim

pemeriksaan

lambatnya

12

(dua

bersama belas)

selambathari

4.

Within not later than 12 (twelve) working days,

kerja

the joint inspection team should carry out the

melakukan pemeriksaan dan membuat berita

inspection and prepare the report of inspection

acara pemeriksaan dengan menggunakan

by using the Form 2 sample as attached;

contoh Formulir 2 sebagaimana terlampir; 5.

Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala

- 21 -

5.

If the requirements have been fulfilled, then,

dinas

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


kesehatan

selambat-

within not later than 6 (six) working days after

lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah

receiving the results of inspection from the joint

menerima

inspection team,

the head of the provincial

health

prepares

hasil

provinsi

pemeriksaan

pemeriksaan

bersama

rekomendasi

kepada

dari

membuat Direktur

tim surat

Jenderal

office

a

letter

of

recommendation to the Director General by

dengan menggunakan contoh Formulir 3

using the Form 3 sample as attached;


Dalam

hal

pemeriksaan

sebagaimana

6.

In case the inspections, as meant in point 2,

dimaksud pada angka 2, angka 3, dan angka

point 3 and point 4 are not carried out on time,

4

waktunya,

then the concerned applicant company may

perusahaan pemohon yang bersangkutan

prepare a written statement of being ready to

dapat

siap

implement the activities, which will be submitted

Direktur

to the Director General with copies to the head

Jenderal dengan tembusan kepada kepala

of the local provincial health office and head of

dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas

the district/city health office by using the Form 4

kesehatan kabupaten/kota setempat dengan

sample as attached;

tidak

dilaksanakan

membuat

melaksanakan

pada

surat

pernyataan

kegiatan

menggunakan

kepada

contoh

Formulir

4


Setelah diterima surat rekomendasi dan

7.

After receiving the letter of recommendation and

lampirannya sebagaimana dimaksud pada

its attachments, as meant in point 5, the

angka 5, Direktur Jenderal mengeluarkan

Director General issues the Medical devices

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau

and/or

PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh)

Certificate within the period of 30 (thirty) working

hari kerja setelah berkas lengkap, dengan

days after the dossier is complete, by using the

menggunakan

Form 5 sample and Form 6 sample as attached;

contoh

Formulir

5

dan

Household

products

Production

Formulir 6 sebagaimana terlampir; 8.

Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari

8.

Within the period of 30 (thirty) working days, as

kerja sebagaimana dimaksud pada angka 7,

meant in point 7,

Direktur

postpone

Jenderal

dapat

melakukan

or

the Director General may

reject

the

request

for

the

penundaan atau penolakan permohonan

production certificate by using the Form 7

sertifikat produksi dengan menggunakan

sample and Form 8 sample as attached;

contoh

Formulir

7

dan

Formulir

8

sebagaimana terlampir;

- 22 -

9.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Terhadap

penundaan

sebagaimana

9.

With regard to the postponement, as meant in

dimaksud pada angka 8 diberi kesempatan

point 8, the opportunity is provided to complete

untuk melengkapi persyaratan yang belum

the requirements that are not yet fulfilled within

dipenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan

not later than 6 (six) months as of the issuance

sejak diterbitkannya surat penundaan.

date of the letter of postponement.

Pasal 28

Article 28

Perusahaan pemohon sertifikat produksi harus siap

The applicant company that requests the production

dan/atau wajib diperiksa oleh petugas yang

certificate should be ready and/or required to be

ditunjuk.

inspected by the appointed official. Pasal 29

Pedoman

pelaksanaan

produksi

Article 29

pelayanan

ditetapkan

oleh

sertifikasi

The guidelines for implementation of the production

Direktur

certification service are determined by the Director

Jenderal.

General. Paragraf 4

Paragraph 4

Masa Berlaku Sertifikat Produksi

Validity Term of Production Certificate

Pasal 30

Article 30

Sertifikat produksi berlaku 5 (lima) tahun dan

The production certificate is valid for 5 (five) years and

dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan

may be extended as long as the applicable provisions

yang berlaku.

are complied. Paragraf 5

Paragraph 5

Perpanjangan Sertifikat Produksi

Extension of Production Certificate

Pasal 31 (1)

Permohonan produksi

(2)

Article 31

perpanjangan

The application for extension of the production certificate is submitted by the company within

selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum

not later than 3 (three) months prior to the

berakhir masa berlaku sertifikat produksi

expiration of the production certificate validity

kepada Direktur Jenderal melalui kepala

term to the Director General through the head of

dinas kesehatan provinsi.

the provincial health office.

yang

oleh

(1)

perusahaan

Perusahaan

diajukan

sertifikat

tidak

melakukan

- 23 -

(2)

The company that does not extent the production

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


perpanjangan sertifikat produksi hingga masa

certificate until the expiration of the validity term

berlaku

of the production certificate, should submit the

sertifikat

produksi

habis,

harus

mengajukan permohonan sertifikat produksi

application for a new production certificate.

baru. (3)

(1)

Tata cara perpanjangan sertifikat produksi

(3)

The production certificate extension procedure is

dilaksanakan sesuai ketentuan sebagaimana

implemented according to the provision as meant

dimaksud dalam Pasal 27.

in Article 27.

Paragraf 6

Paragraph 6

Perubahan Sertifikat Produksi

Amendment of Production Certificate

Pasal 32

Article 32

Perubahan sertifikat produksi dapat dilakukan

(1)

The production certificate may be amended in

dalam hal terjadi:

case of:

a.

perubahan badan usaha;

a.

change of business company;

b.

perubahan

alamat

b.

change of company’s name and address;

c.

penggantian penanggung jawab teknis;

c.

change of technical responsible person;

d.

penggantian

d.

change of company’s owner / management;

nama

dan

perusahaan;

pemilik/pimpinan

perusahaan; dan/atau e. (2)

and/or

perubahan klasifikasi.

Perusahaan

yang

e.

melakukan

perubahan

(2)

change of classification

The company that amends the production

sertifikat produksi sebagaimana dimaksud

certificate, as meant in paragraph (1), is provided

pada ayat (1) diberi perubahan sertifikat

an amended production certificate in accordance

produksi

with the sample of decree in Form 9 and Form 10

sesuai

dengan

contoh

surat

keputusan dalam Formulir 9 dan Formulir 10

as attached.

sebagaimana terlampir. (3)

Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara

(3)

Further provisions concerning the production

perubahan sertifikat produksi diatur oleh

certificate amendment procedure are regulated by

Direktur Jenderal.

the Director General.

