Základní informace o lékových formách a o způsobu předepisování léčivých přípravků

Základní informace o lékových formách a o způsobu předepisování léčivých přípravků Olga Lenčová pro všeobecný směr (zimní semestr 2014/2015)

Zákon o léčivech 







Léčivo (LČ) - léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podávání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky Léčivý přípravek (LP) - látka nebo kombinace látek určená k podání lidem nebo zvířatům za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunulogického nebo metabolického účinku nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy Léčivá látka (LL) - látka určená k tomu, aby byla součástí léčivého přípravku, jemuž způsobuje jeho účinek (farmakologický, imunologický) nebo ovlivňuje metabolismus Pomocná látka (PL) - látka, která je v použitém množství bez vlastního léčebného účinku, která umožňuje a usnadňuje výrobu, přípravu a uchovávání LP nebo jejich aplikaci, popř. příznivě ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti LL obsažených v LP LP = LČ

LL+(LL) LČ

+

LF

Význam lékové formy LP 

Význam: 1.

2. 3. 4. 5. 6. 7.

úprava LL pro aplikační cestu aplikace přesně definované dávky LL ochrana LL před vnějšími vlivy (vlhkost, světlo) ochrana LL před vlivy vnitřního prostředí lidského těla ( pH v žaludku) stabilizace úprava organoleptických vlastností (vůně, chuť) ovlivnění farmakokinetických vlastností • •

úprava profilu uvolňování LL z LF cílená distribuce LL

Vlastnosti lékových forem

Rozdělení lékových forem Dle fyzikálních vlastností Plynné  Kapalné  Polotuhé  Pevné (tuhé) 

Rozdělení lékových forem Dle fyzikálních vlastností Plynné 



plyny (léčebné a diagnostické účely, nejčastěji k inhalacím) aerodisperze (inhalační antiastmatika, antiseptika a desinficiencia)  disperze kapaliny nebo pevných částic v plynném vehikulu, nejčastěji vzduchu  dle velikosti se dělí na: –

– –

molekulární aerodisperze – páry prchavých LL o velikosti <0,5 m (za obyčejné teploty nebo zahřátím) koloidní aerodisperze – disperze neprchavých LL (0,5 -5 m) makrodisperzní aerodisperze – disperze LL o velikosti >5 m (sprej)

Rozdělení lékových forem Dle fyzikálních vlastností Kapalné LP 

roztoky (Solutiones)  tekuté přípravky skládající se z rozpuštěné látky, rozpouštědla a popř. dalších pomocných látek  pro vnější/vnitřní užití (aromatické vody, sirupy)



emulze (Emulsiones)  přípravky složené ze dvou nebo více vzájemně nemísitelných nebo těžko mísitelných tekutin (hydrofilní a oleofilní), z nichž jedna je rozptýlena v druhé v podobě drobných kapének  o/v



nebo v/o

suspenze (Suspensiones)  disperze pevných LL v tekutém vehikulu, v němž jsou špatně rozpustné nebo zcela nerozpustné  dávkování LL není přesné - v suspenzích pro vnitřní užití nesmí být předepsány silně účinné látky  před upotřebením musí se důkladně protřepat

Rozdělení lékových forem Dle fyzikálních vlastností Polotuhé LP 

tvarově nespecifické    



gely krémy masti pasty

tvarově specifické  čípky  vaginální kuličky

Rozdělení lékových forem Dle fyzikálních vlastností Polotuhé LP Gely • rosolovité disperzní systémy složené z kapalného vehikula a bobtnající látky 

hydrogely: skládají se z hydrofilního rozpouštědla (voda) a gelotvorných látek (škrob, celulózové deriváty, karboxyvinylové polymery, hydratovaný oxid křemičitý či jiné křemičitany - bentonit) • působí chladivě, vodou jsou snadno omyvatelné, mukoadhezivní vlastnosti (oční, nosní, vaginální či rektální LP)



• karbomerový gel, Polysan oleogely: skládají se z oleofilního rozpouštědla (tekutý parafin nebo mastný olej) a gelotvorných látek (koloidní oxid křemičitý) •

používají minimálně

Rozdělení lékových forem Dle fyzikálních vlastností Polotuhé LP Krémy • tvořeny z polotuhého emulzního základu, v němž jsou rozptýleny LL (obsahují více než 10 % vody) • rozlišujeme podle použitých masťových základů  hydrofobní emulzní soustavu typu v/o (oleokrémy – dobře se roztírají na kůži i na ní dobře ulpívají, brzdí perspiraci kůže, léčiva z nich dobře uvolňují)  



pravý oleokrém (fyzikálně stabilnější): Cremor leniens nepravý oleokrém (změkčující a chladivý účinek díky usnadněnému odpařování vody z povrchu kůže, účinek vyšší čím jsou fyzikálně nestabilnější): Unguentum leniens, Cremor refrigerans hydrofilní soustavu typu o/v (hydrokrémy – s vodou mísí neomezeně, lipofilní látky však přijímají do určité koncentrace, díky nim voda snadno odpařuje – navozují chladivý účinek, kůži nehydratují, spíše vysušují, používají často k ošetření ran) - Ambiderman, Cremor neoaquasorb, Cremor anionicus, Cremor nonionicus, Cremor stearini

Rozdělení lékových forem Dle fyzikálních vlastností Polotuhé LP Masti • disperze tuhých či kapalných LČ ve vhodném základu • vlastnosti: za pokojové teploty polotuhé LP, které při tělesné teplotě měknou, musí být stejnorodé konzistence, nedráždivé ani nežluklé

• účinky:   

krycí: ochrana povrchu kůže penetrační: pronikají do hlubších vrstev kůže a působí zde terapeuticky absorpční: usnadňují absorpci LL do krevního a lymfatického oběhu

Masťové základy Rozdělení 

Podle původu 



 



minerální: Vaselinum album (bílá vazelína), Vaselinum flavum (žlutá vazelína), Paraffinum liquidum (tekutý parafin) živočišné: Adeps suillus stabilisatus (stabilizované vepřové sádlo), Cetaceum (vorvaňovina), Cera alba (bílý včelí vosk), Cera flava (žlutý včelí vosk), Adeps lanae (tuk z ovčí vlny) rostlinné: Helianthi oleum raffinatum (slunečnicový olej), Olivae oleum (olivový olej) syntetické: polyethylenglykoly

Podle fyzikálních vlastností 







hydrofobní = částečně/zcela nemísitelné s vodou, nesnadno omyvatelné vodou, působí povrchově, LL uvolňují pozvolně, okluzivní vlastnosti, neprodyšné  hřejivé: vaseliny, Adeps suillus stabilisatus (dříve používalo) emulzní: typ v/o = absorpční základ – mastný, obtížně omývatelný vodou, lépe se v něm dispergují pevná léčiva a dehty, schopen pojmout určité množství vody: Synderman, Pontin, Cutilan, Unguentum simplex emulzní: typ o/v = absorpční základ – vodou mísitelný, dobře disperguje dehet a peruánský balzám, schopen pojmout velké množství vody, lehce mísí se sekrety ran, lze jej aplikovat i na větší plochy kůže: Neoaquasorb, aniontová emulgující mast, neiontové emulgující mast hydrofilní = s vodou mísitelné, snadno omyvatelné vodou, mísí se sekrety ran, hygroskopické účinek řada léčiv se v nich dobře rozpouští (kys. salicylová, močovina): Macrogoli unguentum

Rozdělení lékových forem Dle fyzikálních vlastností Polotuhé LP Pasty • •

• •

LP ve formě suspenzí příp. emulzí s vyšším obsahem práškovitých LL (> 2050 %) rozdíly od masti: sušší a tužší, na kůži dobře ulpívají, chrání ji a kryjí, vlivem tělesné teploty neměknou, nevedou k přehřátí, jsou porézní, LL se uvolňují pomaleji, mírně vysušují, působí chladivě, protizánětlivě a adstrigentně používají se jako krycí a adsorpční vrstva vehikulum se skládá ze:  

složek pevných: Talcum (mastek), Zinci oxidum, škrob atd. složky měkké: Vaselinum flavum, popř. jiné, hlavně hydrofobní masťové základy

Rozdělení lékových forem Dle fyzikálních vlastností Pevné (tuhé) 

tvarově nespecifické 



pro vnější (zásyp) / vnitřní užití (prášky)

tvarově specifické   

tablety kapsle (želatinové tobolky) želatinové perle

Uplatnění jednotlivých LF Typ LF

stádium onemocnění

účinek

zásypy (pudry) tekuté zásypy

akutní

hydrofilní pasty roztoky

chladivý vysušující protizánětlivý

hydrogely emulze o/v hydrokrémy (typ o/v)

subakutní

emulgující absorpční masti typu o/v chladivé krémy (nepravé oleokrémy) oleokrémy (typ v/o, pravé) emulgující absorpční masti typu v/o oleofilní pasty neemulgující masti

chronické

zadržující teplo okluzivní až macerační účinek

hloubka působení

Uplatnění jednotlivých LF 

Zásypy (pudry)  



Tekuté zásypy (tekuté pudry)  







účinek vysušující, chladivý , odmašťující, protizánětlivý I: akutní, subakutní i mokvavé, puchýřovité projevy

Hydrogely 





účinek vysušující, protizánětlivý, chladivý, nevhodné na příliš suchou kůži I: akutní zánětlivé procesy, papulózní a papulovezikulózní projevy

Roztoky 



účinek vysušující, chladivý I: akutní i subakutní nemokvající projevy, svědivé dermatózy, exantémy, kopřivka, ...

