1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Improvac Injekciós oldat sertések számára 2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) tartalmaz: Hatóanyag: Gonadotropin Releasing Factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum (diftéria toxoiddal konjugált szintetikus GnRF peptid analóg), amely ≥ 474 E/ml mértani átlag anti-GnRF titert indukál.
min. 300 µg
Adjuváns: Dietil-aminoetil (DEAE)-dextrán, vizes, nem ásványi olaj alapú adjuváns
300 mg
Segédanyagok: Thiomersal
max. 0,2 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz. 3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldat. 4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Célállat fajok
Sertés kanok (8 hetes kortól). 4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Ellenanyag válasz indukálása a GnRF-fel szemben, a herefunkciók ideiglenes immunológiai módon történő felfüggesztésére. A fizikai kasztráció alternatívájaként a kanszag kiváltásában kulcsfontosságú vegyület, az andoszteron által okozott kanszag csökkentésére egészséges hím sertésben az ivarérettség után. A szaktol szintje, ami a kanszag kiváltásában a másik kulcsfontosságú tényező, közvetett hatásként szintén csökkenhet. Az immunitás kialakulása (anti-GnRF ellenanyagok indukálása) a második vakcinációt követő egy héten belül várható. Az andoszteron- és szkatolszint csökkenése a második vakcinázást követő 4-6. héttől volt kimutatható. Ez megfelel annak az időnek, ami a vakcinázás időpontjában már meglévő kanszag komponensek kiürüléséhez szükséges, valamint az egyedenként változó válaszkészségnek.
2
4.3
Ellenjavallatok
Nőivarú állatban nem alkalmazható. Tenyésztési célra szánt hímivarú állatban nem alkalmazható. 4.4
Különleges figyelmeztetések
A tenyészkan állomány véletlen vakcinázása befolyásolhatja a termékenységet. 4.5
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Csak egészséges állatok immunizálhatók. Nyolc hetes vagy idősebb sertésekben az Improvac ártalmatlannak bizonyult. Az ajánlott vágási idő a második vakcináció utáni 4-6 hét. Amennyiben a sertéseket nem lehet az ajánlott intervallumban levágni, a rendelkezésre álló kísérleti adatok szerint, még 10 héttel a második injekció beadása után is le lehet vágni az állatokat a kanszag minimális kockázata mellett. Ezután a normál funkció egyre növekvő arányban áll vissza. Mivel a szkatolszint nem kizárólag az ivari státusztól függ, a szaktolszint csökkentéséhez figyelembe kell vennia takarmányozási és higiéniai körülményeket is. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A véletlen öninjekciózás az emberben hasonló tüneteket okozhat, mint a sertésben. Így, mind a férfiaknál, mind a nőknél ideiglenesen csökkentheti a szexuális hormonokat és a reproduktív funkciókat, és károsan befolyásolhatja a terhességet. Ezen tünetek előfordulásának kockázata nagyobb a második vagy ismételt véletlen injekció esetén, mint az első injekció után. A készítmény alkalmazásakor gondosan ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a véletlen öninjekciózást és a fecskendő tűjével ne sértsük meg magunkat. A készítményt csak olyan kettős biztonsági oltókészülékkel szabad alkalmazni, amely el van látva tűvédővel és a ravasz véletlen kioldását megakadályozó mechanizmussal. A készítmény beadását terhes vagy vélhetően terhes nők nem végezhetik. Szembe fröccsenés esetén a szemet bő vízzel azonnal ki kell öblíteni. A bőrre került készítményt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Eljárás a felhasználó véletlen öninjekciózása esetén: Véletlen öninjekciózás esetén tiszta, folyó vízzel alaposan mossa le a sérülés helyét. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását. A készítményt többé ne alkalmazza. Az orvosnak: A véletlen öninjekciózás ideiglenesen befolyásolhatja mind a férfi, mind a nő szaporodásbiológiáját és károsan befolyásolhatja a terhességet. Ha föltételezhetően Improvackal történt öninjekciózás, akkor a szaporodásbiológiai állapotot (az esettől függően) a tesztoszteron vagy az ösztrogén szint mérésével kell monitorozni. Az élettani hatás kockázata nagyobb a második vagy ismételt véletlen injekció esetén, mint egy injekció után. Az ivarszervek működésének klinikailag észlelhető elmaradását endokrin pótló támogató terápiával kell kezelni a normál működés visszaállásáig. Az érintett személy figyelmét föl kell hívni arra, hogy Improvac-kal vagy bármilyen hozzá hasonló termékkel a későbbiekben már ne kezeljen.
