Závady v jakosti léčiv v roce 2004

Závady v jakosti léčiv v roce 2004

Opatření při závadách v jakosti léčiv v ČR v prosinci 2004

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.

Název a léková forma / specifikace

Výrobce nebo držitel rozhod. o registraci

Šarže / č.atestu

Důvod

Opatření

Třída

21386

PARODONTAL F5 KONCENTRÁT, sol 1x20 ml

Pharma Wernigerode GmbH, SRN 41181, 41222

nevyhovuje ve zkouškách pH a relativní hustota

stažení

II

21387


Pharma Wernigerode GmbH, SRN 32132, 41223

nevyhovuje ve zkouškách pH a relativní hustota

stažení

II

42591

RECTODELT 100 mg, sup 4x100 mg

Trommsdorff GmbH & Co. KG, SRN

306505

uvolnění léčiva do oběhu

Vysvětlivky Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s pokynem EU III/5698/94-EN takto:

• • •

Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví. Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I. Třída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

1. Sdělení španělského inspektorátu:

Léčivý přípravek MAYGACE ALTAS DOSIS, oral susp. 40 mg/ml, 240 ml, č.š. 4A113, 4B003, 4A101 a 3K75337, držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb S.L., Španělsko se stahuje z důvodu vyššího obsahu Gluconacetobacter sp., který může způsobit změnu chuti a pachu přípravku. Přípravek je v ČR registrován pod názvem MEGACE SUSP., sus. 1x240 ml a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR nebyly výše uvedené šarže na území ČR dovezeny.

2. Sdělení polského inspektorátu:

Léčivý přípravek GLUCOSUM, 10% sol. for inf., polyethylen bag 500 ml, č.š. SF08413251, držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Polsko se stahuje z důvodu nálezu vyšší hodnoty bakteriálních endotoxinů v roztoku. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

Opatření při závadách v jakosti léčiv v ČR v listopadu 2004


Kód přípr.


99145


TRIQUILAR, por tbl obd 3x21

Schering AG, SRN

Šarže / č.atestu

34073A

Důvod

v příbalové informaci uvedeny nesprávné informace v popisu způsobu užívání

Opatření Třída

stažení

III


• • •


1. Sdělení belgického inspektorátu:

Léčivý přípravek EXACYL 5 ml, sol. for inj., 5x500 mg/5 ml, č.š. 0207, držitel rozhodnutí o registraci Bournonville Pharma B.V., Nizozemí se stahuje z důvodu přítomnosti černé částice v jedné ampuli. Přípravek je v ČR registrován a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR nebyla výše uvedená šarže na území ČR dovezena.


Léčivý přípravek OVESTIN, 0,5 mg, 3 blisters à 5 pessaries in box, č.š. 20040202/A63959, držitel rozhodnutí o registraci Organon Polska Sp. z o.o., Polsko se stahuje z důvodu obsahu účinné látky mimo specifikaci. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

3. Sdělení slovenského inspektorátu:

Léčivý přípravek DENEREL, tbl. 30x1 mg, č.š. A7L011, držitel rozhodnutí o registraci Medochemie Ltd., Kypr se stahuje z důvodu chybného EAN kódu. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

4. Sdělení švýcarského inspektorátu:

Léčivé přípravky PLATINOL 10 mg/20 ml, inf. conc. a PLATINOL 25 mg/50 ml, inf. conc., všechny šarže, držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb GmbH, Švýcarsko se stahují z důvodu rizika potřísnění ošetřujícího personálu. Přípravky nejsou v ČR registrovány a do ČR se nedováží.

5. Sdělení francouzského inspektorátu:

Léčivé přípravky PRÉSENCE B2, B5, B15, medicinal gas (oxygen for medicinal use), bottles 2 l, 5 l, 15 l, všechny šarže vyrobené od 03/2004 do 11/2004, výrobce Air Liquide Santé, Francie se stahují z důvodu rizika nižšího průtoku plynu. Přípravky nejsou v ČR registrovány a do ČR se nedováží.

6. Sdělení holandského inspektorátu:

Léčivé přípravky PULMICORT Nebuhaler 50, 100, 200 µg/dose a PULMICORT Dosis-aërosol 50, 100, 200 µg/dose, všechny šarže, držitel rozhodnutí o registraci Astra Zeneca, Nizozemí se stahují z důvodu možné chyby dávkovače. Přípravky nejsou v ČR registrovány a do ČR se nedováží.

