UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 16 JANUARI - 27 JANUARI 2012

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LOEDFIASFIATI ADAWIYAH, S. Farm. 1106047101

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012

Laporan praktek..., Loedfiasfiati Adawiyah, FMIPA UI, 2012


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 16 JANUARI - 27 JANUARI 2012

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

LOEDFIASFIATI ADAWIYAH, S. Farm. 1106047101

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DANILMUPENGETAHUANALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER–DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012


HALAMAN PENGESAHAN Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan

Nama

Loedfi asfiati Adawiyah, S.Farm.

NPM

t106047t01

oleh

:

Program Studi Apoteker- Departemen Farmasi FMIPA UI Judul Laporan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian

dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Periode 16 Januari

-27 Januai2012

Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada

Program Studi Apoteker

-

Departemen Farmasi, Fakultas Matematika dan

Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia. DEWAN PENGUJI

Pembimbing

1:

Drs. Masrul, Apt

.........................)

Pembimbing2:Dr. Katrin, MS, Apt

tlqrrnila,

{....................)

(..........

Penguji

Dr.

Penguji

Dr. NdtU D. Lecwara,

Penguji

Dra. l,taryo+T K., t,l.S.,ApL

Ditetapkan di

Depok

Tanggal

25 )u$\

Apb

:.................. .......)

Apt. ( ...........'...'m ,

:.,r......)

, . ..(Tf%*^.:.,

fiV


KATA PENGANTAR Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT, karena atas berkat dan rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan laporan ini. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia. Pada penyelesaian laporan ini, penulis mendapat bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis ingin mengucapkan rasa terima kasih kepada: 1.

Bapak Drs. Masrul, Apt, selaku Kasubdit Standarisasi dan Sertifikasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan pembimbing praktek kerja atas saran serta bantuan selama penyusunan laporan ini.

2.

Ibu Dr. Katrin, MS., Apt., selaku pembimbing dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah menyediakan waktu untuk memberikan bimbingan, saran, bantuan, serta dukungan moril kepada penulis selama PKPA dan penyusunan laporan ini.

3.

Ibu Dra. Nasirah Bahaudin, Apt., MM., selaku Direktur Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas izin dan kesempatan yang diberikan.

4.

Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., selaku Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI atas dan kesempatan yang diberikan.

5.

Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI atas kesempatan yang diberikan.

6.

Ibu Lucia Dina K., SH., M.Si., selaku Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas bantuan dan pengarahan selama praktek kerja dan penyusunan laporan ini.

7.

Ibu Dra. Lili Sa’diah Jusuf, Apt., selaku Kepala Seksi Standarisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

8.

Ibu Dra. Ema Viaza, Apt., selaku Kepala Seksi Produk Diagnostik In vitro Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan laporan ini. iii


9.

Ibu Dra. Nurlaili Isnaini, Apt., MKM., selaku Kepala Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

10. Ibu Dra. Hasnil Randa Sari, S.Si., Apt., selaku Kepala Seksi Inspeksi Produk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan dan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 11. Seluruh karyawan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terutama Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yang telah banyak memberikan pengarahan dan bantuan selama PKPA. 12. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia atas segala bimbingannya selama masa perkuliahan. 13. Keluarga tercinta yaitu Mama, Abi, Mega, Ica, Bibi dan Rangga atas segala kasih sayang, do’a, semangat, dukungan moril dan materil, dan pengorbanan yang tiada terkira kepada penulis. 14. Teman-teman seperjuangan Apoteker UI angkatan 74 dan Keluarga Farmasi atas segala dukungan, bantuan, saran, dan semangat yang telah diberikan kepada penulis. 15. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu, yang telah memberikan dukungannya selama PKPA dan penulisan laporan ini. Penulis menyadari dalam penyusunan laporan ini masih jauh dari sempurna. Oleh karena itu, penulis memohon maaf bila terdapat kesalahan dalam penulisan laporan ini. Semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak yang membutuhkan. Penulis

2012

iv


DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL.................................................................................................. HALAMAN PENGESAHAN.................................................................................... KATA PENGANTAR ............................................................................................... DAFTAR ISI.............................................................................................................. DAFTAR LAMPIRAN..............................................................................................

i ii iii v vi

BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................................ 1 1.1 Latar Belakang ........................................................................................ 1 1.2 Tujuan...................................................................................................... 2 BAB 2 TINJAUAN UMUM .................................................................................... 3 2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia .......................................... 3 2.2 Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ................................................................................................ 6 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN........................................................... 3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan........................ 3.2 Tugas Pokok dan Fungsi.......................................................................... 3.3 Struktur Organisasi.................................................................................. 3.4 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ........ 3.5 Pembinaan, Pengendalian, dan Pengawasan Keamanan Alat kesehatan dan PKRT................................................................................................

17 17 17 18 25 41

BAB 4 PEMBAHASAN ........................................................................................... 44 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN .................................................................... 49 5.1 Kesimpulan ............................................................................................. 49 5.2 Saran ....................................................................................................... 49 DAFTAR ACUAN.................................................................................................... 51

v


DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Lampiran 2. Lampiran 3. Lampiran 4. Lampiran 5. Lampiran 6. Lampiran 7.

Struktur Organisasi Kementerian kesehatan RI ................................. Bagan Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan............................................................................. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ....................................................... Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ........................................................................................... Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian ............ Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ........................................................................................... Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian........................................................................................

vi


53 54 55 56 57 58 59

1

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1

Latar Belakang Tantangan di bidang pembangunan kesehatan dalam menuju pelayanan

kesehatan berkeadilan telah meningkatkan upaya pemerintah di sektor kesehatan. Pemerintah Indonesia mengusung pencapaian sasaran Millennium Development Goals (MDGs) pada tahun 2015 dengan target pencapaian kesejahteraan rakyat dan kemudahan dalam mendapat akses kesehatan pada 2015 (Kementerian Kesehatan RI, 2011a). Salah satu sasaran MDGs yaitu memerangi HIV/AIDS, malaria, dan penyakit menular lainnya. Faktor resiko penularan AIDS di Indonesia diantaranya adalah hubungan seks heteroseksual tanpa pelindung (kondom) dan tukarmenukar jarum suntik di antara pengguna narkotik suntik. Hal ini menyebabkan pentingnya penilaian, pengawasan dan pengendalian alat-alat kesehatan (Kementrian Kesehatan RI, 2011b). Peningkatan pembangunan kesehatan dapat dilakukan melalui upaya promosi kesehatan terhadap individu masyarakat mengenai kesehatan diri dan lingkungannya. Hal ini terutama untuk mendukung sasaran MDGs dalam mencegah terjadinya penyakit menular, sehingga upaya pengadaan perbekalan kesehatan rumah tangga menjadi penting. Adanya harmonisasi ASEAN juga turut meningkatkan eksistensi pemerintah dalam meningkatkan pengawasan produk-produk lokal dan impor. Harmonisasi ASEAN telah membuka persaingan antar negara ASEAN untuk dapat memasarkan produk-produknya, salah satunya sektor kesehatan di bidang regional ASEAN. Pemerintah dalam hal penilaian alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga perlu melaksanakan pembinaan terhadap perusahaan rumah tangga atau industri yang bergerak di bidang sarana dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, meningkatkan keamanan, mutu dan khasiat dari alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar serta melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi syarat, penggunaan yang salah maupun penyalahgunaan pemakaian. 1

Universitas Indonesia


2 Berdasarkan PERMENKES No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri atas Sekretaris Direktorat Jenderal, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sebagai salah satu direktorat yang memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Apoteker sebagai salah satu tenaga kefarmasian dapat berperan serta dalam upaya pelayanan kesehatan di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, sehingga untuk mendapatkan pengetahuan dan gambaran mengenai tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, maka diadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 1.2

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan RI,

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertujuan agar peserta PKPA: a. Mengetahui secara umum struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. b. Memahami struktur organisasi, tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. c. Mengetahui peran apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik Indonesia, khususnya di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Universitas Indonesia


BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Kementerian

Kesehatan

adalah

salah

satu

kementerian

dalam

pemerintahan Indonesia yang mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dan membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara. Kementerian Kesehatan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden, serta dipimpin oleh seorang Menteri Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). 2.1.1 Dasar Hukum (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor

1144/MENKES/PER/2010, yaitu: a. Undang-undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916). b. Undang-undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara. d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009. e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014. f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara. g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun 2010.

3



4 h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan. i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/MENKES/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025. 2.1.2 Visi dan Misi (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai Visi Rencana Strategis yang ingin dicapai, yaitu “Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan”. Visi tersebut dituangkan menjadi 4 misi, yaitu: a. Meningkatkan

derajat

kesehatan

masyarakat

melalui

pemberdayaan

masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik 2.1.3 Rencana Strategis (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun 2010-2014 dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan, maka pembangunan kesehatan dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut: a. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat, swasta, dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerjasama nasional dan global. b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu dan berkeadilan, serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. c. Meningkatkan

pembiayaan

pembangunan

kesehatan,

terutama

untuk

mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. d. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM kesehatan yang merata dan bermutu. e. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan. Universitas Indonesia


5 f. Meningkatkan

manajemen

kesehatan

yang

akuntabel,

transparan,

berdayaguna, dan berhasil guna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang bertanggung jawab. 2.1.4 Tugas (Kementerian kesehatan RI, 2010b) Tugas Kementerian Kesehatan menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia

No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010

pasal

2

adalah

menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara. 2.1.5 Fungsi (Kementerian kesehatan RI, 2010b) Menurut pasal 3, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/MENKES/PER/VIII/2010, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. b. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI. d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional. 2.1.6 Struktur Organisasi (Kementrian Kesehatan RI, 2010b) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010, struktur organisasi Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas : a. Sekretariat Jenderal. b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan. c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan. d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak. e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Universitas Indonesia


6 f. Inspektorat Jenderal. g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan. i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi. j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat. k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan. l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi. m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal n. Pusat Data dan Informasi o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan r. Pusat Komunikasi Publik s. Pusat Promosi Kesehatan t. Pusat Inteligensia Kesehatan u. Pusat Kesehatan Haji Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 1. 2.2

Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Sesuai dengan PERMENKES RI Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010

tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri dan dipimpin oleh seorang Direktur Jenderal (Kementerian kesehatan RI, 2010b). 2.2.1 Kedudukan, Tugas dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Direkorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Universitas Indonesia


7 b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 2.2.2 Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a. Sekretariat Direktorat Jenderal b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Bagan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. 2.2.2.1 Sekretariat Direktorat Jenderal (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal. Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai fungsi: a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program dan anggaran b. Pengelolaan data dan informasi c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan hubungan masyarakat d. Pengelolaan urusan keuangan e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah tangga, dan perlengkapan f. Evaluasi dan penyusunan laporan



8 Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas: a. Bagian Program dan Informasi Bagian

Program

dan

Informasi mempunyai tugas melaksanakan

penyusunan rencana, program, dan anggaran, pengelolaan data dan informasi, serta evaluasi dan penyusunan laporan. Bagian Program dan Informasi terdiri dari Subbagian Program, Subbagian Data dan Informasi, dan Subbagian Evaluasi dan Pelaporan. b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, dan hubungan masyarakat. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat terdiri atas Subbagian Hukum, Subbagian Organisasi, dan Subbagian Hubungan Masyarakat. c. Bagian Keuangan Bagian Keuangan mempunyai tugas melaksanakan pengelolaan urusan keuangan. Bagian Keuangan terdiri atas Subbagian Anggaran, Subbagian Perbendaharaan, dan Subbagian Verifikasi dan Akuntansi. d. Bagian Kepegawaian dan Umum Bagian Kepegawaian dan Umum mempunyai tugas melaksanakan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah tangga, dan perlengkapan. Bagian Kepegawaian dan Umum terdiri atas Subbagian Kepegawaian, Subbagian Tata Usaha dan Gaji dan Subbagian Rumah Tangga. e. Kelompok Jabatan Fungsional Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jendral dapat dilihat pada Lampiran 3. 2.2.2.2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan Universitas Indonesia


9 norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat terdiri atas Seksi Analisis Harga Obat dan Seksi Standardisasi Harga Obat.



10 b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang penyediaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Perencanaan Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dan Seksi Pemantauan Ketersediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Standardisasi Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan serta Seksi Bimbingan dan Pengendalian Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. d. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Pemantauan Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan serta Seksi Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan e. Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 4. Universitas Indonesia


11 2.2.2.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan

kefarmasian.

