VÍDE SKÁ KONFERENCE PPRI 2011: INFORMACE O STANOVOVÁNÍ CEN A ÚHRAD LÉK V ZEMÍCH EU A O DALŠÍCH REGULA - NÍCH MECHANIZMECH

Farmakoekonomika a lieková politika, roðník 8, 2012, ðíslo 1

SPRÁVY Z VEDECKÝCH PODUJATÍ

VÍDEĚSKÁ KONFERENCE PPRI 2011: INFORMACE O STANOVOVÁNÍ CEN A ÚHRAD LÉKĩ V ZEMÍCH EU A O DALŠÍCH REGULAÿNÍCH MECHANIZMECH Michal Prokeš INFOPHARM a.s., Praha, eská Republika PPRI konference se konala ve dnech 29 – 30. záƎí 2011 v budovĢ Österreichische Academie der WissenschaŌen ve Vídni. Tématem konference bylo udržování rovnováhy mezi rovným pƎístupem ke zdravotní péēi a zadržováním narƽstajících nákladƽ za zdravotnictví, což je téma vysoce aktuální i pro nás v R. VĢtšina prezentací se týkala prakƟckých problémƽ lékové poliƟky a jejich možných Ǝešení. Poselství této konference je v zásadĢ dvojí: - Ceny lékƽ v rƽzných zemích lze vzájemnĢ srovnávat, a to za podmínek, že budou dodržována urēitá pravidla. - Nestaēí regulovat pouze ceny a úhrady lékƽ a podporovat generika, ale je tƎeba též ovlivŸovat výbĢr léku pro konkrétního pacienta: Podporovat úēelnou farmakoterapii a moƟvovat lékárníky k tomu, aby pacientƽm nabízeli levnĢjší léky. Úvod PPRI (PharmaceuƟcal Pricing and Reimbursement InformaƟon) je iniciaƟva pracovníkƽ státních insƟtucí k mezinárodní výmĢnĢ informací o lékové poliƟce, která pƎed nĢkolika lety vyšla od pracovníkƽ rakouské státní firmy Gesundheit Österreich GmbH (GÖG, lze pƎeložit jako „Zdraví Rakousko, s.r.o“, webová stránka hƩp://www.goeg.at). Tato firma se zabývá výzkumem zdravotnictví a plánováním akƟvit ve zdravotnictví v Rakousku. Již Ǝadu let zkoumá evropské systémy lékových regulací s dƽrazem na tvorbu cen a úhrad lékƽ, což provádí podƎízená složka ÖBIG a v ní umístĢné OddĢlení zdravotní ekonomiky, kde pracuje Sabina Vogler a další pracovníci, kteƎí PPRI založili. V roce 2010 se zmínĢné pracovištĢ stalo spolupracujícím stƎediskem SvĢtové zdravotnické organizace (WHO

CollaboraƟng Center, neboli WHO CC) pro poliƟku stanovování cen a úhrad lékƽ. Bližší informace jsou dostupné na hƩp://whocc.goeg.at. Na této adrese je též možno zdarma stáhnout vĢtšinu pƎednesených prezentací. PPRI v souēasné dobĢ spojuje pracovníky témĢƎ šedesáƟ státních insƟtucí, kde kromĢ všech zemí EU jsou zastoupeny i Norsko, Švýcarsko, Kanada, Island, Albánie a Turecko. Dalšími ēleny PPRI jsou Evropská komise, EMA, OECD, SvĢtová banka a SvĢtová zdravotnická organizace (WHO). PodrobnĢjší informace viz hƩp://ppri.oebig.at. PPRI je od poēátku podporována Spolkovým ministerstvem zdravotnictví v Rakousku. Na svých webových stránkách nabízí zdarma ke stažení publikaci PPRI Report, která se skládá jednak ze souhrnné informace o lékových regulacích v EU a dále v sekci Country informaƟon z jednotlivých národních reportƽ, které t.ē. popisují situaci ve 23 evropských zemí. Informace o R zde zaơm chybí, zƎejmĢ máme jiné priority než se akƟvnĢ podílet na vzájemné výmĢnĢ informací o lékových regulacích v rámci evropské, všeobecnĢ uznávané profesionální sítĢ. Na úvod konference zdƽraznil její význam rakouský ministr zdravotnictví Alois Stöger, Ǝeditel státní firmy GÖG Georg Ziniel. Uvítací projev pƎednesla Sabina Vogler, jejíž tým konferenci uspoƎádal a Kees de Jonchere, regionální poradce SvĢtové zdravotnické organizace. \eēníci idenƟfikovali tyto problémy pƎi zavádĢní nových lékƽ na trh: - správnĢ a vēas rozpoznat jejich skuteēný pƎínos pro pacienta, - získat potƎebné léky na trh za rozumnou cenu

19


-

zorganizovat financování na úhradu nových lékƽ z veƎejných zdrojƽ. Ke správnému Ǝešení mƽže napomoci vēasný kontakt výrobce s regulaēními autoritami a profesionálnĢ vedené jednání o cenĢ i podmínkách úhrady tĢchto lékƽ. Úspory lze hledat nejen v samotném stanovení ceny, respekƟve úhrady, ale též v systemaƟcké podpoƎe úēelné farmakoterapie a v podpoƎe užívání generik, v nĢkterých zemích existují i rezervy v tvorbĢ obchodních pƎirážek lékƽ.

I. OBECNÁ ÁST Solidarita a inovace (Ercich Schokkaert, Department of Economics, K.U. Leuven, Belgie) Ve své pƎednášce se autor obrací zejména k bohatším zemím, kde jsou inovace prosazovány nejvíce. Dále autor upozorŸuje, že je špatné uplatŸovat ekonomiku bez eƟky, ale že uplatŸovat eƟku bez ekonomiky je pƎinejmenším naivní, neboƛ v praxi by taková eƟka nemohla být uplatŸována dlouho. Proē máme sƟmulovat inovace, když díky inovaƟvním pƎípravkƽm pƎekraēujeme finanēní rozpoēty? Je tƎeba mít v zorném poli kromĢ penĢz též pƎínosy té které technologie. Kolik penĢz mƽže národ utraƟt za zdravotní péēi? V každém státĢ by mĢla být Ǝešena otázka ochoty plaƟt. TeoreƟcky bychom mĢli být ochotni plaƟt za zdravotní péēi více než nyní, neboƛ zdraví je obēany považováno za jednu z nejdƽležitĢjších podmínek šƛastného života, není-li však systém financování zdravotnictví transparentní, ochota plaƟt se nezvýší. Stárnuơ populace so sebou mƽže pƎinést i zmĢnu priorit obēanƽ: Mladý ēlovĢk, který právĢ zaēíná vydĢlávat, by si z vlastní vƽle asi nepƎedplaƟl péēi, která mu ve vĢku 75 let prodlouží život o pƽl roku. Naopak starší ēlovĢk dá spíše pƎednost pojisƟt se na další zdravotní péēi než nákupu tƎeơho auta ēi desátého obleku. Je dƽležité dbát na vĢtší finanēní zainteresovanost obēanƽ za úēelné ēerpání penĢz, ale úplný návrat k soukromému financování zdravotní péēe by znamenal vznik znaēných nerovnosơ v pƎístupu k této péēi. Rada tedy zní: Stanovte si priority, posilujte solidaritu a zvyšujte transparentnost procesƽ (jak stanovování priorit, tak i finanēních tokƽ), aby se zvyšovala vƽle obēanƽ vĢnovat na zdravotnictví další peníze. Trans-