7. Sdělení novozélandského inspektorátu:

• • • •

Z důvodu obsahu nedeklarované účinné látky sildenafil se stahuje přípravek WEI GE WANG 500 mg, tbl. 4x500 mg, všechny šarže, výrobce neuveden. Možný prodej přes internet. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží. Z důvodu obsahu nedeklarované účinné látky sildenafil se stahuje přípravek PLATINUM PLUS 500 mg, cps., všechny šarže, výrobce neuveden. Možný prodej přes internet. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží. Z důvodu obsahu nedeklarované účinné látky sildenafil se stahuje přípravek BOY JOY, 4 tbl., všechny šarže, výrobce neuveden. Možný prodej přes internet. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží. Z důvodu obsahu nedeklarované účinné látky tadalafil se stahuje přípravek MANUP 280 mg, 2 cps., všechny šarže, výrobce neuveden. Možný prodej přes internet. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

8. Sdělení švédského inspektorátu:

• •

Z důvodu obsahu nedeklarované účinné látky tadalafil se stahuje přípravek YONG GANG, 4x2 tbl., č.š. neuvedeno, výrobce He Nan Feng Tai Industry&Commerce Ltd., Čína. Možný prodej přes internet. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží. Z důvodu obsahu nedeklarovaných účinných látek efedrin a pseudoefedrin se stahuje přípravek JIVOVITAL, 60 cps., č.š. neuvedeno, výrobce Herb Medic, England. Možný prodej přes internet. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

Opatření při závadách v jakosti léčiv v ČR v říjnu 2004


Kód přípr.


Výrobce nebo držitel rozhod. o Šarže / č.atestu registraci

ERCEFURYL 200 mg cps, por 46405 cps dur 14x200 mg

RECTODELT 100 mg, sup 42591 4x100 mg

Důvod

Opatření

Třída

Laboratories Synthélabo, Synthélabo Groupe, Francie

23001, 23023, 23025, 23037, 23060, 24001, 24008, 24025, 24036

nesprávná data v příbalové informaci

stažení

III

Trommsdorff GmbH & Co. KG, SRN

306505

nález prázdného stripu v jednom balení

stažení z úrovně distributorů

III


• • •



• •

Léčivý přípravek LIPIODOL ULTRA FLUIDE, 480 mg/ml, ampoules 1x10 ml, č.š. 04LU001B, držitel rozhodnutí o registraci Laboratoires Guerbet, Francie se stahuje z důvodu možné agregace lipiodolu při manipulaci. Přípravek je v ČR registrován a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR nebyla výše uvedená šarže na území ČR dovezena. Léčivé přípravky CHLORHYDRATE DE MORPHINE 1% a 2%, sol. for inj.100x1 ml, všechny šarže s dobou použitelnosti 07/2006 – 04/2007, výrobce Aquettant, Francie se stahují z důvodu chybně označené koncentrace přípravku. Přípravky nejsou v ČR registrovány a do ČR se nedováží.


Léčivý přípravek MARCAINE, sol. for inj. 0,5%, 5x20 ml, č.š. DF841, DL844, EA848, EC850, EC854, CF820, CA806, CA809, BK802, BE800, BB791, AL785 a AK781, držitel rozhodnutí o registraci Astra Zeneca Pharma Poland Sp.z o.o., Polsko se stahuje z důvodu nesprávně uvedené doby použitelnosti. Přípravek je v ČR registrován a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR se výše uvedená závada šarží dovážených do ČR netýká.

3. Sdělení holandského inspektorátu:

Léčivé přípravky PULMICORT 50 Nebuhaler, č.š. 04D01, PULMICORT 50 Dosis-aërosol, č.š. 04D02 a PULMICORT 200 Dosis-aërosol, č.š. 04F01, držitel rozhodnutí o registraci Astra Zeneca, Nizozemí se stahuje z důvodu možné chyby dávkovače. Přípravky nejsou v ČR registrovány a do ČR se nedováží.

