UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 16 JANUARI - 27 JANUARI 2012

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

IKA DWI MAULINA, S.Farm 1106049403

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012

Laporan praktek..., Ika Dwi Maulina, FMIPA UI, 2012

UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 16 JANUARI - 27 JANUARI 2012

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

IKA DWI MAULINA, S.Farm 1106049403

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER-DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012



KATA PENGANTAR

Puji syukur saya panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat dan rahmat-Nya, saya mampu menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan penyusunan laporan ini. Penulisan laporan ini dilakukan dalam rangka memenuhi salah satu syarat untuk mencapai gelar Profesi Farmasi pada Departemen Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia. Saya menyadari bahwa, tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, dari masa praktek kerja sampai pada penyusunan laporan ini, sangatlah sulit bagi saya untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, saya menyampaikan terima kasih kepada: (1) Ibu Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM, selaku Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah mengizinkan dan memberikan fasilitas kepada mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker; (2) Bapak Drs. Masrul, Apt, selaku Kasubdit Standardisasi dan Sertifikasi sebagai pembimbing yang telah memberikan bimbingan, pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini; (3) Ibu Pharm. Dr. Joshita Djajadisastra M.S., Ph.D, sebagai pembimbing dari Program Profesi Apoteker Departemen

Farmasi FMIPA UI, yang telah

memberikan pengarahan dan bimbingan dalam penyusunan laporan; (4) Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., selaku ketua Departemen Farmasi FMIPA UI; (5) Bapak Dr. Harmita,

Apt., Sebagai

Ketua

Program

Profesi

Apoteker

Departemen Farmasi FMIPA UI; (6) Ibu Lucia Dina K, S.H, M.Si., sebagai kepala sub bagian tata usaha yang telah memberikan pengarahan umum mengenai Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan;

iv Laporan praktek..., Ika Dwi Maulina, FMIPA UI, 2012

(7) Ibu Dra. Ema Viaza, Apt., yang telah memberikan pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini; (8) Ibu Dra. Nurlaili Isnaini, Apt, MKM., sebagai kepala seksi alat kesehatan non elektromedik yang telah memberikan materi perizinan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT); (9) Ibu Hasnil Randa Sari, S.Si, Apt., sebagai kepala seksi inspeksi produk yang telah memberikan materi inspeksi alat kesehatan dan PKRT; (10) Ibu Dra. Lili Sa’diah Jusuf, Apt., sebagai kepala seksi standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi yang telah memberikan materi standardisasi dan sertifikasi; (11) Seluruh karyawan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terutama dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yang telah banyak memberikan pengarahan dan bantuan selama penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker; (12) Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia; (13) Keluarga yang telah memberikan bantuan moril dan materil sehingga pelaksanaan PKPA dan penyelesaian laporan dapat berjalan lancar; (14) Seluruh teman-teman Apoteker Universitas Indonesia Angkatan 74 yang saling mendukung dan bekerjasama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA; (15) Serta pihak lain yang telah membantu sehingga Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat selesai. Saya berharap Tuhan Yang Maha Esa berkenan membalas segala kebaikan semua pihak yang telah membantu. Saya menyadari bahwa laporan ini masih belum sempurna, masukan dan saran yang membangun sangat diharapkan. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat memberikan manfaat bagi rekanrekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan. Penulis

2012

v Laporan praktek..., Ika Dwi Maulina, FMIPA UI, 2012

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .................................................................................. HALAMAN PENGESAHAN ..................................................................... KATA PENGANTAR ................................................................................ DAFTAR ISI ............................................................................................... DAFTAR LAMPIRAN ..............................................................................

ii iii iv vi vii

BAB 1. PENDAHULUAN ......................................................................... 1.1. Latar Belakang ........................................................................ 1.2. Tujuan ...................................................................................

1 1 2

BAB 2. TINJAUAN UMUM ..................................................................... 2.1. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia ........................ 2.2. Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ..............................................................

4 4

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN .................................. 3.1. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ..... 3.2. Tugas Pokok dan Fungsi ....................................................... 3.3. Struktur Organisasi ............................................................... 3.4. Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ...................................................................... 3.5. Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT .................................

7

18 18 18 19 26 42

BAB 4. PEMBAHASAN ............................................................................ 45 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ..................................................... 50 5.1. Kesimpulan .......................................................................... 50 5.2. Saran ................................................................................... 51 DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 52

vi

Universitas Indonesia


DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Lampiran 2.1 Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI ...................... 54 Lampiran 2.2 Bagan Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ............................................ 55 Lampiran 2.3 Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ........................................... 56 Lampiran 2.4 Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan ............................................................................... 57 Lampiran 2.5 Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian 58 Lampiran 2.6 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ....................................................... 59 Lampiran 2.7 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ............................................................................ 60

vii



1

BAB I PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Tantangan di bidang pembangunan kesehatan dalam menuju pelayanan

kesehatan berkeadilan telah meningkatkan upaya pemerintah di sektor kesehatan. Pemerintah Indonesia mengusung pencapaian sasaran Millennium Development Goals (MDGs) pada tahun 2015 dengan target pencapaian kesejahteraan rakyat dan kemudahan dalam mendapat akses kesehatan pada 2015 (Kementrian Kesehatan RI, 2011a). Salah satu sasaran MDGs yaitu memerangi HIV/AIDS, malaria, dan penyakit menular lainnya. Faktor risiko penularan AIDS di Indonesia adalah hubungan seks heteroseksual tanpa pelindung (kondom) dan tukar-menukar jarum suntik di antara pengguna narkotik suntik, sehingga penilaian, pengawasan dan pengendalian alat-alat kesehatan menjadi penting (Kementrian Kesehatan RI, 2011b). Untuk mencapai peningkatan pembangunan kesehatan perlu adanya upaya promosi kesehatan terhadap individu masyarakat mengenai kesehatan diri dan lingkungannya. Hal ini terutama untuk mendukung sasaran MDGs dalam mencegah terjadinya penyakit menular, sehingga upaya pengadaan perbekalan kesehatan rumah tangga menjadi penting. Adanya harmonisasi ASEAN juga turut meningkatkan eksistensi pemerintah dalam meningkatkan pengawasan produk-produk lokal dan impor. Harmonisasi ASEAN telah membuka persaingan antar negara ASEAN untuk dapat memasarkan produk-produknya, salah satunya sektor kesehatan di bidang regional ASEAN. Pemerintah dalam hal penilaian alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga perlu melaksanakan pembinaan terhadap perusahaan rumah tangga atau industri yang bergerak di bidang sarana dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, meningkatkan keamanan, mutu dan khasiat dari alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar serta

1 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Ika Dwi Maulina, FMIPA UI, 2012

2

melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi syarat, penggunaan yang salah maupun penyalahgunaan pemakaian. Berdasarkan PERMENKES No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri atas Sekretaris Direktorat Jenderal, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Apoteker sebagai salah satu tenaga kefarmasian dapat berperan serta dalam upaya pelayanan kesehatan di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Untuk mendapatkan pengetahuan dan gambaran mengenai tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, maka diadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

1.2

Tujuan

1.2.1

Mengetahui secara umum struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

1.2.2

Memahami struktur organisasi, tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.



3

1.2.3 Mengetahui peran apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Republik Indonesia, khususnya di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 1.2.4

Mengetahui direktorat mana yang bertanggung jawab terhadap pencapaian sasaran Millennium Development Goals (MDGs).



4

BAB 2 TINJAUAN UMUM

2.1

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Kementerian

Kesehatan

adalah

salah

satu

kementerian

dalam

pemerintahan Indonesia yang mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dan membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara. Kementerian Kesehatan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden, serta dipimpin oleh seorang Menteri Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

2.1.1

Dasar Hukum (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 1144 /MENKES /PER / 2010, yaitu: a. Undang - undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916). b. Undang - undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara. d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009. e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014. f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara. g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun 2010.

4



5

h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan. i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025.

2.1.2

Visi dan Misi (Kementerian Kesehatan RI, 2010a) Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai Visi Rencana

Strategis yang ingin dicapai, yaitu “Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan”. Visi tersebut dituangkan menjadi 4 misi, yaitu : a. Meningkatkan

derajat

kesehatan

masyarakat

melalui

pemberdayaan

masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata bermutu dan berkeadilan c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik

2.1.3

Rencana Strategis (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a) Untuk mewujudkan visi Kementerian Kesehatan periode tahun 2010-2014

dan sesuai dengan misi yang telah ditetapkan, maka pembangunan kesehatan dilaksanakan dengan strategi sebagai berikut: a. Meningkatkan pemberdayaan masyarakat, swasta, dan masyarakat madani dalam pembangunan kesehatan melalui kerjasama nasional dan global. b. Meningkatkan pelayanan kesehatan yang merata, terjangkau, bermutu dan berkeadilan, serta berbasis bukti dengan pengutamaan pada upaya promotif dan preventif. c. Meningkatkan

pembiayaan

pembangunan

kesehatan,

terutama

untuk

mewujudkan jaminan sosial kesehatan nasional. d. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan Sumber Daya Manusia (SDM) kesehatan yang merata dan bermutu. e. Meningkatkan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan obat dan alat kesehatan serta menjamin keamanan, khasiat, kemanfaatan dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan.



6

f. Meningkatkan

manajemen

kesehatan

yang

akuntabel,

transparan,

berdayaguna, dan berhasilguna untuk memantapkan desentralisasi kesehatan yang bertanggungjawab.

2.1.4 Tugas (Kementerian kesehatan RI, 2010b) Tugas Kementerian Kesehatan menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia

No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010

pasal

2

adalah

menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara.

2.1.5

Fungsi (Kementerian kesehatan RI,2010b) Menurut pasal 3, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010,

Kementerian

Kesehatan

menyelenggarakan

fungsi, yaitu: a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. b. Pengelolaan barang milik / kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI. d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional.

2.1.6

Struktur Organisasi (Kementrian Kesehatan RI, 2010b) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010, struktur organisasi Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas : a. Sekretariat Jenderal. b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan. c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan. d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak.



7

e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. f. Inspektorat Jenderal. g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan. i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi. j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat. k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan. l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi. m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal n. Pusat Data dan Informasi o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan r. Pusat Komunikasi Publik s. Pusat Promosi Kesehatan t. Pusat Inteligensia Kesehatan u. Pusat Kesehatan Haji Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 1.

2.2

Tinjauan tentang Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Sesuai dengan Permenkes RI Nomor: 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang

Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri dan dipimpin oleh seorang Direktur Jenderal (Kementerian kesehatan RI,2010b).

2.2.1

Kedudukan, Tugas dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai

tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.



8

Dalam melaksanakan tugasnya, Direkorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

2.2.2

Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari:

a. Sekretariat Direktorat Jenderal b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Bagan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. 2.2.2.1 Sekretariat Direktorat Jenderal (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal. Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai fungsi: a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program, dan anggaran b. Pengelolaan data dan informasi c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan hubungan masyarakat d. Pengelolaan urusan keuangan e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah tangga, dan perlengkapan



9

f. Evaluasi dan penyusunan laporan Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas: a. Bagian Program dan Informasi Bagian Program

dan

Informasi

mempunyai

tugas

melaksanakan

penyusunan rencana, program, dan anggaran, dan pengelolaan data dan informasi, serta evaluasi dan penyusunan laporan. Bagian Program dan Informasi terdiri dari Subbagian Program, Subbagian Data dan Informasi, dan Subbagian Evaluasi dan Pelaporan. b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, dan hubungan masyarakat. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat terdiri atas Subbagian Hukum, Subbagian Organisasi, dan Subbagian Hubungan Masyarakat. c. Bagian Keuangan Bagian Keuangan mempunyai tugas melaksanakan pengelolaan urusan keuangan. Bagian Keuangan terdiri atas Subbagian Anggaran, Subbagian Perbendaharaan, dan Subbagian Verifikasi dan Akuntansi. d. Bagian Kepegawaian dan Umum Bagian Kepegawaian dan Umum mempunyai tugas melaksanakan urusan kepegawaian,

tata

persuratan,

kearsipan,

gaji,

rumah

tangga,

dan

perlengkapan. Bagian Kepegawaian dan Umum terdiri atas Subbagian Kepegawaian, Subbagian Tata Usaha dan Gaji dan Subbagian Rumah Tangga. e. Kelompok Jabatan Fungsional Struktur organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal dapat dilihat pada Lampiran 3.

2.2.2.2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan



10

norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat terdiri atas Seksi Analisis Harga Obat dan Seksi Standardisasi Harga Obat.



11

b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai

tugas

melaksanakan

penyiapan

bahan

perumusan

dan

pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang penyediaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Perencanaan Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dan Seksi Pemantauan Ketersediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai

tugas

melaksanakan

penyiapan

bahan

perumusan

dan

pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri dari Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 4.

2.2.2.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan; penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional



12

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas: a. Subdirektorat Standardisasi Subdirektorat Standardisasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat rasional. Subdirektorat Standardisasi terdiri dari Seksi Standardisasi Pelayanan Kefarmasian dan Seksi Standardisasi Penggunaan Obat Rasional. b. Subdirektorat Farmasi Komunitas Subdirektorat Farmasi Komunitas mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang farmasi komunitas. Subdirektorat Farmasi Komunitas terdiri atas Seksi Pelayanan Farmasi Komunitas dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Komunitas. c. Subdirektorat Farmasi Klinik Subdirektorat Farmasi Klinik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang farmasi klinik. Subdirektorat Farmasi Klinik terdiri atas Seksi Pelayanan Farmasi Klinik dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Klinik.



