září, Přírodovědecká fakulta Univerzity Palackého v Olomouci

19. – 20.září, Přírodovědecká fakulta Univerzity Palackého v Olomouci

OPTOMETRICKÁ AMBULANCE  legální zdravotnické zařízení poskytování zdravotních služeb  poskytování zdravotní péče  NEBYTOVÉ PROSTORY (!!!)  STAVEBNÍ DISPOZICE (plocha, funkční určení místností, … … …)  INŽENÝRSKÉ SÍTĚ (elektřina, voda, větrání, kanalizace, … … …)  INFORMAČNÍ TECHNOLOGIE (Internet, telefon, … … …)  VYBAVENÍ NÁBYTKEM A (nezdravotnickou) TECHNIKOU

 VYBAVENÍ ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY

KDE ? ČÍM ?

 PERSONÁLNÍ ZABEZPEČENÍ  KVALIFIKACE PERSONÁLU

KDO ?

 POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB  POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE  OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB

JAK ?

 DOKUMENTACE  HODNOCENÍ KVALITY A BEZPEČÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB  NÁLEŽITÁ ODBORNÁ ÚROVEŇ

LEGE ARTIS

OPTOMETRICKÁ AMBULANCE  legální zdravotnické zařízení

 LEGISLATIVOU ZÁVAZNĚ VYMEZENÁ PRAVIDLA  PROVÁZANOST JEDNOTLIVÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ  GENEROVÁNÍ PROVÁDĚCÍCH PŘEDPISŮ  PROKAZATELNOST DODRŽOVÁNÍ LEGISLATIVY  KOMPATIBILITA S PRÁVEM EVROPSKÉ UNIE

 RŮZNÁ PRÁVNÍ ÚČINNOST JEDNOTLIVÝCH PŘEDPISŮ  KONTROLNÍ ORGÁNY, VYMAHATELNOST A

SANKCE

OPTOMETRICKÁ AMBULANCE

PERSONÁLNÍ ZABEZPEČENÍ

STAVEBNÍ DISPOZICE „INŽENÝRSKÉ SÍTĚ“

[ZPŮSOBILOST K VÝKONU ZDRAVOTNICKÉHO POVOLÁNÍ]

VĚCNÉ VYBAVENÍ ZDRAVOTNÍ SLUŽBY TECHNICKÉ VYBAVENÍ  POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE

POSKYTOVATEL .

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

OPTOMERTRISTA akreditované studium

registrace RODINNÝ PŘÍSLUŠNÍK 

PACIENT

 ZÁKONNÝ ZÁSTUPCE

SÚKL  ČOI  ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA HODNOCENÍ KVALITY A BEZPEČÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB

vyhláška č.62/2015Sb. „provedení některých ustanovení zákona“

nařízení vlády č.54/2015Sb.

„o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

zákon č.505/1990Sb.

zákon č.268/2014Sb. „o zdravotnických prostředcích

„o metrologii“

vyhláška č.92/2012Sb.

zákon č.372/2011Sb.

„věcné a technické vybavení zdravotnických zařízení“

v platném znění

vyhláška č.98/2012Sb. „zdravotnická dokumentace“

„o zdravotních službách“ zákon č.96/2004Sb. v platném znění

vyhláška č.99/2012Sb. „personální zabezpečení zdravotních služeb“

„nelékařská zdravotnická povolání“

vyhláška č.55/2011Sb.

§4, odst.(4) „zákona“ OBORY zdravotní péče

ZPŮSOBILOST K VÝKONU ZDRAVOTNICKÉHO POVOLÁNÍ PERSONÁLNÍ ZABEZPEČENÍ zdravotních služeb §11, odst.(3) a odst.(4), „zákona“

OPTOMETRIE

poskytování

ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB dle zákona č.372/11Sb.

VĚCNÉ A TECHNICKÉ VYBAVENÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY §,11 odst.(6), „zákona“

„o zdravotních službách“

poskytování

ZDRAVOTNÍ PÉČE

PACIENTSKÉ PROSTŘEDÍ

ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ §4, odst.(1),

DRUHY a FORMY zdravotní péče

„zákona“

AMBULANTNÍ péče

§5, §6 a §7, odst.(1), „zákona“

zákon č.372/2011Sb. v platném znění §4, odst.(1) → ZDRAVOTNICKÝM ZAŘÍZENÍM SE ROZUMÍ PROSTORY URČENÉ PRO POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB

§7, odst.(1) → AMBULANTNÍ PÉČE JE ZDRAVOTNÍ PÉČÍ, PŘI NÍŽ SE NEVYŽADUJE HOSPITALIZACE PACIENTA NEBO PŘIJETÍ PACIENTA NA LŮŽKO DO ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ POSKYTOVATELE JEDNODENNÍ PÉČE. §7, odst.(2), písm. b) → SPECIALIZOVANÁ AMBULANTNÍ PÉČE JE POSKYTOVANÁ V RÁMCI JEDNOTLIVÝCH OBORŮ ZDRAVOTNÍ PÉČE DLE §4, odst.(4), „zákona o zdravotních službách §11, odst.(5), věta první → ZDRAVOTNÍ SLUŽBY MOHOU BÝT POSKYTOVÁNY POUZE VE ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH V MÍSTECH UVEDENÝCH V OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB.

zákon č.372/2011Sb. v platném znění §2, odst.(1) → POSKYTOVATELEM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB SE ROZUMÍ FYZICKÁ NEBO PRÁVNICKÁ OSOBA, KTERÁ MÁ OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB PODLE TOHOTO ZÁKONA. §2, odst.(2), písm. a) → ZDRAVOTNÍMI SLUŽBAMI SE ROZUMÍ POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE PODLE TOHOTO ZÁKONA ZDRAVOTNICKÝMI PRACOVNÍKY A DÁLE ČINNOSTI VYKONÁVANÉ JINÝMI ODBORNÝMI PRACOVNÍKY, JSOU-LI TYTO ČINNOSTI VYKONÁVÁNY V PŘÍMÉ SOUVISLOSTI S POSKYTOVÁNÍM ZDRAVOTNÍ PÉČE.

