BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelme sen az alábbi betegtájékoztatót! - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet! - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz koncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz koncentrátum alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV SANDOZ KONCENTRÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Sandoz koncentrátum hatóanyaga, az ibandronsav a biszfoszfonátok csoportjába tartozik. Gátolja a fokozott kalciumvesztést a csontokból, és így normalizálja az emelkedett kalcium szintet. Megelozi a daganatsejtek csontokba való átterjedésével kapcsolatos csontrendszert érinto szövodményeket és töréseket is. Az Ibandronsav Sandoz koncentrátum a következok kezelésére javallt: − Daganat következtében kialakuló kórosan emelkedett kalcium szint (hiperkalcémia) − A csontrendszert érinto történések (patológiás törések, sugárkezelést vagy mutétet szükségessé tevo csontrendszeri szövodmények) megelozése emlodaganatos és csontáttétes betegeknél. 2.
TUDNIVALÓK AZ IBANDRONSAV SANDOZ KONCENTRÁTUM ALKALMAZÁSA ELOTT
A kezelés alatt vérvizsgálatot végezhetnek, hogy biztosan megfelelo dózisban kapja az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot. Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti mutétre van szüksége, tájékoztassa fogorvosát, hogy Önt Ibandronsav Sandoz koncentrátummal kezelik. Ne alkalmazza az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Ibandronsav Sandoz koncentrátum egyéb összetevojére. - Az Ibandronsav Sandoz koncentrátum gyermekeknél nem alkalmazható. Az Ibandronsav Sandoz koncentrátum fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ha úgy gondolja, vagy tudja, hogy - túlérzékeny a biszfoszfonátokra - alacsony vérében a kalcium szint - egyéb ásványi anyag háztartási zavara van (például D-vitamin hiány) - súlyos vesebetegsége van (veseelégtelenség, azaz kreatinin clearance <30 ml/perc). OGYI/14401/2010
2
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást, ha az ibandronsavat egyidejuleg adták tamoxifennel (daganatellenes gyógyszer) vagy melfalannal (daganatellenes gyógyszer)/prednizolonnal (egy kortizon). Óvatosság szükséges, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal (fertozések kezelésére szolgáló antibiotikum) adják együtt, mivel mindkét szer hosszú idore csökkenti a szérum kalcium szintet. Figyelni kell arra is, hogy egyidejuleg alacsony lehet a szérum magnézium szintje is. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, vagy szoptat, nem kaphat Ibandronsav Sandoz koncentrátumot. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ibandronsav Sandoz koncentrátum gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták. Figyelembe kell venni, hogy az Ibandronsav Sandoz infúziót követoen fáradság és szédülés elofordulhat. Ebben az esetben Ön nem vezethet, nem kezelhet potenciálisan veszélyes gépeket, és nem végezhet olyan tevékenységet, ami veszélyes lehet a koncentráció csökkenése miatt. Fontos információk az Ibandronsav Sandoz koncentrátum egyes összetevoirol A gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz ampullánként, azaz alapvetoen nátrium-mentes. 3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IBANDRONSAV SANDOZ KONCENTRÁTUMOT?
Az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot infúzióban fogja kapni. A kezeloorvos az Ön betegségétol függoen határozza meg, hogy mennyi Ibandronsav Sandoz koncentrátumot fog kapni. Vesebetegség esetén az orvos módosíthatja az adagot. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ibandronsav Sandoz koncentrátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A következo mellékhatásokat az ibandronsav intravénás adása során észlelték. − A nagyon gyakori mellékhatásokat 10 betegbol több mint 1 észlelte. − A gyakori mellékhatásokat 10 betegbol legfeljebb 1 észlelte. − A ritka vagy nagyon ritka mellékhatásokat 100 betegbol kevesebb mint 1 észlelte. Nagyon gyakori − testhomérséklet emelkedés Gyakori − influenza-szeru tünetek (többek között láz, hidegrázás, csontfájdalom és izomfájdalom) − fáradtság
3
− − − − −
hasmenés, emésztési zavar, hányás fejfájás, szédülés emésztorendszeri fájdalom torokfájás az alsó végtagok duzzadása
Ezek a tünetek általában néhány órán/napon belül elmúlnak. Kevésbé gyakori − fertozések − furcsa ízérzet − szürkehályog − His-köteg blokk a szívben − fogbetegség − borproblémák − ízületi fájdalom − ízületi gyulladás − szomjúság Ritka − − − − − − − − − − − − − − −
gyomor-, bélgyulladás szájpenész hüvelygyulladás jóindulatú borkinövés alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, memória vesztés, tompaság érzés a száj körül (cirkumorális paresztézia), fokozott érzékelés (hiperesztézia ), magas vérnyomás, ideggyök károsodás, idegfájdalom, migrén, agy-érrendszeri betegség, szaglászavar süketség szív- és keringési zavarok (többek között szívdobogásérzés, a szívizom vérellátásnak zavara, magas vérnyomás, visszerek) nyirok eredetu ödéma (limfödéma) tüdoödéma, sípoló légzés gyomornyálkahártya-gyulladás, ajakgyulladás, nyelési nehézség (diszfágia), szájfekély epekövesség (kolelitiázis) kiütés, hajhullás hólyaggyulladás, veseciszta, vizelet visszatartás medence-fájdalom a beadás helyén jelentkezo fájdalom, fogyás, és alacsony testhomérséklet
Az Ibandronsav Sandoz koncentrátum változást okozhat a kezeloorvos által végeztetett laborvizsgálatokban. Ezek közé tartoznak: alacsony kalcium szint, alacsony foszfát szint, emelkedett májenzim értékek, emelkedett kreatinin szint, a mellékpajzsmirigy hormon szintjének emelkedése a vérben, alacsony hemoglobin szint (és ritkán kóros vérsejtösszetétel). Nagyon ritka − allergiás reakció az ibandronsavra, ami zihálást és légszomjat vagy borkiütést okozhat. 5.
