1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1

1.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

ProMeris 160 mg spot-on kistestű macskáknak ProMeris 320 mg spot-on nagytestű macskáknak 2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag(ok): 1 ml készítmény 200 mg metaflumizont tartalmaz. Egyadagos pipetta tartalma: ProMeris kistestű macskáknak (≤ 4 kg) ProMeris nagytestű macskáknak (> 4 kg)

Térfogat 0,80 ml 1,60 ml

Metaflumizon (mg) 160 320

Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz. 3.

GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat. Tiszta, áttetsző, sárgás (borostyánkő sárga) színű oldat. 4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Célállat fajok

Macska, 8 hétnél idősebb. 4.2

Terápiás javallatok célállat fajonként

Bolhásság (Ctenocephalides canis, illetve C. felis ) kezelésére és megelőzésére macskákban. Az állatgyógyászati készítmény a bolhák okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis=FAD) kezelési stratégia részeként alkalmazható. 4.3

Ellenjavallatok

Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kismacskáknál. 4.4

Különleges figyelmeztetések

El kell kerülni, hogy az állatgyógyászati készítmény a macska szemébe jusson vagy az állat lenyelje. A több állatot tartó háztartásban a bolhásság teljes megszüntetéséhez valamennyi kedvtelésből tartott társállatot megfelelő inszekticid szerrel kezelni kell. Javasolt továbbá az állat környezetének kezelése is. 4.5

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Beteg vagy legyengült állaton csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.

2

Az állatgyógyászati készítmény csak rácsepegtetéses alkalmazással használható. Nem adható szájon át vagy bármely más módon. Fontos, hogy olyan helyre vigyük fel az oldatot, ahonnan az állat nem tudja lenyalni. Meg kell akadályozni, hogy a kezelt állatok lenyalogassák egymásról a készítményt. A kezelés során ügyeljünk rá, hogy az oldat ne kerüljön a kezelt állat vagy más egyed szemébe, illetve szájába. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Kerüljük a készítmény bőrrel, szemmel vagy szájjal való közvetlen érintkezését. A kezelés után alaposan kezet kell mosni. Véletlen bőrre kerülés esetén, a bőrt azonnal le kell mosni szappanos vízzel. Amennyiben az állatgyógyászati készítmény a szembe kerül, alaposan ki kell öblíteni vízzel. Az állatgyógyászati készítmény előkészítése és alkalmazása során tilos dohányozni, inni és étkezni. A kezelt állattal való közvetlen érintkezést kerülni kell, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. Ne engedjük, hogy a gyermekek a kezelt állattal játszanak, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. Ezért az esti kezelés ajánlott, és akadályozzuk meg, hogy a kezelt állat a tulajdonossal aludjon, különösképpen gyerekekkel. 4.6

Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Fokozott nyálzás jelentkezhet, ha közvetlenül a kezelést követően az állat lenyalja az oldatot az applikáció helyéről. Ez nem mérgezési tünet és perceken belül, kezelés nélkül is megszűnik. A szakszerű alkalmazás csökkenti az applikációs hely lenyalogatásának esélyét. A készítmény a felvitel helyén a szőrzet átmeneti olajossá válását, és összetapadását okozhatja. Beszáradt maradék is megfigyelhető. Ez természetszerű, és általában a kezelést követő 1-4 napon belül megszűnik. Ezek a változások nem befolyásolják az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát. 4.7

Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt a vemhesség és a laktáció idején macskákban. A metaflumizonnal patkányon és/vagy nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén, foetotoxikus vagy maternotoxikus hatással. Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható. 4.8

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismeretesek. 4.9

Adagolás és alkalmazási mód

Adagolás Az ajánlott adag: 40 mg metaflumizon/testtömeg kg, ami megfelel 0,20 ml/testtömeg kg-nak. A különböző térfogatú és hatóanyag-tartalmú pipetták testtömeg szerinti alkalmazásáról ad információt a következő táblázat.

