®
D10053.A
ESCITALOPRAM SANDOZ filmomhulde tablet 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg, filmomhulde tabletten escitalopram BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Escitalopram Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Escitalopram Sandoz inneemt. 3. Hoe wordt Escitalopram Sandoz ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Escitalopram Sandoz? 6. Aanvullende informatie. 1.
WAT IS ESCITALOPRAM SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Escitalopram Sandoz is een geneesmiddel voor de behandeling van periodes van ernstige depressie. Escitalopram, de werkzame stof van Escitalopram Sandoz, behoort tot een groep antidepressiva, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s). Deze geneesmiddelen werken op het serotoninesysteem in de hersenen door het verhogen van de serotoninespiegel. Afwijkingen in het serotoninesysteem zijn een belangrijke factor in de ontwikkeling van depressie en aanverwante problemen. Escitalopram Sandoz kan helpen de symptomen van een depressie te verlichten. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ESCITALOPRAM SANDOZ INNEEMT.
Neem Escitalopram Sandoz niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor escitalopram of voor één van de andere bestanddelen van Escitalopram Sandoz; • als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of recentelijk heeft gebruikt ter behandeling van depressie, de zogenaamde niet-selectieve, irreversibele MAO-remmers, zoals fenelzine, isocarboxazide, nialamide of tranylcypromine. Als dat het geval is, dient een pauze van 14 dagen te worden ingelast voordat u Escitalopram Sandoz kunt gaan gebruiken. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wees extra voorzichtig met Escitalopram Sandoz Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Escitalopram Sandoz dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Escitalopram Sandoz voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Escitalopram Sandoz heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw
arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Escitalopram Sandoz, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Escitalopram Sandoz over groei, ontwikkeling en verstandelijke (cognitieve) en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont: als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hun vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hun vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. •
•
Als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of recentelijk heeft gebruikt ter behandeling van depressie (de zogenaamde selectieve reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide). Als dat het geval is, moet u een pauze inlassen van 1 dag voordat u Escitalopram Sandoz kunt gaan gebruiken. Als u stopt met de behandeling met Escitalopram Sandoz om behandeling met een MAO-remmer te starten. U moet een pauze inlassen van 7 dagen voordat u een MAOremmer in kunt nemen.
LET OP. Lees alstublieft de volgende waarschuwing: Hoewel de gelijktijdige toediening van Escitalopram Sandoz en selectieve reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide, over het algemeen niet wordt aanbevolen, kan de arts u deze combinatie voorschrijven. In enkele gevallen kan de combinatie zinvol zijn. Praat met uw arts als u hier twijfels bij heeft. Indien een dergelijke combinatie absoluut noodzakelijk is, dient u te starten met de laagst mogelijke dosis. U moet vervolgens zeer nauwkeurig worden gecontroleerd. Als u een verhoogde temperatuur of spierkrampen ontwikkelt, gaat beven/trillen of uitgelaten of verward raakt op enig moment na inname van dit geneesmiddel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze symptomen kunnen wijzen op het zogenaamde serotoninesyndroom. Dit is een ernstige bijwerking. Gebruik van beide geneesmiddelen moet dan onmiddellijk worden gestaakt. • •
• •
Als u lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis. De dosis van Escitalopram Sandoz moet speciaal op u worden ingesteld. Als u lijdt aan diabetes, want een behandeling met Escitalopram Sandoz kan uw bloedsuikerwaarden veranderen. Mogelijk moet de dosis insuline en/of de dosis bloedsuikerverlagend geneesmiddel aangepast worden. Als u lijdt aan een vernauwing van de kransslagader (coronaire hartaandoening). Indien dit het geval is, moet u opletten bij de behandeling met Escitalopram Sandoz. Als u toenemende symptomen van angst krijgt aan het begin van de Escitalopram Sandoz behandeling. Deze reactie
•
•
•
•
•
•
•