§2, odst.(4), písm. a) → ZDRAVOTNÍ PÉČÍ SE ROZUMÍ SOUBOR ČINNOSTÍ A OPATŘENÍ PROVÁDĚNÝCH U FYZICKÝCH OSOB ZA ÚČELEM 1. PŘEDCHÁZENÍ, ODHALENÍ A ODSTRANĚNÍ NEMOCI, VADY NEBO ZDRAVOTNÍHO STAVU 2. UDRŽENÍ, OBNOVENÍ NEBO ZLEPŠENÍ ZDRAVOTNÍHO NEBO FUNKČNÍHO STAVU, 5. POSUZOVÁNÍ ZDRAVOTNÍHO STAVU

zákon č.372/2011Sb. v platném znění, §11 odst.(3) → ZDRAVOTNÍ SLUŽBY LZE POSKYTOVAT POUZE

PROSTŘEDNICTVÍM OSOB ZPŮSOBILÝCH K VÝKONU ZDRAVOTNICKÉHO POVOLÁNÍ NEBO K VÝKONU ČINNOSTÍ SOUVISEJÍCÍCH S POSKYTOVÁNÍM ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB odst.(4), věta první → PERSONÁLNÍ ZABEZPEČENÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB MUSÍ ODPOVÍDAT OBORŮM, DRUHU A FORMĚ POSKYTOVANÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE A ZDRAVOTNÍM SLUŽBÁM PODLE §2, odst.(2), písm. d) až f). odst.(4), věta druhá → POŽADAVKY NA MINIMÁLNÍ PERSONÁLNÍ ZABEZPEČENÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB, TÝKAJÍCÍ SE ODBORNÉ, SPECIALIZOVANÉ, POPŘÍPADĚ ZVLÁŠTNÍ ODBORNÉ ZPŮSOBILOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PRACOVNÍKŮ A JINÝCH ODBORNÝCH PRACOVNÍKŮ A JEJICH POČTU STANOVÍ PROVÁDĚCÍ PRÁVNÍ PŘEDPIS          vyhl.č.99/2012Sb. – požadavky na minimální personální zabezpečení zdravotních služeb

OPTOMETRISTA

§10, vyhl.č.55/2011Sb. v platném znění o činnostech zdravotnických pracovníků (nelékařských povolání)

OPTOMETRISTA

odst.(1) – OPTOMETRISTA vykonává činnost dle §3, odst.(1) *) a dále bez odborného dohledu a bez indikace může

písm. a) – doporučovat vhodné druhy a úpravy BRÝLOVÝCH ČOČEK písm. b) – provádět poradenskou činnost v oblasti refrakčních vad, vč. druhů KONTAKTNÍCH ČOČEK a jejich vhodného použití písm. c) – přejímat, kontrolovat a ukládat LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY ¹), manipulovat s nimi a zajišťovat jejich dostatečnou zásobu písm. d) – přejímat, kontrolovat a ukládat ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY ²), manipulovat s nimi a zajišťovat jejich dezinfekci a sterilizaci ³) a jejich dostatečnou zásobu *) §3, odst.(1) → poskytuje zdravotní péči, dodržuje hygienicko-epidemiologický režim ³), vede zdravotnickou dokumentaci ⁿ), poskytuje pacientovi informace, edukační a výuková činnost, podílí se na zpracování standardů, atd. ¹) zák.č.378/07Sb. a zák.č. 167/98Sb., ²) zák.č.268/14Sb., ³) vyhl.č.306/20Sb., ⁿ) vyhl.č.98/12Sb.

§10, vyhl.č.55/2011Sb. v platném znění o činnostech zdravotnických pracovníků (nelékařských povolání)

OPTOMETRISTA

odst.(2) – OPTOMETRISTA bez odborného dohledu a bez indikace u osob starších 15 let věku může písm. a) – vyšetřovat zrakové funkce a provádět metrická vyšetření refrakce oka, určovat refrakční vadu a provádět korekce písm. b) – rozhodovat, zda je ke korekci refrakční vady vhodné použít dioptrické brýle, kontaktní čočky nebo specielní optické pomůcky, a předepisovat je, zhotovovat a opravovat písm. c) – vyšetřovat v oblasti předního segmentu oka pro potřeby korekce refrakčních vad písm. d) – provádět poradenskou činnost v oblasti refrakčních vad písm. e) – při podezření na oční onemocnění doporučovat pacientům vyšetření u lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru oftalmologie písm. f) – APLIKOVAT KONTAKTNÍ ČOČKY A PŘEDÁVAT JE S POUČENÍM A DOPLŇKOVÝM SORTIMENTEM PACIENTŮM A PROVÁDĚT JEJICH NÁSLEDNÉ KONTROLY

§10, vyhl.č.55/2011Sb. v platném znění o činnostech zdravotnických pracovníků (nelékařských povolání)

OPTOMETRISTA

odst.(3) – OPTOMETRISTA pod odborným dohledem očního lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru oftalmologie může provádět písm. a) – činnosti uvedené v odst.(2) u osob mladších 15 let písm. b) – VYŠETŘENÍ NA OFTALMOLOGICKÝCH DIAGNOSTICKÝCH PŘÍSTROJÍCH; TATO VYŠETŘENÍ VŠAK NEHODNOTÍ A NESTANOVUJE DIAGNÓZU vyhláška č.62/2015Sb., §6 Skupiny zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit zdraví nebo život člověka a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře, a které se vydávají pouze na poukaz písm. f) KONTAKTNÍ ČOČKY U DĚTÍ A MLADISTVÝCH DO 15 LET

!

zákon č.372/2011Sb. v platném znění, §11, odst.(6) ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ MUSÍ BÝT PRO POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB TECHNICKY A VĚCNĚ VYBAVENO *). TECHNICKÉ A VĚCNÉ VYBAVENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PRACOVIŠŤ MUSÍ ODPOVÍDAT OBORŮM - §4, odst.(4), „zákona“ (optometrie), DRUHU - §5, „zákona“ (časová naléhavost a účel – prevence, diagnostika, léčebná péče, ošetřování, … … … ) A FORMĚ §6, „zákona“ (ambulantní) POSKYTOVANÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE A ZDRAVOTNÍM SLUŽBÁM podle §2, odst.(2), písm. d) až f). POŽADAVKY NA MINIMÁLNÍ TECHNICKÉ A VĚCNÉ VYBAVENÍ ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ, TÝKAJÍCÍ SE STAVEBNĚ TECHNICKÉHO, FUNKČNÍHO A DISPOZIČNÍHO USPOŘÁDÁNÍ A VYBAVENÍ VYBRANÝMI ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY º), JINÝMI PŘÍSTROJI A ZAŘÍZENÍM. … … …, STANOVÍ PROVÁDĚCÍ PRÁVNÍ PŘEDPIS *) *) vyhl. č.92/12Sb. o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení … TÍM NEJSOU DOTČENY POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÁ ZAŘÍZENÍ PODLE JINÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ.

ŽÁDOST O UDĚLENÍ OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB  §18, odst.(2), písm. a), bod. 5. musí obsahovat náležitosti výše uvedené !!! º) zákon č.268/2014Sb. → o zdravotnických prostředcích

zákon. č.22/1997Sb. „o požadavcích na technické výrobky“

TECHNICKÉ PROSTŘEDKY (jejich použití při POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE)

diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nařízení vlády č.56/2015Sb.

