van Code tot praktijk

Gedragscode in VUmc-praktijk

Stappenplan:

van Code tot praktijk Gedragscode in VUmc-praktijk Professionalisering omgang lichaamsmaterialen Workshop Best Practices, Code Goed Gebruik 29 juni 2012, Utrecht José Koevoets en Michel Paardekooper, VU medisch centrum

Gedragscode in VUmc-praktijk Eerst: achtergrond en de context Voorstellen: Michel Paardekooper: • Kwaliteitsfunctionaris • Functionaris gegevens bescherming Onderzoekinstituut VUmc: EMGO+ José Koevoets: • Achtergrond pathologie, (project)management (afdeling, divisie) • Sinds 2010 coordinatie: programma Parelsnoer VUmc (invulling vacature) 3-jarig project ‘Biobank VUmc’ Beide projecten: versterking onderzoek infrastructuur VUmc 2

1


Projectorganisatie ‘Biobank Lichaamsmaterialen VUmc’

1. Hoofdfase Voorbereiden

2. Hoofdfase Initiëren

3. Hoofdfase Uitvoeren en borgen

4. Hoofdfase Afronden

Uitvoeringsfasen Opstell en Proj ect voorstel

P roj ect Voorst el

Opstell en Busin ess Case

B usiness Case

Aan leggen P roject dossier

Risico/ A andacht spuntenlog

Opstell en 1 e fase p lan

Opstell en PID

P ID

1e faseplan

B ijlage BC, incl K BA

P roj ect Voorst el

Business Case

Pl an van Aanpak

Ondersteunende tools en documenten Tool box

Best practices

Rollen en Defini ties

In de VUm c projectmanag em ent toolbox zijn ondersteunende t ools te vinden, denk hierbij aan: stakeholder analyse, risicom anagement, managen van wijzigingen, kwaliteitsplan etc. In de be st practice bibliotheek zijn praktijkvoorbee lden van ingevulde project docum enten en temp lates te vin den. Ee n verheldering van de projectmanagem entdef inities die binnen VUm c ge hanteerd worden en een uitleg van de rollen, taken en verantwoordelijkheden in projecten.

Beh eersen Op leveren fase produ cten

Deel project plan

F ase eind rapport

Voort gangsrapport

Af wijkings rapport

V oorberei den fase overgang

Vervol g acti es bepalen

Evalueren pro ject

Afsl uiten

Project eind rapport

Fase pl an

Voort gangsrapport

Project eind rapport

Legenda Deze templat es zijn geschikt voor de VUmc brede complexere projecten. Deze templat es zijn geschikt voor de m inder complexe projecten Go/no go van lijnman agement voor het uitwerken van de Business Case. Prio ritering en planning. Go/ no go vo or de initiatiefase. Go/no go stuurgroep/ o pdrachtgever voor een volgende fase of afrondin g van het project. Versie 1.2

VUmc projectmanagement methode

3

Werkgroep 5: organisatorische en bestuurlijke verankering • • • •

Beschrijving organisatie,TVB Ontwikkelen en implementeren uitgiftebeleid Juridisch, ethische aspecten (registratie bezwaar nader gebruik) Financieringsplan

Nota bene: • Code Goede Gebruik 2003; geimplementeerd • Komst nieuwe gedragscode: niet in beeld dus niet ingepland

4

2


Juni 2011: update gedragscode En nu? Bij velen onbekend. Hoe beginnen? 1. Team samengesteld: • 2 specialisten met kennis gedragscode • 1 jurist • 1 manager 2. Veel te veel info: alléén deel 1 oppakken 3. Er is al veel goed geregeld! -> selecteren wat te doen 4. WZL??? Negeren! 5

Stap 1: Screening op basis dl 1 gedragscode (hoofdlijnen)

Wat zijn de consequenties voor VUmc? • Onderschrijven wij genoemde aspecten? Zo ja: hoe? Zo nee: waarom niet? • Is het aspect geïmplementeerd? Zo ja, waar? • Is het aspect geborgd? Zo nee, is dit gewenst? • Welke actie moet ondernomen worden?

6

3


Stap 1 in de praktijk: Aspecten

1.

Zowel de afname van lichaamsmateriaal ten behoeve van een ‘de novo’ bank als het wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal dient door een ethische commissie te worden getoetst en goedgekeurd (hierna: ECL, ethische commissie lichaamsmateriaal).

2.

De toetsing kent daarmee twee momenten: de risico’s en belasting van de afname indien lichaamsmateriaal speciaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek (extra) wordt afgenomen en de waarborgen voor het bewaren van het materiaal en het vrijgeven voor wetenschappelijk onderzoek in het

3.

