v Injektionssuspension für Rinder und Schweine. COBACTAN LA 7,5% - Injektionssupension für Rinder

I. melléklet Az állatgyógyászati készítmények megnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatóanyagainak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, a kérelmezőknek/a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban

1/58

EU/EGT-

Kérelmező / forgalomba hozatali engedély Name

tagállam

jogosultja

Ausztria

Intervet GmbH

Cobactan 2,5% w/v

Siemensstraße 107

Injektionssuspension für

1210 Wien

Rinder und Schweine

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Cefquinome

25 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha

Ausztria Ausztria

Intervet GmbH

COBACTAN LA 7,5% -

Siemensstraße 107

Injektionssupension für

1210 Wien

Rinder

Cefquinome

75 mg/ml

injekció

Ausztria Ausztria

Ausztria

Intervet GmbH

Cobactan 4,5 % Pulver und

Siemensstraße 107

Lösungsmittel zur Herstellung

1210 Wien

einer Injektionslösung für

Ausztria

Pferde und Rinder

Norbrook Laboratories Limited

Cefenil 50 mg/ml Pulver und

Station Works

Lösungsmittel zur Herstellung

Camlough Road


Newry

Rinder und Schweine

Cefquinome

45 mg/ml

Por és oldószer

Szarvasmarha,

oldatos injekcióhoz ló

Ceftiofur

50 mg/ml

Por és oldószer

Szarvasmarha,

oldatos injekcióhoz sertés

Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Ausztria

Vetoquinol Österreich GmbH

Ceftiocyl 50 mg/ml,

Ceftiofur as

Zehetnergasse 24


hydrochloride

1140 Wien

Rinder und Schweine

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

Ausztria Ausztria

Ceva Sante Animale

CEVAXEL 50 mg/ml Pulver

10 avenue de la Ballastiere

und Lösungsmittel zur

33500 Libourne

Herstellung einer

Franciaország

Injektionslösung für Rinder und Schweine

2/58

Ceftiofur

50 mg/ml


EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Ausztria

Ceva Sante Animale

CEVAXEL RTU 50 mg/ml


Injektionssuspensiuon für

33500 Libourne

Rinder und Schweine

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Ceftiofur

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Franciaország Ausztria

Laboratorios Hipra S.A.

EFICUR 50 mg/ml

Ceftiofur

Avenida la Selva 135


17 170, Amer (Girona)

Schweine und Rinder

50 mg/ml

Spanyolország Ausztria

Pfizer Corporation Austria GmbH

Excenel - Pulver zur

Floridsdorfer Hauptstraße 1

Herstellung einer

1210 Wien

Injektionslösung für Tiere

Ceftiofur

50 mg/ml

Ausztria Ausztria

Pfizer Corporation Austria GmbH

Excenel RTU 50 mg/ml

Floridsdorfer Hauptstraße 1


1210 Wien

Schweine und Rinder

Ceftiofur

50 mg/ml

Ausztria Ausztria

Laboratorios Calier S.A.

READYCEF 50 mg/ml

Barcelones 26 (Pla del Ramassa)


ES 08520, Les Franqueses del Valles

Schweine und Rinder

Ceftiofur

50 mg/ml

Spanyolország Ausztria

Belgium

Virbac S.A.

Virbacef Pulver zur

Ceftiofur

1ère avenue 2065 m L.I.D

Herstellung einer

FR 06 516 Carros cedex

Injektionslösung für Rinder

Franciaország

und Schweine

Intervet International B.V.

COBACTAN 2,5 %

Cefquinome

Wim de Körverstraat 35

(as sulfate)

5831 AN Boxmeer Hollandia

3/58

50 mg/ml

25 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Belgium


COBACTAN 4,5%


Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Cefquinome

45 mg/ml

Por és oldószer

Szarvasmarha

(as sulfate)

oldatos injekcióhoz (kifejlett és

5831 AN Boxmeer

borjú), ló

Hollandia

(kifejlett és csikó)

Belgium


COBACTAN LA 7,5%


Cefquinome

75 mg/ml

(as sulfate)

Szuszpenziós

Szarvasmarha

injekció

5831 AN Boxmeer Hollandia Belgium

Laboratorios SYVA S.A.U.

ACTIONIS 50 MG/ML

Avda. Párroco Pablo Díez 49-57

Ceftiofur

50 mg/ml

(as hydrochloride)

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

24010 León Spanyolország Belgium


CEFENIL 50 MG/ML

Station Works

Ceftiofur

50 mg/ml

(as sodium)


Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Belgium

VETOQUINOL N.V./S.A.

CEFTIOCYL 50 MG/ML

Kontichsesteenweg 42

Ceftiofur

50 mg/ml

(as hydrochloride)

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Sertés 125 kg-

injekció

ig.

2630 Aartselaar Belgium Belgium

Alfasan Nederland BV

CEFTIOSAN

Ceftiofur

Kuipersweg 9

(as hydrochloride)

3449 JA Woerden

50 mg/ml

Szarvasmarha

Hollandia

4/58

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Belgium

CEVA Santé Animale NV/SA

CEVAXEL 50MG/ML

Metrologielaan 6

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Ceftiofur

50 mg/ml

Por és oldószer

Szarvasmarha,

(as sodium)


1130 Brussel Belgium Belgium

CEVA Santé Animale NV/SA

CEVAXEL-RTU 50 MG/ML

Metrologielaan 6

Ceftiofur

50 mg/ml

(as hydrochloride)

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

1130 Brussel Belgium Belgium


EFICUR 50 MG/ML

Ceftiofur


50 mg/ml

(as sodium)

17 170, Amer (Girona) Spanyolország Belgium

Pfizer Animal Health s.a.

EXCENEL

Ceftiofur

Rue Laid Burniat 1

50 mg/ml

(as sodium)

B-1348 Louvain La Neuve Belgium Belgium

Pfizer Animal Health s.a.

EXCENEL RTU

Ceftiofur

Rue Laid Burniat 1

50 mg/ml

(as hydrochloride)

B-1348 Louvain La Neuve Belgium Belgium


READYCEF 50 MG/ML


Ceftiofur

50 mg/ml

(as hydrochloride)

ES 08520, Les Franqueses del Valles Spanyolország Belgium

Continental Farmaceutica, S.L.

TRULEVA RTU

Ceftiofur

Parque Empresarial La Moraleja

(as hydrochloride)

Avenida de Europa 20-B E-28108 Madrid, Alcobendas Spanyolország

5/58

50 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Belgium

Virbac S.A.

VIRBACEF Poudre pour


solution injectable pour bovins (as sodium)


et porcins

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Ceftiofur

50 mg/ml

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha

Franciaország Bulgária

Bulgária


Цефтиомакс 50 mg/ml


инжекционна суспензия за


едри преживни животни и

Spanyolország

свине

Ceva Animal Health Bulgaria EOOD

Севаксел-РТУ 50 мг/мл,

26 Elemag Str., ent. B, app. 1

суспенсия за инжектиране

Sofia 1113

при говеда и свине

Ceftiofur

Ceftiofur

50mg/ml

50mg/ml

Bulgária Bulgária


Ефикур 50 мг/мл



Ceftiofur


свине и говеда

50mg/ml

Spanyolország Bulgária


Цефтиозан 50 мг/мл

Kuipersweg 9


3449 JA Woerden

свине и говеда

Ceftiofur

50mg/ml

Hollandia Bulgária

Bulgária

Interchemie werken "De Adelaar" BV

Цефтионел-50-ceftiofur

Horsterweg 26A

base(50mg/ml),

5811 AC Castenray


Hollandia

говеда и свине

Intervet International BV

Кобактан ЛА 7,5%


инжективна суспензия за

5831 AN Boxmeer

говеда

Hollandia

6/58

Ceftiofur

Cefquinome

50mg/kg

75mg/ml

injekció

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Bulgária


Кобактан 2,5%

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Cefquinome

25mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia Ciprus


Cefenil 50mg/ml Σκόνη και

Ceftiofur (as

Station Works

διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

ceftiofur sodium)

Camlough Road

για βοοειδή και χοίρους

50 mg/ml


Newry Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Ciprus


Eficur 50mg/ml ενέσιμο

Ceftiofur (as


διάλυμα για χοίρους και

hydrochloride)


βοοειδή

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha

Spanyolország Ciprus


Cobactan 2,5%

Cefquinome (as


25 mg/ml

sulfate)

injekció

5831 AN Boxmeer Hollandia Ciprus


Cobactan LA 7,5%

Cefquinome (as


75 mg/ml

sulfate)

Szuszpenziós

Szarvasmarha

injekció

5831 AN Boxmeer Hollandia Cseh


Cefenil 50 mg/ml powder and Ceftiofurum (ut

Köztársaság

Station Works

solvent for solution for

Ceftiofurum

Camlough Road

njection for cattle and pigs.

natricum)

Newry Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia

7/58

50 mg/ml

Por és oldószer

Szarvasmarha,


EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Cseh

Vetoquinol s.r.o.

Köztársaság

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Ceftiocyl 50 mg/ml

Ceftiofurum (ut

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

Zámečnická 411

suspension for injection for

hydrochloridum)

injekció

sertés

CZ - 288 02 Nymburk

cattle and pigs Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

Cseh Köztársaság Cseh


Ceftiomax 50 mg/ml

Ceftiofurum (ut

Köztársaság



Ceftiofuri


pigs and cattle

hydrochloridum)

50 mg/ml

Spanyolország Cseh

Ceva Sante Animale

CEVAXEL 50 mg/ml powder

Ceftiofurum (ut

Köztársaság


and solvent for solution for

natricum)

33500 Libourne

njection for cattle and pigs.

50 mg/ml


Franciaország Cseh


EFICUR

Ceftiofurum (ut

Köztársaság


50 mg/ml suspension for

hydrochloridum)


injection for pigs and cattle

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Spanyolország Cseh

Pfizer s.r.o.

Excenel 50 mg/ml freeze-

Ceftiofurum (ut

Köztársaság

Stroupežnického 17

dried powder for solution for

natricum)

150 00 Praha 5

injection

50 mg/ml

Fagyasztva szárított Szarvasmarha, por oldatos

sertés, ló

injekcióhoz

Cseh Köztársaság Cseh

Pfizer s.r.o.

Köztársaság

Stroupežnického 17

EXCENEL RTU inj

Ceftiofurum (ut

50 mg/ml

hydrochloridum)

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

150 00 Praha 5 Cseh Köztársaság Cseh

Virbac S.A.

Virbacef powder for solution

Ceftiofurum (ut

Köztársaság


for injection for cattle and

Ceftiofurum


pigs

natricum)

Franciaország

8/58

50 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Cseh


Köztársaság


Active substance

Cobactan 2,5 % inj

Strength

Cefquinomum (ut 25 mg/ml

Gyógyszerforma

Állatfaj

Injekció

Szarvasmarha,

sulfas)

sertés

5831 AN Boxmeer Hollandia Cseh


Cobactan LA 7,5% suspension Cefquinomum (ut 75 mg/ml

Szuszpenziós

Köztársaság


for injection for cattle

sulfas)

injekció

Cobactan Vet.

cefquinome

Szarvasmarha

5831 AN Boxmeer Hollandia Dánia


75 mg/ml


Oldatos injekció,

Szarvasmarha

szuszpenzió



Cobactan Vet.

cefquinome

25mg/ml


Oldatos injekció,

Szarvasmarha,

szuszpenzió

sertés

Por és oldószer

Lovak



Cobactan Vet.

cefquinome

45 mg/ml


oldatos injekcióhoz


Vetoquinol scandinavia AB

Ceftiocyl

Ceftiofur as

Torggatan 2

50 mg/ml

hydrochloride

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Box 9 SE-26521 Åstorp Svédország Dánia


Eficur Vet.

ceftiofur

Avenida la Selva 135 17 170, Amer (Girona) Spanyolország

9/58

50 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Dánia

Pfizer Oy, Animal Health

Excenel Vet.