Macska testtömege (kg) ≤4 >4

Pipetta típusa ProMeris kistestű macskáknak ProMeris nagytestű macskáknak

3

Térfogat (ml) 0,80 1,60

Alkalmazás Kizárólag külsőleg alkalmazható. Rácsepegtetéses alkalmazásra. Vegyük ki a pipettát a csomagolásból. Tartsuk a pipettát felfelé, hajlítsuk meg a pipetta hegyét, hogy a barázdált rész mentén letörjön, és hajlítsuk be a pipettához. A pipetta teljes tartalmát csepegtessük a macska nyakának bőrére a koponya alapjánál. Hajtsuk szét a macska nyaki szőrzetét, hogy a bőr láthatóvá váljon. Helyezzük a pipetta hegyét a bőrre és nyomjuk össze a pipettát, hogy a teljes tartalom kiürüljön. Az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható a macska szőrzetének felületén.

Kezelési javaslat A bolhásság kellő megelőzéséhez az állatgyógyászati készítményt 4-6 hetes időközökkel kell alkalmazni a bolhafertőzési időszakban vagy a kezelés a helyi járványtani helyzetnek megfelelően történhet. Az állatgyógyászati készítmény 6 hetes védettséget biztosít az egyszeri kezelést követően, a környezeti újrafertőződés függvényében. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Nyolc hetes vagy annál idősebb macskák, 2 hetes időközzel, 7 alkalommal, az ajánlott dózis 3-5szörösével való kezelése során mellékhatások nem jelentkeztek. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5.

GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Külsőleg alkalmazott ektoparazitikum ATCvet kód: QP 53AX25 A metaflumizon egy ektoparazitikum, kémiailag a semicarbazon csoporthoz tartozik. A metaflumizon a nátriumion-csatornák antagonistája, és gátolja az idegműködést, ami rovarok bénulását és elhullását okozza. A metaflumizon hatékony a bolhák ellen a bőr és szőrzet helyi, nem szisztémás kezelése során. A teljes hatékonyságot 48 órán belül éri el.

4

5.2

Farmakokinetikai sajátosságok>

A koponya alapjánál a nyak bőrén alkalmazott külsőleges kezelést követően a metaflumizon gyorsan eloszlik a bőr felületén. A szőrben a maximális koncentrációt általában a kezelést követő 1-2 napon belül éri el, és fokozatosan csökken a kezelést követő 56 napig. A metaflumizon koncentrációja a szőrben a kezelést követő 56 nap után még kimutatható. Ezek az eredmények megegyeznek a laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokkal, melyek alátámasztják a készítmény aktivitását kezelést követő 56 napig. A koponya alapjánál a nyak bőrén alkalmazott külsőleges kezelést követően a metaflumizon koncentrációja a plazmában túl alacsonynak bizonyultaz ismert farmakokinetikai paraméterek meghatározásához. Környezeti tulajdonságok Lásd 6.6 szakaszt. 6.

GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1

Segédanyagok felsorolása

Synperonic NCA 830 Dimetil-szulfoxid Gamma-hexalakton 6.2

Fontosabb inkompatibilitások

Nem ismeretesek. 6.3

Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 18 hónap. 6.4

Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. 6.5

A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Az állatgyógyászati készítmény egyedi adagolású, áttetsző műanyag pipettában kerül kiszerelésre, alumínium fóliás védőcsomagolásban. Az egyedi pipettákból 3 db található egy buborékfóliás kartonlapon és kartondobozban, és gyűjtőcsomagolásként ebből 1 vagy 2 van kartondobozba helyezve. Egy dobozban valamennyi buborékfóliás csomag azonos térfogatú. Kartondoboz: 1 vagy 2 buborékfóliás karton: 3 x 0,80 ml-es pipetta Kartondoboz: 1 vagy 2 buborékfóliás karton: 3 x 1,60 ml-es pipetta Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6

A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

5

7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE

Fort Dodge Animal Health Holland C J van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp; Hollandia 8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

9.