20


parentnost neznamená jen zveƎejŸovat výsledky rozhodnuơ (o úhradĢ), ale též zveƎejŸovat vysvĢtlení, proē bylo takto rozhodnuto a umožnit revizi rozhodnuơ, bylo-li prokázána jeho iracionalita. Stanovování cen a úhrad léēivých pƎípravkƽ: pƎehled evropských zemí (Sabina Vogler, GÖG) Ceny lékƽ je možno stanovovat následujícím zpƽsobem: - statutární stanovení ceny státní autoritou, - dohodování ceny mezi plátcem (napƎ. zdravotní pojišƛovnou) a výrobcem, - nakoupení lékƽ prostƎednictvím tendru, - volná tvorba cen, kdy je v konkurenēním prostƎedí výrobce veden k co nejnižšímu stanovení ceny. Stanovení referenēní ceny, respekƟve úhrady je dvojího druhu: - vnĢjší referencování, kdy cenu urēujeme podle cen v jiných zemích: všechny zemĢ EU kromĢ Velké Británie, Švédska, NĢmecka a Dánska (pƎiēemž však v Dánsku a Švédsku užívají vnĢjší referencování pƎi dohodování ceny), - vnitƎní referencování, kdy cenu urēujeme podle cen srovnatelných pƎípravkƽ v té samé zemi. DPH na hrazené léky je ve vĢtšinĢ zemí nižší než bĢžná hodnota DPH jiných komodit, pouze v Bulharsku, NĢmecku, Dánsku a Irsku jsou tyto hodnoty stejné. Ve Švédsku a Velké Británii je hodnota DPH u léku nulová. Zásady stanovování úhrad lékƽ bývají v evropských zemích rƽzné: - úhrady specifické pro samotné léēivé pƎípravky (napƎ. R), - úhrady specifické pro definované skupiny nemocí (uplatŸované napƎ. pobaltskými státy), - úhrady specifické pro rƽzné skupiny obyvatel (napƎ. dĢƟ, senioƎi, sociálnĢ slabí obēané,…): explicitnĢ je toto aplikováno v Irsku, bonifikace rƽzných skupin obyvatel je ale bĢžnou souēásơ systému v mnoha zemích, - úhrady specifické pro množství konzumace lékƽ v pƎedchozí dobĢ (zpravidla 1 rok), kdy se stoupající spotƎebou vzrƽstá úhrada z veƎejných zdrojƽ (tzv. „franēíza“): Dánsko, Švédsko. Samotná úhrada mƽže být procentní z ceny léku, nebo referenēní, kdy se odvíjí napƎ. od nejnižší


ceny léku, nebo mƽže být použita kombinace obou metod (kdy hradíme léky do výše 50 % ceny nejlevnĢjšího léku z dané skupiny srovnatelných lékƽ). UplatŸované lékové regulace by mĢly být souēásơ promyšlené národní lékové poliƟky, jinak se mƽže stát, že pƎijatá regulaēní opatƎení nepƎinesou žádoucí efekt nebo že efekt bude pouze krátkodobý. Národní léková poliƟka by mĢla zajisƟt pƎístup obēanƽ k základním lékƽm (essenƟal medicines) i v situaci znaēné rozpoētové ơsnĢ. WHO již Ǝadu let vydává doporuēení, jak seznam základních lékƽ sestavit. Rozhodování by mĢla být provádĢna na základĢ takových postupƽ, které se v praxi osvĢdēily, na základĢ dƽkazƽ a s pƎihlédnuơm ke zkušenostem v jiných zemích. PƎitom je nezbytné brát v úvahu ke kulturním a historickým zvláštnostem konkrétní zemĢ: V nĢkterých zemích je peēlivĢ budován systém podpory úēelné farmakoterapie již 40 let (Švédsko, Nizozemí), v jiných takový systém neexistuje a tedy nelze oēekávat, že bude záhy po vzniku pƎinášet podobný užitek. Na závĢr autor pƎedkládá tƎi doporuēení: - Do lékové poliƟky patƎí nejen stanovování cen a úhrad lékƽ, ale také jiné složky vēetnĢ podpory racionální farmakoterapie. - Léková poliƟka by mĢla být zamĢƎena nejen na ambulantní, ale též na nemocniēní sféru, neboƛ Ǝada nových drahých lékƽ se užívá pƎevažnĢ v nemocnicích. - Dƽraz by mĢl být kladen na vzájemné porozumĢní jednotlivých hráēƽ na poli lékové poliƟky, a na systému výmĢny informací. Pro další studium je možno využít informace na hƩp://whocc.goeg.at. Globální pohled na stanovování cen a úhrad (Seiter A, The World Bank) Cíle svĢtové banky jsou snížit chudobu a zvýšit ekvitu obyvatel ZemĢ. PƎitom se zamĢƎuje na zemĢ chudé a na zemĢ se stƎedními pƎíjmy (kam je možno poēítat i R). Hlavní výzvy pro tvƽrce lékové poliƟky v zemích se stƎedními pƎíjmy: - rovný pƎístup ke zdravotní péēi, - racionální užívání (pƎedepisování) lékƽ, - vnímání kvality,


-

finanēní stabilita, cenová dostupnost inovaƟvních léēebných metod. Prosté tržní mechanizmy v oblasƟ lékƽ selhávají z následujících dƽvodƽ: - fragmentace trhu, respekƟve fakt, že Acylpyrin nemƽže pƎedstavovat konkurenci pro léky snižující krevní tlak, - neinformovanost konzumentƽ (pacientƽ) a jejich slabá vyjednávající pozice na trhu, - neobjekƟvní postoj zdravotnických pracovníkƽ k lékƽm (pƎiēemž lékaƎi rozhodující o volbĢ léku nejsou vždycky „nezaujaơ“), - konflikt mezi veƎejným zdravotnictvím a individuálními zájmy. Slabiny Ǝídících orgánƽ: - nedostatek zodpovĢdnosƟ ve smyslu „accounƟbility“, - zastaralá léková poliƟka, - nesystémové rozhodování v jednotlivostech, - korupce, - nedostatek obchodní zdatnosƟ a technické zdatnosƟ zamĢstnancƽ státních orgánƽ, - nedostatek volnĢ dostupných dat a transparentnosƟ. Regulace cen je provádĢna proto, aby byl obēan chránĢn pƎed nepƎimĢƎenými náklady, které by mohly vzniknout v dobĢ jeho nemoci, a dále proto, aby byly veƎejné zdravotní fondy chránĢny pƎed finanēní nerovnováhou. VeƎejné fondy se snaží (respekƟve se mají snažit), aby za vynaložené peníze pro své pacienty získávaly co nejvíce prospĢchu. Nepromyšlené regulování cen mƽže zpƽsobit zánik tržních mechanizmƽ, které bývají nejúēinnĢjším podnĢtem k „dobrovolnému“ snížení ceny léku samotným výrobcem. Výrobci stanovují ceny svých výrobkƽ zpravidla podle ochoty plaƟt. Snaží se minimalizovat konkurenci ơm, že zdƽrazŸují rozdíly mezi jejich pƎípravkem a pƎípravkem konkurenēním. Pro inovaƟvní léky výrobci prosazují „jednotné ceny“, i když tyto mohou být pro chudší zemĢ pƎíliš vysoké, což limituje pƎístup k tĢmto lékƽm (a snižuje tak jejich prodeje). asto existuje znaēný rozdíl mezi cenou deklarovanou v ēíselníku a cenou skuteēnou, jejíž výše (po dojednání slevy) nebývá vždy veƎejná. PƎi stanovování cen regulující orgány kladou dƽraz na

21


následující faktory: - Jaké jsou náklady na výrobce na výzkum a výrobu nových lékƽ? Jaký je jejich zisk? - Jaká je cena pƎípravku v zemi výrobce? Zde je problém s definicí výrobce: je to zemĢ, kde se vyrábí substance, nebo kde se ze substance vyrábí tableta, blistr, nebo kde se jednotlivé blistry škatulkují? - Jaké zemĢ jsou vhodné pro srovnání ceny? - Jaké léky vzájemnĢ srovnávat? Se stejnou úēinnou látkou a formou, nebo i terapeuƟcky srovnatelné pƎípravky? Co když pak tyto nemají zcela shodné indikace? - Jaké maximální obchodní pƎirážky jsou v distribuci tolerovatelné, jaké DPH stanovit? - Jak pƎimĢt výrobce, aby (oproƟ oficiální cenĢ) poskytnul slevu? NejēastĢji je to využívání referencování (zahraniēní i vnitƎní) a dohodování podmínek úhrady (napƎ. ve smyslu risksharing – viz dále). Je tƎeba upozornit, že rozhodování regulátora bývá obơžné, neboƛ musí Ǝešit otázky typu „oēkujeme radĢji 1000 dĢơ, nebo tyto peníze vĢnujeme na záchranu jednoho roku života pacienta s rakovinou?“ tyƎi otázky pƎi vstupu nového léku na trh a návrh Ǝešení: 1. Jak moc lék potƎebujeme? \ešením je provádĢt medicínské a ekonomické hodnocení léku (viz obr. 1). 2. Do jaké míry si mƽžeme dovolit plaƟt za takový lék? To je vĢc analýzy dopadu na rozpoēet a úvah typu „willingness to pay“. 3. Jak získáme nejnižší cenu? \ešením je jednání s výrobcem vedené na profesionální úrovni. 4. Kdo z pacientƽ dotyēný lék nakonec skuteēnĢ dostane? Bude-li lék podáván mimo indikace, kde byla prokázána jeho úēinnost, jak mƽžeme pƎedpokládat, že se jeho úhrada vyplaơ? \ešením je vytváƎení národních guidelines, terapeuƟckých protokolƽ a monitorování spotƎeb (a pƎípadnĢ využívání národních registrƽ).