13

d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang penggunaan obat rasional. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional terdiri atas Seksi Promosi Penggunaan Obat Rasional dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Penggunaan Obat Rasional. e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. f. Kelompok Jabatan Fungsional Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran 5.

2.2.2.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga



14

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan bertugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan



15

laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat ini terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Subdirektorat

Standardisasi

dan

Sertifikasi

mempunyai

tugas

melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat ini terdiri dari 2 seksi yaitu Seksi Standardisasi Produk dan juga Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Tata Usaha mempunyai tugas diantaranya dalam pengelolaan urusan keuangan, bagian kepegawaian dan peralatan (inventaris alat). Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 6.

2.2.2.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian



16

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas: a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional mempunyai

tugas

melaksanakan

penyiapan

bahan

perumusan

dan

pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi dan Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi. b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi kosmetika dan makanan. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan Makanan; dan Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika. c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur,

dan

kriteria,

perizinan,

bimbingan

teknis,

pengendalian,



17

pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor, dan sediaan farmasi khusus. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Sediaan Farmasi Khusus terdiri atas Seksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; dan Seksi Sediaan Farmasi Khusus. d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat terdiri atas Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat; dan Seksi Kerjasama. e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. f. Kelompok Jabatan Fungsional Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran 7.



18

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

3.1

Direktorat

Bina

Produksi

dan

Distribusi

Alat

Kesehatan

(Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat yang terdapat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat ini dibentuk berdasarkan

Keputusan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur, yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

3.2

Tugas Pokok dan Fungsi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas pokoknya tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi sebagai berikut: a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga b. pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

18



19

d. penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga e. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga f. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat

3.3

Struktur Organisasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat

Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 2. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas: a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produk dan Distribusi e. Subbagian Tata Usaha f. Kelompok Jabatan Fungsional

3.3.1

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Berdasarkan

Peraturan

No.1144/MENKES/PER/VIII/2010

Menteri tentang

Kesehatan

Republik

Organisasi

dan

Indonesia

Tata

Kerja

Kementerian Kesehatan yang dituliskan pada Pasal 591, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis,



20

pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 591, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan; dan d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat penilaian alat kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik.

3.3.1.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan

laporan

di

bidang

penilaian

alat

kesehatan

elektromedik

(Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert), sehingga cara penggunaan alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan, tetapi harus terdapat manual book baik dalam Bahasa Indonesia maupun Bahasa Inggris. Contoh

alat

kesehatan

elektromedik

adalah

Elektrokardiogram

(EKG),

Ultrasonografi (USG), alat pacu jantung, inkubator, dan lain-lain.

3.3.1.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,



21

standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Alat kesehatan non-elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam pengunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Pengunaan alat kesehatan ini beberapa ada yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli), sehingga cara pengunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada kemasannya. Penggunaan dicantumkan dalam rangka meningkatkan tingkat keamanan dalam penggunaan alat kesehatan non-elektromedik dan juga menghindari bahaya yang besar saat terjadi penyalahgunaan alat kesehatan nonelektromedik. Namun beberapa alat kesehatan non-elektromedik juga memerlukan tenaga ahli untuk penggunaannya sebagai contoh implan jantung yang sangat beresiko apabila tidak menggunakan bantuan tenaga ahli dalam aplikasinya, selain itu penggunaan reagensia dalam rangka diagnostik seperti larutan benedict, larutan seliwanoff, dan juga reagensia lainnya. Jika reagen-reagen tersebut tidak menggunakan bantuan ahli dalam penggunaannya maka bisa terjadi positif palsu ataupun negatif palsu yang kemudian akan membuat diagnostik menjadi bias. Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa, termometer, plester, kursi roda, reagensia dan lain-lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009).

3.3.2

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam

melaksanakan

tugasnya,

Subdirektorat

Penilaian

Produk

Diagnostik in vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya, yaitu:



22

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik in vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

3.3.2.1 Seksi Produk Diagnostik in vitro Seksi Produk Diagnostik in vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Produk diagnostik in vitro adalah reagensia, instrumen, dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan kondisi kesehatan, untuk penyembuhan, pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan, penyiapan dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia. Produk diagnostik in vitro terdiri dari 4 kategori, yaitu: kategori 1 peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik, kategori 2 peralatan hematologi dan patologi, kategori 3 peralatan imunologi dan mikrobiologi, dan kategori 11 peralatan obstretrik dan ginekologi. Contoh dari produk diagnostik in vitro adalah cholesterol (total) test system, uric acid test system, glucose test system, tes kehamilan, dan lain – lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c).

3.3.2.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma,



23

standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Menurut

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No

1189/MENKES/PER/VIII/2010, perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga, dan tempat-tempat umum. Contoh PKRT adalah alkohol, anti nyamuk bakar, repelan, tisu, kapas, deterjen, dan lain - lain (Kementerian Kesehatan RI, 2010c).

3.3.3

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan

tugas-tugasnya, Subdirektorat

Inspeksi

Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.



24

Subdirektorat Inspeksi Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. 3.3.3.1 Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

3.3.3.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

3.3.4

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Tugas Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi berdasarkan Peraturan

Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga



25

b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari dua seksi yaitu Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. 3.3.4.1 Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

3.3.4.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

3.3.5

Subbagian Tata Usaha (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan

rumah tangga Direktorat.



26

3.3.6 Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan RI, 2010b) Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan sesuai dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Kelompok Jabatan Fungsional terdiri atas sejumlah Jabatan Fungsional yang terbagi dalam berbagai kelompok jabatan fungsional sesuai dengan bidang keahliannya. Masing-masing Kelompok Jabatan Fungsional dikoordinasikan oleh seorang tenaga fungsional senior yang ditunjuk oleh Kepala Satuan Organisasi. Jumlah tenaga fungsional ditentukan berdasarkan kebutuhan dan beban kerja. Jenis dan jenjang jabatan fungsional diatur berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

3.4

Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT, meliputi: sertifikasi produksi, pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. Selain itu, ada juga pelayanan surat keterangan.

3.4.1

Sertifikasi Produksi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) Sertifikat produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri

Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi standar mutu. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga Yang Baik (CPPKRTB). Berdasarkan hasil pemeriksaan kesiapan pabrik dalam penerapan CPAKB atau CPPKRTB sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan,



27

maka sertifikasi produksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dapat diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) kelas meliputi: a.

Sertifikat produksi kelas A Pabrik memproduksi alat kesehatan/PKRT kelas I, II dan III, menerapkan seluruh aspek CPAKB/CPPKRTB. Penanggung jawab teknisnya minimal Apoteker atau sarjana lain yang sesuai

atau

memiliki sertifikat yang sesuai, dan D3 ATEM untuk alat kesehatan elektromedik serta harus mempunyai laboratorium sendiri. b.

Sertifikat produksi kelas B Pabrik memproduksi alat kesehatan/PKRT kelas I dan II. Khusus alat kesehatan kelas I yang dimaksud adalah kelas I steril. Penanggung jawab teknisnya minimal D3 farmasi, kimia, teknik yang sesuai dengan bidangnya. Jika tidak memiliki laboratrium sendiri, harus bekerja sama dengan laboratorium yang ditunjuk.

c.

Sertifikat produksi kelas C Industri Rumah Tangga yang hanya diijinkan memproduksi alat kesehatan dan PKRT kelas I dan kelas II tertentu. Penanggung jawab teknisnya SMK farmasi atau tenaga lain yang sederajat, bekerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi dan diakui.

3.4.1.2 Persyaratan Membuat Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) a. Permohonan sertifikat produksi hanya dapat dilakukan oleh badan usaha b. Badan usaha tersebut harus memenuhi persyaratan administratif dan persyaratan teknis yang ditetapkan Direktur Jenderal c. Perusahaan harus memiliki penanggung jawab teknis yang berpendidikan sesuai dengan jenis produk yang diproduksi dan bekerja penuh waktu d. Memenuhi ketentuan mengenai laboratorium dalam permohonan sertifikat produksi sesuai dengan klasifikasi produk yang diproduksi

3.4.1.3 Tata Cara Mendapat Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c)



28

a.

Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat

b.

Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat

c.

Tim melaksanakan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal

d.

Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaaan dan membuat berita acara pemeriksaan

e.

Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal

f.

Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b, c, dan d tidak dilaksanaan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota setempat

g.

Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada huruf e, Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah berkas lengkap

h.

Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada huruf g, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi

i.

Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf h diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambatlambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.



29

3.4.1.4 Masa Berlaku Sertifikat Produksi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) Sertifikat produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Permohonan perpanjangan sertifikat produksi diajukan oleh perusahaan selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum berakhir masa berlaku sertifikat produksi kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi. Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan sertifikat produksi hingga masa berlaku sertifikat habis, harus mengajukan permohonan sertifikat produksi baru.

3.4.1.5 Perubahan Sertifikat Produksi Perubahan sertifikat produksi dilakukan apabila terjadi perubahan sebagai berikut: 1. Perubahan badan usaha 2. Perubahan nama dan alamat perusahaan 3. Penggantian penanggung jawab teknis 4. Penggantian pemilik/pimpinan perusahaan 5. Perubahan klasifikasi

3.4.1.6 Pencabutan Sertifikat Produksi Sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dapat dicabut oleh Direktur Jenderal apabila : 1. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundangundangan yang dapat mengakibatkan bahaya terhadap keselamatan pengguna, pekerja, atau lingkungan 2. Terbukti sudah tidak lagi menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau PKRT yang Baik Pelaksanaan pencabutan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT akibat pelanggaran peraturan dilakukan dengan cara: 1. Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan



30

2. Penghentian sementara kegiatan 3. Pencabutan sertifikat produksi Untuk pelaksanaan pencabutan akibat terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan yang dapat mengakibatkan bahaya bagi pengguna dan pekerja dapat dilakukan secara langsung.

3.4.1.7 Izin Penyaluran Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010e) Berdasarkan

Permenkes

No.1191/Menkes/Per/VIII/2010

tentang

penyaluran alat kesehatan, disebutkan bahwa penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, cabang PAK, dan toko alat kesehatan. 

Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat PAK adalah perusahaan yang berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.



Cabang Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disebut cabang PAK adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan

untuk

melakukan

kegiatan

pengadaan,

penyimpanan,

penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 

Toko alat kesehatan adalah unit usaha yang diselenggarakan oleh perorangan

atau

badan

untuk

melakukan

kegiatan

pengadaan,

penyimpanan, penyaluran, alat kesehatan tertentu secara eceran sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Penyaluran alat kesehatan harus mengikuti pedoman Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB). Yang dimaksud CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaanya. Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu melaksanakan ketentuan CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha. Direktur Jendral melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun



31

sekali sesuai dengan CDAKB. Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia.

3.4.1.8 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010e) Untuk dapat mengajukan permohonan izin PAK pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Berbentuk badan hukum yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku. c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat dua tahun. d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan

jaminan

purna

jual,

untuk

perusahaan

yang

mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya e. Memenuhi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik).

3.4.1.9 Tata Cara Pemohon mendapatkan izin PAK (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat; b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat; c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan; d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil



32

pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur Jenderal; e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b sampai dengan huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat membuat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat; f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan

sebagaimana

dimaksud

pada

huruf

e,

dengan

mempertimbangkan persyaratan izin PAK, Direktur Jenderal dapat melakukan tindakan penundaan atau penolakan permohonan izin PAK; g. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, Direktur Jenderal mengeluarkan izin PAK; h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.

3.4.1.10 Masa Berlaku Izin Penyalur Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010e) Izin Penyalur Alat Kesehatan berlaku selama memenuhi persyaratan, yaitu melaksanakan ketentuan CDAKB dan perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha. Untuk menjamin terpenuhinya syarat sebagaimana dimaksud yang telah disebutkan di atas, Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB. Perubahan izin PAK harus dilakukan apabila terjadi: a. Perubahan badan hukum perusahaan b. Pergantian pimpinan atau penanggung jawab teknis; dan/atau c. Perubahan alamat kantor, gudang, dan/atau bengkel



33

3.4.2 Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan (Cabang PAK) 3.4.2.1 Surat Permohonan Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan (PAK) Untuk dapat mengajukan permohonan izin Cabang PAK, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Memiliki izin PAK b. Memiliki penanggung jawab teknis yang bekerja penuh dengan pendidikan paling rendah asisten apoteker atau tenaga lain yang sederajat sesuai bidangnya c. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat dua tahun. d. Memiliki bengkel atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan

jaminan

purna

jual,

untuk

perusahaan

yang

mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya e. Memenuhi CDAKB

3.4.2.2 Tata Cara Pemohon Mendapatkan Izin Cabang PAK a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat; b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat; c. Tim pemeriksa bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan; d. Apabila

telah

memenuhi

persyaratan,

kepala

dinas

kesehatan

kabupaten/kota selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada kepala dinas kesehatan provinsi; e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf b sampai dengan huruf d tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang



34

bersangkutan dapat membuat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat; f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan

sebagaimana

dimaksud

pada

huruf

e,

dengan

mempertimbangkan persyaratan izin Cabang PAK, kepala dinas kesehatan provinsi

dapat

melakukan

tindakan

penundaan

atau

penolakan

permohonan izin cabang PAK; g. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan izin cabang PAK; h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.

3.4.3

Izin Toko Alat Kesehatan

3.4.3.1 Surat Permohonan Izin Toko Alat Kesehatan Untuk dapat mengajukan permohonan izin toko alat kesehatan, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Berbentuk badan usaha atau perorangan yang telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku; b. Memiliki toko dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun.