A FORGALOMBA HOZATALI KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

ENGEDÉLY

ELSŐ

{NN/HH/ÉÉÉÉ} 10.

A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

{NN/HH/ÉÉÉÉ} Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető.

6

II. MELLÉKLET A.

A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

C.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

D.

A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

7

A.

A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Wyeth Lederle Italia S.p.A. Via Franco Gorgone 95030 Catania Olaszország B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Tanács illetékeseinek rendelkezésére bocsátani ezen forgalmazásra jogosult készítmény értékesítési (marketing) terveit. C.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

Nem értelmezhető. D.

A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

Nem értelmezhető.

8

III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS

9

A. CÍMKESZÖVEG

10

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap / Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap

1.


ProMeris 160 mg spot-on kistestű macskáknak (≤ 4 kg) 2.

HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

A 0,80 ml-es pipetta hatóanyaga: 160 mg metaflumizon 3.

GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat. 4.

KISZERELÉSI EGYSÉG

Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,80 ml-es pipetta Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,80 ml-es pipetta 5.

CÉLÁLLAT FAJOK

Macska, 8 hetes kor felett. 6.

JAVALLAT(OK)

Bolhásság kezelésére és megelőzésére. 7.

ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető. 9.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK

Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kismacskáknál. Vemhes vagy szoptató macskákon és beteg vagy legyengült állatokon történő alkalmazás előtt konzultálni kell a kezelő állatorvossal.

11

10.

LEJÁRATI IDŐ

EXP.: (év/hónap) 11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. 12.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES

A hulladék megsemmisítésének a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell történnie.

13.

„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Fort Dodge Animal Health C J van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp; Hollandia 16.


EU/0/ 00/000/000 EU/0/ 00/000/000 17.

1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,80 ml-es pipetta 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,80 ml-es pipetta

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot.:

12

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap / Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap

1.


ProMeris 320 mg spot-on nagytestű macskáknak (> 4 kg) 2.

HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

Az 1,60 ml-es pipetta hatóanyaga: 320 mg metaflumizon 3.

GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat. 4.

KISZERELÉSI EGYSÉG

Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,60 ml-es pipetta Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,60 ml-es pipetta 5.

CÉLÁLLAT FAJOK


JAVALLAT(OK)

Bolhásság kezelésére és megelőzésére. 7.

ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8.



KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK

Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kismacskáknál. Vemhes vagy szoptató macskákon és beteg vagy legyengült állatokon történő alkalmazás előtt konzultálni kell a kezelő állatorvossal.

13

10.

LEJÁRATI IDŐ

EXP.: (év/hónap) 11.


Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. 12.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES

A hulladék megsemmisítésének a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell történnie.

13.

„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14.

„GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Fort Dodge Animal Health C J van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp; Hollandia 16.


EU/0/ 00/000/000 EU/0/ 00/000/000 17.

1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,60 ml-es pipetta 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,60 ml-es pipetta


Lot.:

14

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALUMÍNIUMFÓLIÁS VÉDŐCSOMAGOLÁS 0,80 ML

1.


ProMeris 160 mg spot-on kistestű macskáknak (≤ 4 kg) 2.

A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE

Metaflumizon 160 mg 3.

A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA

0,80 ml 4.

ALKALMAZÁSI MÓD(OK)

Kizárólag külsőleges alkalmazásra. 5.




Lot.: 7.

LEJÁRATI IDŐ

EXP: (év/hónap) 8.

„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

15

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALUMÍNIUMFÓLIÁS VÉDŐCSOMAGOLÁS 1,60 ML

1.


ProMeris 320 mg spot-on nagytestű macskáknak (> 4 kg) 2.

A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE

Metaflumizon 320 mg 3.

A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA

1,60 ml 4.

ALKALMAZÁSI MÓD(OK)

Kizárólag külsőleges alkalmazásra. 5.




Lot.: 7.

LEJÁRATI IDŐ


„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

16

A PIPETTÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PIPETTA KISTESTŰ MACSKÁKNAK

1.


