Program:
Veronika Kanderová CLIP‐Cytometrie, 2. LF UK a FN Motol, Praha
VK – obecně o akreditaci, důležité kapitoly normy ISO 15189 MV – obecně o validaci a verifikaci Marcela Vlková ÚKIA, FN u sv. Anny, Brno
Program: MV – co dělat, když máme CE IVD kit VK – co dělat, když nemáme CE IVD kit
Postup, jímž autoritativní orgán uděluje formální uznání, že organizace je způsobilá k výkonu určitých činností. ČIA (Český institut pro akreditaci, obecně prospěšná společnost, národní akreditační orgán založený Českou republikou a notifikovaný Evropskou komisí) http://www.cia.cz/ norma ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře ‐ Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost člen ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation, http://ilac.org/) a IAF (International Accreditation Forum, http://www.iaf.nu/) NASKL (Národní akreditační středisko pro klinické laboratoře) http://www.naskl.cz/ norma ČSN EN ISO 15189:2013 Zdravotnické laboratoře ‐ Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost V případě testování vzorků (léčivých přípravků) pro klinické studie: SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv) http://www.sukl.cz/ zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), SVP
ISO (International Organization for Standardization) ‐ mezinárodní organizace pro normalizaci ‐ světová federace národních normalizačních organizací se sídlem v Ženevě Příklady: ISO 9000 ‐ Quality management ISO 31000 ‐ Risk management ISO 3166 ‐ Country codes ISO 22000 ‐ Food safety management …
ISO 15189 ‐ Medical laboratories ‐ Requirements for quality and competence
Kontrola kvality laboratorních vyšetření !!! Smlouvy se zdravotními pojišťovnami Mezinárodní spolupráce Studie léčivých přípravků
Nastavit procesy v laboratoři tak, aby se zajistilo, že služby budou poskytovány na určité úrovni kvality , která vyhovuje potřebám zákazníků (lékařů, oddělení). Co očekávají zákazníci od klinické (cytometrické) laboratoře? HNED NAPOPRVÉ … správné výsledky VČAS … výsledky vydávané vždy včas (1 den? 4 dny? Zeptejte se, ale neušijte na sebe bič.) KONZISTENOST POSKYTOVANÝCH SLUŽEB … žádné velké a náhlé změny, žádná překvapení TO, CO SLIBUJEŠ, TAKÉ SPLŇ … laboratorní příručka POHODLNOST … vím, kam co poslat, je to snadné, informace jsou přístupné, funguje to bez problémů CENA
1) Vytvořit Příručku kvality … norma ISO 15189 Řídit dokumentaci (vést ji neustále v aktuálním stavu tak, aby se zabránilo použití neplatných nebo neaktuálních dokumentů) – archivace, možnost zpětného dohledání 2) Stanovit rozsah nabízených služeb … laboratorní příručka 3) Zajistit personální zabezpečení laboratoře ‐ odpovědnosti vedení a jednotlivých pracovníků (odborná způsobilost) Stanovit manažera kvality 4) Zabezpečit technické vybavení laboratoře 5) Nastavit procesy, které v laboratoři budou probíhat 6) Nastavit cíle kvality, popsat jejich plnění 7) Zavést systém kontroly kvality poskytovaných služeb a laboratorních postupů včetně analýzy možných rizik a jejich předcházení
Interní dokumentace PK, LB, Žádanky, Formuláře, Záznamy SOP metodické, SOP technické Manuály k přístrojům, Příbalové letáky k reagenciím Databáze, LIS, NIS Metrologický řád Osobní složky Externí dokumentace Provozní řád nemocnice či oddělení Skartační, archivační řád Nakládání s odpady Dezinfekční řád …
Lymfocytární subpopulace (CD3+, CD19+, CD16,56+, CD3+4+, CD3+8+) … %, absolutní počet Stanovení CD34+ buněk ve štěpu KD (%, absolutní počet) Imunofenotypizace buněk u lymfo či myeloproliferací, u imunodeficitů či autoimunit (povrchové CD znaky, imunoglobuliny, HLA‐molekuly, intracelulární znaky) Stanovení PNH (ztráta exprese GPI‐kotvených molekul (CD55, CD59), Fluorescent‐ Labeled Aerolysin (FLAER)) Stanovení IgE‐mediované alergické reakce (CD203c, CD63) Stanovení fagocytární aktivity granulocytů (oxidační vzplanutí) Stanovení fagocytární aktivity granulocytů a monocytů detekcí pohlcování částic Analýza buněčného cyklu …
Nepodkročitelná minima stanovená pro jednotlivé laboratorní odbornosti Kam patří cytometrie? ‐ alergologie a imunologie (813) … ČSAKI – laboratorní sekce ‐ hematologie (hematoonkologie) (818) … ČHS ‐ víceoborová laboratoř Záleží také na smlouvě se zdravotní pojišťovnou – vykazování bodů: např. položka imunofenotypizace (813 i 818, sdílení kódů) Odpovědnosti Odborné způsobilosti Pravidelné školení, vzdělávání Hodnocení zaměstnanců Připomínky zaměstnanců
Průtokové cytometry s IVD statusem
Průtokové cytometry bez IVD
http://clip.lf2.cuni.cz/cs/nase‐stroje‐2/
Neznamená průchod vzorku laboratoří !!! Proces = soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na výstupy
řízená dokumentace
audity
metrologie
vzorek + žádanka
nastavení měření analýza
externí kontrola kvality
výsledek
hodnocení, zlepšování
Dostupnost služeb ve prospěch pacienta – etický kodex + vlastní cíle … (rozšíření rozsahu služeb, vzdělávání personálu, …) + indikátory kvality laboratorního vyšetření
Preanalytická fáze př. počet vzorků s nedostatečnou identifikací / celkový počet za rok Analytická fáze př. výsledky mezilaboratorního porovnání/EKK Postanalytická fáze př. počet pozdě vydaných výsledků (překročení doby odezvy) / celkový počet za rok
Management rizik – nově v normě ISO 15189 !!! Cílem managementu rizik je definovat a vyhodnotit rizika, která by mohla ohrozit výsledky vyšetření a následně pacienta.
FMEA = Failure Mode and Effects Analysis analýza možného výskytu a vlivu chyb ‐ Stanovit možná rizika v laboratorních procesech ‐ Stanovit jejich význam (1‐10 … 10 = nejvýznamější) výskyt (1‐10 … 10 = nejčastější) odhalitelnost (1‐10 … 10 = nejhůře odhalitelný) ‐ Určit jejich rizikovost Rizikové číslo = význam x výskyt x odhalitelnost http://en.wikipedia.org/wiki/Failure_mode_and_effects_analysis
VZOREK špatný náběr, špatná žádanka, nesprávné antikoagulans, teplota,… PERSONÁL nedodržení SOP, schopnost rozpoznat problém,… PŘÍSTROJ nesprávné nastavení, různé přístroje,… REAGENCIE různé šarže, změny klonů, fluorochromů, kontaminace,…
Interní kontrola kvality: Validované a pravidelně kontrolované přístroje Validované kity Verifikace reagencií a postupů Monitoring prostředí Externí kontroly kvality: České: SEKK Mezinárodní: UK NEQAS, … Mezilaboratorní porovnání
