Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! 4. sz. melléklete az OGYI-T-20063/01-02 Forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2006.február 23. Szám: 19340/41/05 Eloadó: Durajda Eszter Melléklet: Tárgy: Alkalmazási eloírás módosítása Formatted: English (U.S.)
Mielott beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezeloorvosához, gyógyszerészéhez. A betegtájékoztató tartalma: 1. 2. 3. 4. 5
Milyen típusú gyógyszer az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina és milyen célra alkalmazható? Tudnivalók az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina alkalmazása elott Hogyan kell alkalmazni az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcinát Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina lehetséges mellékhatásai Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnott eknek vakcina tárolása
A vakcina neve: FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina fecskendoben szuszpenziós injekció, eloretöltött fecskendoben, kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vakcina (inaktivált) Egy adag (0,5 ml) tartalma: Kullancsencephalitis vírus1,2 (Neudörfl törzs) 1 hidratált aluminium-oxidra adszorbeált (0,35 mg Al3+ ) 2 csirkeembrió fibroblast (CEF) sejteken eloállított
2,4 µg
Segédanyagok: humán albumin, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát -dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxter Hungary Kft., Budapest Gyártó: Baxter AG, Bécs, Ausztria
Formatted: Left: 2.5 cm, Right: 2.5 cm, Top: 2.5 cm, Bottom: 2.5 cm, Header distance from edge: 1.25 cm, Footer distance from edge: 1.25 cm, Different first page
Deleted: 4. sz. melléklete az OGYI- T- 9519/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának¶ ¶ Budapest, 2004. október 13.¶ Szám: 17 494/41/04.¶ Eloadó: dr. Vecsey Annamária¶ Melléklet:¶ Tárgy: Betegtájékoztató módosítása Deleted: Betegtájékoztató (Tervezet)¶ ¶
Formatted: Hungarian
Deleted: inaktivált 1, kullancsencephalitis vírus 2 (Neudörfl törzs) 2,4 µg¶ ¶ 1 hidratált alumínium-oxidra 0,35 mg AL 3+ )¶ 2 csirke embrió fibroblast (CEF) sejteken eloállított ¶ ¶ Comment [KZ1]: Más van az angolban Deleted: ike a Deleted: elnevezésu készítményeknek Deleted: a Deleted: i Deleted: szolgál
1.
Milyen típusú gyógyszer az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina és milyen célra alkalmazható?
Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek egy vakcina (oltóanyag) készítmény , amelyeket arra használnak, hogy védjenek bizonyos fertozo betegségektol. Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek egy olyan vírusbetegség ellen nyújt védelmet, melyet a kullancs által terjesztettagyhártyagyulladás (enkefalitisz) vírus okoz. A vakcina úgy hat, hogy az Ön szervezetét a saját védelmét szolgáló ún. ellenanyagok eloállítására készteti ez ellen a vírus ellen.
Deleted: encephalitis Deleted: agyhártyagyulladás Deleted: („Tick-Borne” Encephalitis vírus) Deleted: arra készteti, hogy Deleted: un Deleted: E Deleted: kat állítson elo
Deleted: 3
A kullancs által terjesztett enkafalitisz vírus súlyos, néha az életet veszélyezteto agyhártya-, agyvelo és/vagy gerincvelo gyulladást okozhat. Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina alkalmazása a 16 éves vagy idosebb személyek kullancs enkefalitisz elleni aktív immunizálására javasolt. Ez a vakcina csak a kullancs enkefalitisz ellen véd. Nem véd meg más, pl. a szintén kullancs által közvetített Borrelia baktérium okozta fertozések ellen, amelyek hasonló tüneteket okozhatnak. 2.
Tudnivalók az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina alkalmazása elott
Deleted: encephalitis Deleted: Deleted: encephalitis Deleted: encephalitis Deleted: Deleted: Formatted: Tabs: 0.63 cm, List tab + Not at 0 cm
Ne alkalmazza az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcinát, ha a következo kérdések bármelyikére az oltandó személy igennel válaszol:
Deleted: -
• Volt-e valaha allergiás reakciója (például viszketéssel járó általános borkiütés, arc- vagy torokduzzanat, fulladás, a nyelv vagy az ajak kék elszínezodése, alacsony vérnyomás és ájulás) a vakcina bármely összetevojével, illetve az eloállítási folyamatból származó maradvány anyagokkal (formaldehid, neomicin, gentamicin, protamin szulfát) szemben?
Deleted: akut
•
Deleted: az nem
Volt-e valaha súlyos allergiás reakciója tojás - vagy csirkefehérje fogyasztása után?
Formatted: Tabs: 0.63 cm, List tab + Not at 0 cm
Deleted: Speciális Deleted: , mert lehet, hogy Deleted: ez Deleted:
Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek alkalmazását el kell halasztani, ha a következo kérdésre az oltandó személy válasza igen: - Szenved-e heveny, lázas fertozésben? Ebben az esetben orvosa el fogja halasztani az oltást. Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések az alkalmazás során
Deleted: felel meg Önnek Deleted: helyes Deleted: encephalitis Deleted: Mondták Deleted: vagy Deleted: ?