ProMeris S 2.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

FORT DODGE 3.

A TARTALOM TÖMEGE

160 mg 4.

LEJÁRATI IDŐ



Lot

17

A PIPETTÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Pipetta nagytestű macskáknak

1.


ProMeris L 2.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

FORT DODGE 3.

A TARTALOM TÖMEGE

320 mg 4.

LEJÁRATI IDŐ



Lot

18

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

19

HASZNÁLATI UTASÍTÁS ProMeris 160 mg spot-on kistestű macskáknak ProMeris 320 mg spot-on nagytestű macskáknak 1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp; Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone, 95030 Catania, Olaszország 2.


ProMeris 160 mg spot-on kistestű macskáknak ProMeris 320 mg spot-on nagytestű macskáknak 3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

1 ml készítmény tartalma 200 mg metaflumizon Egyadagos pipetta tartalma: ProMeris kistestű macskáknak (≤ 4 kg) ProMeris nagytestű macskáknak (> 4 kg) 4.

Térfogat 0,80 ml 1,60 ml

Metaflumizon (mg) 160 320

JAVALLAT(OK)

Bolhásság (Ctenocephalides canis, valamint C. felis) kezelésére és megelőzésére macskákban. Az állatgyógyászati készítmény a bolhák okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis=FAD) kezelési stratégia részeként alkalmazható. 5.

ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kismacskáknál. Beteg vagy legyengült állaton csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.. Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt a vemhesség és a laktáció idején macskákban. A metaflumizonnal patkányon és/vagy nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén, foetotoxikus vagy maternotoxikus hatással. Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.

20

6.

MELLÉKHATÁSOK

Fokozott nyálzás jelentkezhet, ha közvetlenül a kezelést követően az állat lenyalja az oldatot az applikáció helyéről. Ez nem mérgezési tünet és perceken belül, kezelés nélkül is megszűnik. A szakszerű alkalmazás csökkenti az applikációs hely lenyalogatásának esélyét. A készítmény a felvitel helyén a szőrzet átmeneti olajossá válását, és összetapadását okozhatja. Beszáradt maradék is megfigyelhető. Ez természetszerű, és általában a kezelést követő 1-4 napon belül megszűnik. Ezek a változások nem befolyásolják az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7.

CÉLÁLLAT FAJOK


ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLA FAJONKÉNT

Adagolás Az ajánlott adag: 40 mg metaflumizon/testtömeg kg, ami megfelel 0,20 ml/testtömeg kg-nak. A különböző térfogatú és hatóanyag-tartalmú pipetták testtömeg szerinti alkalmazásáról ad információt a következő táblázat. Macska testtömege (kg) ≤4 >4

Pipetta típusa ProMeris kistestű macskáknak ProMeris nagytestű macskáknak

Térfogat (ml) 0,80 1,60

Alkalmazás Kizárólag külsőleg alkalmazható. Rácsepegtetéses alkalmazásra. Vegyük ki a pipettát a csomagolásból. Tartsuk a pipettát felfelé, hajlítsuk meg a pipetta hegyét, hogy a barázdált rész mentén letörjön, és hajlítsuk be a pipettához. A pipetta teljes tartalmát csepegtessük a macska nyakának bőrére a koponya alapjánál. Hajtsuk szét a macska nyaki szőrzetét, hogy a bőr láthatóvá váljon. Helyezzük a pipetta hegyét a bőrre és nyomjuk össze a pipettát, hogy a teljes tartalma kiürüljön. Az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható a macska szőrzetének felületén.

21

Kezelési javaslat A bolhásság kellő megelőzéséhez az állatgyógyászati készítményt 4-6 hetes időközökkel kell alkalmazni a bolhafertőzési időszakban vagy a kezelés a helyi járványtani helyzetnek megfelelően történhet. Az állatgyógyászati készítmény 6 hetes védettséget biztosít az egyszeri kezelést követően, a környezeti újrafertőződés függvényében. 9.

FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT

Csak állatorvos felügyelete mellett alkalmazható. Az állatgyógyászati készítmény csak rácsepegtetéses alkalmazással használható. Nem adható szájon át vagy bármely más módon. Fontos, hogy olyan helyre vigyük fel az oldatot, ahonnan az állat nem tudja lenyalni. Meg kell akadályozni, hogy a kezelt állatok lenyalogassák egymásról a készítményt. A kezelés során ügyeljünk rá, hogy az oldat ne kerüljön a kezelt állat vagy más egyed szemébe, illetve szájába. A több állatot tartó háztartásban a bolhásság teljes megszüntetéséhez valamennyi kedvtelésből tartott társállatot megfelelő inszekticid szerrel kezelni kell. Javasolt továbbá az állattart környezetének kezelése is. 10.




Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Csak a kartondobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

Kerüljük a készítmény bőrrel, szemmel vagy szájjal való közvetlen érintkezését. A kezelés után alaposan kezet kell mosni. Véletlen bőrre kerülés esetén, a bőrt azonnal le kell mosni szappanos vízzel. Amennyiben az állatgyógyászati készítmény a szembe kerül, alaposan ki kell öblíteni vízzel. Az állatgyógyászati készítmény előkészítése és alkalmazása során tilos dohányozni, inni és étkezni. A kezelt állattal való közvetlen érintkezést kerülni kell, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. Ne engedjük, hogy a gyermekek a kezelt állattal játszanak, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. Ezért az esti kezelés ajánlott, és akadályozzuk meg, hogy a kezelt állat a tulajdonossal aludjon, különösképpen gyerekekkel 13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A felhasználás után a pipettákat azonnal meg kell semmisíteni.

22

14.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mindegyik térfogatú és hatóanyag-tartalmú állatgyógyászati készítmény 1 és 2 buborékfóliás kartonlapot tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Ezen készítménnyel kapcsolatos részletes tájékoztatás az EMEA honlapján található http://www.emea.europa.eu Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Cymedica Hungary Kft. H-2053 Herceghalom

23

België/Belgique/Belgien Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: + 32 (0)2 713 1422

Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/Deutschland Tel: + 32 2 713 1422

Česká republika Cymedica spol s.r.o. Pod Nádražím 853 CZ-268 01 Hořovice Tel: + 420 311 545 011

Magyarország Cymedica Hungary Kft. Hr. Sz. 220/13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187

Danmark ScanVet Animal Health A/S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17

Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL-1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365

Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100

Nederland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360

Eesti Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd. Smelynes str. 2c LT-53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400

Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N-1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50

Ελλάδα Veterin S.A. Gr-193 00 Ασπρόπυργος Αττική Τηλ: + 30 21 0 55 75 770-3

Österreich Fort Dodge Veterinär Teichweg 2 A-5400 Hallein Tel: + 43 (0)6245 7065316

España Fort Dodge Veterinaria S.A. Ctra. Camprodón s/n “La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336

Polska ScanVet Poland Sp. z .o. o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20

France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89

Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A. Ctra. Camprodón s/n “La Riba” E-17813 Vall de Bianya – Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336

24

Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 1489 781 711

Slovenija Vet4vet d.o.o. Gerbiceva 50a SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2800672

Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 210 Garðabær Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Cymedica spol s.r.o. Pod Nádražím 853 CZ-268 01 Hořovice Česká republika Tel: + 420 311 545 011

Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A. Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11

Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy/Ab Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100

Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd. Olympou str. 4 CY-2234 Latsia Τηλ: + 357 22815353

Sverige Ceva Vetpharma AB Annedalsvägen 9 SE-227 64 Lund Tel: + 46 (0)46 12 81 00

Latvija Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd. Smelynes str. 2c LT-53143 Penevezys Lietuva Tel: + 370 45 507 400

United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 (0)1489 781 711

Lietuva Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd. Smelynes str. 2c LT-53143 Penevezys Tel: + 370 45 507 400

25

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

Recommend Documents