22


Jaké dohody je možno s dodavatelem léku (výrobcem) uzavírat: - Tendr, kdy dodavatel poskytne lék za nižší cenu, když mu bude zaruēen vysoký podíl na trhu. - Dojednání objemové slevy (ēím vyšší objem, ơm menší cena za jednotku), nebo dodání urēitého objemu balení „zdarma“. - Dojednání stropu na dodané množství léku s ơm, že pokud dodavatel strop pƎevýší, zaplaơ pƎedem dohodnutou pokutu (nebo bude další balení léku prodávat za nižší cenu). Jiný název pro takovou dohodu je „price-volume agreement“. - Cena založená na výsledku léēby: Platba za lék bude podmínĢna ơm, že bude dosaženo pƎedem definovaných výsledkƽ (napƎ. procento remisí u onkologického onemocnĢní). - Zastropování ceny (cost-capping): Plátce zaplaơ vždy stejnou ēástku za jeden den léēby bez ohledu na to, jakou dávku pacient potƎebuje a tedy jakou dávku dostává (napƎ. erythropoeƟn). Tomuto principu je blízká tzv. „flat-price“ (stejná cena za jednu tabletu léku, aƛ obsahuje 1 mg, 2 mg nebo 4 mg úēinné látky), což je princip, který známe i v R. PƎi dohodách o cenĢ založené na výsledku léēby je tƎeba si uvĢdomit, že výsledek (a tedy nákladová efekƟvita) je závislý na tĢchto faktorech: - jak bude zajištĢna patƎiēná selekce pacientƽ, - jak peēlivĢ bude dodržována compliance a jak peēlivĢ budou hodnoceny výsledky léēby, - zda skuteēnĢ dojde k vysazení terapie pƎi noncompliance, pƎi výskytu nežádoucích úēinkƽ


nebo pƎi dosažení nedostateēného výsledku léēby. Podmínkou úspĢchu je, aby pƎíslušný regulátor: - mĢl skuteēný mandát k jednání, a to nejen za pojišƛovnu, ale též za nemocnici, aby tato skuteēnĢ zavedla terapeuƟcké protokoly, nebo zvláštní registr pacientƽ a aby provádĢla potƎebná sledování, - má vyjednávací dovednosƟ a je obchodnĢ zdatný, - na jednání se dƽkladnĢ pƎipravil a umí využívat odborné informace medicínské i ekonomické. Dƽležité je, aby pƎi jednání panovala snaha o porozumĢní logických argumentƽ, které proƟstrana uvádí, aby následnĢ pƎístup k léku byl skuteēnĢ takový, jak dohoda definovala a aby bylo provádĢno Ǝádné vyhodnocování pƎínosu léku našim pacientƽm. Pokud se podaƎí výše zmínĢné podmínky splnit, je pravdĢpodobné, že inovaƟvní lék poskytneme pacientƽm, kteƎí jej skuteēnĢ potƎebují, aniž by to narušilo finanēní rovnováhu veƎejných fondƽ. ZmĢny lékové poliƟky zemí EU vyvolané ekonomickou krizí (Sabina Vogler, GÖG, Rakousko) Výzkum byl zamĢƎen na zmĢny v tvorbĢ cen a úhrad lékƽ v období 2010 – 2011. Podklady byly získány prostƎednictvím sítĢ PPRI. Podklady byly získány z 23 zemí z celkového poētu 33 zkoumaných. Bylo idenƟfikováno témĢƎ 90 rƽzných opatƎení, nejēastĢji se jednalo o následující metody: - snižování cen úƎední cestou (napƎ. R, ŠpanĢlsko, \ecko), nebo zmražení cen (NĢmecko); snižování prahu pro ceny prvních generik, - zavádĢní povinných slev na hrazené léky (napƎ. ŠpanĢlsko, NĢmecko); v nĢkterých pƎípadech výrobci musí plaƟt peníze za to, že pƎekroēí urēitý objem vydaných lékƽ (tzv. „pay-back“, novĢ napƎ. v Polsku), - zavádĢní externího referencování nebo zmĢna (zpƎísnĢní výpoētu, rozšíƎení referenēního koše), - snížení distribuēních pƎirážek, - zmĢny DPH: vĢtšinou snížení, naopak v Rakousku a na Slovensku snížení, - snižování úhrad (napƎ. Francie z 35 % na 30 %),


pƎesun lékƽ do skupin s nižší úhradou, zavádĢní poziƟvních nebo negaƟvních seznamƽ lékƽ, - rozšiƎování referenēních skupin (až k tvorbĢ „jumbo groups“ jako máme v R), - generická preskripce (povinná v LitvĢ a zƎejmĢ i na Slovensku), - zvýšení doplatkƽ pacientƽ. V nĢkterých státech (napƎ. v Pobalơ) zavedli pƎísná opatƎení již v roce 2009 a nyní od nich ustupují. V jiných zemích se o zmĢnách pƎedevším hovoƎí.

-

Jak správnĢ interpretovat zahraniēní ceny lékƽ (Claudia Habl, GÖG, Rakousko) Ve vĢtšinĢ zemí EU regulátoƎi potƎebují znát jejich zahraniēní ceny (viz tab. 1 v pƎíloze). V nĢkterých pƎípadech ceny nalezené v cizinĢ pƎímo vstupují do výpoētu stanovujícího cenu domácí, jindy jsou zahraniēní ceny brány v úvahu pƎi tvorbĢ vlastní „rozumné“ ceny, kdy takové informace slouží jako argument pƎi vyjednávání s výrobcem. Proto si Ǝada zemí (vēetnĢ Rakouska) vybudovala vlastní systém zjišƛování zahraniēních cen. PƎitom existuje Ǝada problémƽ, které je tƎeba Ǝešit: - Jeden pƎípravek mƽže mít i desítky rƽzných balení. Na pƎíkladu pƎípravku ENBREL autorka uvedla, že „stejné“ pƎípravky mohou mít desítky variant - rƽzné lékové formy, cesty podání, síly a poēty jednotek v balení, apod. - VĢtšinou je znám pouze jeden údaj o cenĢ – buě cena výrobce (ideální), nebo distributora, nebo koneēná cena. Není-li známa cena výrobce, je tƎeba tuto vypoēítat, pƎiēemž podklady pro výpoēet mohou být znaēnĢ nejisté. - Ceny nemusí být v dané zemi jednotné. - Je známa pouze nejvyšší cena, skuteēné ceny nejsou známy. Zkreslujícími faktory jsou napƎ. povinná sleva, kterou výrobce musí poskytnout v pƎípadĢ, že lék je hrazen zdravotními pojišƛovnami. Pokud chceme vypoēítat cenu výrobce z nalezené koneēné ceny, neznalost existence slevy vede ke chybnému výsledku, kdy vypoētená cena je nižší než skuteēná cena výrobce. NapƎ. ve ŠpanĢlsku musí výrobce originálního pƎípravku poskytnout 7,5 % slevu a v pƎípadĢ, že se jedná o pƎípravek typu orphan 4,0 % slevu. Oficiální ēíselník tyto slevy reflektuje, ale státní úƎady neví, do jaké míry se na slevĢ podílí

23


lékárník, distributor a výrobce (nelze tedy pƎesnĢ vypoēíst cenu výrobce). V Portugalsku je pro biologické léky v revmatologii zákonem stanovena sleva ve výši 7,5 %, avšak oficiální cena tuto slevu nezobrazuje (na rozdíl od ŠpanĢlska). Z uvedeného pƎíkladu je patrné, že složitost urēování zahraniēní ceny stoupá úmĢrnĢ tomu, jak stoupá úroveŸ lékových regulací v té které zahraniēní zemi. Samotná cena je jen ēást informace, je tƎeba vzít v úvahu další faktory, které jsou v dané zemi relevantní. NĢkdy je však obơžnĢ zjisƟtelné, za jakých zvláštních podmínek zahraniēní cena vznikla a jaké matoucí faktory existují, pƎepoēítáváme-li koneēnou cenu na cenu výrobce. V následující pƎednášce na stejné téma Irma van den Arend (Francie) ukázala, jak nedokonale provedené pƎepoēty v zemích EU umĢle snížily cenu léku na 73 %. Prvním krokem pƎitom bylo nesprávné odeētení 12,5 % marže distributora ve Velké Británii. Dále pak ve svém sdĢlení Lenka Vostalová (SÚKL, R) upozornila, že ēasová platnost informace o cenĢ je znaēnĢ omezená a pƎiznala, že je problemaƟcké srovnávat ceny, které byly dosaženy rƽzným zpƽsobem (napƎ. v rámci volné tvorby cen na rozdíl od výsledkƽ tendrƽ). Dalším problémem je, že nĢkteré léky mají sice cenu uvedenou, ale nejsou v pƎíslušné zemi vƽbec obchodovány. Dále zdƽraznila, že v R nám v nĢkterých pƎípadech zákony nedovolujíci snížit cenu na úroveŸ ceny nalezené, neboƛ v dané skupinĢ lékƽ musí zƽstat alespoŸ jeden plnĢ hrazen. Struēný pƎehled externího referencování cen lékƽ v EvropĢ (Leopold C, GÖG, Rakousko) Externí referencování cen lékƽ znamená, že ceny v jedné nebo více zahraniēních zemí slouží jako podklad pro výpoēet ceny v tuzemsku, nebo jako východisko k jednání s výrobcem pro stanovení rozumné ceny v tuzemsku. Metody externího referencování se v rƽzných zemích dosƟ odlišují, a to zejména: - v legislaƟvních podkladech pro referencování: v nĢkterých zemích je taková regulace daná zákonem (Portugalsko), jinde jde o smlouvu mezi domácí organizací a organizací výrobcƽ (napƎ. Irsko),