3.4.3.2 Tata Cara Pemohon Izin Toko Alat Kesehatan a. Pemohon mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota b. Kepala Dinas Kabupaten/Kota setelah menerima permohonan selambatlambatnya 12 hari kerja menugaskan petugas pelaksana untuk melakukan pemeriksaan setempat. c. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambat-lambatnya 12 hari kerja, harus melaksanakan pemeriksaan setempat dengan membuat Berita



35

Acara Pemeriksaan (BAP) dan membuat laporan apakah izin dapat diberikan atau tidak. a. Pemeriksaan meliputi: 

Persyaratan administrasi seperti NPWP, izin usaha, keterangan domisili



Sarana dan prasarana



Kelengkapan administrasi toko seperti faktur, kuitansi, kartu stok, buku penjualan dan lainnya.

d. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setelah menerima laporan, selambat-lambatnya 12 hari kerja, mengeluarkan izin atau menolak permohonan, dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.

3.4.3.3 Jenis Produk Jenis produk yang diizinkan untuk didistribusikan oleh toko Alat Kesehatan adalah sebagai berikut: 1. Tempat tidur pemeriksaan pasien 2. Tempat tidur pasien statis 3. Kapas dan Pembalut 4. Instrumen bedah sederhana 5. Kasa, perban, dan plester 6. Timbangan badan 7. Tensimeter 8. Stetoskop 9. Kompres 10. Rapid Test (pemakaian sendiri) 11. Thermometer 12. Shaker dan rotator 13. Vaccum tube 14. Nebulizer 15. Alat kesehatan fisik untuk membantu fungsi tubuh seperti tongkat, kursi roda, treadmill, massager, lumbar support, dan lain-lain.



36

3.4.3.4 Pembinaan dan Pengendalian Toko Alat Kesehatan (Alkes) Pembinaan terhadap toko Alkes dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai pedoman dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

3.4.3.5 Pelaporan Toko Alkes wajib menyampaikan laporan kegiatan penjualan kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Dinas Kesehatan Propinsi setiap 1 (satu) tahun sekali.

3.4.3.6 Larangan Toko Alkes dilarang menjual Alkes yang tidak memiliki izin edar dan Alkes yang memerlukan tenaga ahli dan atau pengawasan dalam penggunaannya.

3.4.3.7 Pencabutan Izin Toko Alat Kesehatan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dapat mencabut izin toko Alkes apabila: 1. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan tentang toko Alkes 2. Terjadi pelanggaran yang dapat membahayakan pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. 3. Pelaksanaan pencabutan izin toko Alkes, dilakukan dengan cara: 

Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan.

3.4.4



Penghentian sementara kegiatan



Pencabutan Izin toko Alkes.

Pemberian Izin Edar Produk Dalam

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran, cara pendaftaran, formulir pendaftaran, formulir permohonan, penilaian data,



37

keputusan,

perubahan

data,

penambahan

ukuran

kemasan,

pembatalan

persetujuan, pendaftaran kembali, kategori dan subkategori serta petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Untuk alat kesehatan lokal, pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi, sedangkan untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan. Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi, alat tersebut haruslah memiliki kriteria, sebagai berikut : a. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Selain itu, untuk perbekalan kesehatan rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan. b. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi data- data yang terdiri dari data administrasi dan data teknis.

3.4.4.1 Data Administrasi a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri, yaitu: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila menggunakan merek sendiri). b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu: izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa



38

untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual. c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida), formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari Komisi Pestisida. d. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor, yaitu: surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, certificate of free sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan, ijin Komisi Pestisida, formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. 3.4.4.2 Data Teknis Data teknis yang diperlukan, sebagai berikut : a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan.



39

b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. d. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. e. Untuk alat kesehatan, formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (spesifikasi dan jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan), dan Formulir E (post market evaluation). Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih, maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambat-lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka dilakukan penolakan pendaftaran. Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : Digit 1

: kelas

Digit 2,3

: kategori

Digit 4,5

: sub kategori

Digit 6,7

: tahun pemberian izin (dibalik)

Digit 8 – 11

: nomor urut pendaftaran

Alat Kesehatan Dalam Negeri: AKD Alat Kesehatan Impor

: AKL

PKRT Impor

: PKL



40

PKRT Dalam Negeri

: PKD

Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKD 21303211019 AKD

: Alat Kesehatan Dalam Negeri

Digit 1 (Angka 2)

: kelas 2 (resiko sedang)

Digit 2,3 (Angka 13)

: Peralatan ortopedi


: Peralatan ortopedi bedah


: tahun pemberian izin (dibalik) 2012

Digit 8-11 (Angka 1019)

: nomor urut pendaftaran 1019

Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD), termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun 2012. Untuk penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). Contoh nomor izin edar PKRT : PKL 10102600879 PKL

: PKRT luar negeri

Digit 1 (Angka 1)

: kelas 1


: kategori 1 (tissue dan kapas)


: sub kategori 2 ( facial tisue)


: tahun pemberian izin (dibalik) 2006

Digit 8-11 (Angka 0879)

: nomor urut pendaftaran 0879

Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL), termasuk kelas 1, kategori tissue dan kapas, subkategori facial tissue, dan didaftarkan pada tahun 2006. Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan wewenang dari pemerintah, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 5 tahun (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d). Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah mendapat izin edar tersebut seperti: ukuran, penandaan, kemasan, Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), maka produk tersebut harus didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). Namun, jika terjadi perubahan formula



41

maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru) (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010d).

3.4.5 Pelayanan Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan pelayanan pengajuan sertifikat produksi, izin penyalur dan izin edar, juga memberikan pelayanan surat keterangan, diantaranya yaitu : a. Certificate Of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS, yaitu : 1. Surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan. 2. Lembar izin edar yang mencantumkan nama produk. 3. Surat izin produksi atau sertifikat produksi. b. Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut : 1. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor yang berupa bantuan atau donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi bencana. 2. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian. 3.

Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar.

4.

Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia



42

5. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat keterangan tersebut diantaranya yaitu : a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai. b. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang. c. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai (invoice). d. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau persetujuan Direktorat Jenderal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di puskesmas. e. Surat protokol pengujian. f. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud. g. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut.

3.5

Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan

Keamanan Alat

Kesehatan dan PKRT 3.5.1

Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Meningkatnya penggunaan alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan

kesehatan rumah tangga (PKRT) berdampak pada meningkatnya produksi dalam negeri serta meningkatnya produk impor. Untuk menjamin ketersediaan Alkes dan PKRT yang baik, bermutu, bermanfaat dan aman, maka dilakukan pembinaan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes. Pelaksanaan pembinaan perlu dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat meliputi : tingkat pengadaan, tingkat produksi dan tingkat distribusi agar penggunaan Alkes dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Sesuai dengan PERMENKES RI No.1184 Tahun 2004 mengenai pengamanan alat kesehatan dan PKRT disebutkan bahwa pembinaan yang dilakukan diarahkan untuk : a. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi persyaratkan mutu, keamanan dan kemanfaatan.



43

b. Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. c. Menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang diedarkan. Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dalam kegiatannya dilakukan dalam berbagai bidang, antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2004): a. Informasi produk, yaitu penyebarluasan informasi melalui iklan kepada masyarakat harus memuat keterangan secara objektif, lengkap dan tidak menyesatkan. b. Produksi, antara lain: meningkatkan kemampuan teknik dan cara penerapan produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/ dan CPPKRTB). c. Peredaran, dilakukan dengan menjaga keamanan, mutu, kemanfaatan dan penandaan yang cukup memadai. d. Sumber daya manusia, dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan, membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan atau lembaga pelatihan, menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam bidang alat kesehatan dan PKRT. e. Pelayanan kesehatan, dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan masyarakat.

3.5.2

Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Alkes dan PKRT dalam penggunaannya dapat menimbulkan masalah yang

mungkin dapat merugikan penggunanya atau orang disekelilingnya. Timbulnya masalah tersebut mungkin dapat disebabkan karena kesalahan alat (terutama bila alat kesehatan tidak memenuhi standar mutu) atau kesalahan dalam penggunaan (misal dalam penggunaannya perlu keterampilan khusus). Oleh karena itu, pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu, keamanan dan



44

kemanfaatan dari produk selama peredaran. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah, produsen/penyalur maupun masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal), yaitu : a.

Melaksanakan

pembinaan,

pengendalian

dan

pengawasan

dengan

memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten. b.

Memberikan sanksi yang berskala nasional, provinsi, dan kabupaten terhadap pabrik yang melakukan kesalahan.

c.

Meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten, propinsi, dan pusat. Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk

memberikan jaminan keamanan, mutu, dan manfaat produknya terhadap masyarakat.

Pengawasan

yang

dapat

dilakukan

oleh

produsen/penyalur

(pengawasan internal), yaitu: a.

Produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan, tentang mutu dan klaim produknya.

b.

Melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya.

c.

Melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi standar. Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan

pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal), yaitu: a.

Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar.

b.

Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan.

c.

Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen untuk peningkatan mutu.



45

BAB 4 PEMBAHASAN

Berdasarkan PERPRES RI No.24 tahun 2010 Tentang Kedudukan, Tugas dan Fungsi Kementerian Negara serta susunan organisasi, tugas dan fungsi Enselon I Kementerian Negara dibentuklah institusi kepemerintahan di bidang kesehatan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan Negara di Indonesia. Kementerian Kesehatan berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden, serta dipimpin oleh seorang Menteri Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada di bawah Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi Sekretariat Direktorat Jenderal dan empat Direktorat yakni Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Bina Pelayanan Kefarmasian, Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, yang masing-masing direktorat tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsinya masing-masing. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membawahi Subbagian Tata Usaha dan 4 subdit, yaitu Subdit Penilaian Alat Kesehatan, Subdit Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, Subdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT serta Subdit Standardisasi dan Sertifikasi. Tugas dari Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan

yaitu menyiapkan perumusan dan pelaksanaan

kebijakan, penyusunan Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK), serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan fungsinya sesuai tugasnya yaitu penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kegiatan, penyusunan NSPK, penyiapan pemberian bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan PKRT.

45



46

Pengawasan yang dilakukan bertujuan untuk melindungi masyarakat dari penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Tiap subdirektorat dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang kepala seksi. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 di mana struktur organisasi ini baru dilaksanakan secara resmi pada bulan Januari 2011. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan yang dituliskan pada Pasal 591, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Sub Direktorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Pada struktur organisasi sebelumnya, dua seksi ini terpisah dalam subdirektorat yang berbeda. Perubahan struktur ini dilakukan untuk mengefisiensikan dan mengefektifkan kinerja. Alat Kesehatan Elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik adalah mempunyai bengkel untuk reparasi/workshop dan mempunyai izin dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan menggunakan radiasi/X-ray. Alat kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Pengunaan alat kesehatan ini beberapa ada yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli), sehingga cara pengunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan atau kemasannya. Namun beberapa alat kesehatan non elektromedik juga memerlukan tenaga ahli untuk penggunaannya sebagai contoh



47

implan jantung yang sangat beresiko apabila tidak menggunakan bantuan tenaga ahli dalam aplikasinya. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT merupakan subdit yang menilai produk diagnostik in vitro dan PKRT. Pada struktur sebelumnya, produk diagnostik in vitro disebut dengan produk diagnostik reagensia. Reagensia adalah bahan/pereaksi yang digunakan secara tidak langsung dalam menegakkan/ menentukan diagnosa atau kondisi lain.

Contoh produk

diagnostik in vitro ada 4 kategori yaitu peralatan kimia klinik & toksikologi klinik, peralatan hematologi dan patologi, peralatan imunologi dan mikrobiologi serta peralatan obstetrik dan ginekologi. Registrasi alat kesehatan diagnostik in vitro kelas III (misalnya untuk penyakit HIV atau flu burung) harus menyertakan uji klinis maupun uji pre klinis. Produk diagnostik in vitro biasanya merupakan produk impor. Berbeda dengan jenis alat kesehatan lainnya, produk diagnostik in vitro memiliki kekhasan tersendiri. Sebagian produk memiliki persyaratan penyimpanan suhu dan kelembapan, dan rentan terhadap perubahan suhu dan kelembapan. Sehingga kondisi penyimpanan dan proses distribusi sangat mempengaruhi kualitas produk. Penurunan kualitas akan berpengaruh terhadap kinerja, sehingga hasil pemeriksaan yang diberikan bisa jadi tidak mewakili kondisi sebenarnya pada pasien. Ini akan berakibat fatal jika hasil pemeriksaan tersebut dijadikan dasar untuk diagnosis dan pemberian terapi bagi pasien. Dalam memastikan dan menjamin produk diagnostik in vitro yang telah beredar, maka dibutuhkan pengujian kembali produk tersebut. Selain Produk Diagnostik in vitro PKRT juga harus diregistrasi terlebih dahulu untuk melindungi masyarakat dari penggunaan produk PKRT yang berbahaya. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat atau bahan yang digunakan untuk memelihara dan merawat kesehatan yang digunakan oleh manusia, hewan peliharaan, tempat-tempat umum dan rumah tangga.

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan PKRT terbagi

menjadi dua yaitu yang mengandung pestisida (contohnya anti nyamuk, desinfektan, dll) dan yang tidak mengandung pestisida (contohnya tisu, kapas, dll). Sedangkan untuk pembagian kelas baik produk diagnostik in vitro maupun PKRT ada 3 kelas yaitu Kelas I (resiko ringan), Kelas II (resiko sedang), dan kelas III (resiko tinggi).



