1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus L4 szuszpenziós injekció kutyák számára MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.
1 adag (1 ml) összetétele: Hatóanyagok: Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns , MSLB 1090 törzs Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns, strain MSLB 1091 Leptospira interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, MSLB 1088 törzs *
ALR* titer ≥ 1:51 ALR* titer ≥ 1:51 ALR* titer ≥ 1:40 ALR* titer ≥ 1:51
Ellenanyag mikroagglutináció-lízis reakció.
Adjuváns: Alumínium-hidroxid
1,8 –2,2 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció. Megjelenés : Fehéres színű folyadék, finom üledékkel.
4. 4.1
KLINIKAI JELLEMZŐK Célállat faj(ok)
Kutya 4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként
Hathetes korú kutyák aktív immunizálására: -a L.interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott klinikai tünetek, fertőzöttség és vizelettel való vírusürítés megelőzésére, -a L.interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns és a L.interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns által okozott klinikai tünetek és vizelettel való vírusürítés megelőzésére, a fertőzöttség csökkentésére és -a L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns által okozott klinikai tünetek megelőzésére és a vizelettel való vírusürítés mérséklésére Az immunitás kialakulása: 4 héttel az alapimmunizálás befejezése után. Immunitástartósság: Az alapimmunizálást követően legalább egy év a Versican Plus L4 minden összetevőjére vonatkozóan. 2
4.3
Ellenjavallatok
Nincsenek. 4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Az megfelelő immunválasz feltétele a jól működő immunrendszer. Az állat megfelelő immunitását sokféle körülmény gátolhatja, ezek közé tartozik a rossz egészségi-, tápláltsági állapot, genetikai tényezők, párhuzamos gyógyszeres kezelés és a stressz. 4.5
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6
Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Kutyában bőr alá történő alkalmazásnál az injekció beadási helyén átmeneti (5 cm-ig terjedő) duzzanat alakulhat ki, ami ritkán fájdalmas, meleg vagy kipirult lehet. Az ilyen jellegű duzzanat vagy magától teljesen felszívódik, vagy jelentős mértékben csökken a vakcinázás utáni 14. napra. Ritkán gyomor-bélrendszeri tünetek, mint például hasmenés, hányás vagy anorexia és csökkent aktivitás jelentkezhet. Bármely más vakcinához hasonlóan, alkalmazásakor esetenként túlérzékenységi reakció (úgy mint anafilaxia, angioödéma, nehézlégzés, keringési sokk, eszméletvesztés) alakulhat ki. Ilyen reakció kialakulása esetén a megfelelő kezelést kell sürgősen alkalmazni. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. Ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel – kivéve a Versican Plus DHPPi és Versican Plus Pi-vel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az állatorvosnak az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldöntenie.
3
4.9 Adagolás és alkalmazási mód Szubkután alkalmazásra. Adagolás és alkalmazási mód: Alaposan rázza össze, majd a készítmény teljes mennyiségét (1 ml) azonnal alkalmazza. Alapimmunizálás: Két adag Versican Plus L4, 3- 4 hetes időközzel, 6 hetes kortól. Vakcinázás szopornyica, adeno-. parvo- és parainfluenza vírus ellen (DHPPi): Amennyiben a DHPPi vagy Pi–vel szembeni védettség is szükséges, a kutyák oltása két adag Versican Plus L4-ben feloldott Versican Plus DHPPi vagy Versican Plus Pi vakcinával, , 3-4 hetes időközzel 6 hetes kortól történjen: Egy adag Versican Plus DHPPi vagy Versican Plus Pi tartalmát oldja fel egy adag Versican Plus L4 ampulla tartalmával (az oldószer helyett). Az összekeverés után az ampulla tartalma fehére-sárgás színű, enyhén opaleszkáló. A vakcinakeveréket azonnal be kell adni, szubkután alkalmazással. Emlékeztető oltás: Évenkénti emlékeztető oltás egyszeri adag Versican Plus L4 vakcinával. 4.10
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Nem áll rendelkezésre adat túladagolás esetén az ártalmatlanságra vonatkozóan. 4.11
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Nem értelmezhető.
5.
IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények kutyaféléknek, inaktivált baktériumot tartalmazó vakcinák Állatgyógyászati ATC kód: QI07AB01. A vakcina egészséges kölyök és felnőtt kutyák Leptospira interrogens Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, Leptospira interrogens Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns és Leptospira interrogens Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagaie szerovariánsok okozta megbetegedések elleni aktív immunizálására ajánlott.
6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Nátrium-klorid Kálium-klorid Kálium-dihidrogén foszfát Dinátrium-foszfát dodekahidrát Víz injekciós célra 6.2
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a 4.8. szakaszban leírtakat. 6.3
Felhasználhatósági időtartam 4
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év. A közvetlen csomagolás első felbontása után: azonnal felhasználandó. 6.4
Különleges tárolási előírások
Hűtve (2°C–8 °C) tárolandó és szállítandó. Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tartandó. 6.5
A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Az 1 adag, I.-es típusú üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva. Kiszerelési egységek: 25 üveget tartalmazó műanyag doboz, 50 üveget tartalmazó műanyag doboz. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6
A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/002
9.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/07/2014
10.
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK 5
Nem értelmezhető.
6
II. MELLÉKLET A.
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
B.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
C.
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
D.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
7
A.
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
A biológiai hatóanyagok előállítójának neve és címe Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CSEHORSZÁG A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CSEHORSZÁG Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
B.
A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
C.
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Nem értelmezhető.
D.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Nem értelmezhető.
8
III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
9
A. CÍMKESZÖVEG
10
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz 1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus L4 szuszpenziós injekció kutyák számára
2.