Hydrofilní pasty 



účinek vysušující, chladivý, protisvědivý, protizánětlivý, působí pouze povrchově I: akutní i subakutní, ale nemokvající zánětlivé procesy

účinek chladivý, protisvědivý, vysušující, mírně protizánětlivý, vhodné do vlasové části hlavy, nevhodné k dlouhodobé aplikaci na suchou kůži I: akutní, svědivé, mírně protizánětlivé kožní projevy

Emulze typu o/v 



účinek chladivý, lehce se s vodou omývají, dobře se vstřebávají, nepůsobí okluzivně, vhodné do oblastí přechodu kůže a sliznic, pro velkoplošné ošetření I: subakutní i chronické zánětlivé kožní projevy

Uplatnění jednotlivých LF 

Krémy o/v (hydrokrémy)  



Emulgující absorpční masti typu o/v 





působí do hloubky, mastné, ale z kůže odstraňují, mísí se snadno s vodou a sekrety ran, vhodné k použití do kštice, nevhodné na mokvající zánětlivé dermatózy I: subakutní dermatózy

Emulze typu v/o 





účinek chladivý, působí povrchově, lehce se omývají vodou, rychle se vstřebávají, nepůsobí okluzivně I: akutní , subakutní nemokvavé dermatózy, seboroické dermatózy

účinek slabě chladivé, působí mírně do hloubky, s vodou se omývají obtížně, mohou působit mírně okluzivně, vhodné v oblasti přechodu kůže a sliznic, k velkoplošnému ošetření (atopická dermatitida), nevhodné na akutní projevy I: subakutní a chronické nemokvající zánětlivé projevy

Krémy typu v/o (oleokrémy) 



nepůsobí chladivě, naopak teplo zadržují, mají částečně okluzivní účinek, vodou se smývají obtížněji, vhodné v oblasti přechodu kůže a sliznic, účinné látky uvolňují a vstřebávají pomaleji, ale průnik je hlubší, nevhodné k použití do kštice I: nejčastěji chronické dermatózy

Uplatnění jednotlivých LF 

Nepravé oleokrémy 



Emulgující absorpční masti typu v/o 





okluzivní účinek, brání perspiraci kůže, omezují výdej vody a tepla, vodou se smývají obtížně, podporují odlučování šupin, nevhodné na mokvající plochy, do kštice, do ochlupených oblastí I: chronické dermatózy

Lipofilní pasty 





účinky i použití podobné s pravými oleokrémy , mají výraznější chladivý účinek, používají i samostatně jako indiferentní mastné chladivé krémy

účinek chladivý, adstringentní, protizánětlivý, mírně vysušující, působí povrchově okluzivně, nahrazují funkci kožní bariéry, pomalu uvolňují léčivo, významný krycí a ochranný účinek, nevhodné na akutní zánětlivé a mokvající procesy a na příliš suchou kůži I: subakutní a chronické nemokvající zánětlivé procesy

Neemulgující masti 



výrazný okluzivní účinek, nemísí se s kožním filmem, zabraňují odpařování vody a tepla z kožního povrchu, epidermis změkčují a macerují, čímž zvyšují průnik léčiv do hlubších vrstev epidermis, nevhodné na mokvající plochy, do kštice, na velké kožní povrchy, dermatózy obličeje I: chronické dermatózy, hyperkeratotická ložiska, ochrana pokožka proti chladu

Rozdělení lékových forem Dle místa podání 

LP pro systémové podání      



perorální sublinkvální a bukální parenterální transdermální rektální inhalační

LP pro lokální podání 

topické (na kůži a sliznice)       



oční nosní ušní rektální vaginální na kůži do ústní dutiny

inhalační

Rozdělení lékových forem Pro systémové užití 1. generace: lékové formy s neřízeným uvolňováním (konvenční LF)  2. generace: lékové formy s řízeným uvolňováním (controlled release, CR)  3. generace: lékové formy s cílenou distribucí (drug delivery system) 

Lékové formy s řízeným uvolňováním léčiva 

Odlišnosti od „neřízených“ LF podaných stejným způsobem:  



Důvody     



po aplikaci LP se uvolní potřebná iniciální dávka LL a pak se uvolňuje postupně, tj. po prodlouženou dobu

Controlled release (CR) 





snížení fluktuace plazmatické koncentrace LČ snížení frekvence podávání LČ zvýšení compliance pacienta snížení NÚ „cost effectiveness“

Sustained release (SR) 



rychlost uvolňování LL a/nebo místo uvolňování LL absorpce a distribuce LČ závislá pouze na fyzikálně-chemických vlastnostech LL

LP uvolňující LL podle kinetiky 0. řádu a zajišťující udržení relativně konstantních plazmatických koncentrací LL tablety, tobolky, implantáty, transdermální náplasti

Pulsatile release  

LP s přerušovaným nebo opakovaným uvolňováním LL LP se vyrovnávají s biorytmickým kolísáním potřeby LČ

Cílená distribuce (drug targeting) 

Cílená dodávka léčiva do místa účinku (orgán, tkáň) za cílem:   



zvýšení účinnosti LL zvýšení selektivity účinku snížení NÚ/toxicity

Pasivní targeting 

liposomální enkapsulace (liposomy vychytávají retikuloendoteliální buňky, zejména v játrech nebo maligní nádory - využívá principu EPR)





konjugace s biokompatibilním polymerem

Aktivní targeting 

na liposom či polymer konjugovaný s LL se naváže ligand (protilátka, fragment protilátky, hormon atd.), který se specificky váže na receptorovou strukturu např. exprimovanou na povrchu nádorových buněk  uvolnění LL

LP pro systémovou p.o. aplikaci Pevné LF 

Tvarově specifické 

TABLETY   



ŽELATINOVÉ LF   



konvenční tablety - 1. generace obalované tablety tablety s řízeným uvolňováním (retardety) - 2. generace želatinové tobolky želatinové perle tobolky s řízeným uvolňováním (retardety) - 2. generace

Tvarově nespecifické 

prášky dělené

LP pro systémovou aplikaci Perorální tablety 

Tuhé tvarově určité výlisky z práškovitých nebo granulovaných LČ a PL (tzv. tabletoviny) 

rozličného tvaru a velikosti (ploché, čočkovitá a jiné - trojúhelníkovité) na povrchu tablety - označení, vytlačená rýha nebo kříž



pomocné látky – plniva, pojiva, rozvolňovadla, kluzné látky, adsorbenty





Konvenční tablety (1. generace) 





po p.o. aplikaci dochází v GIT k: desintegraci LF → desagregaci shluků → disoluci LL v GIT tekutině → absorbci z GIT

Obalované tablety (dražé) Tablety s řízeným uvolňováním

LP pro systémovou aplikaci Perorální tablety 

Obalované tablety (dražé)  

skládají se z jádra a z několikavrstevného obalu obal plní různou funkci:  estetická   



technologická     



zvýšení stálosti ochrana LL před vnějšímu vlivy ochrana LL před inaktivací v kyselém žaludečním prostředí oddělení inkompatibilních látek zvýšená mechanická odolnost

terapeutická

přenesení absorpce z oblasti žaludku do oblasti tenkého střeva = enterosolventní tablety  obalované tablety znamenají přechod mezi 1. a 2. generací LF pomocné látky – plniva, pojiva, zvláčňovadla, barviva, leštidla, filmotvorné látky 



zlepšení vzhledu maskování nepříjemné chuti a zápachu usnadnění spolknutí

P.o. LP pro systémovou aplikaci Želatinové LF 

Želatinové tobolky   



tělíska různého objemu a velikosti v hromadné výrobě i v individuální přípravě LP v lékárně obsah tobolek: prášek nebo zrněný prášek, pelety, tablety, kapalina (oleje), pasty rozlišujeme:    



tvrdé tobolky (velikost označena čísly 5, 4, 3, 2, 1, 0, 00, 000) měkké tobolky tobolky odolávající žaludeční šťávě (enterosolventní obal či náplň) tobolky s řízeným uvolňováním

Želatinové perle  

např. vitamín E citlivé na vlhkost

LP pro systémovou aplikaci Retardety 

Tablety a tobolky s řízeným uvolňováním 

modifikace rychlosti uvolňování LL a/nebo místa uvolňování LL   



složením obsahu nebo stěny LP obsaženými PL způsobem výroby

zásobníkový typ 



skládá se z jádra (LČ v kapalném nebo tuhém skupenství) a polymerového obalu (stěna a membrána), který má řídící funkci, ovládá uvolňování LČ do biofáze uvolňování LČ na základě:  rozpouštění (obal rozpustný/nerozpustný)  difúze (permeace)  osmózy (OROS, orální osmotický systém, Covera-HS®)

LP pro systémovou aplikaci Retardety 

Tablety a tobolky s řízeným uvolňováním 

matricový typ •

bez membrány, LČ dispergováno v polymeru, který je buď biodegradovatelný (rozpouští se, LČ z něho uvolňuje rozpouštěním) nebo nerozpustný (LČ z něho uvolňuje rozpuštěním a difúzí)

LP pro systémovou aplikaci Orální tablety 

Sublingvální tablety    

 



nepolykají se, vkládají se pod jazyk a nechají se zvolna rozpouštět LČ se rychle absorbuje a má rychlý nástup účinku (nitroglycerin) LČ chráněno před first pass efektem tableta se nesmí žvýkat, cucat po dobu, co je LČ pod jazykem, pacient nesmí kouřit, jíst a mluvit se spolknutím účinek končí

Bukální tablety   

vkládají se za dáseň, kde pacient jejich přítomnost po delší dobu lépe snáší podávají se LČ s pomalou absorpcí sliznicí dutiny ústní pacient musí dodržovat obdobná pravidla jako u sublingválních tablet

LP pro systémovou p.o. aplikaci 

Nefinální p.o. LF 



před aplikací se LP rozpouští nebo disperguje ve vodě a ty teprve jsou skutečnou aplikační formou LČ

rozpustné nebo dispergované tablety 



rozpouští se ve vodě, předtím než se užijí

šumivé tablety  

šumivý roztok vzniká uvolňováním CO2 při reakci kyselé (kyselina citrónová, vinná či jablečná) a zásadité (hydrogenuhličitan sodný) složky ve vodě hygroskopické (chránit před atmosférickou vlhkostí)

LP pro systémovou p.o. aplikaci Kapalné LF 

Léčivé roztoky a kapky 

homogenní disperze LČ ve vodě, lihu, glycerolu nebo v oleji roztoky se odměřují po lžičkách (lžících) nebo přiloženou odměrkou



IS: analgetikum, spasmolytikum, expektorans, antitusikum





Aromatické vody 

nasycené vodné roztoky silic, většinou s přísadou malého množství lihu



IS: karminativa (proti nadýmání, Aqua carminativa) nebo korigencia chuti (Aqua menthae piperitae)





Aromatické lihy 

lihové roztoky silic nebo těkavých látek v lihu



IS: expektorans (anýzový líh), korigencia chuti a vůně, karminativa a spasmolytika

Sirupy 

koncentrované roztoky cukrů ve vodě, výluzích drog nebo ovocných šťávách vhodné u dětí



