[ 1 ] MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, Státní ústav kontrolu léčiv

[1]

MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv

[2]

Role SÚKL v oblasti regulace vakcín MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance


[3]

O čem dnes?

Registrace vakcín – před uvedením na trh

Po uvedení na trh Laboratorní kontrola a propouštění šarží

Hlášení nežádoucích účinků vakcín Reklama na vakcíny MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

[4]

Definice vakcíny dle Evropského lékopisu Jsou to přípravky obsahující antigeny schopné vyvolat u člověka specifickou a účinnou imunitu proti infekčnímu agens nebo jím vytvořenému toxinu či antigenu.

„TERAPEUTICKÉ VAKCÍNY“ ≠ VAKCÍNY = IMUNOPREPARÁTY


[5]

Registrace vakcín Dělení vakcín: virové bakteriální parazitické

Celé mikroorganismy • inaktivované • živé nevirulentní či atenuované

Antigeny • extrahované či vyloučené • připravené genovým inženýrstvím


[6]

Registrace vakcín Průkaz kvality (historie zdroje, výrobní proces…) Průkaz bezpečnosti a přijatelné imunogenní účinnosti při dodržení zamýšleného vakcinačního schématu


[7]

Preklinické požadavky na registraci Výběr vhodného zvířecího modelu (průběh onemocnění, imunoreaktivita aj.) Cesta podání podobná cestě podání u lidí Důležitou roli hrají testy imunogenicity Optimální dávka Cílová populace Očkovací schéma


[8]

Klinické požadavky na registraci Protektivní účinnost Porovnání s placebem, s pomocnými látkami či s jinou vakcínou Průkaz superiority proti placebu nebo noninferiority proti schválené vakcíně

Primárním cílem bývá prevence klinicky manifestního onemocnění

Zdroj: Guideline on clinical evaluation of new vaccines (EMEA/CHMP/VWP/164653/2005) MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

[9]

Hlavní oblasti preklinických testů Systémová toxicita (např. neurotoxicita) Paradoxní aktivace onemocnění

Lokální toxicita (reakce v místě vpichu) Pyrogenicita (vyvolaná endotoxiny, celulárními komponentami) Imunitní reakce: autoimunita, senzitizace Embryo/fetální toxicita při expozici v graviditě Zdroj: Note for guidance on preclinical pharmacological and toxicological testing of vaccines (CPMP/SWP/465/95)


[ 10 ]

Je nutné testovat i toxicitu additiv Adjuvancia Excipienty Konzervační látky Riziko imunotoxicity nových adjuvans Riziko toxicity známého additiva v kombinaci s jiným antigenem

Zdroj: Note for guidance on preclinical pharmacological and toxicological testing of vaccines (CPMP/SWP/465/95) MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 11 ]

Propouštění šarží Speciální režim kontroly jakosti a uvádění na trh jiný než ostatní LP

Celoevropský systém „Propouštění šarží státní autoritou“ (OCABR – Oficial control authority batch release) Každá vyrobená šarže vakcíny určená ke spotřebě je laboratorně zkontrolována SÚKL nebo jinou EU autoritou Zkontrolovaná šarže – certifikát Propuštění do oběhu MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 12 ]

Laboratorní kontrola po uvedení do oběhu Zvýšený počet hlášení nežádoucích účinků Reatestace Další zkoušky elektronová mikroskopie molekulárně biologické metody neškodnost na morčatech apod.


[ 13 ]

Poregistrační používání Zdravotníci - základní zdroj informací Účinnosti Nežádoucích účincích Jakosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín Farmakovigilance MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

Farmakovigilanční systém/NÚ

[ 14 ]

Držitelé rozhodnutí o registraci


[ 15 ]

Co hlásit? Podezření na NÚ

Závažné Smrt, ohrožení života, hospitalizace, významné poškození zdraví nebo omezení schopností, vrozená vada

Neočekávané NÚ Není uveden v SPC

Neúčinnost vakcín Vše, co lékař považuje za zajímavé


[ 16 ]

Jaké reakce hlásit? I Lokální reakce

Zarudnutí a/nebo otok v místě podání Zarudnutí / otok k nejbližšímu kloubu Zarudnutí / otok přesahující 10 cm v průměru (78 cm²) Bolest, zarudnutí a otok trvající více než 3 dny Reakce vyžadující hospitalizaci

Absces v místě podání

Fluktuující nebo spontánně perforující ložisko v místě aplikace

Horečka

Teplota vyšší než 38,5ºC trvající více než dva dny nebo provázená dalšími příznaky.

