Verzió: 0 REF: 5021
Timelas Vital
Infravörös tartományban működő lágylézer
Amed-Tech Orvosi Műszer Gyártó és Forgalmazó Kft. 8400 Ajka, Zrínyi u. 3. Tel.: +36 88 214 230 Fax: +36 88 214 231 e-mail:
[email protected] www.amedtech.hu
Használati utasítás
A lágylézer orvosi mûszer, amely bôrrétegek besugárzására szolgál. A lézert kizárólag képzett orvos használhatja, aki rendelkezik a kellô szakismeretekkel az adagolás meghatározásához.
Rendeltetés
Az infravörös lézersugár a felsô bôrrétegekkel lép kölcsönhatásba, és ott fejti ki gyógyító erejét.
Indikáció
A lézerkezelések ismert ellenjavallatait minden esetben tekintetbe kell venni.
Ellenjavallat
A lézer használata adott esetben nem javasolt: • Várandósság esetén (a méh környékén, valamint a homeopátiás akupunktúrás pontokon) • Daganatos betegek, valamint a pajzsmirigy, a petefészek és a herék megbetegedései esetén • Nyílt kutacsok, illetve a koponyatetô sérülései esetén. Semmiképpen nem javasolt: - A szemek közvetlen és közvetett sugárzása A lézer nem használható robbanásveszélyes vagy nedves helyiségekben, és nem tárolható nedves helyiségekben. A lézer kizárólag zárt helyiségben, 10 és 40 °C közötti hômérsékleten alkalmazható.
Útmutató a készülék elhelyezéséhez
Kérjük, hogy a készülék használatának megkezdése elôtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót. • A lézer üzemeltetôje köteles elôzetesen bejelenteni az üzembevételt a szakmai szövetségnél és az illetékes munkavédelmi hatóságnál. • A garantáltan szakszerû kezelés érdekében a lézert kizárólag képzett vagy szakavatott és gyakorlati tapasztalattal rendelkezô személyek használhatják. • A felhasználó köteles a készülék használatának megkezdése elôtt meggyôzôdni a készülék biztonságos mûködésérôl és elôírásszerû állapotáról. • A kezelôhelyiségben a 417-IEC-5152 szabvány szerinti figyelmeztetô táblát kell elhelyezni. A lézerhez szállításkor mellékeljük az elôírt figyelmeztetô táblát. • A páciensnek és az orvosnak, illetve a lézer közelében tartózkodóknak megfelelô lézer ellen védô szemüveget kell viselniük. • A z illetéktelen használat megakadályozása érdekében a Timelas Vital kulcsos kapcsolóval van biztosítva. A lézer használatakor ki kell venni, és biztonságos helyen kell ôrizni a kulcsos kapcsolót.
Fontos biztonsági tudnivalók
Használati utasítás Timelas Vital
Lézerosztály
A Timelas Vital a 3B lézerosztályba tartozik. Figyelem! Veszélyes lehet szemeire, ha közvetlenül a lézersugárba néz. Viseljen védôszemüveget! Tartsa be a lézersugarak használatára vonatkozó, VBG 93 szabvány szerinti biztonsági elôírásokat.
Általános szimbólumok leírása Ez a termék megfelel az orvostechnikai eszközökrôl szóló irányelvnek (93/42/EGK). Üzembe helyezés elôtt olvassa el a használati útmutatót!
REF
A gyártó cikk- illetve rendelési számát jelzi.
SN
Sorozatszám. Ez a szimbólum látható a gyártó sorozatszáma elôtt. A gyártási évet jelzô szimbólum. Ez a szimbólum a készülék gyártási évét jelzi. A gyártó cég megnevezése és címe. Az elektromos készülék és tartozékai nem helyezhetôk el háztartási hulladékként, kizárólag külön, erre a célra kialakított szemétgyûjtôkben. BF típusú alkotórész. A készülék a megengedett levezetô áram mellett nem okoz áramütést.