IS: expektorans, antipyretikum, analgetikum, vitaminy, antibiotika - amoxicilin, oxacilin,



korigencia chuti

LP pro systémovou p.o. aplikaci Kapalné LF

Dávkování doporučené nemocnému

Přibližný objem (ml)

Hmotnost (g)

0,05

0,05

1 čajová nebo kávová lžička

5

5

1 dezertní nebo dětská lžička

10

10

1 polévková lžíce

15

15

20 kapek vodného roztoku

1

1

60 kapek lihového roztoku

1,25

1

1 kapka

Parenterální LP 

Základní druhy: 

injekce    

sterilní roztoky, emulze nebo suspenze o objemu do 10 ml s antimikrobiální přísadou zvláště významné u LČ: s  BAV a u nespolupracujících pacientů (např. v bezvědomí) a v urgentních situacích aplikace pomocí bolusu nebo kontinuálně pomocí dávkovačů mohou být depotní: • •



injekce obsahující těžce rozpustné soli (prokainpenicilin, i.m.) nebo komplexy léčiv (protamin-zink-inzulín, s.c.) olejové roztoky, vodné i olejové suspenze (steroidy, antipsychotika, Pendepon, i.m.)

intravenózní infuze   

sterilní vodné roztoky nebo emulze typu o/v o objemu 100 – 1000 ml, apyrogenní, zpravidla izotonické, bez antimikrobiální přísady pro pomalé intravenózní aplikace pomocí infuzní pumpy pro korekci poruch vodní, acidobazické rovnováhy, k parenterální výživě, dočasné náhradě krve a plazmy ...

Parenterální LP 

Základní druhy: 

koncentráty pro injekce a intravenózní infúze 



prášky (často lyofilizáty) pro injekce nebo intravenózní infúze 



sterilní roztoky určené k injekcím nebo infúzím po zředění sterilním rozpouštědlem před aplikací tuhé sterilní LL naplněné do konečných obalů, ve kterých se promísí se sterilním rozpouštědlem (voda nebo olej pro injekce)

implantáty  

silně viskózní tekutiny nebo tuhé tyčkovité útvary s LČ sterilní depotní LP určené k umístění do kůže či do tkáně chirurgickým zásahem k: • •

 

vytvoření vysoké koncentrace LČ v bezprostřední blízkosti choroby dosažení prodlouženého přívodu LČ pro systémovou terapii → ↑ compliance

nevýhody: potřeba malého chirurgického zásahu, nejednoduché přerušení terapie, lokální dráždění příklady:    

kontracepce (Norplant®, levonorgestrel, na 3 roky implantát) suplementace hormonů přívod cytostatik přívod LL do nepřístupných míst (CNS, kostní tkáň)

Místa aplikace parenterálních LP 

Rozlišení podle žádané rychlosti nástupu účinku a doby jeho trvání: 

intravenózní   



LČ ve formě vodných roztoků, popř. emulze olejů typ o/v NE – suspenze, LČ srážející krevní složky či hemolyzující erytrocyty ANO – dráždivé látky (LČ se zředí krví, cévní stěny relativně necitlivé)

intramuskulární (tvoří 70 % všech injekcí)   

aplikovaný objem až 5 ml izotonické a izoacidní (jinak nebezpečí nekrózy tkáně) rychlost absorpce závisí • •



zda LČ je ve formě vodného, olejovitého roztoku suspenze na typu svalu

či

subkutánní  

nedráždivá LČ ve formě roztoků i suspenze o omezeném objemu (2 ml) absorpce LL – konstantní a pomalá, může být modifikována (např. rozpustností LL, přídavkem vasokonstrikční látky)



intraarteriální (do tepny) – k dosažení specifického účinku jen v určité tkání či orgánu (např. diagnostické látky nebo cytostatika)



intratekální – k vyvolání rychlého účinku na úrovni mozkových buněk a cerebrospinální osy (např. míšní anestézie, akutní infekce CNS)

Vlastnosti parenterálních LP 

Závazná kritéria:  

průzračnost (čirost) - pro i.v. podání osmotický tlak   



aktuální acidita (pH)  



izoacidní – pH LP odpovídá pH krevní plazmy, tj. 7,35-7,45 euacidní – ze stabilitních důvodů nelze upravit pH na pH krevní plazmy, nastavují do oblasti pH 4-8

sterilita  



izotonické – osmotický tlak identický s krevní plazmou, tj. 0,73-0,81 MPa upravují se zejména hypotonické roztoky (nebezpečí hemolýzy), hypertonické se neupravují (snížil by se obsah LČ v jednotce objemu) tlumivé roztoky

zbaveny živých a životaschopných mikroorganismů (bakterie, viry, houby …) aseptická příprava, bakteriální filtrace, sterilizace

apyrogenita  

zbaveny zevních pyrogenů (tvorba endogenních pyrogenů v leukocytech a fagocytech  pyrogenní horečka) redestilace

Vlastnosti parenterálních LP 

Výhody: 

zvolit v případě:    



problémů s absorpcí LČ po p.o. podání (nízká/kolísavá) problémů se stabilitou LČ v GIT (pH, enzymy) nespolupracujících pacientů (zvracení, bezvědomí) potřeby rychlého nástupu účinku

Nevýhody: 

nezvolit v případě:    

nekompliantních pacientů (fobie, děti ....) bolestivost/iritace v místě aplikace (extravasace některých LČ může způsobit záněty a ž nekrózy postižené tkáně) nedostupnosti zkušeného personálu a aseptických podmínek/pomůcek vysokého rizika NÚ (např. hypersenzitivita na pomocné látky)

Transdermální LP 

TDDS (transdermal drug delivery systems)



Topické LP aplikované na zdravou kůži pro systémový účinek  substituční terapie estrogeny u žen po menopauze (Climara ®)  kontracepce (Evra®)  náplasti s fentanylem u chronických bolestí (Durogesic®)  k odvykání kouření (Nicorette®)  nitroglycerin (Deponit®, Nitroderm®)



Aplikovat na čistou, vodou (ne mýdlem) omytou kůži bez výrazného ochlupení. otoku, jizev, oděrek či jiných defektů, aby se nezměnila kinetika průniku LČ



Výhody TDDS:  snadná aplikace přilepením na kůži  zvýšená compliance pacienta  vynechání first pass efektu  účinné užití i u LL s krátkým t1/2 či úzkým terapeutickým oknem  poskytuje kontrolované plazmatické koncentrace LL  příjem LL je možné promptně ukončit při výskytu NÚ Nevýhody TDDS:  LL vyžadující vysoké plazmatické koncentrace nemohou být užity pro tyto účely  rozdílná přilnavost k různým typům kůže  dráždění a sensibilizace kůže  nepohodlné k nošení  nemusí být vždy ekonomické



LP pro systémovou aplikaci - do rekta IS: analgetikum, antiflogistikum, antipyretikum, antiemetikum Rozlišujeme 

rektální čípky  za pokojové teploty pevné dělené LP rozličného tvaru (válcovitý, kuželovitý, torpédovitý) určené pro: • systémový účinek (důvody podání: LČ není snášeno p.o., LČ způsobuje nauzeu nebo



zvracení, děti, pacient je v bezvědomí) o LČ absorbované z rekta z 50 % obchází játra   potenciál pro first pass efekt Nevýhody podání: špatná compliance, lokální dráždění rektální mukózy, stabilita při vyšší teplotě

Vlastnosti • čípky pro dospělé 2-3 g, pro děti 1 g • při teplotě lidského těla musí tát nebo v rektální tekutině se rozpouštět • čípkovina = směs LL, čípkového základu, event. dalších PL o hydrofobní čípkový základ - Oleum cacao (kakaový olej), Adeps neutralis/solidus (neutrální/tvrdý tuk) o hydrofilní čípkový základ - glyceroželatinový základ

• tvarování čípků se provádí vyléváním do příslušných forem nebo lisováním

LP pro systémovou aplikaci - do rekta Rozlišujeme: 

rektální tobolky  shodné s p.o. tobolkami, často opatřeny kluznou vrstvou pro snadnější zavedení  vnitřní objem 0,6-2 ml  po aplikaci se rozpadají za 10 minut (analgetika, antiemetika)

LP pro systémovou aplikaci - do nosu Rozlišujeme: 

nosní přípravky (spreje)  LČ nepodávají perorálně (oligopeptid) nebo parenterálně (zátěž pro pacienta i zdravotnický personál)

 kalcitonin k léčbě osteoporózy

Rozdělení lékových forem Dle místa podání 

LP pro systémové podání     



perorální parenterální transdermální rektální inhalační

LP pro lokální podání 

topické (na kůži a sliznice)       



oční nosní ušní rektální vaginální na kůži do ústní dutiny

inhalační

LP lokální pro aplikaci do oka 

IS: antiseptika, LP s antiinfekčním účinkem, antiflogistika, antiglaukomika, mydriatika/miotika, antialergika, lokální anestetika



Kolyria (Collyria) – sterilní vodné a olejové roztoky (popř. emulze a suspenze) určené:  pro vkapání do spojivkového vaku (oční kapky) – v množství 10-20 g  k výplachům očí (oční vody) – 100 g 



užívány pro své místní účinky (pozor: systémová absorpce přes nasolakrimální kanál  celkové NÚ, např. antagonisté  receptorů)

vlastnosti vodných kolyrií:  izotonická (upravují se jen hypotonické kapky přídavkem vhodné soli)  izoosmotická (aplikace není bolestivá)  většina se neupravuje na izoacidní, ale na euacidní (tj. aktuální acidita přizpůsobená požadavkům stálosti LP)

 vícedávkové obaly musí obsahovat antimikrobiální přísadu (IPLP: např. chlorid benzododecinia 0,1 g/l, boritan fenylrtuťnatý 0,01 g/l)  vehikulum = sterilizovaná voda (olejová kolyria: vehikulum = olej určený pro injekce)

Lokální LP pro aplikaci do oka 

Okulenta – sterilní masti, krémy a gely k aplikaci na okraj víček nebo do spojivkového vaku (v tubách s aplikátorem, 5 g) 

vlastnosti:  aseptické (sterilní oleofilní emulgující masťový základ, Oculentum simplex) 



5-10 g

Oční inserty (oční lamely) – sterilní polotuhé nebo tuhé útvary určené pro vkládání do spojivkové vaku  

obsahují zpravidla LČ v zásobníku s membránou, která řídí uvolňování, nebo v matrici Ocusert® - pilokarpin