Direktorat

Bina

Pelayanan

Kefarmasian

dalam

melaksanakan tugasnya, mempunyai fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas: a. Subdirektorat Standardisasi Subdirektorat Standardisasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat rasional. Subdirektorat Standardisasi terdiri dari Seksi Standardisasi Pelayanan Kefarmasian dan Seksi Standardisasi Penggunaan Obat Rasional. b. Subdirektorat Farmasi Komunitas Subdirektorat Farmasi Komunitas mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang farmasi komunitas. Subdirektorat Farmasi Komunitas terdiri Universitas Indonesia


12 atas Seksi Pelayanan Farmasi Komunitas dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Komunitas. c. Subdirektorat Farmasi Klinik Subdirektorat Farmasi Klinik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang farmasi klinik. Subdirektorat Farmasi Klinik terdiri atas Seksi Pelayanan Farmasi Klinik dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Klinik. d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang penggunaan obat rasional. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional terdiri atas Seksi Promosi Penggunaan Obat Rasional dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Penggunaan Obat Rasional. e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. f. Kelompok Jabatan Fungsional Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran 5. 2.2.2.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di



13 bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan bertugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, Universitas Indonesia


14 dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat ini terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Subdirektorat

Standardisasi

dan

Sertifikasi

mempunyai

tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat ini terdiri dari 2 seksi yaitu Seksi Standardisasi Produk dan juga Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Tata Usaha mempunyai tugas diantaranya dalam pengelolaan urusan keuangan, bagian kepegawaian dan peralatan (inventaris alat). Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 6.



15 2.2.2.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas: a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi; dan Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi. b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan

bahan

perumusan

dan

pelaksanaan

kebijakan,

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, Universitas Indonesia


16 pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi kosmetika dan makanan. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan Makanan dan Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika. c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus terdiri atas Seksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; dan Seksi Sediaan Farmasi Khusus. d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat terdiri atas Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat dan Seksi Kerjasama. e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. f. Kelompok Jabatan Fungsional Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran 7. Universitas Indonesia


BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 3.1

Direktorat Bina Produksi dan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b)

Distribusi

Alat

Kesehatan

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat yang terdapat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat ini dibentuk berdasarkan

Keputusan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur, yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 3.2

Tugas Pokok dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas pokoknya tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

17



18 d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat 3.3

Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat

Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 6. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produk dan Distribusi e. Subbagian Tata Usaha f. Kelompok Jabatan Fungsional 3.3.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Berdasarkan

Peraturan

No.1144/MENKES/PER/VIII/2010

Menteri tentang

Kesehatan Organisasi

Republik dan

Indonesia

Tata

Kerja

Kementerian Kesehatan yang dituliskan pada Pasal 591, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, Universitas Indonesia


19 pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 591, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan; dan d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat penilaian alat kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. 3.3.1.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan

laporan

di

bidang

penilaian

alat

kesehatan

elektromedik

(Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert), sehingga cara penggunaan alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan, tetapi harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris. Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG, USG, alat pacu jantung, inkubator, dan lain-lain. 3.3.1.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, Universitas Indonesia


20 standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Alat kesehatan non-elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Penggunaan alat kesehatan ini beberapa ada yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli), sehingga cara penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada kemasannya. Penggunaan dicantumkan dalam rangka meningkatkan tingkat keamanan dalam penggunaan alat kesehatan non-elektromedik dan juga menghindari bahaya yang besar saat terjadi penyalahgunaan alat kesehatan nonelektromedik. Namun beberapa alat kesehatan non-elektromedik juga memerlukan tenaga ahli untuk penggunaannya sebagai contoh implan jantung yang sangat beresiko apabila tidak menggunakan bantuan tenaga ahli dalam aplikasinya selain itu penggunaan reagensia dalam rangka diagnostik seperti larutan benedict, larutan seliwanoff, dan juga reagensia lainnya. Jika reagen-reagen tersebut tidak menggunakan bantuan ahli dalam penggunaannya maka bisa terjadi postif palsu ataupun negatif palsu yang kemudian akan membuat diagnostik menjadi bias. Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa, termometer, plester, kursi roda, reagensia dan lain-lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009). 3.3.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam

melaksanakan

tugasnya,

Subdirektorat

Penilaian

Produk

Diagnostik in vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya, yaitu: Universitas Indonesia


21 a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 3.3.2.1 Seksi Produk Diagnostik in vitro Seksi Produk Diagnostik in vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Produk diagnostik in vitro adalah reagensia, instrumen, dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan kondisi kesehatan, untuk penyembuhan, pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan, penyiapan dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia. Produk diagnostik in vitro terdiri dari 4 kategori, yaitu kategori 1 peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik, kategori 2 peralatan hematologi dan patologi, kategori 3 peralatan imunologi dan mikrobiologi, dan kategori 11 peralatan obstretrik dan ginekologi. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah cholesterol (total) test system, uric acid test system, glucose test system, tes kehamilan, dan lain – lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c). 3.3.2.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, Universitas Indonesia


22 standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Menurut

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No

1189/MENKES/PER/VIII/2010, perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga, dan tempat-tempat umum. Contoh PKRT adalah alkohol, anti nyamuk bakar, repelan, tissue, kapas, deterjen, dan lain - lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c). 3.3.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam

melaksanakan

tugas-tugasnya,

Subdirektorat

Inspeksi

Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga Subdirektorat Inspeksi Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. Universitas Indonesia


23 3.3.3.1 Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). 3.3.3.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). 3.3.4 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Tugas Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga Universitas Indonesia


24 c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari dua seksi yaitu Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. 3.3.4.1 Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). 3.3.4.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). 3.3.5 Subbagian Tata Usaha (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. 3.3.6 Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan Universitas Indonesia


25 perundang-undangan yang berlaku. Kelompok Jabatan Fungsional terdiri atas sejumlah Jabatan Fungsional yang terbagi dalam berbagai kelompok jabatan fungsional sesuai dengan bidang keahliannya. Masing-masing Kelompok Jabatan Fungsional dikoordinasikan oleh seorang tenaga fungsional senior yang ditunjuk oleh Kepala Satuan Organisasi. Jumlah tenaga fungsional ditentukan berdasarkan kebutuhan dan beban kerja. Jenis dan jenjang jabatan fungsional diatur berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 3.4

Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT, meliputi sertifikasi produksi, pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. Selain itu, ada juga pelayanan surat keterangan. 3.4.1 Sertifikasi Produksi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi standar mutu. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB) dan/atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga Yang Baik (CPPKRTB). Berdasarkan hasil pemeriksaan kesiapan pabrik dalam penerapan CPAKB atau CPPKRTB sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, maka sertifikasi produksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dapat diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi:



26 a. Sertifikat produksi kelas A Pabrik memproduksi alat kesehatan/PKRT kelas I, II dan III, menerapkan seluruh aspek CPAKB/CPPKRTB. Penanggung jawab teknisnya minimal Apoteker atau sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai, dan D3 ATEM untuk alat kesehatan elektromedik serta harus mempunyai laboratorium sendiri. b. Sertifikat produksi kelas B Pabrik memproduksi alat kesehatan/PKRT kelas I dan II. Khusus alat kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. Penanggung jawab teknisnya minimal D3 farmasi, kimia, teknik yang sesuai dengan bidangnya. Jika tidak memiliki laboratrium sendiri, harus bekerja sama dengan laboratorium yang ditunjuk. c. Sertifikat produksi kelas C Industri Rumah Tangga yang hanya diijinkan memproduksi alat kesehatan dan PKRT kelas I dan kelas II tertentu. Penanggung jawab teknisnya SMK farmasi atau tenaga lain yang sederajat, bekerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi dan diakui. 3.4.1.2 Persyaratan Membuat Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) a. Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha b. Badan usaha tersebut harus memenuhi persyaratan administratif dan persyaratan teknis yang ditetapkan Direktur Jenderal c. Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang berpendidikan sesuai dengan jenis produk yang diproduksi dan bekerja penuh waktu d. Memenuhi ketentuan mengenai laboratorium dalam permohonan sertifikat produksi sesuai dengan klasifikasi produk yang diproduksi 3.4.1.3 Tata Cara Mendapat Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat



27 b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat c. Tim melaksanakan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal d. Tim

pemeriksaan

bersama

selambat-lambatnya

12

(dua

belas)

hari

kerjamelakukan pemeriksaaan dan membuat berita acara pemeriksaan e. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal f. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir b, c, dan d tidak dilaksanaan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota setempat g. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada butir e, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah berkas lengkap h. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada butir g, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi i. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada butir h diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. 3.4.1.4 Masa Berlaku Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) Sertifikat produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Permohonan perpanjangan sertifikat Universitas Indonesia


28 produksi diajukan oleh perusahaan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi. Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan sertifikat produksi hingga masa berlau sertifikat habis, harus mengajukan permohonan sertifikat produksi baru. 3.4.1.5 Perubahan Sertifikat Produksi Perubahan sertifikat produksi dilakukan apabila terjadi perubahan sebagai berikut: a. Perubahan badan usaha b. Perubahan nama dan alamat perusahaan c. Penggantian penanggung jawab teknis d. Penggantian pemilik/pimpinan perusahaan e. Perubahan klasifikasi 3.4.1.6 Pencabutan Sertifikat Produksi Sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dapat dicabut oleh Direktur Jenderal apabila : a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang-undangan yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap keselamatan pengguna, pekerja, atau lingkungan b. Terbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik Pelaksanaan pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT akibat pelanggaran peraturan dilakukan dengan cara: a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan b. Penghentian sementara kegiatan c. Pencabutan sertifikat produksi Apabila terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan yang dapat mengakibatkan bahaya bagi pengguna dan pekerja dapat dilakukan pelaksanaan pencabutan secara langsung. Universitas Indonesia


29 3.4.1.7 Izin Penyaluran Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010e) Berdasarkan PERMENKES No.1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang penyaluran alat kesehatan, disebutkan bahwa penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, cabang PAK, dan toko alat kesehatan. a. Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan yang berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. b. Cabang Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disebut cabang PAK adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. c. Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan atau badan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran, alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Penyaluran alat kesehatan harus mengikuti pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB). Yang dimaksud CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaanya. Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu melaksanakan ketentuan CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha. Direktur Jendral melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB. Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia. 3.4.1.8 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010e) Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:



30 a. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku. c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat dua tahun. d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya e. Memenuhi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik). 3.4.1.9 Tata Cara Pemohon mendapatkan izin PAK (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat; b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat; c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan; d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal; e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir b sampai dengan butir d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat membuat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat; f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada butir e, dengan mempertimbangkan persyaratan Universitas Indonesia


31 izin PAK, Direktur Jenderal dapat melakukan tindakan penundaan atau penolakan permohonan izin PAK; g. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir d, Direktur Jenderal mengeluarkan izin PAK; h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada butir f kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan. 3.4.1.10 Masa Berlaku Izin Penyalur Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010e) Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu melaksanakan ketentuan CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha. Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud yang telah disebutkan diatas, Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB. Perubahan izin PAK harus dilakukan apabila terjadi: a. Perubahan badan hukum perusahaan b. Pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau c. Perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel 3.4.2 Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan (Cabang PAK) 3.4.2.1 Surat Permohonan Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan (PAK) Untuk dapat mengajukan permohonan izin Cabang PAK, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Memiliki izin PAK b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh dengan pendidikan paling rendah asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat sesuai bidangnya c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat dua tahun.