3
4.6
Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Az ajánlott legfiatalabb életkorban (8 hét) oltott malacoknál gyakran megfigyelhető a befecskendezés helyén 4 x 8 cm-es méretig terjedő duzzanat. Ez a helyi reakció fokozatosan elmúlik, de az állatok 2030%-nál a duzzanat több mint 42 napig is fennállhat. Idősebb állatoknak (14-23 hetes kor) történt beadást követően a befecskendezés helyén 2-5 cm átmérőjű duzzanat általában előfordul és amennyiben az állatok a második vakcinázás után 4 héttel kerülnek levágásra, az injekció helyén a reakció a vágóhídon is rendszerint megfigyelhető. A rektális hőmérséklet átmeneti, kb. 0,5ºC-al történő megemelkedése (posztvakcinációs hiperthermia), a vakcinázást követő 24 óra alatt figyelhető meg. 4.7
Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Nőivarú vagy tenyésztési célra szánt hímivarú állatban nem alkalmazható. 4.8
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni. 4.9
Adagolás és alkalmazási mód
Szubkután alkalmazásra. Egészséges kan malacokat 8 hetes kortól 2 ml adaggal, legalább 4 hetes időközzel kétszer kell vakcinázni úgy, hogy a második adagot 4-6 héttel a vágás előtt adjuk. Adagtévesztés gyanúja esetén az állatot azonnal újra kell oltani. Közvetlenül a fül mögött a nyaktájékon, bőr alá kell beadni, rövid, 12-15 mm mélyre hatoló tűvel ellátott biztonsági vakcinázó készülékkel. A tűt a bőrfelületére merőlegesen kell beszúrni. Tartózkodjunk a vizes és piszkos állatok injekciózásától. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) A javasolt Improvac adag kétszeresének (4 ml) beadása 8 hetes malacoknál, a befecskendezés helyén rendszerint tapintható helyi reakciót eredményez. A duzzanat a vakcinázást követő 7. nap körül a legnagyobb, mérete ekkor 13 x 7 cm. A beadás után két héttel a duzzanat 8 x 4 cm méretűre csökken és fokozatosan fölszívódik. A beadás után, 24 órán keresztül a testhőmérséklet 0,2 – 1,7° C-kal megemelkedik és két nap alatt normalizálódik. Az állatok általános egészségi állapota változatlan marad. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nulla nap. 5.
IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény sertésféléknek. ATCvet kód: (kérelmezve a QI09AX)
4
Az Improvac-kal történő immunizálás az endogén gonadotropin stimuláló faktor (GnRF) elleni immunválaszt vált ki, amely faktor az LH és az FSH gonadotrop hormonok által a here működését szabályozza. Ennek az immunológiai készítménynek a hatóanyaga egy szintetikus GnRF analóg, amelyet egy immunogén hordozófehérjéhez kötöttek. A hatástartam és erősség növelése érdekében a konjugátumot adjuválták is. Az immunizálás hatása abban áll, hogy a csökkent GnRF aktivitás csökkent hereműködést eredményez. Ennek következtében csökken a tesztoszteron és más here-szteroidok termelődése és koncentrációja, ideértve az androszteront is, amely egyike a kanszag kialakulásáért leginkább felelős vegyületeknek. A tipikus kan viselkedés, mint pl. egymás ugrálása és a nem alomtársakkal való keverés utáni agresszivitás csökkenése a második vakcinázás után várható. Az első adag Improvackal beoltott kanok immunológiailag előkészítetté válnak, de a teljes hereműködés megmarad a második adag beadásáig, amely azután egy erős immunválaszt gerjeszt a GnRF-fel szemben és a hereműködés ideiglenes immunológiai felfüggesztését eredményezi. Ez közvetlenül csökkenti az androszteron termelését, és a here-szteroidok hepatikus metabolizmusra gyakorolt gátló hatásának kiküszöbölésével indirekt módon csökkenti a szkatol szintjét. A hatás a kezeléstől számított egy hét alatt alakul ki, de 3 hetet is igénybe vehet, amíg a kanszag komponensek meglévő koncentrációja a megfelelő szintre csökken. 6.
GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
6.1
Segédanyagok felsorolása
DEAE-dextrán Tiomerzál Urea Víz parenterális célra 6.2
Fontosabb inkompatibilitások
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 2 év. Felnyitás után 1 munkanapon (8-10 óra) belül felhasználandó. 6.4
Különleges tárolási előírások
Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tartandó. 6.5
A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Közvetlen csomagolás: 20 ml-es (10 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 250 ml-es (125 adag) gumidugóval és alumínium sapkával lezárt polietilén flakon.
5
Külső csomagolás: Kartondoboz 12 db 20 ml-es flakonnal. Kartondoboz 10 db 100 ml-es flakonnal. Kartondoboz 4 db 250 ml-es flakonnal. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6
A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE
PFIZER Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom 8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/0/00/000/000 9.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
<{NN/HH/ÉÉÉÉ}> <{NN hónap ÉÉÉÉ}>… 10.
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
{NN/HH/ÉÉÉÉ}vagy <{hónap ÉÉÉÉ}> A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető.
6
II. MELLÉKLET A.
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
B.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
C.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
D.
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
7
A.
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe Diphtheria Toxoid: Pfizer Inc. 601 Cornhusker Highway, Lincoln, Nebraska 68521 USA Synthetic GnRF peptide: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria Australia GnRF – DT – Conjugate: Pfizer Animal Health S.A. 1 Rue Laid Burniat B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Pfizer Animal Health S.A. 1 Rue Laid Burniat B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium B.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles értesíteni az Európai Bizottságot az ezen döntéssel engedélyezett termék kereskedelmi terveiről. C.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Nem alkalmazható D.
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Mivel a hatóanyag (gonadotropin releasing factor (GnRF) analóg fehérje konjugátum) immunitás kiváltására szolgál, az immunológiai állategészségügyi termékek csoportjának része, ennek következtében nem tartozik a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatálya alá. A végtermékben lévő anyagok, melyek a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében szerepelnek vagy nem tartoznak a szabályozás alá a következő táblázatnak megfelelően szerepelnek:
8
Farmakológiailag aktív anyagok Tiomerzál
Célállat Fajok
Egyéb rendelkezések
Urea
Valamennyi élelmiszertermelő faj
Valamennyi élelmiszertermelő faj
Többadagos vakcináknál tartósítószerként alakmazva 0,02%-ot meg nem haladó koncentrációban
DEAE-dextrán
Az Improvacban szereplő mennyiségben nem tartozik a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatálya alá
Víz parenterális célra
Nem tartozik a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatálya alá
9
III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
10
A. CÍMKESZÖVEG
11
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton 20ml-es, 100 ml-es és 250 ml-es HDPE flakonnak
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Improvac Injekciós oldat 2.
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) tartalmaz: Hatóanyag: Gonadotropin Releasing Factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum (diftéria toxoiddal konjugált szintetikus GnRF peptid analóg), amely ≥ 474 E/ml mértani átlag anti-GnRF titert indukál.
min. 300 µg
Adjuváns: DEAE-dextrán, vizes, nem ásványi olaj alapú adjuváns
300 mg
Segédanyagok: Thiomersal
0,2 mg
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldat
4.
KISZERELÉSI EGYSÉG
12 x 10 adag (12 x 20 ml) 10 x 50 adag (10 x 100 ml) 4 x 125 adag (4 x 250 ml) 5.
