WEDSTRIJD MEDI-SFEER 500

500

WEDSTRIJD  MEDI-SFEER 500

MS_500_N_2015

op p. 11

2 december 2015 • Wekelijks • Charleroi - MassPost • P916056

W W W. M E D I  S F E E R . B E

Nummer

PP: Donnafyta Premens® 30 tabl.: 8.35€ / 90 tabl: 19.95€ Donnafyta Meno® 30 tabl.: 14.95 € / 90 tabl.: 36.95€

Donnafyta

®

Opnieuw sereen

Donnafyta Premens® Donnafyta Meno® Premenstrueel Syndroom Menopauze NIET HORMONAAL 3 MAAND BEHANDELING 1X/DAG ZEER GOEDE TOLERANTIE

Naam van het geneesmiddel: Donnafyta Meno tabletten. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling: 1 tablet bevat 6,5 mg extract (als zuiver droog extract; 8,7 mg als droog extract) van Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (zilverkaarswortel) (4,5-8,5:1). Extractiesolvent: ethanol 60% (v/v). Hulpstoffen met bekend effect: lactose. Farmaceutische vorm: gebroken witte tot geelachtige, ronde, biconvexe tabletten. Klinische gegevens: Therapeutische indicaties: dit product is geïndiceerd voor de behandeling van climacterische (menopauzale) symptomen als opvliegers, hevig zweten, slaapstoornissen, nervositeit en prikkelbaarheid. Dosering en wijze van toediening: 1 tablet per dag. Voor oraal gebruik. Cimicifuga mag niet gedurende meer dan 6 maanden worden gebruikt zonder medisch advies. Het begin van de werking is binnen 2-4 weken te verwachten. Voor verdere verbetering dienen tabletten met Cimicifuga racemosa gedurende ten minste 6-8 weken te worden ingenomen; maximale effecten worden binnen 3 maanden waargenomen. Als de symptomen aanhouden, dient medisch advies te worden ingewonnen. Contra-indicaties: bekende overgevoeligheid voor wortelstok van Cimicifuga racemosa of voor één van de in rubriek 6.1. vermelde hulpstoffen. Zwangerschap en borstvoeding: niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Bijwerkingen: het gebruik van Cimicifuga-bevattende producten is geassocieerd met levertoxiciteit (waaronder hepatitis, geelzucht, verstoorde leverfunctietests). De frequentie hiervan is niet bekend. Er is melding gemaakt van huidreacties (urticaria, jeuk, exantheem), gezichtsoedeem, perifeer oedeem en gastro-intestinale symptomen (spijsverteringsstoornissen, diarree). De frequentie hiervan is niet bekend. Als andere bijwerkingen zich voordoen die hierboven niet worden gemeld, dient een arts of apotheker te worden geraadpleegd. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten- Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: [email protected] Aard en inhoud van de verpakking: blister (Alu/PVC/PVDC) met 30 of 90 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: WILL-PHARMA - Monplaisirlaan 33 - 1030 Brussel Aflevering: geneesmiddel vrij van medisch voorschrift. Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen: be452720. Datum van eerste verlening van de vergunning/hernieuwing van de vergunning: datum van eerste verlening van de vergunning: 11/03/2014. Datum van de herziening van de tekst: 10/04/2014.

2015/4 – DONN – PUBL. Made 1/2015

Naam van het geneesmiddel Donnafyta Premens, filmomhulde tabletten Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling 1 filmomhulde tablet bevat 20 mg native, droge extract van Vitex agnus-castus L., fructus (Kuisboomvrucht) [(6-12):1]. Extractiesolvent: Ethanol 60% m/m. Elke tablet bevat lactose monohydraat (40 mg). Farmaceutische vorm Filmomhulde tablet. Ronde, witte, biconvexe filmomhulde tabletten. Therapeutische indicaties Dit product is aangewezen voor de behandeling van het premenstrueel syndroom, op de voorwaarde dat een overlappende pathologie eerst uitgesloten werd. Dosering en wijze van toediening Volwassenen nemen één tablet per dag, bij voorkeur met wat water, telkens op hetzelfde tijdstip van de dag met of zonder voedsel. Een behandelingsduur van 3 maanden is aangeraden. Als de symptomen aanhouden na constant gebruik gedurende 3 cycli moet een arts worden geraadpleegd. De maximale behandelduur is 6 maanden. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Bij leverbeschadiging. Bijwerkingen Ernstige allergische reacties met gezwollen aangezicht, dyspneu en moeilijkheden met slikken zijn gerapporteerd. Allergische huidreacties (huiduitslag en urticaria), hoofdpijn, duizeligheid, gastro-intestinale stoornissen (zoals nausea, abdominale pijn), acne en menstruele stoornissen zijn gerapporteerd. De frequentie is niet bekend. Indien andere bijwerkingen optreden die hierboven niet vermeld zijn, dient een arts of een gekwalificeerde zorgverstrekker geraadpleegd te worden. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten -Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www. fagg.be - e-mail: [email protected]. Aard en inhoud van de verpakking: blister (Alu/PVC/PVDC) met 30 of 90 filmomhulde tabletten. Aflevering: vrij Houder van de vergunning voor het in de handel brengen WILL-PHARMA - Monplaisirlaan 33 - 1030 Brussel Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen BE442233 Datum van eerste verlening van de vergunning 29 augustus 2013 Datum van herziening van de tekst 01/2014

MEDI SFEER HET WEEKBLAD VAN DE HUISARTS

Woord vooraf

is een tijdschrift uitgegeven voor huisartsen en gastro-enterologen.

MEDI SPHERE L’HEBDO DU GÉNÉRALISTE

Wekelijks 35 nummers / jaar Oplage: 13.500 exemplaren

Publicatiedirecteur: Vincent Leclercq Hoofdredacteur: Michèle Langendries Redactie: Claude Leroy Jean-Yves Hindlet Michèle Langendries Philippe Mauclet Filip Ceulemans Pascal Selleslagh Michel Verlinden Redactie-assistente: Esther De Groot Sandrine Sluysmans [email protected] Sales Manager: Catherine Motte [email protected] Productie: Witold de Campo Pierre-Yves Derkenne Sandrine Virlée

500…

Medical Director: Dominique-Jean Bouilliez Verantwoordelijke uitgever: Vincent Leclercq Jaarlijks abonnement: €375 (België)

500 nummers, 25 jaar, en nog meer jaren huisartspraktijk… Lid van de Unie van de Uitgevers van de Periodieke Pers

Een adempauze… meer dan welkom in deze zware dagen van sociale, economische en politieke onrust. Dat willen we u bieden in dit nummer 500…

Alle rechten voorbehouden, inclusief vertalingen, zelfs gedeeltelijk. Verschijnt eveneens in het Frans.

Copyright PromoHealth asbl 12, avenue Marie-Antoinette 1410 Waterloo

Laten we alle kaarsjes uitblazen en deze special 500 samen vieren! Ik maak van deze gelegenheid gebruik om u ‘Dr. Medi-Sfeer’ voor te stellen. U zult hem/haar geregeld zien opduiken in de volgende edities… Beste lezer, graag wil ik u bedanken voor uw jarenlange trouw! Ik nodig u tevens uit om deel te nemen aan de MEDI-SFEER-wedstrijd op pagina 11.

Dr. Vincent Leclercq

MS10107N

De uitgever kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor de inhoud van de artikels, die onder de verantwoordelijkheid van de auteurs vallen. Door de snelle evolutie van de medische wetenschap is het aan te bevelen de diagnostische richtlijnen en therapeutische aanbevelingen extern te verifiëren. De inhoud van de snelle lezing valt niet onder de verantwoordelijkheid van de auteur.

Verantwoordelijke uitgever

MEDI-SFEER 500

3

2 DECEMBER 2015

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cymbalta 30 mg harde maagsapresistente capsules. Cymbalta 60 mg harde maagsapresistente capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Cymbalta 30 mg: Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule kan tot 56 mg sacharose bevatten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Cymbalta 60 mg: Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule kan tot 111 mg sacharose bevatten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Cymbalta 30 mg: Harde maagsapresistente capsule. Ondoorzichtig witte romp met het opschrift ‘30 mg’ en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9543’. Cymbalta 60 mg: Harde maagsapresistente capsule. Ondoorzichtig groene romp met het opschrift ‘60 mg’ en een ondoorzichtig blauw kapje met het opschrift ‘9542’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Cymbalta is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen. Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Depressieve stoornis De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis. Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling waargenomen. Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij patiënten met respons op duloxetine en met een voorgeschiedenis van herhaalde episoden van depressie kan een verdere langetermijnbehandeling met een dosis van 60 tot 120 mg overwogen worden. Gegeneraliseerde angststoornis De aanbevolen startdosis bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis is 30 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel. Bij patiënten met onvoldoende respons dient de dosis te worden verhoogd tot 60 mg, wat de gebruikelijke onderhoudsdosis is bij de meeste patiënten. Bij patiënten met comorbide depressieve stoornis is de startdosis en de onderhoudsdosis 60 mg eenmaal daags (zie ook doseringsadvies hierboven). Doses tot 120 mg per dag zijn effectief gebleken en zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Voor patiënten met onvoldoende respons op 60 mg kan daarom verhoging tot 90 mg of 120 mg worden overwogen. Verhoging van de dosis dient op basis van klinische respons en verdraagzaamheid te geschieden. Na consolidatie van de respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Diabetische perifere neuropathische pijn De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is dagelijks 60 mg met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag toegediend in gelijk verdeelde doses, zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote inter-individuele variabiliteit (zie rubriek 5.2). Om die reden kunnen sommige patiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij een hogere dosis. De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd. Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk. Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1). Speciale patiëntgroepen Ouderen Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd. Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Cymbalta per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Leverfunctiestoornis Cymbalta mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie de rubrieken 4.3 en 5.2). Nierfunctiestoornis Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk. Cymbalta mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min; zie rubriek 4.3). Pediatrische patiënten Duloxetine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van depressieve stoornis vanwege zorgen op gebied van veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1). De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis bij pediatrische patiënten van 7 - 17 jaar zijn niet vastgesteld. De huidige beschikbare data staan beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2. De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn zijn niet onderzocht. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Stopzetting van behandeling Plotseling stopzetten dient te worden vermeden. Bij stopzetting van de behandeling met Cymbalta dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8). Indien niet tolereerbare symptomen optreden na een afname van de dosering of na stopzetting van de behandeling, kan overwogen worden om de laatst voorgeschreven dosering te hervatten. Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdig gebruik van Cymbalta met niet-selectieve, irreversibele monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5). Een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2). Cymbalta dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2-remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van duloxetine (zie rubriek 4.5). Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4). Start van de behandeling met Cymbalta is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie; dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden (zie rubriek 4.4 en 4.8). 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met Cymbalta waren misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, en duizeligheid. De meerderheid van de vaak voorkomende bijwerkingen waren echter licht tot matig, traden gewoonlijk op aan het begin van de behandeling en verdwenen meestal, ook al werd de behandeling voortgezet. b. Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies. Tabel 1: Bijwerkingen Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000). Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst. Aandoeningen

Zeer vaak Vaak

Infecties en parasitaire aandoeningen Immuunsysteemaandoeningen

Oogaandoeningen

Zelden

Laryngitis Anafylactische reactie, Overgevoeligheidsstoornis Hypothyroïdisme

Endocriene aandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen Psychische stoornissen

Zenuwstelselaandoeningen

Soms

Verminderde eetlust

Hoofdpijn, Slaperigheid

Hyperglykemie (vnl. gerapporteerd bij diabetische patiënten) Suïcidale gedachten5,7, Slaapstoornissen, Tandenknarsen, Desoriëntatie, Apathie

Slapeloosheid, Agitatie, Verminderd libido, Angstgevoelens, Abnormaal orgasme, Abnormale dromen Duizeligheid, Myoclonus, Acathisie7, Lethargie, Tremor Nervositeit, Stoornis in oplettendheid VerminderParesthesie de smaak, Dyskinesie, Restless legs syndroom, Slechte kwaliteit van slaap Wazig zien Mydriasis, Visuele stoornissen

Dehydratatie, Hyponatriëmie, SIADH6 Suïcidaal gedrag5,7, Manie, Hallucinaties, Agressie en boosheid4 Serotonine syndroom6, Convulsie1, Psychomotorische onrust6, Extrapyramidale symptomen6 Glaucoom

Zeer zelden

Aandoeningen

Zeer vaak Vaak

Soms

Zelden

Evenwichtsorgaanen ooraandoeningen Hartaandoeningen

Tinnitus1

Duizeling, Oorpijn

Palpitaties

Bloedvataandoeningen

Bloeddrukverhoging3, Blozen

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen

Geeuwen

Tachycardie, Supraventriculaire aritmie, hoofdzakelijk atriumfibrilleren Hypertensie3, 7, Perifere Hypertensieve kou, Orthostatische hypo- crisis3,6 tensie2, Flauwvallen2 Strak gevoel bij de keel, Neusbloeding

Lever- en galaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen

Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen Nier- en urinewegaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaastoornissen Onderzoeken

Misselijkheid, Droge mond

Obstipatie, Diarree, Buikpijn Overgeven, Dyspepsie, Flatulentie

Maagdarmbloedingen7, Gastro-enteritis, Oprisping, Gastritis, Dysfagie

Zeer zelden

Stomatitis, Ademgeur, Bloed in ontlasting, Microscopische colitis9 Leverfalen6, Geelzucht6

Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase), Hepatitis3, Acute leverbeschadiging Overmatig zweten, Nachtelijk zweten, Urticahuiduitslag ria, Contactdermitis, Koud zweet, Fotosensitiviteitreacties, Verhoogde neiging tot blauwe plekken Skeletspierpijn, Spiertrekkingen, SpierSpierspasmen, stijfheid

Stevens-Johnson Cutane vascuSyndroom6, Angioneurotisch litis 6 oedeem

Dysurie, Pollakisurie

Abnormale urinegeur

Urine retentie, Aarzeling om te plassen, Nachtelijk plassen, Polyuria, Verminderde urinestroom Erectiele disfunctie, Gynaecologische bloedinEjaculatiestoornis, gen, Menstruatie stoornis, Vertraagde Seksuele disfunctie, Pijn ejaculatie aan de testikels Vallen 8, Vermoeid- Pijn op de borst7, Vallen, heid Abnormaal gevoel, Koud aanvoelen Dorst, Rillingen, Malaise, Warm aanvoelen, Verstoring van het lopen Gewichtsafname Gewichtstoename, Verhoogd creatine fosfokinase in het bloed, Verhoogd kaliumgehalte in het bloed

Trismus

Menopausale symptomen, Galactorroe, Hyperprolactinemie

Bloedcholesterol verhoogd

Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling. 2 Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling. 3 Zie rubriek 4.4. 4 Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling. 5 Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens de behandeling met duloxetine en net na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.4). 6 Geschatte frequentie van bijwerkingen, gerapporteerd na het op de markt komen, niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken. 7 Niet statistisch significant verschillend van placebo. 8 Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar) 9 Geschatte frequentie gebaseerd op alle klinische onderzoeksdata. c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Wanneer gestopt wordt met duloxetine (met name bij abrupt stoppen) leidt dit vaak tot onthoudingsverschijnselen. Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen paresthesie of elektrische-schokachtige sensaties, in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), vermoeidheid, slaperigheid, agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, myalgie, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en duizeligheid zijn de meest gemelde reacties. In het algemeen geldt voor SSRI’s en SNRI’s dat deze symptomen mild tot matig en zelfbeperkend zijn, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig en/of langdurig zijn. Daarom wordt geadviseerd om, wanneer duloxetine behandeling niet langer nodig is, geleidelijk aan te stoppen door de dosering langzaam af te bouwen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4). In de 12 weken acute fase van drie klinische studies met duloxetine bij patiënten met diabetische neuropathische pijn, werden kleine maar statistisch significante verhogingen waargenomen van de nuchtere bloedglucose bij patiënten behandeld met duloxetine. HbA1c was stabiel bij zowel de duloxetine behandelde als de placebo behandelde patiënten. In de verlengde fase, welke tot 52 weken duurde, was er een toename van het HbA1c in zowel de duloxetine als de routine groep, maar de gemiddelde toename was 0,3 % groter in de duloxetine behandelde groep. Er was ook een kleine toename van de nuchtere bloedglucose waarde en het totale cholesterol in de duloxetine behandelde groep terwijl deze labwaarden een kleine daling lieten zien in de routine groep. De gecorrigeerde hartslag QT-interval bij met duloxetine behandelde patiënten verschilde niet van die bij met placebo behandelde patiënten. Er werden geen klinische significante verschillen waargenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten. d. Pediatrische patiënten In klinische onderzoeken werden in totaal 509 pediatrische patiënten van 7 tot 17 jaar met depressieve stoornis en 241 pediatrische patiënten van 7 tot 17 jaar met gegeneraliseerde angststoornis behandeld met duloxetine. In het algemeen was het bijwerkingenprofiel van duloxetine bij kinderen en jongeren gelijk aan wat gezien werd bij volwassenen. In totaal 467 pediatrische patiënten, in klinische onderzoeken in het begin gerandomiseerd op duloxetine, namen gemiddeld 0,1 kg in gewicht af in 10 weken, vergeleken met een gemiddelde toename van 0,9 kg bij 353 placebo-behandelde patiënten. Vervolgens neigden de patiënten over de vervolgperiode van 4 tot 6 maanden gemiddeld naar herstel naar hun te verwachten uitgangsgewichtspercentiel; dit percentiel is gebaseerd op bevolkingsgegevens van kinderen en jongeren met overeenkomende leeftijd en geslacht. Bij met duloxetine behandelde pediatrische patiënten werd in onderzoeken tot 9 maanden een overall gemiddelde afname van 1% in lengtepercentiel waargenomen (een afname van 2% bij kinderen van 7 -11 jaar en een toename van 0,3% bij jongeren van 12 – 17 jaar) (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden iva het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsprodukten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel (www.fagg. be of [email protected], of via de “Direction de la Santé”, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg (http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html). 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland. 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/296/001- EU/1/04/296/006 - EU/1/04/296/009 - EU/1/04/296/002 - EU/1/04/296/003 - EU/1/04/296/004 - EU/1/04/296/005 - EU/1/04/296/007 - EU/1/04/296/008 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 17 december 2009 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : juli 2015 AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel dat aan geneeskundig voorschrift is gebonden. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). 1

Cy mb alt a®

Cymbalta® 30mg x 7 Cymbalta® 30mg x 28 Cymbalta® 60mg x 28 Cymbalta® 60mg x 98

p.p. 8,84 € Niet terugbetaald p.p. 29,35 € Terugbetaald in cat. B p.p. 42,94 € Terugbetaald in cat. B p.p. 106,91 € Terugbetaald in cat. B

HET ORIGINELE, BINNENKORT AAN DE PRIJS VAN HET GENERIEK ?

Kies voor het originele !

Prijzen ongewijzigd tot 31/12/2015 Vanaf 01/01/2016 zou Cymbalta® • uw voorschrijfprofiel ten gunste kunnen komen • in categorie “goedkoop” kunnen komen Behandeling van depressieve stoornis Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis

ELB/CYM/Dec/2014/0011 - Novembre 2015 - v02

Prijzen weldra verlaagd

Preventie & behandeling van diarree

(1)

Probiotica:

• 4 levende stammen

(3 lactobacillen en 1 bifidobacterium)

• 16 miljard*

Saccharomyces boulardii : (1)

• 12 miljard*

Prebiotica:

• Droog extract van Inula helenium • Actilight® (FOS) • 400 mg*

Formaat: 10 & 20 capsules

*Per 2 capsules/dag. **Synbiotica: Producten die zowel probiotica als prebiotica bevatten. (1) World Gastroenterology Organisation, Global guidelines, Probiotiques et Prébiotiques, Octobre 2011. Informatie bestemd voor de gezondheidsprofessionelen.

Prolardii - 22 06 2015 - NL

Het optimale synbioticum** voor de darmflora (1)

NUT/PL_AS 53/30

Nummer Inhoud

500

11

WEDSTRIJD ‘Speciale editie 500’

De huisarts bekeken door…

26

De huisarts is niet de enige speler in het veld van de gezondheidszorg. Hoe kijken andere actoren naar hem?

De spoedartsen “De patiënt is zijn huisarts minder trouw” Dr. Paule Denoël (diensthoofd van de spoedafdeling van de site Sint-Michel van de Europaziekenhuizen), in gesprek met Vincent Claes

14 Hun minister, Maggie De Block Primordiale rol in aanpak die verschuift van cure naar care

27 De gynaecoloog “We hebben de naam de eerstelijnsarts te zijn voor de vrouw”

15 De ziekenfondsen Een categoriek optreden komt de patiënt ten goede

Dr. Johan Van Wiemeersch (VVOG), in gesprek met Pascal Selleslagh

Dr. Christophe Van den Bremt (Adviserend arts-expert MLOZ)

28

16

De pers Een geslaagde ommekeer in 30 jaar

Filip Dewallens, jurist Zijn wij wel echte ondernemers?

Guy Tegenbos (Senior journalist van De Standaard)

31

Filip Dewallens (Voorzitter van de Vlaamse Vereniging voor Gezondheidsrecht; Bijzonder Gasthoogleraar gezondheidsrecht KU Leuven en UAntwerpen; Managing partner advocatenkantoor Dewallens & partners)

De pediaters “Niets kan de dialoog tussen confraters vervangen” Dr. Pierre Philippet (voorzitter van de Groupement Belge des Pédiatres de langue Française)

18 De kinesitherapeuten (Binnenkort) ook omnipraktisch…?

De huisartsgeneeskunde van generatie op generatie

Saïd Mazid (vicevoorzitter van de UKB), in gesprek met Johanne Mathy

19

Hoe kijkt de huisarts naar zichzelf na 30, 20, 10 of 1 jaar praktijk?

De apothekers ‘Dialoog’ als remedie tegen gevoel van ‘verlies van prerogatieven’

32

Alain Chaspierre (woordvoerder van de APB), in gesprek met Johanne Mathy

30 jaar huisarts: een terugblik “Maximumfactuur zou beter bekend moeten zijn”

20

Dr. Luc Baeck, in gesprek met Filip Ceulemans

34

De patiënten Meer doorverwijzen naar patiëntenverenigingen

20 jaar huisarts: een terugblik Een mooie tijd – voor wie volhardt

Ilse Weeghmans (Directeur Vlaams Patiëntenplatform vzw)

Dr. Katia Cherton, in gesprek met dr. Claude Leroy

MEDI-SFEER 500

7

2 DECEMBER 2015

Inhoud

37

56

10 jaar huisarts: een terugblik “Het leven valt de mensen tegenwoordig zwaar”

Hoe ziet de huisartsenpraktijk van de toekomst eruit? Absoluut noodzakelijk: ruimte, licht, gezelligheid, een persoonlijke toets, interactie en welzijn van patiënt en arts

Dr. Ellen Haeldermans, in gesprek met Filip Ceulemans

40 1 jaar huisarts: een terugblik Net afgestudeerd en dus nog fris van de lever?

Jean-François Casagrande, in gesprek met dr. Dominique-Jean Bouilliez

Dr. Charlotte Debrus, in gesprek met dr. Claude Leroy

Huisarts maar ook…

Back to the future

Sommige huisartsen hebben zich gespecialiseerd in bijzondere behandelingsdomeinen. Twee voorbeelden.

Sinds de eerste editie van Medi-Sfeer in 1991 is de huisartsgeneeskunde geëvolueerd. Er is een groeiende aandacht voor preventie, de relatie arts-patiënt, mileugezondheidszorg, onderzoek,… en voor een opwaarderende en aangename werkomgeving.

63 Sportgeneeskunde: bron van zuurstof

42

Dr. Luc Pineux, in gesprek met dr. Dominique-Jean Bouilliez

Preventie: een evidence-based strategie

67

Dr. Thierry Van der Schueren, in gesprek met dr. Philippe Mauclet

Manuele geneeskunde: we ‘kraken’ met finesse…

44

Dr. Jean-Paul Allard, in gesprek met dr. Dominique-Jean Bouilliez

Diversiteit is dé uitdaging in de relatie arts-patiënt Prof. Chantal Van Audenhove, in gesprek met dr. Michèle Langendries

48 Milieugeneeskunde: Lessen trekken uit het verleden om toekomstige generaties te beschermen Dr. John Pauluis, in gesprek met dr. Philippe Mauclet

52 Onderzoek alleen verantwoord als de zorg er beter bij wordt Prof. Frank Butinx, in gesprek met dr. Michèle Langendries

71 OENO-SFEER

Medi-Sfeer, eat & drink! Michel Verlinden

MEDI-SFEER 500

8

2 DECEMBER 2015

HELPT HET LIPIDENPROFIEL BEHEERSEN

1

HET ENIGE PRODUCT

Berberine Polycosanolen

Monacoline K (3 mg)

Co-enzym Q10

Astaxanthine

Foliumzuur

OP BASIS VAN

BERBERINE WERKZAAM OP PCSK9*

,2,3

, Unieke en gepatenteerde formule , Doeltreffendheid en veiligheid weten-

schappelijk bewezen aan de hand van eigen studies (meer dan 4800 deelnemers)

HERZ. 21/10/2015

Dozen van 30 en 60 tabletten

1

één tablet/dag * PCSK9 = proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 2 Dong B. et al. Inhibition of PCSK9 Transcription by Berberine Involves Down-regulation of Hepatic HNF1α Protein Expression through the Ubiquitin-Proteasome Degradation Pathway. The Journal of Biological Chemistry Vol. 290, No. 7, pp. 4047 - 4058, February 13, 2015 3 Affuso F. et al. Cardiovascular and metabolic effects of Berberine. World Journal of Cardiology 2010 April 26; 2(4): 71-77

W Elke dag, de door u gekozen wetenschappelijke informatie binnen handbereik

de digitale revolutie zet zich voort www.mobiledoc.be

Met de steun van Ogilvy Healthcare Brussels

U IE N

download gratis

Nummer

WEDSTRIJD

500

‘Speciale editie 500’

NEEM DEEL en stuur uw formulier terug voor 10 december 2015 om middernacht Bent u veeleer een pragmatische huisarts? Of een idealist? Een nerd? Of nostalgisch? Strijdlustig? Patiëntgericht? Wetenschappelijk aangelegd? In welk profiel herkent u zich het best?

Ga naar pagina 50 , neem deel aan de Medi-Sfeer-wedstrijd en stuur ons uw deelnameformulier! Maak zo kans om één van de zeven prijzen te winnen, u geschonken door onze ‘Medi-Sfeer-artsen’ (één winnaar voor elk profiel): ● 1 reischeque van Club Med ter waarde van 3.000 euro ● 3 waardebonnen van Media-Markt ter waarde van 500 euro ● 3 hotel- of spabons voor een hotel uit de groep Martins Hotels, ter waarde van 500 euro

MS10133N

Verdubbel uw kans om te winnen door ook online deel te nemen via wedstrijd.medi-sfeer.be. MEDI-SFEER 500

11

2 DECEMBER 2015

ESSENTIELE GEGEVENS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SYMBICORT Turbohaler 160 microgram/4,5 Dosis Publieksprijs WIGW Aktieven Symbicort Turbohaler 160/4.5 µg 120 € 40,08 € 10,50 € 14,26 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke Symbicort Turbohaler 320/9 µg 60 € 40,08 € 10,50 € 14,26 vrijgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat: budesonide 160 microgram/inhalatie en formoterolfumaraat dihydraat 4,5 microgram/inhalatie. Iedere gemeten dosis bevat: 200 microgram budesonide/inhalatie en 6 microgram formoterolfumaraat dihydraat/ inhalatie. Hulpstof met bekend effect: 730 microgram lactosemonohydraat per vrijgegeven dosis. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek ‘Lijst van hulpstoffen’ van de SKP. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder. Wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Astma SYMBICORT Turbohaler is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 tot 17 jaar voor de standaardbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatie (een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2-adrenoceptoragonist) aangewezen is: -patiënten die onvoldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en met kortwerkende β2- adrenoceptoragonisten voor inhalatie wanneer nodig; of -patiënten die reeds voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β2- adrenoceptoragonisten. COPD SYMBICORT Turbohaler is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder voor de symptomatische behandeling van patiënten met ernstig COPD (FEV1<50% van de normaal voorspelde waarde) en een historiek van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen vertonen ondanks een standaardbehandeling met langwerkende bronchodilatoren. 4.2 Dosering en wijze van toediening Toedieningsweg: inhalatie. Dosering Astma SYMBICORT is niet bestemd voor de initiële behandeling van astma. De dosering van de bestanddelen van SYMBICORT is individueel bepaald en moet aangepast worden aan de ernst van de ziekte. Hier moet niet alleen rekening mee gehouden worden wanneer een behandeling met een combinatie wordt gestart, maar ook wanneer de onderhoudsdosis wordt aangepast. Indien een individuele patiënt nood zou hebben aan een combinatie van doses verschillend van degene die beschikbaar zijn in de combinatie - inhalator, moeten passende doses β2- adrenoceptoragonisten en/of corticosteroïden in afzonderlijke inhalatoren voorgeschreven worden. De dosis moet getitreerd worden tot de laagste dosis bij dewelke een doeltreffende controle van de symptomen behouden blijft. De patiënten moeten regelmatig opnieuw geëvalueerd worden door de arts, zodat de dosering van SYMBICORT optimaal blijft. Wanneer de langetermijn controle van de symptomen behouden blijft met de laagst aanbevolen dosering, zou een volgende stap een test met enkel een inhalatiecorticosteroïd kunnen insluiten. Er zijn twee strategieën voor behandeling met SYMBICORT: SYMBICORT onderhoudsbehandeling: SYMBICORT wordt gebruikt voor regelmatige onderhoudsbehandeling met een aparte snelwerkende bronchodilator als noodmedicatie. SYMBICORT onderhouds- en symptoombehandeling: SYMBICORT wordt gebruikt voor regelmatige onderhoudsbehandeling en wanneer nodig in geval van symptomen. A. SYMBICORT onderhoudsbehandeling Patiënten moeten aangeraden worden om hun snelwerkende bronchodilator steeds als noodmedicatie bij zich te hebben. Aanbevolen doses: Volwassenen (18 jaar en ouder): 1-2 inhalaties tweemaal per dag. Sommige patiënten kunnen tot een maximum

Symbicort® Turbohaler® SMART®ER dan ooit om astma te behandelen.

van 4 inhalaties tweemaal per dag vereisen. Adolescenten (12-17 jaar): 1-2 inhalaties tweemaal per dag. Wanneer in de dagelijkse praktijk controle van de symptomen bereikt is met gebruik tweemaal per dag, zou titratie naar de laagst effectieve dosis het gebruik van SYMBICORT eenmaal per dag kunnen insluiten, wanneer volgens de voorschrijver een langwerkende bronchodilator vereist is om de controle te behouden. Toenemend gebruik van een aparte snelwerkende bronchodilator wijst op een verslechtering van de onderliggende toestand en maakt een herbeoordeling van de astmabehandeling noodzakelijk. Kinderen (6 jaar en ouder): Een lagere dosis (80 microgram/4,5 microgram/inhalatie) is beschikbaar voor kinderen tussen 6 en 11 jaar. Kinderen jonger dan 6 jaar: Aangezien slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, wordt SYMBICORT niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar. B. SYMBICORT onderhouds- en symptoombehandeling Patiënten nemen een dagelijkse onderhoudsdosis van SYMBICORT en nemen daarnaast SYMBICORT indien nodig in geval van symptomen. Patiënten moeten aangeraden worden om SYMBICORT steeds als noodmedicatie bij zich te hebben. SYMBICORT onderhouds- en symptoombehandeling zou in het bijzonder moeten overwogen worden bij patiënten met: onvoldoende astmacontrole en met frequente behoefte aan noodmedicatie astma-exacerbaties in het verleden met nood aan medische interventie Bij patiënten die regelmatig een hoog aantal bijkomende inhalaties van SYMBICORT gebruiken wanneer nodig, is een strikte opvolging nodig met betrekking tot dosis-gerelateerde bijwerkingen. Aanbevolen doses: Volwassenen (18 jaar en ouder): de aanbevolen onderhoudsdosis bedraagt 2 inhalaties per dag, hetzij via één inhalatie ’s morgens en ’s avonds, hetzij via 2 inhalaties ’s morgens of ‘s avonds. Voor sommige patiënten kan een onderhoudsdosis van 2 inhalaties tweemaal per dag aangewezen zijn. Patiënten moeten één bijkomende inhalatie nemen indien nodig in geval van symptomen. Indien de symptomen aanhouden na enkele minuten, moet een bijkomende inhalatie worden toegediend. Er mogen niet meer dan 6 inhalaties worden toegediend bij elke inname. Een totale dagelijkse dosis van meer dan 8 inhalaties is meestal niet vereist. Gedurende een beperkte periode kan echter een totale dagelijkse dosis tot 12 inhalaties worden gebruikt. Patiënten die dagelijks meer dan 8 inhalaties gebruiken moeten sterk aangeraden worden medisch advies in te winnen. Deze patiënten moeten opnieuw onderzocht worden en hun onderhoudsbehandeling moet herzien worden. Kinderen en adolescenten onder 18 jaar: SYMBICORT onderhouds- en symptoombehandeling is niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten. COPD Aanbevolen doses: Volwassenen: 2 inhalaties tweemaal per dag. Algemene informatie Bijzondere patiëntengroepen: Er zijn geen specifieke dosisvereisten voor oudere patiënten. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het gebruik van SYMBICORT bij patiënten met een verstoorde lever- of nierfunctie. Gezien budesonide en formoterol voornamelijk via levermetabolisatie geëlimineerd worden, kan een verhoogde blootstelling verwacht worden bij patiënten met ernstige levercirrose. Wijze van toediening Instructies voor het correcte gebruik van SYMBICORT Turbohaler: De inhalator wordt aangedreven door inademing, wat betekent dat wanneer de patiënt inademt via het mondstuk, het bestanddeel de ingeademde lucht zal volgen in de luchtwegen. Noot: Het is belangrijk de patiënt erop te wijzen om: -aandachtig de gebruiksaanwijzing te lezen in de bijsluiter die bij elke SYMBICORT Turbohaler inhalator zit ingesloten; -krachtig en diep via het mondstuk in te ademen om te verzekeren dat een optimale dosis in de longen terecht komt; -nooit uit te ademen doorheen het mondstuk; -de beschermkap van de SYMBICORT Turbohaler inhalator na gebruik terug vast te schroeven; -hun mond uit te spoelen met water na het inhaleren van de onderhoudsdosis om het risico op orofaryngeale candida-infectie tot een minimum te beperken. In geval van een orofaryngeale candida-infectie -moeten patiënten eveneens hun mond uitspoelen met water na bijkomende inhalaties voor symptoombehandeling. Het is mogelijk dat de patiënt bij gebruik van de SYMBICORT Turbohaler inhalator de medicatie noch smaakt noch voelt, te wijten aan de kleine hoeveelheid geneesmiddel die wordt afgeleverd. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek ‘Lijst van hulpstoffen’ van de SKP vermelde hulpstoffen (lactose dat geringe hoeveelheden melkproteïnen bevat). 4.5 Bijwerkingen Gezien SYMBICORT zowel budesonide als formoterol bevat, kunnen bijwerkingen van dezelfde aard voorkomen als deze die gerapporteerd werden voor elk van deze bestanddelen. Er werd geen toename aan bijwerkingen waargenomen wanneer beide bestanddelen samen werden toegediend. De meest voorkomende geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn farmacologisch te verwachten bijwerkingen van de β2- adrenoceptoragonist, zoals tremor en palpitaties. Deze zijn overwegend mild en verdwijnen meestal binnen enkele dagen behandeling. Pneumonie werd gerapporteerd bij patiënten met COPD na toediening van inhalatiecorticosteroïden. Een patiëntcontrole-onderzoek toonde een verhoogd risico op pneumonie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd COPD bij wie behandeling met inhalatiecorticosteroïden werd opgestart. Een gewogen evaluatie van 8 gepoolde klinische studies tijdens dewelke 4.643 COPD patiënten werden behandeld met budesonide en 3.643 patiënten werden gerandomiseerd naar niet ICS-behandelingen toonde evenwel geen verhoogd risico voor pneumonie voor budesonide. De resultaten van de eerste 7 van deze 8 studies werden gepubliceerd onder de vorm van een meta-analyse. Bijwerkingen die geassocieerd werden met budesonide of formoterol worden hieronder weergegeven, gerangschikt volgens orgaanklasse en frequentie. De frequenties worden als volgt weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000). Tabel 1 a:Systeem/orgaanklasse, b:Frequentie, c:Bijwerking- -a:Infecties en parasitaire aandoeningen, b:Vaak,c:Candida-infecties in de mond- en/of keelholte - a:Immuunsysteemaandoeningen, b:Zelden, c:Onmiddellijke en vertraagde overgevoeligheidsreacties, zoals exantheem, urticaria, pruritus, dermatitis, angio-oedeem en anafylactische reacties - a:Endocriene aandoeningen, b:Zeer zelden, c:Ziekte van Cushing, bijniersuppressie, groeiachterstand, verlaagde botdichtheid. - a:Voedings- en stofwisselingsstoornissen, b:Zelden, c:Hypokaliëmie; b:Zeer zelden, c:Hyperglykemie - a:Psychische stoornissen, b:Soms,c:Agressie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, slaapstoornissen; b:Zeer zelden, c:Depressie, gedragsveranderingen (voornamelijk bij kinderen) - a:Zenuwstelselaandoeningen, b:Vaak,c:Hoofdpijn, tremor; b:Soms,c:Duizeligheid; b:Zeer zelden, c:Smaakstoornissen - a:Oogaandoeningen, b:Zeer zelden, c:Cataract en glaucoom - a:Hartaandoeningen, b:Vaak, c:Palpitaties;b:Soms, c:Tachycardie;b:Zelden, c:Hartritmestoornissen, zoals atriumfibrillatie, supraventriculaire tachycardie, extrasystoles; b:Zeer zelden, c:Angina pectoris, verlenging van QTc-interval -a:Bloedvataandoeningen, b:Zeer zelden, c:Bloeddrukwisselingen - a:Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen, b:Vaak,c:Milde irritatie in de keel, hoesten, heesheid; b:Zelden,c:Bronchospasme - a:Maagdarmstelselaandoeningen, b:Soms,c:Misselijkheid - a:Huid- en onderhuidaandoeningen, b:Soms, c:Blauwe plekken - a:Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen, b:Soms, c:Spierkrampen Candida-infecties in de mond en/of keelholte zijn een gevolg van de depositie van het geneesmiddel. Het adviseren van de patiënt om de mond te spoelen met water na elke onderhoudsdosis zal het risico verminderen. Orofaryngeale candida-infectie reageert doorgaans op topische antimycotische behandeling, zonder dat het inhalatiecorticosteroïd moet onderbroken worden. Wanneer orofaryngeale spruw optreedt, moeten patiënten hun mond ook uitspoelen met water na inhalaties voor symptoombehandeling. Evenals bij andere inhalatietherapieën kan zeer zelden, bij minder dan 1 op de 10.000 mensen, paradoxaal bronchospasme optreden, met een onmiddellijke toename van “piepen” en kortademigheid na inhalatie. Paradoxaal bronchospasme reageert op een snelwerkende luchtwegverwijder per inhalatie en dient direct behandeld te worden. SYMBICORT dient direct te worden gestaakt, de patiënt te worden geëvalueerd en, indien noodzakelijk, een alternatieve therapie te worden gestart (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). Systemische effecten bij inhalatiecorticosteroïden kunnen voorkomen, met name bij hoge doseringen gedurende langere tijd. Echter, dit soort effecten is bij inhalatiecorticosteroïden veel minder waarschijnlijk dan bij orale corticosteroïden. Mogelijke systemische bijwerkingen zijn onder meer: het syndroom van Cushing, Cushingoïde kenmerken, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom. Verhoogde gevoeligheid voor infecties en een verminderd aanpassingsvermogen in stressvolle situaties kunnen ook voorkomen. Effecten zijn vermoedelijk afhankelijk van de dosis, blootstellingtijd, gelijktijdige en eerdere steroïdenblootstelling en individuele gevoeligheid. Een behandeling met β2- adrenoceptoragonisten kan resulteren in een verhoging van de insulinespiegel, vrije vetzuren, glycerol en ketolichamen in het bloed. Pediatrische patiënten Het wordt aangeraden om bij kinderen die langdurig behandeld worden met inhalatiecorticosteroïden de lengte regelmatig te controleren (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] 5. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Tel.: +32(0)2/370 48 11 6. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE220534 7. AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift 8. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van de herziening van de tekst: juni 2014. Datum van de goedkeuring van de tekst: 04/2015.

NS Approval ID 918601 Revision Date 10/2015

Vandaag, breidt AstraZeneca haar therapeutisch gamma uit om COPD te behandelen!

BretarisGenuair

24 UUR PER

ONTROLE VAN D E GC OMEN 1,2 MPT SY

DA

aclidinium bromide inhalatiepoeder

Dosis

Publieksprijs WIGW

Aktieven

60

€ 40,04

€ 10,44

€ 6,20

Rust de hele nacht en geniet met volle teugen van de dag De enige tweemaal daagse LAMA die de symptomen van COPD elke dag 24 uur lang onder controle houdt1-3 met toediening ’s morgens en ’s avonds.4 Significante en aanhoudende bronchodilatatie vanaf de eerste dosis.1,2,5 Bretaris® Genuair® is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie om symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten.4

Nieuw September 2015 AstraZeneca breidt haar therapeutisch gamma in COPD uit

NS Approval ID 918601 Revision Date 10/2015

ESSENTIELE GEGEVENS: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek ‘Bijwerkingen’ voor het rappor teren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Bretaris Genuair 322 microgram inhalatiepoeder. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Iedere afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 375 µg aclidiniumbromide, het equivalent van 322 µg aclidinium. Dit stemt overeen met een afgemeten dosis van 400 µg aclidiniumbromide, het equivalent van 343 µg aclidinium. Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere afgemeten dosis bevat 12,6 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek ‘Lijst van hulpstoffen’ van de SKP. 3. FARMACEUTISCHE VORM: Inhalatiepoeder. Wit of nagenoeg wit poeder in een witte inhalator met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop. 4. KLINISCHE GEGEVENS: 4.1 Therapeutische indicaties: Bretaris Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen. 4.2 Dosering en wijze van toediening: Dosering: De aanbevolen dosis is één inhalatie van 322 µg aclidinium tweemaal daags. Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden genomen. Indien het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, moet de gemiste dosis worden overgeslagen. Ouderen: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor ouderen (zie rubriek ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Nierfunctiestoornis: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Leverfunctiestoornis: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek ‘Farmacokinetische eigenschappen’ van de SKP). Pediatrische patiënten: Er is geen relevante toepassing van Bretaris Genuair bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie van COPD. Wijze van toediening: Voor inhalatie. Patiënten moeten instructies ontvangen over het correct toedienen van het product (zie rubriek 4.2 van de SKP: Instructies voor gebruik). 4.3 Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor aclidiniumbromide, atropine of de derivaten ervan, waaronder ipratropium, oxitropium of tiotropium, of voor de in rubriek ‘Lijst van hulpstoffen’ van de SKP vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Astma: Bretaris Genuair mag niet worden gebruikt bij astma; er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met aclidiniumbromide bij astma. Paradoxaal bronchospasme: Net zoals met andere inhalatiebehandelingen kan de toediening van Bretaris Genuair paradoxaal bronchospasme veroorzaken. Indien dit zou gebeuren, moet de behandeling met Bretaris Genuair worden gestopt en moeten andere behandelingen worden overwogen. Verslechtering van de ziekte: Aclidiniumbromide is een bronchusverwijder voor onderhoudsbehandeling en mag niet worden gebruikt voor verlichting van acute episodes van bronchospasme, d.w.z. als een “rescue”-therapie. Bij een verandering in intensiteit van de COPD terwijl de patiënt met aclidiniumbromide wordt behandeld, en waarbij de patiënt aanvullende “rescue”-medicatie nodig vindt, moet een herevaluatie van de patiënt en het behandelschema van de patiënt worden uitgevoerd. Cardiovasculaire effecten: Het cardiovasculaire veiligheidsprofiel wordt gekenmerkt door anticholinerge effecten. Bretaris Genuair moet met de nodige zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten met een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, met onstabiele angina pectoris, met een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden, of die in het ziekenhuis werden opgenomen tijdens de afgelopen 12 maanden voor har tfalen van functionele klasse III en IV volgens de “New York Hear t Association”. Deze patiënten werden uitgesloten in de klinische onderzoeken en deze aandoeningen kunnen beïnvloed worden door het anticholinerge werkingsmechanisme. Anticholinerge werking: Een droge mond, wat werd waargenomen bij anticholinerge behandelingen, kan op lange termijn gepaard gaan met tandbederf (cariës). Rekening houdend met de anticholinerge werking moet aclidiniumbromide met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of met nauwehoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is). Hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 4.5 Bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De meest gemelde bijwerkingen met Bretaris Genuair waren hoofdpijn (6,6%) en nasofaryngitis (5,5%). Samenvattende tabel van bijwerkingen: De aan de hieronder vermelde bijwerkingen toegewezen frequenties zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers van bijwerkingen (d.w.z. voorvallen toegeschreven aan Bretaris Genuair) waargenomen met Bretaris Genuair 322 µg (636 patiënten) in de gepoolde analyse van één 6 maanden en t wee 3 maanden durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken. De frequentie van de bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). a. Systeem/orgaanklasse: b. Voorkeursterm / c. Frequentie. a. Infecties en parasitaire aandoeningen: b. Sinusitis / c. Vaak - b. Nasofaryngitis / c. Vaak; a. Immuunsysteemaandoeningen: b. Overgevoeligheid / c. Zelden - b. Angio-oedeem / c. Niet bekend; a. Zenuwstelselaandoeningen: b. Hoofdpijn / c. Vaak - b. Duizeligheid / c. Soms; a. Oogaandoeningen: b. Wazig zien / c. Soms; a. Hartaandoeningen: b. Tachycardie / c. Soms - b. Palpitaties / c. Soms; a. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: b. Hoesten / c. Vaak - b. Dysfonie / c. Soms; a. Maagdarmstelselaandoeningen: b. Diarree / c. Vaak - b. Misselijkheid* / c. Vaak - b. Droge mond / c. Soms - b. Stomatitis / c. Soms; a. Huid- en onderhuidaandoeningen: b. Huiduitslag / c. Soms - b. Jeuk / c. Soms; a. Nier- en urinewegaandoeningen: b. Urineretentie / c. Soms. * De incidentie van misselijkheid was in klinische onderzoeken lager voor aclidinium dan voor placebo (respectievelijk 43,9 vs. 48,3 per 1.000 patiëntjaren). Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voor tdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: [email protected]. 5. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: AstraZeneca AB - SE-151 85 Söder tälje - Zweden. 6. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/12/781/001 - EU/1/12/781/002 - EU/1/12/781/003. 7. AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. 8. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 04/2015. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

1.Jones PW, Singh D, Bateman ED, et al. Efficacy and safety of twice-daily aclidinium bromide in COPD patients: the ATTAIN study. Eur Respir J. 2012;40(4):830-6. / 2. Kerwin EM, D’Urzo AD, Gelb AF, et al. Efficacy and safety of a 12-week treatment with twice-daily aclidinium bromide in COPD patients (ACCORD COPD I). COPD. 2012;9(2):90-101. / 3. Beier J, Kirsten AM, Mróz R, et al. Efficacy and safety of aclidinium bromide compared with placebo and tiotropium in patients with moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease: results from a 6-week, randomized, controlled Phase IIIb study. COPD. 2013;10(4):511-22. / 4. SmPC. / 5. Gelb AF, Tashkin DP, Make BJ, et al. Long-term safety and efficacy of twice-daily aclidinium bromide in patients with COPD. RespirMed. 2013;107(12):1957-65.