verdwijnt meestal vanzelf binnen 2 weken. Angstsymptomen zullen minder waarschijnlijk optreden als u een lagere dosis Escitalopram Sandoz gebruikt. Als u aan epilepsie lijdt. Escitalopram Sandoz mag niet worden gebruikt bij instabiele epilepsie. Patiënten die aan epilepsie lijden die onder controle is, mogen Escitalopram Sandoz alleen gebruiken onder speciale medische controle. Het gebruik van het geneesmiddel moet gestaakt worden zodra de frequentie van de aanvallen (convulsies) toeneemt. Als u voor de eerste keer aanvallen ontwikkelt tijdens de behandeling met Escitalopram Sandoz, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Het gebruik van het geneesmiddel moet dan worden gestaakt. Als u lijdt aan een manisch-depressieve aandoening. Indien u een manische fase ontwikkelt terwijl u een behandeling met Escitalopram Sandoz krijgt (gekenmerkt door gevoelens van verrukking ten gevolge van de ziekte), moet u het geneesmiddel onmiddellijk staken en uw arts op de hoogte stellen. Als u een verhoogde bloedingsneiging heeft. Geneesmiddelen van hetzelfde type als Escitalopram Sandoz kunnen bloedingen in de huid veroorzaken en blauwe plekken treden vaker op dan normaal. Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer u bloedingsneiging heeft en geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling remmen, zoals acetylsalicylzuur en anti-inflammatoire pijnstillers, sommige antipsychotica en tricyclische antidepressiva. Het risico is eveneens verhoogd indien u tegelijkertijd geneesmiddelen gebruikt om trombose te voorkomen (ticlopidine en dipyridamol). Omdat Escitalopram Sandoz in zeldzame gevallen een tekort aan natrium in uw bloed kan veroorzaken. Wees voorzichtig als u lijdt aan cirrose, als u ouder bent dan 65 jaar of als u Escitalopram Sandoz samen met andere geneesmiddelen gebruikt waarvan eveneens bekend is dat ze een tekort aan natrium in het bloed veroorzaken. Als u elektroconvulsietherapie ondergaat of zult ondergaan. Er is onvoldoende ervaring met de combinatie van Escitalopram Sandoz en elektroshock therapie. Behandeling met Escitalopram Sandoz dient daarom uiterst voorzichtig plaats te vinden indien tegelijkertijd elektroshock therapie wordt gegeven. Indien u symptomen van rusteloosheid ervaart, zoals bewegingsdrang en een onvermogen om stil te blijven zitten of stil te staan. Deze symptomen kunnen gedurende de eerste weken van de behandeling optreden. Het verhogen van de dosis kan de symptomen verergeren. Als u ook andere geneesmiddelen gebruikt die een effect op serotonine hebben. Symptomen zoals onrust, beven, spierspasmen en het warm hebben kunnen wijzen op de ontwikkeling van het serotoninesyndroom.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Escitalopram Sandoz mag niet samen met de volgende geneesmiddelen worden ingenomen: • Niet-selectieve/irreversibele MAO-remmers (bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie zoals fenelzine, isocarboxazide, nialamide of tranylcypromine). Escitalopram Sandoz dient met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen: • Selectieve reversibele MAO-remmers (andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie zoals moclobemide). • Lithium (geneesmiddel voor de behandeling van manischdepressiviteit). • Selegiline (geneesmiddel ter behandeling van de ziekte van Parkinson). Als u een hoge temperatuur of plotselinge
• • • • •
•
•
•
•
spierkrampen ontwikkelt, opgewonden of verward raakt, dient u uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen. Flecaïnide, propafenon (geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen). Uw dosis Escitalopram Sandoz dient te worden aangepast. Metoprolol (geneesmiddel voor de behandeling van een hartaandoening). Uw dosis Escitalopram Sandoz dient te worden aangepast. Desipramine, clomipramine en nortriptyline (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie). Uw dosis Escitalopram Sandoz dient te worden aangepast. Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van geestesziekte (bijv. risperidon, thioridazine en haloperidol). Uw dosis Escitalopram Sandoz dient te worden aangepast. Sumatriptan en vergelijkbare geneesmiddelen (middelen voor de behandeling van migraine), tramadol (pijnstiller), tryptofaan (geneesmiddel voor de behandeling van neerslachtigheid). Wanneer u deze middelen samen met Escitalopram Sandoz gebruikt, kan het risico op bijwerkingen toenemen. Als u een hoge temperatuur of plotselinge spierkrampen ontwikkelt, opgewonden of verward raakt, dient u uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen. Cimetidine, omeprazol, esomeprazol en lansoprazol (geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren), fluvoxamine (geneesmiddel voor de behandeling van depressie) en ticlopidine (bloedverdunnend geneesmiddel). Deze geneesmiddelen verhogen mogelijk de spiegel van Escitalopram Sandoz in het bloed en om die reden moet uw dosis Escitalopram Sandoz mogelijk worden verlaagd. Sint-Janskruid (plantaardig geneesmiddel voor de behandeling van depressie). Wanneer u dit middel samen met Escitalopram Sandoz gebruikt, kan het risico op bijwerkingen toenemen. Orale anticoagulantia (bloedverdunnende geneesmiddelen zoals warfarine, dipyridamol of fenprocoumon). Als u dergelijke geneesmiddelen in combinatie met Escitalopram Sandoz gebruikt, moet de stolling van uw bloed zorgvuldig worden gecontroleerd aan het begin en aan het einde van de behandeling met Escitalopram Sandoz. Mefloquine (antimalariamiddel), bupropion (middel bij het stoppen met roken), tramadol (pijnstiller), antidepressiva (tricyclische antidepressiva, SSRI’s), neuroleptica (fenothiazine, thioxantheen en butyrofenon). Net als Escitalopram Sandoz kunnen deze geneesmiddelen de prikkeldrempel verlagen. Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer deze middelen tegelijk met Escitalopram Sandoz worden gebruikt.