Ha bármelyik következo kérdésre az oltandó személy válasza igen, beszélje meg orvosával mielott a vakcinát beadják!. Egyes esetekben beadható a vakcina, de nem fog kello mértéku védelmet biztosítani a kullancs enkefalitisz vírus ellen.
Deleted: Például mondták
Felmerült -e valaha, hogy autoimmun betegsége van, esetleg - bármilyen okból - gyenge az immunrendszere, vagy például, hogy nem termel elég hatékonyan ellenanyagokat,? Szed-e olyan gyógyszert, amely csökkenti fertozo betegségekkel szembeni immunitását (mint például daganatellenes gyógyszerek vagy nagy dózisú kortikoszteroid tartalmú gyógyszer)?
Deleted: képez
-
Tud-e arról, hogy bármilyen agyi megbetegedésben szenved? 60 évnél idosebb?
Deleted: Mondták- e Deleted: kelloképpen Deleted: vagy s Deleted: Mondták- e Deleted: diagnosztizált Deleted: rendellenességben Deleted: Deleted: T
Szoptatás és terhesség
Deleted: -e
Ha Ön terhes, szoptat vagy terhességet tervez, az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcinát ekkor is beadhatja orvosa, ha a fertozés kockázata nagy. Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek terhes vagy szoptató anyákra gyakorolt hatásai nem ismerjük.
Deleted: tervez-e Deleted: vagy szoptatást? Deleted: A Deleted: -t
A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek valószínuleg nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy látászavar vagy szédülés elofordulhat.
Deleted: hatásait Deleted: ban Deleted: z Deleted: egyén Comment [KZ2]:
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Deleted: befolyásolja a gyermek mozgásbeli képességeit (pl. az ... [1] utcán való játék, vagy Deleted: , illetve a gépjármu ... [2] vezetési és gépüzemeltetési
2
Deleted: 3
Bár nincsenek egyéb gyógyszerekkel kialakuló , ismert kölcsönhatások, tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosa fogja eldöneni, hogy Ön az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina adásával egyidejuleg oltható e más vakcinával is. Ha a közelmúltban más oltást kapott, orvosa határozza meg az oltás idopontját és az injekció beadásának helyét. . 3.
Hogyan kell alkalmazni az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcinát
Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcinát általában a felkar izomzatába adják be Tilos a vakcinát érbe adni! 16 éves vagy idosebb személyeknek három adag FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcinát kell beadni. Orvosa dönt arról, hogy az elso adagot mikor adja be. A második adagot az elso után 1-3 hónappal kell, hogy megkapja, a harmadik adagot pedig 5-12 hónappal a második után. Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina nem adható 16 éves vagy idosebb személynek, ezekben az esetekben a kullancsc enkefalitisz elleni felnott vakcina javallott. Minthogy a kullancsok aktivitása tavasszal kezdodik, ahhoz, hogy az immunitás a szezonális kullancs aktivitás kezdete elott már kialakuljon, az elso és második oltást télen kell beadni. Ha gyors immunválasz elérésre van szükség, orvosa a második adagot már az elso adag után 2 héttel beadhatja, hogy a védohatás a leheto leghamarabb kialakuljon. Ilyenkor a harmadik oltást 5-12 hónap múlva adják. Amennyiben az elso oltás elott, vagy az azt követo két hétben kullancs -csípés fordul elo Az FSMEIMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina egyetlen dózisa nem védi ki a kullancs enkefalitisz esetleges kialakulását. A jelenlegi tapasztalat szerint a védelem legalább 3 évig tart. Az emlékezteto oltásokra azért van szükség, hogy a kullancsenkefalitisz elleni védelem szintjét fenntartsák. • Ha Ön 60 évnél fiatalabb az emlékezteto oltást a harmadik adag után maximum 3 évvel kapja meg. Amennyiben Ön folyamatosan ki van téve a fertozés veszélyének, orvosa határozhat úgy, hogy háromévente emlékezteto oltást ad. • Ha Ön 60 évnél idosebb orvosa vérvizsgálatot végezhet a vér ellenanyag szintjének meghatározására.. Az emlékezteto oltások beadás a általában 3 évenként történik.
Deleted: Bár Deleted: Noha Deleted: Deleted: ra Deleted: vonatkozó vizsgálatok Deleted: orvosát bár milyen akár vényre felírt, akár vénymentesen vásárolt - gyógyszer szedésérol Deleted: tanácsot adni abban Deleted: A TBE antitest szint ELISA (Enzyme Linked Immunosobent Assay) módszerrel történo meghatározása esetén keresztreakció következtében álpozitív eredmények jelentkezhetnek, például flavivírussal (pl. sárgaláz, japán encephalitis vagy Dengue vírus) történt korábbi fertozést, vagy az ezen vírusok elleni oltást követoen Comment [KZ3]: Ez nem való egy magyar betegtájékoztatóba… Deleted: ¶ Deleted: és Deleted: esetében Deleted: Ön a Comment [KZ4]: Deleted: encephalitis Deleted: encephalitis Deleted: encephalitis
Deleted: Deleted:
A vakcináció sikertelen lehet immunszupresszív (azaz immunrendszert gátló) kezelésben részesülo, vagy károsodott immunrendszeru gyerekeknél. Ezekben az esetekben a védohatás ellenorzése érdekében a vér ellenanyag szintjét meg kell határozni Nincs tapasztalat az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina túladagolásával kapcsolatban. Túladagolás elofordulása valószínutlen, mert az oltást az orvos egyszeri adagot tartalmazó eloretöltött fecskendovel adja. 4.
Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina lehetséges mellékhatásai
Mint minden gyógyszernél, a FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina is okozhat egyes személyekben mellékhatásokat. Ha bármilyen nemkívánatos hatást észlel, kérjük, tájékoztassa kezeloorvosát! A 10 ember közül 1-nél több személyben eloforduló mellékhatások "nagyon gyakoriak", azok pedig, amelyek 100 személybol 1-nél több személyben, de 10 személybol kevesebb, mint egyben fordulnak elo "gyakori" mellékhatásnak tekintendok. Azok, amelyek több mint egyszer fordulnak elo 1 000 oltott személyben, de 100 személy közül ritkábban, mint egyszer " ritka" mellékhatások, amelyek pedig 10 000 oltott személy közül kevesebbszer, mint egyszer okoznak panaszt "nagyon ritka" mellékhatások.
3
Deleted: Önt a mellékhat ások elofordulása aggasztja, vagy
Deleted: 3
Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelo sürgosségi kezelésnek és felügyeletnek könnyen elérhetonek kell lennie a vakcina adását követo, ritkán eloforduló anafilaxiás (túlérzékenységi) reakciók esetére. A súlyos allergiás reakciók tünetei a következok: az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ez nyelési, vagy légzési nehézségeket okozhat), néha kiütés, kéz, láb és bokaduzzanat kíséretében. Vérnyomásesés és öntudatlanság is elofordulhat. Ha ezek a jelek vagy tünetek fellépnek, rendszerint az oltás beadása után gyorsan kifejlodnek, amikor az oltott személy még a kórházban vagy rendeloben tartózkodik. Ha ezek a tünetek azután jelentkeznek, amikor már elhagyta azt a helyet, ahol az oltást végezték, azonnal orvoshoz kell fordulnia. Nagyon gyakori mellékhatás a fájdalom és a nyomásérzékenység az injekció helyén. Más, az oltás helyén eloforduló reakciók, mint duzzanat, megkeményedés és borpír nem gyakoriak.
Formatted: Font: Italic
Az általános reakciók, mint a fejfájás nagyon gyakoriak Az étvágytalanság, álmatlanság, hányás, hányinger, izomfájdalom és ízületi fájdalom, nyugtalanság fáradtság és gyengeség gyakoriak. Ritka a nyirokcsomó megnagyobbodás. Nagyon ritkán bejelentett mellékhatások a következok: Idegrendszer: szédülés és a nyakizmok és izületek fájdalma. Az ideggyulladások különbözo súlyosságúak lehetnek. Szem: látászavar, például homályos látás, fényérzékenység, szemfájdalom. Bor: borpír és viszketés. Általános reakciók: merevség, bizonytalan járás. Nagyon ritka esetekben idobeli egybeesés van a kullancsenkefalitisz elleni oltás és az agyvelogyulladás között. Mint minden oltás esetén, a lappangó autoimmun betegségek (pl., sclerosis multiplex: az idegrendszer legkülönbözobb helyein körülírt gócokban jelentkezo a veloshüvely elvesztésével járó kórfolyomat vagy iridocyclitis : a szem szivárványhártyájának és sugártestések gyulladása) súlyosbodása nem zárható ki az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek alkalmazását követoen. Ezért a haszon és a kockázat megfelelo mérlegelése szükséges.
Deleted: összefüggés Deleted: encephalitis
Ha az említetteken kívül bármilyen már mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Deleted: ¶
5
AZ FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina tárolása
Formatted: Font: 12 pt, N o underline
Deleted: z
2°C és 8°C közötti homérsékleten (hutoszekrényben), az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! EGYÉB TÁJÉKOZTATÁS A betegtájékoztató információi csak az FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcinára vonatkoznak. Ha további tájékoztatást szeretne kapni az oltóanyagról, kérdései vannak, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg orvosát.
OGYI-T-20063/01
(FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina fecskendoben
1 x 0,25 ml)
Formatted: Hungarian
Deleted: OGYI- T
4
Deleted: 3
OGYI-T-20063/ 02
(FSME-IMMUN 0,5 ml felnotteknek vakcina fecskendoben
Formatted: Hungarian
10 x 0,25 ml)
Deleted: OGYI- T-
A Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 19340/41/05
Deleted: .
5
Page 2: [1] Deleted
Kökény Zoltán
1/22/2006 8:22:00 PM
befolyásolja a gyermek mozgásbeli képességeit (pl. az utcán való játék, vagy kerékpározás) Page 2: [2] Deleted
Kökény Zoltán
, illetve a gépjármu vezetési és gépüzemeltetési képességeket
1/22/2006 8:22:00 PM