STANOVENÝ VÝROBEK OPRÁVNĚNÝ ZÁJEM aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (technické požadavky na)

nařízení vlády č.55/2015Sb.

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY nařízení vlády č.54/2015Sb. ZDRAVOTNICKÉ

PROSTŘEDKY zákon. č. 268/2014Sb. „o zdravotnických prostředcích“ §1 – TENTO „ZÁKON“ ZAPRACOVÁVÁ PŘÍSLUŠNÉ PŘEDPISY EVROPSKÉ UNIE (dále jen „UNIE) A UPRAVUJE ZACHÁZENÍ SE ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY A JEJICH PŘÍSLUŠENSTVÍM

OPTOMETRICKÁ AMBULANCE – vybavení ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY (přístroje) dle vyhlášky č.92/2012Sb., příloha č.2, část I., díl B, bod 2, odst. 2.8. PŘÍSTROJ (vybavení, zařízení, …) ZP¹) K²) poznámka a)

VYŠETŘOVACÍ KŘESLO S LAMPOU BRÝLOVÁ SKŘÍŇ ŠTĚRBINOVÁ LAMPA OPTOTYPY VYBAVENÍ K URČENÍ BARVOCITU ZÁCVIKOVÝ STOLEK + ZRCADLO A OSVĚTLENÍ PŘÍSTROJ NA MĚŘENÍ ZAKŘIVENÍ OČNÍ ROHOVKY FOKOMETR SKIASKOP nebo AUTOREFRAKTOMETR ZAŘÍZENÍ K ZATEMĚNÍ OKEN

? [I]

---

ano

I

ano

I

ano ?

I

ano ?

I

ne

---

ano

I

ano

I

ano

I

ne

---

prováděna skiaskopie

ͯ)

PUPILOMETR

ano

I

(mono) binokulární

ͯ)

FOROPTER

ano

I

ͯ)

(OFTALMO)TONOMETR – Schiôtzův impresní, Goldmanův aplanační, bezkontaktní

ano

IIa

b) c) d)

e) f) g)

h) i) j)

nemusí být vždy ZP

tištěné, projekční, LCD

KERATOMETR

STANOVENÉ MĚŘIDLO

ͯ ) přístroje, které nejsou vyhláškou předepsány, ale mohou být vybavením optometrické ambulance, ¹) zdravotnický prostředek, ²) klasifikace do třídy rizika

a) vyšetřovací křeslo b) světelný panel stolní nebo přenosný c) luxmetr d) světelný optotyp řádkový pojízdný nebo nástěnný e) stolní kamerová nebo digitální televizní lupa f) sada speciálních optických pomůcek, pokud jsou využívány k provádění zrakového výcviku g) brýlová skříň h) zařízení k zatemnění oken ¹) vybavení, které se týká ambulance ²) ambulance ³) pracoviště (jako součást akutní lůžkové péče standardní

2.12. ZRAKOVÝ TERAPEUT ²) minimální vybavení ambulance

1.31. OFTALMOLOGIE ²) minimální vybavení ambulance

a) křeslo s vyšetřovací lampou b) sedačka otáčecí c) oftalmoskop přímý ¹) d) automatický refraktometr nebo skiaskopické lišty a zrcátko e) lampa štěrbinová f) oční tonometr g) optotypy h) perimetr ¹) i) brýlová skříň j) zařízení k zatmění oken

a) sedačka s nastavitelnou výškou b) optotypy 1.22. OFTALMOLOGICKÉ c) troposkop nebo synoptofor d) prismata pracoviště ³) e) CAM stimulátor f) stereoskop g) Bagoliniho skal 2.9. ORTOPTISTA ²) h) HB test (není-li součástí synoptoforu) minimální vybavení ambulance i) Cheiroskop j) fixační světlo k) pomůcky pro pleoptiku

PACIENTSKÉ PROSTŘEDÍ

INFORMAČNÍ SYSTÉM(Y) SYSTÉM KOMBINACE

ZDRAVOTNICKÝ …POSKYTOVÁNÍ PROSTŘEDEK … ZDRAVOTNÍ

PŘÍSTROJ NEZDRAVOTNICKÝ TECHNICKÝ PROSTŘEDEK

.PÉČE a SLUŽEB

SPECIELNÍ ZDRAVOTNICKÝ MATERIÁL ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK

SZM

PŘÍSLUŠENSTVÍ

SENZORY, ELEKTRODY, ROZVODY pomocné prvky, atd. elektrická síť, kanalizace, topení, větrání, vodovodní řád pitné vody, teplá voda, … … …

DEZINFEKČNÍ a ČISTÍCÍ PROSTŘEDKY „NEPACIENTSKÉ“ PROSTŘEDÍ [SKLADY, ÚLOŽNÉ PROSTORY, CHLADÍCÍ TECHNIKA, … …]

zákon č.268/2014Sb., §2, odst.(1), ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKEM SE ROZUMÍ NÁSTROJ, PŘÍSTROJ,

!

ZAŘÍZENÍ, PROGRAMOVÉ VYBAVENÍ VČ. PROGRAMOVÉHO VYBAVENÍ URČENÉHO JEHO VÝROBCEM KE SPECIFICKÉMU POUŽITÍ PRO DIAGNOSTICKÉ NEBO LÉČEBNÉ ÚČELY A NEZBYTNÉHO KE SPRÁVNÉMU POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU, MATERIÁL NEBO JINÝ PŘEDMĚT, URČENÉ VÝROBCEM ZA ÚČELEM

POUŽITÍ U ČLOVĚKA

a)

stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění onemocnění

b)

stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení

c)

vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo

d)

kontroly početí, který nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

zákon č.268/2014Sb. §4, odst.(1) ZACHÁZENÍM SE ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKEM SE ROZUMÍ

a) VÝROBA vč. POSOUZENÍ SHODY … … …  §5, písm. c)  b) UVEDENÍ NA TRH … … …  §4, odst.(2)  c) DOVOZ d) DISTRIBUCE e) UVEDENÍ DO PROVOZU

f) VÝDEJ … … …  §5, písm. a), písm. g) vymezuje pojem VÝDEJCE, vlastní

VÝDEJ se pak řídí ustanoveními dle §49 až §55 „zákona“  g) PRODEJ … … …  §5, písm. b), prodej se pak řídí ustanovením §56 a §57 

h) POUŽÍVÁNÍ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB §58 i) SERVIS … … …  §64, odst.(1)  j) ODSTRAŇOVÁNÍ Poznámka: Legislativní vymezení („definice“) náplně výše uvedených činností je uvedeno v §5 tohoto „zákona“. Z charakteru zacházení se zdravotnickým prostředkem pak vyplývá nutnost splnit ohlašovací povinnost dle §26 a §27 tohoto „zákona“ !!!