Gebruik van Escitalopram Sandoz met voedsel en drank Tijdens de behandeling met Escitalopram Sandoz mag u geen alcohol drinken. Zwangerschap en borstvoeding Escitalopram Sandoz dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij er dwingende redenen zijn om dit toch te doen. Uw arts zal dit beslissen na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen. Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of zwanger wenst te raken. Bespreek de mogelijke risico’s met uw arts voordat u met de behandeling met Escitalopram Sandoz begint. Toediening van Escitalopram Sandoz in de laatste drie maanden van zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij de pasgeboren baby. Als u met Escitalopram Sandoz behandeld bent totdat uw baby geboren is, kunnen de volgende symptomen bij uw baby optreden: ademhalingsmoeilijkheden, blauw kleuren van de huid, stoppen van ademhaling, aanvallen, temperatuurschommelingen, braken, lage bloedsuikerspiegels, stijve of slappe spieren, overmatige reflexen, beven/trillerigheid, onrustig bewegen, prikkelbaarheid, lusteloosheid, voortdurend huilen, sufheid en drink- en slaapproblemen. Uw baby moet onder speciaal medisch toezicht staan als u Escitalopram Sandoz laat in de zwangerschap heeft gebruikt. Indien Escitalopram Sandoz tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, mag de behandeling niet plotseling worden beëindigd.
Het geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen. U mag daarom geen borstvoeding geven tijdens een behandeling met Escitalopram Sandoz. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Escitalopram Sandoz kan het beoordelingsvermogen en de reactiesnelheid verstoren. U moet daarom voorzichtig zijn wanneer u autorijdt, machines bedient, op grote hoogtes werkt en andere activiteiten verricht die veel concentratie vergen. 3.
HOE WORDT ESCITALOPRAM SANDOZ INGENOMEN?
Escitalopram Sandoz dient niet gebruikt te worden door kinderen en adolescenten (zie rubriek 2 voor aanvullende informatie). Volg bij het innemen van Escitalopram Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Tenzij door uw arts anders voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering voor volwassenen: 10 mg Escitalopram Sandoz eenmaal daags. Indien nodig kan de arts uw dosis verhogen. De maximaal aanbevolen dosis is 20 mg Escitalopram Sandoz eenmaal daags. Slik een tablet in zijn geheel door met wat water. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen. De tablet kan indien nodig verdeeld worden in gelijke helften. Patiënten ouder dan 65 jaar Bij oudere patiënten wordt de behandeling gestart met 5 mg Escitalopram Sandoz eenmaal daags. Uw arts zal een eventuele dosisverhoging met u bespreken. Patiënten met leverfunctiestoornissen De aanbevolen dagelijkse dosis voor patiënten met leverfunctiestoornissen is 5 mg Escitalopram Sandoz eenmaal daags. Na 2 weken kan uw arts de dosis mogelijk verhogen naar 10 mg Escitalopram Sandoz eenmaal daags. Patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk als u lijdt aan lichte tot matige nierfunctiestoornissen. Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen mogen Escitalopram Sandoz alleen gebruiken na overleg met hun arts. Hoe lang moet u Escitalopram Sandoz gebruiken? Uw arts bepaalt hoe lang u door moet gaan met het gebruik van Escitalopram Sandoz. Zoals bij andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie ook het geval is, kan het enkele weken duren voordat u zich beter gaat voelen. Ga door met het innemen van de tabletten, zelfs als het even duurt voordat u zich beter voelt. U dient altijd eerst met uw arts te overleggen voordat u veranderingen in de dosis aanbrengt. De duur van de behandeling varieert. Ga door met het innemen van de filmomhulde tabletten zoals uw arts u heeft voorgeschreven, zelfs als u zich al beter voelt. Als u te vroeg stopt met de inname van de filmomhulde tabletten, kunnen de symptomen terugkomen. De behandeling moet daarom ten minste 6 maanden worden voortgezet nadat uw symptomen zijn verminderd. Wat u moet doen als u meer van Escitalopram Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer van Escitalopram Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen of iemand anders heeft per ongeluk uw geneesmiddelen ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee zodat u aan de arts kunt laten zien welk geneesmiddel u heeft ingenomen. Hij zal besluiten welke actie ondernomen moet worden. Symptomen van overdosering zijn onder andere: duizeligheid, beven/trillerigheid, rusteloosheid, sufheid, bewustzijnsverlies, aanvallen, hartritmestoornissen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Escitalopram Sandoz in te nemen Als u bent vergeten een dosis Escitalopram Sandoz in te nemen, ga dan door met de behandeling wanneer de volgende dosis aan de beurt is. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Escitalopram Sandoz Als u stopt met het innemen van Escitalopram Sandoz, moet u dit in elk geval van te voren met uw arts bespreken. Vertel het uw arts als u de behandeling vroegtijdig wilt stoppen. Stop niet met het innemen van Escitalopram Sandoz totdat uw arts u dit vertelt. Wanneer u uw behandelingskuur heeft voltooid, wordt over het algemeen geadviseerd de dosis Escitalopram Sandoz geleidelijk te verlagen over een periode van een aantal weken. Wanneer u stopt met innemen van Escitalopram Sandoz, vooral als dit abrupt gebeurt, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen. Deze komen vaak voor wanneer de behandeling met Escitalopram Sandoz wordt beëindigd. Het risico hierop is hoger wanneer Escitalopram Sandoz gedurende een langere periode of in hogere doseringen werd gebruikt of wanneer de dosis te snel wordt verlaagd. De meeste mensen vinden de symptomen licht; zij verdwijnen vanzelf binnen twee weken. Bij sommige patiënten kunnen zij echter ernstig zijn of langer aanhouden (2-3 maanden of langer). Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt wanneer u stopt met innemen van Escitalopram Sandoz, neem dan alstublieft contact op met uw arts. Hij of zij kan u vragen de tabletten weer te gaan innemen en de dosis langzamer af te bouwen. Ontwenningsverschijnselen zijn onder andere: duizeligheid (onvast gevoel of evenwichtsproblemen), een gevoel van speldenprikken, branderig gevoel en (minder vaak) gevoel van elektrische schokken, ook in het hoofd, slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, slapeloosheid), angst, hoofdpijn, misselijkheid, zweten (ook nachtzweten), rusteloosheid of agitatie, trillen, verwardheid, desoriëntatie, geëmotioneerd zijn, prikkelbaarheid, diarree, stoornissen van het gezichtsvermogen, bonzende of snelle hartslag (hartkloppingen). Er is geen bewijs dat Escitalopram Sandoz verslaving veroorzaakt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Escitalopram Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens: Zeer vaak: Bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten Vaak: Bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten Soms: Bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten Zelden: Bij minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten Zeer zelden: Bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten Onbekend: Kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens De bijwerkingen die hier worden genoemd, treden het meest frequent op in de eerste of tweede week van de behandeling. Zij verminderen meestal naarmate de behandeling voortduurt. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Onbekend: Tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie). Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Sterke daling van de bloeddruk, bleke huid, rusteloosheid, zwakke snelle pols, klamme huid en verlaagd bewustzijn, veroorzaakt door ernstige
overgevoeligheid voor bepaalde bestanddelen (anafylactische reactie). Endocriene stoornissen Onbekend: Onjuiste afscheiding van antidiuretisch hormoon (ADH). Stofwisseling en voeding Vaak: Afgenomen eetlust, toegenomen eetlust Onbekend: Verlaagd natrium in bloed (hyponatriëmie) met symptomen zoals een gevoel van misselijkheid, zich ziek voelen, spierzwakte, verwardheid. Psychische stoornissen Vaak: Angst, rusteloosheid, abnormale dromen, afgenomen seksuele behoefte (verlaagd libido), afwijkingen van orgasme (bij vrouwen) Soms: ’s Nachts tandenknarsen (bruxisme), agitatie, nervositeit, paniekaanvallen, verwardheid Zelden: Agressie, zich van zichzelf vervreemd voelen (depersonalisatie), hallucinaties Onbekend: Manie, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag. Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van escitalopram of vlak na behandeling met escitalopram. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Slapeloosheid, sufheid, duizeligheid, speldenprikken (paresthesie), trillen Soms: Smaakafwijkingen, slaapstoornissen, bewusteloosheid (syncope) Zelden: Serotoninesyndroom (zie ook onder rubriek 2. "Wat u moet weten voordat u Escitalopram Sandoz inneemt") Onbekend: Trillen (dyskinesie), bewegingsstoornissen, aanvallen. Oogaandoeningen Soms: Pupilverwijding (mydriasis), wazig zien.