32 d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya e. Memenuhi CDAKB 3.4.2.2 Tata Cara Pemohon Mendapatkan Izin Cabang PAK a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat; b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat; c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan; d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan kabupaten/kota selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada kepala dinas kesehatan provinsi; e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir b sampai dengan butir d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat membuat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat; f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada butir e, dengan mempertimbangkan persyaratan izin Cabang PAK, kepala dinas kesehatan provinsi dapat melakukan tindakan penundaan atau penolakan permohonan izin cabang PAK; g. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir d, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan izin cabang PAK; h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada butir f kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan. Universitas Indonesia


33 3.4.3 Izin Toko Alat Kesehatan 3.4.3.1 Surat Permohonan Izin Toko Alat Kesehatan Untuk dapat mengajukan permohonan izin toko alat kesehatan, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; b. Memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun. 3.4.3.2 Tata Cara Pemohon Izin Toko Alat Kesehatan a. Pemohon

mengajukan

permohonan

kepada

Kepala

Dinas

Kesehatan

Kabupaten/Kota b. Kepala Dinas Kabupaten/Kota setelah menerima permohonan selambatlambatnya 12 hari kerja menugaskan petugas pelaksana untuk melakukan pemeriksaan setempat. c. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambat-lambatnya 12 hari kerja, harus melaksanakan pemeriksaan setempat dengan membuat Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan membuat laporan apakah izin dapat diberikan atau tidak. Pemeriksaan meliputi: 1) Persyaratan administrasi seperti NPWP, izin usaha, keterangan domisili 2) Sarana dan prasarana 3) Kelengkapan administrasi toko seperti faktur, kuitansi, kartu stok, buku penjualan dan lainnya. d. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setelah menerima laporan, selambatlambatnya 12 hari kerja, mengeluarkan izin atau menolak permohonan, dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi. 3.4.3.3 Jenis Produk Jenis produk yang diizinkan untuk didistribusikan oleh toko Alat Kesehatan adalah sebagai berikut: a. Tempat tidur pemeriksaan pasien b. Tempat tidur pasien statis Universitas Indonesia


34 c. Kapas dan Pembalut d. Instrumen bedah sederhana e. Kasa, perban, dan plester f. Timbangan badan g. Tensimeter h. Stetoskop i. Kompres j. Rapid Test (pemakaian sendiri) k. Thermometer l. Shaker dan rotator m. Vaccum tube n. Nebulizer o. Alat kesehatan fisik untuk membantu fungsi tubuh seperti tongkat, kursi roda, treadmill, massager, lumbar support, dan lain-lain. 3.4.3.4 Pembinaan dan Pengendalian Toko Alat Kesehatan(Alkes) Pembinaan terhadap toko Alkes dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai pedoman dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 3.4.3.5 Pelaporan Toko Alkes wajib menyampaikan laporan kegiatan penjualan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Dinas Kesehatan Propinsi setiap 1 (satu) tahun sekali. 3.4.3.6 Larangan Toko Alkes dilarang menjual Alkes yang tidak memiliki izin edar dan Alkes yang memerlukan tenaga ahli dan atau pengawasan dalam penggunaannya. 3.4.3.7 Pencabutan Izin Toko Alat Kesehatan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut izin toko Alkes apabila: Universitas Indonesia


35 a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan tentang toko Alkes b. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. c. Pelaksanaan pencabutan izin toko Alkes, dilakukan dengan cara: 1) Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan. 2) Penghentian sementara kegiatan 3) Pencabutan Izin toko Alkes. 3.4.4 Pemberian Izin Edar Produk Dalam

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran, cara pendaftaran, formulir pendaftaran, formulir permohonan, penilaian data, keputusan,

perubahan

data,

penambahan

ukuran

kemasan,

pembatalan

persetujuan, pendaftaran kembali, kategori dan subkategori serta petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Untuk alat kesehatan lokal, pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi, sedangkan untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan. Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi, alat tersebut haruslah memiliki kriteria, sebagai berikut : a. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Selain itu, untuk perbekalan kesehatan rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan. b. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga.



36 c. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi datadata yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. 3.4.4.1 Data Administrasi a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri, yaitu: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila menggunakan merek sendiri). b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu: izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual. c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida), formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari Komisi Pestisida. d. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor, yaitu: surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, Certificate of Free Sale Universitas Indonesia


37 untuk produk PKRT yang akan didaftarkan, ijin Komisi Pestisida, formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. 3.4.4.2 Data Teknis Data teknis yang diperlukan, sebagai berikut : a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. d. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. e. Untuk alat kesehatan, formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (spesifikasi dan jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan), dan Formulir E (post market evaluation). Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih, maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data, maka dilakukan penolakan pendaftaran. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Universitas Indonesia


38 Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut: Digit 1

: kelas

Digit 2,3

: kategori

Digit 4,5

: sub kategori

Digit 6,7

: tahun pemberian izin (dibalik)

Digit 8 – 11

: nomor urut pendaftaran

Alat Kesehatan Dalam Negeri: AKD Alat Kesehatan Impor

: AKL

PKRT Impor

: PKL

PKRT Dalam Negeri

: PKD

Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD 21303211019 AKD

: Alat Kesehatan Dalam Negeri

Digit 1 (Angka 2)

: kelas 2 (resiko sedang)

Digit 2,3 (Angka 13)

: Peralatan ortopedi


: Peralatan ortopedi bedah


: tahun pemberian izin (dibalik) 2012

Digit 8-11 (Angka 1019)

: nomor urut pendaftaran 1019

Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD), termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun 2012 dengan nomor urut 1019. Untuk penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub-kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). Contoh nomor izin edar PKRT : PKL 10102600879 PKL

: PKRT luar negeri

Digit 1 (Angka 1)

: kelas 1


: kategori 1 (tissue dan kapas)


: sub kategori 2 ( facial tisue)


: tahun pemberian izin (dibalik) 2006

Digit 8-11 (Angka 0879)

: nomor urut pendaftaran 0879

Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL), termasuk kelas 1, kategori tissue dan kapas, subkategori facial tissue, dan didaftarkan pada tahun 2006 dengan nomor urut 0879. Universitas Indonesia


39 Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan wewenang dari pemerintah, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 5 tahun (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d). Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah mendapat izin edar tersebut sepertiukuran, penandaan, kemasan, Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), maka produk tersebut harus didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). Namun, jika terjadi perubahan formula maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru) (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d). 3.4.5 Pelayanan Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan pelayanan pengajuan sertifikat produksi, izin penyalur dan izin edar, juga memberikan pelayanan surat keterangan, diantaranya yaitu : 3.4.5.1 Certificate Of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS, yaitu : a.

Surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan.

b.

Lembar izin edar yang mencantumkan nama produk.

c.

Surat izin produksi atau sertifikat produksi.



40 3.4.5.2 Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut: a. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor yang berupa bantuan atau donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi bencana. b. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian. c. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar. d. Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. e. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat keterangan tersebut diantaranya yaitu: a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai. b. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang. c. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai (invoice). d. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau persetujuan Direktorat Jenderal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di puskesmas. e. Surat protokol pengujian. f. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud. g. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut.



41 3.5

Pembinaan, Pengendalian, dan Pengawasan Kesehatan dan PKRT

Keamanan Alat

3.5.1. Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Meningkatnya penggunaan alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) berdampak pada meningkatnya produksi dalam negeri serta meningkatnya produk impor. Untuk menjamin ketersediaan Alkes dan PKRT yang baik, bermutu, bermanfaat dan aman, maka dilakukan pembinaan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes. Pelaksanaan pembinaan perlu dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat meliputi tingkat pengadaan, tingkat produksi dan tingkat distribusi agar penggunaan Alkes dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Sesuai dengan PERMENKES RI No.1184 Tahun 2004 mengenai pengamanan alat kesehatan dan PKRT disebutkan bahwa pembinaan yang dilakukan diarahkan untuk: a. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. b. Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. c. Menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang diedarkan. Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dalam kegiatannya dilakukan dalam berbagai bidang, antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2004): a. Informasi produk, yaitu penyebarluasan informasi melalui iklan kepada masyarakat harus memuat keterangan secara objektif, lengkap dan tidak menyesatkan. b. Produksi, antara lain meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/ dan CPPKRTB). c. Peredaran, dilakukan dengan menjaga keamanan, mutu, kemanfaatan dan penandaan yang cukup memadai. Universitas Indonesia


42 d. Sumber daya manusia, dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan, membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan atau lembaga pelatihan, menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam bidang alat kesehatan dan PKRT. e. Pelayanan kesehatan, dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan masyarakat. 3.5.5

Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Alkes dan PKRT dalam penggunaannya dapat menimbulkan masalah yang

mungkin dapat merugikan penggunanya atau orang disekelilingnya. Timbulnya masalah tersebut mungkin dapat disebabkan karena kesalahan alat (terutama bila alat kesehatan tidak memenuhi standar mutu) atau kesalahan dalam penggunaan (misal dalam penggunaannya perlu keterampilan khusus). Oleh karena itu, pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan dari produk selama peredaran. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah, produsen/penyalur maupun masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal), yaitu: a. Melaksanakan

pembinaan,

pengendalian

dan

pengawasan

dengan

memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten. b. Memberikan sanksi yang berskala nasional, provinsi, dan kabupaten terhadap pabrik yang melakukan kesalahan. c. Meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten, propinsi, dan pusat. Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk memberikan jaminan keamanan, mutu, dan manfaat produknya terhadap masyarakat.

Pengawasan

yang

dapat

dilakukan

oleh

produsen/penyalur

(pengawasan internal), yaitu: a. Produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan, tentang mutu dan klaim produknya. b. Melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya. Universitas Indonesia


43 c. Melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi standar. Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal), yaitu: a. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar. b. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan. c. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen untuk peningkatan mutu.



BAB 4 PEMBAHASAN Kementerian kesehatan merupakan kementerian dalam pemerintahan Republik Indonesia yang membidangi urusan kesehatan. Kementerian kesehatan dipimpin oleh seorang Menteri Kesehatan (Menkes). Kementerian kesehatan mempunyai tugas dan wewenang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk membantu Presiden RI dalam menyelenggarakan pemerintahan negara. Pembentukan institusi kepemerintahan di bidang kesehatan ini berdasarkan PERPRES RI No. 24 tahun 2010 Tentang Kedudukan, Tugas dan Fungsi Kementerian Negara serta susunan organisasi, tugas dan fungsi Eselon I Kementerian Negara. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada di bawah Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan standardisasi teknis di bidang pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dipimpin oleh Direktur Jenderal yang membawahi empat Direktorat, yaitu Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, dan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, serta juga membawahi satu Sekretariat Direktorat Jenderal. Struktur organisasi, tugas dan fungsi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan didasarkan atas

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor

1144/MENKES/PER/VIII/2010. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat yang ada di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. Kegiatan direktorat ini melaksanakan perumusan kebijakan, standarisasi, sertifikasi di bidang produksi, dan distribusi alat kesehatan. Tugas dari Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan yaitu membuat rumusan dan pelaksanan kebijakan Norma, Standar, Prosedur, dan Kriteria (NSPK), pemberian

bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan 44



45 penyusunan laporan di bidang standarisasi produk, sertifikasi produksi, dan distribusi alat kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan fungsi sesuai tugasnya di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) serta pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Pengawasan yang dilakukan bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Direktorat ini dibagi menjadi empat bagian subdirektorat (subdit) yaitu, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan PKRT, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Masing-masing dikepalai oleh satu orang kepala subdit dengan dua orang kepala seksi. Keseluruhan jumlah pegawai yang ada di bagian Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah tiga puluh sembilan orang. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang disesuaikan dengan PERMENKES RI No.1144/MENKES/PER/VIII/2010. Struktur organisasi ini baru dilaksanakan secara resmi pada bulan Januari 2011. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Pada struktur organisasi sebelumnya, dua seksi ini terpisah dalam subdirektorat yang berbeda. Perubahan struktur ini dilakukan agar kinerja subdit lebih efektif dan efisien. Alat Kesehatan Elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli, jadi pada alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan cara penggunaannya, tetapi harus ada manual booknya baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik adalah mempunyai bengkel untuk reparasi/workshop dan mempunyai izin dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan menggunakan radiasi/X-ray (contoh: EKG, alat Rontgen, dll). Sedangkan alat


46 Kesehatan

Non

Elektromedik

merupakan

alat

kesehatan

yang

dalam

penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Penggunaan alat kesehatan ini dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli), sehingga cara penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada kemasannya (contoh: softlens). Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT merupakan subdirektorat yang menilai produk diagnostik in vitro dan PKRT. Contoh produk in vitro adalah alat atau pereaksi kimia klinik, toksikologi klinik, imunologi, dan hematologi. Reagensia adalah bahan/pereaksi yang digunakan secara tidak langsung dalam menegakkan/menentukan diagnosa atau kondisi lain. Berbeda dengan jenis alat kesehatan lainnya, produk diagnostik in vitro memiliki kekhasan tersendiri. Sebagian produk memiliki persyaratan penyimpanan suhu dan kelembaban, dan rentan terhadap perubahan suhu dan kelembaban sehingga kondisi penyimpanan dan proses distribusi sangat mempengaruhi kualitas produk. Penurunan kualitas akan berpengaruh terhadap kinerja, sehingga hasil pemeriksaan yang diberikan bisa jadi tidak mewakili kondisi sebenarnya pada pasien. Hal ini akan berakibat fatal jika hasil pemeriksaan tersebut dijadikan dasar untuk diagnosis dan pemberian terapi bagi pasien. Dalam memastikan dan menjamin produk diagnostik in vitro yang telah beredar, maka dibutuhkan pengujian kembali produk tersebut. Contoh produk diagnostik in vitro meliputi pewarna biologikal, pereaksi penyediaan spesimen, pereaksi mikrobiologi. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat atau bahan yang digunakan untuk memelihara dan merawat kesehatan yang digunakan oleh manusia, hewan peliharaan, tempat-tempat umum dan rumah tangga. PKRT ini terbagi dua yaitu yang mengandung pestisida (contohnya anti nyamuk, desinfektan, dll) dan yang tidak mengandung pestisida (contohnya tissue, kapas, dll). Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT memiliki dua seksi, yaitu inspeksi produk dan inspeksi sarana produksi dan distribusi. Subdit ini bertugas melakukan pengawasan terhadap produk serta sarana produksi dan distribusi di seluruh wilayah Indonesia dengan teknik sampling. Salah satu tugasnya adalah melakukan pengawasan terhadap iklan alat kesehatan dan PKRT.