Hun minister

Primordiale rol in aanpak die verschuift van cure naar care MAGGIE DE BLOCK:

Medi-Sfeer vroeg Maggie De Block deel te nemen aan de reeks “de huisarts bekeken door…” in het speciale nummer 500. De voogdijminister speelde het spel graag mee.

"De behandeling van de patiënt blijft belangrijk, maar daar komen nu preventie, opvolging en begeleiding van de patiënt bij. De eerstelijnsgezondheidszorg speelt een primordiale rol in deze nieuwe aanpak."

Hebt u de laatste jaren een verandering vastgesteld in de manier waarop de huisartsen hun beroep uitoefenen? De maatschappij en de noden van de patiënten zijn geëvolueerd: de manier van praktijkvoeren en de rol van de artsen hebben op hun beurt deze evolutie gevolgd. De veroudering van de bevolking gaat gepaard met een snelle toename van de groep mensen die getroffen worden door chronische aandoeningen en comorbiditeit. Er duiken nieuwe vragen op in verband met geneesmiddelen, therapieën en gepersonaliseerde geneeskunde. Dat maakt samenwerking tussen de verschillende zorgverstrekkers nog belangrijker. Dat alles heeft ook een impact op de manier waarop de patiënten behandeld worden: de behandeling van de patiënt blijft belangrijk, maar daar komen nu preventie, opvolging en begeleiding van de patiënt bij. We stellen met andere woorden een verschuiving vast van ‘cure’ (genezen) naar ‘care’ (verzorgen). De eerstelijnsgezondheidszorg speelt een primordiale rol in deze nieuwe aanpak. Ten slotte, en parallel daarmee, stellen we een evolutie vast in de verwachtingen van de zorgverstrekkers ten aanzien van hun beroep. Vooral dan over het evenwicht tussen werk en privé. Ook artsen genieten graag van een goede levenskwaliteit.

MS10116N

Medi-Sfeer: Door uw activiteiten komt u vaak in contact met huisartsen. Welke perceptie hebt u anno 2015 van hen? Maggie De Block: Ik beschouw hen als belangrijke partners omdat de eerstelijnszorg een essentiële rol speelt in ons gezondheidszorgsysteem. Huisartsen volgen en begeleiden de patiënten gedurende hun hele leven. Zonder enige twijfel zijn zij van alle zorgverstrekkers diegenen die het best hun patiënten kennen. Vooral dankzij de vertrouwensrelatie die zich na verloop van jaren heeft gevormd. Deze geprivilegieerde band maakt van hen een natuurlijke sleutelfiguur in het gezondheidszorglandschap van morgen. Wie anders dan de huisarts is er beter geplaatst om de multidisciplinaire zorg van de patiënt te leiden en te coördineren? Ik hoop dat zij deze rol op een overtuigende manier op zich nemen in de komende jaren. En dat ze die rol ook blijvend opnemen. Gedurende vele jaren ben ik zelf huisarts geweest. Mijn doelstellingen als minister zijn niet anders als diegene die ik toen nastreefde: ik mik op moderne en kwaliteitsvolle gezondheidszorg die de patiënt centraal stelt en op zorg die financieel haalbaar is, zowel voor de patiënt als voor de overheid. Vroeger deed ik dat binnen de muren van mijn groepspraktijk en mijn gemeente. Vandaag probeer ik dat voor iedereen te doen.

MEDI-SFEER MEDI-SFEER 500 500

Zijn er in de contacten die u met de huisartsen onderhoudt punten, materies of omstandigheden waarbij dat contact niet goed verloopt? Waar het contact of het resultaat niet optimaal is? Ik heb steeds de weg van het overleg bewandeld. Ik weet hoe belangrijk zorgverstrekkers het vinden dat er rekening gehouden wordt met hun mening en hun terreinervaring. Ik blijf dat ook met hen overleggen in een open en positieve geest.

14

22 DECEMBER DECEMBER 2015 2015

Nummer De huisarts bekeken door…

500

De ziekenfondsen

Een categoriek optreden komt de patiënt ten goede

Dr. Christophe Van den Bremt Adviserend arts-expert MLOZ

De lezer zal het mij niet kwalijk nemen: ik ga mijn visie op de huisarts verwoorden door aan te geven wat ik graag veranderd zou zien, althans vanuit het standpunt van een adviserend arts bij het ziekenfonds. Mijn allerhoogste wens is dat de huisarts zou openstaan voor een verbeterde communicatie tussen zijn en mijn beroepsgroep. Doeltreffend overleg in die setting kan immers voor de patiënt het verschil maken.

MS10115N

R

moeten ook voor ogen houden dat een onterechte toevlucht tot het statuut van arbeidsongeschiktheid een persoon nodeloos blootstelt aan alle kwalijke effecten van langdurig werkverzuim, zoals sociale marginalisatie, financiële problemen, verlies van lichamelijke en intellectuele conditie, enzovoort. Steeds meer huisartsen stellen zich categoriek op tegenover een vraag naar een welwillendheidsattest of een inadequaat voorschrift. Waarom dan niet tegenover een onterecht statuut als werkonbekwame? De huisarts is eveneens een gegeerde gesprekspartner bij beroepsrevalidatie, met andere woorden, de professionele heroriëntering van een persoon die wegens ziekte of restletsels zijn oorspronkelijke referentieberoep(en) niet meer kan uitoefenen. Ten slotte wil ik erop wijzen dat artsen soms een attest opstellen dat in het nadeel van de patiënt uitvalt, omdat ze bepaalde begrippen uit de verzekeringsgeneeskunde niet onder de knie hebben. Allemaal redenen om tijdig een telefoontje te plegen of een mailtje te sturen. We zullen u met plezier te woord staan.

egelmatig heeft een behandelend arts het gevoel dat hij in een patstelling terechtgekomen is, omdat zijn patiënt niet voldoet aan de terugbetalingscriteria voor een interventie of middel. Het gebeurt meer dan eens dat één van onze adviserend artsen hiervoor in overleg met de behandelaar een oplossing bedenkt. Door onze specifieke insteek en activiteit vinden wij soms pistes die iemand anders niet meteen zou overwegen. Wat niet helpt, is het attesteren van vertekende gegevens voor het verkrijgen van terugbetaling. Gelukkig zijn de meeste voorschrijvers betrouwbaar, maar ik hoef het u amper te zeggen: een paar inbreuken volstaan om op langere termijn het vertrouwen te doen wankelen, en dat schept voor geen van de betrokken partijen een aangename werksfeer. Terugbetalingscriteria beogen uiteraard een goed beheer van de middelen van de ziekteverzekering, maar zijn ook gestoeld op wetenschappelijke bewijzen over wat doeltreffend is en wat niet. Wie ze naast zich neerlegt, bewijst de patiënt geen dienst. Huisartsen hebben doorgaans maar enkele langdurig werkonbekwame patiënten in hun bestand. Dat neemt niet weg dat een juiste houding tegenover die uitzonderlijke gevallen voor de betrokkenen belangrijk kan zijn. Behandelend arts en adviserend arts van het ziekenfonds moeten schouder aan schouder staan in de dialoog met een persoon die zich onterecht als werkonbekwaam wil laten erkennen – dat geldt des te meer voor de huisarts, die een nauw contact met zijn patiënten onderhoudt. We kunnen begrijpen dat het voor de huisarts niet altijd gemakkelijk is om een discussie aan te gaan waarin zijn standpunt conflicteert met dat van de patiënt. Maar we

MEDI-SFEER 500

Behandelend arts en adviserend arts van het ziekenfonds moeten schouder aan schouder staan in de dialoog met een persoon die zich onterecht als werkonbekwaam wil laten erkennen.

15

2 DECEMBER 2015


Filip Dewallens, jurist

Zijn wij wel echte ondernemers?

Filip Dewallens Voorzitter van de Vlaamse Vereniging voor Gezondheidsrecht Bijzonder Gasthoogleraar gezondheidsrecht KU Leuven en UAntwerpen Managing partner advocatenkantoor Dewallens & partners

Mijn huisarts en ik hebben levenslang gekregen. Wij zwaaiden in 1967 in onze obligate sponzen zwembroek vol overgave naar het fototoestel van de kleuterjuf. We zaten samen in de lagere school, bij de scouts en in de middelbare school. En toen was het gedaan. Johan ging geneeskunde studeren, ik schoorvoetend rechten. What else? Dat ging toen zo. Wie geen wiskundeknobbel had, maar wel branie, deed rechten. Hij kon wél goed overweg met cosinussen en integralen. Wij hebben elkaar daarna goed tien jaar niet gezien.

MS10114N

D

geraakt het belang van de deontologie in de verdrukking door de tussenkomst van economische wetgeving. We mogen reclame maken, we mogen interdisciplinair samenwerken, wij mogen aandelen van onze vennootschap overdragen… Kortom, wij zijn ondernemers geworden!

e eerste keer dat we elkaar terugzagen, waren we vrije beroepers. Daar waren we wel een beetje trots op. Maar waarom? Wat behelsde dat ‘vrije beroeper’ zijn precies? Waarin kwamen onze ogenschijnlijk erg verschillende stielen dan overeen? Volgens de Federatie van Vrije Beroepen worden wij door vijf criteria gekenmerkt: 1. Onze dienstverlening bestaat hoofdzakelijk uit een intellectuele prestatie. Check. Maar bij de ene doet dat al meer pijn dan bij de andere. 2. Dit vergt een belangrijke voorafgaande opleiding en permanente vorming. Check. Maar bij de ene duurt deze al langer dan bij de andere. 3. De beoefenaar draagt persoonlijk verantwoordelijkheid. Check. Maar bij ene zijn de gevolgen van stommiteiten al groter dan bij de andere. 4. De dienstverlening gebeurt op een onafhankelijke wijze: de beoefenaar handelt daarbij zowel in het belang van zijn opdrachtgever, cliënt of patiënt, als in het algemeen belang. Check. Maar bij beiden toch meer in het belang van de cliënt/patiënt dan in het algemeen belang, omdat het algemeen belang daarmee gediend is, niet? 5. De beroepsuitoefening is onderworpen aan een deontologie. Die deontologie moet de professionaliteit, de kwaliteit en de vertrouwensrelatie met de opdrachtgever, cliënt of patiënt waarborgen en bevorderen. Check. Maar bij beiden

MEDI-SFEER 500

Wordt u daar ook een beetje bang van? Zijn ondernemers immers geen supermensen, niets ontziende risicojunks vol zelfvertrouwen en wilskracht die met netwerken en MBA-jargon hun boterham verdienen? Laat ons wel wezen: de uitzonderingen daargelaten zijn succesvolle ondernemers vaak niet eens ondernemend. Ze kunnen vooral iets wat niet iedereen kan. Succesvolle ondernemers zijn vaak gewoon dienstvaardige professionals, stielmannen die een vertrouwensband hebben met hun klanten. Dat gaat van de slager waar moet aangeschoven worden, over de huisarts met een uitpuilende wachtzaal tot de robotchirurg die wereldwijd gevraagd wordt om zijn expertise. De dienstvaardigheid, het métier en de vertrouwensband typeren vrije beroepers veel meer dan het ondernemerschap in ‘enge’ zin. En daar herken ik mijn huisarts in. Ruim dertig jaar na ons afzwaaien van de humaniora en na het doorlopen van erg verschillende opleidingen proberen we dus eigenlijk gewoon hetzelfde te doen. Huisartsen worden geroepen om hun patiënten bij te staan. In Vlaanderen zelfs vaak erg letterlijk. In die zin zijn huisartsen zelfs de laatste echte ‘advocati’: ‘zij die erbij worden geroepen’. Het ga hen goed!

16

2 DECEMBER 2015

FARMA FORUM

Ezetimibe vult de statines aan Naar een interview met prof. Peter Sinnaeve (UZ Gasthuisberg, Leuven)

De observaties

De studie IMPROVE-IT werd uitgevoerd bij patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico die in de voorbije 10 dagen een acuut coronair syndroom hadden ontwikkeld. Hierin wordt enerzijds aangetoond dat ezetimibe, als aanvulling op simvastatine, leidt tot een grotere daling van de LDL-cholesterol dan degene die wordt vastgesteld bij simvastatine alleen. Anderzijds, leidt dit extra effect op het LDL-cholesterol tot een daling van de incidentie van events in de loop van de zeven jaar opvolging (1).

Dit concept dook op na enkele sterfgevallen bij patiënten met heel lage concentraties LDL-cholesterol. We mogen het echter niet als correct beschouwen, want de toegenomen incidentie van overlijden was niet te wijten aan een heel lage LDL-cholesterolwaarde, maar aan majeure comorbiditeiten, zoals de ziekte van Alzheimer, lever- of nierinsufficiëntie, gevorderde ondervoeding… Momenteel is er geen enkel argument om de hypothese van een ondergrens, waarbij een verdere afname van de concentratie LDL-cholesterol negatief zou blijken, te ondersteunen.

De cijfers

De aanbevelingen herzien?

De LDL-cholesterolwaarde die werd verkregen met simvastatine alleen bedraagt 69,5mg/dl. Dit komt overeen met een doelwaarde die wordt vermeld in de Europese aanbeveling voor hoogrisicopatiënten (2). Door ezetimibe toe te voegen daalt de LDL-cholesterolconcentratie verder tot 53,7mg/dl. Dat is een verschil van 12,8mg/dl. De impact op de events is bovendien ook significant. Op het eerste gezicht lijkt het verschil niet erg groot – 32,7% versus 34,7% – maar we mogen niet vergeten dat de LDL-cholesterolwaarde al vrij laag was, namelijk 93,8mg/dl op het moment van de inclusie. Het aantal verwachte events was laag, wat verklaart waarom een opvolging van zeven jaar nodig was om een significant verschil te zien verschijnen tussen de twee armen. De incidentie van ongewenste effecten is vergelijkbaar in de twee groepen, zonder stijging van het risico op kanker bij patiënten die worden behandeld met simvastatine en ezetimibe.

In de Europese aanbevelingen is een waarde gelijk aan of lager dan 70mg/dl als doelwaarde voor de LDL-cholesterol bij hoogrisicopatiënten vastgesteld (2). In de Amerikaanse aanbevelingen wordt de doelwaarde voor de LDL-cholesterol minder opgedeeld: experts spreken van een daling van meer dan 50% bij hoogrisicopatiënten en van 30% tot 50% bij patiënten die een kleiner risico lopen (5). De komende studies zullen er misschien voor zorgen dat de huidige waarde van 70mg/dl die momenteel geldt in Europa, wordt herzien.

Complementaire werkingsmechanismes De statines zijn niet meer de enige middelen die een significante klinische winst kunnen opleveren bij patiënten met een hoog risico. De complementaire werking van simvastatine en ezetimibe leidt tot een toegenomen werkzaamheid waarbij het licht perverse effect van monotherapie wordt voorkomen. De inhibitie van de aanmaak van cholesterol door de lever gaat namelijk gepaard met een stijging van de absorptie hiervan via de darmen en vice versa.

VC712N

‘Lower is better’ De correlatie tussen de afname van LDL-cholesterol en die van de incidentie van events die we hebben vastgesteld in IMPROVE-IT komt overeen met de resultaten van studies over statines, vooral met de resultaten van de CTT-meta-analyse (3). Alle gegevens tonen duidelijk aan dat hoe meer de concentratie LDL-cholesterol zakt, hoe kleiner de incidentie van events wordt. IMPROVE-IT brengt dus extra bewijs aan dat het concept ‘lower is better’ wel degelijk gegrond is. De onderzoekers van het inleidende artikel dat bij de publicatie van de studie hoorde, verwoorden het als volgt: “The LDL hypothesis should now be considered the LDL principle” (4). Sommigen haalden immers de mogelijkheid van een ‘J’-curve aan.

In de primaire preventie bij hoogrisicopatiënten?

De gecombineerde behandelingen kunnen we overwegen als statines niet kunnen worden toegediend in een gepaste dosis wegens intolerantie of als we met de aangeraden dosis de doelwaarde voor de LDL-cholesterol niet kunnen bereiken. Patiënten met familiale hypercholesterolemie, die bijzonder moeilijk te behandelen zijn, komen ook in aanmerking om vroegtijdig over te stappen op de combinatie statine-ezetimibe. Tot slot zou een grotere daling van de concentratie LDL-cholesterol met de combinatiebehandeling gunstig kunnen blijken op de lange termijn bij diabetespatiënten, maar bijkomende gegevens zijn nodig voordat we de combinatie inzetten in de dagelijkse praktijk. Referenties 1. Cannon CP, et al. N Engl J Med 2015;372:2387-97. 2. Perk J, et al. European Heart Journal 2012;33:1635-701. 3. Baigent C, et al. Lancet 2005;366:1267-78. 4. Jarcho JA, Keaney JF. N Engl J Med 2015;372:2448-50. 5. http://circ.ahajournals.org/content/early/2013/11/11/01.cir.0000437741.48606.98

Bekijk de video van het interview op

improve-it.vcp-bhl.be


De kinesitherapeuten

(Binnenkort) ook omnipraktisch…? Saïd Mazid is vicevoorzitter van de UKB, de Union des kinésithérapeutes de Belgique, die zopas haar regionale kader is ontstegen door haar oude benaming UKFGB op te geven. Die verwees immers nog expliciet naar de Frans- en Duitstalige kinesitherapeuten. Hij is dus heel blij om van gedachten te kunnen wisselen over en met de huisartsen. Zijn vereniging, zo zegt hij, kadert immers steeds meer in een pluridisciplinaire dynamiek. altijd de nodige tijd voor een optimale klinische aanpak die ten volle het potentieel van de kinesitherapeutische interventies benut.

Benadering op basis van EBM en als huisarts

De UKB kan zich hoe dan ook vinden in de algemene aanpak die de huisartsen hanteren. Kinesitherapie heeft verschillende facetten. Tal van specialisaties in verschillende domeinen – de ‘BBB’, wat staat voor ‘bijzondere beroepsbekwaamheden’ – doen er een beroep op. Dat veroorzaakt echter een zekere compartimentering en laat weinig plaats voor de kinesitherapeut die een algemene aanpak wil behouden. “Begin december willen wij aan de Federale Raad voor de Kinesitherapie [een orgaan binnen de FOD Volksgezondheid dat advies verleent over studies, opleidingen, erkenningen…, n.v.d.r.] nieuwe BBB voorstellen, namelijk die van de ‘omnipraktische’ kinesitherapie”, kondigt Saïd Mazid aan. “Vergelijk het met de huisartsgeneeskunde: ook die heeft zich moeten positioneren als een nieuwe specialiteit voordat ze ten volle werd erkend”. Om dit project een solide basis te geven en een dialoog op gang te brengen tussen de beide beroepen, knoopte de UKB alvast banden aan met de departementen huisartsgeneeskunde, met name van de UCL, en ging ze praten met de lokale multidisciplinaire netwerken. Volgens de UKB is het haar verantwoordelijkheid om de toegevoegde waarde, die overigens wordt gestaafd door de literatuur, te benadrukken van een kinesitherapie in de eerste lijn die een globaal beeld van de patiënt cultiveert, die bijvoorbeeld een ‘aangepaste fysieke activiteit’ aanbeveelt en bijdraagt tot de therapeutische educatie. “Nu de bevolking vergrijst en de chronische aandoeningen exploderen, zijn dat de nieuwe uitdagingen van volksgezondheid”.

Saïd Mazid, vicevoorzitter van de UKB

MS10109N

“H

et doet ons plezier dat de huisarts niet meer – zoals ooit het geval was – wordt afgedaan als ‘iemand die geen specialist is kunnen worden’ maar dat zijn discipline en specifieke competenties nu ten volle worden erkend. De huisarts is nu meer wetenschappelijk en academisch verankerd dan vroeger, dankzij de officiële guidelines die worden uitgegeven door bijvoorbeeld Domus Medica of de SSMG. Dat draagt allemaal bij tot zijn autoriteit in het gezondheidsdomein. Daar is hij een onmisbare speler geworden, iemand die een belangrijke rol vervult als coördinator van de eerstelijnszorg die de patiënt nodig heeft. Die rol wordt ook steeds beter erkend door de overheid, en dat is een duidelijke evolutie die wij voelen. Bovendien geniet hij, en dat bewijzen talloze peilingen, het volle vertrouwen van de bevolking”. Kleine kanttekening toch in het discours van de vicevoorzitter van de UKB: omdat de huisarts dus een referent is geworden die verschillende functies vervult, hebben de kinesitherapeuten de indruk dat hij, veel meer dan vroeger, wordt bedolven onder de administratieve stappen en beperkingen die hem worden opgelegd. Door die toenemende last heeft hij misschien niet


18


Nummer De huisarts bekeken door...

500

De apothekers

‘Dialoog’ als remedie tegen gevoel van ‘verlies van prerogatieven’ “De apothekers hebben de indruk dat anno 2015 veel huisartsen, zeker in de traditionele zelfstandige praktijk, overbevraagd zijn. Hun workload is haast niet meer bij te houden, met als gevolg dat de huisarts soms weinig tijd heeft voor de vragen van de apotheker”, geeft Alain Chaspierre aan. “En dat hij niet altijd openstaat voor opmerkingen over het goed gebruik van een geneesmiddel”, gaat de woordvoerder van de Algemene Pharmaceutische Bond (APB) verder.

“W

anneer we opmerken dat een voorschrift aangepast kan worden – bijvoorbeeld om interactie te vermijden van een molecule met een ander geneesmiddel dat de patiënt eveneens neemt – dan wordt deze opmerking niet altijd vlot aanvaard. Strikt genomen hoeft de arts het recht daar geen rekening mee te houden. Toch hebben we in onze opleiding farmacologie vaardigheden verworven die beter aangewend zouden kunnen worden, zoals dat gebeurt in rusthuizen waar artsen en apothekers samen een medicatieschema uitwerken dat functioneert volgens de STOPP/ START-criteria.” Alain Chaspierre klopt zich op de borst dat er regio’s zijn waar de dialoog duidelijk voet aan grond heeft. “Respect ontstaat wanneer men met elkaar spreekt, wanneer men een gezicht op een naam kan plakken, wanneer men weet te luisteren naar de vereisten van het beroep van de ander.” Hij kan apothekers en artsen alleen maar aansporen om daar waar mogelijk op lokaal vlak medico-farmaceutisch overleg op te starten. Een recent koninklijk besluit maakt hiervoor financiering mogelijk.

Alain Chaspierre, woordvoerder van de Algemene Pharmaceutische Bond (APB)

taken. Het zou hen nochtans de mogelijkheid bieden zich opnieuw meer te richten op zorgactiviteiten met een meerwaarde. “Tegenover ons bestaat er een klimaat van rivaliteit, dat scherper wordt vanaf het moment dat we een initiatief nemen in de farmaceutische zorg. Waarom bouwen we niet samen aan een intelligente werkrelatie waarin vastgelegd is waar onze respectievelijke bevoegdheden beginnen en eindigen? Op een bepaald moment werd dat ontkend, maar de patiënten komen wel degelijk met klachten in onze apotheek. Kunnen we niet samen met de artsen onze toekomstige rol verder ontwikkelen en formaliseren? Voorkomen dat iemand met een verkoudheid de hele wachtkamer aansteekt, terwijl een eenvoudige neusspray zou kunnen volstaan? Maar ook een zwangere vrouw naar de huisarts verwijzen wanneer zij een probleem met het urinewegstelsel wil oplossen zonder voorschrift?” Om te bepalen op welke signalen een apotheker moet letten om te oordelen of een patiënt expliciet naar een huisarts moet worden verwezen, moet er echter – we blijven erop hameren – een intens overleg bestaan tussen de twee beroepsgroepen.

MS10113N

Een verder uit te bouwen werkrelatie

“De laatste jaren beklemtoonde de overheid de referentierol van de huisarts als coördinator van de zorg. Zo wordt hij gezien als de begeleider van chronisch zieken. Dat is een evolutie die kadert in een logica van multidisciplinariteit. Dat is wat we steeds horen zeggen, maar de praktijk is enigszins anders”, zegt Alain Chaspierre die de indruk heeft dat de huisartsen in het defensief zijn ten aanzien van een (her)verdeling van de taken. “Ik denk dat zij, net als andere beroepsgroepen, vrezen bepaalde prerogatieven te verliezen, dat hen een aantal taken, en dus ook mogelijkerwijze een inkomen, ontglippen.” Hoewel ze overbevraagd zijn, stelt de woordvoerder van de APB vast dat de huisartsen erg afkerig staan tegenover het delegeren van

MEDI-SFEER 500

19

2 DECEMBER 2015


De patiënten

Meer doorverwijzen naar patiëntenverenigingen Laten we beginnen met het goede nieuws. Uit bevragingen en consultaties die het Vlaams Patiëntenplatform de jongste tijd heeft uitgevoerd, blijkt dat de meeste patiënten tevreden zijn over het contact met hun huisarts: hij schept het kader voor een veilige vertrouwensrelatie en een open dialoog. Verbeterde communicatie in de spreekkamer heeft veel te maken met de verschuiving die patiënt én arts hebben doorlopen in de richting van een evenwichtiger verhouding tussen beiden. De patiënt is nu vaak mondiger en participeert actiever in de zorg voor zijn gezondheid. Tegelijk is de arts sterker bereid naar hem te luisteren. ogenblik even over, toch blijft de huisarts een belangrijk figuur om de zorgcontinuïteit mee te bewaken. Een belangrijke taak hierbij is het helpen omschrijven van de noden, doelstellingen en verwachtingen van de chronisch zieke patiënt, met het oog op een optimale kwaliteit van leven. Welke (recreatieve) activiteiten wil de betrokkene vrijwaren? Met het antwoord op dergelijke vragen in gedachte is het zaak om te gepasten tijde over te stappen op een behandeling die medisch gezien misschien minder doeltreffend is, maar beter aansluit bij de gewenste levenswandel van de patiënt. Daar is naar ons gevoel nog te weinig aandacht voor. Een eerste stap is gezet met het GMD, dat omgevingsparameters registreert, maar het Personal Health Record kan de huisarts ongetwijfeld meer relevante gegevens bieden. Samenwerken met andere disciplines wordt ook binnen de eerste lijn steeds belangrijker. Interdisciplinair overleg kan men echter niet financieren in een systeem met hoofdzakelijk betaling per prestatie. We moeten dus zoeken naar nieuwe modellen. Het Vlaams Patiëntenplatform laat het aan de zorgsector over om hieromtrent voorstellen te doen. Ten slotte nog dit: we vinden dat huisartsen meer zouden moeten doorverwijzen naar patiëntenverenigingen en zelfhulpgroepen (www.zelfhulp.be). Deze verenigingen kunnen patiënten informatie verschaffen die ze niet noodzakelijk bij de arts krijgen. Hoe ga je om met je ziekte? Wat betekent ze voor je relatie? Wat mag je eten en wat niet met een stoma? De meest toepasbare antwoorden op deze vragen komen van lotgenoten. Ze helpen de patiënt zijn leven opnieuw de juiste invulling te geven.

Ilse Weeghmans Directeur Vlaams Patiëntenplatform vzw

MS10112N

O

ok vanuit de wetgeving is er een gunstige evolutie opgetreden: de sociale derde-betalersregeling pikt adequaat in op de vaststelling (uit eigen onderzoek) dat 60% van de chronisch zieken wegens geldgebrek de zorg uitstelt. Het treft de patiënten dan ook aangenaam dat heel wat huisartsen – zo horen we van Domus Medica – hun uiterste best doen om de implementering van de maatregel te optimaliseren. Patiënten verwachten dat hun arts mee is met de recentste ontwikkelingen, zoals de nieuwste inzichten rond chronische en geïntegreerde zorg. Dat impliceert onder andere bedrevenheid in gegevensdeling, met als speerpunt eHealth. Deze oprukkende dynamiek betekent dat zorgverleners steeds meer afstand nemen van een statuut als ‘eiland in de zorg’, wat voor de huisarts bijvoorbeeld inhoudt dat hij de patiënt tijdig doorstuurt naar een specialist. Ook al neemt een ander echelon het op dat

MEDI-SFEER 500

20

2 DECEMBER 2015

OSTENIL® gamma Vermindert gewrichtspijn Verbetert gewrichtsfunctie Behandeling van artrose

Fabrikant: TRB CHEMEDICA AG · Postbox 1129 · 85529 Haar/München, Duitsland · [email protected] · www.trbchemedica.be

Communiqué van Teva®

Waarom nog maandelijks menstrueren onder de pil? Dr. Lieven De Norre Naar een interview met Prof. Herman Depypere (Gynaecologie, UZ Gent) en Dr. Geert Page (Gynaecologie, Jan-Yperman Ziekenhuis, Ieper).

Prof. Herman Depypere

Dr. Geert Page

Sinds kort is het contraceptieve arsenaal verrijkt met een nieuw concept onder de vorm van Seasonique®, een contraceptiepil met verlengd innameschema (84+7 dagen). Dit concept biedt een aantal voordelen aan de moderne vrouw, waaronder slechts 4 menstruaties per jaar. We vroegen dan ook aan twee deskundigen om dit nader toe te lichten. Hoe staat u tegenover de gangbare misvattingen over de noodzaak om maandelijks te menstrueren? Dr. Page: Het is inderdaad een misvatting dat vrouwen maandelijks zouden moeten bloeden. Vrouwen dachten, en sommigen doen dat nu nog, dat de menstruatie een maandelijkse reiniging is en dus noodzakelijk. Maar, daar is in feite geen enkele wetenschappelijke evidentie voor, misschien wel integendeel: hoe minder menstruaties, hoe beter! Bedenk dat in het verleden vrouwen eigenlijk niet zo veel menstruaties hadden; ze leefden korter, kwamen vroeger in de menopauze en waren in hun vruchtbare jaren meestal zwanger. De maandelijks geïnduceerde bloeding door de pil heeft dus een aantal misvattingen gegenereerd. Zo is er geen negatief effect op de fertiliteit als men niet maandelijks menstrueert of treedt er ook geen accumulatie van baarmoederslijmvlies op. De onderdrukking van de cyclus onder invloed van de pil is volledig omkeerbaar. Prof. Depypere: […] Vrouwen moeten dus duidelijk geïnformeerd worden. Zo is het nodig om tijd te nemen om uit te leggen dat de menstruatie geen zuiverende functie heeft, maar gewoon BE/SEAS/15/0027/Teva Pharma/11.2015

het gevolg is van opgebouwd slijmvlies dat moet worden uitgescheiden als er geen zwangerschap is. Eénmaal dat de vrouw dat begrijpt, en er gewoon aan raakt dat er minder of geen maandelijkse bloedingen zijn, blijken ze heel tevreden. Onze ervaring met het hormoonspiraaltje heeft ons dat duidelijk geleerd. […] Een verlenging van de maandstondenvrije periode tot drie of vier maanden, is perfect aanvaardbaar voor de vrouw op voorwaarde dat ze absoluut zeker is dat de contraceptieve veiligheid behouden blijft. [...]

Waarom werd in de jaren 50-60 van vorige eeuw dan bij de pil het hormoonvrij interval op het einde van de maandelijkse cyclus ingevoerd? Dr. Page: De eerste pillen die in de jaren zestig van vorige eeuw op de markt gekomen zijn, waren geconcipieerd om een maandelijkse dervingbloeding uit te lokken omdat in die tijd de vrouwen overtuigd waren dat ze maandelijks moesten bloeden. De contraceptieve pil was op zich al een revolutie in de geesten van de vrouw, en ook van de man. Het manipuleren van de

vruchtbaarheid was niet voor iedereen aanvaardbaar. Denk maar aan het standpunt van de Rooms-Katholieke kerk. Er was dus uit diverse hoeken een maatschappelijke druk om de maandelijkse bloeding ook in de contraceptieve pil te handhaven. De contraceptieve pil moest zogezegd de natuur trouw nabootsen, maar er is geen biologische of wetenschappelijke evidentie dat een vrouw per se maandelijks moet bloeden. Prof. Depypere: Het medische korps moest in de beginjaren van de pil een oplossing vinden om de contraceptiepil maatschappelijk aanvaardbaar te maken, hoewel men unaniem akkoord was over het feit dat er vanuit medisch oogpunt geen enkele reden is om maandelijks te bloeden. Om de maandelijkse bloeding onder de pil te begrijpen en te situeren, is het belangrijk te beseffen dat contraceptie in essentie dient om niet zwanger te worden. Hier speelt dus een psychologische factor. Vrouwen die contraceptie willen, verlangen absolute controle en zekerheid dat ze het bewijs hebben dat ze niet zwanger zijn. Wanneer de bloeding optreedt, hebben vrouwen automatisch het bewijs dat ze niet zwanger zijn. Nochtans zijn er weinig vrouwen die met enthousiasme uitkijken naar hun maandstonden, met of zonder pil. Dus, nogmaals een goede uitleg over de pil en het feit dat veilige contraceptie ook kan zonder maandelijkse bloeding, is onontbeerlijk.

Verschillende enquêtes hebben bij vrouwen wereldwijd en in België gepeild naar hun ervaringen met hun menstruatie en contraceptie.

Daaruit blijkt dat meer en meer vrouwen vandaag minder vaak willen menstrueren. Wat is uw ervaring met uw patiënten hierover, hoe staat u daar tegenover en welke oplossingen biedt u hen aan? Prof. Depypere: Het is een feit dat er in dit moderne leven weinig vrouwen te vinden zijn die uitkijken naar de ongemakken die vaak met de menstruatie gepaard gaan. Onze ervaring met de spiraal met continue hormoonafscheiding heeft ons geleerd dat vrouwen heel tevreden zijn als ze van de last van de maanstonden verlost zijn. En dus ook als vrouwen orale contraceptiva nemen, wensen ze vaak de menstruatie uit te stellen, bijvoorbeeld als ze op verlof gaan of om professionele redenen. Bovendien klagen vele vrouwen van migraine in de hormoonvrije periode met de klassieke 21-dagen pil. Dit fenomeen is beduidend minder met een continue inname. […] Dr. Page: [...] De vraag naar minder menstruaties uit zich ook in mijn praktijk. [...] Daarbij komt dat de orale pil nog steeds het meest gebruikte contraceptivum is. Bij gebrek aan de beschikbaarheid van geïndiceerde producten, bieden wij creatieve noodoplossingen aan met de pillen die bestaan en schrijven we vaak de bestaande anticonceptiepillen op continue wijze voor om één of meer maandstonden uit te stellen. De huidige trend is dus zeker dat zowel vrouwen als gynaecologen vinden dat het volstaat om maar af en toe een menstruatiebloeding te hebben.

De menstruaties hebben vaak een grote impact op het dagelijks leven van vrouwen

Severely/Very Severely Response (%)

Sexual Life

Social Life

Sports Activities

Work

100 80 60 40 20 0 15-24 (N=270)

25-34 (N=327)

35-39 (N=183) Age Group (Y)

Szarewski A. et al. Eur J Contracept Reprod Health Care 2012; 17:270-283

BE/SEAS/15/0027/Teva Pharma/11.2015

40-49 (N=381)

Total (N=1161)

zoals het verlichten van de pre- en menstruele symptomen; dus minder klassieke withdrawal fenomenen tijdens de maandstonden, maar ook het verder onderdrukken van de ovulatie. Dit verhoogt de contraceptieve veiligheid. Zo bedraagt het aantal zwangerschappen per jaar met Seasonique® 4,4% terwijl bij de klassieke pillen die cyclisch worden gestopt, dit percentage 7,7% bedraagt.

Vanaf heden bestaat er Seasonique®, een contraceptiepil met verlengd innameschema (84+7 dagen) dat 4 ‘seizoenbloedingen’ per jaar biedt in een speciaal ontwikkelde blisterverpakking. In hoeverre strookt dit met de vraag in uw gangbare praktijk en welke voordelen biedt deze oplossing voor u als voorschrijver en voor uw patiënten?

Besluit: wat betekent Seasonique® voor de vrouw van vandaag? Dr. Page: Ten eerste biedt Seasonique® een kant-en-klare contraceptieve optie voor alle vrouwen die zo weinig mogelijk menstruaties willen. Ten tweede is Seasonique® zeer effectief en betrouwbaar als contraceptief middel, en is het ook veilig. Op cardiovasculair vlak biedt deze combinatie een goede cardiovasculaire veiligheid met een gering risico op diepe veneuze trombose. Zo zijn er geen DVTs beschreven in follow-up studies van vier jaar. Bij de keuze van een ‘extended regimen’ is Seasonique® een logische keuze omwille van de geregistreerde en gebruiksvriendelijke verpakking. De lage dosis oestradiol tijdens de 7-dagen dervingperiode zorgt ook voor een meerwaarde. […]

Dr. Page: Het is zeker een voordeel dat er nu een kant-en-klaar verlengd schema beschikbaar is dat wij kunnen voorschrijven als geregistreerd product. Voortaan kunnen we dus zeer makkelijk een geïndiceerde oplossing bieden, terwijl in de bijsluiters van de klassieke pillen niet vermeld staat dat ze continu mogen worden ingenomen. […] Prof. Depypere: […] Bij Seasonique® is er gedurende 84 dagen een continue inname van een vaste dosis ethinylestradiol (30 μg EE) en levonorgestrel (150 μg LNG) Deze combinatie zorgt voor een contraceptieve doeltreffendheid en is - als men met de gekende contra-indicaties voor de pil rekening houdt - ook zeer veilig.

Prof. Depypere: […] De contraceptieve doeltreffendheid gaat samen met minder kystevorming, ovulatiepijn of extra-uteriene zwangerschap. Het is ook bewezen dat dit verlengd innameschema geen invloed heeft op de fertiliteit na stopzetting van de pil. Een oraal contraceptivum als Seasonique® is eerder een preserverende factor voor de fertiliteit in vergelijking met geen pil. Seasonique ® is zeker een absolute meerwaarde in het arsenaal van de orale contraceptiva en past perfect in de verantwoorde trend naar minder bloedingen. De keuze voor dit contraceptivum dient uiteraard in nauw overleg met de vrouw te gebeuren.

Interessant is dat na de continue inname van 84 dagen, er gedurende 7 dagen een lage dosis van 10 μg EE per dag dient te worden ingenomen tijdens het optreden van de dervingbloeding. De vrouw krijgt aldus vier maal per jaar een menstruatie en hoeft niet meer te rekenen of met verschillende strips om te gaan, wat de kans op vergissingen klein maakt. […] Dr. Page: De kleine dosis oestradiol die tijdens de 7 dagen waarin de bloeding zal optreden toegediend wordt, biedt een aantal voordelen,

Het laag gedoseerd estrogeen dat tijdens de menstruatie wordt toegediend onderdrukt de ovulatie 10 84/7 EE (Seasonique®, n=11) 84/7 (n=12) 21/7 (n=10)

FSH (mIU/mL)

8 6

*

* *

4 2 0

daily OCs

-5

-1

HFI or EE for 7 days

2

4

6

daily OCs

8

11

14

17

20

Days of HFI or EE during Study OC and Follow-up Vandever MA, Kuehl TJ, Sulak PJ, et al. Evaluation of pituitary-ovarian axis suppression with three oral contraceptive regimens. Contraception. 2008;77(3):162–170 BE/SEAS/15/0027/Teva Pharma/11.2015