24


-

ve smyslu rozsahu externího referencování, tedy zda jsou zahrnuty i patentové pƎípravky a zda metoda plaơ pro všechny lékové skupiny na trhu, - ve smyslu složení referenēního koše zemí, - ve smyslu metoda kalkulace ceny: nejēastĢji se jedná o prƽmĢr zemí koše, - ve zpƽsobu aplikace vypoētené hodnoty ceny (pevná cena, maximální cena, nebo jde pouze podklad pro vyjednávání), - ve frekvenci zmĢn metodologie takového stanovování ceny. Složení referenēního koše je uvedeno v tab. 1 (viz pƎíloha). Z tabulky je zƎejmé, že nejrozsáhlejší koš referenēních zemí má Slovensko a že nejēastĢji jsou ceny vyhledávány v NĢmecku, ŠpanĢlsku, Francii a Velké Británii. DƎíve provádĢlo externí referencování cen i Švédsko a Dánsko, posléze však byla tato metoda v uvedených zemích zrušena. Pravidlo, že referenēní zemĢ by mĢli mít podobnou výši DPH není nijak striktnĢ dodržováno. OstatnĢ nejnižší ceny nebývají v zemích nejchudších, ale tam, kde se nejlépe podaƎilo využít tržních mechanizmƽ. VĢtšina zemí srovnává ceny na úrovni výrobce (blíže viz tab. 2 v pƎíloze). NĢkteré zemĢ berou v úvahu pouze tu samou nebo podobnou lékovou formu, sílu a velikost balení. Vždy se jedná o cenu za balení, nikdy nejde o pƎepoēet na DDD nebo podobnou jednotku. Objem prodaných balení v referenēní zemi se nezkoumá. MĢnový pƎepoēet je vždy proveden podle mĢnových kurzƽ (nikdy podle PPP). PƎi idenƟfikaci cen v referenēních zemí vĢtšinou ēerpáme z oficiálních seznamƽ, kde ovšem slevy nebývají zveƎejŸovány (viz výše). Frekvence zmĢn v seznamech je v rƽzných zemích velmi rƽzná, a to od hodnoty jedenkrát roēnĢ až po hodnotu „dle potƎeby“ a tedy ēastĢji než jednou mĢsíēnĢ. Autorka upozorŸuje na následující: - ZkušenosƟ ēlenƽ PPRI ukazují, že legislaƟvou daná opatƎení nemohou být v urēitých pƎípadech v praxi doslovnĢ dodržena z dƽvodƽ chybĢjících údajƽ. - PƎi aplikaci údajƽ o zahraniēních cenách je tƎeba zvážit celý národní systém tvorby cen v té které zahraniēní zemi, nelze vytrhávat údaj o konkrétní cenĢ z celého rámce regulaēních opatƎení.


-

Oficiální údaje (vĢtšinou) neobsahují rabaty nebo slevy. - Pokud nejsou cenové informace ze zahraniēí pravidelnĢ aktualizovány, spoēítaná referenēní cena zanedlouho nebude odpovídat realitĢ. ZávĢrem lze Ǝíci, že externí referencování cen je v EvropĢ znaēnĢ rozšíƎené, jednotlivé metodiky se znaēnĢ rƽzní a jsou prƽbĢžnĢ mĢnĢny. V nĢkterých zemích by legislaƟva mĢla být pozmĢnĢna, neboƛ neodpovídá reálným možnostem. Existuje objekƟvní potƎeba bližší komunikace mezi jednotlivými zemĢmi, aby chyby vyplývající z uplatŸovaných metodologií byly co nejmenší. Sabina Vogler v další pƎednášce upozornila na nejednotnou terminologii a nabídla ke stažení slovníēek nejēastĢji užívaných pojmƽ, který je volnĢ dostupný ke stažení na: hƩp://phis.goeg.ct, hƩp://whocc.goeg.at. Cena neracionálního pƎedepisování lékƽ (Margaret Ewen, Nizozemí) WHO odhaduje, že 50 % všech lékƽ na svĢtĢ není pƎedepsáno (nebo podáno) zcela správnĢ (ovšem vēetnĢ rozvojových zemí). Zhruba 5 % všech hospitalizací v EvropĢ je zapƎíēinĢno nežádoucími úēinky lékƽ. Výrobci vynakládají na propagaci svých pƎípravkƽ znaēné sumy, napƎ. v roce 2004 tyto výdaje ēinily 57,5 miliard USD (prƽmĢrnĢ 61 Ɵsíc USD na 1 lékaƎe). LékaƎi pƎiznávají, že znaēnou ēást informací o nových lécích získávají od firemních reprezentantƽ, pƎiēemž je otazné, zda takové informace vždy vyváženĢ obsahují klady a zápory nových lékƽ. Autorka ukazuje pƎíklady, že firmy propagovaly takové užívání lékƽ, které bylo v rozporu s SPC, v jiných pƎíkladech umĢle stoupl poēet pacientƽ s onychomykózou, když byli zavedena perorální anƟmykoƟka. Komerēní aspekty racionálního pƎedepisování (Richard Bergström, EFPIA), Co je to racionální pƎedepisování: 1. správný lék správnému pacientovi (a naopak), 2. za peníze, které jsou k dispozici, získat co nejvyšší hodnotu.


Jak získáme dƽkaz o hodnotĢ? Zpravidla z klinických studií. PƎi necitlivém uplatnĢní hesla ē. 1 bychom nový lék nepodali skupinám pacientƽ, u kterých nebyl zkoušen, napƎ. seniorƽm nebo dĢtem, polymorbidním pacientƽm. V reálné klinické praxi ovšem lék takoví pacienƟ dostanou, pƎiēemž mƽžeme oēekávat, že i compliance pacientƽ bude nižší a že kontrolování zdravotního stavu pacientƽ bude ménĢ peēlivé než v klinické studii. Rizika podání léku tak zƎejmĢ budou vyšší než by bylo možno vyēíst z klinické studie (viz obr. 2). Navíc se mohou projevit i Ǝídké nežádoucí úēinky, které v klinické studii nemohly být zachyceny. Proto je tƎeba u pacientƽ v reálné klinické praxi peēlivĢ sledovat všechny žádoucí i nežádoucí úēinky terapie, jinak by výsledky mohly být znaēnĢ odlišné od výsledkƽ klinické studie. Pak bychom sice plánované peníze na nový lék vynaložili, ale pƎedpokládaný užitek bychom pro naše pacienty nezískali.

Bergström dále ve své prezentaci ukázal, že Ǝeēơ lékaƎi neracionálním výbĢrem lékƽ v šesƟ dƽležitých lékových skupinách zbyteēnĢ zvýšili náklady na takové léky o 30 %. Jednalo se o staƟny, inhibitory protonové pumpy, ACE-inhibitory, anƟepilepƟka, anƟpsychoƟka a anƟdepresiva. PƎitom \ekové mají nejnižší ceny lékƽ v EU, nemohou již více ušetƎit ơm, že by ceny svých lékƽ ještĢ snižovali. To dokladá, že je tƎeba zvažovat i jiné metody regulace nákladƽ než jen snižovat ceny a úhrady léēiv, napƎíklad racionální volbu pƎedepisovaných lékƽ.