Mûszaki adatok
Lézerfajta CW-lézerdiódák Hullámhossz 830 nm Lézernyaláb divergenciája 7,5 hüvelyk illetve 18 hüvelyk CW-kimeneti teljesítmény 16 x 40 mW (640 mW) +/– 20% Tápfeszültség 100 – 230 VAC 50 Hz Áramfelvétel 65-120 mA Hálózati biztosíték 2 x T 3,15 A / 250 V Lézerosztály 3 B, a DIN EN 60825-1/03.97 szabvány szerint Besorolás II a, az orvostechnikai eszközökrôl szóló 93/42/EGK irányelv IX. függeléke szerint
Használati utasítás Timelas Vital
1. Kulcsos kapcsoló A lágylézer tápfeszültsége a kulcsos kapcsolóval kapcsolható be; bekapcsolás után világítani kezd az idôkijelzô.
Az alapkészülék leírása
2. „O/I” üzemi kijelzô A fôkapcsolóval (az alapkészülék hátoldalán található) kapcsolható be az alapkészülék tápfeszültsége; bekapcsolás után világítani kezd az „O/I” üzemi kijelzô. 3. Idôzítô A kijelzôn percekben olvasható le a hátralevô kezelési idô. 4. Hibaüzenetek Hibaüzenet jelenik meg, ha az ajtóérintkezô dugasz (az alapkészülék hátoldalán található) nem záródik be, vagy ha a lézer meghibásodott. 5. A lágylézer csatlakoztató aljzata Ehhez az aljzathoz csatlakoztatható a lágylézer.
6. „ ” gomb A gombbal a kiválasztott beállítást erősítheti meg, illetve ezzel a gombbal indíthatja el a lézert is. 7. „ „ gomb A gombbal lehet kiválasztani a kívánt beállítást. 8. „STOP” gomb A Stop gombbal visszaállíthatja az alapbeállításokat, illetve ezzel a gombbal fejezheti be a kezelést. 9. Lézer készenléti kijelző Ha világít a lézer készenléti kijelző, az a következőt jelenti: Vigyázat, a lézer készenlétbe állt, a gomb megnyomása után 2 másodperces szünet után működésbe lép a láthatatlan lézersugárzás. Ha villog a lézer készenléti kijelzője, az a következőt jelenti: Vigyázat, a készülék a szemre ártalmas lézersugarat bocsát ki. Használati utasítás Timelas Vital
A lágylézer leírása
10. Lézerre figyelmeztető kijelző Ha világít a lézerre figyelmeztető kijelző, az a következőt jelenti: Vigyázat, a készülék szemre ártalmas lézersugarat bocsát ki. 11. Teljesítménykijelző A kiválasztott 640, 480, 320 vagy 160 mW-os lézerteljesítményt mutatja. 12. +20% teljesítményeltérés-kijelző A folyamatosan felügyelt lézer kimeneti teljesítménye 20%-kal eltér a beállított értéktől. 13. –20% teljesítményeltérés-kijelző A folyamatosan felügyelt lézer kimeneti teljesítmény –20%-kal eltér a beállított értéktől. Speciális szimbólumok leírása
A BF típus rendeltetésszerű használata: A BF típusú készülék rendeltetésszerű használatát az IEC 601-1 szabvány követelményei határozzák meg, lásd különösen a megengedett szivárgóáram betartását, mellyel megelőzhető az áramütés. Ha világít a lézer készenléti kijelzője, az a következőt jelenti: Vigyázat, a lézer készenlétbe állt, a gomb megnyomása után 2 másodperces szünet után működésbe lép a láthatatlan lézersugárzás. Ha villog a lézer készenléti kijelző, az a következőt jelenti: Vigyázat, a készülék szemre ártalmas lézersugarat bocsát ki. Ha világít a lézerre figyelmeztető kijelző, az a következőt jelenti: Vigyázat, a készülék szemre ártalmas lézersugarat sugároz. A következő figyelmeztető táblák találhatók az alapkészüléken:
Figyelmeztetô táblák
Láthatatlan lézersugár Ne nézzen a sugárba 3B lézerosztály DIN EN 60825-1/07.94 szabvány szerint
Használati utasítás Timelas Vital
Kezelés • A z ajtóérintkező dugasza az ajtóérintkező aljzatába illeszkedik. • A készülékkel szállított hálózati kábelt a hálózati csatlakozó aljzatba kell illeszteni (a készülék hátoldalán). • Ha a főkapcsoló „I” állásra van állítva, akkor az elülső oldalon világít az „O/I” üzemi kijelző.