januari

PP: €29.28 <21 jaar PP: €20.28

februari

maart april mei

INNOVATIE IN ORALE CONTRACEPTIE

juni juli augustus

Voor haar vrijheid en comfort: menstruaties per jaar

september oktober november

december januari

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan Teva snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via [email protected]. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Seasonique, filmomhulde tablet. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke roze filmomhulde tablet bevat 0,150 mg levonorgestrel en 0,030 mg ethinylestradiol. Elke witte filmomhulde tablet bevat 0,010 mg ethinylestradiol. Hulpstoffen met bekend effect: Roze tabletten: lactose 63,02 mg per tablet en E129 0,169 mg per tablet en E133 0,009 mg per tablet. Witte tabletten: lactose 69,20 mg per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. KLINISCHE GEGEVENS: Therapeutische indicaties: Orale anticonceptie. Dosering en wijze van toediening: Seasonique is een oraal anticonceptivum met verlengd doseringschema waarbij de tabletten continu gedurende 91 dagen worden ingenomen. Elke volgende verpakking van 91 dagen wordt gestart de dag na de laatste tablet van de vorige verpakking. De verpakking van Seasonique bestaan uit 84 combinatietabletten van 0,150 mg levonorgestrel en 0,030 mg ethinylestradiol en 7 tabletten van 0,010 mg ethinylestradiol. Hoe wordt Seasonique ingenomen? De tabletinname is continu gedurende 91 dagen. Eén tablet moet via de mond ingenomen worden, op hetzelfde tijdstip elke dag, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. Eén roze tablet met levonorgestrel en ethinylestradiol wordt dagelijks gedurende 84 opeenvolgende dagen ingenomen, gevolgd door een witte ethinylestradiol tablet gedurende 7 dagen; tijdens deze periode treedt gewoonlijk de onttrekkingsbloeding op. Hoe beginnen met Seasonique? De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, indien nodig met een beetje vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. Dagelijks moet één tablet ingenomen worden gedurende 91 opeenvolgende dagen. Dagelijks moet één roze tablet ingenomen worden gedurende 84 opeenvolgende dagen, gevolgd door één witte tablet gedurende 7 opeenvolgende dagen. Een geplande onttrekkingsbloeding zou moeten optreden tijdens de 7 dagen dat de witte tabletten worden ingenomen. Elke volgende cyclus van 91 dagen wordt zonder onderbreking gestart, op dezelfde dag van de week waarop de patiënte startte met haar eerste dosis Seasonique, volgens hetzelfde schema. Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva (in de afgelopen maand): De inname van de tabletten moet gestart worden op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw (d.w.z. de eerste dag van haar menstruatie). De vrouw mag later starten met Seasonique (d.w.z. op dagen 2-5 van de cyclus), maar ze moet in dit geval geadviseerd worden om aanvullend een barrièremethode toe te passen tijdens de eerste 7 dagen van de inname van de tablet. Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC), vaginale ring of transdermale pleister): De vrouw moet starten met Seasonique op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die werkzame stoffen bevat) van haar voorgaande combinatie-OAC. Als de vrouw een vaginale ring of transdermale pleister heeft gebruikt, moet zij starten met Seasonique op de dag van verwijdering, maar uiterlijk op de dag dat de volgende ring of pleister zou geplaatst worden. Overschakeling van een methode met progestageen alleen (minipil, injectie, implantaat) of van een progestageen-afgevend intra-uterien systeem (IUS): De vrouw mag op elke willekeurige dag overschakelen van de minipil (van een implantaat of het IUS op de dag van verwijdering, van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou moeten gegeven worden), maar ze moet in al deze gevallen geadviseerd worden om aanvullend nog een barrièremethode toe te passen tijdens de eerste 7 dagen van tabletinname. Na een abortus in het eerste trimester: De vrouw mag onmiddellijk starten. Wanneer dit wordt gedaan, moet ze geen extra anticonceptie toepassen. Na een bevalling of na een abortus in het tweede trimester: Vrouwen moeten geadviseerd worden om tussen dag 21 en dag 28 na de bevalling of een abortus in het tweede trimester te starten. Als ze later start, moet de vrouw geadviseerd worden om aanvullend een barrièremethode toe te passen tijdens de eerste 7 dagen. Als de vrouw echter al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet een zwangerschap worden uitgesloten voordat daadwerkelijk met het combinatie-OAC wordt gestart of moet de vrouw haar eerste menstruatie afwachten. Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6. Wat te doen na het vergeten van tabletten? De anticonceptieve betrouwbaarheid kan verminderd zijn als de inname van de roze tabletten wordt vergeten en in het bijzonder als de vrouw vergeet om de eerste tabletten van de blisterverpakking in te nemen. Als minder dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname wordt opgemerkt dat één roze tablet vergeten is, moet de tablet die vergeten werd, onmiddellijk ingenomen worden, en de behandeling moet voortgezet worden zoals normaal door de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Als meer dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname wordt opgemerkt dat één of meerdere roze tabletten vergeten zijn, kan de anticonceptieve bescherming verminderd zijn. In geval van vergeten tabletten kunnen de volgende twee basisregels als richtlijn dienen: - De inname van de tabletten mag nooit langer dan 7 dagen onderbroken worden. - 7 dagen van ononderbroken inname van de tabletten zijn vereist om een voldoende onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te bereiken. Bijgevolg kunnen de volgende adviezen gegeven worden in de dagelijkse praktijk: Bij het vergeten innemen van de roze levonorgestrel/ethinylestradiol tabletten: Tijdens Dag 1 – Dag 7 (week 1): Als één of meer tabletten vergeten zijn tijdens week 1, bestaat er een hoger risico op zwangerschap omdat 7 dagen van ononderbroken inname van de tabletten vereist zijn om een voldoende onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te bereiken. Als er geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden tijdens de voorbije 7 dagen, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een zwangerschap. Hoe meer tabletten vergeten zijn en hoe dichter bij de witte tablet fase, hoe hoger het risico op een zwangerschap. Eén enkele vergeten roze tablet moet zo snel mogelijk ingenomen worden, zelfs als dit betekent dat twee tabletten tegelijkertijd moeten ingenomen worden. De volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden. Als twee roze tabletten vergeten zijn, moet de vrouw twee tabletten innemen op de dag dat ze eraan denkt dat ze de tabletten vergeten is, en nog eens twee de volgende dag. De volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden. Als 3 of meer roze tabletten vergeten zijn, moeten de vergeten tabletten overgeslagen worden en de volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden zoals aangegeven op de verpakking. Vrouwen kunnen een bloeding doormaken in de week na het vergeten innemen van de tabletten. In elk geval moet er aanvullende anticonceptie toegepast worden als back-up methode tijdens de volgende 7 dagen. Tijdens Dag 8 – Dag 84 (week 2 tot week 12): Eén enkele vergeten roze tablet moet zo snel mogelijk ingenomen worden, zelfs als dit betekent dat twee tabletten tegelijkertijd moeten ingenomen worden. De volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden. Er zijn geen extra anticonceptieve voorzorgen nodig. Als twee roze tabletten vergeten zijn, moet de vrouw twee tabletten innemen op de dag dat ze eraan denkt dat ze de tabletten vergeten is, en nog eens twee de volgende dag. De volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden. Aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethoden moeten toegepast worden tijdens de volgende 7 dagen na het hernemen van de tabletten. Als 3 of meer roze tabletten vergeten zijn, moeten de vergeten tabletten overgeslagen worden en de volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden zoals aangegeven op de verpakking. Vrouwen kunnen een bloeding doormaken in de week na het vergeten innemen van de tabletten. Aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethoden moeten toegepast worden tijdens de volgende 7 dagen na het hernemen van de tabletten. Als er geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden tijdens de dagen waarop de tabletten vergeten zijn, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een zwangerschap. Hoe meer tabletten vergeten zijn en hoe dichter bij de placebotablet fase, hoe hoger het risico op een zwangerschap. Bij het vergeten innemen van de witte ethinylestradiol tabletten (week 13): De vergeten tabletten moeten overgeslagen worden en de volgende tabletten moeten voortgezet worden op het gebruikelijke tijdstip totdat de verpakking leeg is. Er zijn geen extra anticonceptieve voorzorgen nodig. Als de vrouw geen onttrekkingsbloeding heeft in week 13 (terwijl ze de witte ethinylestradiol tabletten inneemt), moet de mogelijkheid van een zwangerschap uitgesloten worden voordat een nieuwe cyclus van 91 dagen wordt gestart. Advies in geval van gastro-intestinale stoornissen: In geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen (bijv. braken of diarree) kan de absorptie niet volledig zijn en moeten aanvullende anticonceptieve maatregelen genomen worden. Als braken optreedt binnen de 3-4 uur na het innemen van een tablet, moet de vrouw het advies in verband met vergeten tabletten toepassen. Als de vrouw haar gebruikelijke schema van tabletinname niet wil veranderen, kan ze de extra roze tablet(ten) uit de laatste rij (week 12) nemen. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van Seasonique bij vruchtbare meisjes jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Contra-indicaties: Gecombineerde orale anticonceptiva (combinatie-OACs) mogen niet gebruikt worden in aanwezigheid van één van de onderstaande aandoeningen. Als één van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, moet het product onmiddellijk stopgezet worden. - Aanwezigheid of voorgeschiedenis van veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie). - Aanwezigheid of voorgeschiedenis van arteriële trombose (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris en TIA (transient ischaemic attack)). - Aanwezigheid of voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident. - Aanwezigheid van een ernstige of multipele risicofactor(en) voor arteriële trombose: - diabetes mellitus met vasculaire symptomen. - ernstige hypertensie. - ernstige dyslipoproteïnemie. - Erfelijke of verworven predispositie voor veneuze of arteriële trombose zoals geactiveerde proteïne C (APC)-resistentie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne-C-deficiëntie, proteïne-S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus anticoagulans). - Aanwezigheid of voorgeschiedenis van pancreatitis, indien geassocieerd met hypertriglyceridemie. - Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige leveraandoening, zolang als de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn. - Aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren (benigne of maligne). - Bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke maligne aandoeningen (bijv. van de geslachtsorganen of de borsten). - Niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding. - Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen. - In associatie met het kruidenpreparaat sint-janskruid (hypericum perforatum). - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Bijwerkingen: De pivotale klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid van Seasonique evalueerde, was een 12 maanden durende, gerandomiseerde, multicentrische, open-label studie, waarin vrouwen van 18-40 jaar werden gesloten; 1006 van hen namen minstens één dosis Seasonique. De meest frequent gemelde therapiegebonden bijwerkingen waren onregelmatige en/of hevige uteriene bloedingen, gewichtstoename en acne. Bijkomende bijwerkingen die geïdentificeerd werden tijdens de post-marketing ervaring met Seasonique, worden gerapporteerd als ‘frequentie niet bekend’. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Infecties en parasitaire aandoeningen: Soms: Schimmelinfectie, mycotische vaginose, bacteriële vaginitis, blaasinfectie, gastro-enteritis, sinusitis, faryngitis, vaginale candidiasis, vaginale infectie, vaginitis. Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): Soms: Fibrocystische mastopathie, uterusfibromen, verergering van uterusfibromen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Soms: Anemie. Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend: Overgevoeligheidsreactie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Soms: Toegenomen eetlust, anorexie, verminderde eetlust, diabetes mellitus, insulineresistentie. Psychische stoornissen: Vaak: Stemmingswisselingen, verminderde libido, depressie. Soms: Prikkelbaarheid, angst, verergering van depressie, neerslachtige stemming, emotionele uitputting, slapeloosheid, affect labiliteit, verergering van angst, abnormaal orgasme, paranoia. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Hoofdpijn1, migraine2. Soms: Duizeligheid, hyperesthesie, hypo-esthesie. Niet bekend: Bewustzijnsverlies. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms: Vertigo. Hartaandoeningen: Soms: Palpitaties, tachycardie. Bloedvataandoeningen: Soms: Warmteopwellingen, hypertensie, verergering van hypertensie, orthostatische hypotensie. Niet bekend: Trombose. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms: Congestie van de sinussen. Niet bekend: Pulmonale embolie, pulmonale trombose. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: Misselijkheid3, buikpijn4. Soms: Braken, dyspepsie, diarree, constipatie, verergering van misselijkheid. Lever- en galaandoeningen: Soms: Cholecystitis, cholelithiasis. Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Acne5. Soms: Rash, abnormale haargroei, abnormale haartextuur, hypotrichosis, nagelafwijkingen, nachtelijk zweten, fotosensibiliteitsreactie, hyperpigmentatie van de huid. Niet bekend: Alopecia. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: Perifere zwelling, rugpijn, spierspasmen, artralgie, gewrichtsstijfheid, myalgie, nekpijn. Niet bekend: Pijn in de extremiteiten. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer vaak: Metrorragie. Vaak: Menorragie, gevoelige borsten, dysmenorroe. Soms: Vulvovaginale droogte, uterusspasmen, pijn in de borsten, onregelmatige menstruatie, stuwingsmastitis, borstvergroting, dyspareunie, postcoïtale bloeding, vaginale afscheiding, afscheiding uit de borsten, genitale pruritus, genitale rash, bekkenpijn, polycystische ovaria, vulvaire stoornis, vulvovaginale last. Algemene aandoeningen en toedieningsstoornissen: Soms: Vermoeidheid, oedeem6, pijn, pijn op de borst, een warm gevoel, influenza-achtige ziekte, malaise, pyrexie. Onderzoeken: Vaak: Gewichtstoename. Soms: Verhoogde bloeddruk, verhoogde lipiden, gewichtsafname. 1 inclusief verergering van hoofdpijn en spanningshoofdpijn. 2 inclusief verergering van migraine en migraine met aura. 3 inclusief verergering van misselijkheid. 4 inclusief opgezette buik, pijn in de bovenbuik en pijn in de onderbuik. 5 inclusief verergering van acne. 6 inclusief perifeer oedeem. De volgende ernstige bijwerkingen werden gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC’s gebruikten, en worden besproken in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: - Veneuze trombo-embolische stoornissen. - Arteriële trombo-embolische stoornissen. – Hypertensie. – Levertumoren. - Optreden of verslechtering van aandoeningen waarvoor het verband met het gebruik van combinatie-OAC’s niet doorslaggevend is: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, migraine, uterusmyoom, porfyrie, systemische lupus erythematosus, herpes gestationis, chorea van Sydenham, hemolytisch-uremisch syndroom, cholestatische geelzucht. – Chloasma. - Acute of chronische leverfunctiestoornissen kunnen de onderbreking van het gebruik van combinatie-OAC’s vereisen totdat de markers van de leverfunctie genormaliseerd zijn. - Bij vrouwen met hereditair angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren. De frequentie van de diagnose van borstkanker is zeer lichtjes verhoogd bij gebruiksters van combinatie-OAC’s. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is het extra aantal klein ten opzichte van het globaal risico van borstkanker. Het causaal verband met het gebruik van combinatie-OAC’s is niet bekend. Voor meer informatie, zie rubrieken 4.3 en 4.4. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www. fagg.be - e-mail: [email protected]. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: BE469475. Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: Datum van laatste herziening van de SKP: 08/2014. Datum van laatste goedkeuring van de SKP: 02/2015. BE/SEAS/15/0008/TevaPharma/09.2015


De spoedartsen

“De patiënt is zijn huisarts minder trouw” Vanuit haar observatiepost merkt dr. Paule Denoël, diensthoofd van de spoedafdeling van de site SintMichel van de Europaziekenhuizen, dat algemeen beschouwd de patiënt zijn huisarts minder trouw is dan een kwarteeuw geleden.

“H

uisartsen zijn iets minder beschikbaar dan vroeger, maar ze zijn nog steeds even gedreven bezig”, analyseert de spoedarts. “Wanneer men vroeger voor 20 uur een huisarts opbelde, kreeg men nooit een antwoordapparaat te horen. Dat is niet langer het geval. Paradoxaal genoeg was het makkelijker uw huisarts te bereiken toen die nog geen gsm had. Soms werd hij bijgestaan door zijn echtgeno(o)t(e). Deze geringere beschikbaarheid vermindert echter geenszins de kwaliteit van hun behandeling.” Dr. Denoël merkt op dat deze verminderde telefonische beschikbaarheid gecompenseerd wordt door de informatisering. “We kunnen makkelijk de dossiers consulteren van de patienten die zich al bij onze spoedgevallendienst of een andere dienst hebben aangemeld. De applicatie ABRUMET biedt ons de mogelijkheid snel toegang te krijgen tot medische gegevens. Ik houd eraan de behandelende artsen te kunnen contacteren om hen op de hoogte te houden van de opvolging van hun patiënten.”

Dr. Paule Denoël

Dr. Denoël merkt op dat haar dienst spoedgevallen meer patiënten verwelkomt tijdens het weekend (gemiddeld 60 patiënten per dag) dan op andere dagen. “Vroeger wachtten de patiënten tot maandag om naar hun huisarts te gaan. Dat is verleden tijd. Patiënten zijn minder trouw aan hun huisarts. Deze medische shopping valt me op.” Bepaalde elementen verklaren waarom er vaker een beroep gedaan wordt op de dienst spoedgevallen: onder andere het feit dat sommige huisartsen minder technische prestaties (hechting, incisie van een abces, enz.) uitvoeren dan vroeger. Dr. Denoël vindt het van primordiaal belang dat ze op de best mogelijke manier kan communiceren met de huisartsen en dat in het belang van de patiënten. “Ik heb het opgegeven om de patiënt te overtuigen om eerst via zijn huisarts te gaan. Ik heb het geprobeerd. Dat werkt niet en kan bron van spanning zijn in de relatie tussen patiënt en spoedarts. Nochtans ben ik ervan overtuigd dat de huisarts die zijn patiënt regelmatig ziet de best geplaatste arts is om een correcte behandeling en opvolging te garanderen, een wijziging in de gezondheidstoestand van zijn patiënt waar te nemen en alle gegevens in verband met de patient te centraliseren.”

MS10119N

Ongeduldige patiënten

Op basis van een recente studie uitgevoerd op de site SintMichel schat dr. Denoël het aantal patiënten dat op de dienst spoedgevallen passeert en een huisarts heeft op 78%. Amper 12% van de patiënten die op de dienst spoedgevallen terechtkomen, werd doorgestuurd door hun huisarts. De spoedarts stelt vast dat het geduld van de gebruikers van een dienst spoedgevallen afneemt. “Patiënten komen ons raadplegen omdat hun huisarts hen niet voor 17 uur ’s avonds kan zien. Ze zeggen ons dat zeer duidelijk. Deze mensen hebben geen enkele terughoudendheid om ons te zeggen dat ze bij ons komen omdat ze gehaast zijn. We hebben de indruk dat voor jongvolwassenen de huisarts inwisselbaar is. Het beste bewijs vinden we in groepspraktijken waar de patiënten er geen enkel bezwaar tegen maken om nu eens bij de ene, dan weer bij de andere huisarts te gaan.”

MEDI-SFEER 500

26

2 DECEMBER 2015


500

De gynaecoloog

“We hebben de naam de eerstelijnsarts te zijn voor de vrouw” Voor dr. Johan Van Wiemeersch (Vlaamse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie) zit het op zich snor tussen huisartsen en gynaecologen. Dat gynaecologen uitermate veel eerstelijnswerk verrichten, komt omdat ze daartoe gedwongen worden. “Ik weet het”, zucht Johan Van Wiemeersch, “we hebben de naam dat we de eerstelijnsarts zijn voor de vrouw. Jarenlang al komen vrouwen daarvoor het eerst naar ons. Niet dat we de huisarts desavoueren: in de loop der jaren hebben we een vertrouwensband gecreëerd. We begeleiden de vrouw in haar zwangerschap, haar contraceptie, alle mogelijke cyclusgebonden zaken, de menopauze. Een continuüm dus dat zich praktisch het hele leven voltrekt. Daarom is de gynaecologie in ons land een zeer persoonsgebonden materie. Vrouwen kiezen voor hun gynaecoloog om op al die vlakken geholpen te worden.”

Wrijvingspunt

“De huisartsen merken terecht op: ‘Zijn jullie twaalf jaar naar school geweest om een uitstrijkje te nemen? Of om een pil of een of ander menopauzeproduct voor te schrijven?’ Daarin hebben ze 100% gelijk: 80% van alle raadplegingen bij de gynaecoloog betreft de eerste lijn, zoals blijkt uit een cijfer van een recente enquête. We proberen dat cijfer niet weg te stoppen. De huisartsen zeggen dat het voor ons toch ook boeiender is om van het ene fibroom via de endometrioseknobbel naar het borstcarcinoom te wandelen dan altijd maar die uitstrijkjes en die pillen voor te schrijven.” “Ons antwoord gaven we in een recent nummer van het tijdschrift van de Onafhankelijke Ziekenfondsen, overigens een dubbelinterview met Jan De Maeseneer die volledig met ons standpunt akkoord ging: we zijn met veel te veel. Een gynaecoloog die vandaag uitsluitend moet leven van pathologie van tweede en derde lijn is onhaalbaar. Er is een te grote plethora.

De jonge gynaecologen willen niets liever dan echt specialist zijn, maar dan moeten ze er hun boterham mee kunnen verdienen. Een ommekeer kan dus gerust als er iets verandert aan het assistentenaantal.

MS10120N

Dr. Johan Van Wiemeersch (Vlaamse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie)

MEDI-SFEER 500

27

2 DECEMBER 2015

in counseling enzovoort. De jonge gynaecologen willen niets liever dan echt specialist zijn, maar dan moeten ze er hun boterham mee kunnen verdienen. Een ommekeer kan dus gerust als er iets verandert aan het assistentenaantal. Maar die assistenten zijn nodig om de universitaire diensten te doen draaien. Dus zo eenvoudig is het niet.” “Op zich is de verhouding gynaecologen-huisartsen dus goed, al zien de huisartsen met lede ogen onze eerstelijnsfunctie aan. Daarnaast herinner ik me een enquête van het socialistisch ziekenfonds in het raam van de echelonnering: 85% van hun vrouwelijke leden wil rechtstreeks een gynaecoloog raadplegen en niet eerst naar de huisarts voor vrouwgebonden materies.” “Een huisarts verliest nu expertise op de eerste lijn voor die materie: als je maar drie uitstrijkjes per jaar moet nemen, is de reactie: ‘Laat maar.’ En wij verliezen onze tijd met zaken die we eigenlijk willen inruilen voor iets waarvoor we echt gestudeerd hebben. Alles is terug te brengen tot ons overtal.”

Dat is eigenlijk de topic van het symposium dat ik organiseer in april volgend jaar: ‘Behoudt de gynaecoloog zijn eerstelijnsfunctie of zal hij die afgeven?’ Als we die willen afgeven, dan moet de trend nu starten om het aantal gynaecologen in ons land gevoelig te doen dalen. Dat is een boodschap naar de Planningscommissie Medisch Aanbod.”

Echelonnering is broodroof

“Op tien jaar tijd worden er in België 250 gynaecologen gevormd en in diezelfde periode 17 in Nederland… maar in Nederland uitsluitend voor de tweede en derde lijn. De getrapte zorg waarover Jan De Maeseneer het steeds heeft en die jarenlang gevraagd wordt door de huisartsen, is broodroof voor ons. Gelukkig, en dat weten we ook uit onze enquête, vragen onze jonge collega’s om meer gespecialiseerd werk. Meer en meer vroedvrouwen worden ingeschakeld in de prenatale raadpleging, een signaal dat ze gerust taken mogen overnemen


De pers

Een geslaagde ommekeer in 30 jaar Het was in de tweede helft van de jaren 80 dat het gezondheidsbeleid stilaan in mijn journalistiek mandje terechtkwam bij De Standaard. Wat is er in die 30 jaar veranderd in het huisartsendossier?

MS10108N

D

duizenden bij. Dit land was het enige in Europa dat geen limiet stelde op het aantal studenten geneeskunde. Dat zou pas veranderen vanaf 1995 en dan nog alleen in Vlaanderen: in Franstalig België werd die wet niet toegepast. Bij de specialisten leidde die ‘plethora’ tot overmatig artsbezoek, overconsumptie, te veel ziekenhuisbedden, te veel dure apparaten, te veel diagnoses, en bovenal: ontsporende begrotingen en elk jaar weer nieuwe bezuinigingen. Het overaanbod aan huisartsen leidde ook wel tot enige overconsumptie, maar vooral tot armoede onder de jonge huisartsen, zeker in Wallonië en Brussel, en een daling van de kwaliteit van de zorg omdat velen te weinig ervaring konden opbouwen.

e jonge Jean-Luc Dehaene (+/-45) was toen minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid. Philippe Busquin was de eerste van een lange lijst PS’ers die hem zou opvolgen op die stoel (*), met Laurette Onkelinx als orgelpunt (2007-2014) tot Maggie De Block (Open VLD) het gezondheidsheft in handen nam in 2014. Zij was meteen de allereerste huisarts op die job. En dat is betekenisvol. In de late jaren 80 domineerden vier grote thema’s de politieke gezondheidsactualiteit. In de eerste plaats wat toen ‘de plethora’ werd genoemd, het overaanbod aan artsen. België had, samen met Griekenland en Italië, het hoogste aantal artsen per inwoner – 1 per 300 inwoners – en er kwamen er nog elk jaar

MEDI-SFEER 500

28

2 DECEMBER 2015

Nummer

500

Guy Tegenbos Senior journalist van De Standaard

Aan Vlaamse kant is door de studentenbeperking de plethora weg. Het gemiddeld inkomen van de Vlaamse huisartsen is flink gestegen; hun werkvoorwaarden zijn verbeterd; ze doen veel minder huisbezoeken en laten de patiënten naar hun praktijk komen; ze werken in grotere praktijken en kunnen hun werkuren tot 40 à 50 per week beperken; er is nog geen tekort aan huisartsen, maar ze zullen hun werk en hun praktijk wel heel anders moeten organiseren; hun prestige bij de patiënt/ burger en bij de media is toegenomen. Het aantal studenten dat voor de specialisatie huisarts kiest, stijgt sinds kort weer. De huisartsen – alleszins de Vlaamse – zijn een van de weinige groepen waarvan ik in mijn journalistieke loopbaan gezien heb dat ze een ommekeer hebben kunnen bewerkstelligen: ze zaten op een schuifaf maar hebben het tij kunnen keren; ze konden opnieuw gezag, prestige, inkomen en macht opbouwen. Dit ging – ook dat is zeldzaam – gepaard met een vervrouwelijking van het beroep. De nuchtere en ‘evidence-based’ huisarts, Maggie De Block, die Sociale Zaken en Volksgezondheid inpalmt, staat symbool voor heel die evolutie.

Het derde thema was het communautaire: de Waalse en Brusselse gezondheidszorg waren veel duurder dan de Vlaamse, vooral omdat de specialisten, de technische diagnoses en de ziekenhuizen er dominanter waren terwijl in Vlaanderen een zuiniger geneeskunde bedreven werd waarin men de huisarts een groter gewicht wilde geven. In die tijd begonnen die Vlaamse huisartsen zich ook apart te organiseren, los van de bestaande artsenvakbonden, zij het in telkens weer nieuwe organisaties die dan weer afscheuringen kenden.

Waar staan we 30 jaar later?

De communautaire spanningen zijn niet weg maar zijn minder dominant: de kostenverschillen tussen Noord en Zuid zijn geminderd. Niet omdat de gezondheidszorg er goedkoper werd, maar vooral omdat de verpaupering van grote delen van de Brusselse en Waalse bevolking tot medische onderconsumptie leidt. Recent heeft het Vlaamse huisartsenkorps aparte verkozenen behaald in de commissie artsen-ziekenfondsen (‘medicomut’), via de zogenaamde Alliantie Artsenbelang-Domus Medica (AADM). De voorbije jaren hadden de andere artsenvakbonden zich, onder druk van de Vlaamse huisartsen, al ingespannen om de inkomens van de huisartsen te verbeteren. Met succes.

MEDI-SFEER 500

*

29

Vergeet echter niet twee SP.A’ers, Frank Vandenbroucke en Marcel Colla, en twee groenen, Magda Aelvoet en Jef Tavernier.

2 DECEMBER 2015

Leef en beweeg! ARTILANE®: het drankje voor soepel leven en bewegen Hyaluronzuur + Collageen + Anti-oxydanten Heeft u vragen over ARTILANE®? Wend u tot uw arts of bezoek onze website

ARTILANE® is te verkrijgen in de apotheek (CNK-Code 2550-739). 15 ampullen 19,45 Euro.

Distributeur: TRB CHEMEDICA AG Postbus 1129 · 85529 Haar/München, Duitsland [email protected] · www.trbchemedica.be

Fabrikant: OPKO Health Spain S.L.U. Pl. Europa 13-15, Local 2 · 08908 L’Hospitalet de Llobregat, Spanje 26–04759 CAT / 26–03340 GE


500

De pediaters

“Niets kan de dialoog tussen confraters vervangen” Dr. Pierre Philippet, voorzitter van de Groupement Belge des Pédiatres de langue Française

Dr. Pierre Philippet, voorzitter van de Groupement Belge des Pédiatres de langue Française, analyseert de evolutie van de relatie tussen huisartsen en pediaters. Hij nodigt beide beroepsgroepen uit tot een permanente dialoog.

MS10118N

D

e relatie tussen huisartsen en pediaters is geëvolueerd op het ritme van de praktijkevolutie in beide disciplines. Net zoals bij de geneeskunde voor volwassenen wordt de pediatrie steeds gespecialiseerder. Om de pathogene mechanismes beter te begrijpen, de behandelingen persoonlijker te maken en de aanpak te verfijnen, willen de pediaters zich überspecialiseren om hun competenties te versterken. En tegelijk wordt de pediatrie, net zoals de interne geneeskunde of de huisartsgeneeskunde, ook een specialisme op zich. Deze – noodzakelijke – tendens mag nochtans niet uitmonden in dezelfde afdwalingen die we in de interne geneeskunde hebben gezien. De globale visie op een kind, de specifieke ontwikkeling, groei en interactie met de omgeving moeten centraal blijven staan in elke medische redenering. Geavanceerde wetenschappelijke competenties verwerven is dus essentieel om de behandeling van een ziek kind te verbeteren. Maar het is ook essentieel dat de arts zijn totaalaanpak behoudt. De huisarts mag niet de rol van überspecialist bekleden, maar veeleer van echte ‘gezinsarts’. Om zijn kennis van de sociaalfamiliale omgeving van het kind kunnen we niet heen. Zijn rol op het vlak van opsporing, preventie en eerstelijnsgeneeskunde is onmisbaar. Spijtig genoeg blijkt het universitaire curriculum voor de opleiding tot pediater vaak te beperkt om de artsen de tools te geven die hen de mogelijkheid bieden om zich perfect op hun gemak te voelen in die domeinen. Via onze contacten met de collega’s-huisartsen stellen we dagelijks vast dat er moeilijkheden zijn bij de behandeling van kleine zuigelingen, bij de voeding van kinderen, de preventie met vaccins, de problematiek van mishandeling…

MEDI-SFEER 500

De oplossing ligt niet bij een confrontatie tussen de huisartsengeneeskunde en de algemene pediatrie, maar bij het uitwisselen van ervaringen en competenties. Niets kan de dialoog tussen confraters vervangen, die persoonlijk kan zijn in een specifieke situatie of algemener over een bepaald thema tijdens uitwisselings- en opleidingssessies. Die samenwerking maakt ons beroep rijker en geeft het meer waarde.

Twee visies

Afhankelijk van zijn competentiedomein heeft een pediater twee verschillende beelden van een huisarts. Een gespecialiseerd pediater die een complexe of specifieke pathologie behandelt, ziet de huisarts als een partner en ‘gezinsarts’, die essentieel is om de ziekte van het kind in de algemene dagelijkse context te kaderen. Een algemeen pediater die eerstelijnszorgen verstrekt, kan van zijn kant dan weer een meerwaarde bieden aan de behandelend arts bij de dagelijkse opvolging van een heel jong kind, in de preventieve geneeskunde of nog bij de opvolging van de ontwikkeling. De kwestie van de verschillende niveaus kunnen we zo op een constructieve en niet meer concurrentiële manier bekijken. Omwille van het netwerkbeleid dat momenteel overheerst en dat, binnen eenzelfde zorgcircuit, de samensmelting van de eerstelijnsgeneeskunde met de ziekenhuis- en gespecialiseerde geneeskunde, maar ook met de andere paramedische partners, in de hand werkt, zouden we deze dialoog en dit partnerschap in ere moeten houden, met als bedoeling het welzijn van onze kinderen te verbeteren.

31

2 DECEMBER 2015

30 jaar huisarts: een terugblik

“Maximumfactuur zou beter bekend moeten zijn” Dr. Luc Baeck in gesprek met Filip Ceulemans

In juli verwezenlijkte Luc Baeck, huisarts in Zoersel, een ultieme droom: hij begeleidde de geboorte van zijn kleindochter Eef. Een hoogtepunt in zijn 30-jarige carrière als huisarts.

MS10121N

I

Terugblikkend op drie decennia huisartsgeneeskunde en de politiek daarrond, vindt dr. Baeck de invoering van de maximumfactuur van enorm groot belang. “Toen deze idee voor het eerst werd gelanceerd door de toenmalige CVP, ging men uit van terugbetaling via een belastingvermindering. Een liberale benadering omdat vooral de hogere inkomens daarvan zouden genieten. Frank Vandenbroucke werkte het huidige systeem uit. Een systeem, uniek in de wereld, dat ongelooflijk rechtvaardig is. Het is alleen vreselijk spijtig dat heel wat mensen – ook in de gezondheidszorg – het systeem niet kennen. Nochtans is het makkelijk uit te leggen: wanneer je ziek bent, betaal je iets; ben je iets meer ziek, dan betaal je iets meer; maar wanneer je heel erg ziek bent, betaal je niet heel veel meer. Alles boven een bepaald bedrag wordt terugbetaald. Dat is een ongelooflijk vangnet. Ik ben er geen tegenstander van om het remgeld een beetje op te trekken en dat budget dan te besteden aan dit vangnet. Dat is een uiterst solidair systeem, waar de meer begoede mensen gerust iets meer remgeld voor willen betalen.”

ets meer dan 30 jaar is dr. Luc Baeck als huisarts actief. Dat hij huisarts werd, was een weloverwogen keuze. Tijdens zijn opleiding geneeskunde droegen drie disciplines zijn voorkeur weg: psychiatrie, kindergeneeskunde en verloskunde. “De keuze viel op huisartsgeneeskunde omdat hier de drie disciplines samenkomen. Mijn praktijk in Zoersel ligt in de buurt van een grote psychiatrische instelling. We hebben dan ook heel wat patiënten met een psychiatrische en psychosomatische pathologie in onze praktijk. Sinds het begin van mijn carrière ben ik dienstdoend arts bij Kind & Gezin. Vandaag doe ik dat nog eenmaal om de veertien dagen, afwisselend met de haio in mijn praktijk. Ik vind dat trouwens een enorm leerterrein voor haio’s. Toen ik als huisarts begon in Zoersel werd 80% van de bevallingen hier door huisartsen gedaan. Tot dertien jaar geleden voerde ik bevallingen uit, zo’n 150 in totaal. Maar uiteindelijk werd dat toch wel belastend voor de familie. Wanneer ik het engagement aanging om een zwangerschap te begeleiden, dan deed ik dat voor de volle honderd procent. Dat bekende dat je voor elke bevalling zes weken stand-by moest staan. Ik had echter nog een grote droom: een kleinkind op de wereld helpen. En dat is op 1 juli van dit jaar gebeurd. Ik mocht de bevalling begeleiden van mijn dochter die beviel van kleindochter Eef.”

MEDI-SFEER 500

Tien jaar krediet

Wat dr. Baeck bijblijft op medisch-wetenschappelijk vlak, is de enorme winst die geboekt werd toen de ACE-inhibitoren hun intrede deden. “Als jonge huisarts kende ik de tijd dat we mensen met hartfalen thuis behandelden tot het niet meer mogelijk

32

2 DECEMBER 2015

Nummer

500

was, waarop ze naar een ziekenhuis gestuurd werden. Na de behandeling in het ziekenhuis keerden ze terug naar huis voor drie maanden, waarna ze terug naar het ziekenhuis moesten. Vervolgens waren ze twee maanden thuis voor ze opnieuw opgenomen moesten werden. De periodes van behandeling thuis werden steeds korter. Toen de ACE-inhibitoren er kwamen, viel het me op dat ik gedurende tien jaar geen enkele patiënt moest binnensturen met een acuut longoedeem. Dat betekent dat de ACE-inhibitoren deze patiënten tien jaar krediet hebben gegeven. We staan daar vandaag niet meer bij stil, maar dit was toch wel erg spectaculair.” Sinds vijftien jaar is dr. Baeck betrokken bij HUSAM, dat tegenwoordig onder de naam ECHTT (Ervaringsgericht Coachen Huisartsen Trajecten en Teams) bestaat en nu binnen Domus Medica functioneert. “Dat is mijn middel tegen burn-out”, lacht dr. Baeck. “Met ECHTT begeleiden we huisartsengroepen in hun proces van groepsvorming. We zijn met twaalf huisartsen die een grondige opleiding kregen in het coachen van huisartsengroepen die wijzigingen ondergaan (van twee naar drie of meer collega’s). Ook wanneer er problemen opduiken binnen een groepspraktijk kunnen wij een bemiddelende rol spelen. Hieruit vloeit ook mijn engagement voort in het kennisdomein praktijkorganisatie van Domus Medica. Dat is een denktank die zich buigt over de toekomst van de huisartsgeneeskunde in Vlaanderen.”

Haat-liefdeverhouding

Zelf heeft dr. Baeck een praktijk samen met een associé en een haio. Een ‘twee plus één’-praktijk, noemt hij het zelf. “Op het einde van mijn studies had ik met een medestudent afgesproken om samen een praktijk te starten. Door omstandigheden ging dat niet door. Tien jaar later ben ik dan op zoek gegaan naar een associé via de weg van de haio’s. Toen heette dat nog hibo’s (huisartsen in beroepsopleiding), wat volgens mij beter de lading dekt. De derde haio werd uiteindelijk mijn associé. Na enkele jaren zonder haio hebben we nu terug een haio in de praktijk. Die praktijk mag in de toekomst nog verder groeien, hoewel ik vooral denk in de richting van een netwerkpraktijk. Ik ben nu 57 jaar, maar wil graag tot mijn 70ste actief blijven. Zij het niet op dezelfde manier als vandaag. Mijn fantasie is dat ik een half jaar praktijkvoering kan afwisselen met een half jaar vakantie. Ik denk dat er meer oudere huisartsen zijn die nog wel willen verder werken, op voorwaarde dat er aan een aantal voorwaarden voldaan wordt. ICT is zoiets dat voor veel oudere huisartsen als erg bedreigend overkomt. Ze vrezen te verzanden in administratie en zijn niet echt thuis in de computerwereld. Waarom zouden we niet kunnen werken met een ‘vliegende secretaresse’ die de administratie van een drietal artsen op zich neemt en via voice over IP ook de telefoon van deze artsen beantwoordt. Op deze manier blijven oudere huisartsen enthousiast en raakt hun expertise niet verloren.” Zelf heeft dr. Baeck

MEDI-SFEER 500

DR. LUC BAECK:

Toen de ACE-inhibitoren er kwamen, viel het me op dat ik gedurende tien jaar geen enkele patiënt moest binnensturen met een acuut longoedeem. Dat betekent dat de ACE-inhibitoren deze patiënten tien jaar krediet hebben gegeven.

naar eigen zeggen een haat-liefdeverhouding met ICT die meer neigt naar haat dan naar liefde. “Maar ik ben wel zo rationeel te weten dat we niet meer zonder kunnen. Daarom startte ik in 1991 al met een elektronisch medisch dossier. Ik ben wel nog altijd verbaasd hoeveel informatie er staat in een oud, papieren dossier. Wanneer ik er een ter hand neem, valt het me steeds weer op dat je binnen twee minuten de belangrijkste gegevens van de patiënt kent.”

33

2 DECEMBER 2015


Een mooie tijd – voor wie volhardt Dr. Katia Cherton in gesprek met dr. Claude Leroy

Halverwege je beroepscarrière is een geschikt moment om terug te blikken. Je hebt uitgebreide ervaring, je kennis is er mettertijd op vooruitgegaan, je hebt een ruim patiëntenbestand opgebouwd… Tijd om op je lauweren te rusten? We vroegen het aan Katia Cherton, die in 1995 haar diploma geneeskunde aan de UCL behaalde en huisarts is in Namèche. Wat motiveerde u om geneeskunde en meer bepaald voor huisarts te studeren? Heel eenvoudig: ik wil mensen verzorgen. En de huisartsengeneeskunde interesseert me vanwege het preventieve aspect. Ik hou bijvoorbeeld erg veel van de eerstelijnspsychiatrie en van mensen te kunnen helpen net voor ze echt in de problemen komen.

In wat voor een praktijk werkt u? In een groepspraktijk. Dat is wat ik altijd al wou. Ik begon in een samenwerkingsverband, maar daar kreeg ik snel genoeg van toen ik begreep dat er geneeskunde werd uitgeoefend die ik als ‘prostitutief’ zou bestempelen. Vervolgens had ik het geluk om in deze streek een uitstekende huisarts, de vader van een goede vriendin, op te volgen. Hij beoefende de geneeskunde zoals het hoort, met behandelingen die geen aanpassing nodig hadden. Ik kreeg mijn eerste kind en op dat ogenblik wou ik mijn plannen om samen te werken in de praktijk brengen. Ik startte met een eerste vrouwelijke collega, maar dat initiatief was geen lang leven beschoren toen ik zwanger werd van mijn tweede kind: ik kan immers niet samenwerken met mensen die ik niet kan vertrouwen. Ik weet dat ik veeleisend ben, maar ik hou niet van half werk. Nu werken we met z’n drieën in volstrekt vertrouwen. Ik werk al 13 jaar samen met Catherine Magnette en Caroline Durieu is er twee jaar geleden bijgekomen. We werken ook samen met Véronique Boreux, die geen deel uitmaakt van onze praktijk. We hebben allemaal onze manier van werken, maar delen eenzelfde kijk op de geneeskunde.

MS10122N

DR. KATIA CHERTON EN HAAR GEZIN:

“Wat is een huisarts zonder de steun van zijn familie?”


34


Nummer

Een zwangerschap op latere leeftijd

Wat is voor u de belangrijkste medischwetenschappelijke evolutie of gebeurtenis van de voorbije 20 jaar? In de eerste plaats de vooruitgang in de cardiologie. We hebben bijna geen hartpatiënten meer die bedlegerig zijn. Ze bewegen. Ik ben ook onder de indruk door de grotere efficiëntie in de oncologie. We zien patiënten met meerdere uitzaaiingen die dankzij een zware maar doeltreffende behandeling meerdere jaren blijven leven.

E

en pittige anekdote? “Toen ik op een dag een trouwe patiënt in mijn kabinet binnenliet, zag ik een oudere medisch afgevaardigde in de wachtzaal. Ik zag tegen zijn aanwezigheid op, want ik slaagde er nooit in om de vriendelijke man, die vaak een uur bleef zitten, tijdig buiten te werken. Daarom vroeg ik mijn patiënt of hij me na een twintigtal minuten wou opbellen en doen alsof ik dringend moest komen, zodat ik een excuus had om ervandoor te gaan. Twintig minuten later belde hij, terwijl de afgevaardigde tegenover me zat. Hij vroeg me onmiddellijk te komen omdat zijn vrouw op het punt stond te bevallen. Het kostte me geen moeite om een verbaasd gezicht op te zetten en overhaast te vertrekken, want zijn vrouw was al 65 jaar…”

Hebt u weleens het gevoel dat er een burn-out dreigt? Dat gevoel heb ik meermaals gehad, maar nu niet meer. Ik denk dat dit komt doordat ik alles goed voor elkaar heb. Een efficiënte en vriendelijke secretaresse bemant de telefoon en dat maakt een groot verschil.

Wat vindt u van de informatisering van de medische praktijk in de ruime zin van het woord? Ik ben er vrijwel mee geboren, dus ik zie er geen graten in. Integendeel, gelukkig bestaat de informatica, want mijn geheugen laat me al eens in de steek. Als alles werkt, is het een fantastisch hulpmiddel. Het ‘indringende’ aspect waar je wel eens over hoort, stoort me niet: ik vind het normaal dat de kwaliteit van ons werk kan worden gecontroleerd. Ik maak me wel zorgen over de schending van het medische beroepsgeheim, met werkgevers die de patiënt onder druk zouden zetten om toegang te krijgen tot zijn medisch dossier. Vooral omdat sommigen ervan overtuigd zijn dat mensen ervoor kiezen om ziek te worden…

Zijn er momenten in uw carrière die u beter bijgebleven zijn dan andere? Naast de feiten die ik al aanhaalde, was de geboorte van mijn eerste kind een koude douche. Zijn komst ging gepaard met een aanzienlijk gezondheidsprobleem, maar toch ging ik terug aan de slag. Dat liep niet van een leien dakje en op een dag besefte ik dat mijn eenjarig kind huilde als het me zag: het anticipeerde telkens op mijn vertrek… Een vriendin wees me erop dat ik als arts vervangbaar ben, maar dat niemand mijn moedertaak kan overnemen. Daarom besliste ik dat ik zo snel mogelijk moest samenwerken met anderen. Het was een oplossing vinden of een ander beroep kiezen. Ik kreeg nieuwe gezondheidsproblemen na het mislukken van mijn tweede samenwerking, maar het ging telkens om een acuut probleem dat ik – moeizaam – te boven kwam.

Hebt u de indruk dat de patiënten zijn veranderd in de loop van uw carrière? Ik denk dat meer en meer mensen zich ervan bewust zijn dat het over hún leven gaat, dat ze het heft in handen moeten nemen en dat ze minder op zoek zijn naar een wondermiddel. Ik vind het geen probleem als patiënten hun behandeling constructief met me willen bespreken. Als ze een offensieve houding aannemen, suggereer ik om een andere arts te raadplegen.

Welke vindt u de belangrijkste evolutie in het medische beleid? Zonder twijfel de oprichting van de wachtposten. Ik heb daar zelf 12 jaar gewerkt, omdat ik er dan voor mijn kinderen kon zijn als ze me nodig hadden. De wachtpost heeft het leven van de huisarts echt veranderd. Bovendien ben je er nooit meer alleen zoals vroeger. Toen had ik altijd stress als ik permanentie had, maar met de nieuwe organisatie is dat veel minder. De euthanasiewet was ook een grote stap vooruit, net zoals het feit dat mensen nu nadenken over hoe ze het einde van hun leven zien.

MEDI-SFEER 500

500

Wat als u opnieuw mocht beginnen? Dan werd het zeker weer geneeskunde. Ik ben dol op mijn vak, vooral nu het beter wordt georganiseerd. De huisartsgeneeskunde biedt de mogelijkheid om zelf prioriteiten te stellen en er is ruimte voor je stokpaardjes. Ik heb wel ooit 80 uur per week gewerkt en dat is niet voor herhaling vatbaar. Als ik daartoe gedwongen werd, zou ik een ander beroep kiezen.

35

2 DECEMBER 2015

27,42 mg (30 tab.) : PP € 14,62

STAURODORM

®

EEN GOED SLAAPMIDDEL IS ER EEN DAT MEN KAN STOPPEN STAURODORM® is met zijn tweevoudige werking anders dan de andere slaapmiddelen. Zijn hypnotisch effect vergemakkelijkt het inslapen en draagt bij tot een goede en verkwikkende nachtrust. Zijn anxiolytisch effect geeft dag en nacht rust en vergemakkelijkt het stoppen van de behandeling.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL STAURODORM 27,42 mg Tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 27,42 mg Flurazepam base.

Lijst van de hulpstoffen: Monohydraat lactose*; cellulosepoeder*; Poly (o-2 hydroxypropyl) cellulose (5,0 – 16,0% hydroxypropoxy groep); colloïde siliciumdioxide: maïszetmeel; dibehynaatglycerol; magnesiumstearaat. *Gebruikt onder de vorm van cellactose 80 bestaande uit: 75% monohydraat lactose en 25% cellulosepoeder FARMACEUTISCHE VORM Deelbare tabletten voor oraal gebruik KLINISCHE GEGEVENS - THERAPEUTISCHE INDICATIES Staurodorm is aangewezen in geval van slaapstoornissen, bij patiënten die o.a. tekenen van angstigheid vertonen. Het gebruik van benzodiazepines is enkel aangewezen indien de slaapstoornissen ernstig zijn, deze de persoon in zijn dagelijkse bezigheden belemmeren of hem tot extreme wanhoop drijven. Slaapstoornissen gebonden aan een depressie zijn geen indicatie voor benzodiazepines in monotherapie. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling zal zo kort mogelijk gehouden worden. De totale duur van de behandeling zal normaal gezien niet langer dan 3 weken duren, inclusief de ontwenningsperiode. In geval dat de behandeling moet verder gezet worden, is een voorafgaande reëvaluatie van de toestand van de patiënt aangewezen. Men zal met een kleine dosis starten welke progressief zal verhoogd worden tot een optimaal effect bekomen wordt. De maximale doeltreffendheid van Flurazepam wordt tijdens de 2de of 3de nacht bereikt. a. Volwassenen: gebruikelijke dosis: ½ tablet ‘s avonds, 15 min. voor het slapengaan. Uitzonderlijk, en voor hardnekkige gevallen, mag de dosis gradueel opgedreven worden tot 2 tabletten. - b. Oudere patiënten of patiënten in een slechte algemene toestand (vb. nier- of leverinsufficiëntie): een ½ tablet zal i.h.a. voldoende zijn en vertegenwoordigt in ieder geval de aanvangsdosis. - c. Kinderen: Kinderen vertonen een grotere gevoeligheid voor de effecten van benzodiazepines op het centrale zenuwstelsel. Een niet compleet ontwikkeld metabolisatieschema kan de vorming van niet actieve metabolieten verhinderen of deze onvolledig maken. Kinderen onder de 6 jaar: het gebruik van benzodiazepines bij kinderen onder de 6 jaar is voorbehouden voor zeldzame specifieke indicaties en zal slechts genomen worden na beslissing en onder begeleiding van een gespecialiseerde arts (neuropediater, psychiater). - d. Opmerking: Onderbreking na een langdurige behandeling gebeurt progressief. Rebound effecten bij het stopzetten van de behandeling blijken minder frequent met benzodiazepines met een lange halfwaardetijd, dan met deze met een korter half leven. CONTRAINDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen of residu’s. Myastenia gravis, overgevoeligheid voor benzodiazepines vormen de formele contra-indicaties bij het gebruik van Staurodorm, alsook in geval van ernstige ademhalingsinsufficiëntie of slaapapneu. Bij nier – en leverstoornissen zal Staurodorm met voorzichtigheid toegepast worden en dienen de biologische parameters gecontroleerd te worden. Kinderen jonger dan 6 jaar: bij kinderen onder de 6 jaar is het gebruik voorbehouden voor zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder begeleiding van een gespecialiseerde arts (neuropediater, psychiater). BIJWERKINGEN De toediening van benzodiazepines kan een al bestaande depressie maskeren en kan anterograde amnesie met gedragsstoornissen veroorzaken. Paradoxale of psychiatrische reacties zoals agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, delirium, nachtmerries, hallucinaties, psychose of gedragsstoornissen werden waargenomen. Deze komen frequenter voor bij kinderen en bejaarden. Het gebruik van benzodiazepines kan tot een fysische of psychische afhankelijkheid leiden. Toxicomanie op benzodiazepines is mogelijk. Het plots onderbreken van een behandeling kan een rebound effect veroorzaken. Een agranulocytose kan soms voorkomen, deze is omkeerbaar. Uitzonderlijk werden personaliteitsstoornissen, depressie of symptomen van paranoia vastgesteld. In sommige gevallen kunnen paradoxale reacties optreden met verhoogde angst en slapeloosheid. Ter hoogte van het centrale zenuwstelsel werden volgende ongewenste effecten vastgesteld: slaperigheid als hang-over fenomeen, versuftheid, musculaire atonie, vermoeidheid, ataxie, diplopie, duizeligheid en hoofdpijn. Deze fenomenen komen frequenter voor in het begin van de behandeling en hebben neiging om progressief te verdwijnen. Oorruizen kunnen voorkomen. Gevallen van angina pectoris en hartkloppingen werden gerapporteerd. Op ademhalingsniveau werd een toename van het aantal slaapapneu vastgesteld, gewoonlijk zonder betekenis. Niettegenstaande zal er rekening mee gehouden worden in geval van obstructie van de bovenste luchtwegen. Op gastro-intestinaal vlak kunnen nausea, braakneigingen, pyrosis, en zeldzaam een verhoogde eetlust of anorexie voorkomen. Diarree, obstipatie, droge mond of overproductie van speeksel werden waargenomen. Een tijdelijke verhoging van de leverenzymen, van de bilirubine kunnen voorkomen. Deze onvoorspelbare fenomenen zijn reversiebel. Pruritus, huiduitslag en in sommige gevallen fotosensibiliteit werden vastgesteld. Anafylactische reacties zijn uitzonderlijk. Kunnen ook voorkomen: sexuele dysfunctie, menstruele- en ovulatie stoornissen, stoornissen van de libido, zeer uitzonderlijk gynaecomastie. Er werd gerapporteerd dat flurazepam zeldzame gevallen van leucopenie, en granulocytopenie en een toename van sgot/sgpt, van totale en directe bilirubine en van alkalische fosfatase veroorzaken heeft. Brandgevoelen aan de ogen, troebel zicht, en focalisatie moeilijkheden werden ook gerapporteerd. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MEDA PHARMA n.v., Terhulpsesteenweg 166 - 1170 Brussel NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE130444 AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 06/2015 - HERZ.: 15/9/2015

Nummer 10 jaar huisarts: een terugblik

500

“Het leven valt de mensen tegenwoordig zwaar” Dr. Ellen Haeldermans in gesprek met Filip Ceulemans

Tien jaar geleden ging de carrière van Ellen Haeldermans van start. Vandaag is ze nog steeds een tevreden huisarts in het Antwerpse Lille waar ze een groepspraktijk deelt met twee collega’s.

