EVROPSKÁ KOMISE
V Bruselu dne 23.6.2011 KOM(2011) 377 v konečném znění 2011/0164 (NLE)
Návrh SMĚRNICE RADY kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku (Text s významem pro EHP)
CS
CS
DŮVODOVÁ ZPRÁVA Přiložený návrh směrnice Rady se týká používání peroxidu vodíku a ostatních sloučenin nebo směsí, které peroxid vodíku uvolňují, včetně karbamidu peroxidu a peroxidu zinečnatého, v prostředcích na bělení zubů v rámci směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků. Cílem tohoto návrhu je provést ve směrnici 76/768/EHS stanovisko Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele z roku 2007. Vědecký výbor pro spotřební zboží, který byl na základě rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), vydal v prosinci 2007 stanovisko týkající se volného nebo uvolněného peroxidu vodíku přítomného v prostředcích pro ústní hygienu a v prostředcích na bělení zubů. Návrh směrnice Komise, jehož cílem je provést ve směrnici 76/768/EHS výše uvedené vědecké stanovisko, byl předložen dne 6. května 2010 Stálému výboru pro kosmetické přípravky k hlasování písemným postupem. Výbor nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou: 16 členských států výslovně hlasovalo ve prospěch návrhu a u šesti členských států se má za to, že s návrhem vyslovily souhlas, jelikož nezaujaly záporné stanovisko ani úmysl zdržet se hlasování ve lhůtě stanovené v písemném postupu, (243 hlasů pro) a pět členských států hlasovalo proti návrhu (102 hlasů proti). Proto podle čl. 8 odst. 2 ve spojení s článkem 10 směrnice 76/768/EHS a v souladu s článkem 5 rozhodnutí Rady 1999/468/ES pozměněného rozhodnutím Rady 2006/512/ES musí Komise předložit Radě návrh týkající se opatření, jež mají být přijata, přičemž Rada má k dispozici tříměsíční lhůtu k tomu, aby se usnesla kvalifikovanou většinou a informovala Evropský parlament.
CS
1
CS
2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení přílohy III uvedené směrnice technickému pokroku (Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků1, a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, s ohledem na návrh Evropské komise, vzhledem k těmto důvodům: (1)
Na používání peroxidu vodíku se již vztahují omezení a podmínky stanovené v části 1 přílohy III směrnice 76/768/EHS.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, který byl na základě rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES2 nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), potvrdil, že maximální bezpečná koncentrace peroxidu vodíku přítomného v prostředcích pro ústní hygienu nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích je 0,1 %. Proto by mělo být možné nadále používat peroxid vodíku v uvedené koncentraci v prostředcích pro ústní hygienu, včetně prostředků na bělení zubů.
(3)
VVBS se domnívá, že používání prostředků na bělení zubů, které obsahují více než 0,1 % a maximálně 6 % peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích, může být bezpečné, pokud jsou splněny následující podmínky. Je zapotřebí příslušného klinického vyšetření pro zajištění, že neexistují žádné rizikové faktory ani závažné patologie ústní dutiny, a expozice těmto prostředkům by měla být omezena tak, aby bylo zajištěno, že budou používány pouze jak je určeno, pokud jde o četnost a délku jejich používání. Tyto podmínky by měly být splněny, aby se zabránilo rozumně předvídatelnému nesprávnému použití.
1
Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21.
2
CS
2
CS
(4)
Proto by uvedené prostředky měly být právně upraveny tak, aby bylo zajištěno, že nebudou přímo dostupné pro spotřebitele. U každého cyklu použití uvedených prostředků by první použití mělo být vyhrazeno pro zubní lékaře dle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací3 nebo by mělo být prováděno pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Zubní lékaři by poté měli umožnit přístup k uvedeným prostředkům po zbytek cyklu použití.
(5)
Aby se zajistilo správné použití těchto prostředků, mělo by se stanovit vhodné označení, pokud jde o koncentraci peroxidu vodíku v prostředcích na bělení zubů obsahujících více než 0,1 % této látky. Proto by na etiketě měla být jasně uvedena přesná koncentrace peroxidu vodíku přítomného nebo uvolněného z jiných složek nebo směsí v uvedených prostředcích v procentech.
(6)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Stálý výbor pro kosmetické přípravky nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI: Článek 1 Příloha III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice. Článek 2 Provedení 1.
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do [den, měsíc, rok = 12 měsíců od vyhlášení této směrnice4]. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů. Budou tyto předpisy používat od [den, měsíc, rok = 12 měsíců + 1 den od vyhlášení této směrnice5]. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2.
3 4 5
CS
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Úř. věst. L 255, 30.9.2005, s. 22. Doplní se datum. Doplní se datum.
3
CS
Článek 3 Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Článek 4 Tato směrnice je určena členským státům. V Bruselu dne […].
Za Radu předseda
CS
4
CS
PŘÍLOHA V části 1 přílohy III směrnice 76/768/EHS se referenční číslo 12 nahrazuje tímto: Referenč ní číslo
„12
Látka
Omezení Oblast aplikace a/nebo použití
Peroxid vodíku a ostatní sloučeniny nebo směsi, které peroxid vodíku uvolňují, včetně látek karbamid peroxid a peroxid zinečnatý
Nejvyšší povolená koncentrace v konečném kosmetickém výrobku
a) 12 % H2O2 a) Směsi pro (40 objemů), péči o vlasy přítomného nebo uvolněného
Jiná omezení a požadavky
Podmínky použití a varování, které musí být tištěny na etiketě
a) Používejte vhodné rukavice. a) b) c) e) Obsahuje peroxid vodíku. Zamezte styku s očima. Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou.
b) Směsi pro b) 4 % H2O2, přítomného péči nebo o pokožku uvolněného c) Směsi pro c) 2 % H2O2, tvrzení nehtů přítomného nebo uvolněného d) Prostředky pro ústní d) ≤ 0,1 % H2O2, hygienu, včetně ústní přítomného vody, zubní nebo uvolněného pasty a prostředků na bělení zubů
e) Koncentrace e) K prodeji H2O2, přítomného pouze nebo uvolněného, e) prostředky zubním uvedena na bělení lékařům. v procentech. zubů e) > 0,1 % U každého ≤ 6 % H2O2, cyklu použití Nepoužívat pro je první osoby mladší 18 let. přítomného
CS
5
CS
nebo uvolněného
použití vyhrazeno pro zubní lékaře dle definice ve směrnici 2005/36/ES* nebo k provedení pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Poté poskytnout spotřebiteli k dokončení cyklu použití. Nepoužívat pro osoby mladší 18 let.
K prodeji pouze zubním lékařům. U každého cyklu použití se první použití provádí pouze zubními lékaři nebo pod jejich přímým dohledem, pokud je zaručena rovnocenná úroveň bezpečnosti. Poté poskytnout spotřebiteli k dokončení cyklu použití.
*Úř. věst. L 255, 30.9.2005, s. 22.“
CS
6
CS