47 Pengawasan yang dilakukan adalah post market evaluation, yaitu pengawasan terhadap iklan yang telah beredar di masyarakat baik iklan di media elektronik, media cetak, brosur/leaflet, dan sebagainya. Pengawasan ini dilakukan sesuai dengan kebutuhan dan alokasi biaya, waktu, dan pengaturan tugas pelaksanaan. Kegiatan pengawasan dilaksanakan dengan memberdayakan daerah baik provinsi maupun kabupaten/kota dengan bimbingan pusat. Agar mencapai hasil yang optimal, kegiatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan secara terpadu dengan melibatkan pemerintah, produsen, distributor, dan masyarakat. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi merupakan subdirektorat yang baru dibentuk di direktorat ini. Pembentukan ini didasari akan pentingnya pemerataan kualitas dari produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu produk. Dalam melakukan standardisasi, subdirektorat ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN). Penerapan dari tugas pokok dan fungsi subdirektorat ini adalah melaksanakan sertifikasi terhadap sarana produksi alat kesehatan dan PKRT serta sarana penyaluran alat kesehatan. Dengan demikian, alat kesehatan dan PKRT yang akan dipasarkan dapat terjamin mutu dan keamanannya karena diproduksi dengan sarana yang baik dan disalurkan oleh distributor yang telah memiliki IPAK dari Kementerian Kesehatan RI. Peran apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah melakukan pelayanan dan pengawasan alat kesehatan. Pelayanan yang diberikan meliputi penilaian permohonan sertifikat produksi, izin edar, dan izin penyalur alat kesehatan, sedangkan pengawasan dilakukan terhadap produk yang telah diedarkan (post market evaluation). Berdasarkan hal tersebut, seorang apoteker harus memiliki pengetahuan yang menyeluruh tentang alat kesehatan dan alur perizinan yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan sehingga tidak terjadi kesalahan prosedur dalam memberikan pelayanan perizinan guna menjamin mutu produk yang beredar di masyarakat. Berdasarkan pengamatan, pelayanan perizinan (registrasi dan sarana produksi) dan inspeksi (pengawasan) terhadap alat kesehatan dan PKRT belum semua dilakukan oleh apoteker. Hal ini menyebabkan pelayanan perizinan dan inspeksi tidak bisa diselesaikan dengan cepat. Salah satu solusi yang dapat


48 dilakukan adalah dengan cara menambah tenaga kerja apoteker guna meningkatkan kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.


BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan a. Menteri Kesehatan membawahi beberapa Direktorat Jenderal. Salah satu Direktorat yang ada yaitu Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan berperan dalam menyelenggarakan upaya kesehatan melalui penilaian, pembinaan, pengendalian, dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga. b. Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan membawahi Subbagian Tata Usaha dan 4 subdit, yaitu Subdit Penilaian Alat Kesehatan, Subdit Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan PKRT, Subdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT serta Subdit Standardisasi dan Sertifikasi. Tugas dari Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan yaitu membuat rumusan dan pelaksaan kebijakan Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria, pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian, baik dalam pemberian pelayanan sertifikat produksi, izin edar produk alat kesehatan dan PKRT, serta izin penyaluran alat kesehatan. c. Peranan Apoteker di Direktorat ini adalah pengawasan terhadap produk alat kesehatan dan PKRT sebelum diedarkan (pre market) dan setelah diedarkan (post market). Pengawasan sebelum produk dipasarkan meliputi penilaian dan evaluasi dokumen permohonan sertifikat produksi, izin edar alat kesehatan dan PKRT serta izin penyalur alat kesehatan. Pegawasan setelah produk diedarkan meliputi inspeksi terhadap produk, sarana produksi seluruh Indonesia, serta iklan yang terdapat di media. 5.2 Saran a. Penambahan tenaga kerja apoteker diperlukan guna meningkatkan kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

49



50 b. Program perizinan sarana produksi, distribusi, dan izin edar secara online untuk mempermudah pelayanan sertifikat produksi, distribusi dan izin edar alat kesehatan dan PKRT perlu segera direalisasikan. c. Pembentukan dan pelatihan sumber daya manusia serta program pengawasan

untuk periklanan produk alat kesehatan dan PKRT perlu direalisasikan.



DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia

No.

1184/MENKES/PER/X/

2004

tentang

Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011a). Berbagai Terobosan Guna Hadapi

Tantangan

di

Bidang

Pembangunan

Kesehatan.

http://www.depkes.go.id/index.php/berita/press-release/1700-berbagaiterobosan-guna-hadapi-tantangan-di-bidang-pembangunan-kesehatan.html Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011b). Bupati/Walikota Berperan Capai

Target

MDGs

http://www.depkes.go.id/index.php/berita/

pressrelease/1739-bupatiwa-likota-berperan-capai-target-mdgs.html Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010

51



52 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010e). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.



LAMPIRAN


Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI

53


Lampiran 2. Bagan Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

54


Lampiran 3. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

55


Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

56


Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian

57


Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

58


Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

59



TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 16 JANUARI - 27 JANUARI 2012

PELAYANAN PERIZINAN SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) PADA UNIT PELAYANAN TERPADU (UPT) KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

LOEDFIASFIATI ADAWIYAH, S.Farm. 1106047101

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER–DEPARTEMEN FARMASI UNIVERSITAS INDONESIA DEPOK JUNI 2012


DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL.................................................................................................. i DAFTAR ISI.............................................................................................................. ii DAFTAR TABEL...................................................................................................... iii DAFTAR LAMPIRAN.............................................................................................. iv BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................................ 1 1.1 Latar Belakang ........................................................................................ 1 1.2 Tujuan...................................................................................................... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA............................................................................... 2.1 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi ............................................ 2.2 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ..................................... 2.3 Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)....... 2.4 Unit Pelayanan Terpadu ..........................................................................

3 3 4 6 16

BAB 3 METODE PENGKAJIAN. ......................................................................... 19 3.1 Waktu dan Tempat Pengkajian ............................................................... 19 3.2 Metode Pengkajian .................................................................................. 19 BAB 4 PEMBAHASAN ........................................................................................... 4.1 Alur Pelayanan Perizinan Sertifikasi Produksi PKRT pada Unit Pelayanan Terpadu (UPT)....................................................................... 4.2 Alur Penilaian dan Evaluasi Perizinan Sertifikasi Produksi PKRT pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan ......................................................................... 4.3 Pemberian Sertifikat Produksi kepada Pemohon ....................................

20 21 25 27

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN .................................................................... 29 5.1 Kesimpulan ............................................................................................. 29 5.2 Saran ....................................................................................................... 29 DAFTAR ACUAN.................................................................................................... 30

ii


DAFTAR TABEL

Tabel 2.1. Kategori dan Subkategori PKRT............................................................. Tabel 2.2. Persyaratan pengajuan permohonan perubahan Sertifikat Produksi PKRT....................................................................................................... Tabel 2.3. Jenis Pelayanan pada Loket Unit Pelayanan Terpadu............................. Tabel 4.1. Daftar Pemeriksaan Kelengkapan Berkas ...............................................

iii


5 14 17 24

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Lampiran 2. Lampiran 3. Lampiran 4. Lampiran 5. Lampiran 6. Lampiran 7.

Formulir Permohonan Sertifikat Produksi PKRT .............................. Kelengkapan Data Teknis................................................................... Berita Acara Pemeriksaan Sarana Produksi PKRT ............................ Surat Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi PKRT........ Surat Pernyataan Siap Melaksanakan Kegiatan ................................. Alur Perjalanan Berkas pada Loket 2 Unit Pelayanan Terpadu ......... Alur Penilaian/Evaluasi Berkas Lengkap pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............................................ Lampiran 8. Format Scan Berkas Lengkap dalam CD ........................................... Lampiran 9. Daftar Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak pada Perizinan Sertifikasi Produksi PKRT ................................................. Lampiran 10. Tanda Terima Berkas Tetap ...............................................................

iv


31 32 34 37 38 39 40 41 44 45

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1

Latar Belakang Perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau

campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b). PKRT memiliki peran penting secara langsung maupun tidak langsung dalam meningkatkan derajat kesehatan masyarakat. Produk-produk PKRT saat ini mudah didapatkan karena penyalurannya tidak memerlukan penyalur/distributor tertentu. Selain itu, produkproduk PKRT merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak dapat dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari sehingga penggunaan produk-produk PKRT ini sangat dekat dengan masyarakat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan salah satu direktorat di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Dalam upaya pelayanan kesehatan yang bermutu dan terjangkau, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menjamin PKRT yang beredar aman, bermutu dan bermanfaat. Dalam rangka pengamanan PKRT, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pengawasan dan pengendalian PKRT. Pengawasan dan pengendalian ini dimaksudkan agar PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat telah memenuhi persyaratan dan tidak merugikan kesehatan masyarakat (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009). Pelaksanaan

pengawasan dan pengendalian perlu dilakukan sejak proses

produksi. Oleh karena itu, dalam menjaga keamanan, mutu, dan manfaat PKRT, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan evaluasi pre market terhadap sarana produksi PKRT. Evaluasi pre market merupakan pengamanan awal sebelum produk diedarkan. Tahap pertama evaluasi pre market 1



2 adalah pemberian sertifikat produksi untuk sarana produksi PKRT yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Perusahaan atau badan usaha yang bergerak di bidang produksi PKRT wajib mempunyai sertifikat produksi. Dengan adanya sertifikat produksi maka produk yang dihasilkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009). Dibawah Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi pada struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,

Seksi

Standarisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi melaksanakan tugas teknis pelayanan dan penilaian terhadap perizinan Sertifikasi Sarana Produksi PKRT. Pelayanan terhadap perusahaan atau badan usaha yang akan mengajukan permohonan perizinan Sertifikasi Sarana Produksi PKRT, dilaksanakan di Unit Pelayanan Terpadu Kementerian Kesehatan. Pelayanan tersebut menjadi penting dalam perizinan sertifikasi sarana produksi karena pada tahap inilah pembinaan dan informasi diberikan langsung dari petugas Unit Pelayanan Terpadu kepada perusahaan atau badan usaha PKRT. Penerapan dari tugas pokok dan fungsi Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi adalah melaksanakan sertifikasi terhadap sarana produksi PKRT, diantaranya yaitu pelayanan terhadap perizinan sertifikat produksi PKRT. Untuk mendapatkan gambaran mengenai pelayanan perizinan sertifikasi produksi, maka diperlukan pengkajian lebih lanjut terhadap alur perizinan sertifikasi dimulai dari pengajuan berkas oleh perusahaan sampai dengan sertifikat produksi diberikan kepada perusahaan tersebut. 1.2

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan RI,

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertujuan agar peserta PKPA: a.

Memahami proses pelayanan perizinan sertifikat sarana produksi perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) pada Unit Pelayanan Terpadu.

b.

Memahami proses penilaian dan pemeriksaan kelengkapan persyaratan yang diajukan untuk memperoleh sertifikat sarana produksi perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). Universitas Indonesia


BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi dalam melaksanakan tugasnya, menyelenggarakan fungsi, yaitu: a.

Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

b.

Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

c.

Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

d.

Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi terdiri dari dua seksi, yaitu: (1) Seksi Standardisasi Produk; (2) Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi.

3



4 2.1.1 Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 2.1.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 2.2

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

2.2.1 Definisi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b) Perbekalan kesehatan rumah tangga adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. 2.2.2 Klasifikasi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga(PKRT) Berdasarkan risiko yang ditimbulkan, produk PKRT dibagi menjadi 3 (tiga) kelas yaitu kelas I, kelas II dan kelas III (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b) 2.2.2.1 Kelas I (Resiko rendah) PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas, tissue. Universitas Indonesia


5 2.2.2.2 Kelas II (Resiko sedang) PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: deterjen, alkohol. 2.2.2.3 Kelas III (Resiko Tinggi) PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan Komisi Pestisida. Contoh: anti nyamuk bakar, repelan. Pembagian kategori dan subkategori PKRT berdasarkan Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010, tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dapat dilihat pada Tabel 2.1 sebagai berikut: Tabel 2.1 Kategori dan Subkategori PKRT No 1

2

Kategori Tissue dan Kapas

Sediaan untuk Mencuci

a. b. c. d. e. f. g. h. a. b. c. d. e. f. g. h.

