1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1

1.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Suvaxyn Circo+MH RTU emulziós injekció sertések részére 2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 adag (2 ml) tartalma: Hatóanyag: Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, P-5722-3 törzs

1,5 – 3,8 RP*

Adjuváns(ok): Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80

0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v)

Segédanyag(ok) Tiomerzál

0,2 mg

2,3 – 6,4 RP*

* Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3.

GYÓGYSZERFORMA

Emulziós injekció. Fehér, egynemű emulzió. 4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Célállat faj(ok)

Sertés (hízó sertés). 4.2

Terápiás javallatok célállat fajonként

Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés csökkentésére. Háromhetesnél idősebb sertések Mycoplasma hyopneumoniae elleni aktív immunizálására, a M. hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások mérséklésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után. Az immunitás tartóssága: 23 hét a vakcinázás után (PCV2). 16 hét a vakcinázás után (Mycoplasma hyopneumoniae) 4.3

Ellenjavallatok

Nincs.

2

4.4

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

Nincs információ a vakcina ártalmatlanságáról tenyészkanokban. Tenyészkanoknál nem alkalmazható. 4.5

Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. 4.6

Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (< 1°C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen gyakori. A reakciók 48 órán belül kezelés nélkül maguktól megszűnnek. Egyes sertéseknél a kezelés előttihez viszonyított hőmérséklet-emelkedés gyakran meghaladhatja a 2°C-ot. Ez 48 órán belül kezelés nélkül magától megszűnik. Azonnali, enyhe túlérzéknységhez hasonló reakció ritkán előfordulhat a vakcinázás után, ami átmeneti klinikai tünetekben nyilvánul meg, mint hányás, hasmenés vagy levertség. Ezek a klinikai tünetek általában kezelés nélkül megszűnnek. Anafilaxiás reakció nagyon ritkán fordul elő. Ilyen esetben a megfelelő tüneti kezelés szükséges. A helyi szöveti reakciók, duzzanat formájában, az injekció beadásának helyén gyakoriak és 2 napig is megmaradhatnak. A helyi szöveti reakciók általában 2 cm-nél kisebb átmérőjűek. Laboratóriumi vizsgálatokban, az egyszeri vakcinázás után 4 héttel, az injekció beadásának helyén elvégzett kórszövettani vizsgálat a szöveti elhalás hiányát bizonyító enyhe gyulladásos reakciót és enyhe fibrózist mutatott ki. * A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). 4.7

Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát nem vizsgálták vemhesség és laktáció alatt. Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható. 4.8

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni. 4.9

Adagolás és alkalmazási mód

Intramuszkuláris alkalmazásra. Egy adag, 2 ml, sertésenként a fül mögött a nyakizomba adva. Vakcinázási program: Egy injekció 3 hetes kortól. A vakcinázás előtt és időnként a vakcinázás során jól fel kell rázni. Tömegoltó készülék használata javasolt. A vakcinázáshoz az eszközöket a gyártó utasítása szerint használja. A vakcinát aszeptikusan alkalmazza. Tárolás során kevés fekete üledék képződhet és az 3

emulzió két különböző fázisra különülhet el. Felrázva a fekete üledék eltűnik és az emulzió újra egyneművé válik. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Kétszeres adag vakcina alkalmazása után 4 órával átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,8°C) jelentkezett. Ez 24 órán belül kezelés nélkül, magától megszűnt. Az injekció beadásának helyén duzzanat formájában (2 cm-nél kisebb) gyakran jelentkezett és 2 napon belül elmúlt a helyi reakció. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nulla nap 5.

IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmény sertésfélék számára, inaktivált virus és inaktivált bakterium vakcina sertéseknek. Állatgyógyászati ATC kód: QI09AL 6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

Tiomerzál Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80 Monobázikus kálium-foszfát Nátrium-klorid Kálium-klorid Vízmentes dinátrium foszfát Víz injekciós célra 6.2

Inkompatibilitások

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel. 6.3

Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal felhasználandó. 6.4

Különleges tárolási előírások

Hűtve (2°C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. Tárolás során kevés fekete üledék képződhet és az emulzió két különböző fázisra különülhet el. Felrázva a fekete üledék eltűnik és az emulzió újra egyneművé válik. 6.5

A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Klórbutil-dugóval és alumínium kupakkal lezárt 50, 100 és 250 ml-es (25, 50 és 125 adagos) nagy sűrűségű polietilén palack.