Lokální LP pro aplikaci do nosní dutiny 

IS: dekongescencia, sekretolytika, sekretorika, eutrofika, antialergika



Nosní kapky a spreje – roztoky, emulze nebo suspenze na vkapání nebo vstřikování do nosní sliznice:  převážně pro místní účinek (výjimka: systémový účinek při lokální aplikaci např. antidiuretického hormonu nebo kalcitoninu na nosní sliznici) 

vlastnosti:      

nesmějí dráždit a porušovat funkci nosní sliznice obvykle izotonické vícedávkové obaly musí obsahovat antimikrobiální přísadu vehikulum = destilovaná voda, izotonický roztok, rostlinný olej nafazolismus (sanorismus) u kojenců se nesmí používat aromatizované nosní kapky (reflexní zástava dechu) a kapky s olejovým vehikulum (olejový plicní infiltrát)

Polotuhé nosní LP  Nosní výplachy, nosní tyčinky 

Lokální LP pro aplikaci do ucha 

IS: antibiotika, LP k potlačení infiltrátu zvukovodu či nadměrné sekrece ušního mazu



Ušní kapky a spreje – tekuté LP ve formě roztoků, koloidních roztoků, emulzí nebo suspenzí:  pro lokální aplikaci do zvukovodu  aplikace pomocí kapátka nebo tampóny  vlastnosti:     



izotonické před aplikací zahřát v dlaních 10-20 g vehikulum = voda, glykoly, zředěný líh, mastné oleje aplikují pomocí kapátka nebo tampónu

Polotuhé ušní LP

Lokální LP pro aplikaci do rekta IS: antihemoroidalium, laxativum Rozlišujeme: 

rektální čípky (vlastnosti viz čípky pro systémové podání) • místní účinek (adstringentní, antiseptický, místně znecitlivující, anthelmintický, projímavý účinek - Supp. glycerini) čípek rektum



rektální roztoky a suspenze • disperze LL ve vodě, glycerolu nebo kapalných makrogolech, příp. další PL • klyzmata o o





makroklyzmata – obsah 100 ml viskózní kapaliny, plní do pružných lahví z plastu mikroklyzmata – skládají ze zásobníku a aplikátoru, obsah 3-5 ml vodného nebo olejovitého roztoku

polotuhé LP – masti, krémy, gely v tubách s aplikátorem rektální pěny

Lokální LP pro vaginální aplikaci Rozlišujeme: 

vaginální kuličky     



tuhé jednodávkové LP různého tvaru (mandloviý, kulovitý) hmotnosti 2-4 g LL v základě rozpuštěná, suspendovaná nebo emulgovaná při teplotě lidského těla tají nebo se rozpouštějí jejich základní vlastnosti podobné rektální čípkům účinek antibakteriální, antimykotický nebo spermicidní

vaginální tablety  pevné pórovité výlisky, které se v pochvě rozpadají, rozpouštějí a uvolňují LL (mohou vytvořit pěnu)  tvarem a velikostí nápadně odlišují od p.o. tablet



vaginální tobolky vaginální pěny, krémy



intrauterinní tělíska



 řízené podávání LL  tělísko = ethylenvinylacetátový kopolymer, hormon je dispergován v silikonovém oleji, uvolňování LL je řízeno polymerovou membránou

Lokální LP pro aplikaci na kůži 

Kapalné   



určené k aplikaci na kůži (včetně kůže hlavy s vlasy) nebo na nehty musí být sterilní - při aplikaci na velké otevřené rány nebo vážně poškozenou kůži roztoky, emulze či suspenze s PL (emulgátory, stabilizátory, antioxidanty, atd.)

IS: antimykotikum, LP s antiskabiózním, s keratolytickým účinkem, derivans, antipsoriatikum  mazání (linimenta) o o o

kapalné až gelovité LP tající při teplotě těla s derivačním účinkem, určené k potírání, event. k vtírání do pokožky obsahují LL rozpuštěné ve vehikulu (oleje, tuky, silice) Linimentum saponato-camphoratum = opodeldok, antirevmatické mazání

 omývadla (lotiones) o

kapalné suspenze s obsahem až 20 % tuhé fáze (vehikulum = voda, ethanol, voda s glycerolem)

 tekuté zásypy o

o

vysušující suspenze s obsahem až 50 % tuhé fáze (vehikulum = voda s glycerolem nebo propylenglykolem, ke stabilizaci se používá koloidní disperze bentonitu = Bentoniti magma) lékopisný tekutý zásyp (Zinci oxidi suspensio = 1/3 ZnO + 1/3 glycerol + 1/3 Bentoniti magma)

 šampóny (kapalné LP určené k aplikaci na vlasy, při aplikaci s vodou obvykle tvoří pěnu) 

další např.: léčivá mýdla, mýdlový líh

Lokální LP pro aplikaci na kůži 

Polotuhé 

gely, krémy, masti, pasty  polotuhé LP určené k aplikaci na velké otevřené rány nebo vážně poškozenou kůži musí být sterilní





IS: antirevmatikum, antiflogistikum, antimykotikum, antipruriginosum, antipsoriatikum, LP s antiinfekčním, antiseptickým a desinfekčním účinkem

Tuhé  



dermatologické zásypy - LP složené z tuhých, nespojitých, suchých částic LL vícedávkové zásypy v nádobách opatřených sypátkem, s mechanickým rozprašovačem nebo v tlakovém balení rozlišujeme:    

zásypy obsahující antibiotika a chemoterapeutika zásypy dezinfekční zásypy protisvědivé zásypy vysušující

Některá LČ snadno penetrují přes intaktní kůži, jejich absorpce je úměrná:  

povrchu, na který jsou aplikována jejich rozpustnosti v lipidech (epidermis=lipoidní bariéra) •

u LL vysoce lipofilních může dojít až k intoxikaci

Lokální LP pro aplikaci do ústní dutiny 

Orální tablety pro místní působení   

pacient klade na jazyk IS: desinficiencia, desodorancia pomalu se rozpouštějí, neobsahují látky podporující rozpad, spíše látky zpomalující rozpad (pojiva)  pastilky o LL či směs LL ochucená a oslazená PL (želatina, sacharóza, sorbitol) o vznikají vtlačováním zvlhčené plastické hmoty do forem a následným vysoušením  mukoadhezivní orální tablety – přilepením na sliznici setrvávají déle v ústní dutině (bioadhezivní polymer, např. lektiny)



Kapalné LF - roztoky, kloktadla 

IS: desinfinciens při zánětlivých a infekčních onemocnění

Lokální LP pro inhalační podání 

viz seminář: antiastmatika (http://www.lfhk.cuni.cz/farmakol/predn/cz/navody/inhalace.doc)



Kapalné inhalace   

aplikované jako páry (aerodisperze plynné fáze ve fázi plynné - vzduchu) aplikované jako disperze kapalné fáze (popř. tuhé) ve fázi plynné - vzduchu aplikace:  tlaková balení + doplňky (expandery, spacer)  autoinhaler  nebulizátory



Tuhé inhalace  

prášky na inhalaci, disperze tuhých látek ve vzduchu aplikace: • ultrahaler, spinhaler, diskhaler, turbohaler, diskus

Předepisování léčivých přípravků

Druhy předepisovaných léčivých přípravků 

Léčivé přípravky 

hromadně vyráběné LP (HVLP)  vyráběné průmyslově ve velkém množství



individuálně připravované LP (IPLP)  připravované v lékárně z důvodů: –

– – –



příprava LP pro konkrétního pacienta (individualizace z hlediska věku a dávky) specifické kombinace léčivých látek psychoterapeutický vliv individuálního předpisu LP s malou fyzikálně-chemickou stabilitou (doba použitelnosti 2-4 týdny)

Zdravotnické prostředky

Hromadně vyráběné LP  

Originální LP - původně vyvinuté Generické LP - ekvivalenty k originálním léčivům, které mohou přijít na trh:   

po exspiraci patentové ochrany originálních LČ po potvrzení účinnosti, bezpečnosti a kvality po splnění principu zásadní podobnosti s originálním LP   



kvalitativní a kvantitativní shoda v účinné látce stejná léková forma bioekvivalence

cena generických LP je zpravidla nižší než u originálních LP

Prokázání biologické ekvivalence  základním parametrem = farmakokinetické parametry (AUC, cmax a tmax), jejichž hodnoty musí u generik nabývat 80–125 % originálu, aby oba přípravky bylo možné prohlásit za bioekvivalentní

Registrace léčivých přípravků 



Každé HVLP podléhá registraci před uvedením na trh v ČR Během registračního procesu budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku a posuzuje se také:   

   

indikace kontraindikace dávkování klasifikace pro výdej příbalová informace pro pacienta návrh textů na obal LP souhrn údajů o přípravku (SPC)

pozn: IPLP nepodléhají registračnímu řízení

Hromadně vyráběné LP 

Součástí obalu musí být:      

název přípravku léková forma přípravku množství přípravku v jednotlivém balení složení jedné dávky LP jméno a sídlo výrobce číslo výrobní šarže, popř. datum exspirace 

číslo výrobní šarže: 2850810 - doba použitelnosti je dokonce srpna 2012

Příbalová informace pro pacienta - informace o LP napsaná srozumitelnou formou v jazyce pacienta Souhrn údajů o LP (SPC) - písemná souhrnná informace o LP, která slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o LP

Hromadně vyráběné LP 

HVLP dle status výdaje

- na lékařský předpis

- volně prodejné - vyhrazená léčiva 

Výdej pouze na lékařský předpis 







může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, je-li použit bez lékařského dohledu je často a ve velmi širokém rozsahu používán nesprávně a v důsledku toho může představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro zdraví lidí obsahuje látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost nebo nežádoucí účinky vyžadují další sledování výdej LP v ordinaci lékaře je zakázán (možnost poskytování reklamních vzorků v ordinaci lékaře dle zákona o reklamě)

Volně prodejná léčiva (OTC drugs) 

LP dostupný i bez lékařského předpisu, určený k samoléčení



OTC (over the counter) je doslova „přes přepážku“, „přes pult“ Držitel registračního rozhodnutí (výrobce/distributor) získává status OTC léčiva pro danou účinnou látku v určité lékové formě a pro určitou indikaci