- 24 -

(1)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Paragraf 7 Pencabutan Sertifikat Produksi

Paragraph 7 Production Certificate Revocation

Pasal 33

Article 33

Direktur Jenderal dapat mencabut sertifikat

(1)

The Director General may revoke the production

produksi alat kesehatan dan/atau PKRT

certificate of health equipmens and/or Household

apabila:

products if:

a.

terjadi

pelanggaran

persyaratan

terhadap

dan

perundang-undangan mengakibatkan

a.

violations are made on the requirements and

peraturan

legislative regulations, which may cause

dapat

hazards toward the safety of the user or

yang

bahaya

terhadap

environment; and/or

keselamatan pengguna, pekerja atau lingkungan; dan/atau b.

(2)

terbukti sudah tidak lagi menerapkan

b.

it is proven that the Good Manufacturing

Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau

Practices of Medical devices or Household

PKRT yang Baik.

products are no more applied.

Pelaksanaan pencabutan sertifikat produksi alat

kesehatan

dan/atau

PKRT

(2)

akibat

The medical devices and/or Household Products Production

Certificate

revocation,

due

to

pelanggaran peraturan dilakukan dengan

violations on regulations, is implemented by way

cara:

of:

a.

a.

peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang

2 (two) consecutive written warnings with the grace period of respectively 2 (two) months;

waktu masing-masing 2 (dua) bulan;

(3)

b.

penghentian sementara kegiatan; atau

b.

temporary cessation of activities; or

c.

pencabutan sertifikat produksi.

c.

Revocation of the production certificate

Pelaksanaan pencabutan

akibat terjadi

(3)

The revocation due to violations on the

pelanggaran terhadap persyaratan dan

requirements and regulations that may cause

peraturan

hazards to the user and worker may be

yang

dapat

mengakibatkan

bahaya bagi pengguna dan pekerja dapat

implemented directly.

dilakukan secara langsung. (4)

Pencabutan

sertifikat

produksi

alat

(4)

The revocation of the medical devices or

kesehatan atau PKRT dilakukan dengan

Household products production certificate is

mengeluarkan

conducted by issuing the decree in accordance

dengan

surat

contoh

keputusan

dalam

sesuai

Formulir

11

- 25 -

with the sample in Form 11 as attached.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


sebagaimana terlampir.

(1)

BAB III

CHAPTER III

PEMELIHARAAN MUTU

QUALITY MAINTENANCE

Pasal 34

Article 34

Dalam rangka menjamin alat kesehatan

(1)

In the framework of ensuring that the medical

dan/atau PKRT yang memenuhi persyaratan

devices and/or Household products complies

mutu,

with

keamanan,

dan

kemanfaatan

the

quality,

safety

and

efficacy

diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu

requirements, efforts are made to maintain the

alat kesehatan dan/atau PKRT.

quality of the medical devices and/or household products.

(2)

Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu alat

(3)

kesehatan

The efforts to maintain the quality of medical

PKRT

devices and/or Household products, as meant in

sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

paragraph (1), are implemented from the

dilakukan sejak kegiatan produksi sampai

commencement of the production activities until

dengan peredaran alat kesehatan dan/atau

the distributon of the medical devices and/or

PKRT.

household products.

Perusahaan

dan/atau

(2)

yang

memproduksi,

(3)

Companies that produce, repack, assemble

mengemas kembali, merakit, merekondisi/

and

remanufakturing harus melaporkan hasil

periodically report the results of control on the

pengawasan mutu alat kesehatan dan/atau

quality of medical devices and/or Household

PKRT secara berkala minimal setahun

products minimum once a year by using the

sekali

Form 12 sample as attached.

dengan

menggunakan

contoh

recondition/remanufacture,

should

Formulir 12 sebagaimana terlampir. Pasal 35 (1)

Dalam

rangka

pemeliharaan dan/atau

Article 35

pelaksanaan mutu

PKRT,

alat Direktur

upaya

(1)

In the framework of implementing the efforts to

kesehatan

maintain the quality of medical devices and/or

Jenderal

Household products, the Director General

menetapkan:

determines:

a.

a.

Persyaratan pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau PKRT.

Requirements for quality maintenance of medical products.

- 26 -

devices

and/or

Household

b.

(2)

(1)

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Pembinaan

dan

pengawasan

b.

Development and control on the quality

pemeliharaan mutu alat kesehatan

maintenance of medical devices and/or

dan/atau PKRT.

Household products.

Ketentuan

lebih

lanjut

mengenai

(2)

Further provisions on the quality maintenance of

pemeliharaan mutu alat kesehatan dan/atau

medical devices and/or Household products, as

PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

meant in paragraph (1), are regulated by the

diatur oleh Direktur Jenderal.

Director General.

Perusahaan

BAB IV

CHAPTER IV

EKSPOR

EXPORT

Pasal 36

Article 36

yang

memiliki

sertifikat

(1)

Companies in possession of the medical

produksi alat kesehatan dan/atau PKRT

devices and/or Household products production

dapat mengekspor alat kesehatan dan/atau

certificate may export medical devices and/or

PKRT ke luar wilayah Republik Indonesia.

Household products to outside the territory of the Republic of Indonesia.

(2)

Perusahaan yang memiliki sertifikat produksi tetapi

tidak

Companies in possession of the production

alat

certificate but do not market medical devices

wilayah

and/or Household products within the territory of

untuk

the Republic of Indonesia or only for the need of

keperluan ekspor dapat memohon surat

export may apply for the certificate of exportation

keterangan

from the Director General.

kesehatan Republik

mengedarkan

(2)

dan/atau Indonesia

PKRT atau

ekspor

di hanya

kepada

Direktur

Jenderal. (3)

Surat

keterangan

ekspor

sebagamana

(3)

dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan oleh

The certificate of exportation, as meant in paragraph (2), is issued by the Director General.