Opatření při závadách v jakosti léčiv v ČR v září 2004

Kód / název a léková forma / specifikace

Výrobce / držitel rozhod. o registraci

Šarže /č.atestu

Důvod

Opatření

VIOXX všechny síly, formy a velikosti balení

Merck Sharp & Dohme B. V., Haarlem, Nizozemí

všechny šarže

viz níže

stažení z trhu

CEEOXX všechny síly, formy a velikosti balení

Merck Sharp & Dohme B. V., Haarlem, Nizozemí

všechny šarže

viz níže

stažení z trhu

CELOSVĚTOVÉ STAŽENÍ PŘÍPRAVKŮ S OBSAHEM ROFEKOXIBU (Vioxx a Ceeoxx)

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) byl dne 30.9.2004 informován, že společnost Merck Sharp & Dohme (MSD) zahajuje celosvětově stahování léčivých přípravků CEEOXX a VIOXX s obsahem účinné látky rofecoxib z oběhu.

MSD na základě vyhodnocení bezpečnosti situace zahájil podle § 26 odst. 9 písm. c) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, stahování léčivých přípravků Ceeoxx a Vioxx v České republice. Situace byla projednána se SÚKL, který považuje tento postup za adekvátní.

Rofekoxib patří mezi nesteroidní antiflogistika do podskupiny zvané selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). V České republice byly s obsahem rofekoxibu zaregistrovány přípravky CEEOXX a VIOXX. Přípravek VIOXX (ve formě tablet 12,5 mg a 25 mg i suspenze 12,5 mg/5 ml) byl indikován při osteoartróze a při revmatoidní artritidě. Přípravek CEEOXX (ve formě 25 mg a 50 mg tablet) byl indikován k zmírnění akutní bolesti a bolesti u primární dysmenorrhey. Důvodem pro rozhodnutí společnosti MSD je vyhodnocení výsledků mezinárodní multicentrické randomizované placebem kontrolované studie APPROVE (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx), které ukázalo dvou až tří-násobné zvýšení relativního rizika kardiovaskulárních příhod (infarktu myokardu a cévních mozkových příhod) u pacientů užívajích rofekoxib ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Při prvním hodnocení dat z počátečních měsíců podávání nebylo prokázáno zvýšené riziko vzniku kardiovaskulárních příhod. Při vyhodnocení dat z tříletého období studie se ukázalo, že relativní riziko kardiovaskulárních příhod se začíná zvyšovat po 18 měsících užívání. Výsledky studie APPROVE rozvíjejí a upřesňují již dříve známé informace o zjištěném vyšším riziku vzniku kardiovaskulárních příhod u pacientů užívajících rofekoxib ve studii VIGOR. Studie VIGOR byla randomizovaná dvojitě slepá studie porovnávající gastrointestinální bezpečnost Vioxxu (rofekoxibu) s naproxenem. Studie jako svůj vedlejší nález ukázala vyšší incidenci závažných kardiovaskulárních trombotických příhod u pacientů užívajících VIOXX v porovnání s pacienty, kterým byl podáván naproxen. O tomto riziku rofekoxibu i o souvisejících informacích z celoevropského přehodnocení skupiny COX-2 inhibitorů byla zdravotnická veřejnost informována SÚKL prostřednictvím aktivity „Černý trojúhelník“ (17.1. 2003, 15.12.2003 a 10.6.2004). Pro pacienty léčené přípravky Ceeoxx nebo Vioxx doporučujeme převedení na jinou dostupnou léčbu během příští pravidelné návštěvy Vaší ambulance. Firma MSD bude postupně stahovat léčivé přípravky Ceeoxx a Vioxx z lékáren a od distributorů. Studie APPROVE probíhá i v České republice a bude předčasně ukončena. Lékaři, kteří se na ní podílejí, budou kontaktováni společností MSD a budou jim poskytnuty bližší informace. Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal informace pro pacienty a média, které jsou k dispozici na webové stránce SÚKL www.sukl.cz . Případné další dotazy zodpoví lékařské oddělení firmy MSD na tel. 233 010 111 nebo informační středisko SÚKL na telefonu 272 185 333.


Kód přípr.


59311

NOVONORM 1 mg, tbl 90x1 mg

21386

21387


Šarže / č.atestu

Důvod

nižší obsah účinné látky

Opatření


Novo Nordisk A/S, Dánsko

04308414L


Pharma Wernigerode GmbH, SRN

32131, 41181




32132, 32145, 41171


Třída

III


• • •


1. Upozornění SÚKL pro zdravotnická zařízení:

SÚKL vydal s platností od 1.9.2004 pokyn LEK-9 pro zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče ve zdravotnických zařízeních. Pokyn LEK-9 upřesňuje požadavky vyhlášky č. 255/2003 Sb. ve vztahu k podmínkám zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních. Pokyn je upraven do podoby komentáře k části 6 vyhlášky č. 255/2003 Sb., kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky. Pokyn se nachází na webových stránkách: www.sukl.cz v části Léčiva - lékárny - pokyny .