②

①a

0125

(písemné) PROHLÁŠENÍ . PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

①

ČESKÝ

③

NÁVOD K POUŽITÍ

„LEGÁLNÍ“

SERVISNÍ PODPORA

p BTK

⑤

REVIZE

⑦

ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK

⑤a

METROLOGICKÁ VALIDACE

KLASIFIKACE

④

⑥

TŘÍDA RIZIKA I  IIa  IIb  III

INSTRUKTÁŽ

KVALIFIKACE (UŽIVATELE)

DOKUMENTACE používaných zdravotnických prostředků

①

zákon č. 22/97Sb. v platném znění, §13, odst.(2) STANOVENÝ VÝROBEK, MÁ-LI BÝT UVEDEN NA TRH, POPŘÍPADĚ DO

PROVOZU, MUSÍ NEBO MŮŽE BÝT V ROZSAHU A ZA PODMÍNEK STANOVENÝCH NAŘÍZENÍM VLÁDY OPATŘEN STANOVENÝM OZNAČENÍM, A POKUD TAK STANOVÍ NAŘÍZENÍ VLÁDY, MUSÍ BÝT K NĚMU VYDÁNO NEBO PŘILOŽENO ES (CE) PROHLÁŠENÍ O SHODĚ NEBO JINÝ DOKUMENT





























nařízení vlády č. 54/2015Sb., §7, odst.(1)  NA TRH NEBO DO PROVOZU MŮŽE BÝT ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK UVEDEN, JESTLIŽE písm. a) → BYLA U NĚHO STANOVENÝM ZPŮSOBEM POSOUZENA SHODA JEHO VLASTNOSTÍ SE ZÁKLADNÍMI POŽADAVKY A VÝSLEDKEM TOHOTO POSOUZENÍ BYLO ZJIŠTĚNÍ, ŽE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK ODPOVÍDÁ POŽADAVKŮM TOHOTO NAŘÍZENÍ A JE-LI SPRÁVNĚ INSTALOVÁN, UDRŽOVÁN A POUŽÍVÁN SE SVÝM URČENÝM

CE

ÚČELEM, JE OPATŘEN OZNAČENÍM , SPLŇUJE DALŠÍ POŽADAVKY §3, odst.(1) až odst.(3) - (tj. obecné zásady – např. ochr. prostř., IZ, EMC, harm. normy, atd.)

PÍSEMNÉ PROHLÁŠENÍ „PROHLÁŠENÍ O SHODĚ“ ) A VÝROBCE VYDAL O TOM

(dále jen

zákon č.268/2014Sb., §4, odst.(6) POSOUZENÍ SHODY SE ROZUMÍ PROCES PROVÁDĚNÝ

①

PODLE JINÉHO PRÁVNÍHO PŘEDPISU*) UPRAVUJÍCÍHO TECHNICKÉ POŽADAVKY NA VÝROBKY

zákon č.268/2014Sb., §58 PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB MŮŽE BÝT POUŽIT POUZE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, U KTERÉHO BYLO VYDÁNO

PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A KTERÝ BYL OPATŘEN OZNAČENÍM CE Poznámka: podmínka uvedená výše v §58 neplatí pro  individuelně zhotovený zdravotnický prostředek  zdravotnický prostředek určený pro klinickou zkoušku *) nařízení vlády č.54/2015Sb. (zdravotnické prostředky), nařízení vlády č.464/2005Sb. (jedná-li se o měřidla), nařízení vlády č. 616/2006Sb. (elektromagnetická kompatibilita ) a další

①②

zákon č. 102/2001Sb. obecná bezpečnost technických výrobků

nařízení vlády č.54/2015Sb. zdravotnické prostředky



(MDD) – 93/42/EHS

nařízení vlády č.56/2015Sb. diagnostické ZP in vitro (IVDD) – 98/79/ES nařízení vlády č. 55/2015Sb. aktivní implantabilní ZP (AIMD) – 90/385/EHS

zákon č. 22/1997Sb. technické požadavky na výrobky nařízení vlády č. 464/2005Sb. . – 2004/22/ES měřidla (MID)



nařízení vlády č. 326/2002Sb. váhy s neautomatickou činností (NAWI) – 2009/23/ES nařízení vlády č. 616/2006Sb. elektromagnetická kompatibilita (EMC) – 2004/108/ES



nařízení vlády č. 358/2001Sb. - výbušniny pro civilní použití  nařízení vlády č. 27/2003Sb. - požadavky na výtahy  nařízení vlády č. 23/2003Sb. - prostředí s nebezpečím výbuchu  nařízení vlády č. 19/2003Sb. - požadavky na hračky  dále viz www.unmz.cz

zák. č.268/14Sb. §26, odst.(1) (ohlašovací povinnost) a §27 (kontaktní osoba)

①a

 OHLAŠOVACÍ POVINNOST VÝROBCE, KTERÝ HODLÁ UVÁDĚT NA TRH ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY  OHLÁŠENÍ ČINNOSTI ÚSTAVU (STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV – SÚKL)  OPTOMETRISTA (PROVOZOVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ → OPTOMETRICKÁ AMBULANCE  OPRÁVNĚNÍ K POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB §15 až §27, zák. č.372/11Sb.)

 OPTOMETRISTA UVÁDÍ NA TRH INDIVIDUÁLNĚ ZHOTOVENÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK

zákon č.268/2014Sb. §3, odst.(1) INDIVIDUÁLNĚ ZHOTOVENÝM ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKEM SE ROZUMÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK URČENÝ POUZE PRO JEDNOHO KONKRÉTNÍHO PACIENTA, POKUD JE SPECIÁLNĚ VYROBENÝ PODLE INDIVIDUÁLNÍHO NÁVRHU CHARAKTERISTIK JEHO PROVEDENÍ NAVRŽENÝCH ZDRAVOTNICKÝM PRACOVNÍKEM S ODPOVÍDAJÍCÍ ODBORNOU A SPECIALIZOVANOU ZPŮSOBILOSTÍ

Nařízení vlády č.54/2015Sb., §4, odst.(5) a příloha č.8 PROHLÁŠENÍ o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely, část 1. Bod 1.1. → Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o individuálně zhotoveném zdravotnickém prostředku PROHLÁŠENÍ

②

0125



nařízení vlády č.54/2015Sb., §6, odst.(1) ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK *), KTERÝ SPLŇUJE POŽADAVKY STANOVENÉ TÍMTO NAŘÍZENÍM, SE PŘED UVEDENÍM NA TRH NEBO DO PROVOZU OPATŘÍ OZNAČENÍM CE, JEHOŽ GRAFICKOU PODOBU STANOVÍ PŘÍMO POUŽITELNÝ PŘEDPIS EVROPSKÉ UNIE **). Poznámky: *) s výjimkou  INDIVIDUÁLNĚ ZHOTOVENÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU  zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku **) Nařízení Evropského parlamentu a Rady ES č. 765/2008 ze dne 9. 7. 2008

Nařízení vlády č.54/2015Sb., §6, odst.(2) až odst.(6)  POKUD ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK Z HLEDISKA PROCESU POSUZOVÁNÍ SHODY PODLÉHÁ VÍCE PRÁVNÍM PŘEDPISŮM OPATŘÍ SE JEDNOU ZNAČKOU CE, KTERÁ VYJADŘUJE SKUTEČNOST, ŽE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JE V SOULADU SE VŠEMI DOTČENÝMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY např. posouzení dle nařízení vlády č.54/15Sb. jako zdravotnický prostředek + posouzení dle nařízení vlády č.464/05Sb. v platném znění jako měřidlo, oba právní předpisy by měly být uvedeny v prohlášení o shodě!, blíže viz odst.(2).