48

Kegiatan yang dilakukan oleh Sub Direktorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT adalah melakukan penilaian dan pemberian izin edar terhadap produk-produk alat kesehatan dan PKRT baik produk dalam negeri maupun produk luar negeri yang akan diedarkan di seluruh wilayah Indonesia. Pemeriksaan dan penilaian berkas sebelum diedarkan (Pre Market) ini dilakukan untuk menjamin mutu dan manfaat dari produk diagnostik in vitro dan PKRT yang beredar di masyarakat. Bukan hanya sebelum diedarkan saja tetapi penilaian juga dilakukan setelah produk diedarkan (Post Market Surveillance) dengan cara sampling. Penilaian berkas sebelum diedarkan dilakukan terhadap berkas yang diajukan berupa data administrasi dan data teknis. Pemeriksaan data administrasi berupa formulir pendaftaran, sertifikat produksi (untuk produk dalam negeri), izin penyalur alat kesehatan (IPAK), surat penunjukkan sebagai agen tunggal, Certificate of Free Sale (untuk produk impor) dan surat pernyataan kepemilikan merek (produk dalam negeri). Sedangkan penilaian data teknis berupa formula/komponen produk, prosedur pembuatan, spesifikasi produk jadi, Certificate of Analysis (CoA), data stabilitas, dan penandaan. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT merupakan salah satu bagian dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang bertugas untuk menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan NSPK, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat ini terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. Seksi Inspeksi Produk bertugas dalam bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, sedangkan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi bertugas di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat standardisasi dan sertifikasi terdiri dari dua seksi yaitu seksi standardisasi produk dan seksi standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi. Pembentukan ini didasarkan pada pentingnya pemerataan kualitas produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu produk. Subdit ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN) dalam melakukan standardisasi. Selain melakukan standarisasi produk, subdit ini



49

juga melakukan kegiatan dalam sertifikasi produksi dan izin penyaluran alat kesehatan dan PKRT. Selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, mahasiswa dapat menyimpulkan bahwa diperlukan sosialisasi lebih lanjut mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat. Hal tersebut bertujuan agar masyarakat mengetahui produk alat kesehatan yang memang benar dilegalkan oleh Kementerian Kesehatan. Selain itu, pengawasan terhadap produk yang sudah diedarkan juga perlu dilakukan karena banyak perusahaan yang tidak memperpanjang izin edar alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga yang lama. Banyaknya permohonan registrasi alat kesehatan yang masuk ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tidak sebanding dengan jumlah tenaga kerja yang menanganinya. Oleh karena itu, diperlukan penambahan tenaga kerja untuk meningkatkan kecepatan pelayanan. Ruang tunggu yang dimiliki Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan juga perlu diperluas agar pemohon tidak perlu menunggu di luar ruang tunggu. Selain itu ruang kerja juga perlu diperluas agar ruang gerak pekerja menjadi lebih leluasa. Sistem online perlu diterapkan dalam proses registrasi agar pelayanan menjadi lebih cepat dan baik.



50

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1

Kesimpulan

5.1.1 Menteri Kesehatan membawahi beberapa Direktorat Jenderal. Salah satu Direktorat yang ada yaitu Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. 5.1.2 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan membawahi Subbagian Tata Usaha dan 4 subdit, yaitu Subdit Penilaian Alat Kesehatan, Subdit Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan PKRT, Subdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT serta Subdit Standardisasi dan Sertifikasi. Tugas dari Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan

yaitu

menyiapkan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK), serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan fungsinya sesuai tugasnya yaitu penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan

kegiatan,

penyusunan

NSPK,

penyiapan

pemberian

bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan PKRT. 5.1.3 Peran Apoteker di Direktorat ini adalah untuk menilai dan mengevaluasi dokumen permohonan sertifikat produksi, izin edar dan izin penyalur alat kesehatan dan PKRT. 5.1.4 Tidak diketahui secara jelas direktorat mana yang bertanggung jawab dalam pencapaian sasaran Millennium Development Goals (MDGs).

50



51

5.2

Saran

5.2.1 Sosialisasi dan penyuluhan mengenai pelayanan registrasi alat kesehatan dan PKRT, serta sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT sebaiknya ditingkatkan. 5.2.2 Program pengawasan mengenai periklanan produk alat kesehatan dan PKRT perlu direalisasikan. 5.2.3 Pembentukan tim khusus dan pelatihan sumber daya manusia untuk periklanan produk alat kesehatan dan PKRT perlu dilakukan. 5.2.4 Program registrasi secara online untuk mempermudah pelayanan sertifikat produksi dan izin edar alat kesehatan dan PKRT perlu segera direalisasikan.



DAFTAR ACUAN

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia

No.

1184/MENKES/PER/X/

2004

tentang

Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011a). Berbagai Terobosan Guna Hadapi Tantangan di Bidang Pembangunan Kesehatan. http://www.depkes.go.id/index.php/berita/press-release/1700-berbagaiterobosan-guna-hadapi-tantangan-di-bidang-pembangunankesehatan.html Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011b). Bupati/Walikota Berperan Capai Target MDGs http://www.depkes.go.id/index.php/berita/pressrelease/1739-bupati walikota-berperan-capai-target-mdgs.html Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Jakarta: Kemetrian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

52



53

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/ 2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010e). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Universitas Indonesia Laporan praktek..., Ika Dwi Maulina, FMIPA UI, 2012

LAMPIRAN


Lampiran 2.1. Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI

54


Lampiran 2.2. Bagan Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

55


Lampiran 2.3. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

56


Lampiran 2.4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

57


Lampiran 2.5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian

58


Lampiran 2.6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan


59

Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Lampiran 2.7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

60


UNIVERSITAS INDONESIA

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PENYUSUNAN TABEL PEMBANTU UNTUK PENILAIAN ALAT KESEHATAN KATEGORI PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P)

IKA DWI MAULINA, S.Farm. 1106049403

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI DEPOK JUNI 2012 i Laporan praktek..., Ika Dwi Maulina, FMIPA UI, 2012

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .................................................................................... DAFTAR ISI ............................................................................................... DAFTAR GAMBAR .................................................................................. DAFTAR LAMPIRAN………………………………………………………. BAB 1. PENDAHULUAN ......................................................................... 1.1. Latar Belakang .................................................................................... 1.2. Tujuan ................................................................................................ BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ............................................................... 2.1. Alat Kesehatan………………………................................................... 2.2. Pembagian Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan…………….. 2.3. Klasifikasi Alat Kesehatan .................................................................. 2.4. Registrasi Alat Kesehatan .................................................................... 2.5. Penulisan Nomor Registrasi ................................................................. 2.6. Code of Federal Regulation (CFR) dan Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code)……………………….. 2.7. Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan (RSU & P)………. BAB 3. METODE PENGUMPULAN DATA …………………………… 3.1. Tujuan ............................................................................................... 3.2. Manfaat………………………………………………………………… 3.3. Waktu dan Tempat Pelaksanaan PKPA……………………………….. 3.2. Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan kategori peralatan rumah sakit umum dan perorangan berdasarkan Code of Federal Regulation (CFR)…………………………………………. BAB 4. PEMBAHASAN ........................................................................... BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ..................................................... 5.1 Kesimpulan .......................................................................................... 5.2 Saran .................................................................................................... DAFTAR ACUAN ....................................................................................

ii Laporan praktek..., Ika Dwi Maulina, FMIPA UI, 2012

i ii iii iv 1 1 2 3 3 4 7 8 16

17 18 20 20 20 20

20 22 25 25 25 26

DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1

Halaman Alur Registrasi Alat Kesehatan……………………………

iii Laporan praktek..., Ika Dwi Maulina, FMIPA UI, 2012

9

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Halaman Tabel pembantu penilaian alat kesehatan kategori Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan (RSU & P)…………. Data Administrasi…………………………………………. Data Teknis (Informasi Produk)…………………………… Data Teknis (Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu)…… Data Teknis (Penandaan dan Petunjuk Penggunaan)………. Data Teknis (Post Market Evaluation)……………………... Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri……... Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Impor……………… Formulir Izin Penyalur Alat Kesehatan…………………….

iv Laporan praktek..., Ika Dwi Maulina, FMIPA UI, 2012

27 39 40 41 42 43 44 45 46

BAB 1 PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang

tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Untuk peningkatan kualitas hidup masyarakat, alat kesehatan merupakan salah satu komponen yang sangat penting. Alat kesehatan yang beredar di Indonesia harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Dalam rangka memberikan keamanan dalam peredaran alat kesehatan di Indonesia, maka perlu dilakukan proses penilaian terhadap alat kesehatan yang didaftarkan kepada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Selain proses penilaian terhadap alat kesehatan yang akan beredar, terdapat juga pengaturan terhadap penyaluran alat kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan RI, 2010a). Sesuai dengan Permenkes Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang izin edar alkes dan PKRT, alat-alat kesehatan dan PKRT yang akan diregistrasi dan dapat beredar di Indonesia harus memenuhi persyaratan-persyaratan tertentu. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertanggung jawab dalam melakukan penilaian alkes dan PKRT yang akan diregristrasi. Penilaian yang dilakukan meliputi penilaian data administrasi dan data teknis. Proses penilaian dilakukan oleh tim penilai untuk memberikan izin edar. Dari proses penilaian, ditentukan kategori dan sub kategori alat kesehatan, nomor Code of Federal Regulation (CFR),nama jenis produk, Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code), identifikasi alat kesehatan serta dapat

1



2

diketahui klasifikasi kelas dari alat kesehatan tersebut. Setelah mengetahui klasifikasi alat kesehatan, maka dapat diketahui tingkat keamanannya. Untuk mendapatkan gambaran mengenai kegiatan yang dilakukan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, maka pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) penulis ditempatkan di direktorat tersebut untuk melakukan pemeriksaan dan penilaian berkas permohonan yang diajukan oleh perusahaan alat kesehatan untuk memperoleh izin edar.

1.2

Tujuan a. Mengetahui dan memahami tentang Code of Federal Regulation (CFR) dan Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code) b. Mengetahui dan memahami penyusunan tabel pembantu penilaian alat kesehatan



BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA

2.1

Alat Kesehatan Menurut Peraturan Menteri Kesehatan No 1190/Menkes/Per/VIII/2010,

alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung

obat

yang

digunakan

untuk

mencegah,

mendiagnosis,

menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: a. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit b. Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis d. Mendukung atau mempertahankan hidup e. Menghalangi pembuahan f. Desinfeksi alat kesehatan g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia Perkembangan alat kesehatan saat ini lebih cepat, sehingga diperlukan pengawasan dalam peredarannya. Alat kesehatan yang akan diimpor, digunakan dan atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar. Alat kesehatan yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut : a.

Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan 3



4

b.

Mutu yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

2.2

Pembagian Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan RI, 2010b).

2.2.1 Peralatan Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik a. Sistem Tes Kimia Klinik b. Peralatan Laboratorium Klinik c. Sistem Tes Toksikologi Klinik 2.2.2 Peralatan Hematologi dan Patologi a. Pewarna biologikal b. Produk Kultur Sel dan Jaringan c. Peralatan dan Assesori Patologi d. Pereaksi Penyediaan Spesimen e. Peralatan Hematologi otomatis dan semi otomatis f. Peralatan Hematologi manual g. Paket dan KIT Hematologi h. Produk yang digunakan dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dari darah 2.2.3 Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi a. Peralatan Diagnostika b. Peralatan Mikrobiologi c. Pereaksi Serologi d. Perlengkapan dan pereaksi laboratorium Imunologi e. Sistem Tes Imunologikal f. Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor 2.2.4 Peralatan Anestesi a. Peralatan Anestesi Diagnostik b. Peralatan Anestesi Pemantauan c. Peralatan Anestesi Terapetik d. Peralatan Anestesi Lainnya Universitas Indonesia


5

2.2.5 Peralatan Kardiologi a. Peralatan Kardiologi Diagnostik b. Peralatan Kardiologi Pemantauan c. Peralatan Kardiologi Prostetik d. Peralatan Kardiologi Bedah e. Peralatan Kardiologi Terapetik 2.2.6 Peralatan Gigi a. Peralatan Gigi Diagnostik b. Peralatan Gigi Prostetik c. Peralatan Gigi Bedah d. Peralatan Gigi Terapetik e. Peralatan Gigi Lainnya 2.2.7

Peralatan Telinga, Hidung dan Tenggorokan (THT) a. Peralatan THT Diagnostik b. Peralatan THT Prostetik c. Peralatan THT Bedah d. Peralatan THT Terapetik

2.2.8 Peralatan Gastroenterologi-Urologi (GU) a. Peralatan GU Diagnostik b. Peralatan GU Pemantauan c. Peralatan GU Prostetik d. Peralatan GU Bedah e. Peralatan GU Terapetik 2.2.9 Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan (RSU & P) a. Peralatan RSU & P Pemantauan b. Peralatan RSU & P Terapetik c. Peralatan RSU & P Lainnya 2.2.10 Peralatan Neurologi a. Peralatan Neurologi Diagnostik b. Peralatan Neurologi Bedah c. Peralatan Neurologi Terapetik



6

2.2.11 Peralatan Obestetrik dan Ginekologi (OG) a. Peralatan OG Diagnostik b. Peralatan OG Pemantauan c. Peralatan OG Prostetik d. Peralatan OG Bedah e. Peralatan OG Terapetik f. Peralatan Bantu Reproduksi 2.2.12 Peralatan Mata a. Peralatan Mata Diagnostik b. Peralatan Mata Prostetik c. Peralatan Mata Bedah d. Peralatan Mata Terapetik 2.2.13 Peralatan Orthopedi a. Peralatan Orthopedi Diagnostik b. Peralatan Orthopedi Prostetik c. Peralatan Orthopedi Bedah 2.2.14 Peralatan Kesehatan Fisik a. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik b. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik c. Peralatan Kesehatan Fisik Terapetik 2.2.15 Peralatan Radiologi a. Peralatan Radiologi Diagnostik b. Peralatan Radiologi Terapetik c. Peralatan Radiologi Lainnya 2.2.16 Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik a. Peralatan Bedah Diagnostik b. Peralatan Bedah Prostetik c. Peralatan Bedah d. Peralatan Bedah Terapetik



7

2.3

Klasifikasi Alat Kesehatan Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang tercantum pada pasal 14, alat kesehatan dibagi menjadi 4 (empat) kelas yaitu : 2.3.1

Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak

menyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. Contoh: sikat gigi, masker, perban, ice bag, sunglasses (tanpa resep) dll.