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

ceftiofur

50 mg/ml

Oldatos injekció,

Szarvasmarha,

szuszpenzió

sertés

Oldatos injekció,

Szarvasmarha,

szuszpenzió

sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

Tietokuja 4 FI-00330 Helsinki Finnország Dánia


Ceftiosan

Ceftiofur

50 mg/ml

Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Hollandia Dánia


Excenel Vet.

Ceftiofur

50 mg/ml

Tietokuja 4 FI-00330 Helsinki Finnország Dánia


Excenel Vet.

Ceftiofur

50 mg/ml

Tietokuja 4 FI-00330 Helsinki Finnország Észtország


Ceftiosan 50mg/ml

Kuipersweg 9

Ceftiofur (as

50 mg/ml

hydrochloride)

3449 JA Woerden Hollandia Észtország

Ceva Sante Animale

Cevaxel

Ceftiofur (as


50 mg/ml

sodium)


33500 Libourne Franciaország Észtország

Ceva Sante Animale

Cevaxel-RTU

Ceftiofur (as


hydrochloride)

33500 Libourne Franciaország

10/58

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Észtország


Cobactan 2,5%


Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Cefquinome (as

25 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha

sulfate)

5831 AN Boxmeer Hollandia Észtország


Cobactan LA 7,5%


Cefquinome (as

75 mg/ml

sulfate)

injekció

5831 AN Boxmeer Hollandia Észtország


Ceftiomax

Ceftiofur (as


ceftiofur


hydrochloride)

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

Spanyolország Észtország


Eficur

Ceftiofur (as


Ceftiofur


Hydrochloride)

50 mg/ml

Spanyolország Észtország


Cefenil

Ceftiofur (as

Station Works

50 mg/ml

ceftiofur sodium)


Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Észtország

Pfizer Manufacturing Belgium N,V./S.A.

Excenel RTU

Ceftiofur (as

Rijksweg 12

Ceftiofur

B-2870 Puurs

Hydrochloride)

Belgium

11/58

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Észtország

Vetoquinol S.A.

Ceftiocyl

Magny-Vernois

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Ceftiofur (as

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

hydrochloride)

70200 Lure Franciaország Finnország


CEFENIL VET 50 mg/ml

Station Works

Ceftiofurum

50 mg/ml

natricum


Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Franciaország

PFIZER HOLDING France

EXCENEL 1 G

Ceftiofur (sous

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

ló, sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

ló, sertés

Cefquinome (sous 25 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

forme de sulfate)

injekció

sertés, borjú

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

23/25 Avenue du Docteur Lannelongue

forme de sel de

75014 Párizs

sodium)

50 mg/ml

Franciaország Franciaország


EXCENEL 4 G

Ceftiofur (sous


forme de sel de

75014 Párizs

sodium)

50 mg/ml


INTERVET

COBACTAN 2,5 %

Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49070 Beaucouze Franciaország Franciaország


EXCENEL RTU

Ceftiofur (sous


forme de

75014 Párizs

chlorhydrate)

Franciaország

12/58

50 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Franciaország


Active substance

COBACTAN LA 7,5 %


Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj


Szuszpenziós

Szarvasmarha

forme de sulfate)

injekció


Por és oldószer

forme de sulfate)

oldatos injekcióhoz

5831 AN Boxmeer Hollandia Franciaország


COBACTAN IV IM 4,5 %


Lovak

5831 AN Boxmeer Hollandia Franciaország

Ceva Sante Animale

CEVAXEL 50 MG/ML

Ceftiofur (sous


forme de sel de

33500 Libourne

sodium)

50 mg/ml

Por és oldószer

Szarvasmarha,



INTERVET

COBACTAN 4,5 % PS

Rue Olivier De Serres


Por és oldószer

forme de sulfate)


Szarvasmarha,

Angers Technopole 49070 Beaucouze Franciaország Franciaország


CEFENIL 50 MG/ML

Ceftiofur (sous

Station Works

forme de sel de

Camlough Road

sodium)

50 mg/ml

Por és oldószer

Szarvasmarha,


Newry Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Franciaország


EFICUR 50 MG/ML

Ceftiofur (sous


SUSPENSION INJECTABLE

forme de


POUR PORCINS ET BOVINS

chlorhydrate)

Spanyolország

13/58

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Franciaország

Virbac S.A.

VIRBACEF POUDRE POUR


SOLUTION INJECTABLE POUR forme de sel de


BOVINS ET PORCINS

sodium)

Vetoquinol S.A.

CEFTIOCYL 50 MG/ML

Ceftiofur (sous

Magny-Vernois


forme de

70200 Lure

POUR BOVINS ET PORCINS

chlorhydrate)


READYCEF 50 MG/ML

Ceftiofur (sous



forme de



chlorhydrate)

Ceva Sante Animale

CEVAXEL-RTU 50 MG/ML

Ceftiofur (sous



forme de

33500 Libourne

POUR BOVINS ET PORCINS

chlorhydrate)


TRULEVA RTU 50 MG/ML

Ceftiofur (sous



forme de

Avenida de Europa 20-B


chlorhydrate)


CEFTIOSAN 50 MG/ML

Ceftiofur (sous

Kuipersweg 9


forme de

3449 JA Woerden


chlorhydrate)


ACTIONIS 50 MG/ML

Ceftiofur (sous



forme de

24010 León


chlorhydrate)

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Ceftiofur (sous

50 mg/ml

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció.

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés


50 mg/ml


50 mg/ml

Spanyolország Franciaország

50 mg/ml


50 mg/ml

E-28108 Madrid, Alcobendas Spanyolország Franciaország

50 mg/ml

Hollandia Franciaország

Spanyolország

14/58

50 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Franciaország

Laboratorios Maymó, S.A.

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

CEMAY 50 MG/ML

Ceftiofur (sous

50 mg/ml

Szuszpenziós

Sertés

Vía Augusta, 302


forme de

08017. Barcelona

POUR PORCS

chlorhydrate)


Actionis 50 mg/ml

ceftiofur HCl


Injektionssuspension

injekció

Spanyolország Németország

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha

24010 León Spanyolország Németország

CEVA Tiergesundheit GmbH

CEVAXEL-RTU

ceftiofur HCl

50 mg/ml

Kanzlerstr. 4 D-40472 Düsseldorf Németország Németország

Intervet Deutschland GmbH

Cobactan LA 7,5%

Feldstr. 1a

cefquinome

75 mg/ml

sulfate

injekció

D-85716 Unterschleißheim Németország Németország

Laboratorios Maymó S.A.

CEMAY 50 mg/ml

ceftiofur HCl

50 mg/ml

Calle Ferro 9, Poligono Industrial Can

Szuszpenziós

Sertés

injekció

Pelegri E-08755 Castellbisbal (Barcelona) Spanyolország Németország


Cobactan 2,5%

cefquinome

Feldstr. 1a

25 mg/ml

sulfate

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés



Ceftiosan, 50 mg/ml,

Kuipersweg 9

injectable suspension for

3449 JA Woerden

cattle and pigs

Hollandia

15/58

ceftiofur HCl

50 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Németország

Vetoquinol GmbH

CEFTIOCYL

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

ceftiofur HCl

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

oldathoz

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

oldathoz

ló

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

oldathoz

sertés

Por és oldószer

Lovak

Parkstr. 10 D-88212 Ravensburg Németország Németország


Cefenil 50 mg/ml

ceftiofur sodium

50 mg/ml

Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Németország


Cobactan 4,5%

cefquinome

Feldstr. 1a

45 mg/ml

sulfate



Readycef 50 mg/ml




Schweine und Rinder

ceftiofur HCl

50 mg/ml

Spanyolország Németország

CEVA Tiergesundheit GmbH

CEVAXEL 50 mg/ml

ceftiofur sodium

50 mg/ml

Kanzlerstr. 4 D-40472 Düsseldorf Németország Németország


Cobactan IV 4,5 % Pulver und cefquinome

Feldstr. 1a

Lösungsmittel zur Herstellung sulfate

D-85716 Unterschleißheim


Németország

Pferde

16/58

45 mg/ml

oldathoz

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Németország


EFICUR

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

ceftiofur HCl

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por

Szarvasmarha,

Avenida la Selva 135 17 170, Amer (Girona) Spanyolország Németország

Németország

Pharmacia GmbH

Excenel 1g Pulver zur

Linkstr. 10

Herstellung einer

D-10785 Berlin

Injektionslösung für Schweine

Németország

und Rinder

Pharmacia GmbH

Excenel 4g

ceftiofur sodium

50 mg/ml

sertés

ceftiofur sodium

50 mg/ml

Por

Linkstr. 10

Szarvasmarha, sertés

D-10785 Berlin Németország Németország

Pfizer GmbH

Excenel RTU

ceftiofur HCl

50 mg/ml

Linkstr. 10

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Oldatos injekció

Szarvasmarha,

D-10785 Berlin Németország Németország


Truleva RTU

ceftiofur HCl

50 mg/ml

Parque Empresarial La Moraleja Avenida de Europa 20-B E-28108 Madrid, Alcobendas Spanyolország Görögország

INTERVET HELLAS AE

COBACTAN

Cefquinome

63 Ag Dimitriou Str, Alimos

25 mg/ml

sulphate

sertés

174 55 Athens Görögország Görögország


COBACTAN 4,5%

Cefquinome


sulphate

5831 AN Boxmeer

45 mg/ml

Por és oldószer

Ló, csikó,

oldatos injekcióhoz szarvasmarha, borjú

Hollandia

17/58

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Görögország


COBACTAN LA


Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Cefquinome

75 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha

sulphate

injekció

5831 AN Boxmeer Hollandia Görögország

CEVA HELLAS

CEVAXEL

Ceftiofur

50 mg/ml

15 Ag. Nikolaou

Por és oldószer

Szarvasmarha,


17455 Alimos Görögország Görögország

CEVA HELLAS

CEVAXEL-RTU, for cattle and

15 Ag. Nikolaou

pigs

Ceftiofur

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

17455 Alimos Görögország Görögország


CEFENIL

Ceftiofur

50 mg/ml

Station Works


Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Görögország

Virbac S.A.

VIRBACEF σκόνη για ενέσιμο


διάλυμα για βοοειδή και


χοίρους

Ceftiofur

50 mg/ml

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Franciaország Görögország


READYCEF

Ceftiofur


(as hydrochloride)

ES 08520, Les Franqueses del Valles Spanyolország

18/58

50 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Görögország

PFIZER HELLAS AE

EXCENEL

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

CEFTIOFUR

50 mg/ml

Por injekcióhoz

Szarvasmarha,

243 Messogeion Ave.

sertés

Neo Psychiko GR-154 51 Görögország Görögország

PFIZER HELLAS AE

EXCENEL PTU

Ceftiofur

243 Messogeion Ave.

50 mg/ml

(as hydrochloride)

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Neo Psychiko GR-154 51 Görögország Görögország


EFICUR

Ceftiofur (as


Ceftiofur


Hydrochloride)

50 mg/ml

Spanyolország Magyarország

Pfizer Co. Ltd.