Léčivý přípravek RANTAXYM 1 g, powder for inj. and inf., č.š. 9951367, držitel rozhodnutí o registraci Ranbaxy Sp. z o.o., Polsko se stahuje z důvodu přítomnosti nerozpustné tmavé částice v připraveném roztoku pro injekci. Přípravek je v ČR registrován pod názvem TAXCEF 1 g, inj. sic. a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR nebyla výše uvedená šarže na území ČR dovezena.

3. Sdělení italského inspektorátu:

• •

Léčivý přípravek SODIUM CHLORIDE 0,9% Bag Viaflo 100 ml, sol. for inf., š. 04E12E1M, držitel rozhodnutí o registraci Bieffe Medital, Itálie se stahuje z důvodu nálezu 1 vaku označeného Metronidazolo mezi vaky Sodium Chloride 0,9%. Přípravek je v ČR registrován a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR nebyla výše uvedená šarže na území ČR dovezena. Léčivý přípravek MS-CONTIN 10 mg, 16 tbl., š. 103004, držitel rozhodnutí o registraci Mundipharma Pharmaceuticals SRL, Itálie se stahuje z důvodu nálezu tablet označených 60 mg v blistru označeném 10 mg. Přípravek je v ČR registrován pod názvem MST CONTINUS 10 mg, tbl.ret. a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR se výše uvedená závada netýká přípravku vyráběného pro ČR.


Léčivý přípravek MOSCONTIN 10 mg, 14 tbl., š. 216 a 222, držitel rozhodnutí o registraci Mundipharma SAS, Francie se stahuje z důvodu nálezu tablet označených 60 mg v blistru označeném 10 mg. Přípravek je v ČR registrován pod názvem MST CONTINUS 10 mg, tbl.ret. a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR se výše uvedená závada netýká přípravku vyráběného pro ČR.


Léčivý přípravek DAIVONEX, mast 30 g, š. Y7794, držitel rozhodnutí o registraci Leo Pharmaceutical Products Ltd., Dánsko se stahuje z důvodu relativně zvýšené míry tvorby nečistoty (propylenglykoletherkalcipotriol). Přípravek je v ČR registrován a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR nebyla výše uvedená šarže na území ČR dovezena.


Léčivý přípravek DAIVONEX OINTMENT 100 g, ointment, š. Y7824, Y8219 držitel rozhodnutí o registraci Leo Pharmaceutical Products Ldt., Dánsko se stahuje z důvodu relativně zvýšené míry tvorby nečistoty (propylenglykoletherkalcipotriol). Přípravek je v ČR registrován a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR nebyly výše uvedené šarže na území ČR dovezeny.

7. Sdělení anglického inspektorátu:

Ve Velké Británii byl zachycen padělek léčivého přípravku REDUCTIL 15 mg CAPSULES, cps. 28x15 mg, š. 65542, držitel rozhodnutí o registraci Abbott Laboratories Ltd., Velká Británie. Originální přípravek uvedeného držitele má za číslem šarže připojeno písmeno. Přípravek je v ČR registrován pod názvem MERIDIA 15 mg, por.cps.dur. a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR nebyla výše uvedená šarže na území ČR dovezena.

Opatření při závadách v jakosti léčiv v ČR v srpnu 2004

Kód přípr.



Šarže /č.atestu

Důvod

Opatření

Třída

DUROGESIC 75 µg/h emp 47285 5x7,5 mg (30 cm²)

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgie

03KB635, 03LB761

nedostatečné zatavení jednoho okraje sáčku může vést ke snížení obsahu ethanolu

stažení

I

DUROGESIC 100 µg/h emp 46929 5x10 mg (40 cm²


04AB604, 04AB768


stažení

I

APO-ENALAPRIL 5 mg tbl 83503 100x5 mg

Apotex Europe Ltd., Velká Británie

3I1839, 3C0543




3I1842, 3C0545




3I1843, 2K1298, 3I1844



• • •



Léčivý přípravek GENSULIN, susp. for inj. 100 i.v./ml, 5x3 ml, č.š. 603004, držitel rozhodnutí o registraci Bioton Spółka z o.o., Polsko se stahuje z důvodu nevyhovujícího obsahu účinné látky. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