2.3.2

Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat

memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Contoh: AC powered dinamometer, kursi roda, dll

2.3.3 Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisis risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Contoh: Contact lenses, ophthalmic laser, dll

2.3.4

Kelas III Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat

memberikan akibat yang serius kepada pasien atapun perawat/ operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan Universitas Indonesia


8

yang lengkap termasuk analisis risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. Contoh: ventricular by pass device, silicon gel filled breast, dll

Di Indonesia klasifikasi alat kesehatan Kelas IIa dan Kelas IIb menjadi satu klasifikasi, yaitu Kelas II. 2.4

Registrasi Alat Kesehatan Sesuai

Peraturan

Menteri

Kesehatan

RI

Nomor

1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa Alat Kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar Indonesia harus mendapat izin edar dari Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk. Izin edar adalah izin yang diberikan oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk terhadap Alkes dan PKRT untuk beredar di wilayah Indonesia setelah dilakukan evaluasi meliputi keamanan, mutu dan manfaat (Kementerian Kesehatan RI, 2010b). Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut (Departemen Kesehatan Republik Indonesia,2009) : a. Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan b. Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan; dan c. Mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Untuk penilaian mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan dan/atau PKRT dalam rangka pemberian izin edar dibentuk tim penilai dan tim ahli alat kesehatan dan/atau PKRT. Tim ahli dapat terdiri atas pakar, organisasi profesi, asosiasi terkait, perguruan tinggi, praktisi dan instansi terkait. Tim penilai dan tim ahli ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Dalam pengajuan izin edar harus melengkapi data-data yang terdiri dari data administrasi dan data teknis yang ada pada lampiran 2 sampai lampiran 6. Permohonan izin edar alat kesehatan diajukan Universitas Indonesia


9

kepada Direktur Jenderal dengan mengisi formulir pendaftaran dan melampirkan kelengkapan yang diperlukan sesuai dengan contoh dalam lampiran 7 dan lampiran 8.

DIREKTUR JENDERAL

6

PEMOHON

8

DIREKTUR

1 5

7

LOKET PENDAFTARAN

SUBDIT ABCD 2

Keterangan :

4

KA. SEKSI

= Hasil penilaian berkas

3

= Surat tambahan data = Konsultasi tim ahli

TIM PENILAI

TIM AHLI

Gambar 2.1 Alur Registrasi Alat Kesehatan

Keterangan: 1. Pemohon memasukkan berkas pendaftaran pada loket dan dilakukan proses praregistrasi oleh tim penilai. Berkas yang lengkap bisa dibuatkan slip setoran dan pemohon diminta membayar biaya PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) di bank yang ditunjuk. Bukti pembayaran bank dan berkas pendaftaran diserahkan kepada petugas administrasi untuk dicatat dan diberi nomor sesuai ketentuan, dan kepada pemohon akan diberikan tanda terima permohonan. Selanjutnya berkas diserahkan kepada Kasubdit masing-masing. 2. Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk bertanggung jawab terhadap proses penilaian.



10

3. Kasie memberikan disposisi kepada tim penilai untuk melakukan proses penilaian terhadap berkas, kemudian hasil penilaian diserahkan kepada Kasie untuk diperiksa ulang. 4. Kasie memberikan kesimpulan terhadap hasil penilaian apakah berkas lengkap/tidak lengkap. 5. Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil kesimpulan Kasie, Kasubdit berhak menentukan apakah suatu berkas lengkap atau tidak. 6. Apabila ada permasalahan dengan produk yang dievaluasi terkait dengan keamanannya, dilakukan diskusi dengan tim ahli untuk menentukan status keamanan produk. 7. Berkas yang tidak lengkap akan dibuatkan surat tambahan data dan diserahkan kepada Direktur untuk diminta persetujuannya. Kemudian surat tambahan data akan diserahkan kepada pemohon. 8. Berkas yang oleh Kasubdit dinilai lengkap akan dibuatkan nomor registrasinya dan disiapkan lembar registrasi untuk diserahkan kepada Direktur . 9. Direktur memberikan persetujuannya terhadap lembar nomor registrasi jika dinilai memenuhi syarat untuk selanjutnya diserahkan kepada Direktur Jenderal untuk diberikan persetujuan izin edar.

Penjelasan lainnya pada proses pendaftaran : 1. Pemohon harus menyerahkan 1 set formulir pendaftaran yang disusun berdasarkan urutan yang telah ditetapkan, sedangkan 1 set lainnya disimpan oleh pemohon sebagai arsip. Formulir pendaftaran dimasukkan dalam map berwarna merah (produk alkes elektromedik), biru (produk alkes non elektromedik), hijau (produk alkes diagnostik dan reagensia), dan kuning (produk PKRT). 2. Pemohon menyerahkan lembar penandaan berwarna rangkap 3 untuk tiap Kemasan (PKRT) dan minimal 1 penandaan berwarna dan 2 salinan (Alkes) 3. Untuk produk PKRT yang sama yang memiliki lebih dari satu ukuran, maka didaftarkan menggunakan formulir berbeda. 4. Formulir pendaftaran diisi dalam bahasa Indonesia, sedangkan data/dokumen pendukung boleh dalam bahasa Indonesia atau bahasa Inggris. Universitas Indonesia


11

5. Berkas yang telah memenuhi persyaratan pra-registrasi akan dicatat oleh petugas administrasi di loket dan diberi nomor pendaftaran sesuai ketentuan yang berlaku. Kode untuk subdit ditetapkan sebagai berikut : A (Alkes Elektromedik), B (Alkes Non Elektromedik), C (Alkes Diagnostik dan Reagensia), dan D (PKRT).

Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi (Departemen Kesehatan Republik Indonesia,2009): 1. Sertifikat produksi Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi, bila tidak tercantum harus mengajukan addendum 2. Certificate of Free Sale (CFS) a. Dikeluarkan oleh Menteri yang menerangkan bahwa suatu produk alat kesehatan sudah mendapatkan izin edar atau telah bebas dijual di Indonesia. b. Certificate of Free Sale (CFS) yang dibuat oleh FDA menyebutkan nama dan alamat pabrik, harus diperhatikan hanya produk buatan pabrik tersebutlah yang diperbolehkan atau tercantum pada nomor registrasi. c. Certificate of Free Sale (CFS) suatu produk berasal dari country of origin (yang memiliki sistem registrasi yang diakui), tetapi jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari Negara principal/dimana produk tersebut telah diedarkan. d. Untuk produk yang tidak termasuk alkes di Negara asal, dapat diganti dengan surat keterangan dari chamber of commerce. 3. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) Jenis produk yang didaftarkan serta nama produsen tercantum dalam PAK. Jika tidak, pemohon diminta mengajukan penambahan addendum untuk produk tersebut. Contoh formulir dapat dilihat pada lampiran 9. 4. Letter of Authorization (LoA) Dikeluarkan oleh principal, jika dikeluarkan oleh perwakilan principal, harus disertai dengan surat penunjukkan perwakilan yang dikeluarkan oleh principal yang telah dilegalisasi KBRI setempat.



12

Hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009): 1. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. 2. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. 3. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo. 4. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan International Electrotechnical Comission (IEC) 60601 mengenai keselamatan listrik. 5. Untuk kelas I, sertifikat Conformité Européenne (CE) dapat menggantikan Certificate of Analysis (CoA) dan proses produksi.

Hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009): 1. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi produk dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual tidak memungkinkan informasi yang lengkap, informasi tersebut harus terdapat pada leaflet atau bentuk lain yang sesuai. 2. Cara penggunaan harus jelas dan dipahami oleh pengguna (dalam bahasa Indonesia) 3. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai.

Sebuah penandaan harus memuat sekurang-kurangnya : 1.

Nama produk atau nama dagang, nama dan alamat produsen, nama pendaftar, tujuan penggunaan.

2.

Jumlah setiap kemasan dan atau netto Universitas Indonesia


13

3.

Kode produksi/nomor lot atau no batch yang memungkinkan melakukan tindakan yang diperlukan untuk melacak dan menarik kembali produk.

4.

Tanggal kadaluarsa untuk produk steril dan/atau mempunyai batas kadaluarsa kurang dari 2 tahun.

5.

Cara penyimpanan atau kondisi penanganan pada kemasan luar, jika ada

6.

Peringatan/ perhatian

7.

Kinerja yang diinginkan produsen dan jika ada setiap efek yang tidak diinginkan

8.

Uraian mengenai perlakuan atau penanganan lebih lanjut sebelum produk digunakan (misalnya sterilisasi, kalibrasi, perakitan akhir).

9.

Kata steril untuk produk steril dan peringatan jika terjadi kerusakan pada kemasan steril.

10.

Pernyataan/lambang hanya untuk sekali pakai, untuk produk sekali pakai.

11.

Untuk produk implan, informasi mengenai risiko khusus terkait dengan implantasi tersebut.

12.

Untuk produk yang dapat dipakai ulang, informasi yang memadai tentang proses pemakaian kembali, termasuk pembersihan, disinfeksi, kemasan, dan jika perlu metode sterilisasi ulang dan batasan jumlah pengulangan kembali. Jika produk ditujukan untuk disterilisasi sebelum digunakan, cara pembersihan dan sterilisasi haruslah sedemikian rupa hingga jika cara tersebut diikuti, maka produk tersebut memenuhi ketentuan tentang keamanan produk

13.

Untuk produk yang mengeluarkan radiasi diberikan tanda khusus, dan harus ada rincian mengenai asal radiasi, tipe, intensitas dan distribusi radiasi harus tersedia.

14.

Peringatan jika terjadi perubahan kinerja (performance) produk

15.

Peringatan yang berhubungan dengan paparan, jika oleh pengaruh lingkungan,

terhadap

adanya

pengaruh

listrik

eksternal,

muatan

elektrostatik, tekanan atau variasi tekanan, akselerasi, sumber panas, dan lainnya. 16.

Peringatan jika terdapat risiko dalam pembuangan produk



14

17.

Keterangan jika ada bahan obat di dalam produk Alkes sebagai bagian yang tak terpisahkan.

18.

Tingkat akurasi untuk produk yang memiliki fungsi pengukuran

19.

Setiap persyaratan mengenai fasilitas khusus, pelatihan khusus, atau kualifikasi tertentu dari pengguna alat.

20.

Nomor registrasi

Hal yang harus ada dalam buku manual di antaranya adalah: 1.

Spesifikasi produk

2.

Cara penggunaan

3.

Peringatan

4.

Tujuan penggunaan

Untuk produk yang menghasilkan radiasi harus berisi informasi mengenai asal radiasi, cara melindungi pasien dan operator, dan cara menghindari kesalahan pemakaian dan menghilangkan risiko yang terkait dengan instalasi produk. Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk harus memberikan keputusan persetujuan atau penolakan pendaftaran izin edar alat kesehatan atau PKRT dalam jangka waktu yang dihitung sejak permohonan izin edar dinyatakan lengkap, untuk : a. Kelas I : 30 hari kerja b. Kelas II : 60 hari kerja c. Kelas III : 90 hari kerja Setelah permohonan izin edar disetujui, maka akan didapatkan nomor izin edar. Untuk alat kesehatan dalam negeri akan diberi penandaan AKD, sedangkan alat kesehatan luar negeri atau impor akan diberi penandaan AKL. Nomor izin edar terdiri dari 11 digit. Contoh AKL 21002011234. AKL adalah penandaan bahwa produk ini merupakan alat kesehatan impor. Angka “2” di awal merupakan kelas produk berdasarkan Code of Federal Regulation

(CFR). Angka “10”

merupakan kategori produk. Angka “02” merupakan subkategori produk. Angka “01” merupakan tahun dikeluarkannya SK yang ditulis secara terbalik. 4 digit nomor terakhir, yaitu “1234” merupakan nomor urut pendaftaran produk pada Universitas Indonesia


15

yang tercatat dalam buku besar Dirjen Prodis Alkes. Izin edar berlaku selama 5 (lima) tahun atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan. Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila: a. Masa berlaku izin edar habis b. Masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan c. Batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang d. Persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jenderal atau pejabat yang ditunjuk.

Pencabutan persetujuan izin edar dapat dilakukan apabila: a. Alat kesehatan dan/atau PKRT menimbulkan akibat yang dapat membahayakan bagi kesehatan; dan/atau b. Tidak memenuhi kriteria sesuai dengan data yang diajukan pada permohonan izin edar.

Persyaratan perpanjangan masa izin edar sebagai berikut : a. Perusahaan pemohon wajib memperpanjang nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa berlakunya. b. Perpanjangan masa berlaku izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT impor, dapat diperpanjang dengan mengajukan surat permohonan perpanjangan disertai dengan surat penunjukkan baru yang diketahui oleh perwakilan Republik Indonesia setempat.