Direktur Jenderal. (4)

(5)

Ekspor alat kesehatan dan/atau PKRT harus

(4)

The export of medical devices and/or Household

mengikuti ketentuan peraturan perundang-

products should follow the provisions of the

undangan di bidang ekspor.

legislative regulations in the export sector.

Perusahaan yang akan mengekspor alat kesehatan

dan/atau

PKRT

(5)

Companies that will export medical devices

yang

and/or Household products and possess the

memiliki sertifikat produksi dan produknya

production certificate and their products have

telah memiliki izin edar diberikan certificate

obtained the marketing license, are provided the

- 27 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


of free sale. (6)

Certificate

certificate of free sale. of

free

sale

sebagaimana

(6)

The Certificate of free sale, as meant in

dimaksud pada ayat (5) merupakan surat

paragraph (5), is the certificate issued by the

keterangan yang dikeluarkan oleh Menteri

Minister, which certifies that a medical device

yang menerangkan bahwa suatu produk

and/or Household Product has obtained the

alat kesehatan

marketing license or is free for sale in

dan/atau

PKRT sudah

mendapatkan izin edar atau telah bebas

Indonesia.

dijual di Indonesia. (7)


(7)

Further provisions concerning the procedure

surat

and requirements to obtain the certificate of

keterangan ekspor dan certificate of free

exportation and the certificate of free sale are

sale ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

determined by the Director General.

dan

persyaratan

memperoleh

BAB V

CHAPTER V

PENARIKAN KEMBALI DAN PEMUSNAHAN

WITHDRAWAL AND ERADICATION

Bagian Kesatu

First Part

Penarikan Kembali

Recall

Pasal 37

Article 37

(1)

Penarikan kembali alat kesehatan dan/atau PKRT

dari

peredaran

Household Health Supply from circulation for

memenuhi persyaratan dan/atau dicabut izin

not complying with the requirements and/or the

edarnya, dilaksanakan oleh dan menjadi

marketing license is revoked, is implemented

tanggung

yang

by and is the responsibility of the company that

dan/atau

produces medical devices and/or Household

memproduksi

alat

perusahaan kesehatan

PKRT. (2)

The withdrawal of medical devices and/or

tidak

jawab

karena

(1)

products.


(2)

Further provisions concerning the procedure of

penarikan kembali alat kesehatan dan/atau

the withdrawal of medical devices and/or

PKRT

Household products, as meant in paragraph (1),

dari

peredaran

sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

- 28 -

are regulated by the Director General.

Pemusnahan

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Bagian Kedua

Second Part

Pemusnahan

Eradicaton

Pasal 38

Article 38

dilaksanakan

terhadap

alat

The eradication is carried out on medical devices

kesehatan dan/atau PKRT yang :

and/or Household products: :

a.

a.

diproduksi tidak memenuhi persyaratan yang berlaku;

that are not produced in compliance with the prevailing requirements;

b.

telah kedaluwarsa;

b.

that are expired;

c.

tidak memenuhi syarat untuk digunakan

c.

that are not complying with the conditions to be

dalam

pelayanan

kepentingan

ilmu

kesehatan

atau

used in the health service or for the interest of

pengetahuan

dan

science and technology; and/or

teknologi; dan/atau d.

dicabut izin edarnya.

d.

which marketing license is revoked.

Pasal 39

Article 39

Pemusnahan alat kesehatan dan/atau PKRT

The eradication of medical devices and/or Household

dilaksanakan dengan

memperhatikan dampak

products is carried out by taking account of the

terhadap

manusia

impacts on human health as well as the efforts to

kesehatan

serta

upaya

pelestarian lingkungan hidup.

preserve the environment.

Pasal 40 (1)

(2)

Pemusnahan

alat

Article 40

kesehatan

dan/atau

(1)

The eradication of medical devices and/or

PKRT harus dilaporkan kepada Direktur

household products should be reported to the

Jenderal dengan melampirkan berita acara

Director General by attaching the report of

pemusnahan.

eradication.

Berita

acara

pemusnahan

kesehatan dan/atau dimaksud

pada

alat

PKRT sebagaimana ayat

(1)

sekurang-

(2)

The report of eradication of medical devices and/or Household products, as meant in paragraph (1), contains at least the following

kurangnya memuat keterangan:

information:

a.

a.

waktu

dan tempat pelaksanaan

pemusnahan

alat

kesehatan

eradication of medical devices and/or

dan/atau PKRT; b.

the time and place in implementing the

Household Products ;

jumlah dan jenis alat kesehatan

- 29 -

b.

amount and type of medical devices and/or

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


dan/atau PKRT; c.

nama

Household products;

penanggung

pelaksana

jawab

teknis

pemusnahan

alat

c.

for the eradication of medical devices

kesehatan dan/atau PKRT; dan d.

nama

dua

orang

pelaksanaan

saksi

and/or Household products; and dalam

pemusnahan

d.

alat

name of two witnesses at the eradication of medical

kesehatan dan/atau PKRT. (3)

name of the technical responsible person

devices

and/or

Household

products.

Berita acara pemusnahan alat kesehatan

(3)

The report of eradication of medical devices

dan/atau PKRT sebagaimana dimaksud

and/or Household products, as meant in

pada ayat (2) ditandatangani oleh pimpinan

paragraph (2), is signed by the company

perusahaan, penanggung jawab teknis, dan

management, technical responsible person and

saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat

witnesses at the implementation of eradication

kesehatan dan/atau PKRT sesuai contoh

of medical devices and/or Household products

Formulir 13 sebagaimana terlampir.

in accordance with the Form 13 sample as attached.

Pasal 41 Ketentuan

lebih

lanjut

Article 41

mengenai

tata

cara

Further provisions concerning the procedure of

PKRT

eradication of medical devices and/or Household

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38, Pasal 39,

Products, as meant in Article 38, Article 39, and

dan Pasal 40 ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Article 40, are determined by the Director General.

pemusnahan alat kesehatan dan/atau

BAB VI

CHAPTER VI

BIAYA

COST

Pasal 42

Article 42

Terhadap

permohonan

sertifikat

produksi

Costs are charged for request of the production

dikenakan

biaya sesuai ketentuan peraturan

certificate in accordance with the provisions of the

perundang-undangan.

legislative regulations.