CÉLÁLLAT FAJOK
Sertés kanok(8 hetes kortól).
6.
JAVALLAT(OK)
Ellenanyag válasz indukálása a GnRF-fel szemben, a herefunkciók ideiglenes immunológiai módon történő felfüggesztésére. A fizikai kasztráció alternatívájaként a kanszag kiváltásában kulcsfontosságú
12
vegyület, az andoszteron által okozott kanszag csökkentésére egészséges hím sertésben az ivarérettség után.A szaktol szintje, ami a kanszag kiváltásában a másik kulcsfontosságú tényező, közvetett
hatásként szintén csökkenhet. 7.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Szubkután alkalmazásra. Egészséges kan malacokat 2 ml adaggal, legalább 4 hetes időközzel kétszer kell vakcinázni. A második adagot 4-6 héttel a vágás előtt kell beadni. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Élelmeüi. várak. idő: Nulla nap. 9.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
A véletlen öninjekciózás veszélyes – lásd a használati utasítást alkalmazás előtt 10.
LEJÁRATI IDŐ
EXP Felnyitás után 1 munkanapon (8-10 óra) belül felhasználandó. 11.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve tárolandó és szállítandó Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tartandó. 12.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
13
14.
„GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom 16.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/0/00/000/000 17.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 ml-es HDPE flakon
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Improvac Injekciós oldat 2.
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
300 µg GnRF analóg fehérje-konjugátum/2ml 3.
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
10 adag (20 ml) 4.
ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
Szubkután alkalmazásra 5.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Élelmeüi. várak. idő: Nulla nap. 6.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot 7.
LEJÁRATI IDŐ
EXP Felnyitás után 1 munkanapon (8-10 óra) belül felhasználandó.
8.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
15
9.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
A véletlen öninjekciózás veszélyes – lásd a használati utasítást alkalmazás előtt
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Improvac Injekciós oldat sertések számára 1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Animal Health S.A. 1 Rue Laid Burniat B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium 2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Improvac Injekciós oldat sertések számára 3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) tartalmaz: Hatóanyag: Gonadotropin Releasing Factor (GnRF) analóg fehérje-konjugátum (diftéria toxoiddal konjugált szintetikus GnRF peptid analóg), amely ≥ 474 E/ml mértani átlag anti-GnRF titert indukál.
min. 300 µg
Adjuváns: Dietil-aminoetil (DEAE)-dextrán, vizes, nem ásványi olaj alapú adjuváns
300 mg
Segédanyagok: Thiomersal
0,2 mg
4.
JAVALLAT(OK)
Ellenanyag válasz indukálása a GnRF-fel szemben, a herefunkciók ideiglenes immunológiai módon történő felfüggesztésére. A fizikai kasztráció alternatívájaként a kanszag kiváltásában kulcsfontosságú vegyület, az andoszteron által okozott kanszag csökkentésére egészséges hím sertésben az ivarérettség után.
18
A szaktol szintje, ami a kanszag kiváltásában a másik kulcsfontosságú tényező, közvetett hatásként szintén csökkenhet. Az immunitás kialakulása (anti-GnRF ellenanyagok indukálása) a második vakcinációt követő egy héten belül várható. Az andoszteron- és szkatolszint csökkenése a második vakcinázást követő 4-6. héttől volt kimutatható. Ez megfelel annak az időnek, ami a vakcinázás időpontjában már meglévő kanszag komponensek kiürüléséhez szükséges, valamint az egyedenként változó válaszkészségnek. 5.
ELLENJAVALLATOK
Nőivarú állatban nem alkalmazható. Tenyésztési célra szánt hímivarú állatban nem alkalmazható. 6.