Perubahan izin edar sebagai berikut : a. Perusahaan harus mengajukan perubahan izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT terhadap perubahan: ukuran; kemasan; penandaan; Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). b. Perubahan izin edar berdasarkan perubahan di atas dilakukan tanpa perubahan nomor izin edar. c. Perubahan selain sebagaimana dimaksud di atas harus memenuhi ketentuan tata cara permohonan izin edar baru dengan perubahan nomor izin edar. Perusahaan Universitas Indonesia


16

yang memiliki izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT wajib menyampaikan laporan hasil monitoring efek samping secara berkala 1 (satu) tahun sekali.

2.5

Penulisan Nomor Registrasi Proses penilaian terkait erat dengan klasifikasi produk yang dilakukan

berdasarkan resiko yang ditimbulkan oleh produk. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Sedangkan bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka akan diberikan kesempatan untuk melengkapi data dalam jangka waktu selambatlambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika sampai batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka dilakukan penolakan pendaftaran. Nomor registrasi tersebut terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : 1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Keterangan : Digit 1

: kelas

Digit 2,3

: kategori

Digit 4,5

: sub kategori

Digit 6,7

: tahun pemberian izin (dibalik)

Digit 8 sampai 11

: nomor urut

Alat Kesehatan Dalam Negeri

: AKD

Alat Kesehatan Impor

: AKL

PKRT Dalam Negeri

: PKD

PKRT Impor

: PKL



17

Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah diberi izin edar tersebut seperti nama, penandaan, kemasan, penambahan ukuran kemasan, dan lain-lain, maka produk tersebut harus didaftarkan kembali tetapi tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama), namun jika terjadi perubahan formula maka harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi. 2.6

Code of Federal Regulation (CFR) dan Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code) CFR merupakan sistem pengkodean untuk regulasi dan peraturan umum

serta permanen untuk hukum administratif yang dikeluarkan oleh Departemen atau agensi dari Pemerintahan Amerika Serikat. CFR diterbitkan oleh kantor Federal Register, lembaga arsip nasional, dan catatan administrasi (NARA). CFR terbagi atas 50 judul (bagian) yang mewakili bidang yang luas sesuai pada peraturan Federal. Masing-masing dari bagian akan dijelaskan lebih jauh pada bagian-bagian yang melingkupi area regulasi spesifik. Masing-masing bagian lebih jauh dibagi-bagi ke dalam bagian-bagian yang lebih spesifik pada area regulasi masing-masing (National Archieves and Records Administration, 2007). Code of Federal Regulations harus tetap disesuaikan dengan kondisi terkini dengan isu-isu individual dari Federal Register. Dua sumber ini harus digunakan secara bersamaan untuk menentukan versi terakhir dari berbagai peraturan (National Archieves and Records Administration, 2007). Masing-masing kode volume mengandung amandemen yang telah dipublikasi oleh Federal Register sejak revisi terakhir dari kode volume tersebut. Sumber pustaka untuk regulasi mengacu pada nomor volume dan nomor halaman dari Federal Register dan tanggal publikasinya. Jika tanggal efektif dari kode tidak sesuai dengan kondisi kekinian maka sebuah catatan harus ditempatkan untuk menandai tanggal efektif selanjutnya. Code untuk regulasi alat kesehatan terdapat pada bagian 21, dengan judul buku Code of Federal Regulation, title 21 – Food and Drug Administrastion. USA : Office of Federal Register National Archieves



18

and

Record

Administration

FDA

(National

Archieves

and

Records

Administration, 2007). Harmonisasi adalah

standar

Commodity Description and Coding System (HS Code)

internasional

atas

sistem

nama

dan

nomor

untuk

mengklasifikasikan produk yang dikembangkan dan dikelola oleh organisasi bea cukai dunia World Customs Organization (WCO). WCO adalah sebuah organisasi antar pemerintah independen dengan lebih dari 170 negara anggota yang berbasis di perdagangan berpusat di Brussels, Belgia. Kode untuk cakupan terbesar dari 4 digit angka, sebagai kode awal. Nomenklatur Internasional ditentukan pada 6 digit setelahnya. Jika dibutuhkan, kode untuk subdivisi diberikan 2 digit angka. Untuk memastikan pengguna HS Code yang sesuai dengan peraturan internasional, maka perusahaan harus mencantumkan 4 digit awal dan 6 digit keterangannya. Penggunaannya seragam, namun boleh mencantumkan subkategori yang diadopsi dari peraturan negara tertentu. HS Code digunakan pada lebih 200 negara sebagai dasar cukai, statistik perdagangan internasional, peraturan negara asal, dasar penetapan pajak, negosiasi perdagangan, cukai perpindahan barang, mengawasi barang tertentu (seperti limbah, narkotika, senjata kimia, dan lain-lain), parameter kontrol dan prosedur termasuk penilaian resiko, teknologi informasi dan penyesuaian (http://www.3ceonline.com/faq-copy.php).

2.7

Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan (RSU & P) Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan (RSU&P) adalah segala

jenis peralatan yang digunakan di rumah sakit baik secara umum maupun perorangan. Peralatan ini dibagi dalam tiga kelompok, yaitu : 2.7.1

Peralatan RSU & P Pemantauan Peralatan RSU & P Pemantauan adalah peralatan rumah sakit yang

digunakan untuk memantau atau memonitor kondisi tubuh pasien seperti berat badan pasien, suhu tubuh pasien, jumlah cairan yang masuk dan keluar tubuh pasien dan lainnya. Salah satu contoh adalah liquid crystal forehead temperature, yaitu sebuah alat yang digunakan untuk mengetahui suhu tubuh dengan menempelkan pada dahi pasien. Universitas Indonesia


19

2.7.2

Peralatan RSU & P Terapeutik Peralatan RSU & P Terapeutik adalah peralatan yang digunakan untuk

tujuan terapi kepada pasien. Salah satu contohnya adalah jet lavage, yaitu sebuah alat yang digunakan untuk membersihkan luka dengan menggunakan cairan steril.

2.7.3

Peralatan RSU & P Lainnya Peralatan RSU & P lainnya adalah peralatan tambahan yang digunakan di

rumah sakit, yang tidak termasuk alat untuk pemantauan ataupun terapi. Peralatan RSU & P lainnya ini sangatlah penting. Contoh dari peralatan rumah sakit lainnya adalah sterilization wrap, yaitu alat yang digunakan untuk membungkus peralatan yang telah disterilisasi.



BAB 3 METODE PENGUMPULAN DATA

3.1 Tujuan Tujuan dibuatnya tabel pembantu penilaian alat kesehatan kategori peralatan rumah sakit dan perorangan adalah untuk menilai dan mengelompokkan alat – alat kesehatan tersebut ke dalam beberapa sub kategori yang telah ditentukan.

3.2 Manfaat Manfaat yang diperoleh dengan adanya tabel pembantu penilaian alat kesehatan kategori peralatan rumah sakit dan perorangan ini adalah dapat mempercepat proses penilaian dan pengelompokkan alat – alat kesehatan tersebut ke dalam beberapa sub kategori yang ada.

3.3 Waktu dan Tempat Pelaksanaan PKPA Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dilaksanakan dari tanggal 16 Januari 2012 hingga 27 Januari 2012. Pekerjaan yang dilakukan selama PKPA adalah mengamati dan menilai berkas – berkas permohonan izin edar alat – alat kesehatan. Pada saat pengamatan yang dilakukan terhadap berkas permohonan izin edar, ternyata ditemukan kesulitan dalam menilai alat kesehatan berdasarkan buku Code of Federal Regulation (CFR) dan Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code).

3.4 Penyusunan Tabel Pembantu Penilaian Peralatan Kesehatan Kategori Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan (RSU & P) berdasarkan Code of Federal Regulation (CFR). Penyusunan tabel pembantu penilaian peralatan kesehatan kategori Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan (RSU & P) yaitu dengan membagi data-data tentang alat kesehatan yang tercantum pada Code of Federal Regulation (CFR) kedalam beberapa bagian yaitu berdasarkan sub kategori, nama jenis produk,


21

nomor Code of Federal Regulation (CFR), klasifikasi kelas, Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code), serta identifikasi tentang alat yang tercantum pada HS Code. Tabel terlampir pada Lampiran 1.

Universitas Indonesia Laporan praktek..., Ika Dwi Maulina, FMIPA UI, 2012

BAB 4 PEMBAHASAN

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Adapun fungsi dari Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan adalah melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan, penyiapan bahan penyusunan norma,standar,prosedur, dan kriteria di bidang penilaian alat kesehatan, penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan, dan penyiapan bahan pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Peran dari Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan sangat penting. Para penilai harus cermat, teliti, dan benar dalam menilai alat kesehatan mana yang sudah memenuhi persyaratan atau belum dengan memeriksa data administrasi dan data teknis dari alat kesehatan yang telah didaftarkan. Apabila persyaratan yang dibutuhkan belum lengkap, maka penilai harus memberitahukan kepada pihak produsen alat kesehatan syarat apa yang harus dilengkapi. Tetapi ketika persyaratan yang diperlukan sudah lengkap, maka tim penilai akan melakukan penilaian terhadap data administrasi dan data teknis dari alkes tersebut dan menilai apakah alkes tersebut layak untuk mendapatkan izin edar. Pada penilaian alat kesehatan juga dapat ditentukan klasifikasi dari alat kesehatan tersebut apakah termasuk kelas I, II atau III. Penilaian kelayakan alat kesehatan untuk diedarkan sangat penting, karena alat kesehatan yang beredar harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Apabila alat kesehatan tersebut

tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan

kemanfaatan maka tidak dapat diedarkan karena dikhawatirkan penggunaannya dapat membahayakan masyarakat. Kendala yang muncul adalah pada tim penilai, selain harus melakukan penilaian alat kesehatan yang layak beredar dengan akurat, tim penilai juga harus bekerja dengan cepat. Jumlah permintaan dari pemohon untuk meregistrasi alat


23

kesehatan, perpanjangan izin edar alat kesehatan, perubahan ukuran, desain kemasan, dan penandaan setiap harinya sangatlah tinggi, sehingga tim penilai dituntut untuk cepat dalam bekerja. Meningkatnya jumlah pendaftar alat kesehatan disebabkan karena kebutuhan masyarakat tinggi terhadap alat kesehatan yang aman dan bermanfaat. Upaya yang dapat dilakukan untuk mengatasi masalah tersebut adalah menambah jumlah karyawan dari tim penilai. Tetapi cara ini membutuhkan biaya yang cukup besar karena harus menambah jumlah karyawan. Oleh karena itu harus diterapkan cara yang lebih baik tetapi dengan tidak mengeluarkan biaya yang besar. Cara yang dapat dilakukan adalah dengan dibuatnya tabel pembantu penilaian alat kesehatan sehingga dapat meningkatkan efisiensi kerja dari tim penilai. Dari buku Code of Federal Regulation (CFR), dibuat tabel pembantu untuk mempercepat proses penilaian alat kesehatan. Tabel pembantu terdiri dari sub kategori, nomor Code of Federal Regulation (CFR), nama jenis produk, klasifikasi alat kesehatan, identifikasi alat, dan Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code). Langkah pertama yang dilakukan ketika penilaian alat kesehatan adalah menentukan kategori dan sub kategori alat kesehatan yang terdapat dalam buku Code of Federal Regulation (CFR) . Sebagai contoh dalam tugas khusus ini, dibuat tabel pembantu penilaian alat kesehatan kategori peralatan rumah sakit umum dan perorangan. Setelah mengetahui kategori dan sub kategori, maka dapat ditentukan klasifikasi dari alat kesehatan tersebut apakah termasuk ke dalam kelas I, II ataupun III. Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code) berguna saat akan melakukan perdagangan internasional. HS merupakan bahasa numerik secara klasifikasi produk atau bahan produk sebagai standar internasional untuk pelaporan barang di bea cukai dan instansi pemerintah. HS diciptakan dan dikelola oleh bea cukai dunia. Enam digit pertama dari HS Code menunjukkan deskripsi produk yang sama untuk semua 190 negara. Tabel pembantu penilaian alat kesehatan dibuat dalam bentuk Microsoft Word atau Microsoft Excel. Dibuat dalam bentuk tersebut, tujuannya adalah membantu penilai dalam mencari kategori dan sub kategori alat kesehatan, karena hanya

Univesitas Indonesia Laporan praktek..., Ika Dwi Maulina, FMIPA UI, 2012

24

dengan memasukkan nama alat kesehatan yang akan dinilai maka akan tersaji penjelasan yang lengkap tentang alat kesehatan tersebut. Penjelasan tersebut tersaji dalam Bahasa Indonesia sehingga dapat dipahami dengan baik. Tabel pembantu diharapkan dapat meningkatkan efisiensi kerja dari tim penilai sehingga dapat melayani permintaan dari produsen – produsen alat kesehatan yang meregistrasikan alat kesehatannya. Contohnya adalah dengan adanya tabel pembantu penilaian alat kesehatan kategori peralatan rumah sakit umum dan perorangan, tim penilai dapat dengan cepat menentukan kategori dan sub kategori serta klasifikasi alat kesehatan. Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan (RSU&P) terbagi dalam 3 sub kategori, yaitu Peralatan RSU dan P Pemantauan, Peralatan RSU dan P Terapetik, dan Peralatan RSU dan P Lainnya. Dari tabel pembantu tersebut, dapat diidentifikasi nomor Code of Federal Regulation (CFR) produk, nama jenis produk, klasifikasi alat kesehatan, identifikasi alat kesehatan tersebut serta digabung dengan tabel Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code) yang dikembangkan dan dikelola oleh organisasi bea cukai dunia World Customs Organization (WCO). Tabel pembantu penilaian alat kesehatan tersebut dapat dilihat pada Lampiran 1.