Steril por

Szarvasmarha,

Budapest

Excenel SP injekció

Ceftiofur Sodium

50 mg/ml

injekcióhoz

sertés

Alkotás u. 54.

Víz parenterális

H-1123

készítményekhez

Magyarország Magyarország

Pfizer Co. Ltd.

Excenel RTU injekció

Budapest

Ceftiofur

50 mg/ml

Injekció

Hydrochloride


Alkotás u. 54. H-1123 Magyarország Magyarország


Cobactan 2,5 % injekció


Cefquinom sulphate


19/58

25 mg/ml

Injekció


EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Magyarország


Cobactan IV 4,5 % injekció


Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Cefquinom

45 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha,

sulphate

ló

5831 AN Boxmeer Hollandia Magyarország


Cobactan LA 7,5 % injekció


Cefquinom

75 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha

50 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha,

sulphate

5831 AN Boxmeer Hollandia Magyarország

Ceva Phylaxia Co. Ltd.

Cevaxel RTU 50 mg/ml

Ceftiofur

Budapest

szuszpenziós injekció

Hydrochloride

Szállás u. 5.

szarvasmarha és sertés

H-1107

részére

sertés


Ceva Phylaxia Co. Ltd.

Cevaxel 50 mg/ml por és

Budapest Szállás u. 5. H-1107

Ceftiofur Sodium

50 mg/ml

Steril por

Szarvasmarha,

oldószer injekcióhoz

injekcióhoz

sertés

szarvasmarha és sertés

Víz parenterális

részére

készítményekhez



Ceftiomax 50 mg/ml injekció

Ceftiofur


sertés és szarvasmarha

Hydrochloride


részére

50 mg/ml

Injekció


Spanyolország Magyarország

Vetoquinol S.A.

Ceftiocyl 50 mg/ml injekció

Ceftiofur

Magny-Vernois

szarvasmarhák és sertések

Hydrochloride

70200 Lure

részére

Franciaország

20/58

50 mg/ml

Injekció


EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Magyarország


Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Eficur 50 mg/ml injekció

Ceftiofur

50 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha,


szarvasmarhák és sertések

Hydrochloride


részére

sertés

Spanyolország Izland


Eficur vet.

Ceftiofurum INN

50 mg/ml


Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Szuszpenziós

Sertés,

injekció

szarvasmarha

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

17 170, Amer (Girona) Spanyolország Írország

Pfizer Healthcare Ireland (Trading as Pfizer Excenel RTU, 50 mg/ml,

Ceftiofur (as

Animal Health)


hydrochloride)

Ringaskiddy Co. Cork

pigs and cattle

50 mg/ml

Írország Írország

Pfizer Healthcare Ireland (Trading as Pfizer Excenel 1 g Sterile Powder for Ceftiofur (as Animal Health)

Solution for Injection

50 mg/ml

ceftiofur sodium)

Ringaskiddy Co. Cork Írország Írország

Pfizer Healthcare Ireland (Trading as Pfizer Excenel 4 g Sterile Powder for Ceftiofur (as Animal Health)


50 mg/ml

ceftiofur sodium)

Ringaskiddy Co. Cork Írország Írország


EFICUR 50 mg/ml suspension Ceftiofur (as


for injection for pigs and

ceftiofur


cattle

hydrochloride)

Virbac S.A.

Virbacef Powder for Solution

Ceftiofur (as


for Injection for cattle and

ceftiofur sodium)


pigs.

50 mg/ml

Spanyolország Írország

Franciaország

21/58

50 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Írország

Vetoquinol UK Limited

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Ceftiocyl 50 mg/ml,

Ceftiofur (as

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

Vetoquinol House


hydrochloride)

injekció

sertés

Great Slade

cattle and pigs.

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA Nagy-Britannia Írország

Ceva Sante Animale

CEVAXEL-RTU 50 mg/ml,

Ceftiofur (as



hydrochloride)

33500 Libourne

cattle and pigs

50 mg/ml

Franciaország Írország

Intervet Ireland Ltd.

Cobactan 2.5% w/v

Cefquinome

Magna Drive

Suspension for Injection

sulfate

25 mg/ml

Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Írország Írország


Cobactan LA 7.5% suspension Cefquinome (as

Magna Drive

for injection for cattle

sulfate)


Cobactan 4.5% powder and

Cefquinome (as

Magna Drive

solvent for solution for

sulfate)

Magna Business Park

injection for horse and cattle

75 mg/ml

injekció

Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Írország Írország

45 mg/ml

Por és oldószer

Ló (kifejlett és

oldatos injekcióhoz csikó), szarvasmarha

Citywest Road

(kifejlett és

Dublin 24

borjú)

Írország

22/58

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Írország


Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Ceftiosan 50 mg/ml

Ceftiofur (as

50 mg/ml

Szuszpenziós

Sertés 125 kg-

Kuipersweg 9


hydrochloride)

injekció

ig.

3449 JA Woerden

pigs and cattle

Szarvasmarha

Hollandia Írország


Cefenil 50 mg/ml Powder and Ceftiofur (as

Station Works

Solvent for Solution for

Camlough Road

Injection for Cattle and Pigs.

50 mg/ml

ceftiofur sodium)

Por és oldószer

Szarvasmarha,


Newry Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Olaszország


CEFENIL

Ceftiofur

Station Works

50 mg/ml

chlorhidrate

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Olaszország

Vetoquinol S.A.

CEFTIOCYL

Ceftiofur as

Magny-Vernois

50 mg/ml

hydrochloride

70200 Lure Franciaország Olaszország


CEFTIOMAX

Ceftiofur


50 mg/ml

chlorhidrate

ES 08520, Les Franqueses del Valles Spanyolország Olaszország


CEFTIOSAN

Ceftiofur

Kuipersweg 9

chlorhidrate

3449 JA Woerden Hollandia

23/58

50 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Olaszország


CEMAY

Vía Augusta, 302

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Ceftiofur

50 mg/ml

Szuszpenziós

Sertés

chlorhidrate

injekció

08017. Barcelona Spanyolország Olaszország


ACTIONIS

Ceftiofur as


50 mg/ml

hydrochloride

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por injekcióhoz

Szarvasmarha,

24010 León Spanyolország Olaszország

Ceva Vetem SpA

CEVAXEL

Ceftiofur

50 mg/ml

Via Colleoni 15 20041 Agrate Brianza (MB) Olaszország Olaszország

Ceva Sante Animale

CEVAXEL RTU

Ceftiofur

50 mg/ml

10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franciaország Olaszország


EFICUR

Ceftiofur

50 mg/ml

Avenida la Selva 135 17 170, Amer (Girona) Spanyolország Olaszország

PFIZER ITALIA SRL

EXCENEL

Sodium ceftiofur

50 mg/ml

Via Valbondione, 113

sertés, ló

00188 Roma Olaszország Olaszország

PFIZER ITALIA SRL

EXCENEL RTU

Ceftiofur

Via Valbondione, 113 00188 Roma Olaszország

24/58

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Olaszország

Fatro Spa

WONDERCEF

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Ceftiofur sodium

50 mg/ml

Por és oldószer

Szarvasmarha,

Via Emilia 285


Ozzano Dell'Emilia 40064 (BO) Olaszország Olaszország


TRULEVA

Ceftiofur


50 mg/ml

chlorhidrate

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Avenida de Europa 20-B E-28108 Madrid, Alcobendas Spanyolország Olaszország


TRULEVA

Ceftiofur


50 mg/ml

chlorhidrate

Avenida de Europa 20-B E-28108 Madrid, Alcobendas Spanyolország Olaszország

INTERVET ITALIA SRL

COBACTAN

Cefquinome

Via Nettunense Km 20,300.

25 mg/ml

sulphate

04011 Aprilia (LT) Olaszország Olaszország


COBACTAN IV IM 4,5%


Cefquinome

No

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

sulphate

information

injekció

ló

Szarvasmarha

5831 AN Boxmeer

available

Hollandia Olaszország


COBACTAN LA 7,5%

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Cefquinome

No

Szuszpenziós

sulphate

information

injekció

available

Hollandia

25/58

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Lettország


Cefenil

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

ceftiofur sodium

50 mg/ml

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Lettország

Ceva Sante Animale

CEVAXEL

ceftiofur sodium

50 mg/ml



33500 Libourne Franciaország Lettország


Ceftiomax

Ceftiofur

50 mg/ml


Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha

ES 08520, Les Franqueses del Valles Spanyolország Lettország

Ceva Sante Animale

Cevaxel-RTU

Ceftiofur (as


ceftiofur

33500 Libourne

hydrochloride)

50 mg/ml

Franciaország Lettország


Cobactan 2.5%

cefquinome

25 mg/ml

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia Lettország


Cobactan LA 7.5%


cefquinome

75 mg/ml

injekció


26/58

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Lettország

Pfizer Animal Health

Excenel RTU

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Ceftiofur (as

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha

Boulevard de la Paine 17

ceftiofur

B-1050 Brüsszel

hydrochloride)

Belgium Lettország


Excenel Sterile Powder

ceftiofur sodium

50 mg/ml

Boulevard de la Paine 17 B-1050 Brüsszel Belgium Lettország


EFICUR

Ceftiofur (as


ceftiofur


hydrochloride)

50 mg/ml

Spanyolország Lettország


Ceftiosan

Ceftiofur (as

Kuipersweg 9

ceftiofur

3449 JA Woerden

hydrochloride)

50 mg/ml

Hollandia Litvánia


COBACTAN 2,5 %, injekcinė

Cefquinome (as


suspensija

sulphate)


COBACTAN LA 7.5 %,

Cefquinome (as


injekcinė suspensija

sulphate)

25 mg/ml

5831 AN Boxmeer Hollandia Litvánia

75 mg/ml

injekció

5831 AN Boxmeer Hollandia Litvánia


EXCENEL, milteliai injekciniam Ceftiofur (as

Rijksweg 12

tirpalui ruošti

sodium)

B-2870 Puurs

50 mg/ml

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés, naposcsibe

Belgium

27/58

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Litvánia

Pfizer Manufacturing Belgium N,V./S.A. Rijksweg 12

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

EXCENEL RTU, injekcinė

Ceftiofur (as

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

suspensija

ceftiofur

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

B-2870 Puurs

hydrochloride)

Belgium Litvánia


EFICUR 50 mg/ml injekcinė

Ceftiofur (as


ceftiofuro suspensija kiaulėms ceftiofur


ir galvijams

hydrochloride)

Ceva Sante Animale

CEVAXEL 50 mg/ml, milteliai

Ceftiofur (as


ir tirpiklis injekciniam tirpalui

sodium)

33500 Libourne

ruošti

50 mg/ml

Spanyolország Litvánia

50 mg/ml

Franciaország Litvánia

Ceva Sante Animale

CEVAXEL RTU, injekcinė

Ceftiofur (as


suspensija

hydrochloride)

50 mg/ml

33500 Libourne Franciaország Litvánia


CEFENIL 50 mg/ml, milteliai ir Ceftiofur (as

Station Works

tirpiklis injekciniam tirpalui

Camlough Road

ruošti

50 mg/ml

sodium)

Newry Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Litvánia


Ceftiomax 50 mg/ml injekcinė Ceftiofur (as


suspensija kiaulėms ir

ceftiofur


galvijams

hydrochloride)

Spanyolország

28/58

50 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Litvánia

Interchemie werken "De Adelaar" BV

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

CEFTIONEL-50, injekcinė

Ceftiofur (as

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

Horsterweg 26A

suspensija galvijams ir

ceftiofur

injekció

sertés

5811 AC Castenray

kiaulėms

hydrochloride)



Ceftiofur (as

Szuszpenziós

Sertés 125 kg-

Kuipersweg 9


ceftiofur

injekció

ig,

3449 JA Woerden

pigs and cattle

hydrochloride)

Excenel Ceftiofur (w postaci

Ceftiofurum

Hollandia Litvánia

50 mg/ml

szarvasmarha

Hollandia Lengyelország Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34

Ceftiofuru sodowego) 50

02-697 Warszawa

mg/ml, proszek do

Lengyelország

sporz¹dzania roztworu do

50 mg/ml

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

ló, sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

wstrzykiwañ Lengyelország Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

Excenel RTU

Ceftiofurum

50 mg/ml

ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa Lengyelország Lengyelország Laboratorios Calier S.A.

