Weefselvigilantie in een academisch ziekenhuis
Michaela van Bohemen, hemovigilantieconsulent en weefselvigilantiecoördinator Erasmus MC Rotterdam
Wat is weefselvigilantie? Definitie volgens TRIP:
Systematisch monitoren van ernstige voorvallen en bijwerkingen in de gehele transplantatieketen van menselijke lichaamsmaterialen met het doel te komen tot een veilig en effectief gebruik van weefsels en cellen.
TRIP symposium 2008
Om welke weefsels en cellen gaat het? § Huid § Bot, kraakbeen § Eilandjes van Langerhans § Gehoorbeentjes § Cornea’s, sclera § Ligament en fascie, pezen, meniscus en andere “zachte”weefsels § Hartkleppen, vaten, (slag)aders en myoblasten § Hematopoëtische stamcellen (inclusief autoloog) uit: perifeer bloed, beenmerg, navelstreng § Volwassen en embryonale stamcellen § Gameten (sperma en eicellen) § Overige weefsels en cellen bv. dendritische cellen, Tlymfocyten TRIP symposium 2008
Organisatie weefselvigilantie in het Erasmus MC Raad van Bestuur IGZ Decentrale weefsel functionarissen
Directeur patiëntenzorg Weefselvigilantie coördinator
TRIP
TRIP symposium 2008
Jurist
Verantwoordelijkheden bij weefselvigilantie meldingen § Raad van Bestuur: eindverantwoordelijk § Directeur patiëntenzorg: mandaat Raad van Bestuur § Afdelingshoofd : eindverantwoordelijke weefselvigilantie op afdelingsniveau § Weefselvigilantiefunctionaris: een(medisch) specialist die decentraal verantwoordelijk is voor weefselvigilantie van betreffende weefsel en cellen. § Weefselvigilantiecoördinator: rapporteert aan directeur patiëntenzorg en verzorgt meldingen aan TRIP TRIP symposium 2008
Verantwoordelijkheden van weefselvigilantiecoördinator § Intermediair tussen TRIP en de weefselfunctionarissen. § Erasmus MC breed de voorvallen en incidenten die vallen onder de weefselvigilantie melden aan TRIP, nadat deze door de betreffende weefselfunctionaris zijn onderzocht. § Voorvallen en incidenten die vallen onder weefselvigilantie registreren en rapporteren aan directeur patiëntenzorg . § Contacten opbouwen en onderhouden met de weefselvigilantiefunctionarissen. § Adviseren van weefselvigilantiefunctionarissen bij het invoeren van maatregelen in het kader van weefselvigilantie. § Volgen van en participeren in landelijke en internationale ontwikkelingen betreffende weefselvigilantie. TRIP symposium 2008
Verantwoordelijkheden van weefselvigilantiefunctionarissen
§ Voorvallen en incidenten die vallen onder de WVKL onderzoeken en melden aan de weefselvigilantiecoördinator. § Voorvallen en incidenten die vallen in de categorie “calamiteiten” dienen door het afdelingshoofd ook direct aan directeur patiëntenzorg te worden gemeld. “Onder calamiteit wordt verstaan, een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis die betrekking heeft op de kwaliteit van zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt of cliënt van een instelling heeft geleid.”(artikel 4a lid 2 Kwaliteitswet) TRIP symposium 2008
Meldingsroute weefselvigilantie Erasmus MC
Meldingsroute weefselvigilantie Erasmus MC Voorval/incident weefsel /cellen
Calamiteit
JA,handelen volgens Incidenten/calamiteiten protocol Erasmus MC NEE Afdelingshoofd meldt direct aan directeur patiëntenzorg.
Directeur patiëntenzorg coördineert vervolgacties en informeert Raad van Bestuur en de weefselvigilantiecoördinator.
TRIP symposium 2008
De weefselvigilantiefunctionaris of diens waarnemer meldt voorval aan weefselvigilantiecoördinator d.m.v het Erasmus MC meldingsformulier weefselvigilantie, dat is te vinden binnen protocolnet.
De weefselvigilantiecoördinator draagt zorg voor rapportage aan directeur patiëntenzorg en de melding aan TRIP.
Doel platform Weefselvigilantie Erasmus MC 1. Het in kaart brengen en up to date houden van: a. alle afdelingen binnen het Erasmus MC die cellen en/of weefsels afnemen, bewerken, bewaren en toepassen op de mens. b. de kwantiteit van het gebruik van weefsels en cellen. 2. Centraal evalueren van weefselvigilantie meldingen. 3. Het bevorderen van het uitwisselen van informatie op het gebied van weefselvigilantie en kwaliteitssystemen van orgaanbanken tussen weefselvigilantiefunctionarissen en de hoofden van de orgaanbanken in het Erasmus MC. 4. Wijzigingen in wet en regelgeving bespreken.
