Toetsingskaders Verantwoord gebruik van medische technologie in ziekenhuizen 2013
Toetsingskader project Verantwoord gebruik van medische technologie in ziekenhuizen 2013 Onderwerp
Criterium
Toetsing/bron
Toelichting
Handhaving
Termijn
Verantwoordelijkheden
2.1 In het ziekenhuis is de portefeuille van
Documenten
De verantwoordelijkheid van de RvB is expliciet
Ja
3 maanden na
instelling
medische technologie belegd bij een lid van de Raad
Positie van medische technologie in het Veiligheids- en Kwaliteitssysteem van het ziekenhuis
vastgelegd
van Bestuur.
Gesprekken
2.4 Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de
Documenten
definitief rapport
Het veiligheidsmanagement systeem (VMS) wordt
Ja
3 maanden na
verantwoordelijkheden en regelingen ten aanzien
aantoonbaar toegepast op het veilig gebruik van
definitief
van kwaliteitsborging van medische technologie zijn
medische technologie in het ziekenhuis
rapport
ingebed in het veiligheidsmanagementsysteem van de instelling.
Medische technologie is een integraal onderdeel van het kwaliteitssysteem en het VMS. Procedure onderdelen VMS zijn ook van toepassing op medische technologie.
Invoeringsfase van
3.1 Het ziekenhuis heeft een procedure waarin
Medische
voorafgaand aan de implementatie van specifieke
technologieën en
medische technologie of aanschaf van een specifiek
medische
medisch hulpmiddel een plan wordt opgesteld. In
hulpmiddelen
dit plan zijn minimaal opgenomen: de reden van de
Bekwaamheidseisen zijn vastgelegd en de
Vastlegging
Vastlegging
implementatie cq aanschaf, een risicoanalyse, de
prospectieve risicoanalyse zijn onderdeel van het
bekwaamheidseisen
bekwaamheid
bekwaamheidseisen met
aanschaftraject.
en uitvoering PRI
gebruikers en
vanaf 1 januari 2014
uitvoeren PRI
Documenten Gesprekken
Aanschafdossiers zijn aanwezig en er kan worden
Ja
definitief
zijn meegenomen in de het aanschaftraject.
rapport
bijbehorende scholing van de toekomstige gebruikers en technici alsmede een periodiek
Deze criteria zijn nog inventariserend, beoordeeld
per 1 januari
evaluatieplan. Hiertoe wordt voor elke aanschaf een
wordt op voortgang van invoering hiervan.
2014
aanschafdossier opgesteld en gearchiveerd. Het
1)
3 maanden na
aangetoond dat de minimale eisen in het convenant
Medische technologie is bedoeld als in bijlage 1 van het convenant gedefinieerd
Pagina 1 van 5
Inspectie voor de Gezondheidszorg
Toetsingskader project Verantwoord gebruik van medische technologie in ziekenhuizen 2013 Onderwerp
Criterium ziekenhuis dient in het aanschafdossier te onderbouwen waarom in voorkomend geval wordt afgeweken van het type en configuratie van de hulpmiddelen die in het ziekenhuis al aanwezig zijn.
Pagina 2 van 5
Toetsing/bron
Toelichting
Handhaving
Termijn
Toetsingskaders Verantwoord gebruik van medische technologie in ziekenhuizen 2013
Toetsingskader project Verantwoord gebruik van medische technologie in ziekenhuizen 2013 Onderwerp
Criterium
Toetsing/bron
3.11 Het ziekenhuis heeft een procedure voor
Documenten
proefplaatsingen.
Gesprekken
Toelichting Bekwaamheidseisen zijn vastgelegd. Dit criterium is
Handhaving Ja
Termijn 3 maanden na
nog inventariserend, beoordeeld wordt op
definitief
voortgang van invoering hiervan.
rapport
Er is een prospectieve risico analyse aanwezig. Dit criterium is nog inventariserend, beoordeeld wordt op voortgang van invoering hiervan. Alle relevante disciplines zijn betrokken Registratie en vrijgifte van het hulpmiddel zijn gedocumenteerd.