I

n maart van dit jaar nam Ellen Haeldermans samen met haar collega’s haar intrek in een nieuw praktijkgebouw in Lille, een Kempense gemeente in de buurt van Turnhout en Herentals. Meteen een nieuw ijkpunt in haar carrière als huisarts die tien jaar geleden van start ging. “Tot 2011 hadden we onze praktijk in het huis van mijn associé, dr. Guy

Peeters”, vertelt dr. Haeldermans. “We beslisten toen om een nieuw praktijkgebouw te bouwen waarin ik zelf ook zou investeren. Dat was toch wel een spannend gegeven. Van een praktijk met twee consultatieruimtes gingen we naar een gebouw met zes consultatieruimtes, waar naast dr. Peeters en mezelf ook een nieuwe collega-huisarts, een diëtiste, een psychologe

DR. ELLEN HAELDERMANS:

MS10123N

“De keuze om huisarts te worden is gegroeid tijdens mijn drie jaar stage. Als huisarts ben je meer met mensen bezig dan als specialist.”

MEDI-SFEER 500

37

2 DECEMBER 2015

en twee parttime verpleegsters onderdak hebben gevonden. In onze oude praktijk – die naast het nieuwe gebouw ligt – huist nu een kinesitherapeut. Dat kunnen realiseren na tien jaar praktijk vind ik toch wel een mooie prestatie.”

aan Impulseo, waardoor wij een verpleegster in dienst konden nemen. Of aan de huisartsenwachtposten waardoor de weekends toch veel aangenamer werden. We zijn er ook financieel op vooruitgegaan door initiatieven als het GMD+.”

De nieuwe collega die recent tot de praktijk toetrad, was eerst haio bij dr. Haeldermans. “Zelf ben ik hier ook als haio ‘blijven hangen’. Enkele jaren geleden besliste ik om zelf haio’s op te leiden. Niet meteen om een nieuwe collega te zoeken, maar wel omdat ik het een fijne zijstap vind. Het verruimt je blik.” De keuze om in een groepspraktijk te werken, was weloverwogen. “Ik heb daar nooit aan getwijfeld. Zeker als vrouw is het niet evident om een solopraktijk uit te bouwen. Door de groepspraktijk slaag ik erin een mooi evenwicht te bewaren tussen mijn privé- en mijn professioneel leven. Met de nieuwe collega, ook een vrouw, probeer ik echt wel de uren op elkaar af te stemmen. We nemen elk twee vaste avonden voor onze rekening en wisselen de vrijdagavond af, wat maakt dat één van ons steeds op vrijdagmiddag kan stoppen.”

Patiënt mee-verantwoordelijk

Op medisch-wetenschappelijk vlak vindt dr. Haeldermans vooral de shift van curatieve naar meer preventieve geneeskunde erg belangrijk. “En daaraan gekoppeld het feit dat we meer verantwoordelijkheid bij de patiënt kunnen leggen. Ik zeg vaak tegen mijn patiënten dat ze niet altijd mogen verwachten dat een pilletje de oplossing voor hun problemen zal bieden. Soms moeten ze ook naar hun eigen gedrag kijken en dat aanpassen. Wij zijn daar veel meer mee bezig dan vorige generaties artsen, die bijna uitsluitend curatief werkten. We zetten de patiënt centraal, maar maken hem ook verantwoordelijk voor zijn eigen gezondheid.” De informatica is een ander gegeven dat de huisartsgeneeskunde erg veranderde de afgelopen jaren. “Uiteraard is dat een positieve evolutie. Als alles goed loopt, maakt dit het werk een pak makkelijker. Maar als er iets hapert, dan valt wel alles weg. We hebben geen papieren dossier meer waar we dan kunnen op terugvallen.”

Persoonlijk contact

Dat Ellen Haeldermans geneeskunde ging studeren, was voor haar vanzelfsprekend. “Wetenschap heeft me altijd erg geboeid en ik volgde dan ook een wetenschappelijke richting in de middelbare school. Ik herinner me dat ik steeds erg gefascineerd was als ik zelf naar mijn huisarts ging en die na een paar zinnen wist wat ik had.” De keuze om huisarts te worden is gegroeid tijdens de studies geneeskunde. “Dat gebeurde eigenlijk tijdens mijn drie jaar stage. Als huisarts ben je meer met mensen bezig dan als specialist. Ik hou van het persoonlijke contact met de patiënten en vind het een meerwaarde dat we hen en hun familie echt kennen. Zou ik een ander specialisme moeten kiezen, dan had ik niet goed geweten wat. Pediatrie, gynaecologie of nko. De drie specialiteiten die me interesseerden, komen allemaal samen in de huisartsgeneeskunde.”

Men hoort vaak zeggen dat de patiënt de voorbije jaren veranderd is, en vooral dan dat hij veel mondiger is geworden. Ellen Haeldermans heeft niet die indruk. “In mijn beleving is de patiënt altijd al mondig geweest. Ik heb ook niet meer de tijd gekend dat de patiënt opkeek naar de huisarts. We staan op gelijke hoogte. Wat ik wel merk, is dat de patiënten meer vertrouwen krijgen naargelang je langer werkt. In het begin van mijn carrière zag je de patiënt zich soms afvragen of ik als jonge arts wel voldoende kennis en ervaring had. Het vertrouwen wordt groter, in die mate zelfs dat je soms het gevoel hebt om het even wat te kunnen zeggen. De patiënt vertrouwt en gelooft je. Niet dat ik dat doe uiteraard”, lacht ze. “Wat me wel opvalt, is dat er meer en meer patiënten – ook jonge mensen – met mentale problemen zitten. Burn-out komt de laatste jaren beduidend vaker voor. Het leven wordt blijkbaar zwaarder voor de mensen.”

Na tien jaar zit dr. Haeldermans nog steeds goed in haar vel als huisarts. “Soms waren er lastige momenten. Met name wanneer ik na een – korte – periode van bevallingsverlof terug aan het werk ging. Niet omdat de job an sich me niet meer boeide, maar wel omdat ik me bij elk kind – ik heb er drie – steeds de vraag stelde hoe ik alles geregeld zou krijgen. Maar aan helemaal stoppen heb ik nooit gedacht.”

Op de slotvraag of ze met al deze kennis voor een carrière als huisarts zou kiezen, mocht ze alles opnieuw kunnen doen, antwoordt dr. Haeldermans volmondig ja. “Misschien omdat ik het al zo lang doe, maar zeker ook omdat ik nu het gevoel heb beter omringd te zijn dan vroeger, onder meer door de meewerkende verpleegster, door de mogelijkheden op vlak van ICT, enz.”

In het decennium dat ze huisarts is, zag dr. Haeldermans zowel op sociaal-politiek als op wetenschappelijk vlak heel wat veranderen in de huisartsgeneeskunde. “Ik merk dat we de laatste jaren beter ondersteund worden dan voordien. De huisarts heeft echt wel een opwaardering gekregen. Ik denk dan bijvoorbeeld

MEDI-SFEER 500

38

2 DECEMBER 2015

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Abilify 10 mg – 15 mg – 30 mg tabletten. Abilify 7,5 mg/ml oplossing voor Actieve VIPO injectie. Abilify 1 mg/ml drank. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat resPublieksprijs pectievelijk 10 mg, 15 mg of 30 mg aripiprazol. Elke ml oplossing voor injectie bevat 7,5 mg aripiprazol. Elke ml tussenkomst tussenkomst drank bevat 1 mg aripiprazol. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Oplossing voor injectie. Drank. THERAPEUpatiënt patiënt TISCHE INDICATIES Tabletten en drank: Behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder. Behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis 28 tabletten van 10 mg 121,80 € 7,80 € 11,80 € en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol. Behande98 tabletten van 10 mg 324,36 € 9,70 € 14,70 € ling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder. Oplossing voor injectie: Voor de snelle controle van agitatie en 28 tabletten van 15 mg 121,80 € 7,80 € 11,80 € verstoord gedrag bij patiënten met schizofrenie of bij patiënten met manische episodes bij een bipolaire I 98 tabletten van 15 mg 324,36 € 9,70 € 14,70 € stoornis, indien orale behandeling niet geschikt is. De behandeling met aripiprazol oplossing voor injectie dient zo snel als klinisch mogelijk te worden stopgezet en te worden gevolgd door het gebruik van oraal aripiprazol. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering voor tabletten en drank: Volwassenen: Schizofrenie: de aanbevolen aanvangsdosering voor Abilify is 10-15 mg per dag (d.w.z. 10 of 15 ml drank/dag) met een onderhoudsdosering van 15 mg per dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden. Een gekalibreerde maatbeker en een gekalibreerde druppelpipet van 2 ml zijn bijgeleverd in de verpakking. Abilify is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/dag (d.w.z. 10 tot 30 ml drank/dag). Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan een dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten voordeel kunnen hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden. Manische episodes bij bipolaire I stoornis: de aanbevolen aanvangsdosering voor Abilify is eenmaal daags 15 mg (d.w.z. 15 ml drank/dag) als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden. Sommige patiënten kunnen voordeel hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg (d.w.z. 30 ml drank/dag) niet overschrijden. Preventie van recidiverende manische episodes bij bipolaire I stoornis: voor de preventie van recidiverende manische episodes bij patiënten die aripiprazol hebben gehad als monotherapie of combinatietherapie, dient de therapie te worden voortgezet met dezelfde dosering. Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen op basis van de klinische status. Pediatrische patiënten: Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Abilify is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden. Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (door Abilify orale suspensie 1 mg/ml te gebruiken) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 opeenvolgende dagen om de aanbevolen dosering van éénmaal daags 10 mg te bereiken. Indien van toepassing, dienen dosisverhogingen toegediend te worden in stappen van 5 mg zonder de maximale dagelijkse dosis van 30 mg te overschrijden. Abilify is werkzaam bij een dosis van 10 tot 30 mg/dag. Verbeterde werkzaamheid bij hogere dosis dan de dagelijkse 10 mg is niet vastgesteld hoewel individuele patiënten mogelijk baat hebben bij een hogere dosis. Abilify wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. (zie “Bijwerkingen”). Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten met een leeftijd van 13 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor Abilify is 10 mg/dag eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden. Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (gebruik makend van Abilify orale oplossing 1 mg/ml) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 daaropvolgende dagen om de aanbevolen dagelijkse dosis van 10 mg te bereiken. De duur van de behandeling dient beperkt te worden tot de tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen en mag niet langer zijn dan 12 weken. Verhoogde werkzaamheid bij doses hoger dan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond, en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaard met een aanzienlijk hogere incidentie van aanzienlijke bijwerkingen, zoals EPS-gerelateerde bijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename (zie “Bijwerkingen”). Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwkeurige klinische controle (zie “Bijwerkingen”). Jongere patiënten hebben een verhoogd risico op bijwerkingen geassocieerd met aripiprazol. Daarom wordt Abilify niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie “Bijwerkingen”). Prikkelbaarheid gerelateerd aan autistische stoornis: de veiligheid en werkzaamheid van Abilify bij kinderen en adolescenten met een leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Tics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette: de veiligheid en werkzaamheid van ABILIFY bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Dosering voor oplossing voor injectie: Volwassenen: De aanbevolen aanvangsdosering voor aripiprazol oplossing voor injectie is 9,75 mg (1,3 ml), toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie. Het effectieve doseringsbereik van aripiprazol oplossing voor injectie is 5,25-15 mg als een enkelvoudige injectie. Een lagere dosering van 5,25 mg (0,7 ml), op basis van de individuele klinische status, kan worden toegediend waarbij tevens bij de overweging de reeds gebruikte medicatie voor zowel onderhoud als acute behandeling dient te worden meegenomen. Een tweede injectie kan 2 uur na de eerste injectie worden toegediend op basis van de individuele klinische status, en er mogen niet meer dan drie injecties binnen een 24-uurs periode worden gegeven. De maximale dagdosering van aripiprazol is 30 mg (alle aripiprazol toedieningsvormen meegerekend). Indien aansluitend behandeling met oraal aripiprazol is geïndiceerd, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van Abilify tabletten of Abilify drank. Pediatrische patiënten: Er is geen ervaring bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Voor tabletten, oplossing voor injectie én drank: Patiënten met leverfunctiestoornissen: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen. Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen. Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd. Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast. Patiënten met nierfunctiestoornissen: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen. Ouderen: de effectiviteit van Abilify voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire I stoornis bij patiënten met een leeftijd van 65 jaar en ouder is niet vastgesteld. Als gevolg van een grotere gevoeligheid van deze populatie dient, wanneer klinische factoren dit rechtvaardigen, een lagere aanvangsdosering te worden overwogen. Geslacht: ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten. Rokersstatus: voor rokers is er, gezien de metabolisatieroute van aripiprazol, geen dosisaanpassing nodig. Dosisaanpassing vanwege interacties: Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met krachtige CYP3A4 of CYP2D6 remmers, dient de dosering van aripiprazol te worden verlaagd. Wanneer de CYP3A4 of CYP2D6 remmer uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verhoogd. Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazol met krachtige CYP3A4 inductoren, dient de dosering van aripiprazol te worden verhoogd. Wanneer de CYP3A4 inductor uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering. Wijze van toediening: Abilify tabletten en drank zijn voor oraal gebruik. Bij patiënten die moeilijkheden hebben met innemen van Abilify tabletten kan Abilify drank als alternatief worden gebruikt voor Abilify tabletten. Abilify oplossing voor injectie is voor intramusculair gebruik. Om de absorptie te bevorderen en de variabiliteit te minimaliseren, wordt het aanbevolen te injecteren in de musculus deltoideus of diep in de musculus gluteus maximus, hierbij de adipose gebieden vermijdend. Abilify oplossing voor injectie dient niet intraveneus of subcutaan te worden toegediend. Abilify oplossing voor injectie is klaar voor gebruik en alleen bedoeld voor kortdurend gebruik. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. BIJWERKINGEN Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken met orale aripiprazol formuleringen zijn acathisie en nausea, allemaal voorkomend in meer dan 3% van de patiënten. De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken met aripiprazol oplossing voor injectie zijn misselijkheid,

24/08/2015

De familie Abilify® breidt zich uit.

BE-ABIL-2015.08-00005136

Nu ook in een doos van 98 tabletten.

NIEUW 98

98

Voordeliger voor uw patiënten duizeligheid en slaperigheid voorkomend in meer dan 3% van de patiënten. De volgende bijwerkingen kwamen vaker (≥ 1/100) voor dan bij placebo of werden geïdentificeerd als mogelijk medisch relevante ongewenste geneesmiddelreacties (*) in klinische onderzoeken met aripiprazol oplossing voor injectie: De frequentie zoals hieronder vermeld is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100). Zenuwstelselaandoeningen: vaak: slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, acathisie. Hartaandoeningen: soms: tachycardie*. Bloedvataandoeningen: soms: orthostatische hypotensie*, verhoogde diastolische bloeddruk*. Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: misselijkheid, braken. Soms: droge mond*. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: soms: vermoeidheid*. De volgende bijwerkingen kwamen vaker (≥ 1/100) voor dan bij placebo, of werden geïdentificeerd als mogelijk medisch relevante ongewenste geneesmiddelreacties(*) in klinische onderzoeken met orale aripiprazol formuleringen: Psychische stoornissen: vaak: rusteloosheid, slapeloosheid, angst. Soms: depressie*, hyperseksualiteit. Zenuwstelselaandoeningen: vaak: extrapiramidale stoornis, acathisie, tremor, duizeligheid, slaperigheid, sedatie, hoofdpijn. Oogaandoeningen: vaak: wazig zien. Soms: diplopie. Hartaandoeningen: soms: tachycardie*. Bloedvataandoeningen: soms: orthostatische hypotensie*. Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: dyspepsie, braken, misselijkheid, obstipatie, speekselvloed. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vaak: vermoeidheid. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Extrapiramidale symptomen (EPS): Schizofrenie - in een lange termijn 52-weken durende gecontroleerd onderzoek hadden met aripiprazol behandelde patiënten een totaal lagere incidentie (25,8%) van EPS, waaronder parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie, vergeleken met haloperidol behandelde patiënten (57,3%). In een lange termijn 26-weken durend placebogecontroleerd onderzoek, was de incidentie van EPS voor met aripiprazol behandelde patiënten 19% en voor met placebo behandelde patiënten 13,1%. In een andere lange termijn 26-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8% voor met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1% voor met olanzapine behandelde patiënten. Manische episodes bij bipolaire 1 stoornis - in een 12-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 23,5% bij de met aripiprazol behandelde patiënten en 53,3% bij de met haloperidol behandelde patiënten. In een ander 12-weken durend onderzoek, was de incidentie van EPS 26,6% bij patiënten behandeld met aripiprazol en 17,6% bij met lithium behandelde patiënten. In de lange termijn 26-weken durende onderhoudsfase van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7% voor de placebogroep. Acathisia: In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van acathisie bij bipolaire patiënten 12,1% met aripiprazol en 3,2% bij placebo. Bij schizofreniepatiënten was de incidentie van acathisie 6,2% bij aripiprazol en 3,0% bij placebo. Dystonie: Klasse-effect - Symptomen van dystonie, geprolongeerde abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kan voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling. Dystoniesymptomen omvatten: spasmen van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of het uitsteken van de tong. Hoewel deze symptomen kunnen voorkomen bij lage doseringen, treden deze vaker en met grotere heftigheid op bij hoge potenties en hogere doseringen van eerste generatie antipsychotica. Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen. Vergelijkingen tussen aripiprazol en placebo wat betreft de aantallen patiënten die potentieel klinisch significante veranderingen in routine laboratorium- en vetstoffenparameters vertoonden, lieten geen medisch belangrijke verschillen zien. Verhogingen van CPK (creatinefosfokinase), in het algemeen voorbijgaand en asymptomatisch, werden bij 3,5% van de met aripiprazol behandelde patiënten waargenomen ten op zichte van 2,0% bij patiënten die placebo kregen. Andere bevindingen: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met de behandeling met antipsychotica en die ook gemeld zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zijn: maligne neuroleptica syndroom, tardieve dyskinesie, convulsies, cerebrovasculaire bijwerkingen en verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie, hyperglykemie en diabetes mellitus. Pediatrische patiënten: Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder: In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die oraal aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die oraal aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): Slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10). Het veiligheidsprofiel in een 26-weken open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte-termijn, placebo gecontroleerde studie. In de gepoolde adolescente schizofrenie populatie (13-17 jaar) die tot 2 jaar zijn blootgesteld, was de incidentie van laag serum prolactine spiegels bij vrouwen (<3 ng/ml) en bij mannen (<2 ng/ml) respectievelijk 29,5% en 48,3%. In de populatie adolescente patiënten (leeftijd 13 – 17 jaar) met schizofrenie, die gedurende maximaal 72 maanden waren blootgesteld aan 5 tot 30 mg aripiprazol, bedroeg de incidentie van verlaagde serumprolactinegehaltes bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) respectievelijk 25,6% en 45,0%. Manische episodes bij bipolaire 1 stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder: De frequentie en het type bijwerkingen bij jongeren met bipolaire 1 stoornis waren vergelijkbaar met deze bij volwassenen, behalve voor de volgende reacties: zeer vaak (≥ 1/10) slaperigheid (23.0%), extrapiramidale stoornis (18,4%), acathisie (16,0%), en vermoeidheid (11,8%); en vaak (≥ 1/100, < 1/10) pijn in de bovenbuik, verhoogd hartritme, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, en dyskinesie. De volgende bijwerkingen hadden een mogelijke dosis-responsrelatie; extrapiramidale symptomen (incidenties waren 10 mg, 9,1%, 30 mg, 28,8%, placebo, 1,7%); en acathisie (incidenties waren 10 mg, 12,1%, 30 mg, 20.3%, placebo, 1,7%). Gemiddelde veranderingen in lichaamsgewicht bij adolescenten met bipolaire I stoornis na 12 en 30 weken waren voor aripiprazol 2,4 kg en 5,8 kg en voor placebo 0,2 kg en 2,3 kg, respectievelijk. In de pediatrische populatie werden slaperigheid en vermoeidheid vaker opgemerkt bij patiënten met een bipolaire stoornis dan bij patiënten met schizofrenie. In de pediatrische bipolaire populatie (10-17 jaar) met een blootstelling tot 30 weken, was de incidentie van lage serumprolactinespiegels bij vrouwen (<3 ng/ml) en bij mannen (<2 ng/ml) 28,0% en 53,3%, respectievelijk. Post-Marketing: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens post-marketing observaties. De frequentie van deze bijwerkingen wordt onbekend verondersteld (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen: leukopenie, neutropenie, trombocytopenie. Immuunsysteemaandoeningen: allergische reactie (bijv. anafylactische reactie, angio-oedeem inclusief gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritis, of urticaria). Endocriene aandoeningen: hyperglykemie, diabetes mellitus, diabetische ketoacidose, diabetisch hyperosmolair coma. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: gewichtstoename, gewichtsafname, anorexia, hyponatriëmie. Psychische stoornissen: agitatie, nervositeit, pathologisch gokken; suïcidepogingen, suïcidale gedachten en suicide. Zenuwstelselaandoeningen: spraakstoornissen, Maligne Neuroleptica Syndroom (MNS), grand mal convulsies, serotoninesyndroom. Hartaandoeningen: QT-verlenging, ventriculaire aritmieën, plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand, torsades de pointes, bradycardie. Bloedvataandoeningen: syncope, hypertensie, veneuze trombo-embolie (waaronder pulmonaire embolie en diep veneuze trombose). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: orofaryngeale spasmen, laryngospasmen, aspiratiepneumonie. Maagdarmstelselaandoeningen: pancreatitis, dysfagie, abdominaal ongemak, onrustige maag, diarree. Lever- en galaandoeningen: leverfalen, geelzucht, hepatitis, verhoogd Alanine Aminotransferase (ALT), verhoogd Aspartaat Aminotransferase (AST), verhoogd Gamma Glutamyl Transferase (GGT), verhoogd alkalische fosfatase. Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, fotosensitiviteitsreactie, alopecia, hyperhidrose. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: rabdomyolyse, myalgie, stijfheid. Nier- en urinewegaandoeningen: urine-incontinentie, urineretentie. Zwangerschap, perinatale periode en puerperium: neonataal onttrekkingssyndroom. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: priapisme. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: stoornis in de temperatuurregulatie (bijv. hyperthermie, pyrexie), pijn op de borst, perifeer oedeem. Onderzoeken: verhoogd creatinefosfokinase, verhoogd bloedglucose, bloedglucosefluctuaties, verhoogd geglycosyleerd hemoglobine. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps. be). HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Tabletten: 28 x 10 mg: EU/1/04/276/007; 98 x 10 mg: EU/1/04/276/010; 28 x 15 mg: EU/1/04/276/012; 98 x 15 mg: EU/1/04/276/015; 30 mg: EU/1/04/276/017. Oplossing voor injectie: EU/1/04/276/036. Drank: EU/1/04/276/034. AFLEVERING Op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 04/2015. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau (http://www.ema.europa.eu).


Net afgestudeerd en dus nog fris van de lever? Dr. Charlotte Debrus in gesprek met dr. Claude Leroy

Je hebt het moeilijke parcours van de lange studie huisartsgeneeskunde beëindigt en je kan eindelijk je diploma aan de muur hangen. Schitterend, maar aan welke muur? De keuze is groot en gelukkig bestaat nog steeds de vrijheid om zich ergens te installeren. Charlotte Debrus pent haar eerste indrukken neer van het beroep en haar persoonlijke verwachtingen, eerst in de Brusselse regio, daarna in Waals-Brabant. Waarom koos u voor geneeskunde, en meer bepaald huisartsgeneeskunde? Ik heb een jongere broer die aan een ernstige genetische aandoening lijdt. Het idee hem misschien te kunnen genezen, bepaalde in de eerste plaats mijn roeping voor de geneeskunde. Ik had een voorkeur voor de stages huisartsgeneeskunde, meer bepaald wegens de contacten met de patiënten en het vrij complete karakter van de eerstelijnsgeneeskunde. Op een bepaald moment dacht ik eraan me op gynaecologie of verloskunde te richten, maar bepaalde aspecten ervan bevielen me persoonlijk niet. Na bijna een jaar ben ik nog altijd opgetogen over mijn keuze.

In welk soort praktijk bent u actief? Mijn eerste jaar als haio bracht ik door bij een collega die solo werkt, het tweede jaar in een ‘maison médicale’ in de Brusselse regio. Hier ben ik nog steeds, maar het verloopt niet helemaal zoals ik zelf gehoopt had. Ten eerste om een praktische reden: ik woon in Waals-Brabant en elke dag naar Brussel komen is niet echt eenvoudig. Maar ook omdat het me lijkt dat de (oudere) collega’s die er werken, vastzitten in een zekere routine. Het

MS10124N

DR. CHARLOTTE DEBRUS:

Ik was wel wat verrast van de kalmte tijdens mijn eerste week wachten. De wachtdiensten in het weekend waren wel goed gevuld. Wat me opviel zijn de situaties waarbij men kennismaakt met onbekende patiënten, zonder dossier dat geconsulteerd kan worden.


40


Nummer

500

Nog niet geloofwaardig?

B

ij het begin van een carrière is er weinig kans om al pittige anekdotes te kunnen vertellen. Maar Charlotte Debrus stelt niettemin vast dat veel patiënten perplex staan wanneer ze haar zien: “Bent u echt al arts?” En dat ondanks zeven jaar studies, twee jaar haio en bijna een jaar praktijk, en dus niet zo ver meer verwijderd van de kaap van de 30 jaar op de teller. Men noemt haar tenminste al niet ‘juffrouw verpleegster’.

Welke evolutie of grote gebeurtenis van de laatste jaren vindt u belangrijk op medischwetenschappelijk vlak?

lijkt me moeilijk om er bepaalde zaken in beweging te zetten of nieuwe zaken te introduceren. Dat verminderde mijn motivatie en daarom heb ik besloten in maart volgend jaar een eigen solopraktijk te starten in Ittre. Dat is een risico, maar ik denk dat het goed haalbaar is mits een goede organisatie in een netwerk. Dit gezegd zijnde, vermits ik denk dat groepswerk voordelen heeft, plan ik in de toekomst wel een associatie met een collega (m/v), maar niet in een te groot team of een medisch huis.

Ik heb nog niet veel om op terug te blikken. Maar ik ben me er nu al wel van bewust dat wat er vandaag aan de universiteit verteld wordt, verschilt van datgene wat mij – nog niet zo lang geleden – werd aangeleerd. De evolutie gaat razendsnel, in alle branches en soms worden daarbij bochten van 180° genomen. Continue vorming is dan ook heel belangrijk!

De vraag kan wat voorbarig lijken voor een pas afgestudeerde arts, maar toch stellen we ze: zijn er momenten in uw nog jonge carrière geweest die opmerkelijker waren dan andere?

Voelde u al de dreiging van burn-out of uitputting? Ja, in de winter en meer bepaald in januari, tijdens mijn twee jaren haio. Ik sprak uiteraard niet van burn-out, maar in die periode was er een vakantie gepland en ik voelde aan dat ik daar echt nood aan had. Dat het tijd was om het gaspedaal even los te laten. Er valt heel wat te regelen, ook in het privéleven. Op het einde van de dag ga ik graag met een vrij hoofd naar huis, maar dat is niet altijd evident.

Uiteraard zijn er nog geen grote zaken gepasseerd, maar het is wel zo dat mijn ontgoocheling ten aanzien van het werken in een medisch huis als markant beschouwd kan worden. Wat het beroep zelf of de patiënten betreft, komt er me niet meteen iets voor de geest.

Welke medisch-politieke evolutie lijkt u bijzonder belangrijk of welke problematiek zou u bij de prioriteiten rekenen?

Wat is uw mening over de informatisering, in de ruime betekenis van het woord, van de medische praktijk. Het is u waarschijnlijk, zoals men zegt, met de paplepel ingegeven.

De wachtposten. Ik hoop op dat vlak gesteund en ondersteund te worden. Ik hoop dat men geen stokken in de wielen steekt. Ik was wel wat verrast van de kalmte tijdens mijn eerste weekwachten. De wachtdiensten in het weekend waren wel goed gevuld. Zoals ik verwachtte, maar ook niet meer dan dat. Wat me opviel zijn de situaties waarbij men kennismaakt met onbekende patiënten, zonder dossier dat geconsulteerd kan worden. Dat is niet altijd eenvoudig.

Inderdaad. Nochtans hou ik nog erg van papier. Uiteraard is informatica erg belangrijk om een algemeen zicht te hebben, zeker wanneer men met verschillende mensen samenwerkt. Het is nog altijd noodzakelijk dat het elektronisch dossier volledig is en goed gevoed wordt met verslagen allerhande. Ik vrees dat dit niet altijd het geval is. En net daarom krijg ik ook graag de verslagen in papieren versie. Ik weet echter nog niet veel over eHealth of het RSW (Réseau Santé Wallon), dat me pas onlangs werd voorgesteld. Maar moeten we echt alles delen? Ik ben daar niet zeker van. Het is wel duidelijk dat deze systemen erg praktisch zijn voor de wachtdiensten.

En de onveiligheid tijdens de wachtdienst? Tot nu toe is er me nog niets overkomen. Maar ik geef wel altijd aan een derde persoon, zoals mijn vriend, het adres waar ik heen moet. Dat is geruststellender.

MEDI-SFEER 500

41

2 DECEMBER 2015

Back to the future

Preventie

Een evidence-based strategie Dr. Thierry Van Der Schueren in gesprek met dr. Philippe Mauclet

“Geen tijd… Iemand anders zal dat wel doen… Preventie wordt niet gevaloriseerd…” Preventie werd lange tijd beschouwd als een wat marginaal en ondergeschikt onderdeel van de huisartsgeneeskunde. Die visie is intussen achterhaald. Tegenwoordig hebben we te maken met een preventieve geneeskunde die doeltreffend is omdat ze stoelt op EBM (Evidence-based medicine) en de moderne computertechnieken benut. Toch moeten we nog meerdere uitdagingen aangaan. Een analyse van de situatie met Thierry Van der Schueren, hoofd van de cel ‘preventie’ van de Société Scientifique de Médecine Générale (SSMG).

“D

e belangstelling van de SSMG voor preventie is niet van gisteren; dat punt stond al op de agenda toen de vereniging een vijftigtal jaar geleden werd opgericht”, legt Thierry Van der Schueren uit en hij voegt eraan toe: “Onze eerste voorzitter, Edmond Danthine, vond al dat preventie een belangrijk aspect van de eerstelijnsgeneeskunde was waar onvoldoende rekening mee werd gehouden, en hij probeerde daar dan ook iets aan te doen. Wij hebben onze krachten gebundeld met die van de Fédération des Maisons Médicales en zo is de vzw Promo Santé et Médecine Générale ontstaan.” “De cel preventie van de SSMG telt momenteel niet minder dan 8 kernthema’s, namelijk roken, alcohol, hart- en vaataandoeningen, geestelijke gezondheid, vaccinatie, voeding, opsporing van kanker en lichaamsbeweging (www.ssmg.be).”

Zijn preventie en perceptie van preventie met de jaren veranderd? Thierry Van der Schueren: “We zijn geëvolueerd van een willekeurige, weinig gesystematiseerde preventie naar een preventie die sterk gebaseerd is op bewijskracht. Het is tegenwoordig al

DR. THIERRY VAN DER SCHUEREN:

MS10125N

Preventie zou het best worden geïntegreerd in de stroom van de medische activiteit en om de zaken systematischer aan te pakken, kunnen we ons laten helpen door de computer.


42


Nummer

evidence-based geneeskunde wat de klok slaat en dat geldt nog meer voor preventie dan voor de in opzet curatieve geneeskunde. De gegrondheid van de preventieve maatregelen die we nemen, is goed bewezen. We kunnen een hiërarchische lijst opstellen van de acties die moeten worden ondernomen en voorrang geven aan de relevantste en nuttigste acties. Onze strategie wordt bepaald door de aanbevelingen van de Nationale Raad voor KwaliteitsPromotie (NRKP) en goedgekeurd door het CEBAM, het Belgisch Centrum voor Evidence-Based Medicine (www.cebam.be). Maar niet alles in de preventie is goed. Je moet focussen op zaken waarvan bewezen is dat ze de morbiditeit en de mortaliteit verlagen, en zaken bannen die de patiënten in verwarring brengen, geld verspillen en niets bijbrengen.”

Landen waar de tijd die wordt besteed aan preventie wordt vergoed, behalen heel wat betere resultaten. patiënten op één server, die toegankelijk is voor alle artsen. Helaas wordt dat platform nog niet voldoende gebruikt.” Vlaamse artsen kunnen vaccinaties registreren via Vaccinet (www.vaccinet.be). Daarin worden alle vaccinatiegegevens van Kind en Gezin bijgehouden sinds 1999. De CLB’s stapten in vanaf 2005. Huisartsen en kinderartsen moeten er verplicht gebruik van maken sinds het begin van 2014. De patiënt kan zijn eigen vaccinatiegegevens op Vaccinet raadplegen via de Patient HealthViewer.

Hoe kunnen we de preventie nog verbeteren? “Er is nog ruimte voor verbetering, zowel op het niveau van de artsen als dat van de patiënten en de openbare instellingen. De aandacht voor opsporing van kanker verschilt naargelang van het type kanker. Borstkankerscreening met een mammografie is vrij bevredigend, maar de screening op colorectale kanker laat te wensen over. De meeste collegae erkennen het belang van preventie, maar veel slagen er niet in om er de nodige tijd aan te besteden. Preventie zou het best worden geïntegreerd in de stroom van de medische activiteit en om de zaken systematischer aan te pakken, kunnen we ons laten helpen door de computer. De patiënten zelf begrijpen niet altijd hoe belangrijk preventie is en ze leven de preventieve maatregelen niet altijd even goed na. Waarschijnlijk zullen we dus een grotere inspanning moeten leveren om de patiënten te informeren.” “Op het niveau van de instellingen betreuren we het gebrek aan centrale gegevensverwerking. Bovendien is de definitie van de rol die de verschillende gezondheidswerkers hierbij spelen te wazig. Dat probleem merk je bijzonder goed op het gebied van vaccinatie. Vaccins kunnen door meerdere actoren worden toegediend: huisartsen, bedrijfsartsen, kinderartsen, Kind en Gezin… Die situatie heeft tot gevolg dat het soms onduidelijk is welke vaccins de patiënten hebben gekregen. Het e-vax-systeem voor het Franstalige landsgedeelte (www.e-vax.be) centraliseert sinds enkele maanden alle informatie over de vaccinatie van de

MEDI-SFEER 500

500

Uw visie op de toekomst? “Ik ben optimistisch. De jonge generaties zijn duidelijk gewonnen voor preventie. Ze zijn vertrouwd met digitale gegevensverwerking, die onze efficiëntie verhoogt. De overheden zouden de preventieve geneeskunde nu moeten opwaarderen. Het GMD+, een preventief onderdeel van het globaal medisch dossier, vormt wat dat betreft een eerste stap in de goede richting, maar richt zich helaas enkel tot patiënten van 45 tot 75 jaar. Landen waar de tijd die wordt besteed aan preventie wordt vergoed, behalen heel wat betere resultaten, wat te verwachten was.”

Preventieaanbod van Domus Medica Bij de verwezenlijking van de Vlaamse gezondheidsdoelstellingen inzake preventie vormt de Gezondheidsgids de rode draad. De gids is een instrument voor de huisarts en patiënt. Meer info op: http://www.domusmedica.be/ documentatie/gezondheidsgids.html

43

2 DECEMBER 2015

Back to the future

Diversiteit is dé uitdaging in de relatie arts-patiënt Prof. Chantal Van Audenhove in gesprek met dr. Michèle Langendries

Verschuivingen zowel in de medische praktijk als binnen de maatschappij hebben een weerslag op de relatie arts-patiënt. Een aantal recente trends hebben geleid tot de nood aan een open dialoog, waarbij de inzichten van de patiënt ruimschoots aan bod komen. Daardoor wordt de arts meer dan ooit geconfronteerd met een aanzienlijke diversiteit aan medische, psychische, sociale en culturele determinanten, waarop hij moet weten in te spelen. Dit bemoeilijkt de omstandigheden waarin huisartsen vandaag werken, maar tegelijk houden deze evoluties ook uitdagingen in.

E

voluties kunnen bevorderlijk zijn voor een aantal aspecten van de zorg, maar tegelijk ook een vlotte communicatie tussen arts en patiënt in het gedrang brengen. Informatisering heeft een adequate gegevensregistratie mogelijk gemaakt. Maar steeds meer patiënten klagen dat de huisarts tijdens het consult achter zijn computer weggedoken zit. Dat is niet alleen storend voor de communicatie en het oogcontact, het weerhoudt de arts er ook van indrukken te verzamelen zodra de patiënt de spreekkamer betreedt. Nochtans kan een verhelderend niet-pluis-gevoel al vanaf die eerste ogenblikken ontstaan.

PROF. VAN AUDENHOVE:

MS10127N

“We onderschatten wat de snelle instroom van mensen van andere nationaliteiten in onze streek met zich zal meebrengen voor de relatie arts-patiënt.”


44


Nummer

Uiteenlopende waardenpatronen

De huisarts als coach

De meest voelbare veranderingen in de relatie met de patiënt liggen echter ergens anders. Meer patiënten zijn tegenwoordig hooggeschoold en nog meer mensen hebben toegang tot allerlei informatie via het internet. Dat is een groter probleem voor de huisarts dan voor de specialist, omdat de eerste lijn een breder spectrum aan ziekten behandelt. De patiënt die het internet doorzocht heeft, is daar vaak met een indrukwekkend aantal behandelingsmogelijkheden voor zijn klacht in aanraking gekomen. Besprekingen rond dat overvloedige aanbod kunnen spanningen opleveren. Arts en patiënt zijn het regelmatig oneens over de beste therapeutische optie, die ook in een conservatieve houding kan bestaan – de arts vindt dat een bepaalde behandeling niet meer zinvol is, maar de patiënt wel, en andersom. Wat de situatie extra moeilijk maakt, is dat het groeiende aantal patiënten met chronische ziekten gedeeltelijk verankerd blijft in het klassieke genezingsmodel: ‘ik heb een gezondheidsprobleem, waarvoor de arts een eenvoudige en snelle behandeling zal aanbieden’. Met andere woorden: als je niet binnen de kortste keren met een sluitende oplossing uit de hoek komt, ben je geen goede arts. Niet alle patiënten stellen zich eisend op: het eigengereide type is maar één uiterste van een breed spectrum, dat aan het andere uiteinde door meer gedweeë patiënten wordt afgebakend. “In werkelijk bestaat er een grote diversiteit, die de jongste tijd alleen maar groter wordt, met een waaier van uiteenlopende waardenpatronen”, zegt Chantal Van Audenhove (professor Communicatie, directeur LUCAS, KU Leuven). “Dat was al zo in de autochtone bevolking, maar het proces wordt nog versterkt door de snelle instroom van mensen van andere nationaliteiten. Ik denk dat we onderschatten wat dit voor de communicatie arts-patiënt met zich zal meebrengen. Andere nationaliteiten hanteren soms een ander ziektemodel en andere waarden: de beleving en ‘waardering’ van ziekte, lichaam en geest kunnen verschillen. Ook hoe men aankijkt tegen ‘onze’ geneeskunst kan erg verschillen. Daarnaast is er het probleem van de taal. Als je een beroep moet doen op een tolk, zit de kans er altijd in dat de dialoog verkeerd vertaald wordt. Je moet soms delicate onderwerpen ter sprake brengen in aanwezigheid van een derde. Een familielid of kind van de patiënt geeft soms een interpretatie of minder bedreigende versie van de boodschap.”

“D

e huisarts is voor veel mensen een vertrouwenspersoon op wiens oordeel men graag belangrijke keuzes baseert. Maar tegelijk is hij voor veel chronische patiënten niet de adviseur, maar de coach die hen begeleidt in hun zoektocht naar de juiste strategie om medische behandelingen en procedures de juiste plaats te geven in hun leven. In dit soort gesprek komen de waarden van de patiënt en zijn kwaliteit van leven gemakkelijker centraal te staan. Er is immers wel vaker niet één beste keuze, maar een keuze tussen gelijkwaardige opties met elk specifieke maar onzekere gevolgen.”

behandelplan op dat recht doet aan de klachten, voorkeuren en bekommernissen van de patiënt en tegelijk de kennis en ervaring van de arts meeneemt. Patiëntgerichte zorg betekent vaak dat verschillende zorgverstrekkers de patiënt omringen. Daar is een specifieke taak weggelegd voor de huisarts: niet alleen de zorg, maar ook de medische informatie voor de patiënt moet gecoördineerd worden. Er is nog meer: bij patiënten met verschillende chronische aandoeningen, die daarvoor eventueel door verschillende zorgverstrekkers worden behandeld, moeten er vaak keuzes gemaakt worden. Het afwerken van het volledige behandelingsschema voor iedere aandoening, conform de geldende richtlijnen, is immers in vele gevallen onmogelijk. Ook hier weer is de huisarts een bevoorrechte gesprekspartner, omdat hij vertrouwd is met de levensbeschouwing en levenswijze van de patiënt en tegelijk ook de medische informatie kan duiden. Het overleg met zeer kwetsbare patiënten is eveneens een belangrijk aandachtspunt. Al is de persoon nog zo ziek, zo oud of beperkt in zijn cognitieve mogelijkheden, het blijft belangrijk dat hij met voldoende respect voor zijn waardigheid en met empathie bejegend wordt en dat hij betrokken blijft in keuzes. “Artsen laten het wel eens na de dialoog met personen met dementie of laaggeschoolde patiënten aan te gaan. Het gesprek loopt dan soms letterlijk over het hoofd van de betrokkene, en wordt met diens kinderen gevoerd”, zegt professor Van Audenhove. “Dit gebeurt meestal met de beste bedoelingen, maar het is de uitdaging om in de toekomst ook met deze personen goede communicatiestijlen verder te ontwikkelen en op maat toe te passen.” “Een ander aandachtspunt is het brengen van slecht nieuws of het aansnijden van delicate thema’s, zoals vroegtijdige zorgplanning, a fortiori als hierbij ook het levenseinde ter sprake moet komen. Artsen hebben het daar vaak moeilijk mee, om verschillende redenen: wegens tijdsgebrek, omdat ze bang zijn de patiënt te choqueren of omdat de patiënt ontkennend

Patiëntgerichte zorg

Met het oog op al deze trends is het klassieke zorgmodel (één ziekte, één behandeling, één follow-upschema) lang niet meer algemeen toepasbaar. Dat besef heeft reeds meer dan twintig jaar geleden aanleiding gegeven tot het streven naar patiëntgerichte zorg. Binnen het patiëntgerichte zorgmodel luistert de arts naar de noden en verwachtingen van de patiënt. Samen stellen ze – eventueel in overleg met de naasten – een

MEDI-SFEER 500

500

45

2 DECEMBER 2015

met hun gezondheid bezig willen zijn. Bovendien wijst dat zoeken en uitspitten mogelijk op een diepgaande angst voor wat het diagnostisch onderzoek werkelijk aan het licht kan brengen. Een agressieve repliek kan dus maar beter plaatsmaken voor een rustiger houding: “Het is prima dat u zoveel belangstelling hebt voor de aanpak van uw gezondheidsprobleem. Maar mag ik uw informatie nu toch even corrigeren?” Professor Van Audenhove: “Als een arts vastloopt met een ‘moeilijkdoener’, dan kan hij het ook bekijken als een uitnodiging om na te denken over een communicatiestijl die wel effect zou hebben. Nagaan wat er precies in de patiënt omgaat en wat zijn vragen en twijfels zijn, is een methode waarmee men meestal verder geraakt in de richting van een open en wederzijds respectvolle dialoog.”

Eerstelijns-GGZ

C

hantal Van Audenhove: “De huisarts is ook voor de geestelijke gezondheidszorg een centrale figuur in de eerstelijn. Met de recente pilotprojecten over de eerstelijnspsychologische functie waait er een nieuwe wind over deze materie. Detectie, psycho-educatie en kortdurende interventies die de psycholoog aanbiedt, versterken deze functie in de huisartspraktijk zeer krachtig. De toegang tot passende hulp voor psychische problemen wordt door deze innovatie verbreed en meer doelgerichte verwijzingen in het GGZ-netwerk worden haalbaar. De pilotprojecten worden voortgezet. Men zoekt naar een financieringsmogelijkheid om de eerstelijnspsychologische functie op vaste basis te integreren in Vlaanderen.”

Beslishulp

Op zoek naar de juiste behandelingskeuze is een beslishulp waardevol, op papier of via het internet. Maar een dergelijke hulp voor Vlaanderen/België is nog niet structureel voorhanden. “We hoeven niet opnieuw het wiel uit te vinden”, weet professor Van Audenhove nochtans. “Er bestaan zeer goede beslishulpen en meer eenvoudige keuzetabellen of option grids in de internationale literatuur, op basis van recente wetenschappelijke gegevens en getoetst op hun nut en relevantie voor de patiënt. Enige aanpassing aan de Vlaamse/Belgische situatie is wel aangewezen, enerzijds omdat het zorgaanbod niet overal gelijklopend is, anderzijds omdat behandelingskeuzes gedeeltelijk cultureel bepaald zijn. Een echte uitdaging is precies het ontwikkelen van goede patiëntinformatie. Bevattelijke patiëntbijsluiters en correcte en volledige informatie over ziekten en behandelingen vind je bijvoorbeeld nog steeds veel gemakkelijker in Nederland of UK.”

optreedt. Ook een conflict tussen de patiënt en zijn naasten omtrent keuzes bij het levenseinde kan een belemmering zijn. In de context van dementie wordt dit gesprek vaak uitgesteld, met als gevolg dat in acute situaties dringende beslissingen genomen moeten worden, bijvoorbeeld over ziekenhuisopname of verblijf in een woonzorgcentrum, zonder betrokkenheid van de persoon zelf.” Teamwerk kan hier voor de behandelend arts waardevol zijn: hij kan bijvoorbeeld een beroep doen op de thuisverpleegkundige, expertisecentra dementie of palliatieve equipes.

