Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30246/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vancomycin Mylan 500 mg Vancomycin Mylan 1000 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku vancomycini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Vancomycin Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vancomycin Mylan používat 3. Jak se Vancomycin Mylan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Vancomycin Mylan uchovávat 6. Další informace 1. CO JE VANCOMYCIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Vankomycin Mylan patří do skupiny antibiotik zvaných glykopeptidová antibiotika, která ničí bakterie způsobující řadu infekcí včetně zápalu plic, onemocnění kůže, kostí a srdečních chlopní. Vankomycin Mylan se používá k léčbě závažných bakteriálních infekcí citlivých na vankomycin a rezistentních na ostatní antibiotika infekcí u pacientů alergických na peniciliny a cefalosporiny Používá se také k prevenci infekcí před některými chirurgickými výkony. Vankomycin Mylan se může užít i perorálně (ústy) k léčbě závažných infekcí zažívacího taktu způsobených bakteriemi citlivými na vankomycin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VANCOMYCIN MYLAN POUŽÍVAT Neužívejte Vancomycin Mylan jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vankomycin. 1
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vancomycin Mylan je zapotřebí Před použitím vankomycinu informujte svého lékaře: jestliže máte ledvinové obtíže jestliže máte sluchové obtíže, jako je například hluchota jestliže máte málo krevních buněk jestliže jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete jestliže kojíte jestliže jste starší pacient/ka a Váš věk přesahuje 60 let jestliže je pacientem předčasně narozené dítě nebo dítě jestliže je u Vás plánována operace jestliže jste alergický/á na antibiotikum teikoplanin (zvyšuje se tím riziko Vaší alergie na vankomycin). V případě, že se u Vás projeví těžká alergická reakce, Váš lékař ukončí léčbu vankomycinem a poskytne Vám jinou léčbu. Jestliže Vám byla infuze podána příliš rychle, mohou se u Vás objevit některé nežádoucí účinky, jako nízký krevní tlak nebo vyrážka. Po ukončení infuze obvykle tyto reakce rychle ustoupí. Vankomycin musí být podáván s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů současně léčených jinými léky toxickými pro ledviny z důvodu výrazně vyšší pravděpodobnosti vývoje toxických reakcí. Pro snížení tohoto rizika by u Vás má být pravidelně sledována funkce ledvin a je nutné se držet doporučených dávkovacích schémat. Po nadměrně vysoké dávce vankomycinu nebo v případě současné léčby jiným přípravkem s toxickými účinky na sluch, může dojít u pacientů s předchozími poruchami sluchu k rozvoji přechodné nebo trvalé ztrátě sluchu, které může předcházet vznik ušního šelestu. Aby se snížilo toto riziko, mají být pravidelně prováděny krevní testy a sledovány sluchové funkce. Pokud je Vám vankomycin podáván dlouhodobě, budou Vám pravidelně prováděny krevní testy. Také byste měl/a být sledován/a z důvodu možné superinfekce (nová infekce vyskytující se navíc k současné infekci), nebo závažného průjmu (někdy i s krvácením do stolice). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující přípravky mohou s vankomycinem reagovat, pokud jsou užívány současně: přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (streptomycin, neomycin, gentamicin, kanamycin, amikacin, bacitracin, tobramycin, polymyxin B, kolistin) přípravky k léčbě tuberkulózy (viomycin) přípravky k léčbě houbových (plísňových) infekcí (amfotericin B) přípravky k léčbě rakoviny (cisplatina) a dále také: 2
přípravky používané k vyvolaní uvolnění svalů v průběhu celkové anestezie celková anestetika (jestliže podstupujete celkovou anestezii).