Subkategori Kapas kecantikan Facial tissue Toilet tissue Tissue basah Tissue makan Cotton bud Paper towel Tissue dan kapas lainnya Sabun cuci Deterjen Pelembut cucian Pemutih Enzim pencuci Pewangi pakaian Sabun cuci tangan Sediaan untuk mencuci lainnya



6 Tabel 2.1 Kategori dan Subkategori PKRT (Lanjutan) 3

Pembersih

4

Alat Perawatan Bayi

5

Antiseptika dan Desinfektan

6

Pewangi

7

Pestisida Rumah Tangga

a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. a. b. c. d. a. b. c. a. b. c. d. e. a. b. c. d. e. f.

2.3

Pembersih peralatan dapur Pembersih kaca Pembersih lantai Pembersih porselen Pembersih kloset Pembersih mebel Pembersih karpet Pembersih mobil Pembersih sepatu Penjernih air Pembersih lainnya Dot dan sejenisnya Popok bayi Botol susu Alat perawatan bayi lainnya Antiseptika Desinfektan Antiseptika dan desinfektan lainnya Pewangi ruangan Pewangi telepon Pewangi mobil Pewangi kulkas Pewangi lainnya Pengendali serangga Pencegah serangga Pengendali kutu rambut Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan ternak) Pengendali tikus rumah Pestisida rumah tangga lainnya

Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b)

2.3.1 Definisi Sertifikat Produksi, Produksi dan Rekondisi/Remanufakturing Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga. Universitas Indonesia


7 Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga. Sedangkan Rekondisi/Remanufakturing adalah kegiatan memproduksi alat kesehatan bukan baru yang diperlakukan sebagai bahan baku dengan persyaratan produksi sesuai standar awal. Produksi PKRT hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi. Selain itu, perusahaan yang hanya melakukan pengemasan kembali, perakitan, rekondisi/remanufakturing dan perusahaan yang menerima makloon harus memiliki sertifikat produksi. Makloon tersebut memiliki makna pelimpahan sebagian atau seluruh kegiatan pembuatan alat kesehatan dan/atau PKRT dari pemilik merek atau pemilik formula kepada perusahaan lain yang telah memiliki sertifikat produksi. 2.3.2 Klasifikasi Sertifikat Produksi PKRT Berdasarkan hasil pemeriksaan kesiapan pabrik dalam penerapan Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, maka sertifikasi produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dapat diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi: 2.3.2.1 Sertifikat Produksi PKRT Kelas A Sertifikat Produksi PKRT Kelas Ayaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan PKRT yang Baik secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT kelas I, kelas II, dan kelas III 2.3.2.2 Sertifikat Produksi PKRT Kelas B Sertifikat Produksi PKRT Kelas B yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II, sesuai ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang Baik



8 2.3.2.2 Sertifikat Produksi PKRT Kelas C Sertifikat Produksi PKRT Kelas C yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II tertentu, sesuai ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang Baik. 2.3.3 Persyaratan Sertifikat Produksi Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha. Badan usaha tersebut harus memenuhi persyaratan administratif dan persyaratan teknis yang ditetapkan Direktur Jenderal. Persyaratan tersebut antara lain: 2.3.3.1 Persyaratan Administrasi dan Teknis a. Surat Permohonan b. Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi setempat c. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi/BPPT setempat d. Memiliki Badan Usaha/Badan Hukum e. NPWP, UUG/HO, SIUP, TDP/TDUP f. Izin Usaha Industri/Tdi/Izin Industri dari BKPM g. Surat Keterangan Domisili Usaha h. Peta lokasi, Denah bangunan, dan Status bangunan i. Daftar produk yang akan diproduksi j. Daftar alat kelengkapan produksi k. Rencana alur proses produksi l. Daftar peralatan dalam gudang m. Daftar peralatan laboratorium n. Kerja sama dengan laboratorium lain o. Struktur organisasi p. Uraian tugas q. Salinan KTP Direktur r. Penanggung Jawab Teknis (salinan KTP, salinan ijazah dan surat pernyataan bekerja full time) s. Surat Perjanjian kerja sama Penanggung Jawab Teknis dengan Perusahaan t. Teknisi (Salinan Ijazah teknisi) Universitas Indonesia


9 u. Daftar buku kepustakaan v. Contoh kelengkapan administratif w. Salinan Sertifikat Produksi yang lama (untuk perubahan sertifikat produksi) x. Surat Pengunduran Diri Penanggung Jawab Teknis lama (untuk penggantian Penanggung Jawab Teknis ) y. Berita Acara Serah Terima Tugas dari Penanggung Jawab Teknis lama ke Penanggung Jawab Teknis baru (Untuk penggantian Penanggung Jawab Teknis) z. Akte Notaris Perubahan Direktur/Pimpinan (untuk perubahan pimpinan) 2.3.3.2 Kelayakan Sarana Produksi (Bangunan & Alat Produksi) a. Bangunan yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT harus memenuhi persyaratan teknis dan hygiene sesuai dengan jenis produk yang diproduksi. b. Bangunan harus mempunyai fasilitas sanitasi yang cukup dan terpelihara. c. Bagian bangunan atau ruangan produksi PKRT tidak digunakan untuk keperluan lain selain yang telah ditetapkan pada sertifikat produksi. d. Bangunan atau ruangan yang digunakan bersama untuk produksi lainnya harus memiliki izin khusus fasilitas bersama dari Direktur Jenderal. e. Untuk perusahaan yang menggunakan fasilitas produksi bersama antara alat kesehatan dan PKRT atau dengan sediaan farmasi lainnya harus dapat membuktikan bahwa tidak akan terjadi pencemaran silang antara sesama produk. f. Peralatan yang digunakan untuk memproduksi PKRT harus memenuhi persyaratan dan selalu dalam keadaan terpelihara sesuai dengan jenis produknya. g. Peralatan harus ditata sedemikian rupa agar tidak mengganggu proses produksi dan hanya digunakan untuk tujuan produksi PKRT. 2.3.3.3 Kelayakan SDM Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang berpendidikan sesuai dengan jenis produk yang diproduksi dan bekerja penuh waktu. Universitas Indonesia


10 Penanggung jawab teknis merupakan tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman dalam memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga. Penanggung jawab teknis tersebut memiliki pendidikan sebagai berikut: a. Apoteker, sarjana lain yang sesuai atau memiliki sertifikat yang sesuai, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas A. b. Minimal D3 Farmasi, Kimia, Teknik yang sesuai dengan bidangnya, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas B. c. SMK Farmasi atau pendidikan tenaga lain yang sederajat yang mempunyai kualifikasi sesuai dengan bidangnya, bagi pemilik Sertifikat Produksi Kelas C. 2.3.3.4 Quality System Memenuhi ketentuan mengenai laboratorium dalam permohonan sertifikat produksi sesuai dengan klasifikasi produk yang diproduksi, yaitu: a. Wajib memiliki laboratorium untuk Sertifikat Produksi Kelas A b. Memiliki laboratorium atau bekerja sama dengan laboratorium terkreditasi dan diakui untuk Sertifikat Produksi Kelas B c. Mengujikan produknya ke laboratorium terakreditasi atau diakui untuk Sertifikat Produksi Kelas C 2.3.4 Tata cara pengajuan permohonan dan pemberian Sertifikat Produksi PKRT: a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat, sesuai dengan ketentuan yang terdapat pada Lampiran 1 dan Lampiran 2. b. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat c. Tim melaksanakan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal Universitas Indonesia


11 d. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaaan dan membuat berita acara pemeriksaan sesuai dengan ketentuan yang terdapat pada Lampiran 3. e. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal seperti pada Lampiran 4. f. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada butir b, c, dan d tidak dilaksanaan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota setempat dengan menggunakan Lampiran 5. g. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada butir e, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah berkas lengkap. h. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada butir g, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi. i. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada butir h diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. 2.3.5 Masa Berlaku dan Perpanjangan Sertifikat Produksi Sertifikat produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Permohonan perpanjangan sertifikat produksi diajukan oleh perusahaan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi. Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan sertifikat produksi hingga masa berlau sertifikat habis, harus mengajukan permohonan sertifikat produksi baru. Persyaratan dalam pengajuan perpanjangan sertifikat produksi yaitu (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009):



12 a. Surat permohonan perpanjangan sertifikat produksi ke Menteri Kesehatan c.q Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Dinas Kesehatan Provinsi (mencantumkan alamat jelas dan no. Telp/fax) b. Berita acara pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi c. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu d. Tanda Daftar Industri/Izin Industri e. Izin Usaha Industri dari Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM) untuk PMA f. Undang-Undang Gangguan/HO (sesuai ketentuan daerah) g. Surat Keterangan Domisili Usaha h. Salinan Sertifikat Produksi yang lama (untuk perubahan Sertifikat Produksi) i. Pernyataan tidak ada perubahan pada kondisi pabrik (jika tidak berubah) j. Laporan produksi tahunan 2.3.6 Perluasan/Addendum dan Perubahan Sertifikat Produksi Seiring perkembangan, peningkatan ataupun perubahan yang terjadi pada perusahaan pemilik sertifikat produksi, maka sertifikat produksi dapat mengalami perluasan/ addendum maupun mengalami perubahan sesuai dengan keadaan saat itu. Perluasan/addendum terjadi jika adanya penambahan jenis produk yang akan diproduksi sehingga mengakibatkan kenaikan klasifikasi sertifikat produksi. Persyaratan yang harus dipenuhi dalam perluasan/addendum sertifikat produksi adalah (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009) a. Surat Permohonan ke Menteri Kesehatan c.q Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Dinas Kesehatan

Propinsi

(mencantumkan alamat jelas dan no. Telp/Fax) b. Berita Acara Pemeriksaan sarana dari Dinas Kesehatan Provinsi (bila ada perubahan sarana dan prasarana) c. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu d. Memiliki Badan Hukum atau Badan Usaha, Akte Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang Industri alat kesehatan) Universitas Indonesia


13 e. Tanda Daftar Industri/Izin Industri f. Izin Usaha Industri dari Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM) untuk PMA g. Undang-Undang Gangguan/HO h. Surat Keterangan Domisili Usaha i. Peta Lokasi j. Denah Bangunan k. Status bangunan (sewa atau milik sendiri) l. Daftar produk yang akan diproduksi m. Daftar alat kelengkapan produksi n. Salinan Sertifikat Produksi lama yang masih berlaku o. Daftar Alat Kelengkapan Produksi p. Rencana alur proses produksi untuk masing-masing produk q. Daftar peralatan dalam gudang (gudang bahan baku dan gudang produk jadi) r. Daftar peralatan laboratorium/QC s. Kerja sama dengan labolatorium pengujian yang terakreditasi/diakui (bila tidak memiliki fasilitas pengujian tersendiri) t. Salinan Sertifikat Produksi yang lama (untuk perubahan Sertifikat Produksi) u. Daftar produk yang akan diproduksi Persyaratan perluasan/addendum tersebut berlaku untuk sarana produksi kelas A, B, dan C. Sedangkan perubahan sertifikat produksi terjadi apabila terdapat perubahan sebagai berikut (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b): a. Perubahan nama dan alamat perusahaan b. Perubahan badan usaha c. Penggantian pemilik/pimpinan perusahaan d. Penggantian Penanggung Jawab Teknis (PJT) e. Perubahan klasifikasi Perusahaan yang melakukan perubahan sertifikat produksi kemudian diberikan surat keputusan perubahan sertifikat produksi alat kesehatan yang ditandatangani oleh Direktur Jenderal. Adapun persyaratan pengajuan permohonan perubahan



14 sertifikat produksi dapat dilihat pada Tabel 2.2 sebagai berikut (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009): Tabel 2.2 Persyaratan Pengajuan Permohonan Perubahan Sertifikat Produksi PKRT

No.

Persyaratan

1.

Surat permohonan perubahan data kepada Menteri Kesehatan RI dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Provinsi Rekomendasi dinas kesehatan provinsi Memiliki Badan Hukum atau Badan Usaha, Akte Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang Industri alat kesehatan) Surat Keterangan Domisili Usaha Salinan sertifikat produksi lama yang masih berlaku Akta notaris mengenai perubahan nama Surat pernyataan tidak ada perubahan selain tercantum dalam permohonan

2.

3. 4.

5. 6.

7. 8.

Nama

Badan Hukum

Pimpinan

Lokasi

PJT

√

√

√

-

-

-

-

-

√

-

-

-

-

√

√

√

√

√

√

√

√

√

√

√

√

√

√

√

√

√

√

√

√

-

-

√

√

√

-

-



15 Tabel 2.2 Persyaratan Pengajuan Permohonan Perubahan Sertifikat Produksi PKRT (Lanjutan)

9. 10.

11.

12.

13.

14. 15. 16. 17. 18. 19.