MELLÉKHATÁSOK
Az ajánlott legfiatalabb életkorban (8 hét) oltott malacoknál gyakran megfigyelhető a befecskendezés helyén 4 x 8 cm-es méretig terjedő duzzanat. Ez a helyi reakció fokozatosan elmúlik, de az állatok 2030%-nál a duzzanat több mint 42 napig is fennállhat. Idősebb állatoknak (14-23 hetes kor) történt beadást követően a befecskendezés helyén 2-5 cm átmérőjű duzzanat általában előfordul és amennyiben az állatok a második vakcinázás után 4 héttel kerülnek levágásra, az injekció helyén a reakció a vágóhídon is rendszerint megfigyelhető. A rektális hőmérséklet átmeneti, kb. 0,5ºC-al történő megemelkedése (posztvakcinációs hiperthermia), a vakcinázást követő 24 óra alatt figyelhető meg. 7.
CÉLÁLLAT FAJOK
Sertés kanok (8 hetes kortól). 8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
2 ml, szubkután injekcióval (bőr alá adott injekcióval) 9.
A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Egészséges kan malacokat 8 hetes kortól 2 ml adaggal, legalább 4 hetes időközzel kétszer kell vakcinázni. A második adagot 4-6 héttel a vágás előtt kell beadni. Adagtévesztés gyanúja esetén az állatot azonnal újra kell oltani Közvetlenül a fül mögött a nyaktájékon, bőr alá kell beadni, rövid, 12-15 mm mélyre hatoló tűvel ellátott biztonsági vakcinázó készülékkel. A tűt a bőrfelületére merőlegesen kell beszúrni. Tartózkodjunk a vizes és piszkos állatok injekciózásától. Az ajánlott vágási idő a második vakcináció utáni 4-6 hét. Amennyiben a sertéseket nem lehet az ajánlott intervallumban levágni, a rendelkezésre álló kísérleti adatok szerint, még 10 héttel a második injekció beadása után is le lehet vágni az állatokat a kanszag minimális kockázata mellett.
19
10.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Nulla nap. 11.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tartandó. A címkén föltüntetett lejárati időn túl nem használható. Felnyitás után 1 munkanapon (8-10 óra) belül felhasználandó. 12.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Csak egészséges állatok immunizálhatók. Nyolc hetes vagy idősebb sertésekben az Improvac ártalmatlannak bizonyult. A tenyészkan állomány véletlen vakcinázása befolyásolhatja a termékenységet. Az ajánlott vágási idő a második vakcináció utáni 4-6 hét. Amennyiben a sertéseket nem lehet az ajánlott intervallumban levágni, a rendelkezésre álló kísérleti adatok szerint, még 10 héttel a második injekció beadása után is le lehet vágni az állatokat a kanszag minimális kockázata mellett. Ezután a normál funkció egyre növekvő arányban áll vissza. Mivel a szkatolszint nem kizárólag az ivari státusztól függ, a szaktolszint csökkentéséhez figyelembe kell venni a takarmányozási és higiéniai körülményeket is. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A véletlen öninjekciózás az emberben hasonló tüneteket okozhat, mint a sertésben. Így, mind a férfiaknál, mind a nőknél ideiglenesen csökkentheti a szexuális hormonokat és a reproduktív funkciókat, és károsan befolyásolhatja a terhességet. Ezen tünetek előfordulásának kockázata nagyobb a második vagy ismételt véletlen injekció esetén, mint az első injekció után. A készítmény alkalmazásakor gondosan ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a véletlen öninjekciózást és a fecskendő tűjével ne sértsük meg magunkat. A készítményt csak olyan kettős biztonsági oltókészülékkel szabad alkalmazni, amely el van látva tűvédővel és a ravasz véletlen kioldását megakadályozó mechanizmussal. A készítmény beadását terhes vagy vélhetően terhes nők nem végezhetik. Szembe fröccsenés esetén a szemet bő vízzel azonnal ki kell öblíteni. A bőrre került készítményt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. A készítményt biztonságos helyen, gyermekek elől elzárva kell tárolni. Eljárás a felhasználó véletlen öninjekciózása esetén: Véletlen öninjekciózás esetén tiszta, folyó vízzel alaposan mossa le a sérülés helyét. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását. A készítményt többé ne alkalmazza.