Může být nutné, aby Váš lékař sledoval hladinu léku v krvi a upravil dávkování vankomycinu, jestliže je podáván současně s jinými léky. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná anebo jestliže plánujete těhotenství, řekněte to svému lékaři. Vankomycin se v období těhotenství smí podávat pouze, pokud je to jednoznačně nezbytné. Jestliže kojíte, oznamte to svému lékaři, protože vankomycin přestupuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda je léčba vankomycinem jednoznačně nutná anebo zda máte ukončit kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vancomycin Mylan nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE VANCOMYCIN MYLAN POUŽÍVÁ Vancomycin Mylan Vám bude podávat zdravotnický personál během hospitalizace. Váš lékař rozhodne, jaké množství tohoto léku máte každý den dostávat a jak dlouho léčení potrvá. Dávkování Dávka, kterou budete dostávat, závisí na Vašem věku, na infekci, kterou trpíte, na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny, na stavu Vašeho sluchu, na tom, jaké další léky případně užíváte. Dospělí a děti starší 12 let: Obvyklá dávka je 2000 mg denně (respektive 30 mg na kilogram tělesné hmotnosti), rozdělených do 2 až 4 jednotlivých dávek, tj. buď 500 mg každých 6 hodin nebo 1000 mg každých 12 hodin. Děti mladší 12 let: Tito pacienti dostanou menší dávku, v závislosti na tělesné hmotnosti. Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater, starší pacienti a nedonošení novorozenci: Lékař sníží dávku anebo prodlouží interval mezi jednotlivými dávkami. Je možné, že v průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy, že budete požádán(a) o vzorky moči a pravděpodobně Vám bude provedeno i vyšetření sluchu, aby se vyloučila přítomnost možných nežádoucích účinků. Jak se Vám lék bude podávat 3
Při intravenózní infuzi léčivo přitéká z infuzní lahve anebo z infuzního sáčku hadičkou a jehlou zavedenou do žíly. Váš lékař anebo sestra Vám vankomycin vždy podá do žíly, nikoli do svalu. Vancomycin Mylan se před podáním naředí a bude pak pomalu do Vaší žíly přitékat po dobu nejméně 60 minut. Pokud se vankomycin podává k léčbě onemocnění zažívacího traktu (onemocnění zvaného pseudomembranózní kolitida), musí se léčivý přípravek podávat ve formě roztoku ústy. Délka léčby Délka léčby záleží na infekci, kterou trpíte, a může trvat řadu týdnů. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Vancomycin Mylan Protože Vám tento lék bude podáván při pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána příliš velká dávka vankomycinu. Máte-li však přesto jakékoli pochyby, řekněte o nich svému lékaři nebo sestře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Vancomycin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Musíte ihned kontaktovat svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících projevů: alergická reakce: kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo závratě. Nežádoucí účinky vankomycinu zahrnují: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): snížení krevního tlaku, otoky, zarudnutí a bolesti podél žil dušnost, sípání způsobené turbulentním prouděním vzduchu v horních dýchacích cestách celková vyrážka a zánět sliznic, svědění, svědivá vyrážka zčervenání horní poloviny těla a obličeje, bolesti a křeče hrudních a zádových svalů poruchy ledvin, které se mohou primárně projevit zvýšením koncentrace kreatininu a močoviny v krvi Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000): přechodná nebo trvalá ztráta sluchu Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000): anafylaktické reakce, alergické reakce léková horečka, třesavka zvýšený nebo snížený (někdy velmi silně snížený) výdej moči, stopy krve v moči zvýšení nebo snížení výskytu určitých buněk v moči ušní šelesty (např. pískání) pocit slabosti 4
červená nebo purpurová kůže (možné známky zánětu cév) nevolnost
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): kožní postižení, jako následky alergické reakce (mnohonásobné kožní léze, bolesti kloubů), srdeční zástava nebo zánět střev vyvolávající bolesti v břiše nebo krvavý průjem Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5.
JAK VANCOMYCIN MYLAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Vancomycin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. Prášek Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Údaje o stabilitě rekonstituovaného a dále naředěného přípravku jsou uvedeny v informaci pro zdravotnické pracovníky. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Vancomycin Mylan obsahuje Léčivá látka je vancomycini hydrochloridum. Jedna injekční lahvička přípravku Vancomycin Mylan 500 mg obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá 500 000 IU. Jedna injekční lahvička přípravku Vancomycin Mylan 1000 mg obsahuje vancomycini hydrochloridum 1g, což odpovídá 1 000 000 IU.