Salinan KTP Direktur Persetujuan perubahan nama dari instansi terkait (perindustrian dan BKPM untuk perusahaan modal asing) Surat pernyataan pergantian PJT dari pimpinan perusahaan Salinan KTP Penanggung Jawab Teknis Surat pernyataan PJT sanggup bekerja penuh waktu Ijazah PJT serta dokumen lain jika perlu Surat pengunduran diri PJT lama Peta Lokasi Denah Ruangan UUG/HO TDI/Izin Usaha Industri

-

-

√

-

-

√

√

√

-

-

-

-

-

-

√

-

-

-

-

√

-

-

-

-

√

-

-

-

-

√

-

-

-

-

√

-

-

-

√ √ √ √

-

Pada permohonan pengajuan peubahan ini, perlu diperhatikan bahwa Surat Persetujuan Perubahan Nama/Status Badan Hukum/Pimpinan Perusahaan Harus Ada Tembusan untuk Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. 2.3.7 Pencabutan Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b) Sertifikat produksi PKRT dapat dicabut oleh Direktur Jenderal apabila terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang-undangan yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap keselamatan pengguna, pekerja, atau lingkungan dan/atau terbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan PKRT



16 yang Baik. Pelaksanaan pencabutan sertifikat produksi PKRT akibat pelanggaran peraturan dilakukan dengan cara: a. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan b. Penghentian sementara kegiatan c. Pencabutan sertifikat produksi Untuk pelaksanaan pencabutan akibat terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan yang dapat mengakibatkan bahaya bagi pengguna dan pekerja dapat dilakukan secara langsung. 2.4

Unit Pelayanan Terpadu (UPT) (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d) Unit pelayanan terpadu (UPT) merupakan unit non struktural yang

dibentuk

berdasarkan

Keputusan

Menteri

Kesehatan

No.

509/MENKES/SK/IV/2010 Tentang Pengelolaan Unit Pelayanan Terpadu Kementerian

Kesehatan.

penyelenggaraan

UPT

berbagai

dibentuk

bentuk

dalam

pelayanan

rangka

publik

dan

mempermudah meningkatkan

transparansi dan akuntabilitas pelayanan di bidang kesehatan. UPT ini dilaksanakan oleh suatu Tim Pengelola Unit Pelayanan Terpadu. Tim Pengelola Unit Pelayanan Terpadu mempunyai tugas mengendalikan/membina pelayanan pada Unit Pelayanan Terpadu, mengevaluasi kegiatan pelayanan terpadu yang dilaksanakan masing-masing unit kerja dan melaporkan pelaksanaan Pengelolaan Unit Pelayanan terpadu kepada Menteri Kesehatan. Jenis pelayanan yang terdapat dalam UPT adalah sebagai berikut: a. Pelayanan perizinan sarana sediaan farmasi, PBF, Bahan Baku Obat, EksporImpor Napza dan Prekursor b. Pelayanan registrasi alat kesehatan dan PKRT c. Perizinan Sertifikasi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT d. Pelayanan rekomendasi pengobat tradisional asing e. Pelayanan Ethical Clearance penelitian kesehatan f. Pelayanan registrasi (STR) Dokter/Dokter Gigi g. Pelayanan rekomendasi sekolah kesehatan Universitas Indonesia


17 h. Pelayanan rekomendasi/perijinan/akreditasi rumah sakit dan penunjang medik i. Pelayanan pengaduan masyarakat dan pelayanan publik j. Pelayanan urusan kepegawaian Pelayanan di UPT dimulai dari pukul 08.00-16.00 WIB dari hari Senin-Jumat dan dijaga oleh petugas setiap harinya. Petugas yang melakukan pelayanan di UPT merupakan petugas yang ditunjuk oleh pimpinan masing-masing unit kerja sesuai jenis pelayanannya. Dalam pelaksanaan pelayanannya, UPT dibagi menjadi beberapa loket sesuai dengan jenis pelayanan yang diberikan. Jenis pelayanan yang diberikan disetiap loket pada UPT dapat dilihat pada Tabel 2.3 berikut: Tabel 2.3 Jenis Pelayanan pada Loket Unit Pelayanan Terpadu Nomor Loket Pelayanan yang diberikan Loket 1 a. Izin Pedangang Besar Farmasi, Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi, Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional, dan Industri Kosmetik b. Izin Importir Produsen Prekursor Farmasi, Psikotropika, dan Narkotika, Izin Importir Terdaftar Prekursor Farmasi, Psikotropika c. Izin Eksportir Produsen Prekursor Farmasi, Psikotropika dan Narkotika d. Izin Persetujuan Impor/Ekspor Prekursor Farmasi, Psikotropika dan Narkotika Loket 2 a. Izin penyalur Alat Kesehatan (IPAK) b. Adendum dan Perubahan Ijin Penyalur Alat Kesehatan c. Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT d. Addendum dan Perubahan Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT e. Certificate of Free Sale Alkes dan PKRT f. Surat Keterangan Ekspor dan Impor dan Surat Keterangan lain g. Legalisir IPAK/Sertifikat Produksi /Ijin edar Loket 3 a. Izin edar alat kesehatan b. Perpanjangan dan perubahan ijin edar Alat Kesehatan c. Izin edar perbekalan Kesehatan Rumah Tangga d. Perpanjangan dan perubahan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Loket 4 Pelayanan administrasi untuk perizinan sertifikasi sarana produksi dan distribusi serta izin edar alat kesehatan dan PKRT Universitas Indonesia


18 Tabel 2.3 Jenis Pelayanan pada Loket Unit Pelayanan Terpadu (Lanjutan) Loket 5 Loket 6

Loket 7 Loket 8

Loket 9 Loket 10-11

Konsultasi perizinan alat kesehatan dan PKRT a. Registrasi Dokter dan Dokter gigi b. Peningkatan Kompetensi dari Dr/Drg ke Dr.Sp/Drg.Sp. c. Registrasi Ulang Dokter dan Dokter Gigi d. Registrasi Sementara e. Registrasi Bersyarat f. Alih Ilmu Pengetahuan dan Teknologi g. Letter of Goodstanding (LOG) Perizinan Sarana Pelayanan Pengobat Tradisional/Sarana Pelayanan Kesehatan a. Penetapan Penyelenggaraan Rumah Sakit Pendidikan b. Penetepan Sarana Kesehatan Pemeriksa CTKI c. Akreditasi Rumah Sakit d. Penetapan Klasifikasi & Registrasi Rumah Sakit e. Akreditasi Laboratorium Kesehatan Pelayanan pengaduan masyarakat a. Seleksi Calon Pegawai Negeri Sipil dan Pengangkatan Calon Pegawai Negeri Sipil. b. Pengangkatan Status CPNS atas Permintaan Sendiri dan Pemberhentian CPNS atas Permintaan Sendiri. c. Pengangkatan Dokter Spesialis/ Dokter Gigi Spesialis Pegawai Tidak Tetap Pusat d. Penempatan Apoteker di Sektor Swasta dalam rangka Masa Bakti e. Penugasan Apoteker f. Penerbitan Selesai Masa Bakti Apoteker g. Dll



BAB 3 METODOLOGI PENGKAJIAN 3.1

Waktu dan Tempat Pengkajian Kegiatan Pengkajian selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

dilakukan pada tanggal 16 Januari - 27 Januari 2012 yang bertempat di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia terletak pada Lantai 8 Gedung Dr. Adhyatma dan Loket 2 pada Unit Pelayanan Terpadu, Lantai 5 gedung Prof. Sujudi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 3.2

Metode Pengkajian Metode yang digunakan dalam pengkajian mengenai tata cara pelayanan

perizinan sertifikasi produksi PKRT yaitu melakukan pengamatan secara langsung dan studi literatur (studi pustaka). Pengamatan dilakukan terhadap alur pelayanan perizinan sertifikasi produksi PKRT pada Unit Pelayanan Terpadu (UPT) yang dilanjutkan dengan pengamatan terhadap alur penilaian dan evaluasi perizinan sertifikasi produksi PKRT di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan. Pustaka yang digunakan dalam penyusunan kajian ini bersumber dari Peraturan dan Keputusan Menteri Kesehatan, serta pedoman pelayanan UPT pada website resmi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

19



BAB 4 PEMBAHASAN Sebelum pembentukan Unit Pelayanan Terpadu (UPT), pelayanan publik pada Kementerian Kesehatan dilaksanakan pada masing-masing unit kerja. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan

No. 509/MENKES/SK/IV/2010

dibentuklah Unit Pelayanan Terpadu. Yang menjadi dasar hukum pembentukan UPT diantaranya adalah Undang-Undang No. 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik dan Undang-Undang No. 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik. Dengan adanya Undang-Undang tersebut, dibentuk suatu sistem UPT dimana dalam pelaksanaan pelayanan publik semua berkas masuk dalam satu pintu. Unit Pelayanan Terpadu (UPT) pertama kali beroperasi pada tanggal 26 April 2010 pada hari Senin-Jumat pukul 08.00-16.00 WIB. Untuk mempermudah pelaksanaan pelayanan, UPT dibagi menjadi beberapa loket sesuai dengan jenis pelayanan yang diberikan. Loket pada UPT dijaga oleh petugas tiap harinya dimana petugas tersebut ditunjuk oleh pimpinan masing-masing unit kerja sesuai jenis pelayanannya. Pelayanan yang diberikan UPT salah satunya adalah perizinan sertifikat produksi PKRT. Pelayanan tersebut diberikan di loket 2 sesuai dengan tata cara dan persyaratan yang sudah ditetapkan. Loket 2 pada UPT berada dibawah Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi, khususnya Seksi Standarisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. Proses perizinan sertifikat produksi PKRT di

UPT melalui beberapa tahap yaitu pelayanan perizinan sertifikasi produksi PKRT pada UPT, penilaian dan evaluasi perizinan sertifikat produksi PKRT pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta penyerahan sertifikat produksi kepada pemohon pada UPT.

20



21 4.1

Alur Pelayanan Perizinan Sertifikasi Produksi PKRT pada Unit Pelayanan Terpadu (UPT) Pengajuan permohonan sertifikat produksi PKRT pada Kementerian

Kesehatan merupakan tahap terakhir dalam alur proses permohonan sertifikasi produksi. Sebelumnya, pemohon telah mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Kepala Dinas Kesehatan

Provinsi

berkoordinasi

dengan

Kepala

Dinas

Kesehatan

Kota/Kabupaten membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. Setelah pemeriksaan dilakukan oleh tim Dinas Kesehatan Kota/Kabupaten dan Provinsi, dibuat berita acara pemeriksaan sebagai acuan pemberian surat rekomendasi kepada pemohon. Berita acara pemeriksaan yang memenuhi persyaratan akan diberikan surat rekomendasi oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Tahap berikutnya setelah pengajuan permohonan sertifikat produksi pada Dinas Kesehatan Provinsi dan Kota/Kabupaten adalah pengajuan permohonan sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Dalam menerima pengajuan permohonan perizinan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempermudah penyelenggaraan berbagai bentuk pelayanan publik melalui Unit Pelayanan Terpadu. Oleh karena itu, penerimaan permohonan sertifikat produksi PKRT dilakukan di Unit Pelayanan Terpadu khususnya loket 2. Adapun tata cara pengajuan Penerimaan Berkas Permohonan Sertifikat Produksi pada Unit Pelayanan Terpadu adalah sebagai berikut: a. Pemohon mengambil nomor antrian dan menunggu nomor antrian dipanggil oleh petugas loket melalui komputer. b. Pemohon mengisi formulir pendaftaran secara lengkap dan diketik serta melampirkan seluruh lampiran yang dipersyaratkan kemudian lampiran disusun sesuai dengan urutan persyaratan yang diminta dan diberi label pembatas untuk mempermudah pemeriksaan. c. Seluruh berkas yang diajukan dimasukkan ke dalam map berwarna hijau toska. Hal ini dimaksudkan untuk membedakan berkas pengajuan sertifikasi produksi dengan pengajuan registrasi alat kesehatan ataupun PKRT. Universitas Indonesia