Ceftiomax 50 mg/ml

Ceftiofuri


zawiesina do wstrzykiwañ dla hydrochloridum


œwiñ i byd³a

50 mg/ml

Spanyolország Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Cevaxel 50 mg/ml proszek i

ul. Okrzei 1A

rozpuszczalnik do

03-715 Warszawa


Lengyelország

wstrzykiwañ dla byd³a i œwiñ

Lengyelország Laboratorios Hipra S.A. Avenida la Selva 135

Ceftiofurum

Eficur 50 mg/ml zawiesina do Ceftiofurum wstrzykiwañ dla œwiñ i byd³a

17 170, Amer (Girona) Spanyolország

29/58

50 mg/ml

50 mg/ml

Por és oldat oldatos Szarvasmarha, injekcióhoz

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Cefur 50 mg/ml proszek i

Ceftiofurum

50 mg/ml

Por és oldat oldatos Szarvasmarha,

Station Works

rozpuszczalnik do

natricum

Camlough Road


Newry

wstrzykiwañ dla byd³a i œwiñ

Lengyelország Norbrook Laboratories Limited

Állatfaj

injekcióhoz

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Lengyelország Vetoquinol Biowet Sp. z o.o

Ceftiocyl 50 mg/ml, zawiesina Ceftiofur as

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

do wstrzykiwañ dla byd³a i

66-400 Gorzów Wielkopolski

œwiñ

50 mg/ml

hydrochloride

Lengyelország Lengyelország Intervet International BV

Cobactan, 25 mg/ml,


zawiesina do wstrzykiwañ dla

5831 AN Boxmeer

byd³a i œwiñ

Cefquinomum

25 mg/ml

Hollandia Lengyelország Intervet International BV

Cobactan 4,5 % proszek i


rozpuszczalnik do

5831 AN Boxmeer


Hollandia

wstrzykiwañ dla koni i byd³a

Lengyelország Intervet International BV

Cobactan LA 7,5% zawiesina


Cefquinomum

Cefquinomum

45 mg/ml

75 mg/ml

do wstrzykiwañ dla byd³a

Por és oldat oldatos Szarvasmarha, injekcióhoz

ló

Szuszpenziós

Szarvasmarha

injekció

5831 AN Boxmeer Hollandia Portugália


Cefenil 50 mg/ml pó e

Ceftiofur (as

Station Works

solvente para solução

ceftiofur sodium)

Camlough Road

injectável para bovinos e

Newry

suínos

Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia

30/58

50 mg/ml

Por és oldószer

Szarvasmarha,


EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Portugália

Virbac S.A.

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Virbacef Pó para solução

Ceftiofur (as

50 mg/ml

Por oldatos

Szarvasmarha,



ceftiofur sodium)

injekcióhoz

sertés


suínos Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció.

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha

Franciaország Portugália

Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda

COBACTAN 2,5% p/v

Cefquinome (as

Rua Agualva dos Açores n.º 16

suspensão injectável para

sulfate)

2735-557 Agualva-Cacém

bovinos e suínos

25 mg/ml

Portugália Portugália

Laboratórios Pfizer, Lda

EXCENEL RTU

Ceftiofur (as

Lagoas Park – Edifício 10

50 mg/ml

hydrochloride)

2740-244 Porto Salvo Portugália Portugália

CALIER PORTUGAL, S.A.

CEFTIOMAX 50 mg/ml

Ceftiofur (as

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, suspensão injectável para

ceftiofur

R. Pé de Mouro

bovinos e suínos

hydrochloride)


EFICUR 50 mg/ml suspensão

Ceftiofur (as


injectável para suínos e

Ceftiofur


bovinos

Hydrochloride)

COBACTAN LA 7,5%,

Cefquinome (as


sulfate)

50 mg/ml

Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugália Portugália

50 mg/ml

Spanyolország Portugália

Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém Portugália

bovinos

31/58

75 mg/ml

injekció

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Portugália

Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém Portugália

Active substance

Cobactan 4,5 % pó e solvente cefquinome (as para solução injectável para

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

45 mg/ml

Por és oldószer

Ló (kifejlett és

sulphate)

oldatos injekcióhoz csikó),

equinos e bovinos

szarvasmarha (kifejlett és borjú)

Portugália

Ceva Saúde Animal - Produtos

CEVAXEL 50 mg/ml pó e

Ceftiofur (as

Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

solvente para solução

sodium)

Rua Doutor António Loureiro Borges, nº


9/9A, 9ºA

suínos

50 mg/ml

Por és oldószer

Szarvasmarha,


Miraflores- 1495-131 Algés Portugália Portugália

VÉTOQUINOL, Lda

Ceftiocyl 50 mg/ml,

Rua Consiglieri Pedroso, nº 123, Edifício H suspensão injectável para Queluz de Baixo

Ceftiofur (as

50 mg/ml

hydrochloride)

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Bovinos e Suínos

2730-056 BARCARENA Portugália Portugália

Ceva Saúde Animal - Produtos

CEVAXEL -RTU 50 mg/ml,

Ceftiofur (as

Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.


hydrochloride)

Rua Doutor António Loureiro Borges, nº

bovinos e suínos

50 mg/ml

9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugália Portugália


Actionis 50 mg/ml, suspensão Ceftiofur (as


injectável para suínos e

ceftiofur

24010 León

bovinos

hydrochloride)

Spanyolország

32/58

50 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Portugália


CEMAY 50 mg/ml, suspension Ceftiofur (as

Vía Augusta, 302

for injection for pigs

hydrochloride)



Ceftiofur (as

Kuipersweg 9


hydrochloride)

3449 JA Woerden

pigs and cattle

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

50 mg/ml

Szuszpenziós

Sertés

injekció

08017. Barcelona Spanyolország Portugália

50 mg/ml

Szuszpenziós

Sertés 125 kg-

injekció

ig, szarvasmarha

Hollandia Románia


COBACTAN 2,5%

Cefquinome

25 mg/ml


Románia

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

tejhasznú

5831 AN Boxmeer

tehén, borjú,

Hollandia

sertés, malac


COBACTAN 7,5% L.A.

Cefquinome

75 mg/ml


Szuszpenziós

Szarvasmarha

injekció

5831 AN Boxmeer Hollandia Románia

Pfizer Ltd

EXCENEL RTU

Ceftiofur

50 mg/ml

Ramsgate Road

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Steril por

Szarvasmarha,

Sandwich, Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia Románia


EXCENEL

Ceftiofur

50 mg/ml.

Boulevard de la Paine 17

sertés

B-1050 Brüsszel Belgium Románia


EFICUR 50mg/ml

Ceftiofur


50 mg/ml

Olajos szuszpenzió


17 170, Amer (Girona) Spanyolország

33/58

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Románia


CEFENIL 50 m

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Ceftiofur

50 mg/ml

Por és oldószer

Szarvasmarha,

Station Works


Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Románia

Ceva Sante Animale

CEVAXEL 50mg/ml

Ceftiofur

50 mg/ml


Por és oldószer

Szarvasmarha,

oldatos injekcióhoz ló, sertés

33500 Libourne Franciaország Románia


CEFTIOMAX 50mg/ml

Ceftiofur

50 mg/ml


Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por + oldószer

Szarvasmarha,

ES 08520, Les Franqueses del Valles Spanyolország Szlovákia


Cefenil 50 mg/ml prášok a

Station Works

riedidlo na prípravu

Camlough Road

injekèného roztoku pre

Newry

hovädzí dobytok a ošípané

ceftiofurum

50 mg/ml

sertés

Co Down, BT35 6J Nagy-Britannia Szlovákia

Vetoquinol s.r.o.

Ceftiocyl 50 mg/ml injekèná

Ceftiofur as

Zámečnícka 411

suspenzia

hydrochloride

Ceva Sante Animale

Cevaxel 50 mg/ml prášok a

ceftiofurum


riedidlo na prípravu

33500 Libourne


Franciaország


50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por + oldószer

Szarvasmarha,

CZ-288 02 Nymburk Cseh Köztársaság Szlovákia

34/58

50 mg/ml

sertés

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Szlovákia


Efficur 50 mg/ml injekèná


suspenzia pre ošípané a


hovädzí dobytok

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

ceftiofurum

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Liofilizátum

Szarvasmarha,

Spanyolország Szlovákia


Excenel 50 mg/ml lyofilizát na ceftiofurum

Rijksweg 12

prípravu injekèného roztoku

50 mg/ml

sertés,

B-2870 Puurs

naposcsibe, ló

Belgium Szlovákia



Rijksweg 12

injekèná suspenzia

ceftiofurum

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha

B-2870 Puurs Belgium Szlovákia


Cobactan 25 mg/ ml injekèná cefquinomum


suspenzia

25 mg/ml

5831 AN Boxmeer Hollandia Szlovákia


Cobactan LA 7.5 % inj.susp.


pre hovädzí dobytok

cefquinomum

75 mg/ml

injekció

5831 AN Boxmeer Hollandia Szlovákia

Virbac S.A.

Virbacef prášok na prípravu

Ceftiofurum (ut



natricum)



50 mg/ml

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Franciaország Szlovákia

Ceva Sante Animale

Cevaxel RTU 50 mg/ml


injekèná suspnzia pre hovädzí

33500 Libourne

dobytok a ošípané

Franciaország

35/58

ceftiofurum

50 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Szlovénia


COBACTAN 2,5%


Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

cefquinome (as

25 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha

sulfate)

5831 AN Boxmeer Hollandia Szlovénia


COBACTAN LA 7,5 %

cefquinome (as


suspenzija za injiciranje za

sulfate)

5831 AN Boxmeer

govedo

75 mg/ml

injekció

Hollandia Szlovénia


EFICUR 50 mg/ml suspenzija


za injiciranje za prašièe in


govedo

ceftiofur

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Steril

Szarvasmarha,

Avda. de Europa, 20 B.

bakteriosztatikus

sertés

Parque Empresarial

vízben oldandó

La Moraleja 28108

steril por

Spanyolország Szlovénia

Pfizer Luxembourg SARL

EXCENEL 50 mg/ml prašek za ceftiofur

51 Avenue J.F.Kennedy

raztopino za injiciranje za

L-1855 Luxembourg

govedo in prašièe

50 mg/ml

Luxemburg Szlovénia

Pfizer Luxembourg SARL

EXCENEL RTU suspenzija za

ceftiofur (as

51 Avenue J.F.Kennedy

injiciranje za prašièe in

hydrochloride)

L-1855 Luxembourg

govedo

50 mg/ml

Luxemburg Spanyolország PFIZER, S.A.