Psychologisch doorzicht

Wegens de toenemende diversiteit binnen de patiëntenpopulatie moet de arts nu meer dan vroeger psychologisch doorzicht aan de dag leggen. Het komt erop aan eerst even de houding van de patiënt af te tasten, om na te gaan wat hij wil: een meer directieve houding of intensief overleg? Een volgzame gesprekspartner lijkt op het eerste gezicht het meest toegankelijke perspectief te bieden, maar toch moet men ook hier uitkijken voor valkuilen. Artsen schrikken er wel eens voor terug om een minder mededeelzame patiënt expliciet naar zijn visie te vragen, omdat ze geen onwetende indruk willen maken. Dat wordt in de hand gewerkt door de reactie van sommige patiënten die verbaasd reageren op het participatieve beleid van de arts: “Ja maar, dokter, weet u dan zelf niet wat er in mijn geval moet gebeuren?” Voor de arts is het in zo’n situatie zaak zijn houding toe te lichten. Aan het andere einde van het spectrum gaan artsen wel eens uit hun dak bij patiënten die informatie gezocht hebben, alles menen te weten en zowel de diagnose als de behandeling proberen op te dringen. Zelfbeheersing is hier nochtans aangewezen. Deze patiënten geven immers het positieve signaal dat ze actief

MEDI-SFEER 500

Patient empowerment

Ten slotte nog dit: “De arts-patiëntrelatie gaat per definitie in twee richtingen. De patiënt verwacht nog steeds zeer veel van de geneeskunde, alsof alle problemen en klachten geneesbaar zijn met een eenvoudig voorschrift. En de media dragen sterk bij tot dit geloof bij de bevolking door nieuwe onderzoeksresultaten al te positief voor te stellen bij de burger. Het spreekt vanzelf dat een huisarts niet bij iedere consultatie een hele les kan geven over voordelen en nadelen van een behandeling of preventieve test. Er zijn bij ons al campagnes gevoerd tegen het oneigenlijke gebruik van bepaalde geneesmiddelen, tegen het hengelen naar welwillendheidsattesten, enzovoort. Maar dit zou verder kunnen gaan. Zo loopt in Amerika het initiatief Choosing Wisely (www.choosingwisely.org), waarbij men patiënten informeert op wetenschappelijke basis en hen stimuleert om over een aangeboden behandeling kritische vragen te stellen aan hun arts. Men vermoedt dat dit zal bijdragen tot een reductie van het overgebruik van bepaalde behandelingen.”

46

2 DECEMBER 2015

Verpakking Publiekprijs

NIEUW! Peramteva®

5 mg/5 mg 5 mg/10 mg 10 mg/5 mg 10 mg/10 mg

Remgeld

Remgeld 0mnio

30 tabs

20,06€

5,39€

3,23€

120 tabs

50,94€

13,04€

7,74€

120 tabs

66,67€

14,70€

9,70€

30 tabs

27,19€

7,38€

4,39€

120 tabs

72,27€

14,70€

9,70€

30 tabs

30,03€

8,06€

4,79€

120 tabs

81,08€

14,70€

9,70€

De kracht van PERINDOPRIL & AMLODIPINE

120 tabs voordelig voor uw patiënt

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Peramteva® 5 mg/5 mg Tabletten - Peramteva® 5 mg/10 mg Tabletten- Peramteva® 10 mg/5 mg Tabletten - Peramteva® 10 mg/10 mg Tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke tablet bevat 5 mg perindopril tosilaat overeenkomend met 3,4 mg perindopril in situ omgezet tot perindopril natrium en 6,935 mg amlodipine besilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine. Elke tablet bevat 5 mg perindopril tosilaat overeenkomend met 3,4 mg perindopril in situ omgezet tot perindopril natrium en 13,87 mg amlodipine besilaat overeenkomend met 10 mg amlodipine. Elke tablet bevat 10 mg perindopril tosilaat overeenkomend met 6,8 mg perindopril in situ omgezet tot perindopril natrium en 6,935 mg amlodipine besilaat overeenkomend met 5 mg amlodipine. Elke tablet bevat 10 mg perindopril tosilaat overeenkomend met 6,8 mg perindopril in situ omgezet tot perindopril natrium en 13,87 mg amlodipine besilaat overeenkomend met 10 mg amlodipine. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 41,672 mg lactosemonohydraat. Elke tablet bevat 41,672 mg lactosemonohydraat. Elke tablet bevat 83,344 mg lactosemonohydraat. Elke tablet bevat 83,344 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. KLINISCHE GEGEVENS: Therapeutische indicaties: Peramteva is geïndiceerd als substitutietherapie voor de behandeling van essentiële hypertensie en/of stabiele coronaire hartziekte bij patiënten die al onder controle zijn met perindopril en amlodipine tegelijk toegediend in dezelfde dosering. Dosering en wijze van toediening: Dosering: De vaste dosiscombinatie is niet geschikt voor de initiële behandeling. Als een verandering van de dosering vereist is, kan de dosis van de combinatie perindopril en amlodipine gewijzigd worden of individuele titratie van een vrije combinatie kan overwogen worden. Speciale populaties: Patiënten met nierfunctiestoornis en ouderen (zie rubrieken 4.4 en 5.2): De eliminatie van perindoprilaat is verminderd bij ouderen en bij patiënten met nierfalen. Bijgevolg moet de gebruikelijke medische follow-up een frequente monitoring van creatinine en kalium omvatten. De combinatie van perindopril en amlodipine mag toegediend worden aan patiënten met een Clcr ≥ 60 ml/min, en is niet geschikt voor patiënten met een Clcr < 60 ml/min. Bij deze patiënten wordt een individuele dosistitratie met de monocomponenten aanbevolen. Amlodipine in gelijke dosissen gebruikt bij oudere of jongere patiënten wordt even goed verdragen. De normale doseringsschema’s worden aanbevolen bij ouderen, maar het verhogen van de dosis moet met voorzichtigheid gebeuren. Veranderingen in de plasmaconcentraties van amlodipine zijn niet gecorreleerd met de graad van nierfunctiestoornis. Amlodipine is niet dialyseerbaar. Het gelijktijdig gebruik van perindopril en aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). Patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2): Er zijn geen doseringsaanbevelingen vastgesteld voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis; daarom moet de dosis zorgvuldig geselecteerd worden en moet gestart worden aan de ondergrens van het doseringsbereik (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Om de optimale startdosis en onderhoudsdosis te vinden bij patiënten met leverfunctiestoornis, moeten de patiënten individueel getitreerd worden met behulp van de vrije combinatie van amlodipine en perindopril. De farmacokinetiek van amlodipine is niet onderzocht bij ernstige leverinsufficiëntie. Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie moet amlodipine gestart worden in de laagste dosis en langzaam getitreerd worden. Pediatrische patiënten: De combinatie van perindopril en amlodipine mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat de werkzaamheid en de tolerantie van perindopril en amlodipine, in combinatie, niet zijn vastgesteld bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 5.1). Wijze van toediening: Orale toediening. Eén tablet per dag als eenmalige dosis, bij voorkeur in te nemen ‘s morgens en voor een maaltijd. Contra-indicaties: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere ACE-remmers of dihydropyridine derivaten. - Voorgeschiedenis van angio-oedeem in associatie met een vroegere behandeling met ACE-remmers. - Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem. - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6). - Ernstige hypotensie. - Shock, inclusief cardiogene shock. - Obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bijv. hooggradige aortastenose). - Hemodynamisch instabiel hartfalen na acuut myocardinfarct. - Het gelijktijdig gebruik van perindopril en geneesmiddelen die aliskiren bevatten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1). Bijwerkingen: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met perindopril of amlodipine apart toegediend en worden volgens de MedDRA classificatie gerangschikt per lichaamssysteem en volgens de volgende frequentie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Leukopenie/neutropenie (zie rubriek 4.4): Amlodipine: Zeer zelden – Perindopril: Zeer zelden. Agranulocytose of pancytopenie (zie rubriek 4.4): Perindopril: Zeer zelden. Trombocytopenie (zie rubriek 4.4): Amlodipine: Zeer zelden – Perindopril: Zeer zelden. Hemolytische anemie bij patiënten met een aangeboren G-6PDH-deficiëntie (zie rubriek 4.4): Perindopril: Zeer zelden. Daling van hemoglobine en hematocriet: Perindopril: Zeer zelden. Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties: Amlodipine: Zeer zelden – Perindopril: Soms. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Hyperglykemie: Amlodipine: Zeer zelden. Hypoglykemie (zie rubrieken 4.4 en 4.5): Perindopril: Niet bekend. Psychische stoornissen: Slapeloosheid: Amlodipine: Soms. Stemmingsveranderingen (inclusief angst): Amlodipine: Soms – Perindopril: Soms. Depressie: Amlodipine: Soms. Slaapstoornissen: Perindopril: Soms. Verwardheid: Amlodipine: Zelden – Perindopril: Zeer zelden. Zenuwstelselaandoeningen: Slaperigheid (vooral in het begin van de behandeling): Amlodipine: Vaak. Duizeligheid (vooral in het begin van de behandeling): Amlodipine: Vaak – Perindopril: Vaak. Hoofdpijn (vooral in het begin van de behandeling): Amlodipine: Vaak – Perindopril: Vaak. Dysgeusie: Amlodipine: Soms – Perindopril: Vaak. Tremor: Amlodipine: Soms. Hypo-esthesie: Amlodipine: Soms. Paresthesie: Amlodipine: Soms – Perindopril: Vaak. Syncope: Amlodipine: Soms. Hypertonie: Amlodipine: Zeer zelden. Perifere neuropathie: Amlodipine: Zeer zelden. Vertigo: Perindopril: Vaak. Oogaandoeningen: Visusstoornissen (inclusief diplopie): Amlodipine: Soms – Perindopril: Vaak. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Tinnitus: Amlodipine: Soms – Perindopril: Vaak. Hartaandoeningen: Palpitaties: Amlodipine: Vaak. Angina pectoris: Perindopril: Zeer zelden. Myocardinfarct mogelijk secundair aan excessieve hypotensie bij hoog-risico patiënten (zie rubriek 4.4): Amlodipine: Zeer zelden – Perindopril: Zeer zelden. Aritmie (met inbegrip van bradycardie, ventriculaire tachycardie en atriale fibrillatie): Amlodipine: Zeer zelden – Perindopril: Zeer zelden. Bloedvataandoeningen: Flushing: Amlodipine: Vaak. Hypotensie (en effecten gerelateerd aan hypotensie): Amlodipine: Soms – Perindopril: Vaak. Beroerte mogelijk secundair aan excessieve hypotensie bij hoog-risico patiënten (zie rubriek 4.4): Perindopril: Zeer zelden. Vasculitis: Amlodipine: Zeer zelden – Perindopril: Niet bekend. Ademhalingsstelsel-, borstkas- of mediastinumaandoeningen: Dyspneu: Amlodipine: Soms – Perindopril: Vaak. Rhinitis: Amlodipine: Soms – Perindopril: Zeer zelden. Hoest: Amlodipine: Zeer zelden – Perindopril: Vaak. Bronchospasmen: Perindopril: Soms. Eosinofiele pneumonie: Perindopril: Zeer zelden. Maagdarmstelselaandoeningen: Tandvleeshyperplasie: Amlodipine: Zeer zelden. Buikpijn, misselijkheid: Amlodipine: Vaak – Perindopril: Vaak. Braken: Amlodipine: Soms – Perindopril: Vaak. Dyspepsie: Amlodipine: Soms – Perindopril: Vaak. Veranderde stoelganggewoonten: Amlodipine: Soms. Droge mond: Amlodipine: Soms – Perindopril: Soms. Diarree, constipatie: Amlodipine: Soms – Perindopril: Vaak. Pancreatitis: Amlodipine: Zeer zelden – Perindopril: Zeer zelden. Gastritis: Amlodipine: Zeer zelden. Lever- en galaandoeningen: Hepatitis, geelzucht: Amlodipine: Zeer zelden. Cytolytische of cholestatische hepatitis (zie rubriek 4.4): Perindopril: Zeer zelden. Verhoogde leverenzymen (meestal consistent met cholestase): Amlodipine: Zeer zelden. Huid- en onderhuidaandoeningen: Oedeem van Quincke: Amlodipine: Zeer zelden. Angio-oedeem van gezicht, extremiteiten, lippen, slijmvliezen, tong, glottis en/of larynx (zie rubriek 4.4): Amlodipine: Zeer zelden – Perindopril: Soms. Erythema multiforme: Amlodipine: Zeer zelden – Perindopril: Zeer zelden. Alopecia: Amlodipine: Soms. Purpura: Amlodipine: Soms. Verkleuring van de huid: Amlodipine: Soms. Hyperhidrosis: Amlodipine: Soms – Perindopril: Soms. Pruritus: Amlodipine: Soms – Perindopril: Vaak. Huiduitslag, exantheem: Amlodipine: Soms – Perindopril: Vaak. Urticaria: Amlodipine: Zeer zelden – Perindopril: Soms. Stevens-Johnson Syndroom: Amlodipine: Zeer zelden. Exfoliatieve dermatitis: Amlodipine: Zeer zelden. Fotosensibiliteit: Amlodipine: Zeer zelden. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zwelling van de enkels: Amlodipine: Vaak. Artralgie, myalgie: Amlodipine: Soms. Spierkrampen: Amlodipine: Soms – Perindopril: Vaak. Rugpijn: Amlodipine: Soms. Nier- en urinewegaandoeningen: Mictiestoornis, nycturie, toegenomen mictiefrequentie: Amlodipine: Soms. Nierfunctiestoornis: Perindopril: Soms. Acuut nierfalen: Perindopril: Zeer zelden. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Impotentie: Amlodipine: Soms – Perindopril: Soms. Gynaecomastie: Amlodipine: Soms. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Oedeem: Amlodipine: Vaak. Vermoeidheid: Amlodipine: Vaak. Pijn op de borst: Amlodipine: Soms. Asthenie: Amlodipine: Soms – Perindopril: Vaak. Pijn: Amlodipine: Soms. Malaise: Amlodipine: Soms. Onderzoeken: Gewichtstoename, gewichtsafname: Amlodipine: Soms. Verhoging van serumbilirubine en leverenzymen: Perindopril: Zelden. Verhogingen van bloedureum en serumcreatinine, hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4): Perindopril: Niet bekend. Aanvullende informatie in verband met amlodipine: Uitzonderlijke gevallen van extrapiramidaal syndroom zijn gemeld met calciumkanaalblokkers. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: [email protected]. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Teva Pharma Belgium N.V. - Laarstraat 16 - B-2610 Wilrijk. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: 5 mg/5 mg: BE451537 - 5 mg/10 mg: BE451546 - 10 mg/5 mg: BE451555 - 10 mg/10 mg: BE451564. Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: Datum van laatste herziening van de SKP: 12/2014. Datum van laatste goedkeuring van de SKP: 01/2015. BE/CARGX/15/0004 – Teva Pharma Belgium – 09/2015

Back to the future

Milieugeneeskunde Lessen trekken uit het verleden om toekomstige generaties te beschermen

MS10126N

Dr. John Pauluis in gesprek met dr. Philippe Mauclet

Milieugeneeskunde deed zijn aarzelende intrede ongeveer 30 jaar geleden, maar zal de komende jaren een belangrijk punt van zorg worden. Een logische evolutie, aangezien volgens de Wereldgezondheidsorganisatie 23% van de sterfgevallen te wijten is aan het milieu. De evaluatie van de effecten op lange termijn van chronische blootstelling aan minuscule doses van een groot aantal potentieel toxische moleculen is niet gemakkelijk. Een gesprek over de verworvenheden en de onderzoekspistes met John Pauluis, verantwoordelijk voor de milieucel bij de Wetenschappelijke Vereniging voor Algemene Geneeskunde (Société Scientifique de Médecine Générale, SSMG).


Vanwaar uw interesse voor het milieu? J. Pauluis: Mijn interesse voor dit domein ontstond met het afvalschandaal in Mellery, een deelgemeente van Villers-la-Ville, in Waals-Brabant. Dit dossier dateert van de jaren 80, toen in Mellery 1 miljoen ton zwaar vervuild afval afkomstig van onder andere Nederland en Duitsland gedumpt werd. Een situatie die waarschijnlijk te wijten was aan een gebrekkige waakzaamheid van de overheid. De inwoners waren de eersten die zich bewust werden van het gevaar en voerden de eerste onderzoeken uit. Ik werd de vertegenwoordiger van de plaatselijke artsen en we slaagden erin de meerdere lacunes in het dossier bloot te leggen. Dit mondde onder andere uit in de oprichting van SPAQuE, la Société publique d’aide à la qualité de l’environnement (www. spaque.be). Het afval in Mellery veroorzaakte de contaminatie van meerdere milieus, in het bijzonder de lucht, de bodem en

48


Nummer

500

Figuur 1: Over de complexiteit van de milieugeneeskunde.

Foetus (zwangere vrouw), zuigeling Complex beleid!

Vatbaarheidsfactoren

Blootstellingsschema

24/24 7d/7d.

Lage doses. Verwijdering, verdunning

Per- en transgenerationele effecten

Risico = gevaar x blootstelling

Maatschappelijke achterstand! Deskundigen! Economische belangen

Modellering Onderwijs

Synergieën antagonismen 100.000 stoffen!

Lage blootstelling bioaccumulatie. Weinig zuivering Levensomstandigheden. Kwetsbaarheid

Blootstellingsroutes (alle) Lucht Voeding

het water. We moesten de vervuilende stoffen identificeren en oplossingen zoeken voor een bijzonder complex probleem. De saneringswerken hebben uiteindelijk zeven jaar geduurd en de medische opvolging was niet optimaal omdat we over onvoldoende middelen beschikten. Milieu en gezondheid stond nog in de kinderschoenen en er was duidelijk nog veel werk aan de winkel.

En wat was de rol van de SSMG in dit proces? De milieucel van de SSMG werd opgericht midden jaren 90 van de vorige eeuw. Ik was er verantwoordelijk voor en heb in het kader daarvan mijn opleiding aangevuld met een master in milieuwetenschappen en -beheer. We namen deel aan een Europees project, het project SANDRINE (Santé, Développement durable, Information, Environnement/Gezondheid, Duurzame ontwikkeling, Informatie, Milieu). Het doel van dit project was artsen en architecten op te leiden om gevaren verbonden aan vervuiling van de habitat te voorkomen (http://www.ssmg.be/ cellules-specifiques/environnement). We hebben twee onderzoekspolen: de problematiek van de elektromagnetische velden, waar Jacques Vanderstraeten zich mee bezighoudt, en ‘indoor’ vervuiling, waar ik mij al verschillende jaren in verdiep.

JOHN PAULUIS:

Het is aangetoond dat de blootstelling van de foetus aan ftalaten of aan bisfenol A het latere ontstaan van insulineresistentie in de hand kan werken. Dat effect is des te verontrustender omdat het van generatie op generatie wordt doorgegeven.

Waarom aandacht voor ‘indoor’ vervuiling? Wij willen nagaan of de stoffen waaraan een patiënt in zijn woning wordt blootgesteld een impact kunnen hebben op de symptomen waarvoor hij consulteert.

Hoe zou u milieugeneeskunde definiëren? Milieugeneeskunde kan worden gedefinieerd met een formule. Volgens die formule staat de kans dat een gezondheidsprobleem ontstaat in verhouding tot de toxiciteit van een stof en de blootstelling eraan (Figuur 1). Een voorbeeld: cyanide, een zeer giftige stof, heeft geen effect op de gezondheid als het in een perfect afgesloten container zit.

MEDI-SFEER 500

Water daarentegen is niet giftig maar kan aanleiding geven tot ernstige problemen als het in zeer grote hoeveelheden wordt gedronken.

49

2 DECEMBER 2015

Tot daar lijkt het vrij eenvoudig …

verwarming met aardgas en die luchtwegsymptomen kunnen veroorzaken bij atopische patiënten – zonder uiteraard de mijten te vergeten. Tot slot is het oorzakelijke verband vrij gemakkelijk vast te stellen wanneer de tijd die verstrijkt tussen de blootstelling en de symptomen vrij kort is. Als dat niet het geval is, wordt het moeilijker. Zo kan het effect van hormoonontregelende stoffen bij de foetus zich pas heel laat manifesteren.

Verschillende factoren zijn bepalend voor de context (figuur 1). De milieugeneeskunde heeft bijvoorbeeld bijzondere aandacht voor zwangere vrouwen en de foetus. Die maakt immers tijdens zijn ontwikkeling periodes door waarin hij bijzonder gevoelig is voor vervuilende en giftige stoffen. Meer nog, elke epigenetische wijziging bij de foetus zal worden overgedragen op zijn nageslacht en die overdracht gaat generatie na generatie door. De blootstelling vindt overigens meestal 24 uur per dag en 7 dagen per week plaats. De mogelijk schadelijke doses zijn uiterst miniem en de evaluatie van het effect ervan vereist een modellering van de blootstellingsroutes. Daarbij komt nog het probleem van de synergieën en antagonismen, die vaak onvoldoende gekend zijn. Het gaat immers over ongeveer 100.000 potentieel schadelijke moleculen. En dan is er nog het probleem van de bioaccumulatie. Stoffen zoals organochloorverbindingen, perfluorverbindingen of parabenen zijn door de mens gecreëerd. De bacteriële of dierlijke enzymsystemen kunnen ze niet metaboliseren, waardoor ze zich opstapelen in het milieu. De lijst van factoren die de situatie bijzonder complex maken, stopt daar niet. Er is ook het van persoon tot persoon verschillende ontgiftingsvermogen, de genetische gevoeligheid… Zonder de invloed te vergeten van economische belangen, die ons bewustwordingsproces kunnen afremmen, de slinkse wegen van onze organisatie op politiek vlak …

Een woordje over die hormoonontregelende stoffen? Hormoonontregelende stoffen liggen vaak aan de oorsprong van bijzonder moeilijke vragen die een uitdaging zijn voor de logica. Zo kan het verband tussen hun effect en hun concentratie nietmonotone curves geven, bijvoorbeeld in ‘u’-vorm: de daling van de concentratie vermindert de intensiteit van het effect, maar slechts tot een bepaald punt, waarop het effect opnieuw toeneemt terwijl de concentratie blijft dalen… Het hoofdstuk hormoonontregelaars is heel belangrijk en het komt waarschijnlijk onvoldoende aan bod in de media. De rol van hormoonontregelaars wordt bijvoorbeeld maar heel zelden vermeld in de talrijke artikels gewijd aan zwaarlijvigheid bij kinderen. Nochtans is aangetoond dat de blootstelling van de foetus aan ftalaten of aan bisfenol A het latere ontstaan van insulineresistentie in de hand kan werken. Dat is des te verontrustender omdat het – zoals ik al zei – van generatie op generatie wordt doorgegeven.

Kunnen we er met een dergelijke complexiteit en verstrengeling in de dagelijkse praktijk in slagen om met zekerheid een oorzakelijk verband te vinden tussen ‘indoor’ vervuiling en het ontstaan van bepaalde symptomen?

Hoe kan de milieugeneeskunde vooruitgang boeken? De milieugeneeskunde is een complex vakgebied, maar er kunnen meerdere initiatieven worden genomen om de ontwikkeling ervan te bevorderen. Een eerste mogelijkheid is het informeren en opleiden, niet enkel van artsen, maar ook paramedici zoals vroedvrouwen en verpleegkundigen. We overwegen momenteel ook de aanmaak van een certificaat in de milieugeneeskunde, dat aan collega’s een wetenschappelijk gevalideerde opleiding zou bieden. Ook het publiek informeren is belangrijk. De informatie moet gebaseerd zijn op voldoende robuuste gegevens. Ook de onzekerheden moeten vermeld worden, zonder ze mooier voor te stellen om te vermijden dat er paniek uitbreekt. We moeten bijzondere aandacht besteden aan zwangere vrouwen en hen vragen om bepaalde moleculen te vermijden waarvan we weten dat ze waarschijnlijk uiterst giftig zijn. Tot slot moeten milieuspecialisten, artsen, sociologen, economen en juristen hun krachten bundelen: ons milieu en dus onze gezondheidstoestand verbeteren vereist een multidisciplinaire aanpak en een globale benadering van het probleem.

Dat hangt af van de aandoening in kwestie, maar dit alles vertaalt zich in bepaalde gevallen op het terrein. Ik neem het voorbeeld van de groene ambulance van de RCIB (Regionale Cel voor Interventie bij Binnenluchtvervuiling) in Brussel, of de SAMI (Service d’Analyse des Milieux Intérieurs) in Wallonië, ziekenwagens die een arts gratis kan oproepen als hij een verband vermoedt tussen de symptomen van de patiënt en indoor vervuiling. De tests die in de woningen worden uitgevoerd, worden gestuurd door de symptomen van de patiënt. De praktische maatregelen die worden genomen op basis van de testresultaten geven in 50% van de gevallen aanleiding tot het verdwijnen van de symptomen en in 25% van de gevallen tot een verbetering van de symptomen. De tips die worden gegeven zijn vaak vrij eenvoudig: verluchting, ventilatie – soms met mechanische hulpmiddelen –, eventuele wijziging van het type verwarming… Schimmels en middelen die worden gebruikt om het huis te verwarmen, worden weleens met de vinger gewezen. Zo gebruiken armere, kwetsbare gezinnen vaak verwarming zonder schoorsteen, die de lucht vochtig maakt en zuurstof verbruikt. Kinderen die in een dergelijke omgeving wonen, hebben minder goede intellectuele capaciteiten. Er is ook het voorbeeld van de stikstofoxides die worden uitgestoten door

MEDI-SFEER 500

Uw besluit? Ik wil collega’s uitnodigen om zich meer te interesseren voor een domein dat van cruciaal belang is voor de generaties na ons en het verder te laten evolueren in het licht van de fouten uit het verleden.

50

2 DECEMBER 2015

Publieksprijs 14 capsules: € 9,65 - 56 capsules: € 28,72

MUCODOX erdosteïne

N

W U IE

56

ca

s e l u ps

“Erdosteine provided a double chance of treatment success compared with placebo and other mucolytics” Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 2010, 23:135-144 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MUCODOX 300 mg harde capsules. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het werkzaam bestanddeel is erdosteïne. Elke capsule bevat 300 mg erdosteïne. Lijst van hulpstoffen: Inhoud van de harde capsule: Magnesiumstearaat; Microkristallijne cellulose; Povidon - Samenstelling harde capsule: Gelatine; Titaandioxide (E171), Geel ijzeroxide (E172), Indigotine (E132). FARMACEUTISCHE VORM Mucodox wordt voorgesteld in de vorm van ondoorzichtige harde capsules die een wit poeder bevatten; het onderste gedeelte van de capsule is geel en het kapje is groen. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van bronchiale hypersecretie, in het bijzonder bij obstructie van de luchtwegen bij volwassenen tijdens chronisch obstructieve broncho-pneumopathieën. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar: 1 capsule ‘s morgens en ‘s avonds, in te nemen met een glas water. Wijze van toediening De duur van de behandeling dient aangepast te worden aan de klinische toestand, met een maximale behandelingsduur van 6 maanden. Voor een behandelingsduur langer dan 6 maanden zijn er geen gegevens over de tolerantie-efficaciteit. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Bij gebrek aan klinische gegevens, wordt het gebruik van MUCODOX afgeraden bij: - kinderen jonger dan 15 jaar; - patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 25 ml/

HERZ.: 28/10/2015

min); - patiënten met leverinsufficiëntie. BIJWERKINGEN De frequentie van de bijwerkingen is dosisafhankelijk. Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, vertigo. Maag-darmstelselaandoeningen: gastralgie, nausea. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Meda Pharma n.v., Terhulpsesteenweg 166 - 1170 Brussel NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE180205 AFLEVERINGSWIJZE Vrije aflevering DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 06/2015 Datum van goedkeuring: 08/2015.

Back to the future

Onderzoek alleen verantwoord als de zorg er beter bij wordt Prof. Frank Butinx in gesprek met dr. Michèle Langendries

In een tijdspanne van een paar decennia heeft het Vlaamse onderzoek in de huisartsgeneeskunde zichzelf op de internationale kaart weten te plaatsen. “Men kan begrijpen dat onderzoekers aanvankelijk alle mogelijke kansen grepen om aan de slag te gaan”, zegt Frank Buntinx, professor huisartsgeneeskunde aan de KU Leuven. “Maar in de toekomst moeten we ons beperken tot projecten die een reële bijdrage leveren aan de kwaliteit van de zorg.” Deze en andere ambities plaatst de Leuvense vorser in een historisch perspectief.

H

et huisartsgeneeskundig onderzoek is in Vlaanderen locoregionaal van start gegaan, veeleer dan vanuit de universiteiten. Dat prille begin voert ons terug naar de jaren 70 en 80 van de vorige eeuw. Als artsen op het terrein met een vraag zaten, bouwden ze daar een onderzoeksproject rond. Stukje bij beetje zijn een aantal van die onderzoekers gaan doctoreren, soms in het buitenland. Dat was bijvoorbeeld het geval met Jan Heyrman, die voor zijn proefschrift naar Nederland trok. Dirk Avonts promoveerde dan weer in Antwerpen.

Onder invloed van deze voortrekkers ontwikkelde het onderzoek in de huisartsgeneeskunde zich aan de universiteiten, schouder aan schouder met de locoregionale initiatieven. “De boodschap was toen: grijp de kansen die je krijgen kan”, blikt professor Buntinx terug. “Er was geen geld en geen personeel, er waren geen middelen. Het enige wat we in overvloed hadden, waren onderzoeksvragen.” Dat verklaart waarom ook het eenvoudigste onderzoeksopzet meestal de moeite loonde. Als iemand naging hoe vaak mensen gemiddeld hun enkel verstuikten, was dat voor de huisartsgeneeskunde in Vlaanderen al nieuwe informatie. Het resultaat was dat initiatieven hier en daar opborrelden, zonder dat men er een duidelijke strategische lijn door kon trekken. De hoofdbekommernis was in die tijd het uitbouwen van onderzoekstructuren, bemand met voldoende personeel. Frank Buntinx is gestart in Leuven in 1993, met als belangrijkste opdracht het uitbouwen van de onderzoeksafdeling huisartsgeneeskunde.

Drie strategische lijnen

Toen de structuren eenmaal voldoende gerijpt waren, kon het strategische werk beginnen. Er kwam een Belgisch-Nederlandse opleiding voor huisartsen-onderzoekers tot stand. Ze was gericht op reeds praktijkvoerende huisartsen, die zich ’s avonds en op zaterdag vrijmaakten om de lessen te volgen en tegelijkertijd ook

PROF. BUNTINX:

MS10128N

“De periode waarbij men voor het onderzoek systematisch de kansen greep die zich aanboden, moeten we afsluiten. Die trend is gezet, maar moet nog verder doorgroeien.”


52


Nummer

al met eigen onderzoek bezig waren. Verschillende aspecten werden belicht, gaande van EBM-training (de evidence-based medicine was toen nog weinig tot het terrein doorgedrongen) tot statische gegevensanalyse. “Veel van de huidige jonge professoren huisartsgeneeskunde hebben destijds die cursus gevolgd”, zegt Frank Buntinx. “Het was een fundamentele stap voor de verdere ontwikkeling van het onderzoek. De BelgischNederlandse opleiding van weleer is vandaag omgevormd tot een cursus op Europees niveau.” Een tweede strategische piste was de uitbouw van het epidemiologisch onderzoek in de eerste lijn. Ook dat was grensverleggend. Er bestonden op dat ogenblik in Vlaanderen geen incidentie- en prevalentiecijfers van pakweg borstkanker. Het eerste netwerk dat dit euvel kwam verhelpen, waren de peilpraktijken. Ze ontstonden uit een samenwerking van het toenmalige Vlaams Huisartsen Instituut en het WIV, dat het project tot op heden beheert. Een ander project ontplooide zich aan de Universiteit Gent onder de hoede van Jan De Maeseneer, die aan een groep stagiaires vroeg te registreren welke aandoeningen ze in de praktijk zagen, samen met een aantal omkaderende gegevens. Het werd de basis voor zijn proefschrift. Ten slotte zag Intego het levenslicht (zie Medi-Sfeer nr. 491). Na 20 jaar functioneren heeft dit netwerk gegevens verzameld over 2,5 miljoen patiënt-jaren. “Een dergelijke gegevensbank is een zeldzaamheid”, aldus de Leuvense hoogleraar. “De ons omringende landen – Duitsland, Frankrijk, Nederland – hebben dat niet. Groot-Brittannië beschikt wel over een nog indrukwekkender bestand.” Vermelden we ten slotte LIKAR of het Limburgs kankerregister, dat na 10 jaar werd overgenomen door het Belgisch Kankerregister. Een derde strategische lijn was de oprichting van het CEBAM (Belgisch Centrum voor Evidence-based Medicine), dat de basis vormde voor EBMPracticeNet (richtlijnen), Evidence Linker (diagnosespecifieke richtlijnen in connectie met het EMD) en Electronic Clinical Decision Support System (beslissingsondersteuning in connectie met het EMD). Vanuit het CEBAM werden honderden lezingen en trainingen georganiseerd om de EBM naar het terrein te laten doorsijpelen. Het platform heeft een multidisciplinaire en interuniversitaire basis, maar kiemde in de schoot van de KU Leuven, met de steun van toenmalig minister Vandenbroucke. Stapsgewijs hebben de vier Vlaamse universitaire centra elk hun eigen specificiteit ontwikkeld. Frank Buntinx benadrukt dat de werkverdeling niet berust op dwingende afspraken, “maar we laten spontaan ieder centrum op zijn eigen interessepunten werken.” Zo richt Antwerpen zich hoofdzakelijk op soa’s en kwalitatief onderzoek, Gent op toegankelijkheid van de zorg, Brussel op hart- en vaatziekten, en Leuven op epidemiologie (vooral bij ouderen en over kanker), diagnostiek en onderzoek over onderwijsmethodiek. Terwijl iedere groep vroeger afzonderlijk op zijn eigen projecten werkte, ontstaat er de laatste tijd meer samenwerking, waarbij elke betrokken

MEDI-SFEER 500

500

Met vijf ambities naar de toekomst

V

oor een balans van de huidige situatie, incluis de ambities voor de toekomst, onderstreept Frank Buntinx dat hij vooral zicht heeft op wat er in Leuven gebeurt. “De periode waarbij men voor het onderzoek systematisch de kansen greep die zich aanboden, moeten we afsluiten. Onderzoek doen is niet langer een doel op zich. De resultaten moeten zich vertalen naar een verbeterde zorg. Die trend is gezet, maar moet nog verder doorgroeien. Er is daarbij ruim werk genoeg voor ons allemaal.” Verder is er nood aan een betere transmurale samenwerking. Oorspronkelijk werd onderzoek zeer vaak uitgevoerd in overleg met specialisten uit het ziekenhuis, omdat er nog onvoldoende huisartsen-onderzoekers beschikbaar waren. Naarmate dit euvel zich oploste, nam de samenwerking met de ziekenhuisartsen af. “We moeten daar opnieuw naartoe”, weet professor Buntinx. “Niet meer omdat we in de rangen van de huisartsen deskundigheid tekortkomen, maar wel omdat er nood is aan onderzoek op het kruispunt tussen de specialistische zorg en de zorg in de eerste lijn. Om dit soort samenwerking te stimuleren, hebben wij momenteel een prof. die deeltijds bij ons in het Academisch Centrum voor Huisartsgeneeskunde werkt, en deeltijds in het ziekenhuis.” Een derde ontwikkelingslijn betreft de technologie, zowel met het oog op diagnostiek en monitoring als voor het verder ontwikkelen van de instrumenten die CEBAM aanbiedt om het werk van de arts via het EMD te ondersteunen. Als vierde strategie verkennen de huisartsen-onderzoekers van de KU Leuven de mogelijkheden om gegevensbanken aan elkaar te koppelen. Men ambieert bijvoorbeeld koppeling van de Integogegevens met de gegevensbank van Zorgnet Vlaanderen, het IMA (Intermutualistisch agentschap), en andere. Ten slotte komt de opleiding aan bod. Hier wordt bijvoorbeeld onderzocht hoe men studenten en artsen het best kan toetsen op hun vaardigheid om in de medische praktijk te staan. Of welke de beste technieken zijn om navorming te organiseren. ‘Levensecht leren’ betekent dat men er de student of de arts op voorbereidt zijn kennis zo doeltreffend mogelijk toe te passen op de complexiteit van reële situaties uit de praktijk en daarvoor ook leert binnen dergelijke complexe situaties.

partij een gemeenschappelijk onderwerp benadert vanuit eigen expertise. “We hebben bijvoorbeeld samen met het Riziv een project lopen over ernstig zieke kinderen. Leuven onderzoekt hier de mogelijkheden van sneltesten samen met klinische gegevens voor een verbeterde diagnostiek, terwijl Gent zich toelegt op de mogelijkheden voor een meer optimaal antibioticagebruik bij kinderen.”