TRIP symposium 2008
Samenstelling platform Weefselvigilantie Erasmus MC
§ Weefselvigilantiefunctionarissen, waarvan 1 is benoemd tot voorzitter § Beleidsadviseur directie patiëntenzorg, secretaris § Weefselvigilantiecoördinator § Hoofden orgaanbanken § Jurist
TRIP symposium 2008
Weefsels en cellen in Erasmus MC
Inv entarisatie transplantatie v an menselijke weefsels en cellen in het Erasmus MC (2008) Afdeling Hematologie
Kinder Oncologie Voortplantingsgeneeskunde
Andrologie Thoraxchirurgie
Oogheelkunde
Orthopaedie Neurochirurgie Plastische Chirurgie Interventie Cardiologie Longziekte Interne Oncologie
Type w eefsel/cellen Hematopoietische stam cellen Hematopoietische stam cellen Hematopoietische stam cellen Hematopoietische stam cellen Pre implantatie embryo's
Donor Autoloog Allogeenverwant Allogeenonverwant Autoloog Autoloog
Ovarium weefsel
Autoloog
Sperma cellen Cardiovasculair weefsel (hartkleppen en vaatwandsegmenten) Cornea
Bew erken/bew aren m ateriaal Transplantatie Lab. Hematologie Transplantatie Lab. Hematologie Transplantatie Lab. Hematologie Transplantatie Lab. Hematologie Voortplantingscentrum, IVF laboratorium
Voortplantingscentrum, IVF laboratorium Autoloog Erasmus MC Voortplantingscentrum, Semenbank Allogeenonverwant Eurotransplantregio, Hartkleppenbank, hoofdzakelijk Thoraxchirurgie EMC Nederland Allogeenonverwant en Via corneabank Corneabank Amsterdam Allogeen verwant (minderheid) Allogeen onverwant Via corneabank Corneabank Amsterdam Allogeen onverwant via botbank NBF Botbank NBF Allogeen onverwant via botbank NBF Botbank NBF
Sclera Bot Peesweefsel Schedeldakjes Huid Diverse typen stamcellen Dendritische cellen Autoloog T cellen(genetisch gemodificeerd)Autoloog
TRIP symposium 2008
Afnam e m ateriaal Erasmus MC Erasmus MC Wereldwijd Erasmus MC Erasmus MC en transport ziekenhuizen Erasmus MC
Erasmus MC Erasmus MC
Longziekten/Tr Lab Hematologie Int. Oncologie /Tr Lab. Hematologie
Patiënten / jaar (2007) 74 21 39 4 400
SAE / jaar (2007) 0 0 1 0 0
10
0
183 19 (enkel weefsels afkomstig uit hartkleppenbank EMC) ongeveer 75
0 0
75 heupkoppen 2 achillespezen
0 0
3 2
0 0
0
Wat moet gemeld worden? § er nstig ongewenst voor val: een ongewenst voorval in verband met het verkrijgen, testen,bewerken, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal, dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit, arbeidsongeschiktheid of besmetting met een overdraagbare ziekte tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt; § er nstige bijwer king: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, bij de donor of de ontvanger in verband met het verkrijgen of het toepassen op de mens van lichaamsmateriaal, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt. TRIP symposium 2008
Wat betekent dit voor de praktijk?
Wat wel of niet gemeld dient te worden aan TRIP, moet nog verder worden gedefinieerd door de betrokken beroepsgroepen en TRIP. Voorbeeld: GraftversusHostDisease is een product gerelateerde bijwerking na allogene stamceltransplantatie. Dit is een gecalculeerd risico en wordt door het Erasmus MC niet gemeld in het kader van weefselvigilantie. De beroepsgroep is momenteel bezig met het definiëren van adverse events die aan TRIP gemeld dienen te worden. TRIP symposium 2008
Integratie meldingssystemen om doublures te voorkomen
§ Intern meldingssysteem van de Orgaanbank (laagdrempelig) § MIP (ziekenhuis) § TRIP via weefselcoördinator (landelijk) § CCMO (landelijk) § IGZ via directeur patiëntenzorg (in geval van calamiteit)
TRIP symposium 2008
Verschillen en overeenkomsten hemovigilantieconsulent en weefselvigilantiecoördinator Hemovigilantieconsulent
Weefselvigilantiecoördinator
§ Alle transfusiereacties dienen te worden gemeld aan bloedtransfusiedienst.
§ Alleen ernstige voorvallen en bijwerkingen worden gemeld aan weefselfunctionaris. Deze onderzoekt de melding.
§ De Hemovigilantieconsulent onderzoekt retrospectief de melding en coördineert i.o.m hemovigilantiefunctionaris vervolg onderzoek. § Melden aan TRIP. § Verzorgt klinische lessen aan verpleegkundigen. § Monitoren naleving verpleegkundige protocollen bloedtransfusie.
TRIP symposium 2008
§ De weefselvigilantiefunctionaris meldt aan weefselvigilantiecoördinator volgens schema. § Alle weefselvigilantie meldingen worden via weefselvigilantiecoördinator gemeld aan TRIP. § De weefsvigilantiecoördinator is de linking pin naar TRIP.
Weefselvigilantie is Teamsport! Dank voor u aandacht! Met dank aan: Eric Braakman, Esther Koelman. TRIP symposium 2008