25


Komerēní aspekty racionálního pƎedepisování z hlediska lékárníka (John Chave, PharmaceuƟcal Group of the European Union, Nizozemí) Lékárníci vidí tƎi hlavní problémy pƎi pƎedepisování a užívání lékƽ: - polyfarmakoterapii, - expozici nežádoucím úēinkƽ lékƽ, - špatnou adherenci pacientƽ k léēbĢ. ProspĢšnost intervencí lékárníkƽ byla prokázána pƎinejmenším ve Velké Británii, v NĢmecku a v Nizozemí. Nevýhodou je, že lékárník ve vĢtšinĢ zemí EU bývá odmĢŸován obchodní pƎirážkou, která je odvozena z ceny léku a je tedy spíše zainteresován vydávat dražší léky. To mƽže být problém napƎíklad tam, kde se od lékárníka oēekává, že v rámci generické preskripce ēi subsƟtuce bude lékárník vydávat léky levnĢjší. NapƎíklad v Nizozemí lékárník dostává urēitý zlomek sumy, kterou ušetƎil. Lékárníci jsou v ƎadĢ zemích pƎipraveni se podílet i na podpoƎe racionální farmakoterapie ơm, že budou blíže spolupracovat s lékaƎi a jsou pƎíslušným zpƽsobem i školeni v rámci studia na farmaceuƟckých fakultách. Problém je, že takto nejsou školeni také lékaƎi a že ani spolupráce mezi jednotlivými lékaƎi není ideální. PƎi zavádĢní podpory úēelné farmakoterapie bude tedy zapotƎebí pƎekonávat nedƽvĢru lékaƎƽ a podporovat vzájemnou spolupráci mezi zdravotnickými pracovníky. KromĢ vzdĢlávání je tƎeba vybudovat urēitou strukturu pobídek pro racionální chování lékaƎƽ a lékárníkƽ a plaƞormu, na které by se Ɵto pƎi podpoƎe úēelné farmakoterapie setkávali. Po ukonēení bloku pƎednášek o (ne) racionální preskripci bylo diskutováno o tom, kdo je zodpovĢdný za podporu racionální farmakoterapie. VĢtšina pƎednášejících zdƽrazŸovala, že se jedná o týmovou spolupráci všech zdravotnických profesionálƽ a že svƽj díl odpovĢdnosƟ mají jak zdravotniēơ profesionálové, zejména lékaƎi, tak i plátci zdravotní péēe. LékaƎi mají zodpovĢdnost jednak za svou preskripci, za preskripci, kterou jako odborníci doporuēí jiným lékaƎƽm a v neposlední ƎadĢ za to, jaké guidelines jejich odborné ēi profesionální organizace vypracují a implementují.

26


PƎístup k drahým lékƽm (High Cost Medicine): PƎíklady z Ameriky (Alexandr Lemgruber, regionální poradce WHO, Washington) Autor nedefinoval pojem„High Cost Medicine“, ale zabýval se pouze mechanizmy, jak zajisƟt úhradu za peníze, které jsou k dispozici. Vycházel pƎitom zejména ze svých zkušenosơ v Brazílii, snad proto nĢkteré jeho rady nebyly pro evropské státy zcela relevantní (napƎ. zƎídit systém registrace lékƽ, zƎídit transparentní systém tvorby cen a úhrad, využívat medicíny založené na dƽkazech, apod.). NĢkterá jeho doporuēení by však bylo možné pƎijmout nebo o nich alespoŸ diskutovat: - ProblemaƟka drahých inovaƟvních lékƽ by mĢla být souēásơ lékové poliƟky státu, podobnĢ též poliƟka orphan drugs. - MĢl by existovat národní systém pro ekonomické hodnocení zdravotnických technologií. - MĢl by být využíván systém externího referencování a cenu léku s touto informací dohodovat s výrobci. V odƽvodnĢných pƎípadech využívat dohody typu risk-sharing. - MĢl by existovat systém podpory racionálního pƎedepisování lékƽ, poskytovat lékaƎƽm nezávislé vyvážené informace o pƎínosu a rizicích lékƽ. Metody k podpoƎe vyšší úēelnosƟ pƎedepisování lékƽ (Godman B, WeƩermark B, Berg C, Švédsko a Velká Británie) Pro udržení finanēní rovnováhy veƎejných zdravotních systémƽ je tƎeba podporovat úēelné pƎedepisování lékƽ. Z finanēního hlediska je výhodné pƎedepisovat levná generika všude, kde pacientƽm poskytují stejný užitek jako léky patentové, aby pak byly peníze i na patentové léky u pacientƽ, kteƎí nutnĢ potƎebují lék, pro který ještĢ neexistuje generický ekvivalent. Základem všech metod podpory úēelné farmakoterapie je vyhodnocování preskripce a podávání zpĢtné vazby jednotlivým lékaƎƽm. PƎi rozborech preskripce se osvĢdēilo užívat ATC a DDD systém. Jak podporu úēelné farmakoterapie zavést a udržovat? Použít systém „4E“ – EducaƟon, Engineering, Economics and Enforcement (edukace, technické prostƎedky, nezapomenout na ekonomickou


stránku vĢci a na metody, jak správné pƎedepisování v praxi prosadit). Dále byly prezentovány pƎíklady, kdy se v pƎíslušných zemích podaƎilo udržet užívání nĢkterých dražších lékƽ typu „mee-too“ pod kontrolou (na rozdíl napƎ. od \ecka). Podpora úēelného pƎedepisování anƟbioƟk v Jižní Koreji (Choi S, Reich MR) V Jižní Koreji byl pozorován nárƽst rezistence mikrobƽ vƽēi bĢžným anƟbioƟkƽm, proto byl v rámci podpory správného pƎedepisování ATB provádĢn rozbor jejich preskripce. V rámci tohoto projektu lékaƎi dostávali informace o své preskripci srovnávané s preskripcí v daném regionu. BĢhem jednoho roku se podaƎilo snížit preskripci ATB o 17 %.

II. INFORMACE O NÁRODNÍCH SYSTÉMECH LÉKOVÝCH REGULACÍ Lotyšsko (Latvia) V Lotyšsku bylo v roce 2009 zƎízeno Centrum zdravotnické ekonomiky jako organizace pƎímo Ǝízená Ministerstvem zdravotnictví. VeƎejný rozpoēet na úhradu lékƽ byl snížen ze 77 mil. LVL v roce 2008 (což ēiní 2,75 miliardy Kē pƎi prƽmĢrném kurzu lotyšské mĢny 35,68 Kē) o 8,8 % pro rok 2011. Na jednoho obyvatele je to zhruba pĢtkrát ménĢ než v R, z veƎejných zdrojƽ bylo v roce 2010 hrazeno pouze 27 % z celkových nákladƽ na léky. Je užíván procentní systém úhrad s hodnotami 50 %, 75 % a 100 %. Polsko V Polsku je systém tvorby cen a úhrad „v pƎestavbĢ“, jednak z dƽvodƽ finanēní nerovnováhy a jednak proto, že Polsko údajnĢ porušuje transparenēní direkƟvu EU 89/105. Úhrada lékƽ je buě plná, nebo s urēitým limitem (referenēní), nebo 50 % nebo 30 %. PacienƟ na léky doplácí prƽmĢrnĢ cca 32 %. PƎi stanovování limitƽ úhrady je brán v úvahu ekonomický faktor, a to hodnota minimální mzdy v Polsku. Tím mají být chránĢni lidé s nízkými pƎíjmy. V souēasné dobĢ je hrazeno cca 4 000 léēivých pƎípravkƽ s 417 léēivými látkami (tedy ménĢ než polovina než v R). Referenēní skupiny jsou typu „jumbo groups“, skládají se tedy z lékƽ s podobným úēinkem. Ceny a podmínky úhrady


jsou vždy dohodovány s výrobci, pƎehodnocení by mĢlo být provádĢno každých 2 až 5 let. Generická subsƟtuce v Polsku: Lékárna je povinna informovat pacienta o levnĢjších lécích, mít je na skladĢ a vydat je v pƎípadĢ, že si to pacient pƎeje. Cena patentového léku musí po vypršení patentu klesnout o 25 % i v pƎípadĢ, že žádný generický pƎípravek dosud není na trhu k dispozici. Maěarsko Systém úhrad je procentní s ơm, že kromĢ zdravotního hlediska je zohlednĢno i hledisko sociální (na rozdíl od R). Ceny lékƽ jsou porovnávány s cenami lékƽ s podobným úēinkem, které jsou na trhu v Maěarsku („jumbo-groups“) a se stejnou léēivou látkou v zahraniēí. Pro novĢ pƎíchozí molekuly je vždy provádĢno HTA (health technology assessment). Tak jako v R je pƎíchod generik na trh provádĢn urychlenou procedurou. Národní zdravotní pojišƛovna je ve znaēných poơžích, má 3,6 % deficit pƎíjmƽ a výdajƽ veƎejného zdravotního pojištĢní, proto jsou hledány další cesty regulace nákladƽ na léky. NovĢ lékaƎi dostávají rozbory preskripce a jsou odmĢŸováni za hospodárnou léēbu. PƎi tvorbĢ cen se zaēínají využívat dohody s výrobci typu „risk-sharing“. Finsko Je uplatŸován procentní systém úhrad, a to 100 %, 72 % (pƽvodnĢ 75 %) a 42 % (pƽvodnĢ 50 %). Je-li u konkrétního pacienta pƎekroēen roēní limit 675 €, plaơ pak pacient pouze 1,5 € za jedno balení léku. Lék není hrazen z veƎejných zdrojƽ, pokud: - je užíván pro nemoc, která samovolnĢ odezní nebo nemoc s nezávažnými symptomy, - má malou léēebnou hodnotu, - není užíván pro léēbu nemoci, - je homeopaƟkem nebo jde o herbální produkt. Generická subsƟtuce byla zavedena v roce 2003, v roce 2010 bylo takto ušetƎeno 91 mil. €, a to zejména proto, že se lékaƎi nauēili pƎedepisovat levnĢjší léky než že by v lékárnĢ došlo k subsƟtuci. Pokud byla subsƟtuce v lékárnĢ pacientovi nabídnuta, odmítl ji pouze v 7 % pƎípadƽ. Od roku 2009 existuje i referenēní systém cen se stejnou úēinnou látkou, stejnou lékovou formou, stejnou silou a podobnou velikosơ balení. Refe-