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
1 adag (1 ml) összetétele: Hatóanyagok: ALR titer ≥ 1:51 ALR titer ≥ 1:51 ALR titer ≥ 1:40 ALR titer ≥ 1:51
L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerovariáns L. interrogans Canicola szerovariáns L. kirschneri Grippotyphosa szerovariáns L. interrogans Bratislava szerovariáns
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
4.
KISZERELÉSI EGYSÉG
25x 1 adag 50 x 1 adag
5.
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
6.
JAVALLAT(OK)
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
7.
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Szubkután alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
8.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK
11
9.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
10.
LEJÁRATI IDŐ
EXP {hónap/év} A gumidugó átszúrása után azonnal felhasználandó.
11.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve tárolandó és szállítandó. (2 C – 8 C). Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tartandó.
12.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
13.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
15.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
16.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/2/14/171/001 EU/2/14/171/002
17.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot {szám}
12
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Üveg
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus L4 kutyák számára
2.
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
L4
3.
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
1 ml
4.
ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
s.c.
5.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
6.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot {szám}
7.
LEJÁRATI IDŐ
EXP {hónap/év}
8.
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Versican Plus L4 szuszpenziós injekció kutyák számára
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CSEHORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Versican Plus L4 szuszpenziós injekció kutyák számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 adag (1 ml) összetétele: Hatóanyagok: Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns, MSLB 1089 törzs Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns , MSLB 1090 törzs Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns, strain MSLB 1091 Leptospira interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, MSLB 1088 törzs Adjuváns: Alumínium-hidroxid *
ALR* titer ≥ 1:51 ALR* titer ≥ 1:40 ALR* titer ≥ 1:51 1,8 – 2,2 mg
Ellenanyag mikroagglutináció-lízis reakció
Megjelenés: Fehéres színű folyadék, finom üledékkel.
4.
ALR* titer ≥ 1:51
JAVALLAT(OK)
Hathetes korú kutyák aktív immunizálására:
15
-a L.interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott klinikai tünetek, fertőzöttség és vizelettel való vírusürítés megelőzésére, -a L.interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns és a L.interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns által okozott klinikai tünetek és vizelettel való vírusürítés megelőzésére, a fertőzöttség csökkentésére és -a L. kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns által okozott klinikai tünetek megelőzésére és a vizelettel való vírusürítés mérséklésére Az immunitás kialakulása: 4 héttel az alapimmunizálás befejezése után. Immunitástartósság: Az alapimmunizálást követően legalább egy év a Versican Plus L4 minden összetevőjére vonatkozóan.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Kutyában bőr alá történő alkalmazásnál az injekció beadási helyén átmeneti (5 cm-ig terjedő) duzzanat alakulhat ki, ami ritkán fájdalmas, meleg vagy kipirult lehet. Az ilyen jellegű duzzanat vagy magától teljesen felszívódik vagy jelentős mértékben csökken a vakcinázás utáni 14. napra. Ritkán gyomor-bélrendszeri tünetek, mint például hasmenés, hányás vagy anorexia és csökkent aktivitás jelentkezhet. Bármely más vakcinához hasonlóan, alkalmazásakor esetenként túlérzékenységi reakció (úgy mint anafilaxia, angioödéma, nehézlégzés, keringési sokk, kollapszus)eszméletvesztés) alakulhat ki. Ilyen reakció kialakulása esetén a megfelelő kezelést kell sürgősen alkalmazni. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.
7.
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szubkután alkalmazásra. Alapimmunizálás: Két adag Versican Plus L4, 3–4 hetes időközzel, 6 hetes kortól. Vakcinázás szopornyica, adeno-. parvo- és parainfluenza vírus ellen (DHPPi):
16
Amennyiben a DHPPi vagy Pi–vel szembeni védettség is szükséges, a kutyák oltása két adag Versican Plus L4-ben feloldott Versican Plus DHPPi vagy Versican Plus Pi vakcinával 3-4 hetes időközzel, 6 hetes kortól történjen: Egy adag Versican Plus DHPPi vagy Versican Plus Pi tartalmát oldja fel egy adag Versican Plus L4 ampulla tartalmával (az oldószer helyett). Az összekeverés után az ampulla tartalma fehéres-sárgás színű, enyhén opaleszkáló. A vakcinakeveréket azonnal be kell adni, szubkután alkalmazással. Emlékeztető oltás: Évenkénti emlékeztető oltás egyszeri adag Versican Plus L4 vakcinával.
9.
A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Alaposan rázza össze, majd a készítmény teljes mennyiségét (1 ml) azonnal alkalmazza.
10.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Nem értelmezhető.
11.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtve (2°C–8°C) tárolandó és szállítandó. Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tartandó. Ne használja a címkén feltüntetett (EXP) lejárati időn túl. A gumidugó átszúrása után azonnal felhasználandó.
12.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Az megfelelő immunválasz feltétele a jól működő immunrendszer. Az állat megfelelő immunitását sokféle körülmény gátolhatja, ezek közé tartozik a rossz egészségi-, tápláltsági állapot, genetikai tényezők, párhuzamos gyógyszeres kezelés és a stressz. A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. Ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel – kivéve a Versican Plus DHPPi and Versican Plus Pi-t - történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az állatorvosnak az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldöntenie. Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Nem áll rendelkezésre adat túladagolás esetén az ártalmatlanságára vonatkozóan. 17
Inkompatibilitások: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a 8. szakaszban leírtakat.
13.
A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik
14.
A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
15.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
25 üveget tartalmazó műanyag doboz, 50 üveget tartalmazó műanyag doboz. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Lietuva Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026
Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111
Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 86 14 00 00
Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Eesti Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
18
Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900
Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
España Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900
Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
France Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 042 72 00
Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
România Zoetis România S.R.L. Tel: +4021 202 3083
Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Ìsland Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111
Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133
Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900
Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
19