2. Sdělení anglického inspektorátu:

Ve Velké Británii byl zachycen padělek léčivého přípravku CIALIS, 4x20 mg, tablets, č.š. A031410, A041410, držitel rozhodnutí o registraci Lilly ICOS Limited, Velká Británie. Dle počáteční analýzy přípravek obsahuje účinnou látku tadalafil v množství odpovídajícím deklarované síle. Dle sdělení držitele rozhodnutí o registraci Lilly ICOS Limited, Velká Británie je do ČR dovážen pouze přípravek CIALIS vyráběný registrovaným výrobcem a opatřený příslušnými analytickými certifikáty. Žádáme Vás tímto o poskytnutí veškerých informací o případném výskytu tohoto padělku na území ČR - telefonicky (272185838) nebo faxem (272185828) Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, Praha.

Opatření při závadách v jakosti léčiv v ČR v červenci 2004

Kód přípr.


HEPARIN LÉČIVA inj 1x10 ml/50 93746 KU


Šarže /č.atestu

Důvod

Opatření

Třída

Zentiva a.s., ČR

4010204

nižší účinnost

stažení

II

PARODONTAL F5 21386 KONCENTRÁT sol 1x20 ml


32131, 41181

nesprávně vyznačená doba použitelnosti

stažení

II

PARODONTAL F5 21387 KONCENTRÁT sol 1x100 ml


32132, 32145 , 41171

nesprávně vyznačená doba použitelnosti

stažení

II

11785 AMIKIN 1 g inj sol 1x4 ml/1 g

Bristol – Myers Squibb spol.s.r.o., ČR

3J78569

jednotlivé ampulky obsahují 2 ml místo 4 ml

stažení

II

RNDr. Jan Kulich, ČR

130504, atest č. 0154/0504/517, 310504, atest č. 0178/0604/517

mikrobiální znečištění

stažení

II

AQUA PURIFICATA ČL 2002, balení 1000 ml

PARALEN EXTRA PROTI 42770 BOLESTI, por tbl flm 12

Léčiva a.s., ČR


2071103, 2081103


• • •


1. Sdělení dánského inspektorátu:

Léčivý přípravek LAMICTAL tablets 200 mg, č.š. B130002, výrobce Glaxosmithkline, Velká Británie se stahuje z důvodu nevyhovujícího obsahu účinné látky v části šarže. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.


• • •

Léčivý přípravek NALADOR, freeze dried for injection, 500 µg, č.š. 32195 B, držitel rozhodnutí o registraci Schering SA, Francie se stahuje z důvodu nálezu kousku skla v horní části jedné ampule. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží. Léčivý přípravek ABILIFY, tbl. 15 mg, č.š. clinical 3L68444 a manufacturing 3H65465, držitel rozhodnutí o registraci Bristol Myers Squibb, Belgie se stahuje z důvodu nevyhovujícího disolučního profilu. Přípravek je v ČR registrován a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR se do ČR nedováží. Léčivý přípravek SODIUM CHLORIDE 0,9% Fresenius bag Freeflex 250, solution for infusion, držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi, Francie se stahuje z důvodu netěsnosti vaku. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

3. Sdělení německého inspektorátu:

Léčivý přípravek OXALIPLATIN, 100 mg, vials, všechny šarže, výrobce PharmaSol GmbH, SRN se stahuje z důvodu, že výrobce nemá povolení pro výrobu sterilních přípravků. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

Opatření při závadách v jakosti léčiv v ČR v červnu 2004

Kód přípr.


AQUA PURIFICATA ČL 2002, balení 5000 ml

42770

PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI, por tbl flm 12

Vysvětlivky


Šarže /č.atestu


030504, atest č. 0152/0504/517

Léčiva a.s., ČR

2051003, 2061003

Důvod


Opatření

stažení


Třída

II

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s pokynem EU III/5698/94-EN takto:

• • •


1. Sdělení finského inspektorátu:

Léčivý přípravek METALYSE, powder and solvent for sol. for inj., č.š. 309035, 308174, držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH, SRN se stahuje z důvodu zaseklého pístu stříkačky s rozpouštědlem. Přípravek je v ČR registrován a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR se do ČR nedováží.

2. Sdělení italského inspektorátu:

Léčivý přípravek LUTRELEF 0,8 mg, vial for infusion, č.š. 23903R, 23903W, 23903X, 23903A a 23903N, držitel rozhodnutí o registraci Ferring GmbH, SRN se stahuje z důvodu možné nesterility stříkačky. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.