 ZN. CE MUSÍ BÝT UMÍSTĚNA VIDITELNĚ, ČITELNĚ A NESMAZATELNĚ NA:  ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU NEBO NA JEHO STERILNÍM OBALU   NA OBALU VE KTERÉM JE DODÁVÁN  pozn.: blíže odst.(4)

①②

 K OZNAČENÍ CE SE PŘIPOJÍ IDENTIFIKAČNÍ

,

KTERÁ JE ODPOVĚDNÁ ZA DODRŽENÍ POSTUPU V SOULADU S PRAVIDLY UVEDENÝMI V přílohách č.2, 4, 6 A 6 K TOMUTO NAŘÍZENÍ. (pozn.: to platí především pro zdravotnické prostředky třídy rizika IIa, IIb a III nebo pokud jsou měřidlem nebo jsou dodávána ve sterilním stavu).

Kritéria pro NOTIFIKOVANOU OSOBU, proces posuzování shody

①②

Nařízení vlády č.54/2015Sb., příloha č.10, bod 2. → NOTIFIKOVANÁ OSOBA A JEJÍ ZAMĚSTNANCI PROVÁDĚJÍ POSUZOVÁNÍ A OVĚŘOVÁNI NA NEJVYŠŠÍ ÚROVNI PROFESIONÁLNÍ DŮVĚRYHODNOSTI A POTŘEBNÉ ZPŮSOBILOSTI V OBLASTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A NESMĚJÍ BÝT VYSTAVENI ŽÁDNÝM NÁTLAKŮM A PODNĚTŮM, ZEJMÉNA FINANČNÍM, KTERÉ BY MOHLY OVLIVNIT JEJICH ROZHODOVÁNÍ NEBO VÝSLEDKY INSPEKCÍ, ZVLÁŠTĚ OD OSOB NEBO SKUPIN OSOB, KTERÉ JSOU NA VÝSLEDCÍCH OVĚŘENÍ ZAINTERESOVÁNY.

 Elektrotechnický zkušební ústav Praha, AO 201 a NO 1014  ZP + AIZP  Institut pro testování a certifikaci Zlín, AO 224 a NO 1023  MDD + AIMD + IVDD + EMC

 Český metrologický institut, Brno, AO 250 a NO 1383  MID + NAWI  Strojírenský zkušební ústav, Brno, AO 202 a NO 1015  EMC  POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY  PŘEZKOUMÁVÍNÍ DOKUMENTACE  STATISTICKÉ OVĚŘOVÁNÍ  KONTROLA UPLATŇOVÁNÍ SYSTÉMU JAKOSTI  PROVÁDĚNÍ AUDITŮ  neohlášené KONTROLY  KONTROLA TECHNICKÉ DOKUMENTACE  DOZOR  atd.

nařízení vlády č. 54/2015Sb., §7, odst.(1) NA TRH NEBO DO PROVOZU MŮŽE BÝT ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK UVEDEN, JESTLIŽE písm. b) → BYLY K NĚMU PŘILOŽENY INFORMACE O JEHO POUŽITÍ V

③

ČESKÉM JAZYCE V SOULADU S TÍMTO NAŘÍZENÍM zákon č.268/2014Sb., §5, písm. l) → NÁVODEM K POUŽITÍ SE ROZUMÍ INFORMACE POSKYTNUTÉ VÝROBCEM S CÍLEM INFORMOVAT UŽIVATELE ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU O JEHO BEZPEČNÉM A ŘÁDNÉM POUŽÍVÁNÍ, O JEHO OČEKÁVANÉ ÚČINNOSTI A O VŠECH NUTNÝCH PREVENTIVNÍCH OPATŘENÍCH, KTERÁ JE TŘEBA UČINIT; INFORMACE KTERÉ MUSÍ BÝT UVEDENY V NÁVODU K POUŽITÍ, STANOVÍ PROVÁDĚCÍ PRÁVNÍ PŘEDPIS §59, odst.(2) → POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB NESMÍ POUŽÍVAT ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB, JESTLIŽE písm. e) → NEMÁ K DISPOZICI NÁVOD K POUŽITÍ V ČESKÉM JAZYCE; TATO PODMÍNKA NEMUSÍ BÝT SPLNĚNA U ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU RIZIKOVÉ TŘÍDY I NEBO IIa, U NĚHOŽ VÝROBCE STANOVIL, ŽE JEJ NENÍ TŘEBA PRO BEZPEČNÉ POPUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU

nařízení vlády č. 54/2015Sb., příloha č.1, část 16, bod. 16.1. KAŽDÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK MUSÍ BÝT OPATŘEN INFORMACEMI POTŘEBNÝMI PRO JEHO BEZPEČNÉ A SPRÁVNÉ POUŽITÍ, S PŘIHLÉDNUTÍM K PROŠKOLENÍ A ZNALOSTEM POTENCIONÁLNÍCH UŽIVATELŮ, POPŘÍPADĚ OBSLUHUJÍCÍHO PERSONÁLU, A K IDENTIFIKACI VÝROBCE. TĚMITO INFORMACEMI SE ROZUMĚJÍ ÚDAJE NA ZNAČNÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A V JEHO NÁVODU K POUŽITÍ bod 16.2. až 16.4.  informace na zdravotnickém prostředku  na obalu každého kusu nebo obalu ve kterém se prodává  dodání s jedním nebo více kusy zdravotnických prostředků  návod musí být v každém balení  informace v podobě symbolů bod. 17.4. NÁVOD K POUŽITÍ, NENÍ-LI TO POVAHOU ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU VYLOUČENO, MUSÍ OBSAHOVAT → viz bod. 17.4.1 až 17.5.6 bod. 17.4.11. DATUM VYDÁNÍ NEBO DATUM POSLEDNÍ REVIZE NÁVODU K POUŽITÍ

③

④

zákon č.268/2014Sb., §6, odst.(1), písm. a)

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY SE TŘÍDÍ PODLE MÍRY ZDRAVOTNICKÉHO RIZIKA ODPOVÍDAJÍCÍHO POUŽITÍ DANÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU DO RIZIKOVÝCH TŘÍD I, IIa, IIb nebo III , A TO VZESTUPNĚ PODLE MÍRY ZDRAVOTNICKÉHO RIZIKA ODPOVÍDAJÍCÍHO POUŽITÍ DANÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU,

PRAVDĚPODOBNOST VZNIKU NEŽÁDOUCÍ SITUACE NEBO PŘÍHODY

nejde-li o aktivní implantabilní prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro; pravidla pro zařazování do uvedených tříd stanoví prováděcí právní předpis.