Společné vlastnosti volně prodejných LP:      



dva stejné konkurenční přípravky mohou tak mít různý status výdeje

přiměřené účinné LL pro lehce diagnostikované problémy pro krátkodobé užití vhodný způsob aplikace (nepodávají se parenterálně) vhodná velikost balení, vhodný obal distribuce prostřednictví zásilkového výdeje (zajišťuje pouze lékárna)

Známé účinné látky - paracetamol, ibuprofen, ASA, omeprazol

Volně prodejná léčiva (OTC drugs) 

Výdej léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením 

nesplňuje kritéria pro výdej pouze na lékařský předpis  vytvoření přísnějších podmínek výdeje některých LP  zajištění bezpečnějšího používání LP  zlepšení dostupnosti LP pro pacienty

 

povinnost evidence LP formou hlášení dle zákona o léčivech pravomoci SÚKLu: stanovení evidenčních povinností a podmínek výdeje k omezení rizik spojených s užitím LP, např.:  stanovení věkové hranice fyzické osoby  stanovení dávky pro jednotlivé podání  omezení zásilkového výdeje

 

LP s pseudoefedrinem: Modafen, Paralen plus , Nurofen Stopgrip atd. Nouzová postkoitální kontracepce: Postinor-2, Escapelle

Vyhrazená léčiva 

Podmnožina OTC přípravků, které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny (drogérie, benzínové stanice)



Obsahují: léčivé čaje, multivitaminy, aktivní uhlí, ibuprofen, paracetamol

Pravidla předepisování LP Druhy lékařských předpisů 

recepturní tiskopisy („recepty“)  vzhled receptu není závazně upraven (ALE jeho náležitosti regulovány)  možné vytisknout recept i na počítači  POUZE VZOR receptu s modrým pruhem pro předepisování humánních LP a LP obsahujících omamné a psychotropní látky



objednávky („žádanky“) fyzických a právnických osob oprávněných poskytovat zdravotní péči na LP  vzhled žádanky neregulovaný  POUZE VZOR žádanky s modrým pruhem pro předepisování humánních LP a LP obsahujících omamné a psychotropní látky

Způsob předepisování Na jeden recept 





jeden druh LP obsahující omamné látky v příloze 1 nebo psychotropní látky v příloze 5 - recept s modrým pruhem nejvýše dva druhy ostatních LP, jestliže neobsahují omamné látky v příloze 1 nebo psychotropní látky v příloze 5 - standardní recept  2x HVLP nebo 2x IPLP nebo 1x HVLP + 1x IPLP elektronický recept přes centrální uložiště receptů

Na jednu žádanku 





nejvýše pět druhů LP obsahující omamné látky v příloze 1 nebo psychotropní látky v příloze 5 - žádanka s modrým pruhem neomezené množství ostatních LP, jestliže neobsahují omamné látky v příloze 1 nebo psychotropní látky v příloze 5 - standardní žádanka elektronická žádanka zaslána elektronickou poštou

Vzory tiskopisů receptů

Složení receptu a)

Inscriptio 

b)

Praescriptio  

c)

Nomen et personalia aegroti Invocatio Ordinatio

Subscriptio   

Signatura Datum Nomen et sigillum medici

Náležitosti receptu a)

Inscriptio - Nomen et personalia aegroti 

označení zdravotní pojišťovny číselným kódem  JEN jestliže LP je hrazen z veřejného zdravotního pojištění  recept vydaný konkrétní pojišťovnou kód předtištěn



jméno, příjmení, adresa pacienta i jeho identifikační číslo

 uvádí VŽDY i v případě, kdy LP je hrazen pacientem  datum narození - u pacientů, kterému nebylo přiděleno identifikační číslo pojištěnce • telefonní číslo - se souhlasem pacienta

Náležitosti receptu 

Praescriptio - Invocatio  



oslovení lékárníka Rp. (recipe) zaškrtnutím  lékař stvrdí, že provedl kontrolu celého receptu

Praescriptio - Ordinatio 

symboly na receptu I, C, P - zrušeny I LP je plně hrazen ze zdravotního pojištění C LP je částečně hrazen ze zdrav. pojištění P LP není hrazen ze zdravotního pojištění



„Hradí pacient“  

pacient hradí LP sám předepisující lékař nemá smlouvu příslušnou pojišťovnou

s

Druhy úhrad 

Podmínky pro úhradu LP pojišťovnou  





pacient registrován u dané pojišťovny předepisující lékař má s touto pojišťovnou uzavřenou smluvní dohodu (přiděleno identifikační číslo) AVŠAK – LP předepsán na účet veřejného zdravotního pojištění nesmluvním lékařem v rámci poskytnutí nutné a neodkladné péče  „Nutná a neodkladná péče“

Zákon o veřejném zdravotním pojištění  

základní úhrada upravená úhrada  snížení či zvýšení úhrady za určitých podmínek



zvýšená úhrada  LP má 2 výše úhrady a předepisující lékař požaduje vyšší úhradu + uvést „zvýšená úhrada“ + hlavní diagnózu v číselné podobě podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů

Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů

Podmínky úhrady 

O způsobu úhrady LP rozhoduje SÚKL - vydává Seznam léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění 

      

vedle seznamu uvedeny i maximální ceny výrobce a výše a podmínky úhrady

preskripční omezení: preskripce omezena pouze na lékaře se specializací (symbol „L“), pokud nelze převést na praktického lékaře (symbol „E“) indikační omezení: preskripce v souladu s indikačním omezením (symbol „P“) schválení revizním lékařem zdravotní pojišťovny (symbol „W“) zvýšená úhrada (symbol „V“) ambulantní péče – LP podaný lékařem při výkonu ambulantní péče (symbol „A“) přípravky pro použití při diagnostickém výkonu (symbol „D“) přípravky specializované péče – preskripce na specializovaném pracovišti (symbol „S“)

SÚKL Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění

http://www.sukl.cz/uploads/Prehledy_a_databaze/Seznam_k_1.1.2011/SCAU101231.xls

Náležitosti receptu 

Praescriptio - Ordinatio (vlastní předpis) u HVLP 

název přípravku (chráněný název, pod nímž je registrován, v 1. pádě s

 

velkým počátečním písmenem) označení lékové formy (zkratky, např. tbl, ung, supp) velikost balení (LP obsahuje 10 tablet, 15 čípků)



velikost jednotlivé dávky - koncentrace (síla) (arabskou číslicí, 5 mg)

Příklad: Helicid 20 cps 28 x 20 mg Fastum gel drm gel (1 x) 30 g Olynth 0,05% nas spr (1 x) 10 g Dolsin inj sol 10 x 0,05 mg/1 ml dříve: Dolsin inj sol ā 0,05 (centigrammata quinque) No. X (decem) DNES NENÍ ZÁVAZNÉ latinsky rozepisovat do závorky velikost jednotlivé dávky a velikost balení

Náležitosti receptu 

Praescriptio - Ordinatio (vlastní předpis) u IPLP ― jednotlivé složky seřazeny podle významu (užívají se latinské názvy nebo jejich synonyma či zkratky uvedené v Českém lékopise, v 2. pádě s velkým počátečním písmenem) • Remedium cardinale - hlavní léčivá látka • Remedium adjuvans - pomocná léčivá látka • Remedium corrigens - pomocná látka upravující nežádoucí vlastnosti LL (chuť, zápach,...) • Remedium constituens (vehiculum) - určuje lékovou formu LP (hmotnost a objem)

― předepisované množství se uvádí vždy v gramech (zkratka g se nevpisuje!) a píše se arabskou číslicí s desetinnou čárkou (10,0) Příklad: Acidi salicylici 2,0 Mentholi 1,0 Talci Zinci oxidi aa ad 100,0

a

Náležitosti receptu 

Praescriptio - Ordinatio (vlastní předpis) u IPLP 

aa

důležité zkratky při předepisování IPLP po stejných částech (ana partes aequales) Rp.

Acidi salicylici Resorcinoli

(2 g)

aa

2,0

(2 g)

ad doplň do Rp.

aa ad

Acidi salicylici Resorcinoli Ethanoli 60%

(2 g)

aa 2,0 ad 100,0

(2 g) (96 g)

po stejných částech do Rp.

Glyceroli 85% Ethanoli 96%

(5 g)

aa ad 10,0

(5 g)

q.s. kolik stačí (quantus satis, množství lékař přesně neví, dopočítá lékárník) Rp.

Paracetamoli Adipis neutralis

0,5 q.s.

Náležitosti receptu 

Praescriptio - Ordinatio (vlastní předpis) u IPLP ― při předepisování přísných omamných a psychotropních látek velikost (síla) jedné dávky se nemusí rozepisovat latinsky do závorky – NENÍ ZÁVAZNÉ

Příklad: Morphini hydrochloridi

0,01

dříve: Morphini hydrochloridi

0,01 (centigramma unum)

Pethidini hydrochloridi

0,03

dříve: Pethidini hydrochloridi

0,03 (centigrammata tria)

Náležitosti receptu 

Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP HVLP 



uvést vždy počet originálních balení římskou číslicí a slovy v latinském jazyce (i u jednoho balení !!!) lze předepsat více než jedno balení jednoho druhu LP (POUZE na dobu pro zajištění léčby pacienta do jeho další kontrolní návštěvy u lékaře, nejdéle však na dobu 3 měsíců), zpravidla do počtu 3 balení

Příklad: Exp. orig. No. I (unam) Exp. orig. No. II (duas)

expeditionem originalem numero unam expeditiones originales numero duas

nebo

Dos. orig. No. I (unam) Dos. orig. No. III (tres)

dosim originalem numero unam doses originales numero tres

Náležitosti receptu 

Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP IPLP 

pokyny, co má lékárník udělat z jednotlivými LL a PL •

Misce fiat/fiant (M. f.) + žádaná LF (cps., plv., ung., supp., sol....) Míchej ať vznikne/vzniknou

Příklad: Ureae Acidi lactici Cremoris neoquasorb M. f. cremor

10,0 1,0 ad 100,0

Náležitosti receptu 

Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP IPLP 

příprava dispenzované a dividované formy LP

D. t. d. (Detur tales doses)

ať je dáno takových dávek = rozpis na 1 čípek/tobolku

Bisacodyli 0,01 Adipis neutralis q.s. M.f. supp. D. t. d. No X (decem)