22 d. Setelah nomor antrian dipanggil, pemohon menyerahkan seluruh berkas yang telah disusun dan diberi label pembatas ke petugas loket 2 dengan melampirkan tanda terima berkas sementara rangkap 2 yang telah diisi. Adapun isi tanda terima berkas antara lain: Nama Pemohon, Alamat, Contact Person, Nomor Telepon, Nomor Berkas Masuk, dan Tanggal Berkas Masuk. e. Petugas akan memberikan nomor pada tanda terima dengan format : S-ProdPKRT/xxx/yyyyyy Keterangan : S menunjukkan tanda berkas sementara ProdPKRT menunjukkan tanda permohonan sertifikat produksi PKRT xxx menunjukkan nomor urut berkas yyyyyy menunjukkan tanggal berkas masuk Tanda terima dan pemberian nomor ini bertujuan untuk mempermudah identifikasi berkas pengajuan sertifikat produksi. f. Berkas yang diterima oleh petugas loket akan diberikan stempel “sementara” pada tanda terima. Tanda terima pertama kemudian ditempelkan pada halaman muka map sedangkan tanda terima kedua diberikan kepada pemohon. Berkas inilah yang disebut berkas sementara. g. Selanjutnya, berkas dibawa ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (lantai 8, Gedung Dr. Adhiyatma) untuk diperiksa kelengkapannya oleh tim penilai. Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas masuk dalam waktu ± 2 minggu untuk sertifikat produksi dan 1 (satu) hari kerja untuk addendum serta perubahan sertifikat produksi. Pada tahap ini, Tim penilai harus bekerja dengan cermat dan teliti dalam menentukan mana yang sudah memenuhi persyaratan dan mana yang belum. Apabila belum memenuhi persyaratan, Tim penilai harus dapat menjelaskan kepada pemohon persyaratan apa yang kurang agar pemohon dapat melengkapinya kembali dalam waktu cepat. h. Setelah dinilai kelengkapannya, berkas yang tidak memenuhi persyaratan dikembalikan kepada pemohon dengan keterangan kekurangan data dan diberi catatan data apa saja yang perlu ditambahkan pada daftar pemeriksaan



23 kelengkapan (cek list). Tanda terima (daftar pemeriksaan kelengkapan/cek list) dengan catatan tersebut tidak boleh hilang. i. Pemohon yang berkasnya telah lengkap kemudian diberikan surat perintah bayar dan harus membayar PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) sesuai ketentuan pada bank yang telah ditunjuk yaitu Bank BNI 46. Jumlah nominal yang harus dibayarkan terdapat pada Lampiran 9. Berkas yang telah dinilai dikembalikan ke pemohon untuk di Scan dalam 1 CD. j. Berkas (hardcopy) yang dinyatakan lengkap dan telah membayar PNBP paling lambat 5 hari kerja harus diserahkan kembali ke petugas loket dengan melampirkan: (1) CD berisi file PDF hasil scan berkas perizinan sesuai dengan ketentuan sebagai arsip atau dokumentasi jika sewaktu-waktu diperlukan (persyaratan dapat dilihat pada Lampiran 8); (2) Bukti setoran asli; (3) fotocopy bukti setoran rangkap 2. Jika lebih dari 1 bulan berkas belum dikembalikan ke loket, harus diproses ulang pemeriksaan awal sebagai berkas sementara. Berkas dalam bentuk hardcopy diperlukan untuk mempermudah pengecekan keaslian beberapa persyaratan seperti Berita Acara Pemeriksaan dan Surat Rekomendasi. k. Pada saat penyerahan kembali berkas lengkap beserta lampirannya seperti tertera pada butir j, petugas memberikan 2 rangkap tanda terima

tetap

(Lampiran 10) untuk diisi oleh pemohon. Tanda terima pertama kemudian ditempelkan pada halaman muka map sedangkan tanda terima kedua diberikan kepada pemohon. Selanjutnya berkas ini disebut sebagai berkas tetap untuk proses evaluasi lebih lanjut. l. Pemohon diberikan janji layanan selama ±30 hari setelah berkas dinyatakan sebagai berkas tetap. Janji layanan yang diberikan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010. Lamanya janji layanan selama ±30 hari merupakan waktu yang sesuai ditinjau dari jumlah tim penilai yang ada, waktu yang diperlukan untuk pemeriksaan dan penilaian, dan banyaknya pengajuan sertifikat sarana produksi PKRT. Janji layanan tersebut dapat menghasilkan pelayanan yang lebih tertib, lancar, dan tepat waktu.



24 Alur penerimaan berkas di UPT sampai dengan berkas dinyatakan sebagai berkas tetap oleh petugas berdasarkan pengamatan berjalan dengan baik. Petugas bekerja sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Prosedur tersebut dibuat dengan dasar hukum Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.509/MENKES/SK/IV/2010 tentang Pengelolaan Unit Pelayanan Terpadu dan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Tim penilai mempunyai daftar pemeriksaan kelengkapan berkas untuk membantu memeriksa kelengkapan berkas tersebut. Daftar pemeriksaan kelengkapan berkas tersebut dapat dilihat pada Tabel 4.1 sebagai berikut: Tabel 4.1 Daftar Pemeriksaan Kelengkapan Berkas No 1.

2. 3. 4.

5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.

Cek Ada Tidak

Persyaratan Permohonan ke Menteri Kesehatan c.q Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Dinas Kesehatan Propinsi (mencantumkan alamat jelas dan no. Telp/Fax) Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu Memiliki Badan Hukum atau Badan Usaha, Akte Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang Industri alat kesehatan) Nomer Pokok Wajib Pajak (NPWP) Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) Tanda Daftar Industri/Izin Industri Izin Usaha Industri dari Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM) untuk PMA Undang-Undang Gangguan/HO (sesuai ketentuan daerah) Surat Keterangan Domisili Usaha Peta Lokasi Denah Bangunan Status bangunan (sewa atau milik sendiri) Daftar produk yang akan diproduksi Daftar alat kelengkapan produksi Rencana alur proses produksi untuk masing-masing produk



25 Tabel 4.1 Daftar Pemeriksaan Kelengkapan Berkas (Lanjutan) 17. 18. 19.

20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34.

Daftar peralatan dalam gudang (gudang bahan baku dan gudang produk jadi) Daftar peralatan laboratorium/QC Kerjasama dengan labolatorium pengujian yang terakreditasi/diakui (bila tidak memiliki fasilitas pengujian tersendiri) Struktur Organisasi Uraian tugas dari setiap pegawai Salinan KTP Direktur Salinan KTP Penanggung Jawab Teknis Salinan Ijazah Penanggung Jawab Teknis Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time Surat perjanjian kerja sama antara PJT dan perusahaan (legalisir notaris) Daftar Nama Teknisi (jika perlu) Salinan Ijazah Teknisi (bila ada Teknisi) Daftar Buku Kepustakaan (tentang alkes yang disalurkan dan peraturan) Contoh Kelengkapan Administratif (PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stock, dll) Salinan Sertifikat Produksi yang lama (untuk perubahan Sertifikat Produksi) Surat Pengunduran Diri PJT lama (untuk pergantian PJT) Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (untuk pergantian PJT) Akte Notaris Perubahan Direktur/Pimpinan (untuk perubahan pimpinan)

4.2 Alur Penilaian dan Evaluasi Perizinan Sertifikasi Produksi PKRT pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan a.

Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket 2 untuk dilakukan penilaian terhadap kelengkapan berkas. Setelah berkas dinyatakan lengkap sesuai dengan ketentuan oleh tim penilai (berkas tetap), kemudian berkas tersebut diserahkan kepada bagian Administrasi dan TU.

b.

Bagian Administrasi dan TU memberikan disposisi kepada kepala seksi untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian. Universitas Indonesia


26 c.

Kepala seksi (Kasie) memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan proses penilaian berkas, kemudian hasil penilaian diserahkan kembali kepada kepala seksi untuk diperiksa ulang.

d.

Kepala seksi memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkas lengkap atau tidak lengkap selanjutnya berkas diberikan ke Kasubdit (Kepala Subdirektorat).

e.

Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan kepala seksi, kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak.

f.

Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkan kepada direktur untuk dimintai persetujuannya. Kemudian surat tambahan data akan diserahkan kepada pemohon.

g.

Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap dan memenuhi syarat akan dibuatkan konsep sertifikat produksinya. Konsep sertifikat produksi tersebut harus mendapatkan persetujuan dari Direktur kemudian harus disetujui pula oleh Sekretaris Jenderal. Selanjutnya, konsep sertifikat produksi tersebut diserahkan kepada Direktur Jenderal.

h.

Direktur Jenderal memberikan persetujuannya terhadap konsep sertifikat produksi

yang

sudah

memenuhi

syarat

kemudian

disahkan

dan

ditandatangani. Proses penilaian yang dilakukan oleh penilai dari Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan sangatlah penting. Tim penilai harus dengan cermat dan akurat menentukan layak atau tidaknya suatu sarana produksi PKRT. Dari seluruh data administrasi dan data teknis Tim Penilai harus dapat menentukan apakah suatu sarana produksi PKRT memenuhi persyaratan sehingga produk yang dihasilkan terjamin keamanan, mutu dan kemanfaatannya. Oleh karena itu, tim penilai dan seluruh pihak yang terkait dalam proses penilaian ini adalah orang-orang yang kompeten dan ahli di bidangnya. Tim penilai juga harus bekerja dengan cepat sehingga Kasie dapat sesegera mungkin memberikan kesimpulan dan Kasubdit dapat segera memberikan verifikasi terhadap hasil pemeriksaan serta penilaian berkas pengajuan sertifikasi sarana produksi. Tim penilai termasuk Kasie dan Kasubdit harus dapat memenuhi janji layanan yang sudah menjadi komitmen dari Universitas Indonesia


27 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Berdasarkan pengamatan, proses penilaian telah berjalan dengan baik karena Tim Penilai beserta Kasie dan Kasubdit bekerja sama dengan baik demi memenuhi komitmen mereka terhadap janji layanan yang diberikan. 4.3 Pemberian Sertifikat Produksi kepada Pemohon Setelah sertifikat produksi selesai diproses selama ± 30 hari kerja, sertifikat tersebut dapat diambil oleh pemohon. Pemohon dapat memastikan apakah sertifikat produksi telah selesai melalui website resmi Kementerian Kesehatan atau datang langsung ke loket Unit Pelayanan Terpadu untuk menanyakan kepada petugas. Tata cara pengambilan sertifikat produksi adalah sebagai berikut: a.

Pemohon mengambil nomor antrian dan menunggu nomor antrian dipanggil oleh petugas loket melalui komputer.

b.

Setelah nomor antrian dipanggil, pemohon menyerahkan tanda terima tetap kepada petugas loket.

c.

Petugas loket memberikan sertifikat produksi dan mengembalikan berkas tetap yang berupa hardcopy kepada pemohon. Berkas hardcopy diserahkan kembali kepada pemohon karena berkas yang disimpan sebagai dokumentasi di Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan adalah berkas yang berupa softcopy dalam CD. Hal ini bertujuan untuk efisiensi ruangan yang ada di Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan.

d.

Jika dalam 3 (bulan) bulan berkas tetap (hardcopy) tersebut tidak diambil oleh pemohon, maka akan dimusnahkan oleh petugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Dalam meningkatkan pelayanan yang diberikan, Kementrian Kesehatan

membuka layanan melalui website resmi yaitu www.binfar.depkes.go.id sehingga pemohon dapat memeriksa dan memastikan apakah sertifikat produsi PKRT yang diajukan telah selesai dan dapat diambil. Hal ini mempermudah perusahaanperusahaan kecil yang ada di daerah agar dapat mengambil sertifikat produksi PKRT dan berkas hardcopy pada waktu yang tepat. Berkas hardcopy yang tidak diambil dalam waktu 3 bulan, petugas akan memusnahkan berkas tersebut. Hal ini Universitas Indonesia


28 bertujuan agar berkas tidak menumpuk dan mengganggu ruang gerak petugas di loket Unit Pelayanan Terpadu sehingga dapat mengganggu pelayanan yang diberikan. Pada pengamatan terdapat beberapa berkas menumpuk di loket. Berkasberkas tersebut bukan hanya berkas pengajuan sertifikasi produksi PKRT tetapi berkas-berkas pengajuan izin edar, izin penyalur alat kesehatan dan lain-lain. Selain itu, berkas tetap dan berkas sementara penempatannya tercampur sehingga pada saat mencari berkas agak sulit. Dalam mengatasi hal ini, sebaiknya penempatan berkas yang masuk dan berkas yang akan dikembalikan ke pemohon dibedakan. Berkas dapat disusun berdasarkan sistem abjad atau no. urut berkas masuk agar lebih rapi. Semakin mudah menemukan berkas yang dicari, semakin cepat pelayanan yang diberikan.



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan a. Proses pengajuan permohonan sertifikat produksi PKRT dimulai dari penyerahan berkas permohonan beserta Surat Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan Berita Acara Pemeriksaan. Berkas tersebut kemudian diperiksa kelengkapannya oleh Tim Penilai. Pemohon akan diberikan surat perintah bayar PNBP jika berkas telah lengkap. Berkas yang telah lengkap disertai dengan bukti pembayaran PNPB disebut berkas tetap, kemudian berkas tersebut dievaluasi dan dinilai lebih lanjut. Alur pelayanan di UPT ini telah berjalan dengan baik dan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 dan Keputusan Menteri Kesehatan

No.