4

Egy 50 ml-es (25 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban. Tíz 50 ml-es (25 adag) vagy 100 ml-es (50 adag) palack kartondobozban. Négy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6

A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/15/190/001-006. 9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}><{ÉÉÉÉ hónap NN}.> 10.

A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/). A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK A Suvaxyn Circo+MH RTU gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően. Mindenkinek, aki a Suvaxyn Circo+MH RTU gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.

5

II. MELLÉKLET A.

A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI

C.

A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

D.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

6

A.

A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA Zoetis LLC 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln Nebraska 68521 USA A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI

Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. C.

A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz. Bizottsági Rendelet hatálya alá. Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz. Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, mivel nem tartoznak a 470/2009 sz. Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek. D.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁS FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás

Lejárat napja

A M. hyopneumoniae antigén termelési folyamatában a szűrés előtti lépés dokumentációjának és validálásának beadása egy megfelelő módosítási kérelem keretében.

2016. február

7

III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS

8

A. CÍMKESZÖVEG

9

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton doboz 1.



HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

1 adag (2 ml) tartalma: Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, P-5722-3 törzs 3.

GYÓGYSZERFORMA

Emulziós injekció 4.

KISZERELÉSI EGYSÉG

25 adag 50 adag 125 adag 10 x 25 adag 10 x 50 adag 4 x 125 adag 5.

CÉLÁLLAT FAJOK

Sertés (hízó sertés) 6.

JAVALLAT(OK)

7.

ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Intramuszkuláris alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK

Élelm.eüi. várak. idő: Nulla nap

10

2,3 – 6,4 RP 1,5 – 3,8 RP

9.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK

10.

LEJÁRATI IDŐ

EXP: Felbontás után azonnal felhasználandó. 11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtve tárolandó és szállítandó. Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tartandó. 12.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES

Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást. 13.

„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Vényköteles. 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME



EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004 EU/2/15/190/005 EU/2/15/190/006 17.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot: {szám} 11

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK HDPE palack (50 vagy 125 adag) 1.



HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

1 adag (2 ml) tartalma: Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, P-5722-3 törzs 3.

GYÓGYSZERFORMA

Emulziós injekció 4.

KISZERELÉSI EGYSÉG

50 adag 125 adag 5.

CÉLÁLLAT FAJOK

Sertés (hízó sertés) 6.

JAVALLAT(OK)

7.

ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

i.m. 8.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK

Élelm.eüi. várak. idő: Nulla nap 9.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.

12

2,3 – 6,4 RP 1,5 – 3,8 RP

10.

LEJÁRATI IDŐ

EXP: Felbontás után azonnal felhasználandó. 11.


Hűtve tárolandó és szállítandó. Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tartandó. 12.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES

13.

„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Vényköteles. 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK

15.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME



EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004 EU/2/15/190/005 EU/2/15/190/006 17.


Lot: {szám}

13

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK HDPE flakon (25 adag) 1.



A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE

Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, P-5722-3 törzs 3.

2,3 – 6,4 RP 1,5 – 3,8 RP

A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA

25 adag 4.

ALKALMAZÁSI MÓD(OK)

i.m. 5.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Élelm.eüi. várak. idő: Nulla nap 6.


Lot {szám} 7.

LEJÁRATI IDŐ

EXP: Felbontás után azonnal felhasználandó 8.

„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

14

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

15

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Suvaxyn Circo+MH RTU emulziós injekció sertések részére 1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve BELGIUM 2.



HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

1 adag (2 ml) tartalma: Hatóanyag: Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, P-5722-3 törzs

1,5 – 3,8 RP*

Adjuváns(ok): Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80

0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v)

Segédanyag(ok) Tiomerzál

0,2 mg

2,3 – 6,4 RP*

* Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság. Fehér egynemű emulzió. 4.

JAVALLAT(OK)

Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés csökkentésére. Háromhetesnél idősebb sertések Mycoplasma hyopneumoniae elleni aktív immunizálására, a M. hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások mérséklésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után. Az immunitás tartóssága: 23 hét a vakcinázás után (PCV2). 16 hét a vakcinázás után (Mycoplasma hyopneumoniae)

16

5.

ELLENJAVALLATOK

Nincsenek 6.

MELLÉKHATÁSOK

A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 1°C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen gyakori. Egyes sertéseknél a kezelés előttihez viszonyított hőmérséklet-emelkedés gyakran meghaladhatja a 2°C-ot. Ez 48 órán belül kezelés nélkül magától megszűnik. Azonnali, enyhe túlérzéknységhez hasonló reakció ritkán előfordulhat a vakcinázás után, ami átmeneti klinikai tünetekben nyilvánul meg, mint hányás, hasmenés vagy levertség. Ezek a klinikai tünetek általában kezelés nélkül megszűnnek. Anafilaxiás reakció nagyon ritkán fordul elő. Ilyen esetben a megfelelő tüneti kezelés szükséges. A helyi szöveti reakciók, duzzanat formájában, az injekció beadásának helyén gyakoriak és 2 napig is megmaradhatnak. A helyi szöveti reakciók általában 2 cm-nél kisebb átmérőjűek. Laboratóriumi vizsgálatokban, az egyszeri vakcinázás után 4 héttel, az injekció beadásának helyén elvégzett kórszövettani vizsgálat a szöveti elhalás hiányát bizonyító enyhe gyulladásos reakciót és enyhe fibrózist mutatott ki. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7.

CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Sertés (hízó sertés). 8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Intramuszkuláris alkalmazásra. Háromhetes kortól egy adag, 2 ml, sertésenként a fül mögött a nyakizomba adva. 9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A vakcinázás előtt és időnként a vakcinázás során jól fel kell rázni. A vakcinát aszeptikusan alkalmazza. Tömegoltó készülék használata javasolt. A vakcinázáshoz az eszközöket a gyártó utasítása szerint használja. Tárolás során kevés fekete üledék képződhet és az emulzió két különböző fázisra különülhet el. Felrázva a fekete üledék eltűnik és az emulzió újra egyneművé válik. 10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nulla nap.

17

11.


Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtve (2°C – 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. Ne használja az állatgyógyászati készítményt a dobozon és a címkén lévő EXP felirat után feltüntetett lejárati időn túl. Felbontás után azonnal felhasználandó. 12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető. Vemhesség és laktáció: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát nem vizsgálták vemhesség és laktáció alatt. Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható. Fertilitás: Nincs információ a vakcina ártalmatlanságáról tenyészkanokban. Tenyészkanoknál nem alkalmazható. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni. Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Kétszeres adag vakcina alkalmazása után 4 órával átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,8°C) jelentkezett. Ez 24 órán belül kezelés nélkül, magától megszűnt. Az injekció beadásának helyén duzzanat formájában (2 cm-nél kisebb) gyakran jelentkezett és 2 napon belül elmúlt a helyi reakció. Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel. 13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik. 14.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.

18

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A vakcina egy inaktivált rekombináns kimera 1-es típusú sertés cirkovírust, amely a 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjéjét hordozza valamint inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae-t tartalmaz. Az aktív immunitás kiváltására sertésben a PCV2 és a Mycoplasma hyopneumoniae ellen. Egy 50 ml-es (25 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban. Tíz 50 ml-es (25 adag) vagy 100 ml-es (50 adag) palack kartondobozban. Négy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634

Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933

Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111

Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222

Danmark Orion Pharma AS Tlf: +45 86 14 00 00

Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797

Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0

Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634

Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110

España Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900

Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800

France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460

România Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70

19

Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460

Ìsland Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190

Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634

United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034

20

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

Recommend Documents