27


renēní cena = cena nejlevnĢjšího ze srovnatelných pƎípravkƽ plus 1,5 € (až 2 €, zƎejmĢ podle výše ceny). V prvém roce bylo takto ušetƎeno z veƎejných fondƽ 76 mil € a z kapsy pacientƽ 34 mil. €. V záƎí 2011 již 52 % všech uhrazených balení lékƽ spadalo do referenēního systému. V roce 2010 bylo dosaženo 1,6 %. poklesu nákladƽ na léky oproƟ minulému roku. Francie Celkové náklady na léky ēiní 11,8 % z HDP, což je tƎeơ nejvyšší hodnota ze zemí OECD. Na 1 obēana roēnĢ pƎipadá 550 € celkových nákladƽ na léky, respekƟve 460 € nákladƽ na pƎedepsané léky. Je uplatŸován procentní systém úhrad: Povaha onemocnĢní PƎínos léku

závažné

nezávažné

výrazný

65 %

30 %

stƎední

30 %

malý

15 %

nedostateēný

0%

ZvýhodnĢni jsou pacienƟ s definovanými chronickými nemocemi a sociálnĢ slabí obēané. Ve skuteēnosƟ však 94 % populace má soukromé pƎipojištĢní (zpravidla zprostƎedkované zamĢstnavatelem), doplatek na léky tedy ztrácí svou regulaēní úlohu. Ve Francii je regulována cena hrazených lékƽ. Nejprve transparenēní komise (HAS) u nového léku hodnoơ, jaký pƎínos pro pacienta pƎináší (ASMR): I: velký pƎínos (nová léēebná oblast, snížení mortality). II: významný pƎínos ve smyslu úēinnosƟ a/ nebo snížení nežádoucích úēinkƽ. III: stƎední zlepšení. IV: malé zlepšení. V.: žádné zlepšení. Na základĢ tohoto hodnocení je provedeno zaƎazení do skupiny s pƎíslušným procentem úhrad a je zahájeno jednání o cenĢ léku s výrobcem, což provádí ekonomická komise pro léēivé pƎípravky (CEPS). Ceny inovaƟvních lékƽ (I až III) musí být konzistentní s cenami podobných lékƽ v jiných evropských zemích: Velká Británie, NĢmecko, ŠpanĢlsko a Itálie. Existuje celá Ǝada povinných ēi „dobrovolných“ slev jak na úrovni výrobce, tak i na úrovni jednot-

28


livých lékƽ (price-volume agreement, risk-sharing, aj.). Pro nemocnice tato cenová rozhodnuơ neplaơ, neboƛ tyto si dohodují ceny s výrobcem (ēi distributorem) buě samy, nebo prostƎednictvím speciálních organizací. Díky podpoƎe generik bĢhem patnácƟ let stoupl jejich podíl z témĢƎ nulové hodnoty na 24 % z objemu, respekƟve na 14 % finanēní hodnoty. Nedojdeli za 18 mĢsícƽ po nástupu generik k jejich 60 % penetraci, je založena nová referenēní skupina pƎípravkƽ s pƎíslušnou úēinnou látkou. V roce 2010 již existovalo 195 takových referenēních skupin (z celkem 939 generických látek hrazených ve Francii), což pƎedstavuje 7 % objemu a 4 % nákladƽ na léky. Referenēní cenu stanovuje CEPS. Irsko Vzhledem ke špatné ekonomické situaci byly v letech 2007 – 2010 tƎikrát sníženy ceny lékƽ (kromĢ lékƽ originálních) a jednou sníženy hodnoty obchodních pƎirážek. Meziroēní pokles veƎejných fondƽ na zdravotnictví v roce 2011 ēiní 4,8 %. Náklady na bĢžné pƎedepsané léky v letech 2009/10 poklesly a také výše doplatkƽ na léky poklesla, ale celkové množství pƎedepsaných DDD nikoliv. Tak jako v jiných zemích i v Irsku náklady na „High Tech“ léky prƽbĢžnĢ stoupají nemalou rychlosơ, v roce 2010 se podaƎilo vzestup snížit na „pouhých“ 10 %. NĢmecko Tvorba cen není regulována pƎímo, ale prostƎednictvím regulace úhrad v rámci referenēních skupin, kde je provádĢno vnitƎní referencování cen. Zákon o reformĢ trhu s léēivými pƎípravky (AMNOG) stanovuje následující postup pƎi vstupu nových pƎípravkƽ na trh: Nejprve je speciálním ústavem (InsƟtut pro kvalitu a efekƟvitu zdravotní péēe, IQWIG) zkoumána míra užitku, který nový lék nabízí pacientƽm. IQWIG má 6 mĢsícƽ na to, aby zkoumání provedl a formuloval výslednou zprávu. NepƎináší-li nový lék žádný užitek, je zaƎazen do referenēní skupiny, v opaēném pƎípadĢ zdravotní pojišƛovny dojednávají cenu s výrobci lékƽ. V pƎípadĢ nedohody do 12 mĢsícƽ od vstupu léku na trh nastupuje arbitrážní Ǝízení. Není-li do 3 mĢsícƽ uspokojivĢ uzavƎeno,


je požádán IQWIG o hodnocení typu cost-benefit. Trh s léky v NĢmecku je též regulován následujícími zpƽsoby: - zdravotní pojišƛovny v nĢkterých pƎípadech vyhlašují tendry, - lékaƎi jsou moƟvováni k pƎedepisování levnĢjších lékƽ, - v lékárnách je provádĢna generická subsƟtuce. V srpnu 2010 došlo ke zvýšení povinné slevy na hrazené léky ze 6 % na 16 %. Portugalsko Portugalsko je jednou z mála zemí, kde byl zaznamenán pokles HDP i v období 2010/2011. Náklady Národní zdravotní služby v tomto období klesly o více než 10 %. Na poklesu se nejvíce podílel ambulantní sektor, náklady na nemocniēní péēi spíše stagnovaly. Náklady na léky poklesly o 20 %. Tento pokles byl dosažen následujícími prostƎedky: - smlouvy s výrobci o udržitelnosƟ rƽstu nákladƽ na léky, - snižování cen a úhrad lékƽ, stanovování referenēních cen, - uplatŸování poziƟvního seznamu lékƽ, - podpora užívání generik (zde má Portugalsko, na rozdíl od R, opravdu velké „rezervy“), - edukace lékaƎƽ na téma racionální preskripce lékƽ, - uplatŸování speciálních nástrojƽ prosazujících racionální preskripci lékƽ. V rámci tvorby cen lékƽ se provádí dvojí hodnocení nového pƎípravku: 1. Klinické hodnocení, kde se zkoumá pƎínos nového léku oproƟ lékƽm již obchodovaným (podobnĢ jako ASMR ve Francii). V pƎípadĢ, že nový lék nepƎináší žádný nový žádoucí efekt, je zaƎazen do referenēní skupiny a je stanovena referenēní cena. 2. V pƎípadĢ, že žádoucí efekt pƎináší, je provedeno farmakoekonomické zhodnocení za úēelem zjisƟt, jaká hodnota je nabízena za jakou sumu penĢz a jaký by byl dopad na rozpoēet. V Portugalsku je uplatŸována procentní úhrada lékƽ: 90 %, 69 %, 37 % nebo 15 % podle významu