Léčivý přípravek HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1‰, cutaneous solution 45 ml, všechny šarže, držitel rozhodnutí o registraci Theraplix, Francie se stahuje z důvodu nižšího obsahu účinné látky. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.


Léčivý přípravek HEXOMEDIN 0,15%, transcutaneous solution 45 ml, všechny šarže, držitel rozhodnutí o registraci Aventis Pharma S.A., Španělsko se stahuje z důvodu nižšího obsahu účinné látky. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

5. Sdělení norského inspektorátu:

Léčivý přípravek NAPREN E 250 mg, 20 tbl., č.š. 10208476, držitel rozhodnutí o registraci Nycomed Pharma A.S., Norsko se stahuje z důvodu označení vnějšího obalu silou přípravku 500 mg. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

Opatření při závadách v jakosti léčiv v ČR v květnu 2004

Kód přípr.

Název a léková forma / Výrobce nebo držitel specifikace rozhod. o registraci

DUROGESIC 25µg/h, Janssen Pharmaceutica 59448 emp 5x2,5 mg (10 cm 2 ) N.V., Belgie

DUROGESIC 50µg/h, 59449 emp 5x5 mg (20 cm 2 )


Šarže /č.atestu

Důvod

Opatření

Třída

03AB029


stažení

1

02GB644 02GB644 A02JB416 02KB538 03CB625 03EB891


stažení

1

DUROGESIC 75µg/h, Janssen Pharmaceutica 02FB995 02HB365 02HB923 02JB200 02JB410 47285 emp 5x7,5 mg (30 cm 2 ) N.V., Belgie 03EB489 03GB178 03IB227


stažení

1


02EB638 02GB362 02IB429 02IB929 02JB411 02LB089 03DB464 03DB595 03GB177 03GB861 03HB844 03JB631 03CB6322


stažení

1

VAKOS XT a.s., ČR

041203, 091003

nevyhovující hodnota pH

stažení

II

APO-ENALAPRIL 5 mg, 83503 tbl 100x5 mg


3I1839, 3C0543

nejednoznačné označení doby použitelnosti


III



3I1842, 3C0545



III



3I1843 2K1298 3I1844



III

Medochemie Ltd., Kypr

E7F013


Léčiva a.s., ČR

2010903 2020903 2040903


DUROGESIC 100µg/h, 46929 emp 5x10 mg (40 cm 2 )

ACIDI BORICI SOLUTIO 3% CSC

DAPRIL 5, por tbl nob 67561 30x5 mg

PARALEN EXTRA PROTI BOLESTI, por tbl 42770 flm 12


• • •


1. Informace SÚKL o závažných alergických a kardiálních nežádoucích účincích - SonoVue (sulfuris hexafluoridum) , Bracco

Léčivý přípravek SonoVue se používá jako diagnostické kontrastní médium při sonografických vyšetřeních. Jde o přípravek registrovaný centralizovaným registračním postupem EU, který může být na základě této registrace používán i v ČR. V ČR byl přípravek podle informací dostupných Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) zatím použit u přibližně 100 pacientů. Po uvedení na trh byly hlášeny závažné nežádoucí účinky typu alergické reakce a srdečních obtíží, které se projevily během několika minut po podání. Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl zaznamenán v ČR. SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a veřejnost, že Evropská léková agentura (EMEA) a držitel rozhodnutí o registraci provedli na základě výše uvedených informací následující opatření:

• • •

SonoVue nemá být dále používán při echokardiografických vyšetřeních SonoVue je kontraindikován u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, akutním srdečním selháním nebo srdečním selháním III. a IV. stupně NYHA, závažnou poruchou srdečního rytmu, endokarditidou nebo u pacientů s umělou srdeční chlopní SonoVue je stále indikován pro použití u nekardiálního zobrazování (echo-dopplerovské vyšetření makro- a mikro-vaskulatury): zobrazení krevních cév, prsu a jater

•

Během vyšetření a 30 minut po něm musí být pacienti pod přísným lékařským dohledem.

V ČR se SonoVue používá pouze na vysoce specializovaných pracovištích, která jsou informována zvláštním dopisem. Více informací je dostupných na webové stránce EMEA www.emea.eu.int .