Gebruiksfase:
4.1 Het ziekenhuis heeft een procedure waarmee
toepassing en
wordt zeker gesteld dat de gebruiker voorafgaand
onderhoud van
aan de inzet van medische hulpmiddelen toegang
medische
heeft tot informatie waaruit blijkt dat het
hulpmiddelen
betreffende object voldoet aan de
Documenten Observatie Gesprekken
Functionele status apparatuur is voor de gebruikers
Ja
3 maanden na definitief
inzichtelijk.
rapport Onderhoudsstickers zijn zichtbaar aanwezig (veiligheidsnorm ziekenhuizen)
Direct
onderhoudsstandaard. 4.7. Het ziekenhuis heeft een procedure die leidt tot registratie van bevoegdheid en bekwaamheid van gebruikers om met de toegepaste hulpmiddelen zelfstandig handelingen te verrichten. Uit deze registratie blijkt ook wanneer herscholing
Documenten Gesprekken Inzien registratie
Er zijn criteria vastgelegd om personeel te autoriseren voor werkzaamheden
Vastlegging bekwaamheidseisen vanaf 1 januari 2014
Medewerkers zijn geautoriseerd op basis van aantoonbaar voldoen aan de criteria
noodzakelijk is om de bevoegdheid en bekwaamheid op het vereiste niveau te houden.
Per medewerker is een registratie van bevoegdheid en bekwaamheid op basis waarvan werkzaamheden worden verricht
1)
Medische technologie is bedoeld als in bijlage 1 van het convenant gedefinieerd
Pagina 3 van 5
Per 1 januari 2014
Inspectie voor de Gezondheidszorg
Toetsingskader project Verantwoord gebruik van medische technologie in ziekenhuizen 2013 Onderwerp
Criterium
Toetsing/bron
4.10 Het ziekenhuis heeft een procedure die leidt
Documenten
tot registratie van bevoegdheid en bekwaamheid van de interne technici om zelfstandig technische werkzaamheden aan medische hulpmiddelen te
Gesprekken Inzien registratie
verrichten. Uit deze registratie blijkt ook wanneer
Toelichting Er zijn criteria vastgelegd om personeel te autoriseren voor werkzaamheden
Handhaving Vastlegging bekwaamheidseisen vanaf 1 januari 2014
Termijn Per 1 januari 2014
Medewerkers zijn geautoriseerd op basis van aantoonbaar voldoen aan de criteria
herscholing noodzakelijk is om de bevoegdheid en bekwaamheid op het vereiste niveau te houden.
Per medewerker is een registratie van bevoegdheid en bekwaamheid op basis waarvan werkzaamheden worden verricht
4.11 Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de bevoegdheid en bekwaamheid van externe technici om zelfstandig technische werkzaamheden te
Documenten Gesprekken
verrichten wordt zeker gesteld voordat de
Bekwaamheid en bevoegdheid zijn onderdeel van
3 maanden na
contracten met externe technici die onderhoud
definitief
verrichten binnen de instelling. Criteria daarvoor
rapport
zijn in het contract vastgelegd.
werkzaamheden worden uitgevoerd. Deze externe technici dienen aantoonbaar individueel bevoegd te zijn op niveau van technicus en niet alleen op niveau van de firma. 4.16 Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de onderhoudstatus van de medische hulpmiddelen periodiek aan het management en aan de gebruikende eenheden wordt gerapporteerd.
Pagina 4 van 5
Documenten Gesprekken Inzien registratie
Is er een overzicht in de management rapportage?
Ja
3 maanden na
Zijn er voorbeelden van maatregelen op basis van
definitief
deze informatie? (wordt het actief gebruikt, zijn er
rapport
voorbeelden?
Toetsingskaders Verantwoord gebruik van medische technologie in ziekenhuizen 2013
Toetsingskader project Verantwoord gebruik van medische technologie in ziekenhuizen 2013 Afstotingsfase van
5.1 Het ziekenhuis heeft een procedure waarmee
medische
medische hulpmiddelen na afkeuring fysiek van de
hulpmiddelen
werkplek worden afgevoerd.
Documenten Gesprekken Observatie
Er is een procedure aanwezig.
Ja
3 maanden na definitief
Afgekeurde medische hulpmiddelen bevinden zich
rapport
niet op een werkplek en zijn als zodanig herkenbaar.
Borging van dit
7.1 Het ziekenhuis draagt zorg voor de borging van
convenant
de in dit convenant benoemde aspecten in de eigen
Documenten
In het kwaliteitssysteem is de wijze van borging
ja
beschreven.
definitief
bedrijfsvoering.
rapport Evaluatie van de implementatie van het convenant is aantoonbaar aanwezig.
Normen afkomstig uit Convenant veilig gebruik medische technologie in ziekenhuizen; essentiële normen volgens IGZ
1)
Medische technologie is bedoeld als in bijlage 1 van het convenant gedefinieerd
3 maanden na
Pagina 5 van 5
