BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Rifinah 300/150, filmomhulde tablet, 300 mg + 150 mg rifampicine en isoniazide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Rifinah en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Rifinah inneemt 3. Hoe wordt Rifinah ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Rifinah 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS RIFINAH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rifinah wordt gebruikt voor alle vormen van tuberculose. De combinatie van de 2 bacteriedodende stoffen rifampicine en isoniazide doodt bijna alle bacteriën die tuberculose veroorzaken. Rifinah wordt in het begin van de behandeling vrijwel altijd gecombineerd met andere geneesmiddelen tegen tuberculose. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RIFINAH INNEEMT
Neem Rifinah niet in Als u allergisch (overgevoelig) bent voor rifampicine, isoniazide of voor één van de andere bestanddelen van Rifinah. Als u lijdt aan porfyrie. Porfyrie is een ziekte waarbij de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed is gestoord. Als u een ernstig verminderde werking van de nieren heeft. Wanneer u in het verleden een ontsteking van de lever heeft gehad doordat u geneesmiddelen gebruikte of als u in het verleden andere acute leverziekten heeft gehad. Als u voriconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties) gebruikt. Als u proteaseremmers (geneesmiddelen tegen het HIV-virus) gebruikt. Dit geldt niet als u bepaalde doseringen ritonavir gebruikt. Meer informatie hierover vindt u onder het kopje ‘Inname met andere geneesmiddelen’. Wees extra voorzichtig met Rifinah Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van ernstige overgevoeligheidsreacties zoals het ontstaan van blauwe plekken, kortademigheid, benauwdheid, nierfalen of shock. Uw arts zal de behandeling met Rifinah onmiddellijk stopzetten. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van koorts of huidreacties zoals uitslag of galbultjes. Rifinah mag niet worden gebruikt bij kinderen die minder dan 20 kg wegen. 1 Rifinah bjjsluiter 160915
-
-
Als uw lever niet goed werkt. De werking van uw lever en uw bloed zullen regelmatig gecontroleerd moeten worden door uw arts. Vermoeidheid, zwakte, gebrek aan eetlust, misselijkheid of braken zijn verschijnselen die kunnen wijzen op een ontsteking van de lever. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van deze verschijnselen tijdens of na de behandeling met Rifinah. Als uw nieren niet goed werken. U loopt meer kans op het krijgen van bijwerkingen. Als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft is het moeilijker om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Als u aan epilepsie lijdt. Uw arts zal u regelmatig controleren. Als u een anticonceptiepil gebruikt. Rifinah vermindert de betrouwbaarheid van de anticonceptiepil, waardoor u zwanger zou kunnen worden. Gebruik daarom een ander voorbehoedmiddel zoals condooms, een spiraaltje of een pessarium met zaaddodende crème.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Geneesmiddelen tegen brandend maagzuur (antacida) kunnen de werking van Rifinah verminderen. Daarom moet u na het innemen van Rifinah eerst een uur wachten, voordat u een antacidum gebruikt. Rifinah mag niet tegelijkertijd met de volgende geneesmiddelen worden gebruikt: - voriconazol (geneesmiddel tegen schimmelinfecties). - proteaseremmers (geneesmiddelen tegen het HIV-virus) zoals saquinavir, nelfinavir en indinavir. Ritonavir mag wel gebruikt worden, maar alleen bij een volledige dosering of bij een dosering van 600 mg twee maal per dag. Zie ook onder het kopje ‘Neem Rifinah niet in…’. Het gebruik van Rinifah met één van de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen: - nevirapine (geneesmiddel tegen het HIV-virus). - simvastatine (cholesterolverlagend geneesmiddel) - anticonceptiepil. - ritonavir (geneesmiddel tegen het HIV-virus) als deze in een lage dosering wordt gegeven. Als u één van de volgende geneesmiddelen tegelijkertijd met Rifinah gebruikt, zal uw arts u zorgvuldig controleren: - bloedverdunners. - dapson (geneesmiddel tegen lepra). - atovaquon (geneesmiddel tegen malaria). - p-aminosalicylzuur (geneesmiddel tegen tuberculose). - pyrazinamide (geneesmiddel tegen tuberculose). - cimetidine (geneesmiddel tegen maagzuurklachten). - theofylline (geneesmiddel bij astma en COPD). - fluvastatine (cholesterolverlagend geneesmiddel). - tropisetron (geneesmiddel tegen misselijkheid en braken bij chemotherapie). - gestrinon (geneesmiddel tegen endometriose). - schildklierhormonen. - vrouwelijke geslachtshormonen die gegeven worden tegen overgangsverschijnselen (oestrogenen, progestagenen). - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij hoge bloeddruk, hartklachten of hartritmestoornissen (calciumantagonisten, klasse 1a anti-arritmica zoals kinidine en disopyramide, carvedilol, propafenon, beta-receptor antagonisten zoals metoprolol en propranolol, mexiletine, imidapril en digitalispreparaten). - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij angststoornissen en psychoses (buspiron, haloperidol en clozapine). 2 Rifinah bjjsluiter 160915
-
bepaalde slaap- en kalmeringsmiddelen (benzodiazepines, zolpidem en zaleplon). bepaalde sterk werkende pijnstillers (etoroxocib, rofecoxib, methadon en morfine). bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij schimmelinfecties (ketoconazol, fluconazol, itraconazol en terbinafine). bepaalde geneesmiddelen tegen het HIV-virus (efavirenz, stavudine, zidovudine en nevirapine). bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (tiagabine, carbamazepine, fenytoïne en ethosuximide). bepaalde antibiotica zoals chlooramfenicol, clarithromycine en telithromycine. bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (de zogenaamde tricyclische antidepressiva zoals amitryptiline, clomipramine, imipramine en nortriptyline). bepaalde geneesmiddelen tegen suikerziekte (repaglinide, glibenclamide, glimepiride en gliclazide). bepaalde geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken (ciclosporine, tacrolimus en sirolimus). bepaalde ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden).
Uw arts kan besluiten dat de dosering van de bovengenoemde geneesmiddelen moet worden aangepast wanneer u deze gelijktijdig gebruikt met Rifinah. Rifinah vermindert de betrouwbaarheid van de anticonceptiepil, waardoor u zwanger zou kunnen worden. Gebruik daarom eem ander voorbehoedmiddel zoals condooms, een spiraaltje of een pessarium met zaaddodende crème. Inname van Rifinah met voedsel en drank U mag geen alcohol gebruiken tijdens de behandeling met Rifinah, omdat u daardoor schade aan uw lever kunt krijgen. Als u voedsel eet dat veel tyramine of histamine bevat, zoals kaas, rode wijn en tonijn, kunt u last krijgen van hoofdpijn, hartkloppingen of blozen. U kunt deze etenswaren beter niet gebruiken tijdens de behandeling met Rifinah. Zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van Rifinah wordt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding afgeraden. Tijdens zwangerschap en bij borstvoeding slechts gebruiken na overleg met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het optreden van zeldzame bijwerkingen als duizeligheid of slaperigheid wordt het besturen van motorvoertuigen en het bedienen van machines ontraden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rifinah Rifinah filmomhulde tabletten bevatten kristalsuiker. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT RIFINAH INGENOMEN