Pomocnou látkou je roztok kyseliny chlorovodíkové 0,5 mol/l (k úpravě pH) Jak Vancomycin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku. Velikost balení: 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 5
Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie Výrobce: Biologici Italia Laboratories S.R.L (Itálie), Mylan S.A.S. (Francie), Vianex S.A. Plant C (Řecko) Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Vancomycin Arcana 500 mg and 1 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgie: Vancomycine Mylan 500 mg & 1 g poeder voor oplossing voor infusie Kypr: Vancomycin Mylan 500 mg and 1 g Česká Republika: Vancomycin Mylan 500 mg, & 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku Řecko: Vancomycin / Generics 500mg & 1g powder for solution for infusion Irsko: Vancomycin Mylan 500 mg, 1g, powder for solution for infusion Itálie: Vancomicina Mylan Polsko a Slovensko: Vancomycin Mylan Slovinsko: Vankomycin Mylan 1 g prašek za raztopino za infundiranje
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.3.2012 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Toto je výtah ze souhrnu údajů o přípravku, který má sloužit jako pomůcka při podávání přípravku Vancomycin Mylan. Při určování vhodnosti použití u určitého pacienta je třeba, aby byl předepisující lékař obeznámen se souhrnem údajů o přípravku v plném znění. ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze k intravenózní infuzi. Není určeno k nitrosvalovému podání. Parenterálně se vankomycin může podávat pouze jako pomalá intravenózní infuze (ne více než 10 mg/min - po dobu nejméně 60 min), která je dostatečně zředěná (alespoň 100 ml na 500 mg nebo nejméně 200 ml na 1000 mg). pH roztoku po rekonstituci je 2,8 – 4,5. Připravený roztok může být také použit pro perorální podání. Léčebné indikace pro intravenózní a perorální podání jsou různé. Obě cesty podání nelze zaměnit. DÁVKOVÁNÍ Intravenózní podání Infuze má trvat nejméně 60 minut. U dospělých, pokud se použijí dávky nad 500 mg, se doporučuje rychlost infuze maximálně 10 mg/min. Výskyt příhod souvisejících s infuzí závisí jak na koncentraci tak na rychlosti podání vankomycinu. Terapeutické podání 6
Délka léčby se řídí závažnosti infekce a její klinickou a bakteriologickou progresí. Pacienti s normální funkcí ledvin a jater Dospělí a děti starší 12 let: Doporučená intravenózní denní dávka je 2000 mg (2g). Podává se rozděleně v dávkách 500 mg každých 6 hodin anebo 1000 mg každých 12 hodin. Pro léčbu bakteriální endokarditidy je obecně uznávaný dávkovací režim 1000 mg vankomycinu intravenózně každých 12 hodin po dobu 4 týdnů buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými antibiotiky (gentamicin plus rifampicin, gentamicin nebo streptomycin). Enterokoková endokarditida se léčí po dobu 6 týdnů vankomycinem v kombinaci s aminoglykosidy podle národních standardních postupů. Perioperační profylaxe: dospělí pacienti dostávají 1000 mg vankomycinu intravenózně (před uvedením do anestezie) a v závislosti na délce a typu operace může být podána dávka 1000 mg vankomycinu i.v. 12 hodin po operaci. Děti od věku 1 měsíce do 12 let: Doporučená intravenózní dávka je 10 mg/kg každých 6 hodin nebo 20 mg/kg každých 12 hodin. Novorozenci a kojenci: Doporučená úvodní dávka je 15 mg/kg, potom 10 mg/kg každých 12 hodin v průběhu prvního týdne života a potom každých 8 hodin do dosažení věku 1 měsíc. Je doporučována pečlivá kontrola hladin vankomycinu v séru (viz níže). Starší pacienti: Nižší udržovací dávky mohou být nutné vzhledem ke snížení funkce ledvin související s věkem. Obézní pacienti: Může být potřebná úprava obvyklého denního dávkování. Pacienti s jaterní insuficiencí Neexistuje žádný důkaz o tom, že by dávka měla být u pacientů s jaterní insuficiencí snížena. Pacienti s poruchou funkce ledvin U těchto pacientů musí být dávka upravena a následující nomogram může posloužit jako vodítko. Doporučuje se pečlivé sledování sérové koncentrace vankomycinu (viz níže).