Výběr reakcí pro usnadnění rozhodování co hlásit, celý text v Informačním zpravodaji nežádoucí účinky č.2/2011 (http://www.sukl.cz/sukl/informacni-zpravodaj-nezadouci-ucinky-leciv-2-2011 ) MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 17 ]

Jaké reakce hlásit? II Anafylaktický šok

Objevení okamžitě (nejdéle do půl hodiny) po vakcinaci

Alergické/ anafylaktoidní reakce

   

Kožní projevy (kopřivka, ekzém) Dušnost Laryngospasmus/laryngeální edém Otok obličeje nebo generalizovaný otok


[ 18 ]

Jaké reakce hlásit? Do 24 hodin po očkování

   

Anafylaxe Anafylaktoidní reakce Persistentní (déle než 3h trvající) pláč Hypotonicko-hyporesponsivní episoda

Do 5 dnů po očkování

  

Závažné lokální reakce Horečka s/bez dalších příznaků Absces v místě podání

Do 15 dní po očkování

 

Křeče, včetně febrilních (6-12 dní po MMR; 0-2dny po DTP) Encefalopatie

Do 3 měsíců po očkování

 

Trombocytopenie Neuritis

Bez časového omezení

Každé úmrtí, hospitalizaci, závažné nebo neobvyklé NÚ v časové souvislosti s očkováním


[ 19 ]

Preflucel 2011 Vakcína proti sezónní chřipce 2011 -zvýšený počet hlášení nežádoucích účinků v EU (hypersenzitivní reakce, příznaky podobné chřipce, oční reakce (konjuktivitidy)) Stažení všech šarží vakcíny z trhu Příčina byla ve výrobním procesu

Změna výrobního procesu Před znovu uvedením na trh studie účinnosti a bezpečnosti MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

Reklama na vakcíny dle zákona o regulaci reklamy

[ 20 ]

Základní zásady reklamy na vakcíny Vakcíny – léčivé přípravky vázané výhradně na lékařský předpis Lze provádět reklamu zaměřenou na odborníky, tj. osoby oprávněné LP předepisovat, nebo vydávat (zdravotní sestry a jiný střední zdravotnický personál nejsou odborníci) Reklamu zaměřenou na širokou veřejnost lze provádět pouze za následujících podmínek • LP musí mít schválenou vakcinační akci MZ • Zadavatelem reklamy může být jen subjekt, jemuž byla vakcinační akce schválena


[ 21 ]

Základní zásady reklamy na vakcíny Jakákoli reklama na vakcíny Musí • odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů tohoto přípravku

• odporovat její racionální používání objektivním představením tohoto přípravku bez přehánění jeho vlastností Nesmí • obsahovat prvky využívající motiv strachu • obsahovat nekalé obchodní praktiky, zejména • klamavé obchodní praktiky - užití nepravdivého údaje - údaje pravdivého, ten ale může uvést spotřebitele v omyl vzhledem k okolnostem a souvislostem, za nichž byl užit MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 22 ]

Základní zásady reklamy na vakcíny Reklama na vakcíny zaměřená na širokou veřejnost Musí •

být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je humánním léčivým přípravkem

•

obsahovat informace nezbytné pro správné použití přípravku

•

obsahovat zřetelnou, v případě tištěné reklamy dobře čitelnou, výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace

Nesmí •

doporučovat vakcínu s odvoláním na doporučení vědců, zdravotnických odborníků

•

používat tzv. příběhy pacientů, tj. pacient popisuje a podrobně líčí konkrétní průběh svého onemocnění


[ 23 ]

Základní zásady reklamy na vakcíny Reklama na vakcíny zaměřená na odborníky Musí obsahovat •

přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě vakcíny

•

základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize

•

informaci o způsobu výdeje humánního léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci

•

informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění


[ 24 ]

Závěrem Přísné požadavky na údaje před uvedením vakcíny na trh Propouštění šarží Zdravotníci – zdroj informací o vakcínách v klinické praxi


[ 25 ]

? Jana Mladá

Telefon: 272 185 885 [email protected] MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, 6.10.2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Jana Mladá. VIII. Vakcinologické dny, Hradec Králové, Státní ústav kontrolu léčiv

Recommend Documents