Az alapkészülék csatlakoztatása
• A kézzel tartható fejet az előlapon lévő aljzatba kell csatlakoztatni, majd rögzíteni. • Ezután ütközésig fordítsa jobbra a kulcsos kapcsolót; az előlapon világítani kezd az időkijelző. A lágylézer minden kijelzője röviden felvillan, és sípoló hang hallható. Ezután villogni kezd az időkijelző.
A lágylézer csatlakoztatása
A kezelési idő a gombbal választható ki (először a percek tízes, majd az egyes helyiértékei), majd a gombbal erősítheti meg. Legfeljebb 15 perces kezelési idő állítható be.
A kezelés beállítása
A lézerteljesítményhez 640, 480, 320 vagy 160 mW választható ki a gomb segítségével; a beállítás a gombbal hagyható jóvá.
A lézerteljesítmény kiválasztása
A gomb megnyomását követően a lézer készenléti kijelző világítani, a segédlámpa pedig villogni kezd. A gomb csak 2 másodperces szünet után nyomható meg ismét, ezután pedig működésbe lép a láthatatlan lézerfény. Amíg a láthatatlan lézersugár működésben van, addig a lézerre figyelmeztető kijelző világít, a lézer készenléti kijelző és a segédlámpa pedig villog.
A kezelés megkezdése
A lézer leadott kimenő teljesítménye a kezelés közben folyamatosan ellenőrizhető. Ha a lézer leadott kimenő teljesítménye eltér a –20% vagy +20% értékektől, a megfelelő sárga figyelmeztető jelzőfény világít és figyelmeztető hangjelzés hallható. Ekkor kapcsolja ki a lézert, és forduljon az Amed-Tech Kft. ügyfélszolgálatához.
A lézer kimenô teljesítményének ellenôrzése.
A kezelés a STOP gombbal bármikor megszakítható, illetve a készülék a kezelési idő lejártával automatikusan kikapcsol.
A kezelés befejezése
Használati utasítás Timelas Vital
A sárga hibajelző fény a következő hibák esetén világít: – A z ajtóérintkező dugasza nincs csatlakoztatva az alapkészülék hátoldalán. – Meghibásodott a lézer. A hibajelzés törléséhez kapcsolja ki a lézert a kulcsos kapcsolóval, majd ezután kapcsolja le a főkapcsolót az alapkészülék hátulján, és várja meg, amíg minden kijelzés eltűnik. Ekkor kapcsolja be a főkapcsolót, majd állítsa a kulcsos kapcsolót (I) állásba. Ha a hibajelzés továbbra is világít, forduljon az AmedTech Kft. ügyfélszolgálatához.
Hibaüzenetek törlése
Általános tudnivalók Garancia
A vásárlástól számított egy éves garancia időtartama alatt a gyártó saját üzemében ingyenesen kijavítja azokat a hibákat, melyeknek nem a készülék szakszerűtlen kezelése az oka.
Tisztítás és fertôtlenítés
A fém alkatrészek 80 százalékos alkohollal tisztíthatók. A lézerek többi része és a szállítási tartozékok száraz, pihementes kendővel tisztíthatók.
Újbóli beállítás, átalakítás és javítás
A gyártót kizárólag akkor terheli felelősség a készülék biztonságáért és teljesítményéért, ha az újbóli beállítást, átalakítást és javítást saját maga, vagy általa meghatalmazott személyek végzik, és ha a készüléket a használati útmutatásoknak megfelelően használják.