BAB VII

CHAPTER VII

PELAPORAN

REPORTING

- 30 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Pasal 43 (1)

Article 43

Perusahaan yang memproduksi, mengemas kembali,

merakit,

(1)

Companies that produce, repack, assemble,

merekondisi/

and recondition/remanufacture should report

remanufakturing harus melaporkan hasil

their results of production, minimum once every

produksinya minimal setiap 1 (satu) tahun

1 (one) year, to the Director General with

sekali kepada Direktur Jenderal dengan

copies to the head of the local provincial health

tembusan kepada kepala dinas kesehatan

office and head of the local district/city health

provinsi

office by using the sample of Form 14 as

dan

kepala

kabupaten/kota

dinas

kesehatan

setempat

menggunakan

contoh

dengan

Formulir

attached.

14

sebagaimana terlampir. (2)

Tata

cara

pelaporan

hasil

produksi

(2)

The procedure of reporting the results of

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur

production, as meant in paragraph (1), is

oleh Direktur Jenderal.

regulated by the Director General.

BAB VIII

CHAPTER VIII

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

DEVELOPMENT AND CONTROL

Bagian Kesatu

First Part

Pembinaan

Development

Pasal 44

Article 44

Direktur Jenderal, kepala dinas kesehatan provinsi,

The Director General, head of provincial health office,

dan

kabupaten/kota

and head of district/city health office provide guidance

melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap

according to the level on all activities related to the

segala

production of medical devices and/or Household

kepala

dinas

kegiatan

kesehatan

yang

berhubungan

dengan

produksi alat kesehatan dan/atau PKRT.

products.

Pasal 45 (1)

Article 45

Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam

(1)

The guidance, as meant in Article 44, is directed

Pasal 44 diarahkan untuk :

to:

a.

a.

memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat

kesehatan

memenuhi

dan

PKRT

persyaratan

fulfill the need of the community toward

yang

medical devices and Household products

mutu,

that comply with the quality, safety an

- 31 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


keamanan, dan kemanfaatan; b.

efficacy requirements;

melindungi masyarakat dari bahaya

b.

penggunaan alat kesehatan dan PKRT

using medical devices and/or household

yang

tidak

products that are incorrect and/or do not

mutu,

comply with the quality, safety an efficacy

tidak

tepat

memenuhi

dan/atau

persyaratan

keamanan, dan kemanfaatan; dan c.

menjamin

terpenuhinya

terpeliharanya keamanan,

persyaratan

dan

requirements; and atau

c.

(1)

Ensure the fulfillment or maintenance of

mutu,

requirements on the quality, safety an

alat

efficacy of medical device and Household

kemanfaatan

kesehatan dan PKRT yang diedarkan. (2)

protect the community from hazards in

Pembinaan sebagaimana dimaksud pada

products that are marketed. (2)

The development, as meant in paragraph (1), is

ayat (1) dilaksanakan dalam bidang:

implemented in the sector of:

a.

informasi produk;

a.

product information;

b.

produksi;

b.

production;

c.

perdagangan;

c.

trade;

d.

sumberdaya manusia;

d.

human resources;

e.

pelayanan kesehatan; dan

e.

health service; and

f.

periklanan.

f.

Advertising

Bagian Kedua

Second Part

Pengawasan

Controlling

Pasal 46

Article 46

Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan

dengan

The control on all activities that are related to

alat

the production of medical devices and/or

kesehatan dan/atau PKRT dilaksanakan

Household products is carried out by the

oleh

government, manufacturers and the public.

pemerintah,

produksi

(1)

produsen,

dan

masyarakat. (2)

Pengawasan oleh pemerintah dilaksanakan

(2)

The control by the government is carried out

secara berjenjang di tingkat pusat oleh

gradually at the central level by the Director

Direktur Jenderal dan di daerah oleh kepala

General and in the region by the head of the

dinas

provincial health office and head of the

kesehatan

provinsi

dan

kepala dinas kesehatan kabupaten/kota.

district/city health office.

Pasal 47

Article 47

- 32 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dan

The head of the district/city health office and head of

kepala dinas kesehatan provinsi melaporkan hasil

the provincial health office reports the results of the

pembinaan dan pengawasan yang dilakukan

implemented guidance and control to the Director

kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan

General by using the sample of Form 15 as attached.

contoh dalam Formulir 15 sebagaimana terlampir. Pasal 48 Dalam

rangka

Article 48 sebagaimana

In the framework of control, as meant in Article 46, the

dimaksud dalam Pasal 46, Pemerintah dapat

Government may provide administrative sanctions in

memberikan sanksi administratif berupa peringatan

form of written warning until the revocation of the

tertulis

sertifikat

production certificate, as meant in Article 33, to

produksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33

companies that conduct violations on the provisions of

kepada perusahaan yang melakukan pelanggaran

this Regulation.

sampai

pengawasan

dengan

pencabutan

terhadap ketentuan Peraturan ini. Pasal 49

Article 49

Pelanggaran terhadap ketentuan Peraturan ini

Violations on the provisions of this Regulation that

yang

causes

mengakibatkan

seseorang

mengalami

someone

experiences

serious

health

gangguan kesehatan yang serius, cacat atau

disruptions, disablement or death, may be imposed

kematian dapat dikenakan sanksi pidana sesuai

criminal sanctions in accordance with the legislative

ketentuan peraturan perundang-undangan.

regulations.

(1)

BAB IX

CHAPTER IX

KETENTUAN PERALIHAN

TRANSITIONAL PROVISION

Pasal 50

Article 50

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku: a.

(1)

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan atau PKRT

yang

a.

The

Production

Certificate

of

Medical

diterbitkan

devices or Household products that has

ketentuan

Peraturan

been issued based on the provisions of the

Kesehatan

Nomor

Regulation of the Minister of Health Number

1184/Menkes/Per/X/2004

tentang

1184/Menkes/Per/X/2004 regarding Safety

berdasarkan Menteri

Pengamanan

telah

At the time this Regulation commences effective:

Alat

Kesehatan

dan

of Medical devices and Household products

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

is declared as still applicable until the

dinyatakan masih tetap berlaku sampai

expiration of its validity term;

- 33 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


dengan habis masa berlakunya; b.