Div. in dos. (Divide in doses ) Bisacodyli 0,1 Adipis neutralis q.s M.f. supp. Div. in dos. No X (decem)

ať je rozděleno do dávek = rozpis na celkový počet čípků/tobolek

Náležitosti receptu 

Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP 

symbol uvedený na přední straně (!) - jde-li o záměrné překročení dávkování stanovené lékopisem u IPLP nebo o záměrné překročení dávkování nebo indikace uvedené v SPC u HVLP 

u IPLP překročené dávkování musí být vypsáno slovy v latinském jazyce

„Nezaměňovat “ - lékař trvá na vydání předepsaného LP (dříve bylo R) Amoclen 1G por tbl flm 14x1g Nezaměňovat „Pohotovost“ - recept vystavený lékařskou službou první pomoci Hmotnost v kg - jde-li o pacienta v předškolním věku, hmotnost není přiměřená jeho věku, nepovinný údaj

„Neregistrovaný léčivý přípravek“- jde-li o předepsání neregistrovaného LP

Náležitosti receptu 

Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP 

stručný návod k použití LP v pacientovi srozumitelném jazyce D.S. 3x denně 2 tablety



otisk razítka poskytovatele fyzická osoba - jméno, příjmení, adresa včetně telefonního čísla místa poskytování zdravotního péče a identifikačního číslo přidělené příslušnou pojišťovnou  právnická osoba - název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla místa a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou jméno a příjmení předepisujícího lékaře (hůlkové písmo nebo jmenovka u právnické osoby) 



 

da signa (vydej a označ)

podpis předepisujícího lékaře datum vystavení receptu

Náležitosti receptu 

Speciální požadavky na zadní straně receptu 



úhrada z hlediska odbornosti omezená  předpis na doporučení odborného lékaře úhrada LP vázaná na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny

Opakovaný výdej LP  

NESMÍ se předepsat LP obsahující omamné a psychotropní látky, efedrin a pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jedné lékové formě Musí být uveden pokyn „Repetatur/Opakovat“ a údaj o celkovém počtu opakovaných výdejů číslicí a slovně 2x bis 3x ter 4x quater

5x quinquies 6x sexies 7x septies

8x octies 9x nonies 10x decies

Příklad: Repetatur 2x (bis) Mercilon tbl obd. 3x21 Exp. orig. No. I (unam) D.S. 1-0-0

nebo

Opakovat 2x (dvakrát) Mercilon tbl obd. 3x21 Exp. orig. No. I (unam) D.S. 1-0-0



Platí 6 měsíců, nestanoví-li lékař jinak, nejdéle však 1 rok



Vhodné u předepisovaní např. antikoncepce nebo LP pacientům, u kterých je daná nemoc dlouhodobě stabilizovaná

HVLP

IPLP

1 1 1

1 1 1

Václav Novotný

Václav Novotný

7 5 0 4 2 1 1 6 7 7

7 5 0 4 2 1 1 6 7 7

Šimkova 870, Hradec Králové

 Serevent diskus inh plv 60x50mg

Šimkova 870, Hradec Králové



Exp. orig. No. I (unam) D.S. 1 inhalace 2krát denně

 Claritine tbl 60x10 mg

Exp. orig. No. II (duas) D.S. 1x denně jednu tabletu 24. 11. 2011 MUDr. Petr Novák

RAZÍTKO



Paracetamoli 0,5 Promethazini hydrochloridi 0,01 Adipis neutralis q.s. M. f. supp. D. t. d. No. XII (duodecim) D.S. Při bolestech 1 čípek, max 2krát denně

Acidi salicylici 5,0 Vaselini flavi ad 50,0 M. f. ung. D. S. Potírat postižené místo 24. 11. 2011 MUDr. Petr Novák

RAZÍTKO

Úřední oprava chyby – napsat corr. (correxit – budiž opraveno) + správná verze + podpis k danému místu (lze udělat max. 1 chybu, v případě více chyb napsat nový recept)

Náležitosti žádanky 1. 2. 3.

Název poskytovatele Datum vystavení Otisk razítka poskytovatele 



4.



6.

4,5

fyzická osoba - jméno, příjmení, adresa, včetně telefonního čísla a identifikačního číslo (IČO) přidělené pojišťovnou právnická osoba - název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla a IČO

Vlastní předpis 

5.

1,3

HVLP - jeho chráněný názvem, pod nímž byl registrován, léková forma, síla, velikost balení IPLP - lékopisný název nebo jejich synonymum nebo zkratek uvedených v lékopise

6

Počet balení (římskou číslicí a slovy v latinském jazyce) Podpis předepisujícího lékaře a podpis vedoucího lékaře oddělení poskytovatele, jestliže poskytovatelem je právnická osoba

2

Náležitosti žádanky

Dormicum inj sol 10x1 mg/5 ml Exp. orig. No XX (viginti) Ketonal 1% krém drm crm 30 g Exp. org. No. V (quingue)

Ibalgin 400 tbl obd 30x400 mg Exp. orig. No. X (decem) Dicloreum 100 supp 10x100 mg Exp. orig. No. VII (septem)

1 originál + 2 kopie • originál pro plátce • 1. kopie pro lékárnu – doklad o výdeji • 2. kopie dodací list

Elektronická žádanka • nesmí předepisovat LP určené na žádanku s modrým pruhem • zasílá elektronickou poštou přímo do lékárny • pokud lékárna je součástí zdravotnického zařízení, ale nesdílí s ním i vnitřní počítačovou síť nebo není vůbec součástí daného zařízení  opatřit elektronický podpis

Předepisování LP obsahujících omamné a psychotropní látky 

Předepisují na recepty a žádanky označené modrým pruhem 



vydávají se na obecních úřadech obcí s rozšířenou působností

Recepty s modrým pruhem 

vyplňuje se první list + dva průpisy  první list a první průpis jsou určeny pro výdej předepsaného LP v lékárně  první list po vydání jde na pojišťovnu a první průpis zůstává v lékárně k evidenci)  druhý průpis ponechán u lékaře v bloku použitých receptů - k evidenci po dobu 5 let



Pořadové číslo tiskopisu Kód zdravotní pojišťovny:

Kód obecního úřadu obce s rozšířenou působností *) Recept na léčivé přípravky obsahující omamné látky seznamu I a psychotropní látky seznamu II

Jméno a příjmení:

Číslo pojištěnce:

Datum narození:

Adresa:

Telefoní číslo pacienta:

Rp.

Úhrada pojišťovnou Kč

Žádanka s modrým pruhem 

vyplňuje se první list + tři průpisy  první list a dva průpisy jsou určen pro výdej předepsaného LP v lékárně   první list pro plátce, první průpis zůstává v lékárně k evidenci, druhý průpis – dodací list)  třetí průpis ponechán v bloku použitých žádanek - k evidenci po dobu 5 let Razítko poskytovatele Jmenovka* a podpis Předepisujícího lékaře

Datum:

Přijal:

Připravil:

Vydal:

Celkem Kč

Poř. č.

Předepisování LP obsahujících omamné a psychotropní látky Přílohy zákona o návykových látkách (popř. Tab. I Český lékopis 2009)  Omamné látky §§   



příloha 3 - NEPOUŽÍVANÉ (heroin, konopí, s výjimkou konopí pro léčebné použití uvedeného v seznamu č. 1)

Psychotropní látky § 



 



příloha 1 - PŘÍSNÉ (fentanyl, difenoxylát)  recepty s modrým pruhem příloha 2 - BĚŽNÉ (kodein) §§†  normální recept

příloha 4 - NEPOUŽÍVANÉ (psilocybin)

příloha 5 - PŘÍSNÉ (buprenorfin, flunitrazepam)  recepty s modrým pruhem příloha 6 - BĚŽNÉ (barbituráty, pentazocin) §†  normální recept příloha 7 - BĚŽNÉ (diazepam, ketamin) §†  normální recept

Přípravky - příloha 8 (Reasec = LP obsahující difenoxylát s atropinem)  normální recept

 

Prekurzory (§) - příloha 9 (pseudoefedrin)  normální recept Pomocné látky - příloha 10+11 (ether)

Které látky se předepisují na lékařské předpisy s modrým pruhem Omamné látky přísné - příloha 1 zákona

Psychotropní látky přísné - příloha 5 zákona

o návykových látkách

o návykových látkách

• alfentanil (RAPIFEN) • fentanyl (DUROGESIC, FENTANYL JANSSEN)

• hydromorfon (JURNISTA) • methadon (METHADON-ZENTIVA) • morfin (MST CONTINUS, MORPHIN

• • • •

buprenorfin (TEMGESIC, SUBUTEX) flunitrazepem (ROHYPNOL) methylfenidát (MEDIKINET, RITALIN) dronabinol

BIOTIKA, VENDAL RETARD)

• • • •

oxykodon (TARGIN, OXYCONTIN) pethidin (DOLSIN) remifentanil (ULTIVA) sufentanil (SUFENTANIL TORREX, SUFENTA)

•

jedná se o příklady používaných omamných a psychotropních látek

Předepisování konopí pro léčebné účely  

SAKL – Státní agentura pro konopí pro léčebné účely „VYHLÁŠKA o konopí“, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití 

IPLP s obsahem konopí se předepisuje výhradně formou elektronického receptu s omezením • pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí stanovené vyhláškou, a to v souhrnném množství nejvýše 30 g měsíčně • IPLP s obsahem konopí lze předepisovat pouze pro indikace stanovené vyhláškou lékařem se specializovanou způsobilostí a pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku

Předepisování konopí pro léčebné účely 

Elektronický recept na IPLP s obsahem konopí musí nad rámec obvyklých náležitostí obsahovat rovněž následující:     

příslušnou indikaci pacienta podle klasifikace MKN-10 vážící se k jeho specializaci kód druhu konopí cestu podání, a to inhalační nebo perorální (ve formě nálevu) dávkování celkové předepisované množství (na jeden recept lze předepsat nejvýše množství odpovídající jednoměsíční léčbě, souhrnné množství může činit maximálně 30 g/měsíc)

eRecept 

Centrální uložiště receptů 



zřizuje, spravuje a kontroluje SÚKL

Podmínky užití eReceptu:   





získání zaručeného elektronického podpisu získání přístupu do centrálního úložiště přístup zdravotnického zařízení k pomocným funkcím centrálního úložiště používání ambulantního nebo lékárenského software, který umožňuje eRecept používat (např. PC DOCTOR) na www.sukl.cz databáze lékáren s možností výdeje elektronického receptu

eRecept vygenerování ID eReceptu odeslání eReceptu do centrálního uložiště

předepsání eReceptu

možnost zobrazení podrobných informací o odeslaném eReceptu

eReceptu nelze modifikovat (změny by se neprojevily v centrálním uložišti), lze pouze mazat

výdej LP na základě ID eReceptu v lékárně

diskrétní předání ID eReceptu pacientovi

předání ID eReceptu lékárníkovi

eRecept

Náležitosti receptu vystaveného ve výjimečných případech 

Možné výjimečně předepsat LP i na jiném vhodném nosiči informace 



Musí obsahovat následné náležitosti:  