Nier- en urinewegaandoeningen Onbekend: Problemen met plassen. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Problemen met zaadlozing (ejaculatiestoornissen), impotentie (bij de man) Soms: Hevige menstruatie (menorragie), doorbraakbloeding (metrorragie) bij de vrouw Onbekend: Continue erectie (priapisme) bij de man, melkafscheiding uit de borsten (galactorroe). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Vermoeidheid, koorts Soms: Zwelling door vocht (oedeem). Onderzoeken Vaak: Gewichtstoename Soms: Gewichtsafname Onbekend: Verhoogde leverenzymen in het bloed (zoals blijkt uit bloedonderzoek). Daarnaast worden de volgende bijwerkingen gezien met geneesmiddelen die tot dezelfde therapeutische klasse behoren als escitalopram (het actieve bestanddeel van Escitalopram Sandoz): bewegingsdrang of onvermogen stil te blijven zitten of stil te blijven staan (psychomotorische rusteloosheid/acathisie) en verlies van eetlust (anorexie). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U ESCITALOPRAM SANDOZ?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Escitalopram Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Oorsuizen (tinnitus).
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Hartaandoeningen Soms: Snelle hartslag (tachycardie) Zelden: Langzame hartslag (bradycardie).
6.
Bloedvataandoeningen Onbekend: Orthostatische hypotensie (daling van de bloeddruk bij plotseling opstaan). Ademhalingsstelsel- en borstkasaandoeningen Vaak: Neus- en bijholteontsteking (sinusitis), geeuwen Soms: Neusbloedingen (epistaxis). Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid Vaak: Diarree, obstipatie, braken, droge mond Soms: Maag- en darmbloedingen (inclusief rectale bloeding). Lever- en galaandoeningen Onbekend: Ontsteking van de lever (hepatitis). Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Toegenomen zweten Soms: Netelroos (urticaria), jeuk (pruritus), uitslag Onbekend: Bloedingen in de huid (ecchymose), zwelling van de slijmvliezen en huid (angio-oedeem). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie).
AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Escitalopram Sandoz Het werkzame bestanddeel is: escitalopram. Een filmomhulde tablet bevat 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg escitalopram (in de vorm van escitalopram oxalaat). De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: Microkristallijne cellulose (E460), croscarmellose natrium (E468), silicium, colloïdaal watervrij, magnesiumstearaat (E470b). Tablet filmomhulsel: Hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 400. Hoe zien Escitalopram Sandoz filmomhulde tabletten er uit en de inhoud van de verpakking Escitalopram Sandoz 5 mg zijn ronde, witte, dubbelbolle, filmomhulde tabletten. Escitalopram Sandoz 10 mg / 15 mg / 20 mg zijn ovale, witte, filmomhulde tabletten met een breukstreep op een zijde. De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld. Escitalopram Sandoz is verkrijgbaar in verpakkingen van 30 tabletten (blisterverpakking) HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere, Nederland
Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Escitalopram Sandoz filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder nummer: RVG 34786 Escitalopram Sandoz filmomhulde tablet 5 mg RVG 34787 Escitalopram Sandoz filmomhulde tablet 10 mg RVG 34788 Escitalopram Sandoz filmomhulde tablet 15 mg RVG 34789 Escitalopram Sandoz filmomhulde tablet 20 mg Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: AT: Escitaham 10 mg Filmtabletten BE: Escitaham 10 mg comprimés pelliculés DE: Escitalopram Sandoz 10/20 mg Filmtabletten LT: Ciraset 10/20 mg plėvele dengtos tabletes PT: Escitaham SI: Escitaham 10 mg filmsko obložena tableta UK: Escitalopram 10/20 mg Tablets Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2008 Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.