Permohonan sertifikat produksi yang

b.

The

application

for

the

production

sedang dalam proses diselesaikan

certificate, which is still in process, is

berdasarkan

ketentuan

Peraturan

finalized based on the provisions of the

Kesehatan

Nomor

Regulation of the Minister of Health


tentang

Menteri

Pengamanan

Alat

Kesehatan

Perbekalan

Kesehatan

Number

dan


regarding Safety of Health Equipents and

Rumah

Household products.

Tangga. (2)

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan atau

(2)

The Production Certificate of Medical devices

PKRT yang telah habis masa berlakunya

and Household products, which validity is

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf

expired, as meant in paragraph (1) letter a,

a harus disesuaikan dengan ketentuan

should be adjusted to the provisions of this

Peraturan ini.

Regulation. BABX

CHAPTER X

KETENTUAN PENUTUP

CLOSING PROVISION

Pasal 51

Article 51

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan

At the time this Regulation commences effective, the

Menteri

Nomor

Regulation of the Minister of Health Number

Pengamanan

1184/Menkes/Per/X/2004 regarding Safety of Medical

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

devices and Household products, with regard to what

Tangga sepanjang yang mengatur mengenai

are regulated on the production of medical devices

produksi alat kesehatan dan PKRT, dicabut dan

and Household products, is revoked and declared

dinyatakan tidak berlaku.

inapplicable.

Kesehatan


tentang

Pasal 52 Peraturan

ini

mulai

berlaku

Article 52 pada

tanggal

This Regulation commences effective on the date of

diundangkan.

enactment.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan

To be known by all men, instructs the enactment of

pengundangan

this Regulation by its placement in the State Gazette

Peraturan

ini

dengan

penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

- 34 -

of the Republic of Indonesia.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Ditetapkan di Jakarta

Enacted in Jakarta

Pada tanggal 23 Agustus 2010

On the date of 23 August 2010

MENTERI KESEHATAN,

MINISTER OF HEALTH,

tandatangan dan stempel

signed and sealed

ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH

ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH

Diundangkan di Jakarta

Enacted in Jakarta

Pada tanggal 23 Agustus 2010

On the date of 23 August 2010

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA,

MINISTER OF LAW AND HUMAN RIGHTS,

Tandatangan

Signed

PATRIALIS AKBAR

PATRIALIS AKBAR

BERITA

NEGARA

REPUBLIK

INDONESIA

TAHUN 2010 NOMOR 399

STATE

GAZETTE

OF

THE

REPUBLIC

INDONESIA OF 2010 NUMBER 399

- 35 -

OF

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1

PERMOHONAN ALAT

SERTIFIKAT

KESEHATAN

/

PRODUKSI PERBEKALAN

Form 1

REQUEST

FOR

HOUSEHOLD

THE

MEDICAL

PRODUCTS

DEVICES

/

PRODUCTION

KESEHATAN RUMAH TANGGA

CERTIFICATE

Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan

I the undersigned herewith submit the request for the

permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan /

Medical devices / Household PRODUCTS Production

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga :

Certificate: :

1.

1.

Nama Pemohon : Alamat Pemohon:

2.

Name of Applicant: Address of Applicant:

Nama Pabrik :

2.

Alamat Pabrik:

Name of Factory: Address of Factory:

3.

Badan Usaha:

3.

Business Company:

4.

NPWP:

4.

Taxpayer Reference Number:

SIUP:

Trade Business Permit

TDI:

Industry Registration:

5.

Status Permodalan:

5.

Capital Status:

6.

Alamat Surat menyurat dan Nomor Telepon

6.

Address

of

Correspondence

and

Telephone

Number: Alamat Gudang

Warehouse Address:

7.

Jenis yang akan diproduksi

7.

Type to be produced:

8.

Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi

8.

Name of Production Technical Responsible Person:

9.

Pendidikan Penanggung Jawab Produksi

9.

Education of Production Responsible Person:

Pemohon,

Applicant,

Pas foto Pemohon

Photograph of Applicant

Berwarna Ukuran 4x6

Colored and Size of 4x6

Stempel Perusahaan/Materai Rp 6000

Company Seal/Revenue Stamp of Rp 6000

( ………………………………………… )

( ………………………………………… )

- 36 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


- 37 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.1

Form 1.1

KETERANGAN MENGENAI PETA LOKASI *)

INFORMATION ON LOCATION MAP *)

*)

tersebut.

*) Explain the area of the Company, for

misalnya daerah industri, daerah perumahan

example industrial area, housing area,

dan daerah pertokoan dsb.

shopping area, etc.

Harus dilampirkan juga peta lokasi yang

The location map should also be attached,

dilegalisir / diketahui oleh Bupati, Camat

which is legalized/acknowledged by the local

setempat atau Pejabat yang berwenang dimana

Bupati, Camat or authorized official where the

industri tersebut berada.

industry is located.

Diterangkan

daerah

Perusahaan

- 38 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.2

KETERANGAN

MENGENAI

DENAH

Form 1.2

INFORMATION ON BUILDING LAYOUT*)

BANGUNAN *)

*) Agar dilampirkan Foto copy atau salinan dari

*)

Attach the photocopy or copy of the

denah bangunan serta keterangan -keterangan

building layout as well as other necessary

yang diperlukan.

information.

Koreksi Gambar denah bangunan dilegalisir /

Correction of the building layout picture

diketahui oleh pejabat yang berwenang.

legalized

/

acknowledged

authorized official.

- 39 -

by

the

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


- 40 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.3

Form 1.3

SALINAN AKTE PENDIRIAN PERUSAHAAN

COPY OF THE ESTABLISHMENT DEED

YANG DISAHKAN NOTARIS * )

LEGALIZED BY THE NOTARY * )

*) Lampirkan Foto copy dan salinan akte pendirian

*) Attach the photocopy and copy of the

perusahaan yang dilegalisir / diketahui oleh

company establishment deed legalized /

Kepala Dinas Provinsi / Kabupaten / Kota

acknowledged by the local Head of the

Setempat.