Univesitas Indonesia Laporan praktek..., Ika Dwi Maulina, FMIPA UI, 2012

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1

Kesimpulan a. Code of Federal Regulation (CFR) merupakan sistem pengkodean untuk regulasi dan peraturan umum serta permanen untuk hukum administratif yang dikeluarkan oleh Departemen atau agensi dari Pemerintahan Amerika Serikat. CFR diterbitkan oleh kantor Federal Register, lembaga arsip nasional, dan catatan administrasi (NARA). Untuk pembagian kategori alat kesehatan, CFR adalah pedoman utama bagi alat kesehatan yang diregistrasi di Indonesia. b. Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code) berguna

saat

akan

melakukan

perdagangan

internasional.

HS

merupakan bahasa numerik secara klasifikasi produk atau bahan produk sebagai standar internasional untuk pelaporan barang di bea cukai dan instansi pemerintah. b. Penyusunan tabel pembantu alat kesehatan kategori peralatan rumah sakit umum dan perorangan berdasarkan CFR dibuat dengan membagi berdasarkan sub kategori, nama jenis produk, nomor CFR, klasifikasi kelas produk, identifikasi alat kesehatan, dan HS Code.

5.2

Saran a.

Penggunaan sistem online untuk registrasi alat kesehatan sebaiknya diterapkan dan disosialisasikan karena dapat lebih mempermudah dan mempercepat proses registrasi dan penilaian alat kesehatan.

b.

Menambah jumlah personil tim penilai.


DAFTAR ACUAN

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/ 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. National Archieves and Records Administration. (2007). Code of Federal Regulation 21 Part 800 to 1299. Washington DC : Office of Federal Register National Archieves and Record Administration. http://www.3ceonline.com/faq-copy.php diakses tanggal 27 Januari 2012 jam 11.12 WIB

26



Lampiran 1. Tabel pembantu penilaian alat kesehatan kategori Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan (RSU & P)

No 1

Sub Kategori General Hospital and Personal Use Monitoring Devices

No. CFR 880.2000

880.2400

880.2420

880.2460

880.2500 880.2700 880.2720 880.2720 880.2740

880.2800

Klasifikasi I II III

Nama Jenis Produk Liquid crystal forehead temperature

Ѵ

Electronic monitor for gravity flow infusion systems Electrically powered spinal fluid pressure monitor. Spinal fluid manometer. Stand-on patient scale. Patient scale.

Sterilization process indicator.

HS Code

Digunakan untuk mengetahui temperatur tubuh dengan menempelkan pada dahi

9018.90.90.00

Tempat tidur pasien yang menggunakan tenaga baterai yang dilengkapi dengan alarm yang akan berbunyi ketika pasien meninggalkan tempat tidurnya Alat yang digunakan untuk memonitor jumlah cairan yang masuk atau mengalir ke pasien.

9018.90.30.00

Alat yang digunakan untuk menentukan tekanan cairan tulang belakang dengan menggunakan transduser yang mengkonversikan tekanan cairan tulang belakang ke sinyal listrik

9018.90.30.00

Alat yang digunakan untuk menentukan tekanan cairan tulang belakang

9018.90.90.00

Alat yang digunakan untuk mengukur berat badan pasien dengan cara pasien berdiri di atas alat pengukurnya Alat yang digunakan untuk mengukur berat badan pasien yang tidak dapat berdiri Alat yang digunakan untuk mengukur berat badan pasien yang tidak dapat berdiri tetapi menggunakan listrik Alat nonelektrik yang digunakan untuk menyerap darah yang keluar selama proses operasi berlangsung dengan cara membandingkan berat kering spons dengan berat spons setelah operasi Biological sterilization process indicator adalah alat yang digunakan untuk mengetahui apakah suatu alat kesehatan sudah terbebas dari mikroorganisme, pengemasannya steril

8423.10.20.00

Ѵ

Bed-Patient Monitor

Patient scale electric Surgical sponge scale.

Identifikasi

Ѵ

Ѵ

Ѵ Ѵ Ѵ Ѵ Ѵ

Ѵ


9018.90.30.00

8423.10.20.00 8423.10.10.00 8423.10.20.00

3822.00.10.00

Tabel pembantu penilaian alat kesehatan kategori Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan (RSU & P) No

Sub Kategori

No. CFR

880.2900

880.2930

Clinical color change thermometer. Clinical electronic thermometer. Clinical mercury thermometer. Apgar timer.

880.5025

I.V. container.

880.2910

880.2920

2

General Hospital and Personal Use Therapeutic Devices

Nama Jenis Produk

I

Klasifikasi II III

Identifikasi Physical/chemical sterilization process indicator adalah alat yang digunakan untuk memastikan bahwa suatu proses sterilisasi telah berjalan sesuai prosedur dan juga telah mengikuti parameter yang telah ditetapkan Alat yang digunakan untuk mengukur temperatur tubuh dengan melihat perubahan warna pada alat

Ѵ

Ѵ

Ѵ Ѵ

HS Code

9025.19.20.00

Alat yang digunakan untuk mengukur temperatur tubuh, alat dilengkapi dengan sepasang transduser, kondisi, dan tampilan unit yaitu tampilan yang menngambarkan temperatur tubuh Alat yang digunakan untuk mengukur temperatur tubuh dengan menggunakan ekspansi termal dari merkuri

9025.19.20.00

Alat yang digunakan untuk mewaspadai suatu alat kesehatan untuk menghitung nilai Apgar dari kelahiran bayi Wadah yang digunakan untuk menyimpan campuran cairan yang akan diberikan kepada pasien melalui jalur pemberian intravaskular

9018.90.90.00

Alat yang digunakan untuk menghilangkan partikel dari udara bebas untuk tujuan medis. Alat bekerja dengan cara pengendapan elektrostatik atau juga filtrasi Alat yang terdiri dari strip yang panjang dan pipih atau tabung yang terbuat dari bahan yang elastis yang digunakan untuk ditempelkan pada bagian tubuh pasien Alat steril yang terdiri dari cairan,semi-cairan, ataupun serbuk dan juga kombinasi dari cairan yang digunakan untuk melapisi luka terbuka atau menutupi luka terbakar

9018.90.30.00

9025.19.20.00

9018.90.20.00

Ѵ

880.5045

880.5075

Medical recirculating air cleaner. Elastic bandage.

Ѵ

Ѵ 880.5090

Liquid bandage. Ѵ


3005.90.10.00

3005.10.10.00


Sub Kategori

No. CFR 880.5100

880.5110

880.5120

880.5130 880.5140 880.5150

880.5160 880.5180

Nama Jenis Produk AC-powered adjustable hospital bed. Hydraulic adjustable hospital bed. Manual adjustable hospital bed. Infant radiant warmer. Pediatric hospital bed. Nonpowered flotation therapy mattress. Therapeutic medical binder. Burn sheet.

I

Klasifikasi III II Ѵ

Ѵ

Ѵ Ѵ Ѵ Ѵ Ѵ Ѵ

880.5200

Intravascular catheter. Ѵ

880.5210

Intravascular catheter securement device

Ѵ

Identifikasi

HS Code

Alat yang menggunakan arus listrik bolak balik yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang dilengkapi dengan remote kontrol yang dapat dioperasikan oleh pasien dan disesuaikan dengan berat badan pasien Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang menggunakan sistem hidrolik yang dapat dioperasikan oleh pasien dan disesuaikan dengan berat badan pasien Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang dioperasikan secara manual oleh pasien

9402.90.10.00

Alat yang terdiri dari panas infrared yang dimaksudkan untuk menempatkan bayi untuk menjaga suhu tubuh dari bayi Alat yang digunakan untuk tujuan medis yang terdiri dari tempat tidur atau boks bayi yang digunakan untuk pasien pediatrik Kasur yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang terdiri dari udara,cairan, atau bahan lain yang memiliki fungsi yang ekivalen dari mendukung pasien dan mencegah kelebihan tekanan pada area lokal tubuh Alat berupa kain yang dimaksudkan untuk tujuan medis dan dapat dijamin atau dilengkapi dengan dasi Alat yang digunakan untuk menahan panas tubuh, untuk menyerap luka dan untuk digunakan sebagain barrier atau penghalang melawan kontaminan Alat yang terdiri dari tabung yg langsing dan diperlukan untuk menghubungkan yang sesuai dan diberikan ke dalam sistem vaskular pasien untuk penggunaan jangka pendek (kurang dari 30 hari) untuk sampling darah, monitor tekanan darah atau pemberian cairan secara intravena Alat yang dilengkapi dengan "adhesive backing" yang ditempatkan pada ujung jarum atau kateter dan digunakan untuk menjaga pusat dari jarum atau kateter dan menjaga dengan aman hingga dimasukkan ke kulit

9018.90.30.00


9402.90.10.00

9402.90.10.00

9402.90.10.00 9018.90.90.00

3005.90.10.00 3005.90.20.00

9018.39.10.00

3005.10.90.00


Sub Kategori

No. CFR 880.5240

880.5270 880.5300

880.5400

880.5410

880.5420 880.5430

880.5440

880.5450

880.5475

Nama Jenis Produk Medical adhesive tape and adhesive bandage. Neonatal eye pad Medical absorbent fiber

I

Klasifikasi III II

Identifikasi

HS Code

Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang terdiri dari strip , bahan kain, atau plastik, dilapisi pada satu sisi dengan adhesive dan termasuk bantalan dari pakaian bedah tanpa disinfektan

3005.90.20.00

3005.90.90.00

Ѵ

Alat buram yang digunakan untuk menutupi dan melindungi mata bayi selama prosedur terapetik seperti fototerapi Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang terbuat dari kapas atau serat sintetik dalam bentuk bola atau bantalan yang digunakan untuk menerapkan pengobatan atau menyerap sebagian kecil dari cairan tubuh Alat yang terdiri dari kotak yang digunakan untuk menjaga bayi dengan lingkungan yang terkontrol Alat yang terdiri dari kotak atau boks portable dengan dinding yang terisolasi yang menjaga bayi ketika sedang dipindahkan

9018.90.30.00

Ѵ

Alat yang terdiri dari manset tiup yang ditempatkan di sekitar kantong I.V

9018.90.30.00

Alat nonelektrik yang digunakan untuk memberikan injeksi hipodermik, pada celah sempit, kecepatan cairan yang tinggi yang dapat berpenetrasi ke permukaan kulit dan mengirimkan cairan ke tubuh. Digunakan untuk inokulasi massa Alat yang digunakan untuk mengalirkan cairan dari wadah ke sistem vaskular pasien melalui jarum atau kateter memasuki pembuluh darah

9018.31.10.00

Alat yang terdiri dari sebuah ruangan yang didesain untuk mencegah masuknya udara yang berbahaya.

9018.90.30.00

Alat yang digunakan untuk membersihkan luka dengan menggunakan cairan steril

9018.90.30.00

Ѵ

Ѵ Ѵ

Neonatal incubator Neonatal transport incubator Pressure infusor for an I.V. bag. Nonelectrically powered fluid injector

Ѵ

Ѵ

Intravascular administration set. Patient care reverse isolation chamber

Ѵ

Ѵ

Jet lavage Ѵ


3005.90.90.00

9018.90.30.00

9018.90.20.00


Sub Kategori

No. CFR 880.5500

880.5510

880.5550

880.5560

880.5570

880.5580 880.5630 880.5640 880.5680 880.5700

880.5725

Nama Jenis Produk


AC-powered patient lift Non-ACpowered patient lift Alternating pressure air flotation mattress Temperature regulated water mattress Hypodermic single lumen needle Acupuncture needle. Nipple shield Lamb feeding nipple Pediatric position holder Neonatal phototherapy unit Infusion pump

Ѵ

Ѵ

Ѵ

Ѵ

Ѵ Ѵ Ѵ Ѵ Ѵ

Identifikasi

HS Code

Alat elektrik baik statis maupun bergerak, digunakan untuk mengangkat dan memindahkan pasien dalam posisi horizontal atau yang lainnya dari satu tempat ke tempat lain Alat dengan sistem hidrolik, baterai, dan mekanik baik statis maupun bergerak yang digunakan untuk memindahkan pasien dalam posisi horizontal atau lainnya dari satu tempat ke tempat lain Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang terdiri dari kasur dengan sel udara ganda yang dapat diisi dan dikosongkan dengan mengontrol pola yaitu keteraturan, frekuensi, dan perubahan otomatis dalam distribusi dari tekanan darah Alat yang dimaksudkan untuk tujuan pengobatan yang terdiri dari kasur dengan ukuran yang sesuai yang diisi dengan air yang dapat dipanaskan atau dalam beberapa kasus dapat didinginkan Alat yang dimaksudkan untuk menginjeksikan cairan ke dalam, atau menarik cairan dari, bagian tubuh di bawah permukaan kulit

9018.32.00.00

Alat yang dimaksudkan untuk menembus permukaan kulit dalam praktek akupuntur Alat yang terdiri dari penutup yang digunakan untuk melindungi puting susu dari perawat perempuan Alat yang digunakan untuk memberikan makanan untuk bayi dengan cara oral atau abnormal wajah Alat yang digunakan untuk memegang bayi atau anak kecil pada posisi yang diinginkan untuk tujuan diagnostik atau terapeutik Alat yang digunakan untuk mengobati atau mencegah hiperbilirubinemia

9018.32.00.00

Alat yang digunakan untuk mempompa cairan kepada pasien dengan cara yang terkontrol