jednotlivých lékƽ. Uvedená procenta se zvyšují o 5 % u sociálnĢ slabých osob. V každé referenēní skupinĢ je 5 nejlevnĢjších generik hrazeno ve výjimeēné výši 95 %, což má moƟvovat k jejich preferenci oproƟ dražším lékƽm obsahujícím tutéž úēinnou látku. Snižování úhrad léku je technicky provádĢno tak, že celá pƎíslušná léková skupina je pƎevedena na nižší úroveŸ úhrady. Ve 4. ētvrtleơ 2010 byly provedeny následující pƎevody: - léky užívané pro vƎedovou chorobu GIT a nesteroidní anƟflogisƟka byly pƎevedeny ze skupiny 69 % do skupiny s 37 % úhradou, - anƟdepresiva byla pƎevedena ze skupiny s 95 % do skupiny s 37 % úhradou. Dále bylo stanoveno, že generika musí být alespoŸ o 50 % levnĢjší než originální lék (dƎíve bylo toto ēíslo 35 %). PƎichází-li na trh páté nebo další generikum, jeho cena musí být nejménĢ o 5 % nižší než pƎedchozí generikum. Každý rok se zkoumají ceny téhož léku s ohledem na ceny ve ŠpanĢlsku, Francii, \ecku a Itálii. Referenēní skupina je definována jako skupina léku se stejnou úēinnou látkou, silou, farmaceuƟckou formou a cestou podání (nejedná se tedy o „jumbo-group“). Referenēní úhrada je vypoētena z prƽmĢru pĢƟ cen nejlevnĢjších generik. To znamená, že 37 % úhrady nemají všechny pƎípravky obsahující simvastaƟn, ty dražší pƎípravky jsou fakƟcky hrazeny ještĢ nižším procentem. Výše popsaný systém snížil ceny generických lékƽ v období 2010/2011 zhruba na polovinu pƽvodní hodnoty. Dopad na celkové náklady však nebyl tak markantní, neboƛ podíl objemu generik na portugalském trhu je zaơm ještĢ malý, v roce 2011 ēinil pouze 21 %. OpakovanĢ provádĢné kampanĢ na podporu generik jsou úspĢšné, pƎed rokem 2000 nebyla generika prakƟcky vƽbec užívána. V Portugalsku je zavádĢn systém elektronické preskripce, který je v souēasné dobĢ využíván v 90 % veƎejných nemocnic. KromĢ odborné informace jsou lékaƎi pƎi preskripci automaƟcky upozorŸováni i na nejlevnĢjší pƎípravky v dané skupinĢ.

29


\ecko Je všeobecnĢ známo, že Ǝecké hospodáƎství prochází závažnou krizí, což má negaƟvní dopad i na Ǝecké zdravotní pojišƛovny. \ekové proto plánují, že náklady na léky pƎedepsané na recept sníží z 4,9 miliard € v roce 2009 na 2,9 miliard € v roce 2013, tedy o 40 % (!) bĢhem nĢkolika let. Cílové ēíslo nákladƽ na léky je urēeno jako 1 % z HDP a je odvozeno od prƽmĢru zemí EU. K úsporám by mĢlo dojít snižováním cen, úhrad i množství pƎedepsaných lékƽ. OvlivnĢní ceny a úhrady V souēasné dobĢ je cena pƎípravku stanovena jako prƽmĢr tƎí nejnižších cen ve 22 zemí EU (viz tab. 1). Relevantní hodnoty cen jsou stahovány z oficiálních webových stránek. PƎi uplynuơ patentové ochrany je cena tohoto léku snížena o 30 %. Nejvyšší cena pƎíslušného generika je pak stanovena jako 90 % z takto snížené ceny patentového pƎípravku (tedy 63 % z pƽvodní ceny patentového pƎípravku). \ekové plánují následující zpƎísnĢní tvorby cen: - Má být zaveden negaƟvní seznam lékƽ, respekƟve má být vyƎazeno z úhrady cca 450 pƎípravkƽ. - Má být zavedena povinná 4 % sleva na všechny léky. - Má být zaveden referenēní systém na základĢ terapeuƟcké zamĢnitelnosƟ (tedy „jumbogroups“), a to již v Ǝíjnu 2011. PrƽbĢžnĢ jsou snižovány obchodní pƎirážky na léky, avšak nikoli podstatným zpƽsobem, pƎi cenĢ výrobce 100 € bude cena pro koneēného spotƎebitele ēinit 153,68 €. DPH bude sníženo z 10 % na 6,5 %. Metody, které by mĢly pƎispĢt ke snížení objemu pƎedepsaných lékƽ: - Zavedení e-preskripce; v souēasné dobĢ je provádĢna úprava pƎíslušných právních norem. Koncem roku 2011 bude vypsán tendr pro systém e-preskripce, který by byl spoleēný pro všechny zdravotní pojišƛovny. - Speciální pilotní programy nĢkterých zdravotních pojišƛoven v \ecku. - Koncem roku 2011 by mĢly být vytvoƎeny a implementovány doporuēené terapeuƟcké postupy.

30


-

Povinná generická preskripce všech lékƽ (v souēasné dobĢ je návrh pƎíslušného zákona v Ǝeckém parlamentu). Nebyly zmínĢny metody, kterými by byli lékárníci moƟvováni k výdaji levných lékƽ. Osud výše zmínĢných reformních krokƽ není jistý, protože lidé dotēení navrhovanými regulacemi (výrobci, distributoƎi, lékaƎi i pacienƟ) jsou vždy proƟ zmĢnám, které by se jich negaƟvnĢ dotkly. \ekové nejsou na omezování v lékové oblasƟ zvyklí, pƎed rokem 2009 zdravotní pojišƛovny fakƟcky hradily všechny pƎedepsané léky. Reformy, které mají být nyní implementovány bĢhem roku a pƽl, byly ve vyspĢlých zemích zavádĢny v prƽbĢhu ƎádovĢ deseƟ let. NeúspĢch reformy by však prohloubil hospodáƎskou krizi a vedl by k dalšímu snížení platƽ a sociálních dávek. Švédsko Ve Švédsku existuje systém státního zdravotnictví, které je hrazeno z daní vybraných státem (tak jako v bývalém eskoslovensku). Úhrada je organizována jednotlivými regiony, kterých je 21. Silnou úlohu v organizaci zdravotnictví hrají nemocnice. Již od 70. let minulého stoleơ existují regionální lékové komise, které systemaƟcky podporují úēelnou farmakoterapii, tato podpora je nyní nedílnou souēásơ vzdĢlávání lékaƎƽ. Existuje jediná (státní) distributorská firma, lékárníci jsou vždy zamĢstnanci (neexistují soukromé lékárny, lékárníci tedy nejsou nijak zainteresováni na vydávání dražších léēiv). Léky jsou hrazeny prostƎednictvím „franšízy“: Do 900 Švédských korun (SEK) roēnĢ si léky každý plaơ sám, po pƎekroēení 900 SEK jsou léky hrazeny ēásteēnĢ a nad 1800 SEK roēnĢ hradí celou sumu stát. Jak ve Švédsku podporují racionální užívání lékƽ: - Existuje dlouholetý trend pƎesunu odpovĢdnosƟ za dodržení rozpoētu na léky z národní úrovnĢ na jednotlivé kraje. - Generická subsƟtuce, která již nĢkolik let funguje a pƎináší významné úspory (podrobnosƟ viz níže). - Již v roce 2002 byla založena státní agentura, která zkoumá, zda pƎíslušný léēivý pƎípravek splŸuje kritéria úhrady z veƎejných prostƎed-


-

kƽ ve smyslu získání hodnoty za peníze (TLV, dƎíve PharmaceuƟcal Benefits Agency, více na hƩp://www.tlv.se/in-english-old/in-english/ ). Existují národní registry kvality, jsou užívány indikátory kvality preskripce. Na regionální úrovni jsou uplatŸovány tyto mechanismy, reformy mají posílit jejich úēinnost: • Práce lékových komisí (rozbory preskripce, podpora úēelné farmakoterapie). • Tvorba a (nenásilná) implementace poziƟvních seznamƽ léēiv (viz níže). • Systém elektronické podpory správné preskripce (pƎi pƎedepisování on-line). • JasnĢ definované cíle, kterých má být pƎi preskripci dosaženo. • Systém podnĢtƽ k dodržování racionální preskripce a rozpoēty na léky.