Province/District/City Office

- 41 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.4

Form 1.4

SURAT IZIN YANG DIMILIKI (dari Instansi

THE LICENSE IN POSSESSION (from the

diluar Kementerian Kesehatan) *)

government agency outside the Ministry of Health) *)

*) Lampirkan Foto copy surat izin tersebut

*) Attach photocopy of such license.

- 42 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


- 43 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.5

SURAT

PERJANJIAN

KERJASAMA

YANG

Form 1.5

COOPERATION

AGREEMENT

DISAHKAN NOTARIS *)

LEGALIZED BY THE NOTARY *)

*) Hanya diisi oleh Pemohon yang memproduksi Alat

*) Only filled in by the Applicant who

Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

produces Medical devices / Household

berdasarkan

products

lisensi

atau

kontrak

kerjasama.

based

on

the

license

or

Lampirkan foto copy surat perjanjian kerjasama

cooperation contract. Attach photocopy

tersebut yang disahkan oleh Notaris.

of such cooperation agreement legalized by the Notary.

- 44 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


- 45 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.6

MACAM

DAN

BENTUK

KESEHATAN/PERBEKALAN

ALAT

KESEHATAN

Form 1.6

TYPE

AND

FORM

OF

MEDICAL

DEVICES / HOUSEHOLD PRODUCTS TO

RUMAH TANGGA YANG AKAN DIPRODUKSI *)

BE PRODUCED *)

*) Sebutkan semua jenis Alat Kesehatan/Perbekalan

*) List all Types of Medical devices /

Kesehatan Rumah Tangga yang akan diproduksi.

Household products to be produced.

- 46 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.7

DAFTAR

ALAT

PRODUKSI

DAN

ALAT

PERLENGKAPAN PRODUKSI *)

*)

Harap

ditulis

selengkap

mungkin

Form 1.7

LIST OF PRODUCTION TOOLS AND EQUIPMENTS *)

Alat

dan

*) Please write down as complete as

Perlengkapan Produksi yang dimiliki antara lain

possible the Production Tools and

nama alat, merek, ukuran, tahun pembuatan,

Equipments, among others the name of

jumlah dsb.

equipment, brand, size, year made, amount, etc.

Daftar tersebut harus dilegalisir / diketahui oleh

Such

list

Dinas Kesehatan Provinsi/ Kabupaten setempat.

acknowledged

should by

be

legalized the

Provincial/District Health Office.

- 47 -

/

local

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.8

DAFTAR DIMILIKI

ALAT *)

/

KERJASAMA

LABORATORIUM

YANG

LIST OF LABORATORY EQUIPMENTS

PERJANJIAN

IN POSSESSION *) / COOPERATION

LABORATORIUM

AGREEMENT WITH ACCREDITED OR

SURAT

DENGAN

Form 1.8

YANG TERAKREDITASI ATAU DIAKUI.

RECOGNIZED LABORATORY.

*) Harap diterangkan selengkap mungkin mengenai

*)

Please inform as complete as possible

peralatan Laboratorium yang dimiliki antara lain

concerning the Laboratory equipments

nama

in possession, among others name of

alat,

merek,

ukuran,

jumlah,

tahun

pembuatan dsb.

equipment, brand, size, total, year made, etc.

Daftar tersebut harus dilegalisir/ diketahui oleh

Such

Dinas Kesehatan

acknowledged by the local Provincial /

Provinsi / Kabupaten / Kota

- 48 -

list

should

be

legalized

/

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


setempat.

District Health Office.

- 49 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.9

DAFTAR

BUKU

KEPUSTAKAAN

YANG

Form 1.9

LIST

OF

BIBLIOGRAPHY

DIMILIKI *)

POSSESSION *)

*)

*) Please write down all

Harap ditulis semua buku yang dimiliki terutama

IN

books in

yang berhubungan dengan teknik pembuatan dan

possession that are related to the

pemeriksaan mutu antara lain nama buku, edisi

production

dan tahun penerbitan, pengarang, jumlah dan

inspection among others name of

sebagainya.

book, edition and publishing date,

technique

and

quality

author, amount, etc.

Daftar tersebut harus dilegalisir/diketahui oleh

Such

Dinas Kesehatan Provinsi/ Kabupaten/ Kota

acknowledged

setempat.

Provincial/District/City Health Office.

- 50 -

list

should by

be

legalized the

/

local

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


- 51 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.10

Form 1.10

PENANGGUNG JAWAB TEKNIS PRODUKSI

PRODUCTION

ATENAGA AHLI*)

RESPONSIBLE PERSON OR EXPERT*)

*) Agar dilampirkan Foto copy Ijazah atau sertifikat

*)

Attach

photocopy

yang dimiliki oleh penanggung jawab teknis

certificate

produksi.

production person.

- 52 -

TECHNICAL

in

of

diploma

possession technical

of

or the

responsible

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


- 53 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.11

Forms 1.11

JUMLAH DAN JENIS TENAGA KERJA *)

TOTAL AND TYPE OF MANPOWER*)

*) Sebutkan Jumlah tenaga kerja yang dipekerjakan

*) Mention the total manpower in employment

serta klasifikasi pendidikannya. Daftar tersebut harus

and their education classification. Such list

dilegalisir

should

oleh

Dinas

Kesehatan

Provinsi

Kabupaten / Kota Setempat.

/

be

legalized

by

the


- 54 -

local

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.12

Form 1.12

KONSTRUKSI BANGUNAN *)

BUILDING CONSTRUCTION *)

*) Terangkan mengenai bahan yang digunakan untuk

*) Explain about the materials that are used for

bangunan

tersebut,

meliputi

such building, covering the floor, wall, roof,

lantai, dinding, atap dsb.

etc.

Data tersebut dilegalisir oleh Dinas Kesehatan

Such data should be legalized by the local

- 55 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Provinsi / Kabupaten / Kota setempat.


- 56 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 1.13

KETERANGAN LAINNYA DARI PERUSAHAAN *)

Form 1.13

OTHER INFORMATION ABOUT THE COMPANY *)

*) Dapat dilengkapi dengan keterangan lainnya dan

*)

May be completed with other information

perusahaan jika dianggap perlu guna menjadi bahan

about

the

company

pertimbangan dalam pemberian izin.

necessary that will be for consideration in providing the license.