! I

IIa

IIb

III

PŘÍKLADY klasifikace některých zdravotnických prostředků do

TŘÍDY RIZIKA

.

?

 NESTERILNÍ OBVAZOVÝ MATERIÁL, NÁPLASTI, LATEXOVÉ RUKAVICE, ÚSTNÍ ROUŠKY, GRAVITAČNÍ INFUZNÍ SET, BRÝLOVÉ OBROUČKY A KOREKČNÍ SKLA, POVRCHOVÉ EKG nebo EEG ELEKTRODY, … … … I  LŮŽKA, OPERAČNÍ SVĚTLA, RTUŤOVÝ TONOMETR, ŠTĚRBINOVÁ LAMPA, … …  INJEKČNÍ STŘÍKAČKA, TLAKOVÝ INFUZNÍ SET, KONTAKTNÍ ČOČKY, ZUBNÍ MŮSTKY A KORUNKY, DEZINFEKČNÍ PROSTŘEDKY PRO ZDRAVOTNICKÉ IIa PROSTŘEDKY, … … …  ELEKTRONICKÝ TONOMETR, OFTALMOTONOMETR, ENTERÁLNÍ PUMPA, KOLONOSKOP, GASTROSKOP, INTENZIVNÍ LŮŽKO S LATERÁLNÍM NÁKLONEM, …  CHIRURGICKÉ ŠICÍ MATERIÁLY, OBVAZY PRO PORUŠENÉ DERMIS, IIb ROZTOKY PRO KONTAKTNÍ OČNÍ ČOČKY, DIALYZÁTORY, … … …  DEFIBRITÁTOR, INFUZNÍ TECHNIKA (LINEÁRNÍ DÁVKOVAČE A VOLUMETRICKÉ PUMPY), EXTERNÍ KARDIOSTIMULÁTOR, VENTILÁTORY, KREVNÍ ČERPADLA, … …  VSTŘEBATELNÉ ŠICÍ MATERIÁLY A OBVAZY, SPINÁLNÍ STENTY, NÁHRADY III SRDEČNÍCH CHLOPNÍ, ENDOPROTÉZY (kyčle, kolene a ramene), PRSNÍ IMPLANTÁTY  IMPLANTABILNÍ KARDIOSTIMULÁTORY A DEFIBRILÁTORY, … … …

nařízení vlády č.54/2015Sb., příloha č.9 - Klasifikační pravidla I.

KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA, část. 1, Základní pojmy 1.1. „TRVÁNÍ PŘECHODNÉ“    < 60 minut 1.2. „TRVÁNÍ KRÁTKODOBÉ“    < 30 dnů 1.3. „TRVÁNÍ DLOUHODOBÉ“    > 30 dnů

④

1.4. „TĚLNÍ OTVOR“ znamená přirozený otvor v těle, včetně VNĚJŠÍHO POVRCHU OČNÍ BULVY nebo trvalý, uměle vytvořený otvor 1.7. „IMPLANTABILNÍM ZDRAVOTNICKÝM PROSTŘEDKEM“ je zdravotnický prostředek, který má být zaveden do lidského těla nebo má nahradit epiteliální povrch nebo POVRCH OKA CHIRURGICKÝM ZÁKROKEM, po němž má zůstat na místě; … … …

III. KLASIFIKACE, část. 6, Zvláštní klasifikace zdravotnického prostředku 6.3. – pravidlo 15, Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekce, čištění, oplachování, popř. hydrataci kontaktních čoček, patří do třídy IIb.  !!!!!!! Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci zdravotnických prostředků patří do třídy IIa.

Nařízení vlády č. 54/2015Sb., příloha č.9 – Klasifikační pravidla PŘÍSTROJE ŠTĚRBINOVÁ LAMPA OPTOTYPY PŘÍSTROJ NA MĚŘENÍ ZAKŘIVENÍ OČNÍ ROHOVKY FOKOMETR SKIASKOP nebo AUTOREFRAKTOMETR PUPILOMETR FOROPTER (OFTALMO)TONOMETR – Schiôtzův impresní, (OFTALMO)TONOMETR Goldmanův aplanační, (OFTALMO)TONOMETR bezkontaktní FAKOEMULZIFIKÁTOR

*) **) poznámky I I I I I I I IIa IIa IIa IIb

④

tištěné, projekční, LCD KERATOMETR

(mono) binokulární STANOVENÉ MĚŘIDLO §3, odst.(3), zák. č.505/90Sb. v platném znění  vyšší třída rizika

SPECIELNÍ ZDRAVOTNICKÝ MATERIÁL - SZM KOREKČNÍ SKLA I brýlové konstrukční prvky OBROUČKY I Pravidlo 1 KONTAKTNÍ OČNÍ ČOČKY (krátkodobé použití) IIa (IIb?) Pravidlo 5 ROZTOKY PRO OČNÍ KONTAKTNÍ ČOČKY IIb (!!!) Pravidlo 15 poznámky: *) klasifikace do třídy rizika, **) MEDDEV 2.4/1 Rev. 8

v češtině, (rev. 9 ? – jen v angličtině), (nezávazný dokument)

zákon č.268/2014Sb., §59, odst.(1), písm. f) POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB JE POVINEN ZAJISTIT, ABY BYL U ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU PROVÁDĚN SERVIS V SOULADU S TÍMTO ZÁKONEM

⑤

zákon č.268/2014Sb., §64, odst.(1) SERVISEM SE ROZUMÍ PROVÁDĚNÍ ODBORNÉ ÚDRŽBY A OPRAV ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S POKYNY VÝROBCE, TÍMTO ZÁKONEM A JINÝMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY Pozn.: servis individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku není servisem podle tohoto „zákona“ zákon č.268/2014Sb., §67, odst.(1) U zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, a zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové nebo plynové zařízení, se vedle servisu provádí i revize podle jiných právních předpisů. Revizí se rozumí elektrická revize, tlaková revize a plynová revize.