Uw arts zal u duidelijke instructies geven over het aantal in te nemen tabletten. Rifinah dient bij voorkeur op de nuchtere maag te worden ingenomen. Wanneer dit maagdarmbezwaren geeft kan Rifinah ook direct na de maaltijd worden ingenomen. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met een half glas water. De normale dosering bedraagt: Volwassenen tot 50 kg: 450 mg rifampicine en 300 mg isoniazide één maal daags
3 Rifinah bjjsluiter 160915
Volwassenen vanaf 50 kg: 600 mg rifampicine en 300 mg isoniazide één maal daags Kinderen Rifinah is niet geschikt voor kinderen die lichter zijn dan 50 kg. Wat u moet doen als u meer van Rifinah heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel Rifinah heeft ingenomen, dient u direct uw arts te raadplegen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rifinah in te nemen Wanneer u Rifinah niet op tijd hebt ingenomen moet u de tabletten alsnog innemen. Als u dit de volgende dag ontdekt, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon het schema volgen, alsof er niets gebeurd is.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Rifinah bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart: - Ontsteking van de alvleesklier, wat ernstige pijn in buik en rug veroorzaakt (pancreatitis, frequentie niet bekend). - Ernstige uitgebreide huidbeschadiging (loslaten van epidermis en oppervlakkige slijmvliezen) (toxische epidermale necrolyse, TEN, kan bij maximaal 1 op 1 000 personen voorkomen) - Een bijwerking die leidt tot huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, hematologische afwijkingen en systemische ziekte (DRESS-syndroom, kan bij maximaal 1 op de 1 000 mensen voorkomen). - Gele verkleuring van de huid of het oogwit, of donker wordende urine en bleker wordende ontlasting, vermoeidheid, zwakte, malaise, verlies van eetlust, misselijkheid of braken als gevolg van leverproblemen (hepatitis, kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen). Neem contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart: Bloed en lymfestelsel - Een tekort aan bloedplaatjes waardoor u sneller kan gaan bloeden. Hierbij ontstaan soms kleine puntvormige bloedingen in de huid (purpura). Dit komt gewoonlijk voor als Rifinah met tussenpozen wordt genomen, maar is omkeerbaar als gestopt wordt zodra de puntvormige bloedinkjes optreden. Wordt de behandeling dan echter doorgezet dan kan dit ernstige bloedingen tot gevolg hebben. - Zeer zelden is een zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) gemeld. - Toename van bepaalde bloedcellen (eosinofilie) en een tekort aan witte bloedlichaampjes (leukopenie), waardoor u gevoeliger kunt worden voor infecties, zijn bij een klein deel van de patiënten behandeld met Rifinah gemeld. Tekort aan rode bloedcellen (door te grote afbraak of te weinig aanmaak). - Zelden zijn verspreide stollingen in de bloedvaten gemeld. - Ontsteking van de bloedvaten is gemeld met onbekende frequentie. Immuunsysteem - Een griepachtig ziektebeeld met perioden van koorts, rillingen, hoofdpijn, duizeligheid en botpijnen. Dit treedt vooral op tijdens de 3e tot 6e maand van de behandeling. - Kortademigheid, piepende ademhaling, benauwdheid door krampen in de longspieren of longbeschadiging door ontsteking van de bloedvaten in de longen. - Daling van de bloeddruk en sterke daling van de bloeddruk met bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn (shock). Een enkele maal kan ontsteking van de bloedvaten optreden. 4 Rifinah bjjsluiter 160915
-
Plotselinge bloedarmoede door een te grote afbraak van het bloed. Plotselinge stoornis van de nierfunctie door plotselinge schade of ontsteking. Achterblijven van urine in de blaas (urineretentie). Overgevoeligheidsreacties. Koorts. Het isoniazide-bestanddeel kan een ziektebeeld veroorzaken dat lijkt op de ernstige ziekte Lupus Erythematodes (dit is een ernstige, ontstekingsachtige ziekte van de huid en de ingewanden).