De samenstelling van een dergelijke ECL dient te zijn afgestemd op de beoordeling van dit type onderzoek. Daarbij is deels andere expertise benodigd dan voor de samenstelling van een METC bij WMO-onderzoek.

Eens?

zo ja: hoe zo nee: waarom niet

Geïmplementeerd? Zo ja waar?

Borging? Zo nee: gewenst ?

Actiepunt voor implementatie

7

Stap 2: Plan van aanpak op basis van bevindingen

Twee lijnen volgen: • Thematische benadering: wie kans ons helpen? doel: efficiency te ondernemen actie(s) uitgangspunt: actie uit screening op thema’s bundelen • Aansluiting onderzoeksproces: info voor de onderzoeker doel: inbedding in dagelijkse praktijk uitgangspunt: serviceverlenend artsen, onderzoekers etc

8

4


Stap 2 in de praktijk: Welke afdelingen/groepen in VUmc kunnen ons helpen? ‘Boodschappenlijst’: a. Communicatie: patiëntenvoorlichting, patiëntenfolders aanvullen mbt de Gedragscode (folder patiënten rechten en plichten), zeggenschap. b. Ondersteuning patiëntenzorg: tbv communicatie het huis in: wie, hoe etc, zeggenschap c. METC: verschillen / overeenkomsten van ECL in relatie tot METC d. zorgadministratie: registratie informatie met patiënt (zeggenschap) e. Kostenaspecten: nader gebruik, informed consent, informatievoorziening, nadenktijd, zorgcapaciteit, productieverlies. 9

voorwaarden • • • • •

Draagvlak Mankracht / tijd Organisatie goed kennen Mogelijkheden (tools) Middelen (€)

10

5


Inbedding in dagelijkse praktijk • • • • •

Uitwerking van protocollen en werkprocessen Beheerde documenten Inbedding in kwaliteitssysteem Voor iedereen snel te vinden / eenvoudig toepasbaar Integratie & inbedding in dagelijks praktijk

Resultaat: Professionele omgang met lichaamsmateriaal ---

11

Ontwerp: Bioba nk VUm c Mo men tee l w ord e n w er kpro ce sse n mbt biob an king in be e ld ge bra cht . D it ove r zic ht f ocu s t th ans op lich a am s mat e ria len. In 2e ins ta ntie z al e en in te gra tie me t a n de re pr oce ss en (ge g e ve ns, be e lden) binn en de ond e rz oe ks in fras tr uctu ur VUm c p laa ts vinde n.

Jo sé Ko evoets, 4 4621 7 jjm.ko evoets @vu mc .nl Biob ank / Parels noer

1. Start 1.1 W ete nsc happ el ijke v raa gs t el ling 1 . ..wetens chappel ijke to etsi ng

2. Inn ame 2.2 P at ie nt i nfo rm eren

1 .2 E this c he t oets ing

3.1 Lab orato rium be w erkinge n & ops lag

2. ..i nformed co ns ent/i ntrekken 2. ..nader geb rui k & bezwaar

1 . ..wetens chaps c ommi ss i e

1 . Goedkeu ring METC (medi sch ethi sc he toets ing s c ie.)

3. Beh eer

3. Bi obank: Kl in is ch e C hemie

3 . Bio bank: Path olo gie

2. . D ata v ragenl ijs ten

4. For mulie r O pdracht t ot Uitgifte (i n SOP U it gifte)

2. . D ata bi obanken

3 . Bio bank: Kli ni sche Genetic a

3 .2 Aan leveren gegev ens o n derz oeks infrastruc tu ur 3 . D ata b iob an ken 3 . Bio bank document Parelsnoer

1 . Nade r g ebrui k en b ezwaar

2 .3 I nnam e lic ha ams m ate ria len

1 . Aanmeld en protocol len

3.3 B eh eer lic haams m aterialen

2. . Biob ank: K li nis che Ch emi e 2. . Biob ank: K li nis che Gen etic a

3 . Procedures beheer

2. . Biob ank: Hematolo gie 2. . Biob ank: Pathol ogi e

3 . Beheerspl an o pslagmedi a ( vri es , N2 )

2. . Al g: Bi obank d oc. Parels noer

3 . Beheerspl an : ru imtebelei d

2. .Alg : Aan leverrou tes &grensregi e

3 . Regi s trati e

5 . T oepassen 5.1 T erug n aar d e p atië nt 5. S OP de-pseu donim isatie (in SOP Inform ed Consent)