53

2 DECEMBER 2015

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 150 mg harde capsules Pradaxa 110 mg harde capsules KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een harde capsule bevat 150 Pradaxa® 150mg x 60 caps of 110 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat). FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en roomkleurige, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 0 of 1, gevuld met gelige pellets. Op de bovenste capsulehelft staat het logo van Boehringer Ingelheim afgebeeld, op de onderste capsulehelft staat “R150 of R110”. 110mg x 60 caps: 86,56€ THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals CVA of TIA (transcient ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2), diabetes mellitus, hypertensie. Pradaxa® 150mg x 180 caps Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Preventie van CVA en SEE bij volwassen patiënten met NVAF met een of meer risicofactoren (CVA-preventie bij AF) De aanbevolen dagelijkse dosis PRADAXA is 300 110mg x 180 caps: 241,14€ mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal per dag. De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet. Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen (DVT/PE) De aanbevolen dagelijkse dosis Pradaxa is 300 mg, ingenomen als 1 capsule van 150 mg tweemaal daags na behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen. De duur van de behandeling dient individueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling op bloedingen (zie rubriek 4.4). Bij voorbijgaande risicofactoren (bijvoorbeeld recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) wordt een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) ingesteld, bij permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE wordt een behandeling van langere duur gegeven. CVA-preventie bij AF, DVT/PE Voor de volgende groepen is de aanbevolen dagelijkse dosis Pradaxa 220 mg, ingenomen als 1 capsule van 110 mg tweemaal daags: - Patiënten van 80 jaar of ouder - Patiënten die gelijktijdig verapamil krijgen Voor de volgende groepen moet de dagelijkse dosis Pradaxa van 300 mg of 220 mg geselecteerd worden op basis van een individuele beoordeling van het risico op trombo-embolische voorvallen en bloedingen: - Patiënten in de leeftijd van 75-80 jaar - Patiënten met een matige nierinsufficiëntie - Patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux - Andere patiënten met een verhoogd risico op bloedingen Voor DVT/PE is de aanbeveling voor het gebruik van Pradaxa 220 mg, ingenomen als 1 capsule van 110 mg tweemaal daags gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses en is niet bestudeerd in deze klinische setting. Zie hieronder In geval van onverdraagbaarheid van dabigatran dient de patiënt verteld te worden onmiddellijk de behandelend arts te raadplegen, zodat de patiënt omgezet kan worden op andere geaccepteerde behandelmogelijkheden ter preventie van CVA en systemische embolie bij atriumfibrilleren of voor DVT/PE. Ouderen (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Patiënten in de leeftijd van 75 tot 80 jaar dienen behandeld te worden met een dagelijkse dosis van 300 mg, ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal per dag. Een dosis van 220 mg, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, kan per individu overwogen worden, ter beoordeling van de arts, als het trombo-embolisch risico laag is en het bloedingsrisico hoog. Patiënten van 80 jaar en ouder dienen behandeld te worden met een dagelijkse dosis van 220 mg, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, in verband met een verhoogde kans op bloedingen bij deze populatie. Omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij oudere patiënten (>75 jaar) dient voor de start van de behandeling met Pradaxa de nierfunctie bepaald te worden door berekening van de creatinineklaring, om patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (CrCl <30 ml/min) uit te kunnen sluiten voor behandeling. Tijdens de behandeling met Pradaxa dient de nierfunctie tenminste één maal per jaar te worden bepaald, of vaker indien nodig in klinische situaties waarbij verwacht wordt dat de nierfunctie zal afnemen of verslechteren (bv hypovolemie, dehydratie of bij het gebruik van bepaalde comedicatie, enz.) (zie rubriek “Contra-indicaties”). Patiënten met risico op bloedingen (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico dienen onder nauwgezet medisch toezicht te staan (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie). Het is aan de arts om tot een dosisaanpassing te besluiten, na een beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt. Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogd bloedingsrisico veroorzaakt door overmatige blootstelling aan dabigatran. Als een overmatige blootstelling aan dabigatran is vastgesteld bij patiënten met een hoog risico op bloedingen, wordt een dosis van 220 mg aanbevolen, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag. Indien klinisch relevante bloedingen optreden, dient de behandeling onderbroken te worden. Bij patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux kan een dosis van 220 mg, ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag, overwogen worden i.v.m. het verhoogde risico op majeure gastro-intestinale bloedingen. Bepaling van de nierfunctie (CVA-preventie bij AF, DVT/PE): Bij alle patiënten: - De nierfunctie dient te worden bepaald door de creatinineklaring (CrCL) voor aanvang van de behandeling met Pradaxa te berekenen, om patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. CrCL < 30 ml/min) uit te kunnen sluiten van behandeling (zie rubriek “Contra-indicaties”). Pradaxa is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. - De nierfunctie dient ook te worden bepaald wanneer er een afname van de nierfunctie wordt verwacht tijdens de behandeling (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen). Aanvullende vereisten bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie en bij patiënten ouder dan 75 jaar: - Tijdens de behandeling met Pradaxa dient de nierfunctie ten minste eenmaal per jaar bepaald te worden en vaker indien nodig in klinische situaties waarbij verwacht wordt dat de nierfunctie kan afnemen of verslechteren (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen). Tijdens de klinische ontwikkeling van Pradaxa werd de Cockgroft-Gaultmethode gebruikt om de nierfunctie (CrCL in ml/min) te berekenen. De formule is als volgt: - Voor creatinine in µmol/l: 1,23 x (140 – leeftijd [in jaren]) x gewicht [in kg] (x 0,85 indien vrouw)/ serumcreatinine [µmol/l] - Voor creatinine in mg/dl: (140 – leeftijd [in jaren]) x gewicht [in kg] (x 0,85 indien vrouw)/ 72 x serumcreatinine [mg/dl] Voor aanvang van en tijdens behandeling met Pradaxa wordt deze methode aanbevolen voor het beoordelen van de CrCL van patiënten. Speciale populaties Verminderde nierfunctie (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Het behandelen met Pradaxa van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL < 30 ml/min) is gecontra-indiceerd (zie rubriek “Contra-indicaties”). Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde (CrCL 50 - ≤ 80 ml/min) nierfunctie. Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min) is de aanbevolen dosis Pradaxa ook 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal per dag. Voor patiënten met een hoog bloedingsrisico dient echter een verlaging van de dosis naar 220 mg Pradaxa ingenomen als één capsule van 110 mg tweemaal per dag te worden overwogen. Nauwgezet medisch toezicht wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Gelijktijdig gebruik van Pradaxa met lichte tot matig sterke P-glycoproteïneremmers, zoals amiodaron, kinidine of verapamil (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Een dosisaanpassing voor gelijktijdig gebruik van amiodaron en kinidine is niet nodig. Bij patiënten die gelijktijdig dabigatran etexilaat en verapamil gebruiken, dient de dosis verlaagd te worden tot 220 mg Pradaxa, ingenomen als tweemaal per dag één capsule van 110 mg. In deze situatie dienen Pradaxa en verapamil op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden. Gewicht (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering, maar nauwgezet medisch toezicht wordt aangeraden bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg. Geslacht (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering. Verminderde leverfunctie (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Patiënten met verhoogde leverenzymen > 2 maal de bovengrens van normaal (upper limit of normal (ULN)), waren uitgesloten van deelname aan de hoofdonderzoeken. Er is geen ervaring met de behandeling bij deze subpopulatie patiënten en daarom wordt het gebruik van Pradaxa bij deze populatie niet aanbevolen. Een verminderde leverfunctie of een leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving is een contra-indicatie (zie rubriek Contra-indicaties). Omzetting van de behandeling (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Omzetten van Pradaxa op parenterale anticoagulantia Het wordt aanbevolen 12 uur te wachten na de laatste dosis voordat wordt overgestapt van dabigatran etexilaat op een parenteraal anticoagulans. Omzetten van parenterale anticoagulantia op Pradaxa Stop de toediening van het parenterale antistollingsmiddel en start met dabigatran etexilaat 0 tot 2 uur voordat de eerstvolgende dosis van de andere behandeling gepland was, of op het moment van staken in geval van continue behandeling (bv. intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH)). Omzetten van Pradaxa-behandeling op vitamine K-antagonisten (VKA) Pas het moment waarop met de VKA wordt begonnen als volgt aan op basis van CrCL: CrCL ≥ 50 ml/min, begin 3 dagen vóór stopzetting van dabigatran etexilaat met VKA - CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, begin 2 dagen vóór stopzetting van dabigatran etexilaat met VKA Omdat Pradaxa de INR kan verhogen, zal de INR het effect van VKA’s beter weergeven als Pradaxa gedurende ten minste 2 dagen is gestopt. Tot dan moeten de INR-waarden met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd. Omzetten van Vitamine K-antagonisten (VKA) op Pradaxa De behandeling met VKA dient gestopt te worden. Zodra de Internationale geNormaliseerde Ratio (INR) < 2,0 is kan dabigatran etexilaat gegeven worden. Cardioversie (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Patiënten kunnen dabigatran etexilaat blijven gebruiken terwijl cardioversie plaatsvindt. Pediatrische patiënten (CVA-preventie bij AF) Er is geen relevante toepassing van Pradaxa bij pediatrische patiënten voor de indicatie preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met NVAF. Pediatrische patiënten (DVT/PE) De veiligheid en werkzaamheid van Pradaxa bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubriek “Bijwerkingen”, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Gemiste dosis (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Een vergeten dosis dabigatran etexilaat kan nog genomen worden tot 6 uur voor de volgende geplande dosis. Vanaf 6 uur voor de volgende geplande dosis dient de gemiste dosis overgeslagen te worden. Er dient geen dubbele dosis genomen te worden om een vergeten dosis in te halen. Wijze van toediening (CVA-preventie bij AF, DVT/PE) Pradaxa kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Pradaxa capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water om afgifte in de maag te vergemakkelijken. Patiënten dienen te worden geïnstrueerd de capsule niet te openen omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen. CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 (“Lijst van hulpstoffen”) van de SPK vermelde hulpstoffen - Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL < 30 ml/min) (zie rubriek “Dosering en wijze van toediening”) - Actieve, klinisch significante bloedingen - Laesie of aandoening die als een significante risicofactor voor majeure bloedingen wordt beschouwd. Hiertoe kunnen behoren: bestaande of recente gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent letsel aan hersenen of ruggenmerg, recente operatie van hersenen, ruggenmerg of ogen, recente intracraniële bloeding, bekende of vermoede oesofagusvarices, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysma’s of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen - Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia zoals bv. ongefractioneerde heparine (UFH), laag moleculair gewicht heparines (enoxaparine, dalteparine enz.), heparine derivaten (fondaparinux enz.), orale anticoagulantia (warfarine, rivaroxaban, apixaban enz.), behalve onder specifieke omstandigheden van het omschakelen van antistollingsbehandeling (zie rubriek “Dosering en wijze van toediening”) of wanneer UFH wordt gegeven in een dosis om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden - Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving - Gelijktijdige behandeling met systemisch ketoconazol, ciclosporine, itraconazol en dronedarone - Patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is. BIJWERKINGEN Samenvatting van het veiligheidsprofiel In de kernstudie, waarbij onderzoek werd verricht naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, werden in totaal 12.042 patiënten met dabigatran etexilaat behandeld. Van deze patiënten werden er 6.059 behandeld met 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag en 5.983 met 110 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag. In RE-COVER en RE-COVER II, de twee actief gecontroleerde onderzoeken naar behandeling van DVT/PE, werden in totaal 2553 patiënten geïncludeerd in de veiligheidsanalyse voor dabigatran etexilaat. Alle patiënten kregen tweemaal daags 150 mg dabigatran etexilaat. De bijwerkingen voor beide geneesmiddelen, dabigatran etexilaat en warfarine, werden geteld vanaf de eerste inname van dabigatran etexilaat of warfarine nadat de parenterale behandeling gestaakt was (alleen oraal behandelperiode). Dit omvat alle bijwerkingen die optraden tijdens behandeling met dabigatran. Alle bijwerkingen tijdens behandeling met warfarine zijn opgenomen, behalve de bijwerkingen die optraden tijdens de overlapperiode tussen warfarine en parenterale behandeling. Er werden in totaal 2114 patiënten behandeld in het actief gecontroleerde DVT/PE-preventieonderzoek RE-MEDY en in het placebogecontroleerde DVT/PE-preventieonderzoek RE-SONATE. Alle patiënten kregen tweemaal daags 150 mg dabigatran etexilaat. In totaal ondervond ongeveer 22% van de patiënten met atriumfibrilleren behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie (lange-termijnbehandeling gedurende maximaal 3 jaar), 14% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE en 15% van de patiënten die preventief behandeld werden voor recidiverende DVT/PE bijwerkingen. De meest gemelde bijwerkingen zijn bloedingen. Deze kwamen in totaal voor bij ongeveer 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden voor de preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE. Verder kwamen bloedingen voor bij 19,4% van de patiënten in het DVT/ PE-preventieonderzoek RE-MEDY en bij 10,5% van de patiënten in het DVT/PE-preventieonderzoek RE-SONATE. Omdat de patiëntenpopulaties die behandeld zijn voor de drie indicaties niet vergelijkbaar zijn en bloedingsvoorvallen verdeeld zijn over meerdere systeem/orgaanklasses (SOC), is de samenvattende beschrijving van majeure en andere bloedingen opgedeeld per indicatie en weergegeven in onderstaande tabellen. Er kunnen majeure of ernstige bloedingen optreden, hoewel deze in klinisch onderzoek met lage frequentie zijn gerapporteerd. Deze bloedingen kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven die zijn vastgesteld bij onderzoek naar de preventie van CVA en SEE bij patiënten met atriumfibrilleren, en de onderzoeken naar DVT/PE-behandeling en preventie van DVT/PE. Ze zijn geclassificeerd naar systeemorgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 4: Bijwerkingen CVA- en SEE-preventie bij patiënten met atriumfibrilleren DVT/PE-behandeling en DVT/PE-preventie Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie Vaak Soms Verlaagd hemoglobine Soms Niet bekend Trombocytopenie Soms Zelden Verlaagde hematocriet Zelden Niet bekend Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid voor het geneesmiddel Soms Soms Uitslag Soms Soms Pruritus Soms Soms Anafylactische reactie Zelden Zelden Angio-oedeem Zelden Zelden Urticaria Zelden Zelden Bronchospasme Niet bekend Niet bekend Zenuwstelselaandoeningen Intracraniële bloedingen Soms Zelden Bloedvataandoeningen Hematomen Soms Soms Bloedingen Soms Soms Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis Vaak Vaak Hemoptoë Soms Soms Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinale bloeding Vaak Vaak Buikpijn Vaak Soms Diarree Vaak Soms Dyspepsie Vaak Vaak Misselijkheid Vaak Soms Rectale bloeding Soms Vaak Hemorroïdale bloeding Soms Soms Gastro-intestinale zweer, waaronder oesofagus-ulcera Soms Soms Gastro-oesofagitis Soms Soms Gastro-oesofageale refluxziekte Soms Soms Braken Soms Soms Dysfagie Soms Zelden Lever- en galaandoeningen Abnormale leverfunctie / abnormale leverfunctietest Soms Soms Toegenomen alanine-aminotransferase Soms Soms Toegenomen aspartaat-aminotransferase Soms Soms Verhoogde leverenzymen Zelden Soms Hyperbilirubinemie Zelden Niet bekend Huid- en onderhuidaandoeningen Huidbloeding Vaak Vaak Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Hemartrose Zelden Soms Nier- en urinewegaandoeningen Urogenitale bloeding, met inbegrip van hematurie Vaak Vaak Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op de plaats van de injectie Zelden Zelden Bloeding op de plaats van de katheter Zelden Zelden Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Traumatische bloeding Zelden Soms Bloeding op de plaats van de incisie Zelden Zelden Bloedingen Preventie van CVA en SEE bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met een of meer risicofactoren (CVA-preventie bij AF) Ondertsaande tabel toont voorvallen van bloeding opgedeeld in majeure en andere bloedingen in de kernstudie naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren. Tabel 5: Voorvallen van bloeding in een studie naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren Dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag Dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag Warfarine Gerandomiseerde patiënten 6015 6076 6022 Majeure bloeding 347 (2,92%) 409 (3,40%) 426 (3,61%) Intracraniële bloeding 27 (0,23%) 39 (0,32%) 91 (0,77%) Gastro-intestinale bloeding 134 (1,13%) 192 (1,60%) 128 (1,09%) Fatale bloeding 26 (0,22%) 30 (0,25%) 42 (0,36%) Mineure bloeding 1566 (13,16%) 1787 (14,85%) 1931 (16,37%) Alle bloedingen 1759 (14,78%) 1997 (16,60%) 2169 (18,39%) Bloedingen werden gedefinieerd als majeur wanneer zij voldeden aan één of meer van de volgende criteria: - Bloeding gerelateerd aan een afname in hemoglobine van ten minste 20 g/l of leidend tot een transfusie van ten minste 2 eenheden bloed of packed cells. - Symptomatische bloeding in een kritische zone of orgaan: intra-oculaire, intracraniële, intraspinale of intramusculaire bloeding met compartimentsyndroom, retroperitoneale bloeding, bloeding in de gewrichten of pericardiale bloeding. Majeure bloedingen werden geclassificeerd als levensbedreigend indien zij voldeden aan één of meer van de volgende criteria: - Fatale bloeding; Symptomatische intracraniële bloeding; - Afname in hemoglobine van ten minste 50 g/l; - Transfusie van ten minste 4 eenheden bloed of packed cells; - Een bloeding gepaard gaand met hypotensie die het gebruik van intraveneuze inotrope geneesmiddelen vereist; - Een bloeding die chirurgisch ingrijpen noodzakelijk maakte. Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag of 150 mg tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op levensbedreigende bloedingen en intracraniële bloedingen in vergelijking met patiënten die behandeld werden met warfarine [p <0,05]. Beide doseringen dabigatran etexilaat gaven ook een statistisch significant lagere totale incidentie van bloedingen. Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op majeure bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazard ratio 0,81 [p = 0,0027]). Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, liepen een significant hoger risico op majeure gastro-intestinale bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazard ratio 1,48 [p = 0,0005]). Dit effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten ≥ 75 jaar. Het klinische voordeel van dabigatran in vergelijking met warfarine ten aanzien van de preventie van CVA en systemische embolie en de afname van het risico op intracraniële bloedingen wordt behouden over verschillende subgroepen, bv. nierfunctiestoornis, leeftijd, gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen, zoals antistollingsmiddelen of P-glycoproteïneremmers. Hoewel bepaalde subgroepen van patiënten een verhoogd risico hebben op majeure bloedingen wanneer ze behandeld worden met een antistollingsmiddel, is het overmatige risico op bloedingen bij dabigatran te wijten aan gastro-intestinale bloedingen, die meestal zijn waargenomen in de eerste 3-6 maanden na aanvang van de behandeling met dabigatran etexilaat. Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen (DVT/PE-behandeling) Onderstaande tabel toont het aantal bloedingen in de gepoolde kernonderzoeken RE-COVER en RE-COVER II waarin de behandeling van diepveneuze trombose (CVT) en longembolie (PE) getest werd. In de gepoolde onderzoeken waren de primaire eindpunten op het gebied van veiligheid (majeure bloeding, majeure of klinisch relevante bloeding en alle bloedingen) significant lager dan bij warfarine op een nominaal alfaniveau van 5%. Tabel 6: Het aantal bloedingen in de onderzoeken RE-COVER en RE-COVER II waarin de behandeling van diepveneuze trombose (CVT) en longembolie (PE) getest werd Dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags Warfarine Hazard ratio vs. warfarine (95% betrouwbaarheidsinterval) Patiënten in de veiligheidsanalyse 2456 2462 Majeure bloedingen 24 (1,0%) 40 (1,6%) 0,60 (0,36, 0,99) Intracraniële Bloeding 2 (0,1%) 4 (0,2%) 0,50 (0,09, 2,74) Majeure gastro-intestinale bloeding 10 (0,4%) 12 (0,5%) 0,83 (0,36, 1,93) Levensbedreigende bloeding 4 (0,2%) 6 (0,2%) 0,66 (0,19, 2,36) Majeure bloedingen/klinische relevante bloedingen 109 (4,4%) 189 (7,7%) 0,56 (0,45, 0,71) Alle bloedingen 354 (14,4%) 503 (20,4%) 0,67 (0,59, 0,77) Alle gastro-intestinale bloedingen 70 (2,9%) 55 (2,2%) 1,27 (0,90, 1,82) De bloedingen werden voor beide behandelingen geteld vanaf de eerste inname van dabigatran etexilaat of warfarine na afloop van de parenterale behandeling (periode alleen orale behandeling). Dit omvat alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met dabigatran etexilaat. Alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met warfarine zijn opgenomen, behalve de bloedingen tijdens de overlapperiode tussen warfarine en parenterale behandeling. Voor de definitie van majeure bloeding (major bleeding events of MBE’s) werden de aanbevelingen gevolgd van de International Society on Thrombosis and Haemostasis. Een bloeding werd geclassificeerd als MBE als deze voldeed aan ten minste een van de volgende criteria: - fatale bloeding - symptomatische bloeding in een kritisch gebied of orgaan, zoals intracranieel, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair, pericardiaal of intramusculair met compartimentsyndroom. Alleen bloedingen in een kritisch gebied of orgaan met symptomatische klinische presentatie werden geclassificeerd als MBE - bloeding die leidt tot verlaging van de hemoglobineconcentratie met 20 g/l (1,24 mmol/l of meer) of die een bloedtransfusie noodzakelijk maakt met 2 of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen Onderstaande tabel toont de bloedingen in het kernonderzoek RE-MEDY naar de preventie van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE). Sommige bloedingen (MBEs/ klinisch relevante bloedingen en alle bloedingen) waren significant lager bij een nominaal alfaniveau van 5% bij patiënten die dabigatran etexilaat kregen in vergelijking met de patiënten die warfarine kregen. Tabel 7: Het aantal bloedingen in het onderzoek RE-MEDY naar de preventie van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) Dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags Warfarine Hazard ratio (HR) vs. warfarine (95% betrouwbaarheidsinterval) Behandelde patiënten 1430 1426 Majeure bloedingen 13 (0,9%) 25 (1,8%) 0,54 (0,25 - 1,16) Intracraniële bloeding 2 (0,1%) 4 (0,3%) Niet te berekenen* Majeure GI-bloeding 4 (0,3%) 8 (0,5%) Niet te berekenen* Levensbedreigende bloeding 1 (0,1%) 3 (0,2%) Niet te berekenen* Majeure bloedingen/klinisch relevante bloedingen 80 (5,6%) 145 (10,2%) 0,55 (0,41- 0,72) Alle bloedingen 278 (19,4%) 373 (26,2%) 0,71 (0,61 - 0,83) Alle GI-bloedingen 45 (3,1%) 32 (2,2%) 1,39 (0,87 - 2,20) *HR niet te berekenen omdat er in geen van beide cohorten/behandelgroepen een bloeding optrad. Voor de definitie van MBE’s werden de aanbevelingen gevolgd van de International Society on Thrombosis and Haemostasis, zoals beschreven onder RE-COVER en RE-COVER II. Onderstaande tabel geeft het aantal bloedingen weer in het kernonderzoek RE-SONATE naar de preventie van diepveneuze trombose en longembolie (PE). De prevalentie van sommige bloedingen (MBEs/klinisch relevante bloedingen en alle bloedingen) was significant lager bij een nominaal alfaniveau van 5% bij patiënten die placebo kregen in vergelijking met patiënten die dabigatran etexilaat kregen. Tabel 8: Het aantal bloedingen in het onderzoek RE-SONATE naar de preventie van diepveneuze trombose en longembolie (PE) Dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags Placebo Hazard ratio (HR) vs. placebo (95% betrouwbaarheidsinterval) Behandelde patiënten 684 659 Majeure bloedingen/klinisch relevante bloedingen 36 (5,3%) 13 (2,0%) 2,69 (1,43 - 5,07) Majeure bloedingen (0,3%) 0 Niet te berekenen* Intracraniële bloeding 0 0 Niet te berekenen* Majeure GI-bloeding 2 (0,3%) 0 Niet te berekenen* Levensbedreigende bloeding 0 0 Niet te berekenen* Alle bloedingen 72 (10,5%) 40 (6,1%) 1,77 (1,20 - 2,61) Alle GI-bloedingen 5 (0,7%) 2 (0,3%) 2,38 (0,46 - 12,27) *HR niet te berekenen omdat er in geen van beide behandelgroepen een bloeding optrad. Voor de definitie van MBE’s werden de aanbevelingen gevolgd van de International Society on Thrombosis and Haemostasis, zoals beschreven onder RE-COVER en RE-COVER II. Myocardinfarct Preventie van CVA en SEE bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren met een of meer risicofactoren (CVA-preventie bij AF). Bij het RE-LY-onderzoek, steeg, in vergelijking met warfarine, de jaarlijkse incidentie van een myocardinfarct voor dabigatran etexilaat van 0,64% (warfarine) naar 0,82% (dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag) / 0,81% (dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag). Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen (DVT/PE) In de drie actief gecontroleerde onderzoeken werd een hoger aantal MI’s gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met dabigatran etexilaat dan bij patiënten die warfarine kregen: 0,4% vs. 0,2% in de korte onderzoeken RE-COVER en RE-COVER II; en 0,8% vs. 0,1% in het langetermijnonderzoek RE-MEDY. In dit onderzoek was de toename statistisch significant (p=0,022). In het RE-SONATE-onderzoek, waarin dabigatran etexilaat werd vergeleken met placebo, was de frequentie van MI 0,1% bij de patiënten die behandeld werden met dabigatran etexilaat en 0,2% bij de patiënten die placebo kregen. Pediatrische patiënten (DVT/PE) In klinisch onderzoek 1160.88 kregen in totaal 9 jongeren (leeftijd 12 tot <18 jaar) met primaire VTE een orale aanvangsdosis dabigatran etexilaat van 1,71 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht. De dosis werd aangepast tot de streefdosering van 2,14 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht op grond van de dabigatranconcentraties die bepaald werden aan de hand van de verdunde trombinetijdtest en de klinische beoordeling. Tijdens de behandeling kregen 2 (22,1%) patiënten lichte, gerelateerde bijwerkingen (gastro-oesofageale reflux/buikpijn; buikklachten) en 1 (11,1%) patiënt had een niet-gerelateerde ernstige bijwerking (SAE) (recidiverende VTE in het been) in de periode na behandeling > 3 dagen na het stoppen van dabigatran etexilaat. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Website: www.fagg.be / e-mail: [email protected] Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/442/005 PRADAXA 110 mg 10x1 capsule EU/1/08/442/007 PRADAXA 110 mg 60x1 capsule EU/1/08/442/014 PRADAXA 110 mg 3 x (60x1) capsule EU/1/08/442/011 PRADAXA 150 mg 60x1 capsule EU/1/08/442/012 PRADAXA 150 mg 3 x (60x1) capsule DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 12/2014 LOKALE VERTEGENWOORDIGER Boehringer Ingelheim Arianelaan 16 1200 Brussel Verantwoordelijke uitgever: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Arianelaan 16, 1200 Brussel

dabigatran etexilate

Bewezen bescherming

N E E IS T S G N A E T S T O O R G M IJ N G O N IL W IK T N A W , E T R E B E RO N E V E L N J I M IN N E O D L E E ZO V Ellen ENKEL PRADAXA* BIEDT EEN BEWEZEN BESCHERMING tegen zowel ischemisch als hemorragisch CVA 1-3 versus warfarine

FDA BEVESTIGT VEILIGHEIDSPROFIEL# (>134.000 patiënten)4

VTE PREVENTIE IN ORTHOPEDIE

PREVENTIE VAN CVA BIJ VKF §

Pradaxa is terugbetaald voor de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met voorkamerfibrillatie (VKF)§

BEHANDELING VAN DVT/LE

PREVENTIE VAN RECIDIEF DVT/LE

* Pradaxa 150 mg BID § Non-valvulaire VKF met één of meerdere risicofactoren (zie SKP) #where dabigatran 150 mg twice daily was compared with adjusted-dose warfarine therapy 1. Connolly et al. N Engl J Med 2009;361:1139-1151; Connolly et al. N Engl J Med 2010;363:1875-1876 2. Patel et al. N Engl J Med 2011;365:893-891 3. Granger et al. N Engl J Med 2011;365:981-992 4. Graham et al. Circulation 2015;131:157-164

BE/PRA 151606 11/2015

www.pradaxa.be

Back to the future

Hoe ziet de huisartsenpraktijk van de toekomst eruit?

Absoluut noodzakelijk: ruimte, licht, gezelligheid, een persoonlijke toets, interactie en welzijn van patiënt en arts

MS10129N

Jean-François Casagrande in gesprek met dr. Dominique-Jean Bouilliez


56


Nummer

500

Als architect stelde hij zijn visionaire talent en zijn knowhow al ten dienste van zijn klanten, maar nu richt Jean-François Casagrande zich op het onderwijs. Zijn credo? Gezelligheid. Die moet volgens hem primeren bij het ontwerp van de leefruimte van een huisartsenpraktijk. Daarbij besteedt hij bijzonder veel aandacht aan de wachtkamer. Artsenpraktijken worden tegenwoordig steeds meer gegroepeerd. Dat betekent dat een gebouw onderdak biedt aan verschillende artsen van dezelfde of verschillende disciplines, ieder met hun eigen levenswijze en eigen denkbeelden, en aan een administratieve ruimte. Hoe verenig je die allemaal?

van een huisartsenpraktijk. We moeten afstappen van de donkere gang waar je op een vaak wankele stoel moet wachten tot de arts je komt halen. Het internet staat vol met afbeeldingen die dat concept verduidelijken. Typ gewoon eens ‘huisartsenpraktijk’ in Google en klik op ‘afbeeldingen’ (zie beelden). De wachtkamer moet de eerste ruimte zijn die de patiënt betreedt en deze moet zich dan ook aan de straatkant bevinden. Weg met het traditionele idee van een inkomhal vóór de wachtkamer, een plek die zich ook niet langer in het midden van de medische ruimte moet bevinden. In een ideale wereld zouden in de wachtkamer verschillende activiteiten kunnen plaatsvinden: lezen, kunstwerken tentoonstellen, interactie door middel van moderne technologieën (touchscreen), eventueel gericht op het medische vlak (informatie over ziektes, behandelingen…). Deze ruimte moet op een flexibele manier kunnen worden aangepast en alles moet in het teken staan van de verbeelding en de interactie. De wachtkamer moet een ontmoetingsplaats zijn, vooral als het ‘medisch centrum’ verschillende disciplines omvat: verpleegkundigen, psychologen, sofrologen, kinesisten, tandartsen en waarom geen orgaanspecialisten… De gezellige sfeer in de wachtkamer moet het mogelijk maken om ook in een landelijke omgeving (waar het moeilijker is om verschillende disciplines te verenigen) groepspraktijken gemakkelijker op touw te zetten.

De onthaalruimte is van essentieel belang. Getuige daarvan zijn talloze nieuwe concepten zoals leescafés, loungebars… waar mensen elkaar kunnen ontmoeten in een heel gezellige sfeer. Met dat beeld in het achterhoofd ontwerp ik de wachtkamer

Is de wachtkamer het uitstalraam van de praktijk? Niet alleen dat. Ze is ook de ruimte waar de patiënt zich moet kunnen ontspannen, even ontstressen vóór de raadpleging. Zo wordt deze ruimte veel doeltreffender. De belangrijke vraag

Voor de wachtkamer moeten we afstappen van de donkere gang waar je op een vaak wankele stoel moet wachten tot de arts je komt halen.

MEDI-SFEER 500

57

2 DECEMBER 2015

Afbeeldingen: Drie willekeurige voorbeelden van gezelligheid in de wachtkamer.

ruimte (secretariaat, archief) er een plek krijgen. Ik pleit ook voor een afwisseling van open en gesloten ruimten (om intimiteit en privacy te creëren, ook op administratief vlak). Daarover moet men al tijdens de eerste gesprekken met de architect nadenken. Het grote voordeel van een open ruimte is dat je ze kunt aanpassen naarmate je behoeften veranderen. Even over de inrichting van de consultatieruimte: dankzij de informatisering kun je de ruimte voor dossiers beperken en meer aandacht besteden aan de communicatie tussen arts en patiënt. Vanuit die optiek worden de toestellen, de onderzoekstafel, het losse en het vaste meubilair zodanig opgesteld om hun efficiëntie en nut te maximaliseren. Hier komt de echte waarde van ergonomie naar boven. Details zijn alles, besteed er dus ook veel aandacht aan.

die men zich moet stellen, is: “Wat doet een patiënt terwijl hij wacht?” Dat is het uitgangspunt. Vervolgens moet men ook het komen en gaan van patiënten en personeel (secretaresse, verpleegkundige) organiseren en moet ook de administratieve

De consultatieruimte: dankzij de informatisering kun je de ruimte voor dossiers beperken en meer aandacht besteden aan de communicatie tussen arts en patiënt.


58


Nummer

6

500

7

5 2 1 Ruimte voor verpleegkundige

Mogelijke uitbreiding

WC Onthaal

Consultatieruimte 2 Consultatieruimte 1 Wachtzaal

3

4

3

1. Onthaal en administratie met betaalautomaat 2. Ruimte voor verpleegkundige of praktijkassistent en/of afgesloten administratieve ruimte 3. Individuele geïnformatiseerde consultatieruimtes met netwerk en toegang tot e-health-toepassingen. Deze ruimtes kunnen, in functie van het uurrooster, dienstdoen voor verschillende gezondheidsprofessionals (kinesisten, logopedisten, diëtisten, psychologen…). 4. Wachtzaal met touchscreens en display van educatieve filmpjes 5. Mogelijke uitbreiding (fusie, pluridisciplinaire samenwerking…) 6. Parking met standplaats voor mindervaliden en speciale aandacht voor minder mobiele en bejaarde patiënten 7. Fietsenstalling voor de stadsarts die zich verplaatst met de tweewieler

MEDI-SFEER 500

59

2 DECEMBER 2015

Maar medisch materiaal is niet meteen ‘mooi’ om naar te kijken

Een project moet kunnen rijpen en zal pas slagen als de arts zich in de geest van de architect verplaatst en vice versa.

Daar ga ik niet mee akkoord. Het ontwerp van medisch materiaal heeft al een hele evolutie doorgemaakt. Maar dat ontwerp heeft soms zijn prijs. Hoe dan ook ben ik van mening dat je medisch materiaal niet per se moet wegstoppen. Je mag, of beter moet, het harmonieus inpassen in de consultatieruimte. Laat wel voldoende ruimte eromheen zodat de arts probleemloos kan bewegen zonder dat hij zich voortdurend stoot. Ook het comfort van de patiënt staat daarbij op het spel. Kijk hoe je met kleur en vormen kunt spelen en zorg ervoor dat die voorwerpen kunnen worden ‘tentoongesteld’.

De hoogte tot het plafond ten slotte moet 2,70m tot 2,80m bedragen om een ideaal gezichtsveld te bieden. Ook de keuze van materialen is van belang. Het materiaal moet afgestemd zijn op het welzijn van de arts. Met andere woorden: kies geen materiaal omdat het mooi is, wel omdat de arts zich er goed bij voelt. In dat opzicht moet de architect bij zijn ontwerpen een zo groot mogelijke samenhang nastreven. Dat betekent natuurlijk niet dat de opdrachtgever met alles akkoord moet gaan. Maar hij moet wel een duidelijk idee hebben over wat hij verwacht en wat uitvoerbaar is, vertrekkende vanuit het basisidee. Binnen dat kader moet er zelfs over triviale elementen (toiletten, wastafels) een consensus zijn, zowel wat de plaatsing als het ontwerp ervan betreft. De wastafel kan een ingebouwd meubelstuk zijn en een logische plek hebben in de organisatie van de consultatieruimte. En de toiletten mogen meer zijn dan een ruimte van 1,50m bij 1,50m.

Persoonlijk hecht ik veel belang aan lichtbronnen, zonder de intimiteit uit het oog te verliezen. In die zin ben ik een fervente voorstander van grote ramen, als die zich tenminste aan de achterkant van het gebouw bevinden. Het voordeel van grote ramen is dat je ze altijd kleiner kunt maken naargelang van de omstandigheden, terwijl kleine ramen altijd klein blijven. Er zijn bovendien een aantal technieken op de markt om stroom door het raam te sturen, waardoor het van buitenaf ondoorzichtig wordt… Je kunt ook kiezen voor een ‘gordijnsysteem’ met verschillende afmetingen, zodat de patiënt niet het gevoel krijgt dat hij in een etalage wordt uitgestald. Een mooi alternatief is een ruimte met vier blinde muren die door een lichtkoepel wordt verlicht.

Moet er een architecturale eenheid zijn tussen de verschillende consultatieruimtes?

Hoe kies je een architect? Een ruimte bestuderen vereist een gedetailleerde analyse van de plaats en van wat zichtbaar is in de respectieve ruimtes. Een raam in een muur steken is geen banale handeling. Een raam brengt licht naar binnen, maar kan eenvoudigweg ook worden ontworpen als een kader dat een zicht biedt op de omliggende ruimte. Een echte architect is dus niet iemand die alleen dingen kan bouwen, wel iemand die ook voeling heeft met wat er in het gebouw zal gebeuren en met wat de opdrachtgever verwacht. Een architect ontwerpt een ruimte niet voor zichzelf. Hij doet dat vanuit zijn ideeën en opvattingen, maar in de geest van zijn klanten. Een project is niet ‘af’ op twee weken. Het moet kunnen rijpen en zal pas slagen als de arts zich in de geest van de architect verplaatst en vice versa. Het gaat hier namelijk niet om één persoon, maar om een kruispunt van relaties. Voor je een architect kiest, moet je kijken naar wat hij al heeft gedaan en moet je je kunnen vinden in de manier waarop hij dingen ontwerpt. De ideale huisartsenpraktijk is een praktijk waaruit je niets kunt wegnemen of waaraan je niets kunt toevoegen, die rekening houdt met de mens, met al zijn kwaliteiten en gebreken. En dan is het alleen nog een kwestie van het budget…

Natuurlijk niet. Je moet namelijk rekening houden met de persoonlijkheid en de opvattingen van iedere arts. Maar elke consultatieruimte moet op zich wel een eenheid met een eigen identiteit vormen die de persoonlijkheid van de arts weerspiegelt. Pas dan kan de arts zich op zijn gemak voelen en dat komt natuurlijk ook de patiënt ten goede. Elke consultatieruimte moet een volwaardig project vormen. In de eerste plaats is er een minimale grondoppervlakte nodig om gemakkelijk te kunnen bewegen. Maar die oppervlakte moet je ook naargelang van de persoonlijkheid van de arts kunnen aanpassen, zowel qua vorm (vierkant, rechthoekig, rond, ovaal, L-vorm) als qua organisatie. Zorg er wel voor dat je geen ‘vormen maakt’ gewoon om vormen te maken. Ruimte en licht zijn van essentieel belang, wat ook betekent dat het beter is dat het meubilair is ingebouwd in de ruimte. Elk extern meubelstuk neemt meer plaats in dan een ingebouwd meubelstuk en gaat vaak minder goed samen met de rest van de ruimte als het niet van in het begin in het project opgenomen is.

MEDI-SFEER 500

60

2 DECEMBER 2015

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Bufomix Easyhaler 160 microgram/4,5 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke tosemonohydraat (7600 microgram/inhalaafgegeven dosis (elke dosis die het mondstuk verlaat) bevat: 160 microgram budesonide/inhalatie, en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat/inhalatie. Bij gebruik van de Easyhaler tie). FARMACEUTISCHE VORM: Inhalatiebevat de afgegeven dosis (de dosis uit het mondstuk) dezelfde hoeveelheid werkzame stof als de vrijgemaakte dosis (de dosis uit het reservoir). Hulpstof: lactosemonohydraat (3800 poeder in een inhalator die afgemeten doses microgram/inhalatie). FARMACEUTISCHE VORM: Inhalatiepoeder in een inhalator die afgemeten doses afgeeft (Easyhaler). Wit tot geelachtig poeder. KLINISCHE GEGEVENS: afgeeft (Easyhaler). Wit tot geelachtig poeTHERAPEUTISCHE INDICATIES Astma Bufomix Easyhaler is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma waarbij gebruik van een combinatiepreparaat (met een inhalatiecorder. KLINISCHE GEGEVENS: THERAPEUticosteroïde en een langwerkende β2-adrenoceptoragonist) is aangewezen, bij de volgende patiënten: - patiënten bij wie behandeling met een inhalatiecorticosteroïde en ‘zo nodig’-gebruik TISCHE INDICATIES Astma Bufomix van een te inhaleren kortwerkende β2-adrenoceptoragonist onvoldoende astmacontrole oplevert; of - patiënten bij wie al een goede mate van astmacontrole is bereikt met behandeling Easyhaler is geïndiceerd voor de reguliere met een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-adrenoceptoragonist. COPD Symptomatische behandeling van patiënten met ernstige COPD (FEV1 < 50% van de voorspelde behandeling van astma waarbij gebruik van normale waarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die significante symptomen hebben, ondanks de reguliere behandeling met langwerkende luchtwegverwijders. een combinatiepreparaat (met een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-adrenoceptoragonist) is aangewezen, bij de volgende patiënten: - patiënten bij wie behandeling met een inhalatiecorticosteroïde en ‘zo nodig’-gebruik van een te inhaleren kortwerkende β2-adrenoceptoragonist onvoldoende astmacontrole oplevert; of - patiënten bij wie al een goede mate DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Astma Bufomix Easyhaler is niet bestemd voor de aanvangsbehandeling van astma. De benodigde dosering van de bestanddelen van astmacontrole is bereikt met behandeling met een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-adrenoceptoragonist. COPD Symptomatische behandeling van patiënten met van Bufomix Easyhaler kan per patiënt verschillen, en dient te worden afgestemd op de ernst van de aandoening. Men dient hier niet alleen rekening mee te houden bij aanvang van de ernstige COPD (FEV1 <50% van de voorspelde normale waarde ) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die significante symptomen hebben, ondanks de reguliere bebehandeling met een combinatiepreparaat, maar ook bij eventuele aanpassing van de onderhoudsdosering. Als een specifieke patiënt een dosiscombinatie nodig heeft die niet voor de handeling met langwerkende luchtwegverwijders. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Astma Bufomix Easyhaler is niet bestemd voor de aanvangsbehandeling van combinatie-inhalator beschikbaar is, dient de gepaste β2-adrenoceptoragonisten/of corticosteroïdedosis te worden voorgeschreven voor gebruik met een afzonderlijke inhalator. Er dient dosistitratie plaats te vinden tot de laagste dosis is gevonden waarbij de astmasymptomen nog steeds goed onder controle zijn. De voorschrijver/zorgverlener dient de patiënt geregeld astma. De benodigde dosering van de bestanddelen van Bufomix Easyhaler kan per patiënt verschillen, en dient te worden afgestemd op de ernst van de aandoening. Men dient hier opnieuw te beoordelen, om ervoor te zorgen dat altijd de optimale Bufomix Easyhaler-dosering wordt gebruikt. Zodra de astmasymptomen langdurig onder controle blijven bij gebruik van niet alleen rekening mee te houden bij aanvang van de behandeling met een combinatiepreparaat, maar ook bij eventuele aanpassing van de onderhoudsdosering. Als een specifieke de laagste aanbevolen dosis, kan als volgende stap worden uitgeprobeerd of gebruik van alleen een inhalatiecorticosteroïde afdoende is. Patiënten dient te worden aangeraden hun patiënt een dosiscombinatie nodig heeft die niet voor de combinatie-inhalator beschikbaar is, dient de gepaste β2-adrenoceptoragonisten/of corticosteroïdedosis te worden voorgeschreven voor gebruik met een afzonderlijke inhalator. Aanbevolen doses: Volwassenen (patiënten vanaf 18 jaar): 1 inhalatie tweemaal daags. Bij sommige patiënten kan het gebruik van aparte, snelwerkende luchtwegverwijder te allen tijde bij de hand te houden voor gebruik in geval van een astma-aanval. Aanbevolen doses: Volwassenen (patiënten vanaf 18 jaar): 1-2 maximaal 2 inhalaties tweemaal daags nodig zijn. Pediatrische patiënten Jongeren (patiënten van 12 t/m 17 jaar): 1 inhalatie tweemaal daags. Kinderen jonger dan 12 jaar: omdat er nog inhalaties tweemaal daags. Bij sommige patiënten kan het gebruik van maximaal 4 inhalaties tweemaal daags nodig zijn. Pediatrische patiënten Jongeren (patiënten van 12 t/m 17 jaar): maar beperkte gegevens beschikbaar zijn over gebruik bij deze patiënten, wordt het gebruik van Bufomix Easyhaler niet aangeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar. Er dient dosistitra1-2 inhalaties tweemaal daags. Kinderen jonger dan 12 jaar: omdat er nog maar beperkte gegevens beschikbaar zijn over gebruik bij deze patiënten, wordt het gebruik van Bufomix tie plaats te vinden tot de laagste dosis is gevonden waarbij de astmasymptomen nog steeds goed onder controle zijn. De voorschrijver/zorgverlener dient de patiënt geregeld opnieuw Easyhaler niet aangeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar. Onder normale praktijkomstandigheden zou in het geval van voldoende astmacontrole bij tweemaal daags gebruik, als onderdeel van de dosistitratie tot de laagste effectieve dosis kunnen worden overgegaan op eenmaal daags gebruik van Bufomix Easyhaler indien de voorschrijver van mening is dat gebruik te beoordelen om ervoor te zorgen dat steeds de optimale Bufomix Easyhaler-dosering wordt gebruikt. Zodra de astmasymptomen langdurig onder controle blijven bij gebruik van de van een langwerkende luchtwegverwijder nodig blijft om de astmacontrole in stand te houden. Als de patiënt frequenter gebruik maakt van een aparte, snelwerkende luchtwegverwijder, laagst aanbevolen dosis, kan als volgende stap worden uitgeprobeerd of gebruik van alleen een inhalatiecorticosteroïde afdoende is. Onder normale praktijkomstandigheden zou in het duidt dat op verergering van de onderliggende geval van voldoende astmacontrole bij tweemaal aandoening. De astmabehandeling dient dan opdaags gebruik, als onderdeel van de dosistitratie nieuw te worden geëvalueerd. Voor doseringen tot de laagste effectieve dosis kunnen worden die niet kunnen worden bereikt met Bufomix overgegaan op eenmaal daags gebruik van Easyhaler zijn andere doseringen van budesoniBufomix Easyhaler indien de voorschrijver van de/formoterol geneesmiddelen beschikbaar. mening is dat gebruik van een langwerkende COPD Aanbevolen doses: Volwassenen: 2 inhalaluchtwegverwijder nodig blijft om de astmacontrole in stand te houden. Als de patiënt frequenter ties tweemaal daags. Algemene informatie gebruik maakt van de aparte, snelwerkende luchtBijzondere patiëntenpopulaties: Voor ouderen 1 wegverwijder, duidt dat op verergering van de gelden er geen speciale doseringseisen. Er zijn onderliggende aandoening. De astmabehandegeen gegevens beschikbaar over het gebruik van ling dient dan opnieuw te worden geëvalueerd. Bufomix Easyhaler bij patiënten met een verminVoor doseringen die niet kunnen worden bereikt derde nier- of leverfunctie. Aangezien de eliminatie met Bufomix Easyhaler zijn andere doseringen van budesonide en formoterol hoofdzakelijk via van budesonide/formoterol geneesmiddelen behet levermetabolisme verloopt, kan bij patiënten schikbaar. COPD Aanbevolen doses: met ernstige cirrose een hogere mate van blootVolwassenen: 1 inhalatie tweemaal daags. stelling worden verwacht. Wijze van toediening Algemene informatie Bijzondere patiëntenpopuBestemd voor inhalatie. Aanwijzingen voor het laties: Voor ouderen gelden er geen speciale dojuiste gebruik van Bufomix Easyhaler: Bufomix seringseisen. Er zijn geen gegevens beschikbaar Easyhaler is een ademgestuurde inhalator. Dit over het gebruik van Bufomix Easyhaler bij patihoudt in dat wanneer de patiënt door het mondstuk enten met een verminderde nier- of leverfunctie. inademt, het geneesmiddel samen met de ingeAangezien de eliminatie van budesonide en forademde lucht naar de longen wordt gevoerd. Let moterol hoofdzakelijk via het levermetabolisme op: het is belangrijk de patiënt te vertellen dat hij/ verloopt, kan bij patiënten met ernstige cirrose zij: • goed de gebruiksaanwijzingen in de bijsluiter een hogere mate van blootstelling worden verdient te lezen. De bijsluiter is bijgesloten in de wacht. Wijze van toediening Bestemd voor inhalaverpakking van elke Bufomix Easyhaler; • vooraftie. Aanwijzingen voor het juiste gebruik van gaand aan elke inhalatie de inhalator goed dient te Bufomix Easyhaler: Bufomix Easyhaler is een schudden en een dosis dient vrij te maken; • diep ademgestuurde inhalator. Dit houdt in dat wanen krachtig door het mondstuk dient in te ademen, neer de patiënt door het mondstuk inademt, het zodat de benodigde dosis volledig in de longen geneesmiddel samen met de ingeademde lucht terechtkomt; • nooit door het mondstuk mag uitnaar de longen wordt gevoerd. Let op: het is beademen, omdat er anders bij het volgende gebruik langrijk de patiënt te vertellen dat hij/zij: • goed de een te lage dosis zal worden afgegeven. Mocht gebruiksaanwijzingen in de bijsluiter dient te leper ongeluk toch door het mondstuk worden uitgezen. De bijsluiter is bijgesloten in de verpakking ademd, dan dient de patiënt met het mondstuk op van elke Bufomix Easyhaler; • voorafgaand aan een tafel of op de handpalm te tikken zodat het elke inhalatie de inhalator goed dient te schudden poeder eruit valt, en vervolgens de toedieningsen een dosis dient vrij te maken; • diep en krachtig procedure te herhalen; • nooit meer dan één dosis door het mondstuk dient in te ademen, zodat de mag vrijmaken zonder het inhalatiepoeder tussenbenodigde dosis volledig in de longen terechttijds te inhaleren. Mocht per ongeluk toch meer komt; • nooit door het mondstuk mag uitademen, dan één dosis worden vrijgemaakt, dan dient de omdat er anders bij het volgende gebruik een te patiënt met het mondstuk op een tafel of op de lage dosis zal worden afgegeven. Mocht per onhandpalm te tikken zodat het poeder eruit valt, en geluk toch door het mondstuk worden uitgevervolgens de toedieningsprocedure te herhalen; • ademd, dan dient de patiënt met het mondstuk op na gebruik altijd het stofkapje (en ook het beeen tafel of op de handpalm te tikken zodat het schermde omhulsel indien dat wordt gebruikt) tepoeder eruit valt, en vervolgens de toedieningsrug dient te plaatsen, om te voorkomen dat er onprocedure te herhalen; • nooit meer dan één dosis bedoeld een dosis wordt vrijgemaakt (dit zou leimag vrijmaken zonder het inhalatiepoeder tusden tot over- of onderdosering bij het volgende sentijds te inhaleren. Mocht per ongeluk toch gebruik); • na het inhaleren van de onderhoudsdomeer dan één dosis worden vrijgemaakt, dan sis de mond dient te spoelen met water, om zo de dient de patiënt met het mondstuk op een tafel of kans op orofaryngeale candidiasis te minimaliseop de handpalm te tikken zodat het poeder eruit ren. • het mondstuk regelmatig dient te reinigen valt, en vervolgens de toedieningsprocedure te met een droge doek. Bij het reinigen mag geen herhalen; • na gebruik altijd het stofkapje (en ook water worden gebruikt, aangezien het inhalatiehet beschermde omhulsel indien dat wordt gepoeder gevoelig is voor vocht; • de Bufomix bruikt) terug dient te plaatsen, om te voorkomen Easyhaler dient te vervangen zodra de dosisteller dat er onbedoeld een dosis wordt vrijgemaakt (dit op nul komt te staan, ook als er in de inhalator nog zou leiden tot over- of onderdosering bij het volsteeds poeder zichtbaar is. CONTRAgende gebruik); • na het inhaleren van de onderINDICATIES Overgevoeligheid voor budesonide, houdsdosis de mond dient te spoelen met water, formoterol of lactose (deze laatste bevat kleine om zo de kans op orofaryngeale candidiasis te hoeveelheden melkeiwit). BIJWERKINGEN minimaliseren. het mondstuk regelmatig dient te Bufomix Easyhaler bevat zowel budesonide als reinigen met een droge doek. Bij het reinigen mag formoterol, waardoor zich hetzelfde bijwerkingengeen water worden gebruikt, aangezien het inhapatroon zou kunnen voordoen als gemeld is bij het latiepoeder gevoelig is voor vocht; • de Bufomix gebruik van deze stoffen. Na gelijktijdige toedieEasyhaler dient te vervangen zodra de dosisteller ning van deze twee bestanddelen is geen hogere op nul komt te staan, ook als er in de inhalator nog incidentie van bijwerkingen waargenomen dan bij steeds poeder zichtbaar is. CONTRAafzonderlijke toediening. De meest voorkomende INDICATIES Overgevoeligheid voor budesonide, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bestaan formoterol of lactose (deze laatste bevat kleine uit bijwerkingen die farmacologisch gezien te verhoeveelheden melkeiwit). BIJWERKINGEN wachten zijn bij gebruik van β2-receptoragonisten, zoals tremor en palpitaties. Deze zijn veelal licht Bufomix Easyhaler bevat zowel budesonide en van aard en verdwijnen doorgaans binnen enkele formoterol, waardoor zich hetzelfde bijwerkingendagen met voortgezette behandeling. In een 3 jaar patroon zou kunnen voordoen als gemeld is bij durend klinisch onderzoek met budesonide bij het gebruik van deze stoffen. Na gelijktijdige toeCOPD patiënten werden blauwe plekken en pneudiening van deze twee bestanddelen is geen homonie met respectievelijk een frequentie van 10% gere incidentie van bijwerkingen waargenomen en 6% waargenomen, vergeleken met 4% en 3% dan bij afzonderlijke toediening. De meest voorin de placebogroep (p <0,001 en p <0.01, respeckomende geneesmiddelgerelateerde bijwerkintievelijk). In de onderstaande tabel staat een overgen bestaan uit bijwerkingen die farmacologisch zicht van de bijwerkingen die met gebruik van bugezien te verwachten zijn bij gebruik van β2-receptoragonisten, zoals tremor en palpitaties. desonide of formoterol in verband zijn gebracht. Deze zijn veelal licht van aard en verdwijnen De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/ordoorgaans binnen enkele dagen met voortgezette gaanklasse en frequentie. De frequenties zijn als behandeling. In een 3 jaar durend klinisch ondervolgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak zoek met budesonide bij COPD patiënten werden (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden blauwe plekken en pneumonie met een frequentie (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000). a member of the Stada Group van 10% en 6% waargenomen, vergeleken met Infecties en parasitaire aandoeningen: vaak: oro4% en 3% in de placebogroep (p < 0,001 en p faryngeale candida-infecties; Immuunsysteem<0.01, respectievelijk). In de onderstaande tabel aandoeningen: zelden: onmiddellijk en later optrestaat een overzicht van de bijwerkingen die met dende overgevoeligheidsreacties, bijv. exangebruik van budesonide of formoterol in verband theem, urticaria, pruritus, dermatitis, angio-oezijn gebracht. De bijwerkingen zijn ingedeeld naar deem en anafylactische reactie; Endocriene aansysteem/orgaanklasse en frequentie. De frequendoeningen: zeer zelden: Syndroom van Cushing, ties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), bijniersuppressie, groeivertraging, afname van de vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), botdichtheid; Voedings- en stofwisselingsstoorniszelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden sen: zelden: hypokaliëmie, zeer zelden: hypergly(<1/10.000). Infecties en parasitaire aandoeninkemie; Psychische stoornissen: soms: agressie, ® ® ® ® gen: vaak: orofaryngeale candida-infecties; psychomotorische hyperactiviteit, angst, slaapImmuunsysteemaandoeningen: zelden: onmidstoornissen, zeer zelden: depressie, gedragsver1. Chrystyn, H and Haahtela, T, European Respiratory Disease, 2012;8(1):11–18, 160/4,5 µg : 120 dosissen 320/9 µg : 60 dosissen dellijk en later optredende overgevoeligheidsreanderingen (met name bij kinderen); ZenuwTouch Briefings, with permission of the publisher acties, bijv. exantheem, urticaria, pruritus, dermastelselaandoeningen: vaak: hoofdpijn, tremor, budesonide/formoterol budesonide/formoterol titis, angio-oedeem en anafylactische reactie; soms: duizeligheid, zeer zelden: verstoorde 2. Vestbo et al. Thorax 2009; 64: 939-943 Endocriene aandoeningen: zeer zelden: smaakwaarneming; Oogaandoeningen: zeer zel* Voor de kostprijs van 12 maanden behandeling met het merkgeneesmiddel heeft uw patiënt 18 maanden behandeling met Bufomix® Easyhaler® Syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeiden: cataract en glaucoom; Hartaandoeningen: vertraging, afname van de botdichtheid; vaak: palpitaties, soms: tachycardie, zelden: arit(dit is geen indicator voor de behandelingsduur maar een prijsratio berekend op basis van het remgeld betaald door de actieve patiënt). Voedings- en stofwisselingsstoornissen: zelden: mieën, bijv. atriumfibrilleren, supraventriculaire hypokaliëmie, zeer zelden: hyperglykemie; tachycardie, extrasystolen, zeer zelden: angina Psychische stoornissen: soms: agressie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, slaapstoornissen, zeer zelden: depressie, gedragsveranderingen (met name bij kinderen); pectoris, verlenging van het QTc-interval; Bloedvataandoeningen: zeer zelden: bloeddrukschommelingen; Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: vaak: lichte Zenuwstelselaandoeningen: vaak: hoofdpijn, tremor, soms: duizeligheid, zeer zelden: verstoorde smaakwaarneming; Oogaandoeningen: zeer zelden: cataract en glaucoom; keelirritatie, hoesten, heesheid, zelden: bronchospasme; Maagdarmstelselaandoeningen: soms: misselijkheid; Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: bloeduitstortingen; Hartaandoeningen: vaak: palpitaties, soms: tachycardie, zelden: aritmieën, bijv. atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, extrasystolen, zeer zelden: angina pectoris, verlenging Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: soms: spierkrampen. Orofaryngeale candida-infecties zijn het gevolg van medicatieafzetting. De kans hierop wordt geminimaliseerd door van het QTc-interval; Bloedvataandoeningen: zeer zelden: bloeddrukschommelingen; Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: vaak: lichte keelirritatie, hoesten, de patiënt te adviseren na elke dosis de mond te spoelen met water. Orofaryngeale candida-infecties reageren doorgaans goed op lokale behandeling met een antimycoticum, zonder dat heesheid, zelden: bronchospasme; Maagdarmstelselaandoeningen: soms: misselijkheid; Huid- en onderhuidaandoeningen: soms: bloeduitstortingen; Skeletspierstelsel- en bindweefsehet gebruik van de inhalatiecorticosteroïde daarbij gestaakt hoeft te worden. Zoals bij alle soorten inhalatietherapie kunnen er in zeer zeldzame gevallen, bij minder dan 1 op de 10.000 laandoeningen: soms: spierkrampen. Orofaryngeale candida-infecties zijn het gevolg van medicatieafzetting. De kans hierop wordt geminimaliseerd door de patiënt te adviseren na elke gebruikers, paradoxale bronchospasmen optreden, resulterend in onmiddellijke verergering van de piepende ademhaling en kortademigheid na het gebruik. Paradoxale bronchospasmen dosis de mond te spoelen met water. Orofaryngeale candida-infecties reageren doorgaans goed op lokale behandeling met een antimycoticum, zonder dat het gebruik van de inhalatiereageren goed op inhalatie van een snelwerkende luchtwegverwijder, en dienen onmiddellijk te worden behandeld. In dergelijke gevallen dient het gebruik van Bufomix Easyhaler onmidcorticosteroïde daarbij gestaakt hoeft te worden. Zoals bij alle soorten inhalatietherapie kunnen er in zeer zeldzame gevallen, bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, paradoxale dellijk te worden gestaakt, dient de patiënt te worden gecontroleerd en dient er zo nodig een andere behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.4). Gebruik van inhalatiecorticosterobronchospasmen optreden, resulterend in onmiddellijke verergering van de piepende ademhaling en kortademigheid na het gebruik. Paradoxale bronchospasmen reageren goed op iden kan resulteren in systemische effecten, met name als er langere tijd hoge doses worden voorgeschreven. De kans op deze effecten is een stuk kleiner dan bij gebruik van orale inhalatie van een snelwerkende luchtwegverwijder, en dienen onmiddellijk te worden behandeld. In dergelijke gevallen dient het gebruik van Bufomix Easyhaler onmiddellijk te worden corticosteroïden. Tot de mogelijke systemische effecten behoren het syndroom van Cushing, cushingachtige verschijnselen, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescengestaakt, dient de patiënt te worden gecontroleerd en dient er zo nodig een andere behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.4). Gebruik van inhalatiecorticosteroïden kan resulteren ten, afname van de botdichtheid, cataract en glaucoom. Ook is het mogelijk dat de vatbaarheid voor infecties toeneemt en het vermogen om met stress om te gaan verslechtert. in systemische effecten, met name als er langere tijd hoge doses worden voorgeschreven. De kans op deze effecten is een stuk kleiner dan bij gebruik van orale corticosteroïden. Tot de Waarschijnlijk zijn deze effecten afhankelijk van de dosering, de blootstellingsduur, gelijktijdige en eerdere blootstelling aan steroïden en de mate van gevoeligheid van de individuele mogelijke systemische effecten behoren het syndroom van Cushing, cushingachtige verschijnselen, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de patiënt. Behandeling met β2-receptoragonisten kan de concentratie van insuline, vrije vetzuren, glycerol en ketonlichamen in het bloed verhogen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel botdichtheid, cataract en glaucoom. Ook is het mogelijk dat de vatbaarheid voor infecties toeneemt en het vermogen om met stress om te gaan verslechtert. Waarschijnlijk zijn deze efvoortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap fecten afhankelijk van de dosering, de blootstellingsduur, gelijktijdige en eerdere blootstelling aan steroïden en de mate van gevoeligheid van de individuele patiënt. Behandeling met voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: adversedrugreactions@ β2-receptoragonisten kan de concentratie van insuline, vrije vetzuren, glycerol en ketonlichamen in het bloed verhogen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. fagg-afmps.be HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland NUMMER(S) VAN DE Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: BE457164 AFLEVERINGSWIJZE: geneesmiddel op medisch voorschrift DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] HOUDER Goedkeuringsdatum: 04/2014 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Bufomix Easyhaler 320 microgram/9 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE SAMENSTELLING: Elke afgegeven dosis (elke dosis die het mondstuk verlaat) bevat: 320 microgram budesonide/inhalatie, en 9 microgram formoterolfumaraatdihydraat/inhalatie. Bij HANDEL BRENGEN: BE457173 AFLEVERINGSWIJZE: geneesmiddel op medisch voorschrift DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: Goedkeuringsdatum: 04/2014 gebruik van de Easyhaler bevat de afgegeven dosis (de dosis uit het mondstuk) dezelfde hoeveelheid werkzame stof als de vrijgemaakte dosis (de dosis uit het reservoir). Hulpstof: lac-