HOGYAN KELL AZ IBANDRONSAV SANDOZ KONCENTRÁTUMOT TÁROLNI?
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és címkén feltüntetett lejárati ido (Felh.) után ne alkalmazza az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
4
Nátrium-klorid (0,9%) és dextróz (5%) oldattal történt hígítást követoen a kémiai és fizikai stabilitás 2-8°C között 48 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási ido és a felhasználás elotti tárolá si körülmények a felhasználó felelosségét képezik, és normálisan nem haladhatják meg a 24 órát 2-8°C között, kivéve, ha a hígítás ellenorzött és validált, antiszeptikus körülmények között történt. Ne alkalmazza az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ibandronsav Sandoz koncentrátum 2 mg ibandronsav (2,25 mg mononátrium-ibandronát-monohidrát formájában) 2 ml-es, oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó ampullánként Egyéb összetevok: citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid a pH beállításához, sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz. Milyen az Ibandronsav Sandoz koncentrátum készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz színtelen, tiszta oldat. Az Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1, 3, 5 és 10 ampullát (2 ml-es I. típusú ampulla) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Gyártó Sirton Pharmaceuticals SPA, Piazza XX Setterbre 2, Villa Guardia , Como I-22-79, Olaszország Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Nagy-Britannia: Ausztria: Belgium:
Bulgária: Csehország: Németország: Dánia:
Ibandronic Acid Sandoz 2mg Concentrate for Solution for Infusion Ibandronic Acid Sandoz 6mg Concentrate for Solution for Infusion Ibandronsäure Sandoz 2 mg – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronsäure Sandoz 6 mg – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronic Acid Sandoz 2mg/2ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Ibandronic Acid Sandoz 6mg/6ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Ibandronic acid Sandoz Ibandronic Acid Sandoz 2mg/2ml Ibandronic Acid Sandoz 6mg/6ml Ibandronsäure Sandoz 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronsäure Sandoz 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibandronic Acid Sandoz
5
Finnország: Magyarország: Olaszország: Lengyelország: Svédország:
OGYI-T-21489/01 OGYI-T-21489/02 OGYI-T-21489/03
Ibandronic Acid Sandoz 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ibandronic Acid Sandoz 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ibandronat Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Ibandronat Sandoz 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Acido Ibandronico Sandoz 2 mg/2 ml concentrato per soluzione per infusione Acido Ibandronico Sandoz 6 mg/6 ml concentrato per soluzione per infusione Ibandronic acid Sandoz Ibandronic Acid Sandoz 2 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning Ibandronic Acid Sandoz 6 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1x2ml 5x2ml 10x2ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. október 20. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás: A csontrendszeri események megelozése emlorákban és csontmetasztázisokban szenvedo betegeknél. A csontrendszeri események megelozésére emlorákban és csontmetasztázisokban szenvedo betegeknél a javasolt dózis 6 mg intravénás injekcióban 3-4 hetenként. A dózist legalább 15 perces infúzióban kell beadni. Károsodott vesemuködésu betegek Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy különbözo fokú veseelégtelenségben szenvedo betegeknél fokozott ibandronsav expozícióval járó tolerancia csökkenés fordulna elo. Azonban a csontrendszeri események prevenciója esetén emlorákban és csontmetasztázisokban szenvedo betegeknél a következo ajánlást kell követni: Kreatinin clearance (ml/perc) Dózis / Infúzió idotartam1 Infúzió térfogat2 =50 6 mg / 15 perc 100 ml 30≤ CLcr <50 6 mg / 1 óra 500 ml <30 2 mg / 1 óra 500 ml 1 Alkalmazás 3-4 hetenként 2 0,9% nátrium-klorid vagy 5% dextróz oldat A 15 perces infúziót nem vizsgálták 50 ml/percnél kisebb kreatinin clearance-u, daganatos betegeknél. Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia Az Ibandronsav Sandoz koncentrátum adása általában kórházban történik. A kezeloorvos a dózist a következo tényezok figyelembevételével állapítja meg. Az Ibandronsav Sandoz koncentrátum kezelés elott a betegeket megfeleloen hidratálni kell fiziológiá s (0,9%, 9 mg/ml) nátrium-klorid oldattal. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát, valamint a daganat típusát is. A legtöbb súlyos hiperkalcémiában (albuminnal korrigált szérum kalcium* =3 mmol/l vagy =12 mg/dl) szenvedo betegnél a 4 mg megfelelo egyszeri dózis. Mérsékelt hiperkalcémia esetén (albuminnal korrigált szérum kalcium* <3 mmol/l vagy <12 mg/dl), a 2 mg hatékony dózis. A klinikai vizsgálatok során alkalmazott legnagyobb dózis 6 mg volt, de ez a dózis nem jár a hatékonyság további növekedésével. *Az albuminnal korrigált szérum kalcium koncentrációt a következok szerint kell kiszámítani: albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l) = szérum kalcium (mmol/l) – [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
6
vagy albuminnal korrigált szérum kalcium (mg/dl) = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)] A mmol/l-ben számolt, albuminnal korrigált szérum kalcium szintet 4-gyel szorozva kapjuk a mg/dlban mért értéket. A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalcium szint 7 napon belül a normál tartományba csökkentheto. A relapszusig eltelt ido mediánja (az albuminnal korrigált szérum kalcium szint 3 mmol/l fölé emelkedése) a 2 mg-os és a 4 mg-os dózis esetében 18-19 nap volt. A 6 mg-os dózis esetén a relapszusig eltelt ido mediánja 26 nap volt. Az alkalmazás módja Az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot intravénás infúzióban kell adni. Ehhez az ampullát a következok szerint kell felhasználni: − Hiperkalcémia – 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os dextróz oldathoz adva, 1-2 óra alatt beadva − A csontrendszert érinto események megelozése – 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 100 ml 5%-os dextróz oldathoz adva, és legalább 15 perc alatt beadva. Károsodott vesemuködésu beteg adagolását lásd fent. Figyelem: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében az Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid vagy 5%-os dextróz oldattal hígítható. Az Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nem keverheto kalcium tartalmú oldatokkal. A hígított oldat egyszeri alkalmazásra való. Csak tiszta, részecskéktol mentes oldatot szabad felhasználni. Hígítást követoen javasolt a készítményt azonnal felhasználni (lásd a tájékoztató 5. pontját, „Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot tárolni?”). Mivel a készítmény véletlen intra-arteriális adása nem kifejezetten javasolt ebben az indikációban, valamint a paravénás alkalmazás szövetkárosodáshoz vezethet, ezért figyelni kell arra, hogy az Ibandronsav Sandoz koncentrátum biztosan intravénásan kerüljön beadásra. Az alkalmazás gyakorisága A daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelésére az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják. Emlodaganatban és csontáttétekben szenvedo betegeknél a csontrendszert érinto események megelozésére az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot 3-4 hetes idoközönként adják. A kezelés idotartama Korlátozott számú beteg (50) kapott második infúziót a hiperkalcémia kezelésére. Az ismételt kezelést akkor kell megfontolni, ha a hiperkalcémia visszatér, vagy a hatékonyság nem megfelelo. Emlodaganatban és csontáttétben szenvedo betegeknél az Ibandronsav Sandoz koncentrátumot 34 hetente kell adni. A klinikai vizsgálatokban a kezelést 96 hétig folytatták. Túladagolás Ibandonsav koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történt akut mérgezéssel kapcsolatosan ezidáig nincs tapasztalat. Mivel a preklinikai vizsgálatokban nagy dózisok esetén mind a vese, mind a máj a toxicitás célszerve volt, a vese és májfunkciót monitorozni kell. A klinikailag jelentos hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum calcium szint) korrigálni kell kaciumglukonát intravénás adásával.