EXCENEL

Ceftiofur

Spanyolország

36/58

50 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Spanyolország CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

CEVAXEL 50 mg/ml

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Ceftiofur

50 mg/ml

Por és oldószer

Szarvasmarha,

Carabela La Niña nº 12


5ª planta Barcelona 08017 Spanyolország Spanyolország Norbrook Laboratories Limited

CEFENIL 50 mg/ml POLVO Y

Station Works

DISOLVENTE PARA SOLUCION

Camlough Road

INYECTABLE PARA BOVINO Y

Newry

PORCINO

Ceftiofur

50 mg/ml

Por és oldószer

Szarvasmarha,


Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Spanyolország PFIZER, S.A.

EXCENEL RTU

Ceftiofur

50 mg/ml

Avda. de Europa, 20 B.

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Sertés

Parque Empresarial La Moraleja 28108 Spanyolország Spanyolország Laboratorios Calier S.A.

CEFTIOMAX 50 mg/ml


SUSPENSION INYECTABLE


PARA PORCINO

ceftiofur

50 mg/ml

injekció

Spanyolország Spanyolország Laboratorios Hipra S.A.

EFICUR

ceftiofur

50 mg/ml


Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

17 170, Amer (Girona) Spanyolország Spanyolország Laboratorios Calier S.A.

CEFTIOMAX 50 mg/ml




PARA PORCINO Y VACUNO

Spanyolország

37/58

ceftiofur

50 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

CEFTIOCYL 50 mg/ml

ceftiofur as

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

S.A.


hydrochloride

injekció

sertés

Autovia Fuencarral-Alcobendas km 15

PARA PORCINO Y BOVINO

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Oldatos injekció

Szarvasmarha,

Spanyolország Vetoquinol Especialidades Veterinarias,

700-Edificio Europa I, Portal 3, 2º5 Alcobendas. 28108 Spanyolország Spanyolország CEVA SALUD ANIMAL, S.A.

CEVAXEL RTU 50 MG/ML

Carabela La Niña nº 12

SUSPENSIÓN INYECTABLE

5ª planta

PARA BOVINO Y PORCINO

ceftiofur

50 mg/ml

Barcelona 08017 Spanyolország Spanyolország Norbrook Laboratories Limited

Cefenil HCL Injection for

Station Works

Cattle and Swine (Name

Camlough Road

proposed in ES: Cefenil RTU)

Newry

Procedure curretly ongoing

ceftiofur

50 mg/ml

sertés

Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Spanyolország Alfasan Nederland BV


Kuipersweg 9


3449 JA Woerden

pigs and cattle

ceftiofur

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Sertés

Hollandia Spanyolország Laboratorios SYVA S.A.U.

ACTIONIS 50 mg/ml

ceftiofur as



hydrochloride

24010 León

PARA PORCINO Y BOVINO

50 mg/ml

Spanyolország Spanyolország Laboratorios Maymó, S.A.

CEMAY 50 mg/ml

ceftiofur

Vía Augusta, 302


08017. Barcelona

PARA PORCINO

Spanyolország

38/58

50 mg/ml

injekció

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Spanyolország Laboratorios E Industrias Iven, S.A.

CEFTIONIL 50 mg/ml

Luis I, 56.


Polígono Industrial Vallecas

PARA PORCINO

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

ceftiofur

50 mg/ml

Szuszpenziós

Sertés

injekció

28031 Madrid Spanyolország Spanyolország Laboratorios Intervet, S.A.

COBACTAN 2,5% P/V

Polígono Industrial El Montalvo I


C/ Zeppelín nº6, parcela 39

PARA BOVINO Y PORCINO

cefquinoma

25 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha

37188- Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) Spanyolország Spanyolország Intervet International BV

COBACTAN LA 7,5%

cefquinoma

75 mg/ml


injekció

5831 AN Boxmeer Hollandia Spanyolország Intervet International BV Wim de Körverstraat 35

COBACTAN 4,5% INYECTABLE Cefquinoma

45 mg/ml

PARA EQUINO Y BOVINO

Por és oldószer

Szarvasmarha,


5831 AN Boxmeer Hollandia Svédország


Excenel vet.®

ceftiofur sodium

1g and 4g

Por injekcióhoz

Szarvasmarha

Ceftiofur N-vet

ceftiofur sodium

50 mg/ml

Por és oldószer

Szarvasmarha,

Tietokuja 4 FI-00330 Helsinki Finnország Svédország

Norbrook Laboratories Limited Station Works


Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia

39/58

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Svédország

Vetoquinol scandinavia AB

Ceftiocyl

Box 9

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

ceftiofur

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

hydrochloride

SE-26521 Åstorp Svédország Hollandia

Hollandia

Ceva Santé Animale B.V.

CEVAXEL 50 mg/ml poeder en Ceftiofur

Tiendweg 8c

oplosmiddel voor oplossing

2671 SB Naaldwijk

voor injectie voor runderen en

Hollandia

varkens

Vétoquinol BV

CEFTIOCYL 50 mg/ml,

Ceftiofur as

Postbus 3191

suspensie voor injectie voor

hydrochloride

NL-5203 DD

runderen en varkens

50 mg/ml


50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Sertés 125 kg-

injekció

ig,

’s-Hertogenbosch Hollandia Hollandia


READYCEF 50 mg/ml




varkens en runderen

Ceftiofur

50 mg/ml

Spanyolország Hollandia

Ceva Santé Animale B.V.

CEVAXEL-RTU 50 mg/ml,

Tiendweg 8c


2671 SB Naaldwijk

runderen en varkens

Ceftiofur

50 mg/ml

Hollandia Hollandia



Kuipersweg 9


3449 JA Woerden

runderen en varkens

Ceftiofur

50 mg/ml

szarvasmarha

Hollandia Hollandia


EFICUR 50 mg/ml suspensie




varkens

Spanyolország

40/58

Ceftiofur

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Hollandia

Pfizer Animal Health B.V.

EXCENEL RTU

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Ceftiofur

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha

Rivium Westlaan 142 2909 Ld Capelle a/d Ijssel Hollandia Hollandia

D-Vett. B.V.

EXCENEL RTU

Ceftiofur

50 mg/ml

Gebroek 37 6043 GP Roermond Hollandia Hollandia

Intervet Nederland B.V.

Cobactan LA 7,5%

Cefquinome

75 mg/ml

Postbus 50

injekció

5830 AB Boxmeer Hollandia Hollandia


Cobactan 4,5%, poeder en

Postbus 50

oplosmiddel voor oplssing

5830 AB Boxmeer

voor injectie.

Cefquinome

45 mg/ml

Por és oldószer

Ló (kifejlett és

oldatos injekcióhoz csikó), szarvasmarha

Hollandia

(kifejlett és borjú)

Hollandia


Cobactan IV 4,5%

Cefquinome

45 mg/ml

Postbus 50

Por és oldószer

Ló (kifejlett és

oldatos injekcióhoz csikó)

5830 AB Boxmeer Hollandia Hollandia


Cobactan 2,5% suspensie

Postbus 50

voor injectie voor rund en

5830 AB Boxmeer

varken

Cefquinome

25 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Hollandia Hollandia

D-Vett. B.V.

Cobactan 2,5% suspensie

Gebroek 37

voor injectie voor rund en

6043 GP Roermond

varken

Hollandia

41/58

Cefquinome

26 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Hollandia

Pfizer Animal Health B.V.

Excenel

Active substance

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

Ceftiofur

50 mg/ml

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Hollandia Hollandia


Cefenil 50 mg/ml, poeder en

Station Works

oplosmiddel voor oplossing

Camlough Road


Newry

varkens

Ceftiofur

50 mg/ml


Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Nagy-Britannia Intervet UK

Cobactan 2.5% w/v

Cefquinome (as

Walton Manor, Walton


sulfate)

Milton Keynes

cattle and pigs

25 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

Buckinghamshire MK7 7AJ Nagy-Britannia Nagy-Britannia Intervet UK Walton Manor, Walton

Cobactan 25 mg/ml

Cefquinome (as

Suspension for Injection

sulfate)

25 mg/ml

Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Nagy-Britannia Nagy-Britannia Intervet International BV

Cobactan 4.5% Powder and

Cefquinome (as



sulfate)

5831 AN Boxmeer

Injection for Horse and Cattle

Hollandia

42/58

45 mg/ml


EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Nagy-Britannia Intervet UK Walton Manor, Walton

Active substance

Cobactan LA 7.5% Suspension Cefquinome (as for Injection for Cattle

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

75 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha

sulfate)

injekció

Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Nagy-Britannia Nagy-Britannia Laboratorios SYVA S.A.U.

Actionis 50 mg/ml Suspension Ceftiofur


for Injection for Cattle and

24010 León

Pigs

50 mg/ml

Hydrochloride

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

Spanyolország Nagy-Britannia Norbrook Laboratories Limited

Cefenil 50 mg/ml Powder and Ceftiofur Sodium

Station Works


Camlough Road

Injection for Cattle and Pigs

50 mg/ml


Newry Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Nagy-Britannia Norbrook Laboratories Limited

Cefenil 50 mg/ml Powder and Ceftiofur Sodium

Station Works


Camlough Road

Injection for Cattle, Pigs and

Newry

Horses

50 mg/ml

Por és oldószer

Szarvasmarha,

oldatos injekcióhoz ló, sertés

Co Down, BT35 6JP Nagy-Britannia Nagy-Britannia Vetoquinol UK Limited

Ceftiocyl 50 mg/ml

Ceftiofur

Vetoquinol House

Suspension for Injection for

Hydrochloride

Great Slade

Cattle and Pigs

Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA Nagy-Britannia

43/58

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Nagy-Britannia Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9

Active substance

Ceftiosan 50 mg/ml Injectable Ceftiofur

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

50 mg/ml

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por és oldószer

Szarvasmarha,

Suspension for Cattle and Pigs Hydrochloride

3449 JA Woerden Hollandia Nagy-Britannia Ceva Animal Health Ltd

Cevaxel 50 mg/ml Powder

90 The Broadway

and Solvent for Solution for

Chesham

Injection for Cattle and Pigs

Ceftiofur Sodium

50 mg/ml


Buckinghamshire HP5 1EG Nagy-Britannia Nagy-Britannia Ceva Animal Health Ltd

Cevaxel - RTU

90 The Broadway

Ceftiofur

No

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

Hydrochloride

information

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

ló, sertés

Chesham

provided

Buckinghamshire HP5 1EG Nagy-Britannia Nagy-Britannia Laboratorios Hipra S.A.

Eficur 50 mg/ml Suspension

Ceftiofur


for Injection for Pigs and

Hydrochloride


Cattle

50 mg/ml

Spanyolország Nagy-Britannia Pfizer Ltd Ramsgate Road

Excenel 1 g Sterile Powder for Ceftiofur Solution for Injection

Sandwich, Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia

44/58

50 mg/ml

EU/EGT-


tagállam

jogosultja

Nagy-Britannia Pfizer Ltd Ramsgate Road

Active substance

Excenel 4 g Sterile Powder for Ceftiofur

Strength

Gyógyszerforma

Állatfaj

50 mg/ml

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

ló, sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Szuszpenziós

Szarvasmarha,

injekció

sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

sertés

Por oldatos

Szarvasmarha,

injekcióhoz

ló, sertés


Sandwich, Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia Nagy-Britannia Pfizer Ltd


Ceftiofur

Ramsgate Road


Hydrochloride

Sandwich, Kent

Pigs and Cattle

50 mg/ml

CT13 9NJ Nagy-Britannia Nagy-Britannia Laboratorios Calier S.A.

Readycef 50 mg/ml

Ceftiofur



Hydrochloride


Swine and Cattle

50 mg/ml

Spanyolország Nagy-Britannia Continental Farmaceutica, S.L.