Generická subsƟtuce byla zavedena v roce 2002. V rámci jednotlivých látek došlo ke skuteēné soutĢži generických firem a proto byly konkurenēním mechanismem ceny lékƽ sníženy na dvaceƟnu (i ménĢ) pƽvodní ceny originálního pƎípravku (prezentován byl vývoj ceny u omeprazolu, simvastaƟnu, sertralinu, citalopramu, amlodipinu, ramiprilu). PƎíēinu tohoto až neuvĢƎitelného úspĢchu je možno hledat v následujících okolnostech: - dƽkladná pƎíprava systému generické subsƟtuce a podrobné informování všech subjektƽ (pacientƽ, lékaƎƽ a lékárníkƽ) pƎed zavedením systému, - on-line systém poskytování informací o cenách lékƽ v lékárnách, poēítaē lékárníkovi tedy ihned napoví, který lék má vydat, - lékárník automaƟcky vydá lék doporuēený poēítaēem, je to v jeho popisu práce a není hmotnĢ zainteresován na výdeji dražších lékƽ; lékárník mƽže vydat na pƎání pacienta i lék dražší, ale pacient musí rozdíl cen zaplaƟt. V okamžiku, kdy pƎíslušná firma oznámí svou nejnižší cenu (napƎ. v rámci všech pƎípravkƽ obsahujících omeprazol), všichni lékárníci se toto rozhodnuơ ihned dozvĢdí a vydávají pouze omeprazol vyrábĢný touto firmou, kdykoli pƎijde pacient s receptem na kterýkoli pƎípravek obsahující omeprazol. A to do té doby, než jiná firma vyrábĢjící omeprazol oznámí ještĢ nižší cenu svého pƎí-


pravku, od tohoto okamžiku pak všichni lékárníci vydávají omeprazol této firmy. PoziƟvní lékový seznam („wise – list“, švédsky „Kloka Listan“) obsahuje seznam asi 300 léēivých látek, které mají být preferovány pƎi preskripci. Compliance lékaƎƽ k tomuto seznamu je nyní 80 % až 90 %. Bylo prokázáno, že ēím více lékaƎi dodržují seznam, ơm lépe a levnĢji léēí. Vyhodnocování je provádĢno tak, aby lékaƎi mĢli dostateēný prostor užít i ménĢ bĢžný lék, který na seznam nebyl zaƎazen (ale zároveŸ aby byly idenƟfikováni lékaƎi, kteƎí si z takových výjimek vytváƎí pravidlo), používána je matemaƟcká metoda DU90. Ve Švédsku staēí, když jsou na seznamu uvedeny generické názvy („INN“) a alespoŸ jeden název pƎípravku (ten, který byl v dobĢ sestavování seznamu nejlevnĢjší), neboƛ pƎi pƎípadném zlevnĢní jiného léku spolehlivĢ zafunguje generická subsƟtuce v lékárnĢ (viz výše). Bližší informace jsou dostupné na hƩp:// www.janusinfo.se/In-English/. Také v tomto pƎípadĢ bylo úspĢchu dosaženo dlouhodobou tvrdou prací a oboustrannou otevƎenou komunikací mezi odborníky a „bĢžnými“ terénními lékaƎi. Velká Británie PodobnĢ jako ve Švédsku i ve Velké Británii existuje státní zdravotnictví. Rozhodování o cenĢ a úhradĢ lékƽ provádí Ministerstvo zdravotnictví. Ceny originálních lékƽ jsou stanoveny na základĢ profitability výrobce, hranice pro úhradu inovaƟvních lékƽ jsou dosƟ široké. V podstatĢ každý lék, který se dostane na trh, je plnĢ hrazen, neboƛ existuje pouze úzký seznam nehrazených lékƽ. Již pƎes 10 let funguje NICE, což je ústav, který provádí dƽkladná hodnocení zdravotnických technologií vēetnĢ lékƽ a vydává doporuēení, zda a za jakých podmínek mají být léky pƎedepisovány. Pokud nový drahý lék nepƎináší zƎetelný užitek, NICE jeho podávání nedoporuēí a lékaƎi, kteƎí jsou vedeni k šetrnosƟ, jej skuteēnĢ nepƎedepíší. Ceny inovaƟvních lékƽ (napƎ. biologické léky) bývají ve Velké Británii na velmi nízké úrovni. Ceny generik jsou dány trhem, jehož mechanizmy fungují (i když ne tak incizivnĢ jako ve Švédsku). Ve Velké Británii mají desítky let dlouhou tradici podpory úēelné farmakoterapie, kterou systemaƟcky provádí týmy profesionálƽ v jednotlivých regionech, do kterých patƎí i tzv. „prescribing advi-

31


sors“. Tito poradci jsou v podstatĢ farmaceuƟckými reperzentanty Národní zdravotní služby, kteƎí poskytují lékaƎƽm rozbory preskripce, upozorŸují je na zdravotní i ekonomická rizika, která lze v jejich preskripci idenƟfikovat a poskytují doporuēení, jak taková rizika minimalizovat. Regionální týmy podpory správné preskripce vede NaƟonal Prescribing Centre (NPC), které je souēásơ NICE (blíže na hƩp://www.npc.nhs.uk/). Od roku 1993


je nenásilnĢ zavádĢna generická preskripce, jejíž podíl v Anglii nyní ēiní 83 %. Pacient by mĢl plaƟt fixní poplatek, který se bĢhem let vyšplhal na 7,40 liber za standardní balení lékƽ. Ve skuteēnosƟ pƎes 90 % lékƽ je vydáno bez poplatku, neboƛ Ǝada pacientƽ je od nĢj osvobozena (dĢƟ, senioƎi, chronicky nemocní, tĢhotné,…), proto je regulaēní hodnota tohoto opatƎení zpochybŸována.

PƎíloha - tabulky Tab. 1 Externí referencování cen v EU: složení referenēních košƽ v jednotlivých zemích (Leopold C, GÖG, PPRI konference 2011) AT BE BG CY CZ DE DK EE EL ES Fi FR HU IE IT LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SL SK UK AT BE BG CY CZ DE DK EE EL ES Fi FR HU IE IT LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SL SK UK n= 11 10 3 5 10 13 7 7 11 13 6 13 11 8 11 10 6 7 3 8 1 9 10 3 7 6 8 11 VysvĢtlivky: AT Rakousko BE Belgie BG Bulharsko CY Kypr

32

CZ DE DK EE

R NĢmecko Dánsko Estonsko

EL ES Fi FR

\ecko ŠpanĢlsko Finsko Francie

HU IE IT LT

Maěarsko Irsko Itálie Litva

LU LV MT NL

Lucemb. Lotyšsko Malta Nizozem.

NO PL PT RO

Norsko Polsko Portugal. Rumunsko

SE SL SK UK

Další z.

Rusko

n= 24 24 9 4 8

3 22 „zemĢ EU“ Island jedna další z.

16 4 14 9

nespecifik. zemĢ pƽvodu

Švýcarsko

Švédsko Slovinsko Slovensko Velká Británie

6 1 2 12 4 9 17 4 12 3 26



Tab. 2 Metoda kalkulace referenēní ceny v jednotlivých zemí Metoda

ZemĢ

PrƽmĢr všech zemí referenēního koše

AT, BE, CZ, IE, IT, MT, NL, PT

PrƽmĢr 3 zemí referenēního koše s nejnižší cenou Nejnižší cena ze všech zemí koše PrƽmĢr 4 zemí referenēního koše plus 3 % k pokryơ nákladƽ na dovoz

BG, EL, NO HU, LU, PL, RO CY

Zkoumání všech cen zemí koše v tomto poƎadí: NL, BE, BG, ES, IE, UK, IT, AT, EL, CY, LV, LI, LU, MT, NO, PT, PL, FR, RO, SE, DE, DK, SI, SK, CZ, HU, EE

Fi

Požadovaná cena výrobce je srovnávána s 95 % prƽmĢrné ceny výrobcƽ v referenēních zemích

LT

TƎeơ nejnižší cena, která nesmí být vyšší než cena v LT a EE 95 % prƽmĢru 3 zemí PrƽmĢr ze šesƟ zemí koše s nejnižší cenou Cena musí být podobná (similar) cenám v zemích koše (DE, ES, IT, UK) Metoda není stanovena

LV SL SK FR EE, ES

Tab. 3 ZmĢny metodiky externího referencování cen lékƽ Parametr

ZemĢ

ZmĢny výētu zemí referenēního koše

AT (2005), CZ (2009), EE (2005), EL (2010), FR, IE (2006), IT (nĢkolikrát), PT (2007), SL (2005), SK (2009)

ZmĢny kalkulaēního vzorce

BG (2010), CZ (2009), EL (2005, 2010), ES (2005,2010), HU (2005), IE (2006), IT (nĢkolikrát), PT (2007), SK (2009)

Zrušení metodiky referencování cen Plánované zmĢny v roce 2011

SE (2002), DK (2005) DE - hodlají metodu zavést pro starší pƎípravky jako dodateēnou informaci IT - pro generika NL - zmĢna referenēních zemí LV - zmĢna referenēních zemí PT RO - zmĢna metody kalkulace SL - zmĢna metody kalkulace SK - zmĢna metody kalkulace

Adresa pre korešpondenciu: MUDr. Michal Prokeš INFOPHARM a.s. Hvožěanská 2053/3 148 01 Praha 4 eská Republika e-mail: [email protected]

33

VÍDE SKÁ KONFERENCE PPRI 2011: INFORMACE O STANOVOVÁNÍ CEN A ÚHRAD LÉK V ZEMÍCH EU A O DALŠÍCH REGULA - NÍCH MECHANIZMECH

Recommend Documents