Bufomix ® Easyhaler ®

DOSERINGEN

Publieksprijs

Remgeld

160/4,5 µg 120 dosissen

€ 35,78

€ 9,43

320/9 µg 60 dosissen

€ 35,78

€ 9,43

For optimal ADHERENCE

201508EH52

Omdat ADHERENCE belangrijk is... 2

Bufomix Easyhaler

Bufomix Easyhaler

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: triAnal vitis caps harde capsules. KWALITATIEVE EN KWANOriginele verpakking met 60 harde capsules. De Publieksprijs TITATIEVE SAMENSTELLING: Elke harde capsule bevat 300 mg Vitis vinifera L., folium (wijnstokblad), harde capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen in poedervorm. FARMACEUTISCHE VORM: Capsule, hard. Zweeds-oranje (oud roze) harde capsuvan PVC/PVDC/aluminium en zitten in een doos. triAnal zalf: 9,25€ les. KLINISCHE GEGEVENS: THERAPEUTISCHE INDICATIES: triAnal vitis caps harde capsules is HOUDER VAN DE REGISTRATIE: WILL-PHARMA triAnal zetpillen: 7,64€ een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij volwassenen. Voor de behandeling van een - Monplaisirlaan 33 - 1030 Brussel - België. REzwaar gevoel in de benen gerelateerd aan veneuze stoornissen: triAnal vitis caps harde capsules is GISTRATIENUMMER(S): BE-TU446506. DATUM triAnal Vitis caps: 24,95€ een traditioneel kruidengeneesmiddel voor het verlichten van symptomen van ongemak en een zwaar VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 07/2014. AFgevoel in de benen gerelateerd aan lichte veneuze circulatiestoornissen. Voor de behandeling van LEVERINGSWIJZE: Vrij. jeuk en branderigheid gerelateerd aan hemorroïden: triAnal vitis caps harde capsules wordt gebruikt voor het symptomatisch verlichten van jeuk en branderigheid gerelateerd aan hemorroïden. Voor de NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: triAnal 0,25 mg/50 mg zalf voor rectaal gebruik en triAnal behandeling van cutane capillaire fragiliteit: triAnal vitis caps harde capsules wordt traditioneel ook 0,50 mg/50 mg zetpillen. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: triAnal zalf gebruikt voor de symptomatische behandeling van cutane capillaire fragiliteit. Dit product is een travoor rectaal gebruik: 1 g zalf bevat: Triamcinolonacetonide 0,25 mg - Lidocaine Chloorhydraat ditioneel kruidengenees50 mg. triAnal zetpillen: middel voor gebruik bij 1 zetpil bevat: Triamcinobepaalde indicaties, uitlonacetonside 0,50 mg sluitend gebaseerd op al - Lidocaine Chloorhydraat lang bestaand gebruik. 50 mg. (Voor een vollediDOSERING EN WIJZE ge lijst van hulpstoffen, zie VAN TOEDIENING: Doserubriek: Lijst van hulpstofring Volwassenen en oudefen.) FARMACEUTISCHE ren 3-5 maal daags inname VORM: Zalf voor rectaal van één capsule, ongegebruik en zetpillen. KLIkauwd en met water vóór NISCHE GEGEVENS: de maaltijd, tenzij anders THERAPEUTISCHE INgeïndiceerd. Duur van het DICATIES: Symptomagebruik Voor de behandetische behandeling van ling van een zwaar gevoel hemorroïden. Bovendien in de benen gerelateerd kan de zalf worden geaan veneuze stoornissen: bruikt bij de behandeling De aanbevolen gebruiksvan anaal eczeem en van duur van triAnal vitis caps anale jeuk. Maatregelen harde capsules is 4 weken. als het voorkomen van obIndien de symptomen tijstipatie, sclerosering van dens het gebruik van het hemorroïden, en zelfs een geneesmiddel langer dan heelkundig ingreep mogen 2 weken aanhouden, moet niet uit het oog worden een arts of een apotheker verloren. DOSERING EN geraadpleegd worden. WIJZE VAN TOEDIEVoor de behandeling van NING: Volwassenen en jeuk en branderigheid gekinderen vanaf 12 jaar. relateerd aan hemorroïden Zalf voor rectaal gebruik: en voor de behandeling van cutane capillaire fragiEén tot drie applicaties per liteit: Als triAnal vitis caps dag, op de geïrriteerde zoharde capsules gebruikt nes en de uitwendige hewordt voor de symptomamorroïden. Zetpillen: Eén tische behandeling van zetpil één- tot tweemaal cutane capillaire fragiliteit per dag, in geval van inen voor het symptomawendige hemorroïden. Het tisch verlichten van jeuk en is aangeraden de handen branderigheid gerelateerd vóór en na elke applicatie aan hemorroïden, moet zorgvuldig met zeep te een arts of een apothewassen. De behandeling ker geraadpleegd worden zal in het algemeen van indien de symptomen tijkorte duur zijn en mag niet dens het gebruik van het langer duren dan vier wegeneesmiddel langer dan ken. Niet toedienen bij kin1 week aanhouden. Pederen jonger dan 12 jaar. diatrische patiënten Het CONTRA-INDICATIES: gebruik bij kinderen en - Overgevoeligheid voor adolescenten jonger dan de werkzame bestand18 jaar wordt niet aangedelen of voor één van de raden (zie rubriek 4.4 ‘Bijhulpstoffen. - Tuberculose zondere waarschuwingen - Bacteriële of mycotische en voorzorgen bij gebruik’). infecties - Herpes genitaWijze van toediening: Oraal lis - Zwangerschap - Kingebruik. CONTRA-INDIderen jonger dan 12 jaar. CATIES: Overgevoeligheid BIJWERKINGEN: Zeldzavoor de werkzame stof 3 à 5 harde capsules /dag me overgevoeligheidsreac(fen) of voor (één van) de ties. Aandoeningen van de in rubriek 6.1 vermelde huid: - Bij het begin van de hulpstof(fen). BIJWERbehandeling kan de patiënt KINGEN: Binnen elke freeen licht branderig gevoel quentiegroep worden de waarnemen. Soms worden bijwerkingen gerangschikt jeuk, een toename van de naar afnemende ernst. tenesmus en de secreties Zeer vaak (≥1/10) - Vaak vastgesteld. - Er bestaat (≥1/100, <1/10) - Soms een risico op huidatrofie bij (≥1/1.000, <1/100) - Zelhet gebruik van associaties op basis van corticosteroïden. - Vertraging van de heling door de corticoden (≥1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens iden. Gastro-intestinale aandoeningen: Er kan een laxatief effect, maar soms ook obstipatie optreden. niet worden bepaald) Er zijn meldingen gedaan van overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuk en Systemische aandoeningen: In geval van langdurige behandeling, of op zeer grote huidoppervlakerytheem, urticaria). De frequentie is onbekend. Misselijkheid, gastro-intestinale klachten en hoofdpijn ten, kunnen systemische effecten optreden: onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras kunnen optreden. De frequentie is onbekend. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk (triamcinolone), excitatie van het centrale zenuwstelsel, bradycardie en hypotensie, arytmieën (lidocaom na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de ine). HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Will-Pharma, rue du verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. BeroepsManil 80, 1301 Waver. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: beoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie - EUROSTATriAnal 0,25mg/50mg zalf voor rectaal gebruik: BE047871. TriAnal 0,50mg/50mg zetpillen: 10 zetTION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugrepillen, in PVC/PE Blisterverpakking: BE047914. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: Datum [email protected] Als er zich andere bijwerkingen voordoen die hierboven niet worden gemeld, van de laatste goedkeuring van de SKP: 12/2011. AFLEVERINGSWIJZE: Zalf: Vrij. - Zetpillen: Op dient een arts of bevoegde zorgverlener te worden geraadpleegd. Aard en inhoud van de verpakking: voorschrift.

Aambeien?

Lokaal…

… en oraal

NIEUW

2015/26 – TRIA – PUBL. Made 7/15

MEDEDELING VAN WILL PHARMA

Hemorroïden:

geneesmiddelen op basis van wijnstokbladeren Naar een presentatie van Dr. Vassart op de 18e Wetenschappelijke Seminarie Bon Air (Genval, 14 oktober 2015) Een hemorroïdale crisis is de reden voor heel wat consultaties bij de huisarts. De behandeling bestaat enerzijds uit een aangepaste hygiëne en voeding en anderzijds uit topische geneesmiddelen in combinatie met een orale behandeling. Een chirurgische ingreep is enkel noodzakelijk voor gevorderde stadia of in geval van resistentie voor de voorgeschreven behandelingen. Wijnstokbladeren hebben hun therapeutische doeltreffendheid in de behandeling van hemorroïden bewezen doordat ze opnieuw structuur, elasticiteit en permeabiliteit geven aan de anale zone.

Een beetje fysiopathologie

Hemorroïden zijn een veel voorkomende aandoening, vooral bij vijftigplussers. Bepaalde situaties worden beschouwd als risicofactoren, zoals constipatie, een sedentair leven. Ook zware fysieke inspanningen, bepaalde sporten zoals paardrijden of fietsen, of stress kunnen aan de basis van deze aandoening liggen. Mensen die last hebben van deze kwaal vermijden het best om onevenwichtig te eten, met te veel vet of te veel kruiden, en te veel alcohol of koffie te drinken. Erfelijkheid blijkt een rol te spelen bij de incidentie van aambeien. Tijdens de zwangerschap en de bevalling is het risico hoger. Er zijn vele symptomen: anale jeuk, branderig gevoel, pijn, spasmen, vervelend gevoel, druk, inwendig opgeblazen gevoel, cryptitis, wonden, rectumbloedingen, prolaps (lokaal of in de bloedsomloop, uitgelokt of spontaan, reduceerbaar of niet).

Een hemorroïdale aandoening kan vergeleken worden met veneuze insufficiëntie, met dezelfde histologische symptomen: veneuze hypertensie, letsels van het microvasculaire endothelium, verminderde flexibiliteit van de vaatwand, degeneratie van het bindweefsel (collageen IV), verminderde permeabiliteit, œdeem, ontsteking rond het bindweefsel, lokaal zuurstofgebrek, risico op trombose…

Deze kan aangebracht worden op uitwendige aambeien en even gemakkelijk op inwendige aambeien omdat een gebruiksvriendelijke canule bij het doosje wordt geleverd.

Wijnstokbladeren in de medische praktijk

Wijnstokbladeren zijn een flebotonisch vaatvernauwend middel; ze maken deel uit van de medicinale planten waarvan het traditionele gebruik in de fytotherapie wetenschappelijk bewezen werd. Dankzij hun grote hoeveelheid polyfenolen (tannines, flavonoïden waaronder quercetine en rutine, anthocyanosiden), werken wijnstokbladeren door de permeabiliteit en de broosheid van de haarvaten te verminderen. Proanthocyanidines die de werking afremmen van proteolytische afbraakenzymen (collagenase, elastase, hyaluronidase, glycosidases, bêta-glucuronidase) die betrokken zijn in de hernieuwing van structurele bestanddelen van bindweefsel, collageen, elastine en hyaluronzuur, beperken de schadelijke effecten op de vaatwanden en bevorderen de genezing. Op het vlak van gebruiksveiligheid is bewezen dat wijnstokbladeren niet toxisch zijn in grote of vaak herhaalde unieke dosissen, niet mutageen en niet teratogeen zijn. Bijwerkingen komen zeer zelden voor en zijn onschuldig. Daarom raad ik mijn patiënten aan om in geval van een crisis hoge dosissen in te nemen (tot 10 capsules triAnal vitis caps® per dag) en de behandeling verschillende weken te volgen.

PS3605N

Behandeling

Een ondervraging en een klinisch onderzoek moeten de symptomen die wijzen op een andere oorzaak uitsluiten (poliepen, diverticulitis, fistels…). Een medicamenteuze behandeling moet voorafgegaan worden door hygiënische en voedingstips. Pijnstillers, ontstekingsremmers, flebotonische vaatvernauwende middelen moeten zo snel mogelijk voorgeschreven worden. De meest gebruikte zalf is triAnal® (triamcinolone acetonide en lidocaïne, WILL PHARMA). Wijnstokbladeren verzachten een hemorroïdale crisis en voorkomen recidief.

Wijnstokbladeren in de praktijk •

• •

triAnal vitis caps® is geregistreerd als geneesmiddel, wat de kwaliteit, de doeltreffendheid en de veiligheid van de behandeling verzekert. In te nemen met water, zonder te kauwen, voor de maaltijd. Posologie: 300mg/capsule, 3 à 5x/d, gedurende minstens 4 weken; deze behandeling kan verlengd worden in geval van chronische hemorroïden.

Huisarts, maar ook…

Sportgeneeskunde Bron van zuurstof Dr. Luc Pineux in gesprek met dr. Dominique-Jean Bouilliez

Dr. Luc Pineux (Offagne) was als kind al een fervente sporter en beschouwde de sportgeneeskunde dan ook vlug als een vereiste voor zijn medisch ‘welzijn’. Het is misschien geen specialiteit zoals een ander, maar de sportgeneeskunde vereist toch een goede kennis van de sportwereld en competenties waarvoor de arts zich regelmatig moet bijscholen. Maar deze medische tak sluit ook perfect aan op de klassieke taken van een huisarts. Stof tot nadenken… Een sportarts is een arts die sport doet, zegt men wel eens. Maar een arts die sport doet, is niet noodzakelijk een sportarts. Wat is uw verhaal? Tijdens mijn opleiding werd ik aangesproken door een teamlid van mijn voetbalploeg in Andenne. Hij droomde van een eigen voetbalschool, waar de sporters heel wat zouden leren over de aanpak van kleine blessures op het veld, de essentiële voedingsregels, een goede voorbereiding op een wedstrijd… Kortom, de sporters zaten met vragen die alleen een arts kon beantwoorden. Dit heeft mij extra gemotiveerd om me toe te leggen op de sportgeneeskunde. Na mijn legerdienst (waardoor ik niet veel tijd had voor mijn patiënten) en mijn studies huisartsgeneeskunde ben ik gestart met de opleiding sportgeneeskunde aan de UCL. Ik had toen toch nog niet veel patiënten en besloot dus om mijn tijd nuttig te besteden. Ik woonde de lessen op de universiteit van Louvain-la-Neuve bij en schreef mij in voor de aangeboden stages. Zo heb ik ervaring opgedaan in de sportgeneeskunde zonder dat mijn patiënten hier enig nadeel van ondervonden.

Dr. Luc Pineux (sportarts, Offagne)

MS10130N

Heeft de sportgeneeskunde ervoor gezorgd dat u zich beter kon integreren in het sociale netwerk van de gemeente waar u woont?

Was de sportgeneeskunde een manier om in contact te blijven met de sport, of was het een gevolg van uw activiteiten in de sportwereld?

Ik denk het niet. Ook al ben ik er rotsvast van overtuigd dat mijn betrokkenheid bij de sportactiviteiten van mijn gemeente wel heeft bijgedragen tot mijn integratie. Ik heb vooral het vertrouwen van de inwoners van de Ardennen gewonnen door mijn kabinet in Offagne te vestigen. Daarna ben ik actief gebleven in het algemene sportmilieu en speelde ik voetbal bij regionale ploegen, waar ik ook mijn kunnen als sportarts heb laten zien. Maar ik ben wel altijd in de eerste plaats als klassieke huisarts blijven werken, al stonden de raadplegingen op maandag weliswaar sterk in het teken van de vele sportblessures van het afgelopen weekend. Op heel korte tijd heb ik de kans gehad om sportpatienten bijkomend advies te mogen verstrekken.


Wellicht een beetje allebei. In de Ardennen ligt alles ver van elkaar. Het contact met clubs in een hogere klasse is dan ook niet evident als je daarnaast nog als huisarts aan de slag wil blijven. Maar toen ik zaalvoetbal speelde, heeft de Franstalige liga voor zaalvoetbal mij wel gevraagd om haar medische commissie te versterken. Deze taak was destijds tweeledig: regels uitvaardigen (o.a. inzake doping) en initiatielessen geven rond de specifieke traumatologie van het zaalvoetbal aan de ADEPS-monitoren. Ik heb dit werk toch ongeveer tien jaar gedaan. De liga was echter een kleine federatie met weinig middelen, waardoor ze zich

64


Nummer

uiteindelijk bij een overkoepelende vereniging heeft aangesloten. De werklast voor de medische commissie werd bijgevolg veel groter. Ik heb toen moeten afhaken, want ik wou de huisartsgeneeskunde absoluut niet opgeven.

Door mijn competenties in de huisartsgeneeskunde kan ik de courante pathologieën van (semi)professionele sporters behandelen zonder hun integriteit in gevaar te brengen.

De sportgeneeskunde is dus voor u de kers op de taart? Ik zou veeleer zeggen een bron van zuurstof. Ik hou enorm van dit vakgebied, waarin ik toch wel enigszins onderlegd ben. Ik voel mij op mijn gemak in die materie. Bovendien passen deze activiteiten perfect bij mijn activiteiten als huisarts, net als de ONE-consultaties. In deze context doe ik hoofdzakelijk curatieve geneeskunde (vooral kleine traumatologie) en zeer weinig preventieve geneeskunde (voedingsleer, trainingsschema), maar ik kan mijn patiënten wel advies geven als ze mij dat vragen. Door mijn competenties in de huisartsgeneeskunde kan ik de courante pathologieën van (semi)professionele sporters behandelen zonder hun integriteit in gevaar te brengen. Maar uiteraard zal ik hen bij twijfel of voor een specifiek onderzoek doorverwijzen naar een lokale collega die zich uitsluitend op de sportgeneeskunde toelegt. Daarnaast blijf ik wel gespecialiseerde congressen rond sportgeneeskunde volgen.

MEDI-SFEER 500

500

Wat als u het zou kunnen overdoen? Ik zou geen seconde twijfelen! Dankzij de sportgeneeskunde kon ik in contact blijven met die wereld waar ik zo van hou en waarin ik mij thuisvoel. Dit neemt niet weg dat je je volgens mij niet mag beperken tot de kleine traumatologie. Daarom heb ik een echografietoestel gekocht om spierletsels en gewrichtsproblemen beter te interpreteren. Een huisarts moet volgens mij een domein kiezen waarin hij zich goed voelt en waarin hij zich verder kan onderleggen.

65

2 DECEMBER 2015

W E N

2 x 6 sticks 9,90€

Intestinaal comfort of intestinaal evenwicht?

De ! Bacilac

Fast

DUOformule:

2 orodispergeerbare zakjes om...

1 diarree

te stoppen, maar peristaltiek te behouden (Tormentil)*

2 microbiota de te herstellen (L.rhamnosus GG)**

* Effect of oral administration of tormentil root extract on rotavirus diarrhea in children : a randomized, double blind, controlled trial. Subbotina et all.Pediatr Infect Dis J. 2003; (8): 706-11. **Probiotics and gastrointestinal health. Am J Gastroenterol.2000 Jan; 95(1 suppl):S2-4. Use of probiotics for management of acute gastroenteritis: a position paper by the ESPGHAN Working Group for Probiotics and Prebiotics. J Pediatr 95(1 suppl):S2-4. Use of probiotics for management of acute gastroenteritis: a position paper by the ESPGHAN Working Group for Probiotics and Prebiotics. J Pediatr

Nummer Huisarts, maar ook...

500

Manuele geneeskunde We ‘kraken’ met finesse… Dr. Jean-Paul Allard in gesprek met dr. Dominique-Jean Bouilliez

Verminderde bewegingsamplitude en pijn zijn symptomen die vaak voorkomen in de huisartsgeneeskunde. Het inflammatoire aspect van de letsels kan worden behandeld met erkende therapieën. Het zijn vaak de functionele gevolgen van de letsels die een probleem vormen. Vandaar de interesse van dr. Jean-Paul Allard (Nalinnes) voor manuele geneeskunde. mijn legerdienst door een vriend die de manuele geneeskunde beoefende. Vooral de bevragingstechniek en de propedeutica van de manuele geneeskunde interesseerden mij. Daarom ging ik de cursussen volgen van de Groupe Francophone de Médecine Manuelle (Franstalige groep manuele geneeskunde), die een opleidingscyclus van drie jaar organiseerde. Deze cursus werd uitsluitend aan artsen gegeven: reumatologen, fysiotherapeuten en huisartsen. Met veel succes in die tijd. We waren met bijna 100 artsen!” “De cursus heeft me enorm veel geleerd op propedeutisch vlak. Maar ik was ook enorm geboeid door een ander aspect van de manuele geneeskunde, namelijk de coaching. Die is belangrijk omdat het leerproces lang duurt en een palpatieproces impliceert, dat enkel via coaching kan worden overgedragen. We zijn ook in contact gebracht met Zwitserse en Franse groepen, waardoor we onze manier van denken konden verruimen. Frankrijk was en is nog steeds veel verder gevorderd dan wij in het domein, met name omdat het een interuniversitair diploma heeft gecreëerd, waarbij artsen worden opgeleid in de beoefening van de manuele geneeskunde. De indicaties daarvoor zijn talrijk, zowel in de huisartsgeneeskunde, de reumatologie, de fysische geneeskunde als de sportgeneeskunde. Concreet bestaat de opleiding uit drie luiken: de verwerving van de nodige theoretische en praktische basis, de klinische aspecten van structurele stoornissen met het

MS10131N

Dr. Jean-Paul Allard (Nalinnes)

“E

én van mijn redenen om de manuele geneeskunde te beoefenen, was het overaanbod. Ik wilde me onderscheiden van mijn collega’s en me diversifiëren. Ik ben afgestudeerd in 1980 en verschillende collega’s voor en na mij hebben zich op korte tijd gevestigd. Maar dat was niet mijn enige motivatie. Ik was er al in geïnteresseerd geraakt tijdens

MEDI-SFEER 500

67

2 DECEMBER 2015

Wat betekent manuele geneeskunde? De definitie van de Association Professionnelle de Médecine Manuelle et Ostéopathique (www.apmmo.net)

Wat betekent manuele geneeskunde in de dagelijkse praktijk? Het betekent het aanpakken van een functionele en dus per definitie niet-inflammatoire aandoening zonder mechanische aantasting (luxatie), die zich vertaalt in talrijke gevolgen (met bewegingsbeperking of pijn) rond het beginletsel, dat zeer oud kan zijn. Dankzij manuele geneeskundige technieken kunnen de bewegingsmogelijkheden worden hersteld.

De manuele geneeskunde is een orthopedische geneeskunde die de diagnose en behandeling van omkeerbare disfuncties aanpakt van elementen van het bewegings- en osteoarticulair apparaat evenals de gevolgen daarvan. Als therapeutische mogelijkheden gebruikt ze manuele technieken voor de mobilisatie en manipulatie van vertebrale of perifere elementen, en ook spiertechnieken. Het indicatieveld van de manipulaties bestaat uit talrijke cervicale aandoeningen: acute en vooral chronische cervicalgie, bepaalde vormen van hoofdpijn, bepaalde vormen van pijn van cervicale oorsprong (schouder, elleboog).

Wat heeft de manuele geneeskunde u gebracht in uw dagelijkse praktijk als huisarts? “Ik ben dan wel geen manuele therapeut, maar de technische bagage die de manuele geneeskunde mij heeft gegeven, komt dagelijks van pas. Ze stelt me in mijn diagnostisch proces in staat om de doelstellingen die ons worden opgelegd, na te streven: onze patiënten niet nutteloos bestralen en besparen op diagnostische hulpmiddelen. Maar het grootste voordeel is dat ik talrijke functionele problemen kan oplossen dankzij een klinisch onderzoek, dat reumatologen (die eigenlijk meer internisten zijn), en orthopedisten (die het aan tijd ontbreekt) niet op dezelfde manier uitvoeren. Het enige dat ik jammer vind, is dat je heel snel de finesse van het palperen verliest. De manuele geneeskunde is eigenlijk een beetje zoals viool spelen: de finesse van het aanraken behoud je alleen door te oefenen… En omdat die manuele vaardigheid mij bij gebrek aan oefening ontbrak, voelde ik me niet meer zeker. Ik ben er dus mee gestopt. Maar zonder de principes ervan te vergeten. Ik neem ook nog steeds deel aan voortgezette opleidingsactiviteiten.”

Ter hoogte van de rug kunnen ook gewone rugpijn en verstuikte ribben indicaties voor manuele geneeskunde zijn. Lage lumbalgie van dorso-lumbale oorsprong en lumbo-sacrale lumbalgie (lumbago, chronische lagerugpijn, ischialgie…) kunnen een goede indicatie voor manipulatie zijn. De manuele geneeskunde houdt zich ook bezig met de perifere gewrichten: er zijn technieken ontwikkeld om bewegingsbeperkingen te diagnosticeren en te verzorgen.

aanleren van de verschillende normalisatietechnieken, en de geïntegreerde behandelingen, met hun indicaties en het verloop van de behandeling. In Frankrijk bestaat ook de beste praktische omkadering.” “Deze opleiding wordt in België bij gebrek aan deelnemers jammer genoeg niet meer gegeven. Jonge artsen hebben er de tijd niet voor. Ze wordt wel gegeven in Frankrijk, meer specifiek in Lille, waar drie Belgische artsen deel uitmaken van het onderwijzend personeel: mijn vrouw, Nadine Bouchat, Gaston Cordier uit Virelles en Michel Tourbach uit Vielsalm. Ondanks deze kwaliteitsvolle opleiding ben ik er niet in geslaagd om deze activiteit te verwerken in mijn activiteiten als huisarts, in tegenstelling tot mijn echtgenote, die de manuele geneeskunde verder blijft beoefenen, naast de huisartsgeneeskunde. Als gevolg van de afname van het aantal huisartsen kon ik ook niet langer de nodige tijd en energie investeren in een adequate beoefening van de manuele geneeskunde. Ik had ook moeilijkheden om de techniek aan te passen op mijn maat en die van de patiënt. U moet namelijk weten dat we niet manipuleren met de handen, maar met het lichaam. Het is een veel zachtere techniek, die inwerkt op de ademhaling en de functionele aspecten. In de manuele geneeskunde ‘kraken’ we niet zomaar. We beroepen ons op neurofysiologische basisprincipes die steeds beter gekend zijn.”

MEDI-SFEER 500

En als u opnieuw kon beginnen? “Ik zou het zonder aarzelen opnieuw doen, maar dan meteen de opleiding volgen zoals die wordt gegeven in Frankrijk, waar coaching enorm belangrijk is. De opvolging van de praktijk gebeurt er ook beter. De studenten moeten stages doen. We moeten ons echter geen illusies maken. De techniek is tijdrovend en wordt financieel niet beloond zoals zou moeten. Ik heb er wel de basisprincipes van het klinisch onderzoek mee kunnen terugvinden, wat onvervangbaar is. Mijn kennis van de manuele geneeskunde stelt mij ook in staat om mijn patiënten beter uit te leggen dat ze hun symptomen moeten terugplaatsen op een tijdlijn en dat de symptomen die ze vertonen niet hopeloos zijn. Is de mooiste uitdaging van de huisartsgeneeskunde niet erin slagen de patiënt aan te passen aan een geleidelijke en onvermijdelijke achteruitgang om hem de best mogelijke levenskwaliteit te bieden? Ik durf te geloven dat de manuele geneeskunde mij in staat heeft gesteld om in die materie te groeien.”

68

2 DECEMBER 2015

11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg 140 x 1 mg 28 x 1 mg 56 x 1 mg

Stop nicotine

49,95 € 197,10 € 54,72 € 89,00 €

om rokers te helpen stoppen

Nieuw: 2de rookstoppoging met champix terugbetaald vanaf 1 oktober 2015 nicotinevrij stoppen1

q Voor informatie over de veiligheid van dit product, gelieve de bijgevoegde bijsluiter te raadplegen.

Dit geneesmiddel is onderworpen aan extra controles. Hierdoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Aan zorgverleners wordt gevraagd om alle verdachte bijwerkingen te melden.

Referenties: 1. CHAMPIX® Samenvatting van de productkenmerken. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: CHAMPIX 0,5 mg of 1 mg filmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg of 1 mg varenicline (als tartraat). FARMACEUTISCHE VORM: 0,5 mg of 1 mg filmomhulde tabletten: witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk “Pfizer” en aan de andere kant “CHX 0.5” of “CHX 1.0” . KLINISCHE GEGEVENS. Therapeutische indicaties: CHAMPIX is geïndiceerd voor het stoppen met roken bij volwassenen. Dosering en wijze van toediening: Dosering : De aanbevolen dosis is 1 mg varenicline tweemaal per dag na een titratie van een week op de volgende manier: Dag 1 - 3: Dag 4 - 7: Dag 8 - einde van de behandeling:

0,5 mg eenmaal per dag 0,5 mg tweemaal per dag 1 mg tweemaal per dag

De patiënt moet een datum vaststellen waarop hij/zij stopt met roken. De toediening van CHAMPIX moet gewoonlijk 1-2 weken voor die datum beginnen. Patiënten die de bijwerkingen van CHAMPIX niet kunnen verdragen kunnen de dosis tijdelijk of blijvend laten verlagen naar 0,5 mg tweemaal per dag. Patiënten dienen gedurende 12 weken met CHAMPIX te worden behandeld. Aan patiënten die na 12 weken met succes zijn gestopt met roken, kan een extra kuur van 12 weken behandeling met CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag worden overwogen. Een geleidelijke benadering voor het stoppen met roken met CHAMPIX dient te worden overwogen bij patiënten die niet in staat zijn of niet bereid zijn om abrupt te stoppen. De patiënt dient het roken te minderen gedurende de eerste 12 weken van de behandeling en te stoppen aan het einde van die behandelperiode. Patiënten dienen vervolgens CHAMPIX te blijven nemen gedurende 12 aanvullende weken voor een totale behandelduur van 24 weken . Patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen en die er niet in geslaagd zijn te stoppen met roken tijdens een eerdere behandeling met CHAMPIX of die een terugval kenden na de behandeling kunnen baat hebben bij een nieuwe poging om te stoppen met behulp van CHAMPIX. Behandelingen voor het stoppen met roken hebben meer kans van slagen bij patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en die aanvullend advies en ondersteuning krijgen. Bij de behandeling voor het stoppen met roken is het risico op terugval naar het roken verhoogd in de periode direct na het beëindigen van de behandeling. Bij patiënten met een hoog risico op terugval kan het afbouwen van de dosis worden overwogen. Patiënten met een nierfunctiestoornis: Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor patiënten met een lichte (geschatte creatinineklaring > 50 ml/min en ≤80 ml/min) tot matige (geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min en ≤ 50 ml/min)nierfunctiestoornis. Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die ongewenste voorvallen vertonen die niet te verdragen zijn, kan de dosis verminderd worden tot 1 mg eenmaal per dag. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) wordt een dosis aangeraden van CHAMPIX 1 mg eenmaal daags. De dosering moet beginnen met 0,5 mg eenmaal daags gedurende de eerste 3 dagen. Daarna moet de dosering worden verhoogd tot 1 mg eenmaal daags. Wegens onvoldoende klinische ervaring met CHAMPIX bij patiënten met een terminale nierziekte wordt behandeling van deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen. Patiënten met een leverfunctiestoornis: Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis. Dosering bij oudere patiënten: Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor oudere patiënten. Omdat oudere patiënten eerder een verminderde nierfunctie hebben, moeten voorschrijvers rekening houden met de nierstatus van een oudere patiënt. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van CHAMPIX bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven. Wijze van toediening CHAMPIX is voor oraal gebruik en de tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt. CHAMPIX kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen. Bijwerkingen: Samenvatting van het veiligheidsprofiel. Stoppen met roken met of zonder behandeling gaat gepaard met een aantal symptomen. Onder meer dysfore of depressieve stemming; slapeloosheid, prikkelbaarheid, frustratie of woede; angst; concentratiemoeilijkheden, rusteloosheid, verlaagde hartslag; toegenomen eetlust of gewichtstoename worden genoemd bij patiënten die hebben geprobeerd te stoppen met roken. Er is geen poging ondernomen om in het ontwerp of de analyse van de onderzoeken naar CHAMPIX een onderscheid te maken tussen ongewenste voorvallen die te maken hebben met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of die mogelijk te maken hebben met nicotine-ontwenning. Klinische onderzoeken omvatten ongeveer 4000 patiënten die maximaal 1 jaar behandeld waren met CHAMPIX (gemiddelde blootstelling 84 dagen). In het algemeen begonnen de ongewenste reacties in de eerste week van de behandeling. De ernst ervan was over het algemeen licht tot matig en er waren geen verschillen door leeftijd, ras of geslacht met betrekking tot het zich voordoen van de ongewenste reacties. Bij patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 1 mg tweemaal per dag na een initiële titratieperiode was misselijkheid het meest gemelde ongewenste voorval (28,6%). Meestal deed de misselijkheid zich voor in het begin van de behandelingsperiode, was ze licht tot matig ernstig en leidde ze zelden tot de stopzetting van de behandeling. Het percentage patiënten dat stopte met de behandeling wegens ongewenste voorvallen, bedroeg 11,4% voor varenicline, vergeleken met 9,7 % bij patiënten die een placebo kregen. In deze groep waren in procenten de meest voorkomende ongewenste voorvallen die leidden tot stopzetten van de behandeling bij patiënten die behandeld werden met varenicline de volgende: misselijkheid (2,7% vs. 0,6% bij placebo), hoofdpijn (0,6 vs. 1,0% bij placebo), slapeloosheid (1,3% vs. 1,2% bij placebo) en abnormale dromen (0,2% vs. 0,2% bij placebo). Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen. In de onderstaande tabel worden alle bijwerkingen die vaker voorkwamen dan bij placebo, genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)). Voor de bijwerkingen die in onderstaande tabel vermeld staan, wordt uitgegaan van gegevens verzameld uit fase 2-3-onderzoeken vóór het op de markt brengen, aangevuld met gegevens verzameld uit 18 placebogecontroleerde onderzoeken voor en na het op de markt brengen, waarin ongeveer 5.000 patiënten met varenicline werden behandeld. Postmarketingmeldingen van bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn ook opgenomen. Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst. Bijwerkingen van het geneesmiddel. Infecties en parasitaire aandoeningen: Zeer vaak: Nasofaryngitis, Vaak: Bronchitis, sinusitis, Soms: Schimmelinfectie, virusinfectie. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zelden: Verminderd aantal bloedplaatjes. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: Gewichtstoename, verminderde eetlust, toegenomen eetlust, Zelden: Polydipsie, Niet bekend: Diabetes mellitus, hyperglykemie. Psychische stoornissen: Zeer vaak: Abnormale dromen, insomnia, Soms: Paniekaanval, abnormaal denken, rusteloosheid, stemmingswisselingen, depressie*, angst*, hallucinaties*, toegenomen libido, verminderd libido, Dysforie, bradyfrenie. Zelden Niet bekend: Zelfmoordgedachten, psychose, agressie, abnormaal gedrag, slaapwandelen. Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: Hoofdpijn, Vaak: Somnolentie, duizeligheid, dysgeusie, Soms: Insult, tremor, lethargie, hypo-esthesie, Zelden: Cerebrovasculair accident, hypertonie, dysartrie, coördinatiestoornissen, hypogeusie, circadiane slaapritmestoornis. Oogaandoeningen: Soms: Conjunctivitis, oogpijn, Zelden: Scotoom, scleraverkleuring, mydriase, fotofobie, myopie, verhoogde traanproductie. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms: Tinnitus. Hartaandoeningen: Soms: Angina pectoris, tachycardie, hartkloppingen, verhoogde hartfrequentie. Zelden: Atriumfibrillatie, ST-segmentdepressie op het elektrocardiogram, verlaagde T-golfamplitude op het elektrocardiogram, Niet bekend: Hartinfarct. Bloedvataandoeningen: Soms: Verhoogde bloeddruk, opvlieger. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: Dyspneu, hoesten, Soms: Onsteking van de bovenste luchtwegen, congestie van de luchtwegen, dysfonie, allergische rinitis, keelirritatie, congestie van de sinus, hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen, rinorroe, Zelden: Laryngeale pijn, snurken. Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: Misselijkheid, Vaak: Gastro-oesofageale refluxziekte, braken, constipatie, diarree, maagzwelling, buikpijn, tandpijn, dyspepsie, flatulentie, droge mond, Soms: Hematochezia, gastritis, verandering in darmgedrag, oprispingen, afteuze stomatitis, pijn aan het tandvlees, Zelden: Hematemese, abnormale feces, beslagen tong. Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Huiduitslag, pruritus, Soms: Erytheem, acne, hyperhidrose, nachtzweten, Niet bekend: Ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme, angio-oedeem. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Artralgie, myalgie, rugpijn, Soms: Spierspasmen, musculoskeletale pijn in de borstkas Zelden: Stijve gewrichten, costochondritis, Nieren urinewegaandoeningen: Soms: Pollakisurie, nycturie, Zelden: Glycosurie, polyurie. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms: Menorragie, Zelden: Vaginale afscheiding, seksuele disfunctie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: Pijn op de borst, moeheid, Soms: Borstklachten, griepachtige ziekte, pyrexie, asthenie, malaise, Zelden: Koudegevoel, cyste. Onderzoeken: Vaak: Abnormaal leverfunctieonderzoek, Zelden: Abnormale sperma-analyse, verhoogd C-reactief eiwit, verlaagd calcium in het bloed. *De frequenties zijn bepaald op basis van een postmarketing, observationele cohortstudie. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Verenigd Koninkrijk. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/06/360/001, EU/1/06/360/006, EU/1/06/360/007, EU/1/06/360/002, EU/1/06/360/004, EU/1/06/360/005, EU/1/06/360/009, EU/1/06/360/010 EU/1/06/360/011, EU/1/06/360/013. AFLEVERING: op medisch voorschrijft. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2006. Datum van laatste hernieuwing: 7 juni 2011 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST. 06/2015 150819 – 09/2015

Schrijf U meteen in op onze e-commerce website w w w . d e c o n i n c k w i n e . c o m en geniet van 10% korting op uw eerste aankoop vanaf 100 euro !

KORTINGSCODE KORTINGSCODE

JDP2015 JDP2013

Enkel geldig opgeldig onze website www.deconinckwine.com van 01/12/2013 Enkel op onze website www.deconinckwine.com en met 31/12/2013 bij uw aankoop vanaf van tot 01/12/2015 tot 21/12/2015 bij eerste uw eerste aankoop vanaf100 100euro euro Slechts klanten enniet nietcumuleerbaar cumuleerbaar andere promoties Slechts1x 1xgeldig geldig per klant metmet andere promoties

Nummer OENO-SFEER

500

Medi-Sfeer, eat & drink! Michel Verlinden

Voor deze special heeft Michel Verlinden een overzicht gemaakt van de grote trends in de gastronomische en wijnwereld sinds het ontstaan van Medi-Sfeer in 1991. De ruimte was beperkt – onmogelijk om alle belangrijke trends te vermelden – en de selectie is – noodgedwongen – subjectief. Maar is dit echt een verrassing? Eten en wijn is immers een reflectie van onze maatschappij en haar evoluties…

1992 ongedwongen sfeer en de ontspannen service beantwoorden immers aan de verzuchtingen van burgers in zwaarmoedige tijden.

Opkomst van de sterrenoenologen Na de wijnen van de wijnboer zijn er nu wijnen gemaakt door œnologues-conseils. Michel Rolland, Stéphane Derenoncourt, Philippe Cambie… zijn allen oenologen die hun advies verlenen om miljoenen consumenten ter wereld te behagen. De stijlen zijn verschillend, van de allure en de alomtegenwoordigheid van een Rolland – Pavie, LeovillePoyferre, Ornellaia, Harlan Estate… – tot de bescheidenheid van een Derenoncourt en het traditionalisme van Philippe Cambie die hart en ziel steekt in de noordelijke Rhône.

Yves Camdeborde

MS10132N

Ontstaan van de bistronomie Wie had kunnen denken dat een kleine Parijse plaatselijke kroeg net buiten de ring aan de basis zou liggen van één van de meest boeiende culinaire trends van de laatste 10 jaar? Toen leverde een jonge chef van 26 jaar zijn sterren in en opende in maart 1992 een ongedwongen restaurant waar men waar voor zijn geld krijgt. Codewoord? La Régalade… het knappend vuur, een logische naam. Niemand wist toen dat de naam Yves Camdeborde de wereld zou rondgaan en een 10-tal jaar later symbool zou staan voor de tweede adem van de Franse gastronomie. Het is overigens op dat moment dat recensent Sébastien Demorand zijn officiële naam aan de desbetreffende trend heeft gegeven. ‘Bistronomie’, een samenstelling van ‘bistro’ en ‘gastronomie’, staat voor een tafel vol gezond verstand met klassiekers uit de bistrokeuken – orgaanvlees, stoofpotjes… – in een creatief jasje gestoken. Deze aanpak slaat aan op het moment van de economische crisis. Het eenvoudige decor, de kleine prijs, de

MEDI-SFEER 500

Michel Roland

71

2 DECEMBER 2015

OENO-SFEER

2000

Ontstaan van fingerfood

echt structuurverlies van de maaltijd ten voordele van de kleinere gerechtjes – “we eten niet zozeer om ons te voeden maar wel om ons goed te voelen” – en een grote behoefte om nieuwe smaakervaringen op te doen – “niets slaat vandaag zo erg aan als de formules waarbij je een beetje van alles kan proeven”. Met deze vaststelling bieden vele restaurants variaties op dit thema aan met invloeden uit de wereldkeuken: Thaïse streetfood, Spaanse tapas, Baskische pintxos, Noord-Afrikaanse kemia, Libanese mezze, Indische thali, Ethiopische gerechten… We krijgen er nog steeds niet genoeg van.