- 57 -

if

considered

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


- 58 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Formulir 2

BERITA ACARA PEMERIKSAAN PRODUKSI PERBEKALAN

ALAT

SARANA

KESEHATAN/

KESEHATAN

RUMAH

Form 2

REPORT

OF

PRODUCTION

INSPECTION MEANS

OF

ON

THE

MEDICAL

DEVICES / HOUSEHOLD PRODUCTS BY

TANGGA DINAS KESEHATAN .........................

THE HEALTH OFFICE ....................................

NOMOR :....................................

NUMBER :....................................

Pada hari ................ tanggal .............. bulan .............

On this day ............. date .......... month ..............

tahun Kami yang bertanda tangan dibawah ini sesuai

year, we the undersigned, in accordance with the

dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan

Order of the Head of the Provincial Health Office of

Provinsi................... telah melakukan pemeriksaan

................... , have carried out the local inspection

setempat terhadap :

on:

I.

I.

DATA PERUSAHAAN

COMPANY DATA

1.

Nama Pabrik:

1.

Name of Manufacturer:

2.

Nama Pimpinan:

2.

Name of Director:

3.

Badan Usaha:

3.

Business Company:

4.

NPWP:

4.

Taxpayer Reference Number:

5.

SIUP:

5.

Trade Business Permit:

6.

TDI:

6.

Industry Registration Code:

7.

Alamat & Nomor Telp. Pabrik::

7.

Address & Telephone Number of Manufacturer:

8.

Alamat & Nomor Telp. Gudang :

8.

Address & Telephone Number of Warehouse:

9.

Alamat Surat Menyurat:

9.

Address of Correspondence:

10.

Nama Penanggung Jawab Teknis:

10.

Name

of

Technical

Responsible

Person: Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai

This inspection is carried out as the

persyaratan untuk memperoleh Sertifikat

requirements to obtain the Medical

Produksi Alat Kesehatan/ Perbekalan

devices

- 59 -

/

Household

Products

II.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil

Production Certificate with the following

sebagai berikut:

results:

LOKASI DAN BANGUNAN 1.

II.

Lokasi Pabrik : Kawasan Industri ()

LOCATION AND BUILDING 1.

Pemukiman () 2.

Settlement ()

Bangunan Pabrik terdiri dari : Permanen ()

2.

Semi Permanen () 3.

Produksi ........

III.

3.

ruangan

Manufacturer Rooms consist of: Administration .......

ruangan

Production ........

rooms rooms

Penyimpanan bahan baku ....... ruangan

Storage of standard materials ...... rooms

Penyimpanan produk jadi ....... ruangan

Storage of finished products ....... rooms

Laboratorium ....... ruangan

Laboratory ....... rooms

Alat Produksi ....... ruangan

Production Equipments....... rooms

PRODUKSI 1.

Manufacturer Building is Permanent () Semi Permanent ()

Ruang Pabrik terdiri dari : Administrasi .......

Manufacturer Location: Industrial Area ()

III.

Ruangan Produksi 1.1

Ruangan

PRODUCTION 1.

dibuat

berdasarkan

Production Room 1.1

perencanaan Ya () Tidak () 1.2

Yes () No ()

Ruangan tiap jenis/bentuk produk

1.2

terpisah Ya () Tidak () 1.3

1.4

Luas

ruangan

sesuai

Room is made based on planning

Rooms of each type/form of product are separated Yes () No ()

dengan

1.3

Room extent is according to the

kegiatan produksi, peralatan dan

production

Jumlah Ya () Tidak ()

and amount Yes () No ()

Ruangan Produksi

1.4

activity,

equipments

Production Room

a.

Bersih Ya () Tidak ()

a.

Clean: Yes () No ()

b.

Ventilasi Cukup Ya () Tidak ()

b.

Sufficient Ventilation: Yes () No ()

c.

Penerangan Memadai Ya ()

c.

Tidak () d.

Lantai

Adequate Lighting:Yes () No ()

Semen Ya () Tidak ()

Keramik Ya () Tidak ()

d.

Floor: Cement Yes () No () Ceramic Yes () No ()

- 60 -

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


e.

Dinding Semen Ya () Tidak ()

e.

Keramik Ya () Tidak ()

Wall: Cement Yes () No () Ceramic Yes () No ()

f.

Langit-langit Ada Ya () Tidak ()

f.

Ceiling: Exists Yes () No ()

g.

Alat pemadam kebakaran Ada

g.

Firefighting

() Tidak () h.

Available Yes () No ()

Sumber air PAM Ada () Tidak

h.

() i.

equipments:

Water source: PAM Yes () No ()

Pengatur suhu Ada () Tidak ()

i.

Air condition: Available Yes () No ()

2. Peralatan Produksi (sebutkan)

2.

2.1.

…………………………………...

2.1.

…………………………………...

2.2.

…………………………………...

2.2.

…………………………………...

2.3.

…………………………………...

2.3.

…………………………………...

2.4.

…………………………………...

2.4.

…………………………………...

2.5.

…………………………………...

2.5.

…………………………………...

3. Penanggung Jawab:

3.

Technical Responsible Person:

3.1.

Nama:

3.1.

Name:

3.2.

Ijazah yang dimiliki:

3.2.

Diploma in possession:

3.3.

Sertifikat pendukung:

3.3.

Supporting certificate:

4. Tenaga Teknik: 4.1.

4.

Jumlah tenaga teknik Nama

4.1.

Total technical staff

Keahlian

Name

Expertise

1.

1.

1.

2.

2.

2.

2.

3.

3.

3.

3.

dst…..

4

dst…..

4

Khusus Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Steril: 5.1.

Technical Staff

1.

4 5.

Production Equipments (mention)

Mempunyai mensterilkan

5.

etc…..

4

etc …..

Particularly Manufacturer that produces Sterile Medical Devices:

alat

khusus

untuk

5.1.

: Ada () Tidak ()

In possession of special tools to sterilize:

Available

()

Not

available () 5.2.

Mempunyai ruangan khusus untuk mensterilkan : Ada () Tidak ()

- 61 -

5.2.

Has special room to sterilize: Available () Not available ()

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


5.3.

Proses Sterilisasi dilakukan secara:

5.3.

The

Sterilization

process

is

carried out by way of:

5.4.