Truleva RTU 50 mg/ml

Ceftiofur



Hydrochloride

Avenida de Europa 20-B

Pigs and Cattle

50 mg/ml

E-28108 Madrid, Alcobendas Spanyolország Nagy-Britannia Virbac S.A.

Virbacef Powder for Solution

Ceftiofur as


for Injection for Cattle and

Ceftiofur Sodium


Pigs

50 mg/ml

Franciaország Nagy-Britannia Virbac S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D

Virbacef Sterile Powder for

Ceftiofur as

Cattle, Pigs and Horses

Ceftiofur Sodium

FR 06 516 Carros cedex Franciaország

45/58

50 mg/ml

II. melléklet Tudományos következtetések, valamint a készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás módosításának indoklása

46/58

A 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése 1. Bevezetés Nyilvános konzultációt követően 2009. március 11-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) átdolgozott vitadokumentumot fogadott el az Európai Unió területén az élelmiszer-termelő állatokban felhasznált 3. és 4. generációs cefalosporinok alkalmazásáról: rezisztencia kialakulása, valamint emberi és állati egészségre gyakorolt hatásai (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)1 címmel. A vitadokumentum áttekinti a legújabb információkat az Európai Unió területén az élelmiszertermelő állatokban felhasznált cefalosporinok alkalmazásáról, azok hatásáról az emberi és állati egészség szempontjából fontos baktériumoknak az antimikrobiális hatóanyagok e kategóriájával szemben kialakuló rezisztenciájára, valamint emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges hatásukról. A tudományos megfontolások és következtetések alapján a CVMP egy sor kockázatkezelési intézkedésre tett javaslatot, amelyek főként a szabályozó hatóságokat érintették, ám a forgalomba hozatali engedély tulajdonosaira is vonatkoznak. 2011. március 17-én az Európai Bizottság elindított egy a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést az élelmiszer-termelő állatokban használatos, 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó, szisztemikus (parenterális és orális) adagolású összes állatgyógyászati készítmény vonatkozásában. A CVMP-t felkérték, hogy adjon véleményt ezen antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazására vonatkozó tanácsok felvételéről, vizsgálja meg a baromfiféléknél a lehetséges helytelen alkalmazással kapcsolatos kockázatokat, valamint bizonyos intézkedések, különösen a figyelmeztető mondatok használati útmutatóban történő szerepeltetésének szükségességét. 2011. április 6-ra az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkapta a tagállamoktól (EU/EGT) azon (élelmiszer-termelő állatokban használatos, 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó, szisztemikus (parenterális és orális) adagolású) állatgyógyászati készítmények listáját, amelyek elbírálás alatt lévő vagy már kiadott forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeztek az EU-ban és az EGT-országokban. Összesen 277 állatgyógyászati készítményt jelentettek, amelyek mindegyike injekció volt: vagy szuszpenziós injekció vagy oldat készítésére alkalmas por (lásd I. melléklet). Nem volt orális adagolású, már engedéllyel rendelkező, vagy az engedély kiadásának folyamatában levő termék. Az érintett hatóanyagok vagy a cefquinom, vagy a ceftiofur különböző sói. Egyetlen szisztemikusan aktív termék sem tartalmazott cefaperazont. A farmakokinetikai tulajdonságok a gyógyszerformától függően különbözőek. A legtöbb gyógyszerformát napi használatra szánták (napi egy adag), de a készítmények között mindkét molekulánál vannak hosszan ható gyógyszerformák is. Az engedélyezett célállat fajok és javallatok az egyes gyógyszerformák esetében eltérőek. Vannak szarvasmarhák, sertések és lovak számára engedélyezett termékek. Szarvasmarháknál a javallatok közé tartoznak a légúti fertőzések (okozója a Pasteurella multocida és a Mannheimia haemolytica), az E. coli szeptikémia (masztitisz következtében és tejhasznú tehenek borjainál), akut metritisz és interdigitális nekrobacillózis. Sertéseknél az engedélyezett javallatok közé tartoznak a légúti fertőzések, a fialás körüli hypogalactia szindróma (PHS, korábban metritisz-masztitisz-agalakcia szindrómának nevezték) és a malacok Streptococcus/Staphylococcus eredetű fertőzései. Lovaknál az engedélyezett javallatok közé tartozik az E. coli okozta szeptikémia és a légúti fertőzések (amelyeket a 1

Átdolgozott vitadokumentum az Európai Unió területén az élelmiszer-termelő állatokban felhasznált 3. és 4. generációs cefalosporinok alkalmazásáról: rezisztencia kialakulása valamint emberi és állati egészségre gyakorolt hatásai (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf

47/58

Streptococcus equi subsp. Zooepidemicus okoz). Ezenfelül van néhány ceftiofurt tartalmazó készítmény is, amelyeket naposcsibéknél történő alkalmazásra engedélyeztek. Mivel csirke esetében a ceftiofurra vonatkozóan nincsenek meghatározva maximális maradékanyag-határértékek (MRL), ezért az ilyen engedélyek nincsenek összhangban az uniós jogszabályokkal.

2. Az eredmények tárgyalása 2.1. Körültekintő alkalmazásra felszólító figyelmeztetések A CVMP-vitairatban (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1) olvasható CVMP-ajánlásokban azt javasolták, hogy a következő szöveg szerepeljen az összes szisztemikus adagolású (3. és 4. generációs) cefalosporin termékjellemzőinek összefoglalójában (SPC): „A szisztemikus adagolású, széles spektrumú (3. és 4. generációs) cefalosporinok esetében mérlegelni kell, hogy azok alkalmazását olyan klinikai állapotok kezelésére kell fenntartani, amelyek gyengén reagáltak, vagy várhatóan gyengén reagálnának a szűkebb hatásspektrumú antimikrobiális szerekre. Fokozott alkalmazásuk, beleértve a készítmény jellemzőinek összefoglalójában szereplő alkalmazási utasításoktól eltérő használatot, növelheti az -val/vel szemben rezisztens baktériumok előfordulását. A termék használatakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális előírásokat.” Az ajánlás mögött az a szándék húzódik meg, hogy az említett cefalosporinok szükségtelen alkalmazásának elkerülésével határt szabjanak a széles spektrumú béta-laktamázokat termelő baktériumokra (ESBL2) irányuló szelekciós nyomásnak, és olyan helyzetekre korlátozzák felhasználásukat, amelyekben más antimikrobiális szerek (például a szűkebb hatásspektrumú bétalaktámok) nem lennének hatásosak. A vitadokumentum publikálása óta egyre több jelentés érkezett ESBL- és/vagy AmpC-termelő Salmonella és E. coli baktériumok megjelenéséről állatokban és élelmiszerekben. A kockázat további jellemzése érdekében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2011 augusztusában tudományos véleményt3 tett közzé az élelmiszerekben és élelmiszer-termelő állatokban található, széles spektrumú béta-laktamázokat és/vagy AmpC béta-laktamázokat termelő baktériumtörzsek közegészségügyi kockázatairól. Figyelembe véve az elérhetővé vált új tudományos információkat, a bizottság úgy véli, hogy a javaslat szövegét a következőképpen kell átdolgozni: A „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)” rezisztens törzsek, például széles spektrumú béta-laktamázokat (ESBL) hordozó baktériumok szelekcióját okozhatja, amelyek kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre, amennyiben érintkezésbe kerülnek az emberrel, például élelmiszereken keresztül. Ezért a „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)” alkalmazását olyan klinikai állapotok kezelésére kell fenntartani, amelyek gyengén reagáltak, vagy várhatóan gyengén reagálnának (olyan jelentősen akut esetekben, amelyekben a kezelést bakteriológiai diagnózis nélkül kell megkezdeni), a szűkebb hatásspektrumú antimikrobiális szerekre az első vonalbeli kezelésre. A termék használatakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális elõírásokat. Fokozott alkalmazásuk, beleértve a készítmény jellemzőinek 2 3

Beleértve egyéb cefalosporinázokat, például az AmpC-t. Elérhető az alábbi címen: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2322.pdf

48/58

összefoglalójában szereplő alkalmazási utasításoktól eltérő használatot, növelheti az ilyen jellegű rezisztencia [az antimikrobiális szer neve]-val/vel szemben rezisztens baktériumok előfordulását. Amennyiben lehetséges, a „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)" kizárólag érzékenységi próba alapján alkalmazandó. Jól láthatóan a szöveget azért bővítették ki, hogy abban megjelenjen annak magyarázata, miért van szükség a felhasználás korlátozása. Várhatóan a figyelmeztetést jobban be fogják tartani, ha a szövegből világosan kiderül, miért hozták az intézkedést. Ezért a bizottság véleménye szerint ebben a szövegösszefüggésben igen fontos az „és kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre" rész szerepeltetése. A felelős használatra felszólító figyelmeztetések fenti módosított verzióját a beterjesztés hatálya alá eső összes készítmény (lásd I. melléklet) jellemzőinek összefoglalója 4.5 pontjába (Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések) kell beilleszteni. Olyan fertőzések esetén, ahol a kórokozó nem ismert vagy nem határozható meg, egy második vonalbeli antimikrobiális szert csak akkor lehet használni, ha az első vonalbeli kezelés nem bizonyult hatásosnak. Ez a helyzet a szarvasmarhák akut metritiszének esetében. Minden olyan terméknél, amely a szarvasmarhák metritiszére javallt (lásd I. melléklet), a készítmény jellemzőinek összefoglalója 4.2 pontjában (Terápiás javallatok célállat fajonként) szereplő javallatot olyan esetekre kell korlátozni, amelyeknél egy másik antimikrobiális szer nem bizonyult hatásosnak.

2.2. Preventív alkalmazás (egyéni állatokban) A CVMP vitadokumentumából (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1) idézve: „A megelőző alkalmazásra szánt, szisztemikus adagolású cefalosporinokat tartalmazó termékek engedélyének mindig bizonyos körülményekre kell korlátozódnia, és ezeket az engedély kiadásának feltételeinél gondosan mérlegelni, valamint a készítmények jellemzőinek összefoglalóiban szerepeltetni kell.” A tagállamoktól érkezett tájékoztatás szerint egyik termék sem javallt preventív kezelésre. Mindazonáltal bizonyos engedélyezett javallatok esetében (például a sertések artritisze) antimikrobiális kezelés használatos a klinikai jelek megelőzésére, és előrebocsátható, hogy a kérdéses készítmények olyan esetekben is hatásosak, amikor a klinikai jelek még nem alakultak ki, ám ez nem szerepel a készítmények jellemzőinek összefoglalóiban. Az ilyen preventív alkalmazás magával vonja, hogy nagy számú állatot fognak kezelni, ami jelentős szelekciós nyomást okoz, majd az ESBL-hordozó baktériumok megjelenését eredményezi a kezelt állatok gyomor-bél rendszerében, és a rezisztencia emberekre is átterjedhet. Nem ismert, hogy a készítményt felíró orvosok mennyire tekintenék engedélyezettnek a preventív alkalmazásnak ezt a típusát. Mindazonáltal hangsúlyozandó annak fontossága, hogy a 3. és 4. generációs cefalosporinok szükségtelen alkalmazását el kell kerülni. Ennek érdekében a következő mondatot kell a beterjesztés hatálya alá eső összes készítmény (lásd I. melléklet) jellemzőinek összefoglalója 4.5 pontjába (Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések) illeszteni: Nem használható betegségmegelőzési célokra, sem állomány-egészségügyi program részeként! Az „állomány-egészségügyi programok” kifejezés olyan egészségügyi rendszerekre utal, amelyeknek a járványvédelem is részét képezi. A szöveg annak hangsúlyozása érdekében került ide, hogy a cefalosporinokat soha ne használják fel rutinszerűen, például ilyen programokban. A prevenció egyik

49/58

elterjedten alkalmazott, különleges típusa a rutinként alkalmazott antimikrobiális kezelés visszamaradt méhlepény esetén. Az ilyen jellegű felhasználás elfogadhatatlanságának világos kifejezésére a következő szöveg adandó hozzá az összes, szarvasmarhák metritiszére javallt készítmény (lásd I. melléklet) jellemzőinek összefoglalója 4.5 pontjához (Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések): Visszamaradt méhlepény esetén megelőző kezelésként nem alkalmazható!