Léčivý přípravek AMSIDINE, sol. for inf., ampoules 5x75 mg, všechny šarže, držitel rozhodnutí o registraci Pfizer GmbH, SRN se stahuje z důvodu potřísnění vnější strany ampule obsahem. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

Opatření při závadách v jakosti léčiv v ČR v dubnu 2004

Kód přípr. Název a léková forma / specifikace

98042

NEOCAPIL,drm sol 1x50 ml+apl.


Spirig Pharma AG, Švýcarsko

Šarže /č.atestu

Důvod Opatření

1001, 2003, 3001, 3002

Třída



• • •



Léčivý přípravek AMSIDINE, sol. for inf., ampoules 5x75 mg, č.š. 0117, držitel rozhodnutí o registraci Pfizer GmbH, SRN se stahuje z důvodu potřísnění vnější strany ampule obsahem. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

2. Sdělení francouzského a španělského inspektorátu:

Bylo zahájeno preventivní stahování šarží č. W1419, X0074, X0071, X0253, X0667, X0712 a X0713 léčivého přípravku RABIES VACCINE HDCV, 1x vial 2,5 IU (registrován v různých zemích pod různými názvy), držitel rozhodnutí o registraci Aventis Pasteur S.A., Francie. Jedná se o preventivní stažení všech šarží vyrobených ve stejném období jako šarže, ve které byl při propouštění nalezen neinaktivovaný Pitman-Moore virus. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

Opatření při závadách v jakosti léčiv v ČR v březnu 2004

Kód přípr.


AQUA PURIFICATA ČL 2002, balení 1000 ml nebo 5000 ml

58760

TRI-REGOL, tbl obd 3x21


Šarže /č.atestu

Důvod

Opatření Třída


200104 /0020/0104/517


stažení

II

Chemical Works of Gedeon Richter Ltd., Maďarsko

Z31010A

nález 2 blistrů s chybějícími tabletami

stažení

II


• • •


1. Sdělení SÚKL na základě informace francouzského inspektorátu:

U léčivých přípravků HOLOXAN 1000 mg, powder for sol. for inj., č.š. 3C112 a HOLOXAN 2000 mg, powder for sol. for inj., č.š. 3H106, držitel rozhodnutí o registraci Baxter Oncology GmbH, SRN byla zjištěna v ojedinělých případech závada uzávěru - při otevírání hrozí riziko kontaminace zdravotnického personálu. Šarže léčivého přípravku se nestahují z oběhu. Pouze byl o tomto riziku informován zdravotnický personál.

Výše uvedené léčivé přípravky jsou v ČR registrovány a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR byly na území ČR dovezeny. Po dohodě se SÚKL byl zdravotnický personál jednotlivých pracovišť o možném riziku informován dopisem společnosti Baxter Czech s.r.o., ČR.

2. Sdělení společnosti Abbott Laboratories, s.r.o.:

Léčivý přípravek TARKA, cps. 28x180 mg/2 mg, č.š.092018D, držitel rozhodnutí o registraci Abbott GmbH Co.&KG, SRN je v ČR distribuován se slovenským textem na blistru, vnější obal i příbalová informace jsou v jazyce českém. Tento nedostatek se týká pouze šarže č. 092018D, ostatní šarže jsou v pořádku.


Léčivý přípravek UNASYN, plv.sus. 1x70 ml, č.š. 317-63304 a 317-63305, držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Inc., USA se stahuje z důvodu nevyhovující zkoušky na vzhled suspenze. Přípravek je v ČR registrován a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR nebyly výše uvedené šarže na území ČR dovezeny.


Léčivý přípravek PHYSIONEAL 40, sol. for peritoneal dialysis, glukose 1,36%, 1x2,5l, č.š. 03L20G10, držitel rozhodnutí o registraci Barter Healthcare S.A., Irsko se stahuje z důvodu nedostatečného naplnění několika vaků. Přípravek je v ČR registrován a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR nebyla výše uvedená šarže na území ČR dovezena.

Opatření při závadách v jakosti léčiv v ČR v únoru 2004

Kód přípr.


NEOCAPIL, drm sol 1x50 98042 ml+apl.