7
Denní dávka vankomycinu (mg)
Clearance kreatininu (ml/s)
Clearance kreatininu (ml/min) Dávkovací nomogram pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin U pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním selháváním nemá být počáteční dávka nižší než 15 mg/kg. U pacientů se závažným renálním selháváním je vhodnější podávat udržovací dávku mezi 250 mg a 1000 mg v odstupu několika dnů, spíše než podávat nižší denní dávky. U pacientů s anurií (praktickou absencí renálních funkcí) se podává dávka 15 mg/kg tělesné hmotnosti, dokud není dosaženo terapeutické sérové koncentrace vankomycinu. Udržovací dávky jsou 1,9 mg/kg tělesné hmotnosti/24 hodin. K usnadnění postupu je možné aplikovat pacientům se závažným postižením funkce ledvin jednu udržovací dávku 250 mg až 1000 mg vždy jednou za několik dní, spíše než každodenně. Dávkování v případě hemodialýzy: U pacientů s nefunkčními ledvinami, podstupujících pravidelně hemodialýzu je možné následující dávkování: saturační dávka 1000 mg vankomycinu, udržovací dávka 1000 mg podaná každý sedmý až desátý den. Pokud se používají při hemodialýze polysulfonové membrány (dialýza s vysokým průtokem), je poločas vankomycinu snížen. U pravidelně hemodialyzovaných pacientů mohou být proto nutné přídatné udržovací dávky. Monitorování koncentrací vankomycinu v séru: Sérové koncentrace vankomycinu mají být sledovány od druhého dne léčby bezprostředně před další dávkou a jednu hodinu po infuzi. Terapeutická hladina vankomycinu v krvi jednu hodinu po ukončení infuze má být mezi 30 a 40 mg/l (maximum 50 mg/l), minimální hladina (krátce před další dávkou) pak 8
mezi 5 a 10 mg/l. Koncentrace vankomycinu v séru má být běžně kontrolována dvakrát nebo třikrát týdně. Perorální podání Léčba kolitidy způsobené C. difficile Dospělí: Obvyklá denní dávka je 0,5 až 2g rozdělené do 4 dávek (125 mg-500,mg na jednu dávku) po dobu 7 až 10 dnů. Děti: V terapii dětské pseudomembranózní kolitidy se obvykle podává dávka 40 mg/kg, rozdělená do čtyř dávek. Maximální dávka je 250mg/dávku podávaná po dobu 7 až 10 dní.
ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM Příprava infuzního roztoku Vancomycin Mylan 500 mg: Obsah jedné lahvičky se rozpustí v 10 ml vody na injekci. Vancomycin Mylan 1000 mg: Obsah jedné lahvičky se rozpustí ve 20 ml vody na injekci. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycinu. Roztok připravený tímto způsobem za aseptických podmínek lze uchovávat po dobu 48 hodin při teplotě 25°C a po dobu 96 hodin při teplotě 2-8ºC. Po rekonstituci je nutné roztok dále naředit. Vhodná rozpouštědla pro další ředění vankomycinu jsou voda na injekci, 5 % roztok glukózy a 0,9 % roztok chloridu sodného. V závislosti na způsobu podání se liší i způsob ředění. Intermitentní infuze: Vancomycin Mylan 500 mg: Rekonstituovaný roztok obsahující 500 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále zředit nejméně 100 ml některého z ředících roztoků, uvedených výše (na 5 mg/ml). Vancomycin Mylan 1000 mg: Rekonstituovaný roztok obsahující 1000 mg vankomycinu (50 mg/ml) se musí dále zředit nejméně 200 ml některého z ředících roztoků, uvedených výše (na 5 mg/ml). Koncentrace vankomycinu v infuzním roztoku nemá přesáhnout 5mg/ml. Požadovaná dávka se podává intravenózní infuzí rychlostí ne více než 10 mg/min po dobu alespoň 60 minut. Kontinuální infuze: 1000 mg až 2000 mg vankomycinu (což odpovídá 2 až 4 lahvičkám rekonstituovaného roztoku) se naředí v dostatečném množství některého výše uvedených vhodných rozpouštědel tak, aby bylo možné podat požadovanou denní dávku v infuzi trvající 24 hodin. Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci ve vodě na injekci byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25°C a po dobu 96 hodin při teplotě 2-8ºC. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2° až 8ºC, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 9
U rekonstituovaného a ředěného roztoku musí být před použitím vizuálně zkontrolována případná přítomnost pevných částic a změna zabarvení. Lze použít pouze čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok bez pevných částic. Příprava perorálního roztoku Rekonstituovaný roztok lze dále naředit 30 ml vody a pacient/ka roztok buď vypije, nebo mu/jí může být podán nazogastrickou sondou. Likvidace Lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
10