4. Va lorisatie afsp r aken 4. PSI G ebruiks- en sam enwerkin gscon tr acten

1. . I nformed C ons ent en i ntrekken

1 . Ric htl ijn ni euwe Parel s V Umc

3 4 Parelregl eme nt

2. ..Kl in is c he data

2. . D ata beel den

1 .R outebes ch rijv ing aanl egg en n w bi oban kco ll ec ti e V Umc

4 .1 Besliss ing t av a an vr ag en

3. Bio bank: Hematol ogi e

2 .2 A anle veren gegevens onde rzo eks in fras t ruct uur

1 . Go ed keurin g ECL (ethi ek c i e. l ichaamsmateri al en)

1 .3 Ops t arten n ieuw e verzam eli ng

4. Uitgifte

4.2 E this c he to ets ing 4 . Go ed keurin g METC (medis ch ethis che to etsi ngs c ie.) 9 . In formed Con sen t en i ntrekken

5.3 Verrijkin g d ata set 5. Ui tbrei ding datab ase 5. Ui tbrei ding PIM

5.3 Ov erzicht geb ruik 5 . Ond erzoeksr esultaten en publi cati es

4 . Goedkeuri ng EC L (ethiek cie. li ch aams materi alen ) 4 . Nader gebru ik en bezwaar

4 .3 U i tg ift e va n dat a 4. SO P Uitgifte (d eel data)

2.2 Dat a entry&m onitoring 1.4 ICT, on tw erp

2.

4.SOP U it gifte (d eel biomaterial en )

SOP datavalid ati e

4. SO P Uitgifte (d eel beel dmateri aal

2 . SO P datacollectie

S TA T U S :

16 /2 /2 0 12

Opl ev ering p agin a K wali ti ets Net V Umc Pagin a wo rdt i ng er ic ht; g ereed: 24 feb

6. O verk oepelend k ad er voor het hele pro ces Bioban k VUm c 6 . . Ond erzoeks i nfrastruc tuur VUmc po si tio nering Bi oban k V Umc

6. Gedr agsc od e 20 11

6. .. Bel eid communi c ati e

6 . . Belei d bev eil ig ing : in formatie, pri v acy,li ch aamsmaterial en

met proto co ll en g evu ld 6. . Kwali teitsmanagament

no g niet met p rotoc oll en gevuld

122

6


Realisatie:

13

Gedragscode in VUmc-praktijk Conclusie • • • • • •

Gedragscode: nog niet breed bekend Maar ook: ‘biobank’ -> iedereen heeft eigen definitie! Implementeren: veel werk Loopt door gehele organisatie Multidisciplinair Doorkruist oorspronkelijke projectplan: handig èn lastig

14

7


Accredit aties Biobank VUm c CCKL 2 5/I SO 15 1 89

Biobank VUmc

CCKL 3 3/I SO 15 1 89 C CK L 11 1 /IS O 1 51 8 9 C CK L 25 1 /IS O 1 51 8 9

- Organisatie van biobanken -

CL IA 9 9 D1 0 40 08 0 JA CIE N L00 5-20 0 7 N IA Z sind s 1 a p ril 2 0 11 C HDR Q A_ 20 1 1_0 0 3 Pa rt icip an t P arelsno er

Biobanken VUmc - ‘de novo’ biobanken (patiënten, populatie) - prospectieve patiënten verzamelingen - ‘nader-gebruik’ banken

Organisatie biobank-infrastructuur: Coördinator: José Koevoets W etensch.supervisie: prof.dr.Gerrit Meijer

Ethiek Commissie Lichaamsmaterialen (ECL)

Meer biobanken

( in oprichting )

Biobank Projectleider (Wet.supervisie) Projectmanager Biobank Projectleider (Wet.supervisie) Projectmanager Projectleider (Wet.supervisie) Biobank Projectmanager

Borgings Commissie ( in oprichting )

Projectleider (Wetensch.supervisie) Projectmanager

Biobank discipline: DNA** Klinische Genetica Wet.supervisie/beheerder Meer innamepunten

Biobank discipline: bloed, beenmerg

**DNA: kiembaan mutaties (erfelijke afwijkingen)

Hematologie, wet.supervisie Biobankbeheerder

Innamepunt: READE Innamepunt DOC-VUmc, Hoorn Innamepunt CRU-VUmc (div 1)

Biobank discipline: bloed, urine, etc Klin.Chemie, afd. hoofd Wet. Supervisie Biobankbeheerder

Meer innamepunten Innamepunt Kennemergasthuis

Biobank discipline: weefsel, faeces, DNA* Pathologie, afd.hfd Wetensch.supervisie Biobankbeheerder * DNA: ontstaan van kanker

Versie: 19 maart 2012 José Koevoets

15

8

van Code tot praktijk

Recommend Documents