zákon č.268/2014Sb., §65 odst.(1) → ODBORNOU ÚDRŽBOU SE ROZUMÍ REALIZACE PRAVIDELNÝCH BEZPEČNOSTNĚ TECHNICKÝCH KONTROL A DALŠÍCH ÚKONŮ SMĚŘUJÍCÍCH K ZACHOVÁNÍ BEZPEČNOSTI A PLNÉ FUNKČNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU odst.(2) → SOUČÁSTÍ ODBORNÉ ÚDRŽBY JE DÁLE PROVÁDĚNÍ ELEKTRICKÉ KONTROLY ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU, KTERÝ JE ELEKTRICKÝM ZAŘÍZENÍM

⑤

odst.(3) → ODBORNÁ ÚDRŽBA SE PROVÁDÍ U ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU S OHLEDEM NA JEHO ZATŘÍDĚNÍ DO RIZIKOVÉ TŘÍDY, V ROZSAHU A ČETNOSTI STANOVENÉ VÝROBCEM. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba minimálně každé 2 rok odst.(5) – poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat evidenci provedené odborné údržby po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání

zákon č.268/2014Sb., §66 odst.(1) → OPRAVOU SE ROZUMÍ SOUBOR ÚKONŮ, JIMIŽ SE POŠKOZENÝ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK VRÁTÍ DO PŮVODNÍHO NEBO PROVOZUSCHOPNÉHO STAVU, PŘIČEMŽ NEDOJDE KE ZMĚNĚ TECHNICKÝCH PARAMETRŮ NEBO URČENÉHO ÚČELU

⑤

odst.(3) → PO PROVEDENÍ OPRAVY, KTERÁ BY MOHLA OVLIVNIT KONSTRUKČNÍ NEBO FUNKČNÍ PRVKY ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU, MUSÍ OSOBA PROVÁDĚJÍCÍ SERVIS ZAJISTIT, ABY PRACOVNÍM PROVÁDĚJÍCÍ OPRAVU PŘEZKOUŠEL BEZPEČNOST A FUNKČNOST ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A TOM PŘEZKOUŠENÍ POŘÍDIL PÍSEMNÝ PROTOKOL *). Pozn.: *) podmínky evidence protokolu stejně jako u §65, odst.(5) ZA OPRAVU DLE §66,odst..(3) SE POVAŽUJÍ např.. NÁSLEDUJÍCÍ ZÁSAHY:  výměna nebo repasování důležitých plošných spojů  výměna pohonných jednotek (čerpadla, pumpy, apod.)  výměna nebo oprava senzorů a navazujících měřících elektronických obvodů  písemný protokol (tzv. funkční zkoušky) má charakter úplného nebo částečného protokolu pBTK



VLIV PACIENTSKÉHO PROSTŘEDÍ

TECHNOLOGICKÁ DEGRADACE

AMORTIZACE

ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK

POZÁRUČNÍ OPRAVY

PŘETÍŽENÍ NEODBORNÉ POUŽÍVÁNÍ PÁDY, ZATEČENÍ, V DOSAHU LAIKA, …

NAHODILÉ PORUCHY

ZÁRUČNÍ OPRAVY



⑤

TYPOVÁ ZÁVADA

PORUCHOVÝ STAV

PSEUDOZÁVADY

NEFUNKČNÍ KOMBINACE

SELHÁNÍ LIDSKÉHO FAKTORU

ČETNOST PORUCH (SERVISNÍ NÁKLADY)

KŘIVKA ŽIVOTNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU - PŘÍSTROJE (aktivní zdravotnický prostředek)  tzv. „SPOLEHLIVOSTNÍ VANA“ LIKVIDACE

NEPŘÍPUSTNÝ STUPEŇ AMORTIZACE !!!

⑤

VÝROBA, „ZAHOŘENÍ“ POŘÍZENÍ, ZÁRUKA, INSTALACE, INSTRUKTÁŽ (pokročilá) AMORTIZACE POČÍNAJÍCÍ AMORTIZACE

ZÁKLADNÍ DOBA POUŽÍVÁNÍ ÚHRNÁ DOBA ŽIVOTNOSTI ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU – PŘÍSTROJE

zákon č.268/2014Sb., §59, odst.(1), písm. c)

⑥

POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB JE POVINEN ZAJISTIT, ABY ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK POUŽÍVALA PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB VÝHRADNĚ OSOBA, KTERÁ NA ZÁKLADĚ ODPOVÍDAJÍCÍHO VZDĚLÁNÍ A PRAKTICKÝCH ZKUŠENOSTÍ POSKYTUJE DOSTATEČNOU ZÁRUKU ODBORNÉHO POUŽÍVÁNÍ TOHOTO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S JEHO NÁVODEM K POUŽITÍ



zákon č.268/2014Sb., §61, odst.(1)

AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, AKTIVNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK RIZIKOVÉ TŘÍDY IIb a III A ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK, U NĚHOŽ TO STANOVIL VÝROBCE, MŮŽE OBSLUHOVAT POUZE OSOBA, KTERÁ písm. a) → ABSOLVOVALA INSTRUKTÁŽ K PŘÍSLUŠNÉMU ZDRAVOTNICKÉMU PROSTŘEDKU NEBO K NĚKTERÉMU ZDRAVOTNICKÉMU PROSTŘEDKU TOTOŽNÉHO TYPU PROVEDENOU V SOULADU S PŘÍSLUŠNÝM NÁVODEM K POUŽITÍ A písm. b) → BYLA SEZNÁMENA S RIZIKY SPOJENÝMI S POUŽÍVÁNÍM UVEDENÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU

zákon č.268/2014Sb., §59, odst.(4) → POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB JE POVINEN VÉST

⑦

DOKUMENTACI POUŽÍVANÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ a) u kterých musí být prováděna instruktáž b) u kterých musí být podle pokynů výrobce prováděna odborná údržba (pBTK) c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako PRACOVNÍ MĚŘIDLA ??????? NÁLEŽITOSTI DOKUMENTACE POUŽÍVANÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ STANOVÍ PROVÁDĚCÍ PRÁVNÍ PŘEDPIS →→→ vyhláška č.62/2015Sb., §10

§59, odst.(3) → POKUD JE PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB POUŽIT AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK NEBO ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK RIZIKOVÉ TŘÍDY IIb NEBO III, MUSÍ BÝT O TOM PROVEDEN ZÁZNAM VE ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACI PACIENTA *) zákon č.268/2014Sb., §72, odst.(1) → POSKYTOVATEL ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB, U KTERÉHO DOŠLO K NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODĚ S NÁSLEDKEM ÚJMY NA ZDRAVÍ NEBO SMRTI PACIENTA, JE POVINEN EVIDOVAT TUTO SKUTEČNOST VE ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACI PACIENTA *) poznámka: *) Pravidla vedení zdravotnické dokumentace pacienta jsou vymezena prováděcím předpisem →→→ vyhláška č.98/2012Sb.