Biztonságtechnikai ellenôrzések
A Timelas Vital készülék biztonságát 12 havonta ellenőriztetni kell. Kérjük, forduljon az Amed-Tech Kft. ügyfélszolgálatához.
Használati utasítás Timelas Vital
A lágylézerhez használata közben a páciensek a következő védőszemüvegeket viselhetik:
Lézer-védôszemüvek / páciens-védôszemüveg
• PSB 2 páciens-védőszemüveg A lágylézer használata közben a felhasználók a következő védőszemüvegeket viselhetik: • Lézer-védőszemüveg, LD2
A gyártó vállalja a régi Timelas Vital készülék visszavételét és az előírásoknak megfelelő ártalmatlanítását.
A Timelas Vital a következő tartozékokkal kerül kiszállításra: 1 db Alapkészülék 2 db Kulcs, 1 db Ajtóérintkező aljzat 1 db Lágylézer 1 db Hálózati kábel 1 db Lézerre figyelmeztető tábla 1 db Használati utasítás, 1 db Jótállási jegy 1 db LD2 lézer-védőszemüveg 1 db PSB 2 páciens-védőszemüveg 1 db Pácienskapcsoló További rendelhető tartozékok: BGN Pro állvány SH 48 hattyúnyak
Használati utasítás Timelas Vital
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ KÉZIKÖNYVE AZ ESZKÖZ FÔBB ADATAI (Orvostechnikai eszközök üzemeltetéséről szóló rendelet 8. §-a) Készüléktípus Lézerkészülék (a felsô bôrréteg stimulációjára szolgáló készülék) Készülék megnevezése Timelas Vital Besorolás II a / SK I / BF Gyári / sorozatszám: Gyártó: Pierenkemper GmbH, 35578 Wetzlar Forgalmazó: AMED-TECH Kft. Zrínyi u. 3. H-8400 Ajka Beszerzés éve: Telephely / üzemeltetô: Jelölés Leltári szám: Biztonságtechnikai ellenôrzés: 12 havonta MÛKÖDÉSVIZSGÁLAT BEÜZEMELÔ
Orvostechnikai eszközök üzemeltetéséről szóló rendelet 5. § 1. bekezdése)
Kelt:��������������������������������������������������������������������������������������������������������� Végezte:��������������������������������������������������������������������������������������������������������� Aláírás:���������������������������������������������������������������������������������������������������������
(Orvostechnikai eszközök üzemeltetéséről szóló rendelet 5. § 1. bekezdés 2. pont)
Felelôs Dátum
A beüzemelô személy neve
SZEMÉLYZET Dátum
Aláírás
(Orvostechnikai eszközök üzemeltetéséről szóló rendelet 5. § 2. bekezdése)
Betanítást végrehajtotta
10
A betanításon részt vett
Aláírás
Használati utasítás Timelas Vital
KIINDULÁSI ÉRTÉKEK Méresek Eredmény Lézer kimenő teljesítménye 16 x 40 mW +/- 8 mW ������������������������������������������������������������������������������������������������������� Mérés a VDE 0751-1 szerint Határérték Mért érték Védővezeték-ellenállás < 0,300 Ohm ……….. Ohm Szigetelő ellenállás > 2,00 Mohm ……….. Mohm Üzemi feszültség ……….. V Teljesítményfelvétel ……….. VA Készülékház-szivárgóáram < 0,500 mA ……….. mA Páciens-szivárgóáram < 0,100 mA ……….. mA
BIZTONSÁGTECHNIKAI ELLENÔRZÉSEK (Orvostechnikai eszközök üzemeltetéséről szóló rendelet szerint) Dátum
JAVÍTÁSOK Dátum
Végrehatjó (személy/cég)
Eredmény
Megjegyzés
Karbantartás / vizsgálat / üzembe helyezés az orvostechnikai eszközök üzemeltetéséről szóló rendelet szerint)
Végrehatjó (személy/cég)
MÛKÖDÉSI ZAVAROK Dátum
Intézkedés rövid leírása
vagy ismétlődő, hasonló jellegű kezelési hibák
Hiba jellegének és következményeinek leírása
ESEMÉNYEK BEJELENTÉSE (Orvostechnikai eszközök üzemeltetéséről szóló rendelet szerint) Dátum
Használati utasítás Timelas Vital
Hatóság
Gyártó
11
A különböző biztonságtechnikai ellenőrzések leírása A készülék biztonságát 12 havonta ellenőriztetni kell olyan személyekkel, akik képzettségük, ismereteik és gyakorlati tevékenységük során szerzett tapasztalataik alapján az előírásoknak megfelelően el tudják végezni ezeket az ellenőrzéseket, és akik a fenti ellenőrzéseket függetlenül végre tudják hajtani.