2.3. Csoportos és állományszintű gyógyszerezés A CVMP vitadokumentumából (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1) idézve: „A szisztemikus adagolású cefalosporinok állatok csoportjai vagy állományai számára történő alkalmazása, például az orális cefalosporinok takarmányban vagy ivóvízben történő használata szigorúan kerülendő, kivéve nagyon különleges helyzeteket, és az előny-kockázat értékelés részeként különös figyelmet kell fordítani az antimikrobiális rezisztencia kockázatának.” Bizonyos helyzetekben (például a szarvasmarhák vagy sertések légúti megbetegedései esetén) csoport-/állományszintű antimikrobiális kezelést alkalmaznak. Állományszinten a ceftiofur és cefquinom hosszan ható, injekciós gyógyszerformái használhatók és lehetséges alternatívát jelentenek a takarmányba kevert gyógyszerekkel szemben. Amint a prevenciós alkalmazásnál már említésre került, ez problémát jelent az antimikrobiális rezisztencia kockázatának értékelése szempontjából, mivel a kezelt állatok száma igen nagy lehet. Ezen üzenet erősítése érdekében a következő szöveget kell a beterjesztés hatálya alá eső összes készítmény jellemzőinek összefoglalója 4.5 pontjába (Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések) illeszteni: A „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)” egyéni állatok kezelésére használatos. Állatok csoportjainak kezelését az engedélyezett alkalmazási feltételeknek megfelelően szigorúan a fennálló betegségkitörések kezelésére kell korlátozni.

2.4. Engedélyezett javallatok baromfiféléknél A beterjesztés hatálya alá esik néhány olyan forgalomba hozatali engedély is, amelyeket baromfifélékre adtak ki. Ezek a készítmények ceftiofurt tartalmaznak és mivel baromfiféléknél a ceftiofurra vonatkozóan nem állapítottak meg maximális maradékanyag-határértékeket (MRL), ezek az engedélyek nincsenek összhangban az uniós jogszabályokkal. Ezért a baromfiféléket mint célállat fajokat, valamint bármilyen baromfifélékre vonatkozó javallatot törölni kell a terméktájékoztatóból.

2.5. Javallaton kívüli használat A CVMP vitadokumentuma azt is javasolja, hogy a „Javallaton kívüli használatot szigorúan vissza kell szorítani”. Az Európai Bizottság felkérte a CVMP-t, hogy foglalkozzon a baromfiféléknél történő lehetséges helytelen felhasználással, valamint mérje fel, hogy szükséges-e intézkedéseket foganatosítani az ügyben. A jogszabály szerint (a módosított 2001/82/EK irányelv 10. és 11. cikke) a javallaton kívüli használatba minden olyan jellegű alkalmazás beleértendő, amely az engedélyezett javallatok körén kívül esik. Ez elsősorban a nem engedélyezett fajoknál és a nem engedélyezett klinikai állapotok esetén történő alkalmazást foglalja magában. Minden esetben az ilyen alkalmazás során különös figyelmet kell

50/58

fordítani az ESBL-ek megjelenésének és terjedésének, valamint minden olyan antimikrobiális rezisztencia kockázatára, amely kockázatot jelenthet az emberi egészségre. Mindazonáltal az ilyen típusú kockázatok valószínűleg elenyészőek egyedi állatok kezelése során, amennyiben nem létezik más engedélyezett antimikrobiális szer, mivel a kezelések száma csekély. Ezért az ilyen felhasználás nem általánosan ellenzett, ám a felíró állatorvos előny-kockázat értékelésének függvényében, az orvos közvetlen személyes felelőssége mellett az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos, emberi egészségre kiható kockázatok figyelembevételével kell elvégezni azt. A javallaton kívüli használatba beletartozik az első vonalbeli kezelésként történő lehetséges alkalmazás, beleértve a megelőző kezelést is, amint az fent említésre került. Amennyiben a „kaszkád alapelvet” (a módosított 2001/82/EK irányelv 10. és 11. cikke) a jogalkotó szándékának megfelelően szigorúan betartják, akkor nem kerül sor ilyen jellegű alkalmazásra, mivel a jogszabály szövege szerint az ilyen felhasználás kivételes esetben fontolható csak meg, az állatorvos közvetlen személyes felelőssége mellett és különösen az érintett állatoknak okozott elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében. Jelenleg nincs olyan statisztikai kimutatás, amelynek segítségével felbecsülhető lenne a javallaton kívüli használat nagyságrendje, ám ezeket a jogszabályi rendelkezéseket az EU különböző tagállamaiban eltérően értelmezik és nem hivatalos adatok arra utalnak, hogy a javallaton kívüli használat e típusa meglehetősen számottevő. Két fő probléma merül fel a javallaton kívüli használattal kapcsolatban. Az egyik a szükségtelen, általános alkalmazás szarvasmarháknál, sertéseknél és lovaknál, mint például a preventív felhasználás (beleértve az állomány-egészségügyi programok részeként történő használatot) és a csoportos kezelés. A szükségtelen használattal a készítmények jellemzőinek összefoglalóiban a terápiás javallatokról és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedésekről szóló pontok szarvasmarhákra, sertésekre és lovakra vonatkozó ajánlásai foglalkoznak. A második probléma a baromfifélékkel kapcsolatos. Az EU területén történő alkalmazás mértéke ismeretlen, ám nem hivatalos információk szerint általános lehet mind az in ovo, mind a naposcsibéknél történő felhasználás, még olyan országokban is, ahol baromfifélékre nincs is engedélyezett készítmény. Az EU-n kívül ez a gyakorlat általános és például az Egyesül Államokban4 a naposcsibék ceftiofurral történő kezelése engedélyezett. Az ilyen használat az ESBL élelmiszerek útján emberekre történő átterjedésének igen magas kockázatát eredményezné, a baromfitermelési piramisban való szétterjedés következtében. A tojások és/vagy a naposcsibék kezelése a nagyszülő- és szülőállományokban a baktérium nagy számú állatra történő átterjedéséhez vezethet a következő generációban, és a terjedés különböző országokban több gazdaságot is érinthet. A cefalosporinok ilyen jellegű alkalmazása és az emberekben megjelenő rezisztens fertőzések közötti korreláció bizonyított5, és a baromfifélékkel, valamint a baromfitermékekkel kapcsolatosan jelentik leggyakrabban, hogy ESBL és/vagy AmpC-termelő baktériumokat hordoznak. Tisztázandó, hogy a ceftiofur és a cefquinom használata baromfiféléknél nem elfogadható, a következő szöveget kell a beterjesztés hatálya alá tartozó összes készítmény jellemzőinek összefoglalója 4.3 pontjában (Ellenjavallatok) feltüntetni: Nem használható baromfiféléknél (beleértve a tojást is) az antimikrobiális rezisztencia emberre történő terjedésének kockázata miatt. Azzal, hogy a szöveg a 4.5 pont helyett a 4.3 pontban jelenik meg, hangsúlyt kap az, hogy ezt szigorú ellenjavallatnak kell tekinteni.

2.6. A terméktájékoztatókra vonatkozó változások A készítmény jellemzőinek összefoglalója – 4.1 pont, Célállat fajok 4

www.accessdata.fda.gov Dutil et al 2010. Ceftiofur resistance in Salmonella enterica serovar Heidelberg from chicken meat and humans, Canada. Emerg Infect Dis, 16, 48–54. 5

51/58



Ahol szükséges, a baromfifélékhez tartozó célállat fajokat törölni kell (baromfifélék, csirke stb.)

A készítmény jellemzőinek összefoglalója – 4.2 pont, Terápiás javallatok célállat fajonként 

Ahol szükséges, a baromfifélékkel kapcsolatos összes javallatot törölni kell.



Szarvasmarhák metritiszére javallt készítmények esetében elő kell írni, hogy a javallat azokra az esetekre korlátozódik, ahol más antimikrobiális szerrel végzett kezelés nem bizonyult hatásosnak.

A készítmény jellemzőinek összefoglalója – 4.3 pont, Ellenjavallatok 

Az összes készítmény esetében beillesztendő: Nem használható baromfiféléknél (beleértve a tojást is) az antimikrobiális rezisztencia emberre történő terjedésének kockázata miatt.

A készítmény jellemzőinek összefoglalója - 4.5. pont, Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések 

Az összes készítmény esetében beillesztendő: A „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)” rezisztens törzsek, például széles spektrumú béta-laktamázokat (ESBL) hordozó baktériumok szelekcióját okozhatja, amelyek kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre, amennyiben érintkezésbe kerülnek az emberrel, például élelmiszereken keresztül. Ezért a „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)” alkalmazását olyan klinikai állapotok kezelésére kell fenntartani, amelyek gyengén reagáltak, vagy várhatóan gyengén reagálnának (olyan jelentősen akut esetekben, amelyekben a kezelést bakteriológiai diagnózis nélkül kell megkezdeni) az első vonalbeli kezelésre. A termék használatakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális elõírásokat. Fokozott alkalmazásuk, beleértve a készítmény jellemzőinek összefoglalójában szereplő alkalmazási utasításoktól eltérő használatot, megnövelheti az ilyen típusú rezisztencia kialakulását. Amennyiben lehetséges, a „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)" kizárólag érzékenységi próba alapján alkalmazandó. A „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)” egyéni állatok kezelésére használatos. Nem használható betegségmegelőzési célokra, sem állomány-egészségügyi program részeként! Állatok csoportjainak kezelését az engedélyezett alkalmazási feltételeknek megfelelően szigorúan a fennálló betegségkitörések kezelésére kell korlátozni.



A szarvasmarhák metritiszére javallt valamennyi készítmény esetében beillesztendő: Visszamaradt méhlepény esetén megelőző kezelésként nem alkalmazható!

A készítmény jellemzőinek összefoglalója más pontjai és a használati utasítást érintő módosítások A terméktájékoztató más pontjainak aktualizálását a készítmény jellemzőinek összefoglalója fentiekben részletezett pontjait érintő javasolt módosítások figyelembevételével kell elvégezni, például törölni kell a baromfifélékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időket és adagolást, valamint aktualizálni kell a felelős használatra felszólító figyelmeztetéseket. A használati utasításban a fent felsorolt összes szöveget szerepeltetni kell. A használati utasítás 12. pontjában (Különleges figyelmeztetés(ek)) feltüntetendő figyelmeztetéseknél a szöveget a következő formátumban kell megjeleníteni (keretben, sötétített háttérrel): A „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)” használata kockázatot jelenthet az emberi egészségre az antimikrobiális rezisztencia terjedése következtében. A „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)” használatát olyan klinikai állapotok kezelésére kell fenntartani, amelyek gyengén reagáltak, vagy várhatóan gyengén reagálnak az első vonalbeli kezelésre. A termék használatakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális

52/58

antimikrobiális elõírásokat. Fokozott alkalmazásuk, beleértve az alkalmazási utasításoktól eltérő használatot, megnövelheti a rezisztencia előfordulását. Amennyiben lehetséges, a „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)" kizárólag érzékenységi próba alapján alkalmazandó.

3. Előny-kockázat értékelés Az előny értékelése Közvetlen előnyök E beterjesztés hatókörébe a szisztemikus (parenterális vagy orális) adagolású, 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó, élelmiszer-termelő állatfajokban történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények tartoznak. Ezek a készítmények több állatfajnál különféle fertőzéstípusok kezelésében hatásosak. Néhány fertőzésre több különböző alternatív kezelés is engedélyezett, ám vannak olyan állapotok (például a csikók szeptikémiája), amelyek esetében a cefalosporinok számítanak az egyetlen terápiás megoldásnak.

Kockázatértékelés Közegészségügyi kockázatként azonosították, hogy a 3. és 4. generációs cefalosporinok a kezelt állatok gyomor-bél rendszerében szelekciót végeznek ESBL-t (beleértve a rokon enzimeket, például AmpC-t) hordozó baktériumokra. Következésképpen nehezen lenne elkerülhető, hogy ezek a baktériumok jelen legyenek a kezelt állatokból származó élelmiszerekben, így kockázatot jelentenek akár oly módon, hogy a szóban forgó baktériumok zoonotikusak (például Salmonella spp.), akár úgy, hogy rezisztenciagénjeik emberi kórokozókra kerülnek át. A kockázat mértéke nem ismert, ám egyre több bizonyíték mutat arra, hogy a kockázat jelentős. Részletes információk találhatók a CVMP vitairatában, amelynek címe: Átdolgozott vitadokumentum az Európai Unió területén az élelmiszer-termelő állatokban felhasznált 3. és 4. generációs cefalosporinok alkalmazásáról: rezisztencia kialakulása, valamint emberi és állati egészségre gyakorolt hatásai (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1). Az élelmiszerekben található ESBL-termelő baktériumokkal kapcsolatos kockázatokat tovább jellemezte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) tudományos véleménye az élelmiszerekben és élelmiszertermelő állatokban található, széles spektrumú béta-laktamázokat és/vagy AmpC béta-laktamázokat termelő baktériumtörzsek közegészségügyi kockázatairól.3 Az aggodalomra leginkább okot adó fajok a baromfifélék, amelyek esetében a 3. és 4. generációs cefalosporinok alkalmazása az ESBL élelmiszerek útján emberekre történő átterjedésének igen magas kockázatát eredményezné, a baromfitermelési piramisban való szétterjedés következtében.

Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések Az ESBL-termelő baktériumokra kifejtett szelekciós nyomás korlátozása érdekében fontos, hogy elkerüljük a szisztemikusan aktív 3. és 4. generációs cefalosporinok szükségtelen alkalmazását azáltal, hogy azokra a helyzetekre korlátozzuk használatukat, amikor más antimikrobiális szerek (például a szűkebb hatásspektrumú béta-laktámok) nem lennének hatásosnak. Ezenfelül a preventív felhasználást, valamint a csoportos és az állományszintű alkalmazást el kell kerülni. Ennek elérése érdekében a készítmények jellemzőinek összefoglalóiba figyelmeztető mondatok kerülnek be, és ennek megfelelően bizonyos javallatokat is aktualizálni kell. A baromfiféléknél történő alkalmazást ellenjavallatként kell feltüntetni.

53/58

Az előny-kockázat profil értékelése A bizottság véleménye szerint állatgyógyászati felhasználásra számos különböző antibiotikum elérhetőségét kell biztosítani. A szisztemikusan alkalmazott 3. és 4. generációs cefalosporinok fontos kezelési alternatívát jelentenek és bizonyos esetekben kritikus fontosságúak az élelmiszer-termelő állatok kezelésében. Mindemellett a bizottság elismeri annak szükségét, hogy az azonosított közegészségügyi kockázatokat mérsékelni kell. Ennélfogva helyénvaló a cefalosporinok használatát olyan helyzetekre korlátozni, amikor e gyógyszerek elérhetősége kritikus fontosságú. A bizottság az előny-kockázati profilt kedvezőnek találja egyéni állatok (beleértve kivételes esetekben a közvetlen környezetben található állatokat is) olyan klinikai állapotainak kezelésében, amelyek gyengén reagáltak, vagy várhatóan gyengén reagálnának az első vonalbeli kezelésre. A kezelést bakteriológiai diagnózisnak kell megelőznie, amikor csak lehetséges. A baromfitermelési piramisban való szétterjedése következtében az ESBL élelmiszerek útján emberekre történő átterjedésének kockázata magas, ezért a baromfiféléknél történő alkalmazást ellenjavallni kell.

Az előny-kockázat profilból levont következtetések A javallatok bizonyos korlátozásával és a készítmények jellemzőinek összefoglalóiba beillesztett megfelelő figyelmeztető mondatokkal valamennyi javallt állatfaj (a baromfifélék kivételével) és felhasználás továbbra is elfogadható. A bizottság tudomása szerint baromfiféléknél történő alkalmazásra (beleértve a tojást is) nincs elfogadott engedély, és a javallaton kívüli használatot is ellenjavallni kell ezeknél a fajoknál. Az ESBL-termelő baktériumoknak a baromfitermelési piramisban történő elterjedése miatt ezek a fajok különös figyelmet érdemelnek.

54/58

A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás módosításának indokolása Mivel: 

a CVMP figyelembe vette, hogy a beterjesztés a körültekintő használatra felhívó figyelmeztetéseknek az összes, élelmiszer-termelő állatokban történő alkalmazásra szánt, szisztemikus (parenterális és orális) adagolású, 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó állatgyógyászati készítmény terméktájékoztatójába történő beillesztésére vonatkozott;



a CVMP mérlegelte a baromfiféléknél történő lehetséges nem megfelelő alkalmazással kapcsolatos kockázatokat, különösen pedig a terméktájékoztatókba beillesztendő figyelmeztető mondatok szükségességét

a CVMP az összes, élelmiszer-termelő állatokban történő alkalmazásra szánt, szisztemikus (parenterális és orális) adagolású, 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó állatgyógyászati készítmény (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta, hogy a III. mellékletben leírt és a készítményekről szóló szakirodalomban javasolt változtatásoknak megfelelő módon lehessen módosítani a készítmények jellemzőinek összefoglalóit és a használati utasításokat. A bizottság javasolta továbbá, hogy a beterjesztés hatóköre alapján a tagállamok határozzák meg, milyen megfelelő intézkedéseket hoznak az élelmiszer-termelő állatokban történő alkalmazásra szánt, szisztemikus (parenterális és orális) adagolású, 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó azon állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatosan, amelyek a saját területükön engedéllyel rendelkeznek, ám az I. mellékletben nem szerepelnek.

55/58

III. melléklet A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás vonatkozó pontjainak módosításai

56/58

A készítmény jellemzőinek összefoglalója vonatkozó pontjaiban végzett módosítások 4.1 Célállat fajok …………. Ahol szükséges, a baromfiféléket (baromfi, csirke stb.) törölni kell a célállat fajok közül. …………. 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként …………. Ahol szükséges, a baromfifélékkel (baromfi, csirke stb.) kapcsolatos összes javallatot törölni kell. …………. Ahol szükséges, a szarvasmarhák metritiszére javallt készítmények esetében beillesztendő: A javallat olyan esetekre korlátozódik, amelyeknél egy másik antimikrobiális szerrel végzett kezelés nem bizonyult hatásosnak. …………. 4.3 Ellenjavallatok …………. Az összes készítmény esetében beillesztendő: Nem használható baromfiféléknél (beleértve a tojást is) az antimikrobiális rezisztencia emberre történő terjedésének kockázata miatt. …………. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések …………. Az összes készítmény esetében beillesztendő: A „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)” rezisztens törzsek, például széles spektrumú bétalaktamázokat (ESBL) hordozó törzsek szelekcióját okozhatja, amelyek kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre, amennyiben érintkezésbe kerülnek az emberrel, például élelmiszereken keresztül. Ezért a „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)” alkalmazását olyan klinikai állapotok kezelésére kell fenntartani, amelyek gyengén reagáltak, vagy várhatóan gyengén reagálnának (olyan jelentősen akut esetekben, ahol a kezelést bakteriológiai diagnózis nélkül kell megkezdeni) az első vonalbeli kezelésre. A termék használatakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális előírásokat. Fokozott alkalmazásuk, beleértve a készítmény jellemzőinek összefoglalójában szereplő alkalmazási utasításoktól eltérő használatot, megnövelheti az ilyen típusú rezisztencia kialakulását. Amennyiben lehetséges, a „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)" kizárólag érzékenységi próba alapján alkalmazandó. A „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)” egyéni állatok kezelésére használatos. Nem használható betegségmegelőzési célokra, sem állomány-egészségügyi program részeként! Állatok csoportjainak kezelését az engedélyezett alkalmazási feltételeknek megfelelően szigorúan a fennálló betegségkitörések kezelésére kell korlátozni. …………. Ahol szükséges, a szarvasmarhák metritiszére javallt készítmények esetében beillesztendő: Visszamaradt méhlepény esetén megelőző kezelésként nem alkalmazható! …………. 4.11. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) …………. Ahol szükséges, a baromfifélékre (baromfi, csirke stb.) mint célállat fajokra vonatkozó élelmiszeregészségügyi várakozási időket törölni kell.

57/58

A használati utasítás vonatkozó pontjainak módosításai 4. Javallat(ok) …………. Ahol szükséges, a baromfifélékkel (baromfi, csirke stb.) kapcsolatos összes javallatot törölni kell. …………. Ahol szükséges, a szarvasmarhák metritiszére javallt készítmények esetében beillesztendő: A javallat olyan esetekre korlátozódik, amelyeknél egy másik antimikrobiális szerrel végzett kezelés nem bizonyult hatásosnak. …………. 5. Ellenjavallatok …………. Az összes készítmény esetében beillesztendő: Nem használható baromfiféléknél (beleértve a tojást is) az antimikrobiális rezisztencia emberre történő terjedésének kockázata miatt. …………. 7. Célállat fajok …………. Ahol szükséges, a baromfiféléket (baromfi, csirke stb.) törölni kell a célállat fajok közül. …………. 10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő …………. Ahol szükséges, a baromfifélékre (baromfi, csirke stb.) mint célállat fajokra vonatkozó élelmiszeregészségügyi várakozási időket törölni kell. …………. 12. Különleges figyelmeztetések …………. Az összes készítmény esetében, keretben és sötétített háttérrel beillesztendő: A „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)” használata kockázatot jelenthet az emberi egészségre az antimikrobiális rezisztencia terjedése következtében. A „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)” használatát olyan klinikai állapotok kezelésére kell fenntartani, amelyek gyengén reagáltak, vagy várhatóan gyengén reagálnak az első vonalbeli kezelésre. A termék használatakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális előírásokat. Fokozott alkalmazásuk, beleértve az alkalmazási utasításoktól eltérő használatot, megnövelheti a rezisztencia előfordulását. Amennyiben lehetséges, a „termék neve (nemzeti szinten töltendő ki)" kizárólag érzékenységi próba alapján alkalmazandó. ………….

58/58

v Injektionssuspension für Rinder und Schweine. COBACTAN LA 7,5% - Injektionssupension für Rinder

Recommend Documents