zákon č.505/1990Sb. v platném znění, §3, odst.(1) MĚŘIDLO SLOUŽÍ K URČENÍ HODNOTY MĚŘENÉ VELIČINY. SPOLU S NEZBYTNÝMI POMOCNÝMI MĚŘÍCÍMI ZAŘÍZENÍMI SE PRO ÚČELY TOHOTO ZÁKONA ČLENÍ NA: ETALONY

STANOVENÁ MĚŘIDLA PRACOVNÍ MĚŘIDLA

⑤a

(CERTIFIKOVANÉ) REFERENČNÍ MATERIÁLY

zákon č.505/1990Sb. v platném znění, §3, odst.(3) STANOVENÁ MĚŘIDLA JSOU MĚŘIDLA, KTERÁ „MINISTERSTVO“ ¹) STANOVÍ VYHLÁŠKOU ²) K POVINNÉMU OVĚŘOVÁNÍ S OHLEDEM NA JEJICH VÝZNAM:

a) V ZÁVAZKOVÝCH VZTAZÍCH (prodej, nájem nebo darování, poskytování služeb, náhrada škody, atd.) b) stanovení sankcí, poplatků, tarifů a daní

c) PRO OCHRANU ZDRAVÍ d) pro ochranu životního prostředí, nebo e) při ochraně jiných veřejných zájmů chráněných zvláštními právními předpisy ¹) Ministerstvo průmyslu a obchodu

²) vyhl.č.435/02Sb. v platném znění

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY  STANOVENÁ MĚŘIDLA  jejich OVĚŘOVÁNÍ

zákon č.505/1990Sb. v platném znění, §9,

⑤a

odst.(1) → OVĚŘENÍM STANOVENÉHO MĚŘIDLA SE POTVRZUJE, ŽE STANOVENÉ MĚŘIDLO MÁ POŽADOVANÉ METROLOGICKÉ VLASTNOSTI. TENTO POŽADAVEK SE POVAŽUJE ZA SPLNĚNÝ, POKUD JE MĚŘIDLO V SOULADU S POŽADAVKEM STANOVENÝM OPATŘENÍM OBECNÉ POVAHY. odst.(2) → OVĚŘENÉ STANOVENÉ MĚŘIDLO OPATŘÍ ČMI ¹) NEBO AMS ²) ÚŘEDNÍ ZNAČKOU NEBO VYDÁ OVĚŘOVACÍ LIST ANEBO POUŽIJE OBOU TĚCHTO ZPŮSOBŮ.

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY PRACOVNÍ MĚŘIDLA  KALIBRACE

zák.č.505/1990Sb. v platném znění, §9 odst.(5) → PŘI KALIBRACI PRACOVNÍHO MĚŘIDLA SE JEHO METROLOGICKÉ VLASTNOSTI POROVNÁVAJÍ S ETALONEM; NENÍ-LI ETALON K DISPOZICI, LZE POUŽÍT CERTIFIKOVANÝ NEBO OSTATNÍ REFERENČNÍ MATERIÁL ZA PŘEDPOKLADU DODRŽENÍ NÁVAZNOSTI MĚŘIDEL. ¹) Český metrologický institut Brno - ČMI, ²) Autorizované metrologické středisko - AMS

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY – STANOVENÁ MĚŘIDLA (vyhláška č.345/02Sb. v platném znění, příloha) 2.1.2 - Váhy s neautomatickou činností … … … (2 roky)

⑤a

2.3.1 - OČNÍ TONOMETRY a) mechanické (kontaktní) … … … 1 rok b) elektronické (bezkontaktní) … … … 2 roky 2.3.2 - Přístroje pro měření tlaku krve a) deformační a rtuťové … … … 2 roky b) elektronické … … … 1 rok 3.1.1 - Lékařské (a zvěrolékařské) teploměry a) skleněné … … … bez omezení b) elektronické … … … 2 roky 6.1.3 Audiometry 8.3 Měřidla používaná pro stanovení diagnostických a terapeutických dávek při lékařském záření

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY – PŘÍSTROJE, STANOVENÁ MĚŘIDLA OPATŘENÍ ÚŘEDNÍ ZNAČKOU

K001 = číslo (identifikace) přidělené AMS 01  dvojčíslí roku, kdy bylo provedeno ověření

⑤a

LEGISLATIVA ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ VYMEZUJE JEŠTĚ CELOU ŘADU DALŠÍCH POJMŮ, PRAVIDEL A POVINNOSTÍ SPOJENÝCH S POUŽÍVÁNÍM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ  KLINICKÉ HODNOCENÍ (ZKOUŠKY) a hodnocení funkční způsobilosti §10 až §25 „zákona o zdravotnických prostředcích“  neoprávněné připojení označení CE a nesprávné zatřídění §39 až §41  PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ a PRODEJ §46 až §57  zvláštní použití §62  NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY – SYSTÉM VIGILANCE §69 až §73 + vyhl.č.65/2015Sb.)  ODSTRAŇOVÁNÍ §76 + zákona o odpadech – č.185/2001Sb. v platném znění   REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ §78 až §79  KONTROLA a SPRÁVNÍ DELIKTY §80 až §92  METROLOGIE zdravotnických prostředků (zákon č. 505/1990Sb., nařízení vlády č. 464/2005Sb. vyhláška č. 262/00Sb., vyhláška č. 345/02Sb., vyhláška č. 264/00Sb., pozn. vždy v platném znění)  Problematika hygieny a epidemiologie – vyhl. č.306/12Sb. v platném znění

ZÁVĚR  TATO PREZENTACE VYMEZUJE A VYSVĚTLUJE JEN TY NEJDŮLEŽITĚJŠÍ A NEJZÁKLADNĚJŠÍ PROBLÉMY SPOJENÉ S POUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ V KLINICKÉ PRAXI  JEDNÁ SE O „ZÁKLAD“, KTERÝ BY MĚL MÍT VE VLASTNÍM ZÁJMU V POVĚDOMÍ KAŽDÝ OPTOMETRISTA A OPTIK  TENTO ZÁKLAD JE ÚČELOVĚ ZESTRUČNĚN PRO OPTOMETRISTY A OPTIKY V AMBULATNÍ PRAXI  PRAXE VYŽADUJE DALŠÍ A HLUBŠÍ STUDIUM CELÉHO SOUBORU VZÁJEMĚ SOUVISEJÍCÍCH LEGISLATIVNÍCH PŘEDPISŮ  UPLATŇOVÁNÍ A RESPEKTOVÁNÍ LEGISLATIVNÍCH PŘEDPISŮ MUSÍ BÝT PROKAZATELNÉ, JE VYMAHATELNÉ A SANKCIOVATELNÉ!

 PRIMÁRNÍ ODPOVĚDNOST POSKYTOVATELE za plnění všech ustanovení spojených se zacházením se zdravotnickými prostředky

DÁMY A PÁNOVÉ DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST