XL665- CONJUGATE DILUENT 3.2. B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR CAL

B·R·A·H·M·S Részvénytársaság Neuendorfstr. 25 16761 Hennigsdorf NÉMETORSZÁG

Használati útmutató

Telefonközpont Telefon: +49 3302 883-0 Fax: +49 3302 883-100 e-mail: [email protected]

B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR

Ügyfélszolgálat Telefon: +49 3302 883-300 Fax: +49 3302 883-388 e-mail: [email protected]

A B·R·A·H·M·S és a B·R·A·H·M·S PCT a B·R·A·H·M·S Aktiengesellschaft bejegyzett védjegyei. Kizárólag szakemberek által történő használatra

A jelen dokumentumban szereplő egyéb termékneveket azonosítási céllal használtuk; ezek a megfelelő cégek védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei lehetnek.

Megrendelések Telefon: +49 3302 883-600, -700, -800 Fax: +49 3302 883-666 e-mail: [email protected]

Protected by following patents: USA № 5 639 617; Europa № 0 656 121, № 0 880 702; Japan № 3 257 796, № 3 095 784; Australia № 686 114; China № ZL 93 1 18343X; Russia № 2 137 130; South Africa № 93/6042 A TRACE termékek az alábbi szabadalmak közül egy, vagy több által védettek: EP 180492; EP 321353; EP 539477; EP 539235; EP 569496; EP 076695

Dátum 06.02.2008

Internet www.brahms.de www.procalcitonin.com www.kryptor.net

Ez a verzió valamennyi korábbi változatot hatálytalanít. Változások az előző verzióhoz képest: ● Nincs tartalmi változás

1 Rendeltetés

Név

Az B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR a humán szérumban vagy plazmában (EDTA, heparin) található prokalcitonin kimutatására szolgáló készlet a B·R·A·H·M·S KRYPTOR automatizált immunfluoreszcens vizsgálatok segítségével.

XL665CONJUGATE

Mennyiség

Minőség

XL665-konjugált anti-katalcin monoklonális egér antitest, puffer, borjú albumin, nem immunizált egér immunglobulinok, kálium-fluorid.

1

Ezek a termékek a B·R·A·H·M·S KRYPTOR és B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact készülékeken használhatóak. DILUENT (4 mL)

2 Bevezetés A klinikailag releváns bakteriális fertőzésre és szepszisre adott korai és specifikus prokalcitonin-szint növekedés fontos laboratóriumi diagnosztikai eszköz a bakteriális fertőzés és egyéb, gyulladásos reakciót kiváltó okok megkülönböztetésében. A PCT szintje néhány órával a bakteriális fertőzés után megemelkedik, lokalizált fertőzések, mint pl. az alsó légzőszervrendszeri fertőzések esetén 0,1 ng∕mL, a fertőzés szisztémássá válása esetén 0,5 ng∕mL feletti értékig. A szepszis esetén mérhető PCT értékek általában magasabbak, mint 1…2 ng∕mL, gyakran elérik a 10 ng∕mL és 100 ng∕mL közötti, súlyos szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő egyedi betegeknél akár ennél magasabb értékeket is. A szeptikus fertőzés elmúlásával a PCT értékek is visszatérnek a < 0.5 ng∕mL alatti értékre, 24 óra féléletidővel. Ezért a PCT in vitro meghatározása hatékonyan alkalmazható a bakteriális fertőzés diagnosztikájára, valamint a klinikailag releváns bakteriális fertőzések lefolyásának monitorozására, prognózisára és a terápiás beavatkozások ellenőrzésére.[2][4][8] Megjegyzés: A B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR mérés eredményét mindig az összes laboreredmény és a beteg teljes klinikai állapotának figyelembevételével kell értékelni.

1

Leírás

felhasználásra kész

humán szérum, Kathon, EDTA.

3.2 Kellékek B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR CAL Nem tartozik a készlethez. 82591

A lejárati dátumot lásd a címkén

2…8 °C

Rendeltetés: A B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact által a memóriában tárolt standard görbék frissítéséhez. Név

Mennyiség

B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR CAL bar code card

3 Tartalom 3.1 Készlet

Minőség

rekombináns PCT humán szérumban

6

1

Leírás


lásd a B·R·A·H·M·S KRYPTOR/ KRYPTOR compact felhasználói kézikönyvet A vonalkód kártya a kalibrátor gyártási tétellel kapcsolatos információt tartalmaz, beleértve a kalibrátor koncentrációját is.

B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR 825.050 Név CRYPTATECONJUGATE

50


2…8 °C

Mennyiség

Minőség

1

B·R·A·H·M·S Részvénytársaság B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR

Leírás európium-kriptáttal konjugált anti-kalcitonin poliklonális juh antitest, puffer, borjú albumin, nem immunizált egér immunglobulinok, kálium-fluorid

Használati útmutató (Verzió R06hu)

D 13988 Oldal 1 / 6

B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR QC

4 Óvintézkedések

Nem tartozik a készlethez. 82592

Tartsa be a használt B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact használati útmutatójában és a jelen dokumentumban található felhasználói információkat.


2…8 °C

Rendeltetés: A mérés minőségellenőrzése a B·R·A·H·M·S KRYPTOR/ KRYPTOR compact készülékeken. Név

Mennyiség

Minőség

Leírás

B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR QC CONTROL 1

3


B·R·A·H·M·S PCT sensitive KRYPTOR QC CONTROL 2

3


bar code card

bar code stickon labels

1

kontroll szintenként 20



– Tartsa be a címkén található lejárati dátumot. – Ne keverje a különböző reagenskészletekben található reagenseket. – Ne bontsa szét egy egység részeit. – Óvja a reagenseket bárminemű mikrobiális fertőzéstől. – A jelen teszttel végzett mérések eredményeit mindig a klinikai vizsgálatok, a beteg kórtörténete, és egyéb eredmények, leletek figyelembevételével kell értékelni, mielőtt komolyabb döntést hozna. A készlet kálium fluoridot (KF) tartalmaz: Xn R 20/21/22, S 22-24 – Belélegezve, bőrrel érintkezve és lenyelve ártalmas. – Az anyag porát nem szabad belélegezni. A bőrrel való érintkezés kerülendő. Kerülje a kicseppenést és a permetképződést.

lásd a B·R·A·H·M·S KRYPTOR/ KRYPTOR compact felhasználói kézikönyvet A vonalkód kártya a kontroll gyártási tételre vonatkozó információt tartalmaz, többek között a koncentrációkat, a kapott eredmények szórását és az elfogadható koncentrációtartományokat. Ez az információ a B·R·A·H·M·S KRYPTOR/ KRYPTOR compact monitoron látható a minőségellenőrzésnél.

A reagensekben használt emberi eredetű alapanyagokat elfogadott tesztkészletekkel vizsgálták és negatívnak találták anti-HIV 1, anti-HIV2, anti-HCV antitestekre és a HBs antigénre. Azonban, mivel lehetetlen teljes biztonsággal garantálni, hogy ezek a termékek nem okoznak hepatitis, HIV vírus, vagy egyéb virális fertőzést, minden emberi eredetű alapanyagot tartalmazó reagenst, valamint a vizsgált mintákat is potenciálisan fertőzőként kell kezelni.

Az öntapadó vonalkód-matricák szolgálnak a kontrollok azonosítására a B·R·A·H·M·S KRYPTOR/ KRYPTOR compact készüléken végzett mérések során.

A reagensek és betegminták kezelése során tartsa be az általánosan elfogadott biztonsági óvintézkedéseket és labortechnikákat. – Ne pipettázzon szájjal. – Munka után mosson kezet.

3.3 Egyéb követelmények Nem tartozik a készlethez.

– Munka során viseljen védőruházatot, védőkesztyűt és védőszemüveget.

B·R·A·H·M·S KRYPTOR fogyóeszközök Név B·R·A·H·M·S KRYPTOR BUFFER

89970

B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLUTION 1

89971


89972


89973


89974

B·R·A·H·M·S KRYPTOR DILCUP

89975

B·R·A·H·M·S KRYPTOR REACT

89976

– Ne fogyasszon ételt vagy italt és ne dohányozzon olyan helyiségekben, ahol a mintákat vagy a készletekben található reagenseket kezelik, használják.

– A szennyeződéseket nagy felszívóképességű papírral távolítsa el. – A szennyeződések feltakarítása során használt összes anyagot a fertőző laboratóriumi hulladék között kell elhelyezni. – Ezek az anyagok nem kerülhetnek a szennyvízbe, vízbe, talajba.

B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact fogyóeszközök Név B·R·A·H·M·S KRYPTOR BUFFER

89970

B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 1

89981


89982


89983


89984

B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact DILCUP

89985

B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact REACT

89986

– A használt reagenslemezek és reagenskészletek hulladékát potenciálisan fertőző laboratóriumi hulladékként, a helyi szabályozásoknak megfelelően kell kezelni és elhelyezni. – Az üres tartályokat juttassa vissza a helyi újrahasznosítóhoz.

5 Elv A B·R·A·H·M·S KRYPTOR /KRYPTOR compact mérési elve a TRACE (Time-Resolved Amplified Cryptate Emission) technológián alapul, mely az immunkomplex által kibocsátott jelet késleltetve méri. A TRACE technológia alapja a donor molekuláról (ketrecszerű, középpontjában európium-iont tartalmazó szerkezet [kriptát]) az akceptorra irányuló, nem sugárzó energiatranszfer. Az akceptor egy kémiailag módosított, fénygyűjtő algafehérje része (XL 665). A



D 13988 Oldal 2 / 6

donor (kriptát) és az akceptor (XL 665) közelsége, amennyiben egyazon immunkomplex részei, valamint a donor emisszós és az akceptor abszorpciós spektrumának átfedése egyrészt felerősítik a donor által kibocsátott fluoreszcens jelet, másrészt meghosszabbítják az akceptor jelének élettartamát, lehetővé téve a késleltetett fluoreszcenciás mérést. Az analit koncentráció precíz mérése: Ha a mintát 337 nm hullámhosszúságú nitrogén lézerrel gerjesztik, a donor (kriptát) 620 nm hullámhosszúságú hosszú élettartamú (milliszekundum tartományú) fluoreszcens sugárzást bocsát ki, míg az akceptor (XL 665) rövid élettartamú (nanoszekundum tartományú), 665 nm hullámhosszúságú jelet ad. Ha a két komponens egyetlen immunkomplexben található, megvalósul mind a jelerősítés, mind az akceptor 665 nm-es jele élettartamának meghosszabbítása, így az mikroszekundumos időtartományban mérhető. Ez a hosszú élettartamú jel arányos a mért analit koncentrációjával. Az interferencia megbízható gátlása: A fluoreszcencia mérés időbeli késleltetése kiiktatja a mérésből a nem-specifikus jeleket, mint pl. a szabad, nem kötött XL 665 akceptor rövid életidejű sugárzását, valamint a minta természetes fluoreszcenciájából eredő közeg-specifikus interferenciát. A donor által 620 nm-en kibocsátott jel belső referenciaként is szolgál, és a rendszer párhuzamosan méri a hosszú élettartamú 665 nm-es akceptor jellel, mely a mérés specifikus jele. A rendszer ennek a két hullámhossznak az arányát kiszámítva automatikusan korrigálja a mérést befolyásoló hatásokat, mint pl. a zavaros szérum hatását.

6 Használati utasítás Mintatérfogat............................................ Inkubációs idő .......................................... Az eredmények mértékegysége: ............. Konverziós faktor ..................................... Közvetlen mérési tartomány.................... Mérési tartomány automatikus hígítással................................................... Minta típus ................................................ Készlet stabilitása a készülékben............ Kalibrátor .................................................. Kalibráció stabilitása ................................ A vizsgálat elve.........................................

50 µL 19 perc ng∕mL nem értelmezhető 0,02…50 ng∕mL 0,02…1 000 ng∕mL szérum, plazma (EDTA, heparin) 14 nap 1 pont 7 nap szendvics

A B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact működése és karbantartása a megfelelő felhasználói kézikönyvében található. Felbontás után a reagens egység a B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact készülékeken az erre kialakított helyen tárolható. Minden reagens egység egyedi azonosítóval (vonalkód) van ellátva és a készülék figyeli a felbontástól számított maximális felhasználhatósági időtartamot. A reagens egység elkészítéséhez kövesse az alábbi lépéseket: – Távolítsa el a garanciacsíkot a dobozról. – Enyhe nyomással nyomja be a doboz fedelét (ld. az alábbi ábrát).


A B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact készülékeken nem kell standard görbét készíteni. A készülék memorizálja a reagenskártya vonalkódjának beolvasása után a szükséges információt. Minden új reagens gyártási tétel esetén kalibrációt kell végezni, mely rendszeresen megismétlendő. A B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact automatikusan figyelmezteti a felhasználót, mikor kell kalibrációt végezni. Mind a memóriában tárolt, mind az újrakalibrált standard görbe megjeleníthető a képernyőn. A kalibráció lépései az alábbiak:

● A vérvételtől számított 24 óra belül fel nem használt mintákat fagyasztva, −20 °C-on kell tárolni ● A mintákat háromszor lehet lefagyasztani és felolvasztani[5]. ● A mérést közvetlenül szérummintán, EDTA- vagy heparin-kezelt plazmamintán kell elvégezni. Az ellenőrzések során azonban minden beteg estén ugyanazt a mátrixot kell értelmezni. ● Ne használjon citrát-kezelt plazmát. ● Helyezze a mintát egy, a B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact készüléken történő használatra alkalmas kémcsőbe (11–17 mm átmérő). Ez lesz az elsődleges kémcső. ● A mintakémcsőben extra, a mintakémcső átmérőjétől függő, térfogatra van szükség. Egy 13 mm átmérőjű kémcsőbe 150 µL extra mintát kell adni. ● Ha automatikus, vagy a felhasználó által végzett hígítás szükséges, a szükséges mintatérfogat maximum 50 µL. ● Sárgaságban szenvedő betegtől származó, hemolitikus vagy hiperlipémiás minták, valamint zavaros, illetve fibrint tartalmazó minták pontatlan eredményeket adhatnak. A B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact készülékek jelzik az ilyen mintákat.

Távolítsa el a fóliát is.

A készlet felnyitása

● A konjugátumok és a minta kimérése a reakciólemezbe, a kibocsátott jel periodikus mérése. ● A közvetlen mérési tartományt meghaladó koncentrációjú minták meghatározása az inkubáció első néhány perce során. Ezeknek a mintáknak az automatikus újrahígítása és ismételt meghatározása. ● A fluoreszcens jel mérését követően a jelek összehasonlítása a memóriában tárolt standard görbe értékeivel.

Kalibráció ● Minden ampulla tartalmát az ampulla címkéjén feltüntetett térfogatú desztillált vízben (javasolt kisebb, mint 50 µS∕cm vezetőképességű desztillált víz használata javasolt) oldja fel. ● Feloldás után óvatosan rázza fel. ● Minden új gyártási tételből származó reagenskészlettel el kell végezni a kalibrációt. A kalibrációt ezután a B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact által automatikusan jelzett rendszeres időközönként el kell végezni a standard grafikon érvényesítéséhez. ● A kalibrátort csak egyszer használja. ● Ne hagyja a kalibrátort szobahőmérsékleten vagy a forgódobban több, mint 4 óra. ● A kalibrátor kártya vonalkódot minden új kalibrátor gyártási tételhez be kell olvasni. ● További információt a B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact felhasználói kézikönyvben talál.

Kontroll ● Javasolt naponta egyszer, de legalább minden kalibráció után kontrolltesztet végezni. ● A kontroll kémcsöveket a mintakémcsövekhez hasonlóan közvetlenül kell mérni. ● Oldja fel az egyes ampullák tartalmát az ampulla címkéjén feltüntetett térfogatú desztillált vízben (kisebb, mint 50 µS∕cm vezetőképességű desztillált víz használata javasolt). ● Várjon 15 perc a liofilizált anyag teljes feloldódásához. ● Feloldás után óvatosan rázza fel. ● Feloldás után ne tárolja az ampullát 4 óra tovább 18…25 °C vagy 24 óra tovább 2…8 °C között. ● Javasolt alikvotokra szétosztani a feloldott ampulla tartalmát, melyek maximum 1 hónap -20 °C -on tárolhatóak. ● A kémcsövek egyikét azonnal használja mérésre. ● Az alikvotokat felolvasztás után óvatosan keverje össze és azonnal használja fel őket mérésre. ● Ha felolvasztotta, a kontrol alikvotot tilos újra lefagyasztani. ● Az öntapadó vonalkód-matricák szolgálnak a kontrollok azonosítására a B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact készüléken végzett mérések során. ● A kontroll készlet vonalkódot minden új kontroll gyártási tételhez be kell olvasni. ● További információt a B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact felhasználói kézikönyvben talál.


D 13988 Oldal 3 / 6

7 Minőségellenőrzés

ng∕mL PCT

Analízis

A jó laboratóriumi gyakorlat megköveteli, hogy a mért eredmények minőségének fenntartása érdekében rendszeresen végezzen kontroll méréseket. A kontroll mintákat pontosan ugyanúgy kell előkészíteni, mint a rendes mintákat, és javasolt az eredményeket megfelelő statisztikai módszerekkel értékelni.

< 0,5

Fennáll a lokális fertőzés lehetősége. Nem valószínű, hogy szisztémás fertőzés (szepszis) [6] áll fenn. A súlyos szisztémás fertőzés (súlyos szepszis) kialakulásának alacsony kockázata[6].

Igény esetén a B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact készülék képes adott időközönként automatikusan ellenőrizni a tesztek minőségét. Ehhez a rendszer a Levey Jennings grafikonokon alapuló statisztikai analízist használ.

● A 0,5 ng∕mL alatti PCT szintek nem zárják ki a fertőzés lehetőségét, mivel lokalizált (szisztémás jeleket nem mutató) fertőzések ilyen alacsony szintekkel is járhatnak. ● Ha a PCT mérést nagyon rövid idővel (általában < 6 órával) a bakteriális kitettséget követően végzik, a kapott értékek még alacsonyak lehetnek. Ilyen esetben a PCT értéket 6…24 óra elteltével újra kell mérni.[4]

Be kell tartani az orvosi laboratóriumokban végzett mennyiségi meghatározásokra vonatkozó nemzeti minőségbiztosítási irányelveket (az irányelvek aktuális verzióját). A teszt helyességét és pontosságát pl. saját és/vagy kereskedelmi forgalomban kapható kontroll anyagokkal kell ellenőrizni. Ha a kontrollok mérése nem elfogadható eredményeket ad, a szokásos laboratóriumi diagnosztikai eljárásokat követve határozza meg a hiba okát és foganatosítson megfelelő intézkedéseket a hiba elhárítására.

8 Referencia tartomány Egészséges alanyok: Az egészséges személyek szérum- vagy plazma-PCT koncentrációi ezzel a teszttel 0,064 ng∕mL értéknek adódnak (95 % percentil). A normál értékek más, magas érzékenységű módszerrel történő meghatározása szerint a normál értékek 0,05 ng∕mL alatt vannak.[7] Megjegyzés: A cut-off (határérték) a klinikai helyzettől függően változhat. A PCT szérumkoncentrációk klinikailag releváns bakteriális fertőzések esetén megemelkednek és a fertőzés súlyosbodásával tovább növekednek. A különböző klinikai helyzetekre adott eltérő egyéni immunválasz következtében ugyanazon fertőzési góc változó egyéni PCT szint emelkedést válthat ki. Ezért a PCT eredményeket a beteg egyéb laboratóriumi eredményei és klinikai tünetei figyelembevételével kell használni. A konkrét eredményeket az orvosnak a beteg klinikai állapotának ismeretében kell értelmeznie. Ezért a megadott referenciatartományok csak tájékoztatásul, kiindulási értékként szolgálnak.

Alsó légúti fertőzések differenciáldiagnózisa

> 0,5 és < 2

A súlyos szisztémás fertőzés (súlyos szepszis) kialakulásának mérsékelt kockázata[6]. A beteget szoros klinikai megfigyelés alatt kell tartani és PCT szintjét 6…24 órán belül ismét meg kell mérni. > 2 és < 10

Analízis

< 0,1

Bakteriális fertőzés hiányát jelzi. Antibiotikumok alkalmazása erősen ellenjavallott, AECOPD okozta csökkent tüdőkapacitás esetén is.

0,1 - < 0,25

Nem valószínű, hogy bakteriális fertőzés áll fenn. Antibiotikumok alkalmazása ellenjavallott.

0,25 - < 0,5

Fennáll a bakteriális fertőzés lehetősége. Javasolt antimikrobiális terápia indítása.

> 0,5

Bakteriális fertőzés meglétére utal. Erősen javasolt antibiotikum kezelés alkalmazása.

Szisztémás bakteriális fertőzés/szepszis diagnózisa[1][2][3] A SIRS, szepszis, súlyos szepszis és szeptikus sokk kategóriákat az American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine (Amerikai Mellkasorvos Kollégium/Intenzív Orvoslás Társaság) konszenzus konferencia kritériumai szerint határozták meg.[6]

Valószínű, hogy szisztémás fertőzés (szepszis) áll fenn, hacsak más, a mért PCT értéket kiváltó okok nem ismeretesek. A súlyos szisztémás fertőzés (súlyos szepszis) kialakulásának magas kockázata[6].

> 10

Lásd Christ-Crain et al. adatait[8] ng∕mL PCT

Lehetséges, hogy szisztémás fertőzés (szepszis) áll fenn, de a PCT szintet különféle egyéb állapotok is indukálhatják (ld. alább).

Erős szisztémás gyulladásos reakció, melyet szinte kizárólag súlyos bakteriális szepszis vagy szeptikus sokk vált ki. Nagy a valószínűsége a súlyos szepszisnek vagy szeptikus sokknak[6]

Megjegyzés: A megemelkedett PCT értékek nem mindig fertőzéssel függnek össze. Ismeretesek olyan helyzetek is, ahol a PCT szint nem fertőzés miatt emelkedik meg. Ezek a helyzetek, egyebek között: ● < 48 órás újszülöttek (fiziológiás megfigyelés) ● az első, súlyos traumát követő napok; súlyos sebészi beavatkozás; súlyos égés; OKT3 antitest-kezelés, vagy egyéb, gyulladásmediáló citokinek felszabadulását stimuláló szerekkel történő kezelés ● invazív gombafertőzések, akut plasmodium falciparum malária ● elhúzódó vagy súlyos kardiogén sokkban szenvedő betegek; elhúzódó súlyos szervperfúziós anomáliák, kissejtes tüdőrák; a pajzsmirigy medulláris C-sejtes karcinómája Az alacsony PCT értékek nem zárják ki automatikusan a bakteriális fertőzés jelenlétét. Ilyen alacsony PCT szint mérhető pl. a fertőzés korai szakaszában, lokalizált fertőzés vagy szubakut endokarditisz esetén. Ezért a fertőzés klinikai gyanúja esetén elngedhetetlen fontosságú a PCT szint követése és ismételt vizsgálata. A PCT vizsgálati technikát a szándékolt klinikai alkalmazásnak megfelelően kell kiválasztani.

9 A mérés jellemzői Kimutatási határérték A pontatlansági profil alapján számított kimutatási határérték 95 %-os valószínűséggel 0,02 ng∕mL értéknek adódott.

Szenzitivitás A teszt funkcionális érzékenysége, 20 % mérésen belüli CV érték mellett, 0,06 ng∕mL értéknek adódott.

Specificitás A jelen tesztben használt antitestek nem mutatnak keresztreaktivitást humán kalcitoninnal (3,9 ng∕mL értékig), humán katakalcinnal (22,5 ng∕mL értékig), humán a-CGRP-vel és b-CGRP-vel (30 ng∕mL értékig).



D 13988 Oldal 4 / 6

Pontosság/ Linearitás

Nyomon követhetőség

A magas koncentrációjú minták hígítása 80 % és 120 % közötti visszanyerést mutatott.

Nem áll rendelkezésre nemzetközi PCT referencia preparátum. Ezért a PCT tesztek kalibrációja során kalibrációs referenciaként egy referencia antigénkészítményt használtak. A legmagasabb koncentrációjú standardot a B·R·A·H·M·S

Pontosság/ " Magas dózissal összefüggő kioltás " (high dose hook effect) 5 000 ng∕mL értékig nem figyeltek meg a magas dózissal összefüggő kioltást (high dose hook).

Pontosság/ mérésen belüli CV reprodukálhatósága A pontosságot meghatározása az EP5-A (Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices) CLSI irányelv szerint történt. Minta/konc.

Mérésen belüli CV (variációs koefficiens)

~ 0,1 ng∕mL

~ 15 %

~ 0,2 ng∕mL

~ 10 %

> 0,3 ng∕mL

<5%

Pontosság/ mérések közötti belüli CV reprodukálhatósága A pontosságot meghatározása az EP5-A (Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices) CLSI irányelv szerint történt. Minta/konc.

Mérések közötti CV (variációs koefficiens)

~ 0,1 ng∕mL

~ 15 %

~ 0,2 ng∕mL

~ 10 %

> 0,3 ng∕mL

<6%

1. N-terminális fehérjeszekvenálással (Edman-módszer) és 2. tömeganalízissel azonosította A kalibrációs referencia hígításait regressziós analízissel vizsgálták és az elméletileg várható értékekhez viszonyított max. 5 % eltérés esetén fogadták csak el. Az új kalibrátor gyártás minőségkontroll biztosítja a kalibráció különböző időpontok közötti reprodukálhatóságát és stabilitását (a B·R·A·H·M·S SOP szerint) .

10 Bibliográfia Analit [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9]

Müller B. et al., Crit. Care Med. 2000, 28(4): 977–983. Harbarth S. et al., Am. J. Resp. Crit. Care Med. 2001, 164: 396–402. Brunkhorst F.M. et al., Intensive Care Med. 2000, 26 (suppl.2): 148–152. Meisner M, Thieme Stuttgart, New York 2000, ISBN: 3-13-105503-0 Meisner M. et al., Eur J Clin Chem Clin Biochem 1997; 35 (8): 597–601. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine (1992), Crit Care Med 20: 864–874. Morgenthaler N. et al., Clin Lab. 2002;48(5-6): 263–270. Christ-Crain M. et al., Lancet. 2004,363(9409): 600–607. Chiesa C. et al., Clin. Infect. Dis. 1998, 26: 664–672.

Technológia [A] [B] [C] [D]

Mathis G, Lehn JM.: Trace – Another Story of Time. Isotopics 1995; Vol. 9. Mathis G. , Clin. Chem. 1993; 39:1953-9. B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact felhasználói kézikönyvet. B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact kézikönyv.

Zavaró tényezők Faktor

Leírás

Hemoglobin

nincs szignifikáns hatásuk 500 mg∕dL koncentrációig

Billirubin

nincs szignifikáns hatásuk 40 mg∕dL koncentrációig

Trigliceridek

nincs szignifikáns hatásuk 22,5 mg∕mL koncentrációig

11 Szimbólumok A B·R·A·H·M·S KRYPTOR termékek használati útmutatóiban és a termékek megjelölése során használt szimbólumok. Szimbólum

Használat

Szimbólum

Használat

Szimbólum

Használat

Referencia az orvosi készülék javasolt használatára

In Vitro diagnosztikai orvosi készülék

Gyártási tétel kód

Tartalom

Kalibrátor

Kontroll

Puffer

B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLUTION 1/ B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 1




A csomagban található zacskók száma

Zacskók

A csomagban található lemezek száma

Lemezek

A csomagban található ampullák száma

Ampullák

Ampullák

Feloldáshoz használja a megadott térfogatú desztillált vizet (kisebb, mint 50 µS∕cm vezetőképesség javasolt), pl. 0,75 mL-t

Liofilizált, fagyasztva szárított

Oldja fel



D 13988 Oldal 5 / 6

Szimbólum

Használat

Szimbólum

Használat

Szimbólum

Használat

A gyártó neve és címe

Felhasználható:

A német törvények szerinti Zöld Pont

Bejegyzett védjegy

Cikkszám/Katalógusszám

Tartalma (szám) számú tesztre elegendő, pl. 50

Lásd a használati útmutatót

Lásd a mellékelt CD-t

Biológiai veszély

Viseljen védőkesztyűt

Viseljen védőszemüveget

Mosson kezet

Általános szabályozás jelzés

Általános tiltó jelzés

Dohányozni tilos

Tilos ételt és italt fogyasztani

Káros

Irritáló

A TRACE technológia védjegye

CE megfelelőségi jel az in vitro diagnosztikai orvosi eszközökről szóló 98/79/EC direktíva szerint

CE megfelelőségi jel az in vitro diagnosztikai orvosi eszközökről szóló 98/79/EC direktíva, II. függelék szerint, az értesített testület regisztrációs számával

Hőmérsékleti korlátozás

Tilos újra felhasználni

Vigyázat / Figyelem / Olvassa el a mellékelt dokumentumokat

Véletlen kibocsátás elleni óvintézkedések

Hulladék

EZ A TERMÉK A GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES CORP. (“GE HEALTHCARE”) ÉS A CARNEGIE MELLON UNIVERSITY (“CARNEGIE MELLON”) SZELLEMI TULAJDONA ÉS A GE HEALTHCARE LICENSZE ALATT KÉSZÜL ÉS KERÜL FORGALOMBA. A JELEN CÍMKÉVEL JELÖLT TERMÉK KIZÁRÓLAG KUTATÁSI (NEM BELEÉRTVE AZ IN VIVO KUTATÁST) ÉS IN VITRO DIAGNOSZTIKAI ALKALMAZÁSRA SZÓLÓ LICENSZ ALATT KERÜL FORGALOMBA. FELHASZNÁLHATÓ TOVÁBBÁ HARMADIK FÉL SZÁMÁRA VÉGZETT IN VITRO DIAGNOSZTIKAI SZOLGÁLTATÁSRA. SEMMILYEN MÁS HASZNÁLATRA NEM ENGEDÉLYEZETT SEM KIFEJEZETTEN, SEM BURKOLTAN, IDEÉRTVE A KERESKEDELMI ALKALMAZÁSOKAT, DE NEM KORLÁTOZVA AZOKRA, KIVÉVE, HA A GE HEALTHCARE ERRE KIFEJEZETT ÍRÁSOS FELHATALMAZÁST AD. HA KERESKEDELMI CÉLOKRA KÍVÁNJA HASZNÁLNI EZT A TERMÉKET ÉS NINCS ENGEDÉLYE A JELEN TERMÉKNEK A KÍVÁNT KERESKEDELMI CÉLRA TÖRTÉNŐ HASZNÁLATÁRA, JUTTASSA VISSZA A JELEN TERMÉKET FELBONTATLANUL A BRAHMS AKTIENFGESELLSCHAFT, NEUENDORFSTR. 25, D-16761 HENNIGSDORF/BERLIN, NÉMETORSZÁG CÍMÉRE, ÉS A TERMÉK VÉTELÁRÁT VISSZATÉRÍTIK. HACSAK ETTŐL ELTÉRŐ ÍRÁSOS, EGYETÉRTÉS NEM SZÜLETETT, A GE HEALTHCARE ÉS/VAGY A CARNEGIE MELLON SEMMILYEN KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT NEM VÁLLAL, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL IDEÉRTVE BÁRMILYEN, AZ ADOTT


CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGOT, A FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁT, KIZÁRÓLAGOSSÁGOT, VAGY A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL SZÜLETETT EREDMÉNYEKET. A GE HEALTHCARE VAGY A CARNEGIE MELLON NEM TEHETŐEK FELELŐSSÉ SEMMILYEN KÜLÖNLEGES, KÖZVETLEN, JÁRULÉKOS, VAGY KÖVETKEZMÉNY JELLEGŰ KÁRÉRT, MINT PÉLDÁUL PROFITVESZTÉS, ILLETVE A NEVEZETT SZELLEMI TULAJDON VAGY ANNAK BÁRMELY ALKALMAZÁSA ÉS SZÁRMAZÉKA ALKALMAZÁSÁNAK SIKERTELENSÉGE. A GE HEALTHCARE ÉS/VAGY A CARNEGIE MELLON NEM VÁLLAL SEMMIFÉLE GARANCIÁT A SZABADALOM, VÉDJEGY VAGY SZERZŐI JOG MEGSÉRTÉSE ALÓLI MENTESSÉG, VALAMINT IPARI KÉMKEDÉS TERÉN ÉS NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ BÁRMELY SZABADALOM, VÉDJEGY VAGY SZERZŐI JOG SÉRTÉSÉRT. A JELEN TERMÉK KERESKEDELMI IN VITRO DIAGNOSZTIKAI SZOLGÁLTATÁSRA TÖRTÉNŐ HASZNÁLATÁVAL KIFEJEZI EGYETÉRTÉSÉT, HOGY SENKI IRÁNYÁBAN NEM VÁLLAL SEMMILYEN, A JELEN TERMÉK HASZNÁLATÁRA VAGY A TERMÉK HASZNÁLATÁVAL KAPOTT EREDMÉNYEKRE VONATKOZÓ KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT A GE HEALTHCARE VAGY A CARNEGIE MELLON NEVÉBEN.


D 13988 Oldal 6 / 6

XL665- CONJUGATE DILUENT 3.2. B R A H M S PCT sensitive KRYPTOR CAL

Recommend Documents