509/MENKES/SK/IV/2010. b. Proses penilaian dan evaluasi berkas perizinan sertifikat produksi PKRT dimulai dari tim penilai, kemudian hasil penilaian tim penilai akan diperiksa ulang oleh Kasie. Hasil pemeriksaan Kasie diverifikasi oleh Kasubdit. Setelah berkas memenuhi syarat, konsep sertifikat produksi dibuat. Konsep tersebut harus disetujui oleh Direktur dan kemudian disetujui pula oleh Sekretaris Direktur Jenderal. Setelah disetujui, sertifikat produksi disahkan dan ditandatangani oleh Direktur Jenderal. Alur penilaian ini berjalan dengan baik dan sesuai dengan Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Rumah Tangga yang dibuat oleh Departemen Kesehatan Republik Indonesia 5.2

Saran Tata cara perizinan sertifikat produksi PRKT perlu disosialisasikan lebih

luas agar pemohon lebih memahami ketentuan atau persyaratan yang diperlukan dalam pengajuan perizinan sertifikat produksi PKRT. Selain itu, perlu dilakukan pengembangan sistem komputerisasi agar pelaksanaannya lebih efisien, efektif, dan sistematis.

29



DAFTAR ACUAN Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan

dan

Perbekalan

Kesehatan

Rumah

Tangga.

Jakarta:

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan

dan

Perbekalan

Kesehatan

Rumah

Tangga.

Jakarta:

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 509/MENKES/SK/IV/2010 tentang Pengelolaan Unit Pelayanan Terpadu. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Pemerintah Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatan. Jakarta: Pemerintah Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Pelayanan Loket Unit Layanan Terpadu. 18 Januari 2012. http://www.ppid.depkes.go.id/index. php?option=com_content&view=article&id=61&Itemid=78. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

30



LAMPIRAN


31 Lampiran 1. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi PKRT PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN /PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan dibawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1. Nama Pemohon

:

Alamat Pemohon

:

2. Nama Pabrik

:

Alamat Pabrik

:

3. Badan Usaha

:

4. NPWP

:

SIUP

:

TDI

:

5. Status Permodalan

:

6. Alamat Surat menyurat dan

:

Nomor Telepon Alamat Gudang

:

7. Jenis yang akan diproduksi

:

8. Nama Penanggung Jawab

:

Teknis Produksi 9. Pendidikan Penanggung

:

Jawab Produksi Pas foto pemohon Berwarna Ukuran 4x6

Pemohon,

Stempel Perusahaan Materai 6000

Tanda Tangan

(.......................)


32

Lampiran 2a. Kelengkapan Data Teknis Formulir Data Teknis

Keterangan Data Teknis

a. Diterangkan daerah Perusahaan tersebut. misalnya daerah industri, daerah perumahan dan daerah pertokoan dsb. b. Harus dilampirkan juga peta lokasi yang dilegalisir/diketahui oleh Bupati, Camatsetempat atau Pejabat yang berwenang dimana industri tersebut berada. 1.2 Keterangan Mengenai Denah Bangunan Agar dilampirkan Foto copy atau salinan dan denah bangunan serta keterangan keterangan yang diperlukan. 1.3 Salinan Akte Pendirian Perusahaan yang Lampirkan Foto copy dan salinan akte pendirian perusahaan yang dilegalisir/diketahui oleh Kepala Dinas Provinsi / Kabupaten / Kota Setempat. Disahkan Notaris 1.1 Keterangan Mengenai Peta Lokasi

1.4 Surat Izin yang Dimiliki (dari Instansi diluar Kementerian Kesehatan)

Lampirkan Foto copy surat izin tersebut

1.5 Surat Perjanjian Kerjasama yang Disahkan Notaris

a. Hanya diisi oleh Pemohon yang memproduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga berdasarkan lisensi atau kontrak kerjasama. b. Lampirkan foto copy surat perjanjian kerjasama tersebut yang disahkan olehNotaris. Sebutkan semua jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang akan diproduksi.

1.6 Macam dan Bentuk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang akan Diproduksi 1.7 Daftar Alat Produksi dan Alat Perlengkapan Produksi

a. Harap ditulis selengkap mungkin Alat dan Perlengkapan Produksi yang dimiliki antara lain nama alat, merek, ukuran, tahun pembuatan, jumlah dsb. b. Daftar tersebut harus dilegalisir oleh/diketahui oleh Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten setempat.

32


33

Lampiran 2b. Kelengkapan Data Teknis 1.8 Daftar Alat Laboratorium yang Dimiliki/ Surat Perjanjian Kerjasama dengan Laboratorium yang Terakreditasi atau Diakui. 1.9 Daftar Buku Kepustakaan yang dimiliki

1.10 Penanggung Jawab Teknis Produksi /Tenaga Ahli 1.11 Jumlah dan Jenis Tenaga Kerja 1.12 Konstruksi Bangunan 1.13 Keterangan Lainnya dari Perusahaan

a. Harap diterangkan selengkap mungkin mengenai peralatan Laboratorium yang dimiliki antara lain nama alat, merek, ukuran, jumlah, tahun pembuatan dsb. b. Daftar tersebut harus dilegalisir/ diketahui oleh Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota setempat. a. Harap ditulis semua buku yang dimiliki terutama yang berhubungan dengan teknik pembuatan dan pemeriksaan mutu antara lain nama buku, edisi dan tahunpenerbitan, pengarang, jumlah dan sebagainya. b. Daftar tersebut harus dilegalisir/diketahui oleh Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/ Kota setempat. Agar dilampirkan Foto copy Ijazah atau sertifikat yang dimiliki oleh penanggung jawab teknis produksi. a. Sebutkan Jumlah tenaga kerja yang dipekerjakan serta klasifikasi pendidikannya. b. Daftar tersebut harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/KotaSetempat. a. Terangkan mengenai bahan yang digunakan untuk bangunan tersebut, meliputi lantai, dinding, atap dsb. b. Data tersebut dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kotasetempat. Dapat dilengkapi dengan keterangan Iainnya dan perusahaan jika dianggap perluguna menjadi bahan pertimbangan dalam pemberian izin.

33


34 Lampiran 3a. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Produksi PKRT


35 Lampiran 3b. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Produksi PKRT


36 Lampiran 3c. Berita Acara Pemeriksaan Sarana Produksi PKRT


37 Lampiran 4. Surat Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Sarana Produksi PKRT


38 Lampiran 5. Surat Pernyataan Siap Melaksanakan Kegiatan


39 Lampiran 6. Alur Perjalanan Berkas pada Loket 2 Unit Pelayanan Terpadu (UPT) Pemohon mengambil nomor antrian Pemohon menyerahkan berkas ke loket 2 pada UPT Pemohon diberikan tanda terima sementara Berkas diperiksa kelengkapannya ± 2 minggu di Gedung Adhyatma Tidak Lengkap Dikembalikan

Lengkap

1. Pemohon diberikan surat perintah bayar 2. Berkas dikembalikan kepada pemohon

1. Pemohon membayar PNBP ke bank yang ditentukan (BNI 46) 2. Berkas yang sudah lengkap di scan dalam 1 CD

1. Pemohon kembali ke loket dan menyerahkan bukti bayar, CD hasil scan berkas lengkap, dan berkas lengkap (hardcopy) (± 5 hari setelah pembayaran ) 2. Pemohon mendapatkan tanda terima tetap

Proses penilaian lebih lanjut dengan janji layanan ± 30 hari

1. Pemohon mengambil sertifikat produksi PKRT dengan menyerahkan tanda terima tetap 2. Berkas lengkap (hardcopy) dikembalikan kepada pemohon


40 Lampiran 7. Alur Penilaian/ Evaluasi Berkas Lengkap pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Pemohon

Loket Praregistrasi

Direktur Jenderal

Administrasi

Kasie

Tim Penilai

Tim Penilai

Hasil penilaian berkas Surat tambahan data


Direktur

Kasubdit

41 Lampiran 8a. Format Scan Berkas Lengkap dalam CD 1. Sertifikat Produksi PKRT Dibuat dalam satu file, dengan urutan dokumen 1 Surat Permohonan 2 Berita Acara Pemeriksaan Sarana dari Dinkes Propinsi 3 Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi 4 Badan Hukum/Akte Perusahaan 5 NPWP 6 Izin usaha industri /TDI/Izin industri dari BKPM untuk PMA 7 UUG/HO 8 SIUP/TDP/TDUP 9 Peta Lokasi 10 Denah bangunan 11 Surat Keterangan Domisili Usaha 12 Status bangunan 13 Laboratorium dan perlengkapannya 14 Kerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi 15 Struktur organisasi 16 Uraian tugas 17 Salinan KTP Direktur 18 Surat pernyataan penanggung jawab teknis bahwa sanggup Full time dan salinan KTP penanggung Jawab Teknis 19 Ijazah Penanggung Jawab Teknis 20 Surat perjanjian kerja sama Penanggung Jawab Teknis dengan Perusahaan 21 Daftar produk yang akan diproduksi 22 Daftar alat kelengkapan produksi 23 Rencana akur proses produksi 24 Daftar buku kepustakaan 25 Daftar peralatan dalam gudang 26 Contoh kelengkapan administratif 27 Salinan KTP dan Ijazah teknisi (bila ada)


42 Lampiran 8b. Format Scan Berkas Lengkap dalam CD 2. Perpanjangan Sertifikat Produksi PKRT Dibuat dalam satu file, dengan urutan dokumen 1 Surat permohonan perpanjangan sertifikat produksi 2 Berita Acara Pemeriksaan Sarana dari Dinkes Propinsi (bila ada perubahan sarana dan prasarana) 3 Rekomendasi Dinkes Propinsi 4 Sertifikat produksi lama yang masih berlaku 5 Tanda Daftar Industri/ Izin Industri 6 Izin Usaha Industri dari Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM) untuk PMA 7 Undang-Undang Gangguan/HO 8 Surat Keterangan Domisili Usaha 9 Salinan Sertifikat Produksi yang lama (untuk perubahan Sertifikat Produksi) 10 Pernyataan tidak ada perubahan pada kondisi pabrik (jika tdk berubah) 11 Laporan produksi tahunan


43 Lampiran 8c. Format Scan Berkas Lengkap dalam CD 3. Perubahan Sertifikat Produksi PKRT Dibuat dalam satu file, dengan urutan dokumen 1 Surat permohonan perubahan data (untuk perubahan nama, badan hukum, pimpinan) 2 Sertifikat produksi lama yang masih berlaku Memiliki Badan Hukum atau Badan Usaha, Akte Perusahaan 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

(mencantumkan usaha di bidang Industri alat kesehatan) Surat Keterangan Domisili Usaha

Rekomendasi Dinas Kesehatan Propinsi (untuk perubahan lokasi dan PJT) Berita Acara Pemeriksaan Sarana dari Dinkes Propinsi (untuk perubahan lokasi) Akta notaris mengenai perubahan nama (untuk perubahan nama, badan hukum, pimpinan) Surat pernyataan tidak ada perubahan selain dalam permohonan. (untuk perubahan nama, badan hukum, dan pimpinan) Salinan KTP Direktur (untuk perubahan pimpinan) Persetujuan perubahan nama dari instansi terkait (perindustrian dan BKPM untuk perusahaan modal asing) (untuk perubahan nama, badan hukum, pimpinan) Surat Pernyataan Pergantian PJT dari Pimpinan Perusahaan (untuk perubahan PJT) Surat Pernyataan PJT Sanggup Bekerja Penuh Waktu (untuk perubahan PJT) Salinan KTP PJT (untuk perubahan PJT) Ijazah PJT serta dokumen lain jika perlu (untuk perubahan PJT) Surat pengunduran diri PJT lama (untuk perubahan PJT) Peta Lokasi (untuk perubahan lokasi) Denah Ruangan (untuk perubahan lokasi) UUG/HO (untuk perubahan lokasi) TDI/Izin Usaha Industri (untuk perubahan lokasi)


44 Lampiran 9. Daftar Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak pada Perizininan Sertifikasi Produksi PKRT Jenis Sertifikasi

Kelas A

Kelas B

Kelas C

Sertifikasi

Rp. 3.000.000

Rp. 2.000.000

Rp. 1.000.000

Perpanjangan

Rp. 1.000.000

Rp. 1.000.000

Rp. 500.000

Rp. 500.000

Rp. 500.000

Rp. 500.000

Rp. 500.000

Rp. 500.000

Rp. 500.000

Sertifikasi Perluasan Sertifikasi Perubahan Sertifikasi


45 Lampiran 10. Tanda Terima Berkas Tetap


UNIVERSITAS INDONESIA

Recommend Documents