Hormonen - Zeldzame gevallen van stoornissen in de functie van de bijnieren. - Isoniazide, één van de actieve bestanddelen van Rifinah, kan de afbraak in de lever van een aantal hormonen verstoren waardoor menstruatiestoornissen, borstvorming bij mannen, het syndroom van Cushing (hormoonafwijking met diverse verschijnselen waaronder vollemaansgezicht), vroegtijdige puberteit en moeilijk te controleren suikerziekte (diabetes) zouden kunnen ontstaan. Voeding en stofwisseling - Verminderde eetlust. - Verstoring van de afbraak van vitamine B6. Psychisch - Gevallen van ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychosen). Zenuwstelsel - Zelden duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, gevoel van verdoving die gepaard kan gaan met het niet kunnen bewegen van het lichaam (stupor), coördinatiestoornissen (ataxie), ontsteking of verschrompeling van de oogzenuw, hersenaandoening die wordt veroorzaakt door endotoxinen en die gepaard gaat met stuipen en verlaging van het bewustzijn (toxische encefalophatie), psychose die wordt veroorzaakt door endotoxinen (toxische psychose). - Toevallen, stuipen (convulsies). - Stemmingsstoornissen, geheugenstoornissen, stoornissen in het handelen of denken. - Langzaam verslechterende aandoening van de zenuwen die gepaard kan gaan met stoornissen in het gevoel, pijn en spierzwakte (polyneuropathie). Maag en darmen - Stoornissen van het maagdarmkanaal zoals droge mond, misselijkheid, buikpijn, braken en diarree. - Een ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts. Dit kan een teken zijn van ernstige darmontsteking die zeer zelden optreedt na behandeling met antibiotica (pseudomembraneuze colitis). - Ontsteking van de alvleesklier. Lever en gal - Ernstige leverziekte (hepatitis) waarbij de huid en de ogen geel kleuren. Uw arts zal de leverfunctie daarom testen. Deze leverziekte kan bijzonder ernstige en soms levensbedreigende vormen aannemen. - Zelden ernstige geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) en leverziekte waardoor de nieren minder werken (hepatorenaal syndroom). Huid - Tijdelijke, milde huidreacties zoals blozen en jeuken, met of zonder huiduitslag; - Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en ernstigere huidreacties door overgevoeligheid komen voor; - Zelden zeer ernstige huidreacties met blaarvorming (pemfigoïde reactie), met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), een overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de 5 Rifinah bjjsluiter 160915
-
huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), een plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse) en ontsteking van de bloedvaten (vasculitis); Lichte uitslag en (jeugd)puistjes (acne) door het isoniazide-bestanddeel; Huidontsteking met uitval van huid en haren en een huidziekte met blaren (pemphigus) door het isoniazide-bestanddeel.
Spieren en botten - Spierzwakte en spierziekte (myopathie) zijn gemeld bij een klein deel van de patiënten die rifampicine, één van de werkzame bestanddelen van Rifinah, gebruikten. Geslachtsorganen en borsten - Verstoring van de menstruatiecyclus bij langdurig gebruik. Algemeen - Vochtophoping (oedeem) bij een klein deel van de patiënten. - Rode verkleuring van urine, zweet, speeksel, traanvocht, spuug en moedermelk. - Het isoniazide-bestanddeel kan tevens vitamine-B gebreksziekte veroorzaken gekenmerkt door huidontstekingen, diarree en dementie. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U RIFINAH
Bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Gebruik Rifinah niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Rifinah - De werkzame bestanddelen zijn 300 mg rifampicine en 150 mg isoniazide per filmomhulde tabletn. - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572), calciumstearaat (E572), natriumlaurylsulfaat, natriumcarboxymethylcellulose (E466), acaciahars (E414), gelatine, magnesiumcarbonaat (E504), titaandioxide (E171), kaoline (E559), talk (E553b), kristalsuiker, polyvinylpyrrolidon (E1201), siliciumdioxide (E551), glansmiddelen (waaronder bijenwas) en kleurstof E110. Hoe ziet Rifinah er uit en de inhoud van de verpakking Rifinah 300/150 filmomhulde tabletten zijn staafvormig en oranje van kleur. Ze worden geleverd in een verpakking met 60 filmomhulde tabletten (3 blisterverpakkingen met elk 20 filmomhulde tabletten). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Fabrikant Sanofi S.P.A. Localitá Valcanello 03012, Anagni, Italië
In het register ingeschreven onder RVG 15460. 6 Rifinah bjjsluiter 160915
Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2015
7 Rifinah bjjsluiter 160915