    



v případech nebezpečí z prodlení při poskytování potřebné pomoci osobě, která je v nebezpečí smrti nebo jeví známky vážných poruch zdraví

údaj „Nebezpečí z prodlení“ jméno, příjmení pacienta + jeho identifikační číslo a číselný kód zdravotní pojišťovny (pokud jsou uvedené informace dostupné) název LP návod k použití LP datum vystavení jméno, příjmení a adresa lékaře (vypsané hůlkový písmem) podpis lékaře a jeho identifikační číslo

Lze předepsat jen humánní LP nezbytné pro poskytnutí této pomoci a v množství potřebném do následného ošetření poskytovatelem

Generická preskripce 

Dle nové vyhlášky možnost použití generické preskripce  

nepovinné kromě chráněného názvu léčivého přípravku a lékopisného názvu lze použít MEZINÁRODNÍ NECHRÁNĚNÝ NÁZEV doporučený WHO (INN) • nutné doplnit požadovanou lékovou formu, sílu a množství

Pozitivní listy zdravotnických zařízení 

Seznamy LP, která smějí být předepisovány v rámci zdravotnického zařízení  

 

součástí úsilí o racionální farmakoterapii klinické i ekonomické aspekty pozitivních listů (klinická účinnost vs. nákladová efektivita) přímé přínosy - úspory nepřímé přínosy - snížení morbidity a mortality, zkrácení hospitalizace, zkrácení doby pracovní neschopnosti, omezení počtu nutných intervenčních výkonů aj.

Pozitivní listy SZP ČR 



Pomůcka pro předepisující lékaře poskytující informaci, které LP jsou z pohledu zdravotních pojišťoven nákladově nejméně náročné, a to na základě porovnání výše úhradového ekvivalentu. Seznam LP, které jsou hlavně doporučovány k preskripci

Přeshraniční recept 

Údaje uváděné na receptu v přeshraniční péči (pro použití v jiném členském státě EU) 

týkající se LP • • • • • •

MEZINÁRODNÍ NECHRÁNĚNÝ NÁZEV doporučený WHO (INN) léková forma síla množství návod k použití dávkování

Poukaz na zdravotnické prostředky

Poukaz na zdravotnické prostředky



Při předepisování zdravotnických prostředků obdobný postup jako při předepisování LP, pouze několik změn   



číselný kód diagnózy pacienta název a kód zdravotnického prostředku dle číselníku VZP uvést: pomůcka trvalá/dočasná pomůcka nová/repasovaná podpis přebírající osoby na zadní straně poukazu

Doba platnosti lékařských předpisů 

nejdéle následující den po vydání receptu 



5 dnů (počínaje dnem jeho vystavení) 





poukaz na zdravotnické prostředky

6 měsíců, neurčí-li lékař jinak, nejdéle však 1 rok 



recepty na ostatní LP, neurčí-li lékař jinak recepty a žádanka obsahující omamné přílohy 1 a psychotropní látky přílohy 5

1 měsíc 



recept na antibiotika a antimikrobiální chemoterapeutika, kromě LP pro místní použití

14 dnů (počínaje dnem jeho vystavení) 



pohotovost a „Nezbezpečí z prodlení“

recept pro opakovaný výdej

neomezeně 

žádanka neobsahující omamné přílohy 1 a psychotropní látky přílohy 5

Právo na předepisování LP 

lékaři poskytující zdravotní a veterinární péči v rozsahu své působnosti •



označení na receptu, pokud je LP určen pro samotného lékaře „Ad usum medici“ nebo „Pro ordinatione“

lékaři nepůsobící ve zdravotnickém zařízení (tj. zaměstnanci VŠ, důchodci atd.) nebo působí ve zdravotnickém zařízení, kde nemají oprávnění předepisovat léky na recepty (zdravotnická záchranná služba, LDN, laboratoře, pracoviště RTG apod.) mohou také předepisovat LP za splnění podmínek: • uzavření s pojišťovnou tzv. zvláštní smlouvu týkající se preskripce léků pro vlastní potřebu lékaře • smlouvy uzavírají všechny zdravotní pojišťovny, protože to vyplývá ze zákona (roční limit ve VZP činí 10 000 Kč)

• možnost předepisování LP pro sebe a rodinné příslušníky, a to s omezením podle své odbornosti • člen České lékařské komory nebo České stomatologické komory (ručí za jejich odbornou způsobilost) • označení na receptu „Pro potřebu rodiny“ nebo „Ad usum proprium“

Z jakých zdrojů předepisovat HVLP 

AISLP  

 

  

automatizovaná informační seznam LP nejpoužívanější komplexní databáze LP registrovaných v ČR

Číselníky SÚKLu a VZP Remedia Compendium (4. vydání, 2009, ISBN: 978-80-902806-4-9) Medical Tribune Brevíř (21. vydání, 2012) Kompendium Infopharm Pharmindex Kompendium

Z jakých zdrojů předepisovat IPLP 

Praescriptiones magistrales



Praescriptiones pharmaceuticae



Český farmaceutický kodex



řídit se zásadami účelné farmakoterapie



při předepisování LP neexperimentovat



vyhýbat se předepisování obsolentních LP



vyhýbat se předepisování směsí složených z velkého počtu substancí → zvyšuje riziko vzájemných inkompatibilit a farmakologických interakcí



uvědomit si vlastnosti masťových, čípkových základů apod. → pozor na inkompatibility s určitými léčivými látkami

Kapalné LF - příklady preskripce Předepište expektorační směs obsahující ipekakuanhový extrakt v dávce pro dosi 0,05 g. LP bude podáván 3krát denně 2 kávové lžičky po dobu 5 dní. Přidejte jednoduchý sirup 20 %. Rp.

POZOR:

Ipecacuanhae extracti 0,75 Sirupi simplicis 30,0 Aquae purificatae ad 150,0 M. f. sol. D. S. 3x denně 2 kávové lžičky

0,05(pro dosi)*3(x denně)*5(dnů)=0,75 20 % ze 150 g=30 3(x denně)*2(lžičky)*5(kávové)*5(dnů)=150

změna v lékopisném názvosloví, např. Spiritus dilutus  ZMĚNA - dle ČL 2009 správně: Ethanol 60% Ethanol 95%  ZMĚNA - dle ČL 2009 správně: Ethanol 96%

Polotuhé LF - příklady preskripce Rp. Ureae 10,0 Acidi lactici 1,0 Cremoris neoquasorb ad 100,0 M. f. cremor D. S. Večer potřít ztvrdlou kůži Rp. Tetracyclini hydrochloridi 0,05 Unguenti ophthalmici simplicis ad 5,0 M. f. oculentum D. S. Oční mast. 3krát denně aplikovat do spojivkového vaku, nejméně po dobu 5 dnů

Čípky - příklady preskripce Předepište čípky k léčbě hemeroidů obsahující pro dosi 6 mg cinchokainu (Cinchocaini hydrochloridum), 100 mg resorcinolu (Resorcinolum), 0,2 g taninu (Tanninum). Zhotovite 10 čípků. Doporučte podávat 1 - 2 čípky do konečníku na noc. Rp.

Cinchocaini hydrochloridi 0,006 Resorcinoli 0,1 Tannini 0,2 Olei cacao (Adipis neutralis) q.s. M. f. supp. D. t. d. No. X (decem) Detur tales doses (dej takové dávky) D.S. 1 - 2 čípky do konečníku na noc

Rp.

Cinchocaini hydrochloridi 0,06 Resorcinoli 1,0 Tannini 2,0 Olei cacao (Adipis neutralis) q.s. M. f. supp. Div. in dos. No. X (decem) Divide in doses (rozděl do dávek) D.S. 1 - 2 čípky do konečníku na noc

Základní informace o způsobu předepisování léčivých přípravků II Olga Lenčová pro všeobecný směr (zimní semestr 2014/2015)

Základní legislativní normy 

Zákon o léčivech Vyhláška o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů



Ostatní:











Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky Vyhláška o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků Vyhláška o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Zákon o léčivech Stanovuje podmínky pro:  





výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků v rámci EU vedení dokumentace o činnostech

Základní legislativní normy 

Zákon o návykových látkách 

zacházení s NL, přípravky, prekurzory a pomocnými látkami  doprava, skladování, zneškodňování, ....  tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem

  

jejich vývoz, dovoz a tranzitní operace způsobilost k zacházení s NL, přípravky a prekurzory pěstování konopí a koky a vývoz a dovoz makoviny  ohlašovací povinnost, evidence a dokumentace





kontrola, správní delikty

Ostatní:  

Vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků Vyhláška, kterou se stanoví tiskopisy formulářů podle zákona o návykových látkách

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) 

Hlavní úlohy SÚKLu    

  

stanovení cen a úhrad LČ registrace LP Správa centrálního uložiště průběžné sledování bezpečnosti léčiv – farmakovigilance a zdravotnických prostředků dozor na pohybem LČ klinické hodnocení LČ a zdravotnických prostředků informační a publikační činnost  hlášení k bezpečnosti LČ  Český lékopis  Věstník SÚKLu atd.



atd.