Šarže č.atestu

Spirig Pharma AG, Švýcarsko

všechny

Důvod

Opatření

text na vnějším obalu není v souladu s platnou registrační dokumentací

Třída

pozastavení používání a stažení

III


• • •


1. Sdělení portugalského inspektorátu:

• • • •

Léčivý přípravek XANAX 0,25 mg, tbl. 40x0,25 mg, č.š. KE0524, držitel rozhodnutí o registraci Laboratórios Pfizer Lda., Portugalsko se stahuje z důvodu záměny síly přípravku. Přípravek je v ČR registrován a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR nebyla výše uvedená šarže na území ČR dovezena. Léčivý přípravek DOLACEN SOLUÇÂO INJECTÁVEL 75 mg/2 ml, sol. for inj., č.š. S5369, držitel rozhodnutí o registraci Labesfal-Laboratórios Almiro S.A., Portugalsko se stahuje z důvodu nálezu skla v ampuli. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží. Léčivý přípravek PRADOR, tbl., č.š. 1017032, 1017227, 1017228, 1217783, 0921592 a 0921593, držitel rozhodnutí o registraci LabialfarmaLaboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, S.A., Portugalsko se stahuje z důvodu specifikaci neodpovídajícího množství kyseliny acetylsalicylové. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží. Léčivý přípravek OSTINATE 200, nasal spray, solution, 200 IU/ml č.š. GP-001, GP-002, držitel rozhodnutí o registraci Euro-Labor, S.A., Portugalsko se stahuje z důvodu nesouladu údajů v příbalové informaci s údaji na obalu. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

Opatření při závadách v jakosti léčiv v ČR v lednu 2004

Kód přípr.


67561

DAPRIL 5, por tbl nob 30x5 mg

89027

89029


Šarže č.atestu

Důvod

nález 1 nenaplněného blistru

Opatření

pozastavení používání a stažení

Medochemie Ltd., Kypr

E7F013

IMMUNATE STIM PLUS 250, inj sic 1x250 UT+sol.

Baxter AG, Rakousko

09H1803D


IMMUNATE STIM PLUS 1000, inj sic 1x1 KU+solv.

Baxter AG, Rakousko

09H0303A, 09H0903B


Třída

III


• • •


1. Sdělení švédského inspektorátu:

Léčivý přípravek ZOLOFT 100 mg, tbl, č.š. 372043-01, držitel rozhodnutí o registraci Medartuum AB, Švédsko se stahuje z důvodu chybně uvedené síly na vnějším obalu. Přípravek je v ČR registrován a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR nebyla výše uvedená šarže na území ČR dovezena.


Léčivý přípravek CONCOR COR 5 mg, tbl flm 30x5 mg, č.š. 2827551, držitel rozhodnutí o registraci Merck KGaA, SRN se stahuje z důvodu neschváleného textu na primárním obalu. Přípravek je v ČR registrován a dle sdělení zastoupení držitele rozhodnutí o registraci v ČR nebyla výše uvedená šarže na území ČR dovezena. Šarže dovážené do ČR jsou v souladu s registrační dokumentací platnou v ČR.

3. Sdělení norského inspektorátu:

Léčivý přípravek XYLOCAIN-ADRENALIN DENTAL, inj. 20 mg/ml, č.š. 001, 002, 005, 006, držitel rozhodnutí o registraci Dentsply Ltd., UK se stahuje z důvodu snížení obsahu účinné látky během skladování. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

4. Sdělení portugalského inspektorátu:

Léčivý přípravek ASS 500 Ratiopharm, tbl 30x500 mg, č.š. 3995T9, držitel rozhodnutí o registraci Ratiopharm-Comércio e Indústria de Produtos Farmaceuticos Lda., Portugalsko se stahuje z důvodu nevyhovující zkoušky na disoluci. Přípravek není v ČR registrován a do ČR se nedováží.

5. Sdělení Státní zemědělské a potravinářské inspekce (SZPI):

SZPI dne 13.1.2004 nařídila okamžité stažení preparátu VASOGEN s datem použitelnosti 15.11.2005 z trhu. Tento volně dostupný preparát prokazatelně obsahuje sildenafil, což je farmakologicky účinná látka, která se nesmí užívat bez lékařského předpisu. Sildenafil, který může za určitých okolností ohrozit zdraví spotřebitele, není v preparátu VASOGEN deklarován. VASOGEN vyráběný americkou společností Ultra Health Products Inc. je do České republiky dovážen firmou P.A.A. Agency s.r.o. a na trh je uváděn jako doplněk stravy pro podporu sexuálních funkcí. SZPI upozorňuje spotřebitele na možné ohrožení jejich zdraví. Více informací na www.szpi.gov.cz .

Závady v jakosti léčiv v roce 2004

Recommend Documents