Met de handen eten is zo oud als de mensheid. In het jaar 2000 is het echter een opvallende gimmick geworden waarvan de effecten vandaag nog zichtbaar zijn. Achter de opmars van dit voedsel dat met de hand wordt gegeten, schuilt een minder onschuldig fenomeen. Want fingerfood is gebouwd op een ruïne, die van de traditionele maaltijd met zijn stijve structuur van voorgerecht-hoofdgerechtdessert. We maken plaats voor het informele. We zien een

Opmars van de natuurwijnen Het antwoord op deze ‘snufjes’ in de voeding is een terugkeer naar de basis op het vlak van wijn. Wat houdt dit precies in? Een nieuwe visie op wijn die ontstaan is in de Côtes du Rhône. Na de excessen van de jaren 60 en 70, meer bepaald de beruchte boues des villes uit de Champagne, zijn daar enkele wijnbouwers in opstand gekomen tegen het systematisch gebruik van producten uit de petrochemische industrie: onkruidverdelgers, exogene gisten, meststoffen, systemische geneesmiddelen… Kortom, het hele arsenaal aan middeltjes die de band tussen een wijn en zijn terroir verbreken en een fles wijn meer doen lijken op een pakje Marlboro dan op een levendige drank vol aroma’s en smaken.


72


Nummer OENO-SFEER

500

2002 Ontstaan van de moleculaire keuken Sinds het ontstaan van de fusionfood in 1988 zaten de gastronomische recensenten te wachten op een grondige gastronomische revolutie. Geen oppervlakkige lifting – geen zoveelste opwaardering van de traditionele keuken – maar een echte copernicaanse omwenteling door de chefs zelf. De critici droomden ervan, de Catalaanse chef Ferran Adrià deed het. In zijn restaurant elBulli, in de buurt van Cadaquès, speelt Ferran Adrià de leerling-tovenaar die wetenschap en gastronomie weet te combineren. Gedurende 8 jaar geeft hij de gastronomische toon aan in de wereld. Sinds hij in de keuken staat, zijn alle smaken en texturen op hun kop gezet. Na hem is er niemand meer geweest die het potentieel van een bepaald product beter kent dan hij: met een vleugje chemie verandert hij een meloen in kaviaar, een kippenbouillon in een doorschijnende tagliatelle, en een doodgewoon melkvel in ravioli. Om dit beter te begrijpen moet je een van zijn topcreaties proeven, de espuma – een woord dat je kan vertalen door ‘schuim’ – of zoals hij zelf zegt “de lichtste textuur die wij inademen na lucht”. Espuma van ganzenlever, van munt, of van zeewater op een bedje van oester met meringue… een uitvinding die hij bedacht heeft toen hij het gebruik van zijn slagroombus

Ferran Adria

wilde herzien. Meer er is ook sodiumalginaat, het natuurlijke geleermiddel dat in bepaalde algen zit, op basis waarvan hij in 2003 zijn bekende ‘sferificatie’ van vloeistoffen bedacht. Dit culinaire goochelkunstje bestaat erin om eender welke waterige oplossing te veranderen in minuscule korreltjes. Dankzij dit procedé kan hij kaviaar maken van appel of van groene thee.

Alvaro

Explosie van de Spaanse wijn Lange tijd werd gedacht dat er slechts een onbelangrijke hoeveelheid Spaanse wijnen werd gemaakt. De ommekeer is er pas gekomen toen Spanje is toegetreden tot de Europese Unie. De massale subsidies hebben de Spaanse wijnbouw een enorme duw in de rug gegeven. De streek bij uitstek? Aanvankelijk Priorat, maar andere wijnen zijn meteen gevolgd: Ribera del Duero, Montsant, Bierzo… Achter dit succes staat een nieuwe generatie iconoclastische wijnbouwers die, naar het voorbeeld van Ferran Adria, Sergi Arola of Martin Berasategui, het blazoen van het land oppoetsen à la New Spain. De Palacios en andere Raul Perez hebben traditie gecombineerd met het succes van de wijnen uit de Nieuwe Wereld. Deze wijnbouwers hebben gebruikgemaakt van de terroirs die ze ter beschikking hadden en ze begrepen meteen dat ze een enorm potentieel hadden. Zij zijn zo slim geweest om zich niet af te sluiten maar van deze percelen open te stellen voor moderne vinificatieprocedés en marketingtechnieken.

MEDI-SFEER 500

73

2 DECEMBER 2015

OENO-SFEER

2010

‘Commercialisering’ van de gastronomie Komen Eten, Top Chef, Masterchef, SOS Piet, Dagelijkse Kost, 1000 seconden, Beste hobbykok van Vlaanderen… Op televisie rollen ze voortaan de rode loper uit voor kookprogramma’s omwille van de hoge kijkcijfers. We zien zelfs een toename van het fenomeen: elk jaar knabbelen de kookprogramma’s een beetje meer aan het programmaschema.

Het succes van de vins d’auteurs De tijd waarin de appellatie de fles maakte, is voorgoed voorbij. Voortaan zijn steeds meer wijnliefhebbers goed geïnformeerd. Ze weten dat er een groot verschil kan zijn tussen bijvoorbeeld een Saint-Joseph en een Saint-Joseph van de hand van Yves Cuilleron.

2011 Opmars van het locavorisme Donderslag in 2010. Na 4 achtereenvolgende jaren op nummer 1 van het klassement van 50 beste restaurants ter wereld moet elBulli zijn plaats afstaan aan Noma van René Redzepi. Analisten beseffen dat dit niet alleen de overwinning van het ene talent op het andere is. Er is ook geen sprake van een keuken die beter zou zijn dan een andere. De eerste plaats op het podium voor Redzepi bevestigt de stevige opmars van de Scandinavische gastronomie. Hiermee ontstaat plots een nieuw gastronomisch paradigma. Deze triomf duidt op een gezonde terugkeer naar de eenvoud op tafel. Overladen borden en chefs met een

Rene Redzepi

MEDI-SFEER 500

74

2 DECEMBER 2015

W U IE

N

Our Mylan is your Mylan.

Generiek van Cymbalta®

Verruim uw horizon

Duloxetine Mylan

beschikbaar in 30 mg x 28 en 60 mg x 28 en 98 caps

Een betere toegangkelijkheid tot de behandeling van depressie, gegeneraliseerde angststoornis en diabetische neuropatische pijn.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Duloxetine Mylan 30 mg harde maagsapresistente capsules, Duloxetine Mylan 60 mg harde maagsapresistente capsules. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 62,1 mg sucrose. Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 124,2 mg sucrose. FARMACEUTISCHE VORM: Harde maagsapresistente capsule. 30 mg: Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige witte romp, ongeveer 15,9 mm lang, met de ‘MYLAN’ boven ‘DL 30’ in gouden inkt op zowel de kap als de romp. 60 mg: Ondoorzichtige blauwe kap en ondoorzichtige gele romp, ongeveer 21,7 mm lang, met de opdruk ‘MYLAN’ boven ‘DL 60’ in witte inkt op zowel de kap als de romp. KLINISCHE GEGEVENS: Therapeutische indicaties: Behandeling van depressieve stoornis. Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn. Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Duloxetine Mylan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassene. Dosering en wijze van toediening: Dosering: Depressieve stoornis: De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is echter geen klinisch bewijs dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen startdosis, baat zouden kunnen hebben bij optitreren van de dosis. Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen. Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij patiënten met respons op duloxetine en met een voorgeschiedenis van herhaalde episoden van depressie kan een verdere langetermijnbehandeling met een dosis van 60 tot 120 mg overwogen worden. Gegeneraliseerde angststoornis: De aanbevolen startdosis bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis is 30 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel. Bij patiënten met onvoldoende respons dient de dosis te worden verhoogd tot 60 mg, wat de gebruikelijke onderhoudsdosis is bij de meeste patiënten. Bij patiënten met comorbide depressieve stoornis is de startdosis en de onderhoudsdosis 60 mg eenmaal daags (zie ook doseringsadvies hierboven). Doses tot 120 mg per dag zijn effectief gebleken en zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Voor patiënten met onvoldoende respons op 60 mg kan daarom verhoging tot 90 mg of 120 mg worden overwogen. Verhoging van de dosis dient op basis van klinische respons en verdraagzaamheid te geschieden. Na consolidatie van de respons wordt aanbevolen de behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Diabetische perifere neuropathische pijn: De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is dagelijks 60 mg met of zonder voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale dosis van 120 mg per dag toegediend in gelijk verdeelde doses, zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote inter-individuele variabiliteit. Om die reden kunnen sommige patiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij een hogere dosis. De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd. Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk. Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld. Speciale patiëntengroepen: Ouderen: Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd. Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Duloxetine Mylan per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn. Leverfunctiestoornis: : Duloxetine Mylan mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening die leidt tot een leverfunctiestoornis. Nierfunctiestoornis: Voor patiënten met lichte of matige nierdisfunctie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min) is geen doseringsaanpassing noodzakelijk. Duloxetine Mylan mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min). Pediatrische patiënten: Duloxetine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van depressieve stoornis vanwege zorgen op gebied van veiligheid en werkzaamheid. De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis bij pediatrische patiënten van 7 - 17 jaar zijn niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn zijn niet onderzocht. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Stopzetting van behandeling: Plotseling stopzetten dient te worden vermeden. Bij stopzetting van de behandeling met Duloxetine Mylan dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden. Indien niet tolereerbare symptomen optreden na een afname van de dosering of na stopzetting van de behandeling, kan overwogen worden om de laatst voorgeschreven dosering te hervatten. Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate. Wijze van toediening: Voor oraal gebruik. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de vermelde hulpstoffen. Gelijktijdig gebruik van Duloxetine Mylan met niet-selectieve, irreversibele monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd. Een leveraandoening die leidt tot leverfunctiestoornis. Duloxetine Mylan dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2 remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentratie van duloxetine. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring <30 ml/min). Start van de behandeling met Duloxetine Mylan is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie; dit zou tot een verhoogd risico op hypertensieve crisis bij deze patiënten kunnen leiden. Bijwerkingen: a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met duloxetine waren misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid, en duizeligheid. De meerderheid van de vaak voorkomende bijwerkingen waren echter licht tot matig, traden gewoonlijk op aan het begin van de behandeling en verdwenen meestal, ook al werd de behandeling voortgezet. b. Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen: Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies (samen een totaal van 9454 patiënten, 5703 op duloxetine en 3751 op placebo) bij depressie, gegeneraliseerde angststoornis en diabetische neuropathische pijn. Tabel 1: Bijwerkingen: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000). Binnen elke frequentiegroep, worden bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst. Infecties en parasitaire aandoeningen: Soms: Laryngitis. Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Anafylactische reactie, Overgevoeligheids-stoornis. Endocriene aandoeningen: Zelden: Hypothyreoïdisme. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: Verminderde eetlust. Soms: Hyperglykemie (vnl. Gerapporteerd bij diabetische patiënten). Zelden: Dehydratatie, Hyponatriëmie, SIADH 6. Psychiatrische aandoeningen: Vaak: Slapeloosheid, Agitatie, Verminderd libido, Angst, Abnormaal orgasme, Abnormale dromen. Soms: Suïcidale gedachten5,7, Slaapstoornissen, Tandenknarsen, Desoriëntatie, Apathie. Zelden: Suïcidaal gedrag5,7, Manie, Hallucinaties, Agressie en boosheid4. Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: Hoofdpijn, Slaperigheid. Vaak: Duizeligheid, Lethargie, Tremor, Paresthesie. Soms: Myoclonus, Acathisie7, Nervositeit, Stoornis in oplettendheid, Dysgeusie, Dyskinesie, Restless legs syndroom, Slechte kwaliteit van slaap. Zelden: Serotonine syndroom6, Convul-

sie1, Psychomotorische onRemgeld Duloxetine Mylan Publieksrust 6, Extrapyramidale sympprijs beschikbaar in : Omnio Andere 6 tomen . Oogaandoeningen: Vaak: Wazig zien. Soms: My30 mg x 28 caps € 21,71 € 3,58 € 5,96 driasis, Visuele stoornissen. 60 mg x 28 caps € 31,16 € 4,95 € 8,33 Zelden: Glaucoom. Evenwichtsorgaan- en ooraandoe60 mg x 98 caps € 75,19 € 9,70 € 14,70 ningen: Vaak: Tinnitus1. Soms: Duizeling, Oorpijn. Hartaandoeningen: Vaak: Palpitaties. Soms: Tachycardie, Supra-ventriculaire aritmie, hoofdzakelijk atriumfibrilleren. Bloedvataandoeningen: Vaak: Bloeddrukverhoging3, Blozen. Soms: Flauwvallen2, Hypertensie3,7, Orthostatische hypotensie2, Perifere kou. Zelden: Hypertensieve crisis3,6. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: Geeuwen. Soms: Strak gevoel bij de keel, Neusbloeding. Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: Misselijkheid, Droge mond. Vaak: Obstipatie, Diarree, Buikpijn, Overgeven, Dyspepsie, Flatulentie. Soms: Maagdarm bloedingen7, Gastro-enteritis, Oprisping, Gastritis, Dysfagie. Zelden: Stomatitis, Bloed in de ontlasting, Ademgeur. Lever- en galaandoeningen: Soms: Hepatitis3, verhoogde lever enzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase), Acute leverbeschadiging. Zelden: Leverfalen6, Geelzucht 6. Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Overmatig zweten, Huiduitslag. Soms: Nachtelijk zweten, Urticaria contactdermatitis, Koud zweet, Fotosensitiviteit- reacties, Verhoogde neiging tot blauwe plekken. Zelden: Stevens-Johnson Syndroom6, Angioneurotisch oedeem6. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: Skeletspierpijn, Spierspasme. Soms: Spierstijfheid, Spiertrekkingen. Zelden: Trismus. Nier- en urinewegaandoeningen: Vaak: Dysurie, Pollakisurie. Soms: Urine retentie, Aarzeling om te plassen, Nachtelijk plassen, Polyuria, Verminderde urinestroom. Zelden: Abnormale urinegeur. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Vaak: Erectiele dysfunctie, Ejaculatiestoornis, Vertraagde ejaculatie. Soms: Gynaecologische bloedingen, Menstruatie stoornis, Seksuele dysfunctie, Pijn aan de testikels. Zelden: Menopausale symptomen, Galactorroe, Hyperprolactinemie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: Vallen8, Vermoeidheid. Soms: Pijn op de borst7, Abnormaal gevoel, Koud aanvoelen, Dorst, Rillingen, Malaise, Warm aanvoelen, Verstoring van het lopen. Onderzoeken: Vaak: Gewichtsafname. Soms: Gewichtstoename, Verhoogde creatine fosfokinase in het bloed, Verhoogd kaliumgehalte in het bloed. Zelden: Bloedcholesterol verhoogd. 1 Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling. 2 Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling. 4 Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld aan het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling. 5 Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens de behandeling met duloxetine en net na het stopzetten van de behandeling. 6 Geschatte frequentie van bijwerkingen, gerapporteerd na het op de markt komen, niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken. 7 Niet statistisch significant verschillend van placebo. 8 Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar). c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Wanneer gestopt wordt met duloxetine (met name bij abrupt stoppen) leidt dit vaak tot onthoudingsverschijnselen. Duizeligheid, gevoelsstoornissen (inbegrepen paresthesie of elektrische-schokachtige sensaties, in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (inbegrepen slapeloosheid en diepe dromen), vermoeidheid, slaperigheid, agitatie of angst, misselijkheid en/of overgeven, tremor, hoofdpijn, myalgie, overgevoeligheid, diarree, abnormale zweetafscheiding en duizeligheid zijn de meest gemelde reacties. In het algemeen geldt voor SSRI’s en SNRI’s dat deze symptomen mild tot matig en zelfbeperkend zijn, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig en/of langdurig zijn. Daarom wordt geadviseerd om, wanneer duloxetine behandeling niet langer nodig is, geleidelijk aan te stoppen door de dosering langzaam af te bouwen. In de 12 weken acute fase van drie klinische studies met duloxetine bij patiënten met diabetische neuropathische pijn, werden kleine maar statistisch significante verhogingen waargenomen van de nuchtere bloedglucose bij patiënten behandeld met duloxetine. HbA1c was stabiel bij zowel de duloxetine behandelde als de placebo behandelde patiënten. In de verlengde fase, welke tot 52 weken duurde, was er een toename van het HbA1c in zowel de duloxetine als de routine groep, maar de gemiddelde toename was 0,3 % groter in de duloxetine behandelde groep. Er was ook een kleine toename van de nuchtere bloedglucose waarde en het totale cholesterol in de duloxetine behandelde groep terwijl deze labwaarden een kleine daling lieten zien in de routine groep. De gecorrigeerde hartslag QT-interval bij met duloxetine behandelde patiënten verschilde niet van die bij met placebo behandelde patiënten. Er werden geen klinische significante verschillen waargenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten. d. Pediatrische patiënten: In klinische onderzoeken werden in totaal 509 pediatrische patiënten van 7 tot 17 jaar met depressieve stoornis en 241 pediatrische patiënten van 7 tot 17 jaar met gegeneraliseerde angststoornis behandeld met duloxetine. In het algemeen was het bijwerkingenprofiel van duloxetine bij kinderen en jongeren gelijk aan wat gezien werd bij volwassenen. In totaal 467 pediatrische patiënten, in klinische onderzoeken in het begin gerandomiseerd op duloxetine, namen gemiddeld 0,1 kg in gewicht af in 10 weken, vergeleken met een gemiddelde toename van 0,9 kg bij 353 placebo-behandelde patiënten. Vervolgens neigden de patiënten over de vervolgperiode van 4 tot 6 maanden gemiddeld naar herstel naar hun te verwachten uitgangsgewichtspercentiel; dit percentiel is gebaseerd op bevolkingsgegevens van kinderen en jongeren met overeenkomende leeftijd en geslacht. Bij met duloxetine behandelde pediatrische patiënten werd in onderzoeken tot 9 maanden een overall gemiddelde afname van 1% in lengtepercentiel waargenomen (een afname van 2% bij kinderen van 7 -11 jaar en een toename van 0,3% bij jongeren van 12 – 17 jaar). Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be, e-mail: [email protected]. HOUDER VAN DE VERGUNNIN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: 30 mg: EU/1/15/1010/001, EU/1/15/1010/002, EU/1/15/1010/003, EU/1/15/1010/004, EU/1/15/1010/005, EU/1/15/1010/006, EU/1/15/1010/007, EU/1/15/1010/008, EU/1/15/1010/009, EU/1/15/1010/010. 60 mg: EU/1/15/1010/011, EU/1/15/1010/012, EU/1/15/1010/013, EU/1/15/1010/014, EU/1/15/1010/015, EU/1/15/1010/016, EU/1/15/1010/017, EU/1/15/1010/018, EU/1/15/1010/019, EU/1/15/1010/020. AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 04/2015. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu. Copyright 2015 Mylan Inc. - 2015-MYLAN-ADV-NL-074 - Date of creation/review: 09/2015

Nummer OENO-SFEER

500

diploma in chemie ruimen plaats voor het geruststellende beeld van koks die het product centraal plaatsen – een trend die sindsdien unaniem werd overgenomen. Niet het luxeproduct, niet de bereiding die de ogen uitsteekt, noch de radicale ommekeer… neen, het gaat meer om een gastronomie die een terugkeer naar de natuur in scène zet. Kijk maar eens naar een uitzending over Redzepi. Je ziet de bekende chef onvermoeibaar het Deense platteland en strand afschuimen om hier een wilde oester en daar een handjevol bessen te sprokkelen. De man voelt zich goed in zijn biotoop en treedt hiermee in de voetstappen van zijn leermeester, de emblematische Franse chef Michel Bras, die zijn leven ook heeft gewijd aan één streek, de Aveyron. De culinaire aanpak van Redzepi is milieubewust en zorgt voor korte bevoorradingscircuits. Dit alles voor een ecologisch, maar ook sociaal bewust engagement. Het gaat om de bescherming van het plattelandsleven, een beetje naar het voorbeeld van wat Raymond Depardon heeft gedaan met ‘La Vie Moderne’, een documentaire over het plattelandsleven.

Toenemende interesse voor de bescheiden druivensoorten Van de 6.000 en 7.000 vitis vinifera-druivensoorten in de wereld staan er slechts 250 in de catalogus van toegelaten planten voor wijnbouw door het Ministerie van Landbouw… En 95% van de wijngaardoppervlakte wordt ingenomen door slechts een 40-tal druivensoorten, waarvan er 15 oververtegenwoordigd zijn in de hele wereld: chardonnay, merlot, pinot en syrah. Deze berekening moet wel reactie uitlokken. Aangevoerd door wijnbouwersarcheologen ontdekken wijnliefhebbers een reeks vergeten

druivensoorten, verschoppelingen van het imperialisme van de zogenaamde ‘adellijke’ planten. Voor de streek van Bordeaux alleen, bijvoorbeeld, heten de onbekende druivensoorten bouchalès, béquignol, blanc verdet, carmenère… maar er is ook de melon of de romorantin in de Loire, zelfs de enfariné of de gueuche noir in de Jura. Een interessante en gezonde terugkeer naar de diversiteit.

2012 Explosie van comfortfood De trend van de burgers doet zijn intrede in de gastronomie en herstelt hiermee de bekende junkfood van de jaren 90 in ere. Deze keer spreekt men over comfortfood, gerechten die vertroosting bieden. De term verwijst naar voedsel dat zeer veel calorieën bevat en gemakkelijk binnengaat: burgers, pizza’s, chips, dips, soda’s, chocoladerepen, drinkyochurts… Verschillende recente wetenschappelijke studies lijken aan te tonen dat het menselijke lichaam tegenover een lichte, seizoensgebonden voeding een complexe tegenreactie ontwikkelt waarbij suiker, zout en vet een compenserende rol spelen.

MEDI-SFEER 500

77

2 DECEMBER 2015

OENO-SFEER NO-SFEER Opmars van de pet’nat’

de gisten, wordt de wijn gebotteld. In tegenstelling tot champagne waar men suiker en liqueur d’expédition toevoegt, is dit een volledig natuurlijke drank. Kers op de taart is dat zelfs geen sulfiet moet worden toegevoegd aangezien het koolzuurgas de wijn beschermt tegen oxidatie. De opmars van de pet’nat’ past bij een generatie van nietconventionele wijnbouwers die hun productie graag buiten het grote massacircuit willen houden. De meeste flessen pronken fier met een zeer iconoclastische ‘soda kroonkurk’ die wordt geopend met een flessenopener in plaats van met een kurkentrekker. Een ander verschil waarmee ze zich onderscheiden is dat natuurlijke schuimwijnen in geen enkele INAO-classificatie zijn opgenomen – het instituut dat de appellations d’origine contrôlées aflevert –, ze leven gelukkig als ‘gewone’ tafelwijnen met bewust atypische en oneerbiedige namen: Pépin la Bulle, You are so happy, Bubulle…

De pet’nat’ – of pétillants naturels, natuurlijke schuimwijnen – zijn lange tijd, fris, in de kelders van de wijnbouwers blijven liggen, om ze uit het zicht van indiscrete blikken te houden. De fruitige en frisse pétillant naturel heeft echter altijd bestaan. Plinius De Oude vermeldde het bestaan ervan reeds in 77 na Christus, in de buurt van Die, waar “men in het koude water van de wijnvaten sprong aan het begin van de gisting om deze te stoppen en de sprankeling te behouden”. Om een natuurlijke schuimwijn te maken, heeft men bovendien een perfect gezonde druif nodig. Daarom zijn de natuurlijke schuimwijnen het voorrecht van wijnbouwers die biologisch of biodynamisch werken. Deze druif moet voldoende indigene gisten bevatten zodat ze de suikers kan omzetten in alcohol, aroma’s en koolzuurgas. Op het juiste moment, wanneer er nog voldoende suiker overblijft voor

2014 Deconnectie


78


Nummer OENO-SFEER

Het is als het ware alsof er een algemeen complot werd beraamd om chefs te veranderen in frivole, overgewaardeerde ego’s. Natuurlijk geen intriges, gewoon de tijdsgeest die in deze koks de perfecte marionetten heeft gevonden. De koksmuts verkoopt vandaag dromen als de beste. De koksmuts is bankable, of het nu om bereide gerechten, auto’s of horloges gaat… De marketing doet de roots van de chefs verloren gaan en onttrekt ze aan de realiteit: ze staan niet meer met de voeten op de grond, en evenmin in de keuken. Letterlijk. Sceptisch? Kijk maar naar de initiatieven die hen weghaalt van de vaste grond. Zoals Dinner in the sky, waar 22 gasten lunchen of dineren aan een tafel die door een kraan van 90 ton tot op 40 meter hoogte wordt gehesen. Meteen erna stelt Villa in the sky zich voor als een “restaurant in de hemel waar je kan flirten met de sterren”. Maar het kan nog hoger en nog straffer. In Zwitserland kreeg chef Andreas Caminada van restaurant Schauenstein Schloss een vliegtuig van luchtvaartmaatschappij Swiss International Air Lines. Het doel van deze actie? Een tijdelijk restaurant maken op de lijn Zurich-New York. Kortom, the sky is niet meer the limit, niets kan nog op tegen het triomferende ego van de chefs. Is het geen tijd om een einde te maken aan dit overtroeven van elkaar? Laten we niet vergeten dat koken vooral handarbeid is en ook al wordt het vernuft van de hand, terecht, verheerlijkt, dan is er ook nog een deel afstompend werk, want wie heeft er al eens 3 uur lang 100 kilo sint-jakobsschelpen staan openen? Als we dit niet meer inzien, slaan we de bal volledig mis.

500

Terwijl de chefs in de spotlights staan, verschuilen de wijnbouwers zich achter steeds meer atypische flessen die het smaakspectrum van wijn vergroten. Denken we maar aan orange wine. Deze wijn berust op een eenvoudig principe:

witte druiven vinifiëren als rode druiven. Dit wil zeggen dat ze al dan niet lange tijd in contact blijven met de fermenterende most, de schillen, de pitten, en soms de afgeriste trossen. Het is dus een wijn verkregen door maceratie, waarbij de schil van de druiven de kleur en de structuur bepaalt. Men kan stellen dat orange wine een anti-rosé is, of de wil om het eenvoudig te houden. Men klasseert in dezelfde geest alle flessen – zoals Les Vignes Métissées van Roc des Anges of Métisse van Maxime Magnon – die gemaakt zijn van complexe assemblages.

De nabije toekomst

De verre toekomst

Op 31 december sluit restaurant Noma zijn deuren… tot de heropening in 2017 in de vorm van een boerderij. Een groot gastronomisch event dat doet geloven dat het profiel van de toekomst de chef-landbouwer zal zijn. De nabije toekomst van de gastronomie zou moeten bestaan uit serres op het dak, wortels en humus. Nederigheid en verantwoordelijkheidsgevoel na de deconnectie en het triomf van het ego.

Op langere termijn is het erg waarschijnlijk dat het voeden van onze overbevolkte planeet – er zou een extra gebied nodig zijn ter grootte van Brazilië om de planeet te voeden, althans als we Dickson Despommier mogen geloven, professor aan de Universiteit van Colombia en verdediger van de theorie van het principe van de verticale stadslandbouw – tot andere gastronomische paradigma’s zal leiden. Zullen algen, gedroogde voedingsmiddelen, insecten… de grondstoffen van de chefs van morgen zijn?

De orange wijnen en andere bastaardflessen

MEDI-SFEER 500

79

2 DECEMBER 2015

Geneeskunde

Astma bij kinderen en corticosteroïden: beter behandelen! Dr. Dominique-Jean Bouilliez

Astma is een syndroom dat afhankelijk van de leeftijd (zuigelingen, kinderen, volwassenen) tal van verschillende ziektebeelden heeft. Ook de triggerfactoren, de kenmerken van de ontsteking (eosinofiele, neutrofiele), het terrein (aanwezigheid van cardiopathie, overgewicht), de omgeving (beroep, allergenen, actief of passief roken) en de therapeutische druk in functie van de ernst, kunnen erg verschillen. De basisbehandeling van persisterende astma bij kinderen steunt, net zoals bij volwassenen, op het dagelijks inhaleren van corticosteroïden. Maar vaak worden die alleen voorgeschreven bij aanvallen, zodat het kind slechts een intermitterende behandeling krijgt. Is die therapeutische houding wel gerechtvaardigd? Stand van zaken ter gelegenheid van een sessie over kinderastma tijdens het Congrès de Pneumologie de Langue Française 2015.

A

ogen houden dat deze producten terechtkomen in een orgaan dat nog volop in ontwikkeling is. Bij de behandeling van zuigelingen, kinderen of adolescenten moeten we dus rekening houden met de farmacologische bijzonderheden, de tolerantie en de leeftijdsgebonden capaciteiten, en de behandeling daar vervolgens op afstemmen. Sommige auteurs stellen voor om de corticosteroïden intermitterend toe te dienen. Maar ook al zijn geïnhaleerde corticosteroïden minder schadelijk dan corticosteroïden langs algemene weg, dat betekent niet dat ze helemaal geen bijwerkingen hebben. Bovendien is de doeltreffendheid van intermitterende corticotherapie niet bewezen en wordt ze dus niet systematisch aanbevolen voor kinderen (4). Bij kinderen ouder dan vijf jaar behandelt men astma gewoonlijk volgens de GINA-aanbevelingen in de voorgestelde dosissen (Figuur 2) (3). Vóór deze leeftijd moeten de dosissen geïnhaleerde corticosteroïden zo laag mogelijk worden gehouden (Tabel 1) (3) en worden gecombineerd met een kortwerkende bèta-2 agonist of een antileukotrieen.

stma bij kinderen heeft meestal een allergische oorsprong, maar verschillende fenotypen samen voorkomen (Figuur 1) (1). Bij kinderen varieert astma bovendien meer dan bij volwassenen in de tijd en spelen ook omgevingsfactoren een rol: beweging, verontreiniging, virale infecties, aanwezigheid van allergenen… Dat verklaart ook waarom de intensiteit van de manifestaties erg wisselend is. Bovendien is de anatomie van de luchtwegen bij kinderen erg verschillend. De longdepositie van de geïnhaleerde producten is ongelijk en hangt af van de inhaleerbare fractie van de deeltjes, de leeftijd van de patiënt, de respiratoire functie en de fysiologische conditie van het kind (een kind dat huilt of bang is, heeft een groter respiratoir volume) (2).

P1207N

Welke behandeling?

Geïnhaleerde corticosteroïden blijven de eerste keuze voor de onderhoudsbehandeling van persisterende astma, vooral om exacerbaties te voorkomen (3). Maar we moeten altijd voor


80


Wat zijn de risico’s?

Figuur 1: Verwevenheid tussen de astma-fenotypen bij kinderen en volwassenen.

De meest ‘zorgwekkende’ systemische bijwerkingen van geïnhaleerde corticosteroïden bij kinderen hebben betrekking op het botmetabolisme (5). Meta-analyses hebben een mogelijke groeivertraging in de eerste jaren van de behandeling in de verf gezet. Maar uit hun gegevens blijkt ook dat de groeisnelheid vervolgens weer normaal wordt (6). Dezelfde meta-analyses probeerden ook na te gaan of deze behandeling een impact heeft op de uiteindelijke lichaamslengte op volwassen leeftijd. Twee oude studies met budesonide suggereerden dat de kinderen later een normale lichaamslengte bereikten, of dat hun lichaamslengte niet verschilde van wat kon worden verwacht. Een recentere studie wees echter uit dat de uiteindelijke lichaamslengte op volwassen leeftijd iets kleiner was bij mensen die tijdens hun kinderjaren gedurende vier tot zes jaar budesonide (400µg/d) hadden genomen dan bij mensen die een placebo hadden gekregen: 171,1cm versus 172,3cm (-1,2cm) (7). Het verschil in lichaamslengte was groter bij meisjes en als de behandeling werd gestart vóór de puberteit. Deze studie steunde op een meer solide methodologie dan de eerdere studies, onder meer wat de samenstelling van de controlegroepen en de follow-up betreft. Toch kunnen ook hier oncontroleerbare factoren de resultaten hebben beïnvloed (6). Als geïnhaleerde corticosteroïden dus een effect hebben op de uiteindelijke lichaamslengte op volwassen leeftijd, dan blijft dit effect miniem en weegt het niet op tegen de winst bij kinderen met persisterende astma. Een gebrekkige controle van de astma heeft

Vaste obstructie Vatbaar voor exacerbaties Ernstig Eosinofiel, reageert op corticosteroïden

Geïnduceerd door inspanning Allergisch

Fenotypes van vroeg astma of astma bij kinderen

Perimenstrueel astma

Gevoelig voor aspirine

Allergisch Eosinofiel, reageert op corticosteroïden

Ernstig

Niet-allergisch

Beroepsgebonden

Fenotypes van laat astma of astma bij volwassenen

Figuur 2: Therapeutische GINA-aanbevelingen voor kinderen ouder dan vijf jaar.

Reduce

Increase Treatment steps Step 2

Step 1

Step 3

Step 4

Step 5

Asthma education Environmental control

Controller options

As needed rapid-acting β2-agonist

As needed rapid-acting β2-agonist Select one

Select one

Add one or more

Add one or both

Low-dose ICS*

Low-dose ICS + long-acting β2-agonist

Medium- or high-dose ICS + long-acting β2-agonist

Oral glucocorticosteroid (lowest dose)

Leukotriene modifier**

Medium- or high-dose ICS

Leukotriene modifier

Anti-IgE treatment

Low-dose ICS + leukotriene modifier

Sustained release theophylline

Low-dose ICS + sustained release theophylline * inhaled glucocorticosteroids ** receptor antagonist or synthesis inhibitors

MEDI-SFEER 500

81

2 DECEMBER 2015

Tabel 1: Corticosteroïdedosis vóór de leeftijd van vijf jaar. Dagelijkse dosis (in µg)

Geïnhaleerde molecule en inhalatievorm

Laag

Gemiddeld

Hoog

Dexamethasondipropionaat (HFA)

100-250

> 500-1.000

> 1.000-2.000

Budesonide (pMDI + inhalatiekamer)

200-400

> 400-800

> 800-1.600

Budesonide (vernevelaar)

500

Ciclesonide

80-160

> 160-320

> 320-1280

Flunesolide

500-1.000

> 1.000-2.000

> 2.000

Mometasonfuroaat

200

> 400

> 800

Fluticasonpropionaat (HFA)

100 > 1.000-2.000

> 2.000

Acetonidetriamcinolone

400-1.000

voedselallergie, psychologische factoren (scheiding van de ouders bijvoorbeeld), passief roken of, meer zeldzaam, de aanwezigheid van reflux en/of intercurrente infecties (10). Vroege allergene sensibilisaties zijn verantwoordelijk voor ernstige recurrente exacerbaties die de respiratoire functie verminderen (11). Bovendien verhoogt de aanwezigheid van polysensibilisatie het hospitalisatierisico bij kinderen met astma (12). Bij adolescenten ten slotte mogen we niet aarzelen om de rookproblematiek aan te kaarten. Belangrijk is ook dat we naar hen luisteren, hun motivaties aanhoren en hen voorlichten over hun ziekte en de behandeling.

namelijk een negatieve impact op de groei, terwijl corticosteroïden het groeiafremmende effect van astma tegengaan en zorgen voor een evenwichtige groei. De afremmende effecten op de hypothalamus-hypofysebijnieras zijn uitstekend gedocumenteerd. Deze effecten ontstaan pas bij dosissen van meer dan 1.500µg/d en die worden in de praktijk zelden toegediend. Als de groeisnelheid tijdens de behandeling afneemt, dan wordt ze weer normaal als de behandeling wordt stopgezet, ook al wordt het verschil niet helemaal ingehaald. Ten slotte hangt het effect van de geïnhaleerde corticosteroïden op de groei ook af van het gebruikte molecule en van de dosis. Dit is dus een bijkomend argument om altijd te zoeken naar de laagste efficiënte dosis, vooral voor kinderen die nog niet in hun puberteit zijn (8). Voortijdige onderbrekingen in de zomer zijn ten stelligste af te raden. Als de behandeling wordt stopgezet, komt de ontsteking weer op gang. Van bij de eerste verkoudheid zal het kind dan zwaardere aanvallen krijgen vanwege de verminderde longfunctie. Dat verklaart ook de grote astmadrukte op de spoedafdeling in september (2).

Samengevat

Bij de therapeutische behandeling van astma bij kinderen moeten we, net als bij volwassenen, de behandeling afstemmen op het niveau waarop de astma onder controle blijft en de doeltreffende minimumdosis corticosteroïden toedienen. Deze dosis hangt af van de leeftijd van het kind. Daarnaast moeten we de groeicurves controleren. Vooral bij ernstige astma, want daar komen hoge dosissen geïnhaleerde corticosteroïden aan te pas. Ook is het belangrijk om de omgeving van het kind te controleren en toe te zien op de goede uitvoering van de inhalatietechnieken. Om de therapietrouw te bevorderen, is persoonlijke voorlichting nodig die is afgestemd op de leeftijd van het kind.

Voor een goede diffusie zorgen

Het ideale inhalatiesysteem voor kinderen tussen nul en drie jaar is een dosisaërosol onder druk met specifieke inhalatiekamer en gezichtsmasker, of een vernevelaar met gezichtsmasker. Kinderen boven vier tot vijf jaar dragen in beide gevallen een mondmasker (3). De doelstellingen van de behandeling zijn: het uitblijven van symptomen (overdag, ‘s nachts en bij inspanning), het uitblijven van beperkingen tijdens fysieke activiteiten en/of op school, het uitblijven (of toch bijna) van astma-aanvallen, een minimale behoefte aan bèta-2 mimetica en het uitblijven van aanvallen of onverwachte bezoeken aan de spoedafdeling (9). We moeten ook rekening houden met de comorbiditeiten: overgewicht, al dan niet aanwezigheid van allergische rinitis,

MEDI-SFEER 500

Referenties 1. Wenzel S. Lancet 2006;368(9537):804-13. 2. Wildhaber J, et al. J Pediatr 1999;135(1):28-33. 3. http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_Pocket_April20_1.pdf. 4. Ducharme F, et al. Thorax 2012;67(2):102-5. 5. Pruteanu A, et al. Cochrane Database Syst Rev 2014;7:CD009878.. 6. Folia Pharmacotherapeutica. Avril 2013. En bref. 7. Kelly H, et al. N Engl J Med 2012;367(10):904-12. 8. Allen D. J Pediatr 2015;166(2):463-9. 9. http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_Pocket_2014_Jun11.pdf 10. de Blic J, et al. Rev Mal Respir 2009;26(8):827-35. 11. O’Brian A, et al. J Allergy Clin Immunol 2012;129(4):1162-4. 12. Simpson A, et al. Am J Respir Crit Care Med 2010;181(11):1200-6.

82

2 DECEMBER 2015

Zolpitop® | zolpidem Metatop® | lormetazepam Lorazetop® | lorazepam Alpratop® | alprazolam

Celecoxib Apotex® Diclofenac Apotex® Diclotopic® | diclofenac gel

Simvastatine Apotex® Atorvastatin Apotex® Pravastatine Apotex® Clopidogrel Apotex®

Sildenafil Apotex® Ranomax®

Donepezil Apotex® Memantine Apotex®

Movolax® | macrogol Acetylcysteine Apotex®

MG/2015-08-24/1

PUBLIEKE PRIJS

120 tabletten: 35,98€ 90 tabletten: 30,72€ 60 tabletten: 22,75€ 30 tabletten: 14,23€

(= prijs ten laste van de patiënt)

...omdat de chronische veneuze ziekte evolueert

1. Nicolaides et al. International Angiology, 2014 Vol 33 No 2 Grade system: 1B = strong recommendation based on moderate evidence

I

1

GRADE

A

B

GUIDELINES

E-mail: [email protected]. Luxemburg: Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny-Allee Marconi-L-2120 Luxembourg, website: http/www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 4.9 Overdosering Door de lage acute toxiciteit van het product vastgesteld tijdens onderzoek bij dieren, lijkt een vergiftiging weinig waarschijnlijk. Geen enkel geval van overdosering met Daflon 500 mg werd gerapporteerd. Enkel gewone spijsverteringsstoornissen zouden kunnen vastgesteld worden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGEN-SCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Pharma-cotherapeutische classe: Venotonicum en vasculoprotector. ATC code: C05 CA 53 Farmacologische studies: Daflon 500 mg werkt in op het vasculaire terugstromingssysteem:- ter hoogte van de venen vermindert het de veneuze uitzetbaarheid en verlaagt het de veneuze stase, - ter hoogte van de microcirculatie normaliseert het de capillaire doorlaatbaarheid en verhoogt het de capillaire weerstand, - ter hoogte van de lymfe verhoogt het het lymfedebiet. Klinisch farmacologische studies: Dubbelblind gecontroleerd studies, waarbij methoden werden toegepast waarmee de werking op de veneuze hemodynamiek objectief gekwantificeerd kan worden, hebben de farmacologische eigenschappen van dit geneesmiddel bij de mens bevestigd. - Dosis/ effect relatie: Het bestaan van statistisch significante dosis/effect relaties werd vastgesteld op veneuze plethysmografische parameters: vermindering van het capacitieve vermogen, de uitzetbaarheid en de ledigingstijd. De beste verhouding dosis/effect wordt bereikt met 2 tabletten. - Venotonische werking: Het verhoogt de veneuze tonus: veneuze occlusieplethysmografie met kwikrekstrookje wees op een verkorte veneuze ledigingstijd. - Microcirculatoire werking: Dubbelblind gecontroleerde studies hebben een statistisch significant verschil aangetoond tussen dit geneesmiddel en placebo. Bij patiënten die tekenen van capillaire broosheid vertonen, het verhoogt de capillaire weerstand. Klinische studies: Dubbelblind gecontroleerde klinische studies tegenover placebo hebben de therapeutische werking van het geneesmiddel aangetoond in de flebologie, bij de behandeling van functionele en organische chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen, en in de proctologie, bij de behandeling van hemorroïdaal lijden. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na orale toediening bij de mens van het geneesmiddel met diosmine, gemerkt met koolstof 14: - wordt de absorptie bewezen door de aanwezigheid van radioactiviteit in de urine, - geschiedt de uitscheiding hoofdzakelijk via de faeces en bedraagt de urinaire excretie gemiddeld 14 % van de toegediende hoeveelheid, - de halveringstijd bedraagt 11 uur, - wordt het product sterk presystemisch en systemisch gemetaboliseerd. Dit metabolisme wordt aangetoond door de aanwezigheid van verschillende fenolzuren in de urine. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheids-onderzoek De orale toediening bij muizen, ratten en apen van een veel hogere dosis dan de therapeutische dosis bij de mens had geen enkel toxisch of dodelijk effect en heeft geen enkel abnormaal gedrag veroorzaakt, niet biologisch, niet anatomisch of histologisch. Studies bij ratten en konijnen toonden geen teratogeen of toxisch effect voor de embryo. Er werd geen wijziging van de vruchtbaarheid vastgesteld. In vitro en in-vivo proeven toonden geen enkel mutageen effect. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose, gelatine, magnesiumstearaat, talk, glycerol, hypromellose, macrogol 6000, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxyde (E 172), rood ijzeroxyde (E 172), titaandioxyde (E 171). 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 4 jaren. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Dozen van 30, 60, 90 of 120 filmomhulde tabletten in verpakking PVC/aluminium) + U.D. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SERVIER BENELUX N.V., Internationalelaan 57, B – 1070 BRUSSEL 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE145153 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening: 27/10/1988 Datum van de hernieuwing van de vergunning: 07/07/2008 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Goedkeuringsdatum: 08/2014

Goedkeuringsdatum van de medische informatie: 03/09/2015

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DAFLON 500 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (500 mg), die 450 mg diosmine en 50 mg in hesperidine uitgedrukte flavonoïden bevat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek.6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Ovale, zalmkleurige filmomhulde tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van verschijnselen van functionele of organische chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen: zwaartegevoel, pijn, nachtelijke krampen, oedeem, trofische stoornissen. Behandeling van de acute crisis van de hemorroïdale ziekte, voorgesteld als onderhoudsbehandeling van functionele en objectieve verschijnselen van hemorroïdaal lijden. Dosering en wijze van toediening Dosering Veneuze ziekte: Gebruikelijke dosis: 2 tabletten per dag in één inname of 2 verschillende innames, bij de maaltijd. Hemorroïdale ziekte: Acute crisis: 6 tabletten per dag gedurende de 4 eerste dagen, dan 4 tabletten per dag gedurende 3 dagen. Onderhoudsbehandeling: 2 tabletten per dag. Wijze van toediening Oraal gebruik. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De behandeling met venotropica mag niet langer dan 3 maanden duren zonder een herevaluatie van de symptomatologie. De toediening van dit product als symptomatische behandeling van een hemorroïdale crisis sluit een specifieke behandeling van andere anale ziekten niet uit. Indien de symptomen niet vlug verdwijnen, moet er een proctologisch onderzoek worden uitgevoerd en de behandeling worden herzien. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn geen interactie studies uitgevoerd. Echter, en gelet op de aanzienlijke ervaring met het product op de markt, zijn er tot nu toe geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegeven (minder dan 300 zwangerschappen) over het gebruik van gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (Diosmine/Hesperidine) bij zwangere vrouwen. Studies bij dieren hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten of de voortplanting (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Daflon 500 mg te vermijden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Borstvoeding: Het is niet bekend of gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie / metaboliten in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Daflon 500 mg mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Vruchtbaarheid: Reproductieve toxiciteitsstudies toonden geen effect op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3.). 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Er werden geen effecten gerapporteerd met Daflon 500 mg. Gezien de mogelijkheid op duizeligheid, bestaat niettemin het risico voor aantasting van het vermogen van de patiënt om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Bijwerkingen gemeld met Daflon tijdens de klinische studies zijn gematigd. Het zijn voornamelijk gastro-intestinale stoornissen (diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken). Lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen kunnen worden waargenomen tijdens de behandeling en zijn geklasseerd volgens de volgende frequentie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Zenuwstelselaandoeningen: Zelden: duizeligheid, cefalea, ongemak. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken - Soms: colitis. – Niet bekend*: buikpijn. Huid- en onder-huidaandoeningen: Zelden: pruritus, rash, urticaria. - Niet bekend*: geïsoleerd oedeem van het gezicht, de lippen, de oogleden. Uitzonderlijk een Quinckeoedeem. *Post-marketing ervaring Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be

T

1 L

EEN REFERENTIE FLEBOTROOP1 VOOR EEN EFFICIËNTE BEHANDELING

N

N AT I O N ER

WEDSTRIJD MEDI-SFEER 500

Recommend Documents