3. Elektromos biztonság ellenőrzése 3.1. Szivárgóáramok • Földelés szivárgóárama • Készülékház szivárgóárama A rendszeres biztonságtechnikai ellenőrzések alatt mért érték legfeljebb az 1,5-szöröse lehet az elsőként mért értékeknek • Védővezeték-ellenállás
1. Vizuális ellenőrzés Szemrevételezés: • Használati útmutató / készülék leírás megléte • Felszerelés hiánytalanságának ellenőrzése • A z alkatrészek feliratai, figyelmeztető ábrái, lézervédelmi címkéi és feliratozása megfelelő és hiánytalan • A készülék mechanikai sértetlensége
3.2. Kimeneti értékek mérése • Lézerteljesítmény mérése maximum teljesítményen 16 × 40 mW +/- 8mW
Működőképesség ellenőrzése: • Kezelőfelület: Gombok és kijelzők • Lézert működtető szervek (Start és Stop gomb) • Segédlámpa, kezelőlézer • Működési ellenőrzés a használati útmutató alapján
3.4. Bejegyzés az orvostechnikai eszköz kézikönyvébe Az STK vizsgálatban előírtakon kívül: A végrehajtott ellenőrzés eredményét dátummal és a vizsgálatot végző személy, illetve a vállalat nevével együtt dokumentálás, illetve kiegészítés céljából be kell jegyezni az orvostechnikai eszköz kézikönyvébe. Ha a készülék működése és/vagy üzeme nem biztonságos, akkor meg kell javítani, vagy tájékoztatni kell az üzemeltetőt a készülék használatával járó veszélyekről.
Ellenőrizze szemrevételezéssel a készülék mechanikai sértetlenségét és előírásszerű állapotát. Vizsgálja meg a tápvezetéket műszaki hiba vagy a kábelszigetelés károsodása után. 2. Biztonsági berendezések és egyéb funkcionális óvintézkedések ellenőrzése A következő biztonsági berendezések működését kell ellenőrizni: • Kulcsos kapcsoló • Ajtókapcsoló = reteszelés • Emisszióra figyelmeztető berendezés • (fény és hang) • Lézerteljesítmény ellenőrzése • Megfelelő lézer-védőszemüveg megléte
12
3.3. Készülék belsejének vizsgálata és karbantartása Telepített biztosítékok megfelelő értékeinek ellenőrzése
Figyelem: Ha a vizsgálat során olyan hiányosságok kerülnek megállapításra, melyek veszélybe sodorhatják a pácienst, az üzemeltetőt vagy kívülállókat, a készülék nem használható tovább.
Használati utasítás Timelas Vital
Verzió: 0 REF: 5021
Timelas Vital
Infravörös tartományban működő lágylézer
Amed-Tech Orvosi Műszer Gyártó és Forgalmazó Kft. 8400 Ajka, Zrínyi u. 3. Tel.: +36 88 214 230 Fax: +36 88 214 231 e-mail:
[email protected] www.amedtech.hu
Használati utasítás