Aseptis / basah / kering / cara lain

Aseptic / wet / dry / other way for

misal: Kimia, gas, dan lain-lain

example: Chemical, gas, and

sebutkan ...................

others, mention ...................

Metode

uji

Sterilitas

yang

5.4.

dilakukan: 1......... 2………..

IV.

RUANG

PENYIMPANAN

out: 1......... 2………..

BAHAN

IV.

BAKU

STORAGE

ROOM

OF

STANDARD

MATERIALS

1.

Bersih

Ya ( ) Tidak ( )

1.

Clean

Yes ( ) No ( )

2.

Ventilasi

Cukup ( ) Tidak ( )

2.

Ventilation

Sufficient ( ) Not ( )

3.

Penerangan

Memadai ( ) Tidak ( )

3.

Lighting

Adequate ( ) Not ( )

4.

Lantai

Semen ( ) Keramik ( )

4.

Floor

Cement ( ) Ceramic ( )

5.

Dinding


5.

Wall


6.

Langit-langit

Ada ( ) Tidak ( )

6.

Ceiling

Available() Not ()

7.

Pengatur Suhu

…………………

7.

Air condition

……………….

8.

Pemadam

Ada ( ) Tidak ( )

8.

Firefighting

Available ( ) Not ( )

Kebakaran

V.

Method of sterility test carried

Equipments

RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI

V.

STORAGE

ROOM

OF

FINISHED

PRODUCTS 1.

Bersih

Ya ( ) Tidak ( )

1.

Clean

Yes ( ) No ( )

2.

Ventilasi

Cukup ( ) Tidak ( )

2.

Ventilation

Sufficient ( ) Not ( )

3.

Penerangan

Memadai ( ) Tidak ( )

3.

Lighting

Adequate ( ) Not ( )

4.

Lantai


4.

Floor


5.

Binding


5.

Wall


6.

Langit-langit

Ada ( ) Tidak ( )

6.

Ceiling

Available ( ) No ( )

7.

Pengatur Suhu

…………………

7.

Air condition

……………….

8.

Pemadam

Ada ( ) Tidak ( )

8.

Firefighting

Available

Equipments

available ( )

Kebakaran

VI.

LABORATORIUM

VI.

- 62 -

LABORATORY

(

)

Not

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


1.

Ruang Laboratorium

Ada () Tidak ()

1.

Laboratory Room

Available () No ()

2.

Alat - alat laboratorium

Ada () Tidak ()

2.

Laboratory tools

Available () No ()

3.

Daftar

3.

List of laboratory (Mention) ………

alat (Sebutkan) ……

laboratorium 4.

tools

Penanggung jawab

Ada () Tidak ()

4.

Technical

Available () No ()

Responsible Person 5.

Surat

Kerjasama

5. Ada () Tidak ()

Laboratorium

Laboratory Available () No ()

Cooperation Agreement

VII.

SANITASI 1.

VII. SANITATION

WC & Kamar Mandi Ada () Tidak ()

1.

karyawan 2.

Toilet & Bathroom Available () No () of employees

Tempat Sampah Akhir

Ada () Tidak ()

2.

Final

Garbage Available () No ()

Location 3.

VIII.

Kamar ganti Pakaian

Ada () Tidak ()

KARYAWAN

3.

VIII.

Available () No ()

EMPLOYEES

1.

Jumlah

…………….Orang

1.

Total

…….Employees

2.

Jenis

............. (lampirkan )

2.

Type of

.................. (attach )

pendidikan

IX.

Locker Room

education

ADMINISTRASI 1.

IX.

Surat Permohonan

Ada () Tidak ()

ADMINISTRATION 1.

Letter

of Available () No ()

Application 2.

Salinan Akte Notaris

Ada () Tidak ()

2.

Copy

of

Notary Available () No ()

Taxpayer

Available () No ()

Deed 3.

NPWP

Ada () Tidak ()

3.

Reference Number 4.

Ijin

Usaha

4.

Industri/Tanda

Daftar Ada () Tidak ()

Industri

Industry

Business

License / Industry Available () No () Registration

- 63 -

5.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


SIUP

Ada () Tidak ()

5.

Trade

Business Available () No ()

Permit 6.

Daftar Buku

Ada () Tidak ()

6.

List of Bibliography

7.

Letter of Ability of

Available () No ()

Kepustakaan 7.

Surat Kesanggupan Peng Jawab Produksi

Ada () Tidak ()

Production

Available () No ()

Responsible Person 8.

Perlengkapan

Ada () Tidak ()

8.

Administration

Administrasi

Supplies

8.1.

8.1.

8.2.

8.3.

Surat

Available () No ()

Order

of

Pemesanan

Standard

Bahan Baku

Materials

Kartu

Stok

8.2.

Stock

card

persediaan

of standard

bahan baku

materials

Kartu

Stok

8.3.

produk jadi

Stock of

card

finished

products 9.

Jenis

Alkes

yang 1.

9.

diproduksi

Type of produced 1. Medical devices

2.

2.

3. dst……

3. etc……

Mengetahui,

Acknowledged,

Nama Pimpinan/ Direktur

Name of Director

Perusahaan

Company

Petugas Pemeriksa

Inspection Official

Nama

Name

NIP

Reg. No

Tanda Tangan

Signature

1.

……………………………………………………..

1.

…………………………………………………….

2.

……………………………………………………..

2.

…………………………………………………….

- 64 -

3.

MENTERI KESEHATAN

MINISTER OF HEALTH

REPUBLIK INDONESIA


……………………………………………………..

3.

…………………………………………………….

……………………………………………………..

…………………………………………………….

Mengetahui,

Acknowledged,

Kepala Dinas Kesehatan

Head of Health Office

(……………………………………………………..)

(……………………………………………………..)

NIP ……………………………………………………..

Reg. No ……………………………………………………..

Catatan:

Jika memenuhi syarat setiap lembar

Note:

If the conditions are fulfilled, then each

lampiran peta lokasi, denah bangunan,

sheet of attachment of the location map,

peralatan,

building layout, and equipments, should be

agar

dilegalisir

Dinas

Kesehatan.

legalized by the Health Office.

- 65 -

2. REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA

Recommend Documents