Lékopis 

ČESKÝ LÉKOPIS 2009 (ČL 2009)  









kompletní nové vydání lékopisu základní farmaceutické dílo normativního charakteru s celostátní závazností od 1. 6. 2009 (závaznost dána zákonem o LČ) 3 svazky + 5 doplňky  Český lékopis 2009 – Doplněk 2010  Český lékopis 2009 – Doplněk 2011  Český lékopis 2009 – Doplněk 2012  Český lékopis 2009 – Doplněk 2013  Český lékopis 2009 – Doplněk 2014 zaručuje jakost, kvalitu a bezpečnost LČ na celé jeho cestě (výroba, distribuce, kontrola) - spíše pro farmaceutický průmysl než pro lékaře obsahuje 2 části:  Evropská část - překlad 6. vydání Evropského lékopisu a jeho 1. a 2. doplňku  Národní část - obsahuje platné články v revidované nebo nezměněné podobě a nové texty za správnost textů lékopisu odpovídá Lékopisná komise MZdr

ČL 2009 

Obecné články věnované zkušebním metodám    





kontrolně-analytickým (např. zkoušky totožnosti, zkoušky na čistoty) kontrolně-farmaceutickým (zaměřené na lékové formy) farmakognostické (zaměřené na přírodní léčiva) biologické (zkoušky apyrogenity, mikrobiologické zkoušky) metody stanovení účinnosti hematologických a imunofarmakologických preparátů

Články (monografie - Acidum acetylsalicylicum)  

abecedně řazené členěné na: • • • • • •

lékopisný název (latinský, český) sumární a strukturní vzorec, název dle chemického názvosloví relativní atomová a molekulová hmotnost vlastnosti (fyzikálně-chemické, např. rozpustnost) zkoušky totožnosti, zkoušky na čistotu, stanovení obsahu, známých nečistot skladování

ČL 2009 TABULKY I.

Omamné a psychotropní látky

II.

Venena

III.

Separanda

IV.

Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé

V.

Doporučené terapeutické dávky léčiv pro děti

VI.

Doporučené dávky některých oficiálních léčiv používaných u zvířat

VII.

Závislost relativní hustoty na obsahu ethanolu

VIII.

Izotonizace vodných roztoků léčiv připravovaných v lékárně

IX.

Latinské a anglické a české názvy obecných statí a článků ČL 2005

X.

Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů

XI.

Relativní atomové hmotnosti prvků

XII.

Česko-anglické názvy referenčních látek a infračervených spekter použitých v Českém lékopise

ČL 2009 I.

Omamné a psychotropní látky



omamné (Sufentanilum) §§ psychotropní látky (Phenobarbitalum) § prekurzory (Ephedrinum) (§)



uchování: uzamčené místnosti nebo nepřenosné uzamykatelné schránky z kovu

 

II.

III.

Venena - velmi silně účinná léčiva (zvláště nebezpečné jedy) 

venenum (Atropinum) ††



uchování: uzamčená skříň

Separanda - silně účinná léčiva a žíraviny 

separandum (Pilocarpini nitras) †



uchování: odděleně od ostatních léčiv

ČL 2009 IV.

Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé - slouží pro orientaci lékaři a lékárníkovi jako povšechné vodítko, jsou odvozeny z klinických studií a zkušeností • doporučené terapeutické dávky léčiv jednorázové (jednotlivá terapeutická dávka, dosis singula, dosis pro dosi) • doporučené terapeutické dávky léčiv na den (denní terapeutická dávka, dosis pro die) • u silně účinných léčiv jsou uvedeny i maximální dávky, které musí být respektovány při preskripci 

Název léčiva Ampicillinum natricum

v případě nutnosti lze dávku překročit, v tomto případě ovšem lékař musí tento záměr zřetelně označit na předpise vykřičníkem „(!)“ a vypsat dávku slovy (latinsky Způsob podání

p.o. i.v., i.m.

Dávky (g) Jednotlivá dávka

Denní dávka

Max. dávka jednotlivá

Maximální denní dávka

0,25-0,5

2,0-6,0

4,0

14,0

0,5

2,0-6,0

Dávky uvedeny v: g, popř. g/kg, g/m2 nebo m.j. (I.U.) popř. m.j./kg (I.U./kg)

Poznámka Po 6 h, 30 min před nebo 2 h po jídle Po 6 h

ČL 2009 V.

Doporučené terapeutické dávky léčiv pro děti - vztahuje se na děti do 15 let • • •

díky rozdílům ve farmakokinetice u dětí mezi 0. – 15. rokem nelze zcela odvodit dávkování z dávek pro dospělé důležití činitelé v určování dávkování: povrch těla, hmotnost, individuální vnímavost, zdravotní stav atd. dávky pro jednotlivé roky příslušných skupin se vypočítávají interpolací Způsob podání

Název léčiva Ampicillinum natricum

p.o.

Dávky (g)

Denní dávka (g/kg)

0-1 rok

1-6 let

6-15 let

0,25-0,1

0,25-0,75

0,75-1,5

1,5-3,0

i.v., i.m.

Dávka pro 4-leté dítě: 1,5 - 0,75 = 0,75 g

Poznámka 4x denně po 6 h

0,05/kg

1 rok

2

3

4

5

6 let

1 až 6 let  5 dílů 0,75 / 5 = 0,15 g na 1 díl

0,75

0,75 (pro 1-leté dítě) + 3*(0,15) = 1,2 g (pro 4-leté dítě)

1,5

Základní informace k procvičování předepisování LP Olga Lenčová pro všeobecný směr (2012)

Substantiva nejpotřebnější deklinace při předepisování I. deklinace - feminina sg:

II. deklinace - maskulina sg.:

II. deklinace - neutra sg.:

1. aqu-a 2. aqu-ae 4. aqu-am 6. aqu-a

pl:

1. aqu-ae 2. aqu-arum 4. aqu-as 6. aqu-is

1. sirup-us 2. sirup-i 4. sirup-um 6. sirup-o

pl.:

1. sirup-i 2. sirup-orum 4. sirup-os 6. sirup-is

1. extract-um 2. extract-i 4. extract-um 6. extract-o

pl.:

1. extract-a 2. extract-orum 4. extract-a 6. extract-is

pl.:

1. pulver-es 2. pulver-um 4. pulver-es 6. pulver-ibus

III. deklinace - různoslabičná maskulina a feminina sg.: 1. pulvis 2. pulver-is 4. pulver-em 6. pulver-e

Substantiva nejpotřebnější deklinace při předepisování III. deklinace - různoslabičná maskulina a feminina sg.: 1. pulvis 2. pulver-is 4. pulver-em 6. pulver-e III. deklinace - různoslabičná neutra sg.: 1. gram-ma 2. gram-matis 4. gram-ma 6. gram-mate III. deklinace - stejnoslabičná substantiva sg.: 1. dos-is 2. dos-is 4. dos-im (-in) 6. dos-i IV. deklinace - maskulina a feminina sg.: 1. spirit-us 2. spirit-us 4. spirit-um 6. spirit-u

pl.:

1. pulver-es 2. pulver-um 4. pulver-es 6. pulver-ibus

pl.:

1. gram-mata 2. gram-matum 4. gram-mata 6. gram-matibus

pl.:

1. dos-es 2. dos-ium 4. dos-es 6. dos-ibus

pl.:

1. spirit-us 2. spirit-um 4. spirit-us 6. spirit-ibus

Číslovky 1 2 3

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

nom. ak. nom. ak. nom. ak.

unus unum duo duos tres tres

quattuor quinque sex septem octo novem decem undecim duodecim tredecim quattuordecim quindecim sedecim septendecim duodeviginti undeviginti

una unam duae duas tres tres 20 30 40 50 60 70 80 90 100

unum unum duo duo tria tria viginti triginta quadraginta quinquaginta sexaginta septuaginta octoginta nonaginta centum

Nejdůležitější recepturní zkratky coll. cps. crm. eml. glob. vag. gtt. inj. oph. plv. pst. sol. supp. susp. tbl. ung.

collyrium capsula cremor emulsio globuli vaginales gutta, guttae injectio ophthamicus pulvis, pulveres pasta sulutio suppositoria suspensio tab(u)lettae unguentum

oční voda, oční kapky tobolka krém emulze poševní kuličky kapka, kapky injekce oční prášek, prášky pasta roztok čípky suspenze tablety mast

Nejdůležitější recepturní zkratky aa

po stejných částech (ana partes aequales) Rp.

ad

aa

2,0

(2 g)

Acidi salicylici Resorcinoli Ethanoli 60%

(2 g)

aa 2,0 ad 100,0

(2 g) (96 g)

po stejných částech do Rp.

q.s.

(2 g)

doplň do Rp.

aa ad

Acidi salicylici Resorcinoli

Glyceroli 85% Ethanoli 96%

(5 g)

aa ad 10,0

(5 g)

kolik stačí (quantus satis, množství lékař přesně neví, dopočítá lékárník) Rp.

Paracetamoli Adipis neutralis

0,5 q.s.

Nejdůležitější recepturní zkratky 

Dělené lékové fromy

D. t. d. (Detur tales doses)

ať je dáno takových dávek = rozpis na 1 čípek/tobolku

Bisacodyli 0,01 Adipis neutralis q.s. M.f. supp. D. t. d. No X (decem)

Div. in dos. (Divide in doses ) Bisacodyli 0,1 Adipis neutralis q.s M.f. supp. Div. in dos. No X (decem)

ať je rozděleno do dávek = rozpis na celkový počet čípků/tobolek

Předepisování HVLP 

  

název přípravku (chráněný název, pod nímž je registrován, v 1. pádě s velkým počátečním písmenem) označení lékové formy (zkratky, např. tbl, ung, supp) velikost balení (LP obsahuje 10 tablet, 15 čípků) velikost jednotlivé dávky - koncentrace (síla) (arabskou číslicí, 5 mg)

Příklad: Helicid 20 cps 28 x 20 mg Fastum gel drm gel (1 x) 30 g Olynth 0,05% nas spr (1 x) 10 g

Dolsin inj sol 10 x 0,05 mg/1 ml

Exp. orig. No. I (unam) D. S. ......

Předepisování IPLP ― jednotlivé složky seřazeny podle významu (užívají se latinské názvy nebo jejich synonyma či zkratky uvedené v Českém lékopise, v 2. pádě s velkým počátečním písmenem) •

předepisované množství se uvádí vždy v gramech (zkratka g se nevpisuje!) a píše se arabskou číslicí s desetinnou čárkou (10,0)

― pokyny, co má lékárník udělat z jednotlivými LL a PL •

Misce fiat/fiant (M. f.) + žádaná LF (cps., plv., ung., supp., sol....) Míchej ať vznikne/vzniknou

Příklad: Acidi salicylici 2,0 Mentholi 1,0 Talci Zinci oxidi aa ad 100,0 M. f. plv. D. S. ...... a