20
Az orvosnak: A véletlen öninjekciózás ideiglenesen befolyásolhatja mind a férfi, mind a nő szaporodásbiológiáját és károsan befolyásolhatja a terhességet. Ha föltételezhetően Improvackal történt öninjekciózás, akkor a szaporodásbiológiai állapotot (az esettől függően) a tesztoszteron vagy az ösztrogén szint mérésével kell monitorozni. Az élettani hatás kockázata nagyobb a második vagy ismételt véletlen injekció esetén, mint egy injekció után. Az ivarszervek működésének klinikailag észlelhető elmaradását endokrin pótló támogató terápiával kell kezelni a normál működés visszaállásáig. Az érintett személy figyelmét föl kell hívni arra, hogy Improvac-kal vagy bármilyen hozzá hasonló termékkel a későbbiekben már ne kezeljen. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni. 13.
A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 14.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
15.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az Improvackal történő immunizálása az endogén gonadotropinstimuláló faktor (GnRF) elleni immunválaszt stimulál, amely faktor az LH és az FSH gonadotrop hormonok által a here működését szabályozza. Ennek az immunológiai készítménynek a hatóanyaga egy szintetikus GnRF analóg, amelyet egy immunogén hordozó fehérjéhez kötöttek. A hatástartam és erősség növelése érdekében a konjugátumot adjuválták is. Az immunizálás hatása abban áll, hogy a csökkent GnRF aktivitás csökkent hereműködést eredményez. Ennek következtében csökken a tesztoszteron és más here-szteroidok termelődése és koncentrációja, ideértve az androszteront is, amely egyike a kanszag kialakulásáért leginkább felelős vegyületeknek. Továbbá a teljes immunzálásban részesült kanok olyan metabolikus tulajdonságokkal rendelkeznek, melyek a sebészileg kasztrált egyedekre jellemzőek, beleértve a csökkent szkatol koncentrációt is, ami a kanszag másik fontos összetevője. A tipikus kan viselkedés, mint pl. egymás ugrálása és a nem alomtársakkal való keverés utáni agresszivitás csökkenése a második vakcinázás után várható. Az első adag Improvackal beoltott kanok immunológiailag előkészítetté válnak, de a teljes hereműködés megmarad a második adag beadásáig, amely azután egy erős immunválaszt gerjeszt a GnRF-fel szemben és a hereműködés ideiglenes immunológiai felfüggesztését eredményezi.
21
A hatás a kezeléstől számított egy hét alatt alakul ki, de 3 hetet is igénybe vehet, amíg a kanszag komponensek meglévő koncentrációja megfelelő szintre csökken. 20 ml-es (10 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 250 ml-es (125 adag) gumidugóval és alumínium sapkával lezárt polietilén flakon. Csomagolás Kartondoboz 12 db 20 ml-es flakonnal. Kartondoboz 10 db 100 ml-es flakonnal. Kartondoboz 4 db 250 ml-es flakonnal. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. AT: Pfizer Corporation Austria G.m.b.H Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
IS: Icepharma hf, Tel: +354 540 80 00
BE: Pfizer Animal Health s.a. Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
IT: Pfizer Italia s.r.l. Tel: +39 06 3318 2933
BG: Pfizer H.C.P. Corporation Tel: + 359 2 970 43 21
LT: Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
CZ: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
LU: Pfizer Animal Health s.a. Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
CY: Kύπρος Τηλ.: +30 2 10 75 17 981
LV: Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
DE: Pfizer GmbH Tel: +49 (0)30 55 00 55 01
MT: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
DK: Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
NL: Pfizer Animal Health B.V. Tel: +31 (0)10 4064 600
EE: Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
NO: Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
EL: Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 6785800
PO: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 62 00
ES: Pfizer S.A. Tel: +34 91 4909900
PT: Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
FI: Pfizer Oy Animal Health Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
RO: Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
22
FR: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
SE: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
GB: Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
SI: Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
HU: Pfizer Kft. Tel: +361 488 3695
SK: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Tel: + 421 2 3355 5500
IE: Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500
23