9018.90.30.00

9018.90.30.00

9018.90.90.00

9018.90.90.00

9018.32.00.00

4014.90.90.00 4014.90.90.00 9018.90.90.00 9018.90.30.00

Ѵ

Ѵ



Sub Kategori

No. CFR 880.5740

880.5760

880.5780

880.5820 880.5860 880.5950 880.5960

Klasifikasi

Nama Jenis Produk

I

Suction snakebite kit

II

III

Ѵ

Chemical cold pack snakebite kit Medical support stocking Medical support stocking to prevent the pooling of blood in the legs Medical support stocking for general medical purposes Therapeutic scrotal support Piston syringe Umbilical occlusion device Lice removal kit

Ѵ

Identifikasi

HS Code

Alat yang terdiri dari pisau, alat penyedot, dan alat untuk menghentikan pendarahan digunakan untuk pengobatan pertama ketika terkena gigitan ular dengan mengilangkan bisa ular dari luka Alat yang terdiri dari kotak yang berisi peralatan kimia dan alat untuk menghentikan pendarahan pada saat pengobatan pertama ketika terkena gigitan ular

9018.90.90.00

9018.90.90.00

6115.10.00.00

Ѵ

Ѵ

Ѵ Ѵ Ѵ

Alat yang digunakan untuk mencegah penyatuan darah pada kaki, alat terbuat dari bahan yang elastis dan didesain untuk mengontrol tekanan menuju kaki

Alat yang digunakan untuk mencegah penyatuan darah pada kaki, alat terbuat dari bahan yang elastis dan didesain untuk mengontrol tekanan menuju kaki dan dimaksudkan untuk tujuan pengobatan yang lain selain mencegah penyatuan darah pada kaki Alat yang digunakan untuk tujuan medis yang terdiri dari kantong dengan ikat pinggang dari bahan elastis dan digunakan untuk mendukung skrotum Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang terdiri dari rongga yang dikalibrasi dan alat penghisap yang bergerak Alat yang terdiri dar klip, dasi atau yang lainnya yang digunakan untuk menutup pembuluh darah pada tali pusar bayi yang baru lahir Alat berupa sisir yang digunakan untuk menghilangkan dan juga membunuh kutu dari rambut yang ada di kepala dan tubuh. Alat ini dapat juga dioperasikan dengan menggunakan baterai

Ѵ


9018.90.90.00 9018.31.10.00 9018.90.90.00 9018.90.90.00


Sub Kategori

No. CFR 880.5965

880.5970

3

General Hospital and Personal Use Miscellaneou s Devices

880.6025

880.6050


Nama Jenis Produk Subcutaneous, implanted, intravascular infusion port and catheter Percutaneous, implanted, longterm intravascular catheter Absorbent tipped applicator

Identifikasi

HS Code

Alat yang terdiri dari subkutan, tempat penyimpanan yang ditanam yang dapat menghubungkan ke kateter intravaskular yang digunakan untuk pemakaian jangka panjang

9018.39.10.00

Alat yang terdiri dari tabung yang langsing dan yang dapat menghubungkan seperti aksesorisnya yaitu tempat dari peralatan tersebut

9018.39.10.00

Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang terdiri dari kain penyerap yang dapat ditempelkan pada kayu, plastik dan tongkat plastic

9018.90.90.00

Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yaitu bentuk dari wadah yang dapat diisi dengan es yang digunakan untuk terapi dingin kering pada bagian tubuh Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang digunakan oleh satu pasien dalam periode waktu tertentu kemudian dibuang

9018.90.90.00

9018.90.90.00

Ѵ

Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang terdiri dari papan yang kaku yang digunakan untuk meningkatkan ketegasan dari tempat tidur Alat yang terdiri dari papan kaku yang ditempatkan di bawah pasien untuk mendukung pasien selama penyadaran kardiopulmonari

9018.90.90.00

Ѵ

Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yaitu bentuk wadah yang dimaksudkan untuk diisi denganair panas atau dingin untuk diaplikasikan pada area tubuh yang panas atau dingin

Ѵ

Ѵ

Ѵ

Ice bag Ѵ

880.6060

880.6070 880.6080

880.6085

Medical disposable bedding Bed board

Ѵ Ѵ

Cardiopulmonar y resuscitation board Hot/cold water bottle


4818.90.00.00

9018.90.90.00


Sub Kategori

No. CFR 880.6100

880.6140 880.6150

880.6185 880.6190

880.6200 880.6230 880.6250

880.6250

Nama Jenis Produk

Klasifikasi I

Ethylene oxide gas aerator cabinet Medical chair and table Ultrasonic cleaner for medical instruments Cast cover Matress cover for medical purposes Ring cutter Tongue depressor Patient examination glove (selain bedah) Patient examination glove (untuk bedah)

II Ѵ

Ѵ

Ѵ

Ѵ Ѵ Ѵ Ѵ

Ѵ

III

Identifikasi

HS Code

Alat yang terdiri dari kabinet dengan ventilasi yang didesain untuk sirkulasi daan pertukaran udara di dalam kabinet untuk menghilangkan Ethylene Oxide (ETO) dari alat medis yang dibungkus,dimana alat tersebut disterilisasi menggunakan ETO Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang terdiri dari kursi atau meja tanpa roda dan nonelektrik Alat yang dimaksudkan untuk membersihkan alat - alat medis menggunakan emisi dari gelombang dengan berfrekuensi tinggi

9018.90.90.00

Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang terbuat dari bahan tahan air dan untuk melindungi dari basah selama mandi Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang digunakan untuk melindungi kasur

4818.90.00.00

Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang digunakan untuk memotong cincin pada jari pasien dan cincin dapat dihilangkan Alat yang dimaksudkan untuk mengganti lidah untuk memfasilitasi pemeriksaan dari sekeliling organ dan jaringan Alat yang dimaksudkan untuk tujun medis untuk mencegah kontaminasi diantara pasien dan pemeriksa

9018.90.90.00

Alat yang dimaksudkan untuk tujun medis untuk mencegah kontaminasi diantara pasien dan pemeriksa

4015.11.00.00

Ѵ


3808.50.40.00 9018.90.30.00

4818.90.00.00

9018.90.90.00 4015.19.00.00


Sub Kategori

No. CFR 880.6260

880.6265

Nama Jenis Produk Filtering facepiece respirator for use by the general public in public health medical emergencies Examination gown

880.6280

Medical insole

880.6300

Implantable radiofrequency transponder system for patient identification and health information AC-powered medical examination light Batterypowered medical examination light

880.6320

880.6350

I

Klasifikasi III II

Identifikasi

HS Code

Alat yang digunakan untuk melindungi mulut dan hidung dari bakteri patogen selama proses medis berlangsung . Dapat juga melindungi dari wajah dan melindungi dari udara yang tidak bersih

9018.90.90.00

Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang terbuat dari kain, kertas, atau bahan lainnya untuk menutupi tubuh pasien selama proses pemeriksaan medis Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang ditempatkan di dalam sepatu untuk meringankan gejala dari infeksi kaki seorang atlit Alat yang dimaksudkan untuk mengidentifikasi pasien dan mengetahui informasi kesehatan pasien yang sesuai

4818.50.00.00

Alat yang menggunakan arus listrik bolak balik yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang digunakan untuk menerangi permukaan tubuh pasien dan gigi selama pemeriksaan medis

9405.10.90.00

Alat yang menggunakan baterai yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang digunakan untuk menerangi permukaan tubuh pasien dan gigi selama pemeriksaan medis

9405.10.90.00

Ѵ

Ѵ Ѵ

6409.90.31.00 9018.90.90.00

Ѵ

Ѵ

Ѵ



Sub Kategori

No. CFR 880.6375


Nama Jenis Produk Patient lubricant

Ѵ 880.6430

880.6450

880.6500

880.6710

880.6730 880.6740

880.6760

Liquid medication dispenser Skin pressure protectors

Ѵ

Ѵ

Medical ultraviolet air purifier Medical ultraviolet water purifier Body waste receptacle Vacuumpowered body fluid suction apparatus Protective restraint

Ѵ

Ѵ Ѵ

Ѵ

Ѵ

880.6775

Powered patient transfer device Ѵ

Identifikasi

HS Code

Alat yang dimaksdukan untuk tujuan medis yang digunakan untuk melumasi tubuh pasien atau lubang pada tubuh pasien untuk membantu diagnostik dan juga alat terapeutik Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang digunakan untuk mengukur jumlah dari obat cair

3006.70.00.00

Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang digunakan untuk mengurangi tekanan pada bagian atas kulit menonjol pada orang kurus yang kemungkinan perkembangdan dari decubitus ulcers Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang digunakan untuk menghancurkan bakteri yang ada di udara dengan paparan radiasi ultraviolet Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang digunakan untuk menghancurkan bakteri yang ada di air dengan paparan radiasi ultraviolet

9018.90.90.00

Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang digunakan untuk mengumpulkan sampah atau kotoran yang ada pada tempat tidur pasien Alat yang digunakan untuk mengumpulkan, menghilangkan atau mengambil sample dari cairan tubuh

9402.90.10.00

Alat yang digunakan untuk melindungi pasien tetapi tidak membatasi seperti gelang, gelang kaki, rompi, sarung tangan, jaket, atau jenis tali pengikat lainnya, dimaksudkan untuk tujuan medis dan yang membatasi pergerakan pasien, ini bertujuan untuk pemeriksaan, pengobatan atau melindungi pasien Alat yang terdiri dari tempat tidur beroda, luas, dan fleksibel dengan roda yang dapat dikontrol yang ada di bawah pasien dan dapat memindahkan pasien dengan gangguan yang paling minimal pada posisi horizontal

9018.90.90.00


9018.90.90.00

9018.20.00.00

9018.20.00.00

9018.90.90.00

9402.90.10.00


Sub Kategori

No. CFR 880.6785

880.6800

880.6820

880.6850 880.6860 880.6870 880.6880 880.6885

880.6890 880.6900 880.6910 880.6920

Nama Jenis Produk Manual patient transfer device

Klasifikasi III II

Identifikasi

HS Code 9402.90.10.00

Ѵ

Alat yang terdiri dari tempat tidur beroda, luas, dan fleksibel dengan roda yang dapat dikontrol secara manual yang ada di bawah pasien dan dapat memindahkan pasien dengan gangguan yang paling minimal pada posisi horizontal Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang digunakan untuk membersihkan wadah kotoran tubuh seperti pispot Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yang digunakan untuk menggunting. Tetapi tidak termasuk gunting yang digunakan untuk bedah

9018.90.90.00

Ѵ

Alat yang digunakan untuk membungkus alat - alat yang telah disterilisasi

9018.90.90.00

Alat nonportable yang digunakan untuk mensterilisasi alat - alat medis dengan ethylene oxide (ETO) Alat yang digunakan untuk mensterilisasi alat - alat medis menggunakan metode panas kering Alat yang digunakan untuk mensterilisasi alat - alat medis menggunakan tekanan uap Bahan pembasmi kuman yang digunakan pada tahap akhir dari proses sebuah alat medis baik kritis dan semikritis sebelum digunakan kepada pasien

8419.20.00.00

Bahan pembasmi kuman yang digunakan pada alat nonkritis dan peralatan yang digunakan untuk permukaan tubuh saja Alat yang terdiri dari bingkai yang ringan, atau dengan dua tiang dengan kain atau papan logam , dimana alat ini dapat dibawa oleh pasien Alat yang terdiri dari papan dengan bingkai yang beroda yang didesain untuk transportasi pasien pada posisi horizontal atau mendatar Alat yang digunakan untuk memasukkan jarum hipodermik sampai tempat yang ditetapkan yang berada di bawah permukaan kulit

3808.50.60.00

I Ѵ

Washers for body waste receptacles Medical disposable scissors Sterilization wrap Ethylene oxide gas sterilizer Dry-heat sterilizer Steam sterilizer

Ѵ Ѵ Ѵ Ѵ

Liquid chemical sterilants/high level disinfectants. General purpose disinfectants Hand-carried stretcher Wheeled stretcher Syringe needle introducer

Ѵ

Ѵ Ѵ Ѵ Ѵ


9018.90.90.00

8419.20.00.00 8419.20.00.00 3808.50.60.00

9402.90.10.00 9402.90.10.00 9018.31.10.00


Sub Kategori

No. CFR 880.6960 880.6970


Nama Jenis Produk Irrigating syringe. Liquid crystal vein locator.

Ѵ

Ѵ

880.6980

Vein stabilizer.

880.6990

Infusion stand.

880.6990

Infusion stand.

880.6991

Medical washer.

880.6991

Medical washer.

880.6992

Medical washerdisinfector.

Ѵ

Medical washerdisinfector.

Ѵ

880.6992

Ѵ Ѵ Ѵ Ѵ Ѵ

Identifikasi

HS Code

Alat yang dimaksudkan untuk tujuan pengobatan yang terdiri dari piston syringe dengan tabung atau tube yang dapat dilepas Alat yang digunakan untuk menunjukkan lokasi dari pembuluh darah dengan cara mengukur temperatur dari permukaan kulit yang ditunjukkan dengan perubahan warna dari cairan yang ada pada alat pengukur temperatur tersebut Alat yang terdiri dari potongan plastik dengan dua cabang non-invasif

9018.31.10.00

Alat, baik statis ataupun bergerak, yang digunakan untuk menaruh botol cairan infus Alat, baik statis ataupun bergerak, yang digunakan untuk menaruh botol cairan infus, peralatan pembantu infus ataupun yang peralatan lainnya Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yaitu membersihkan dan mengeringkan alat - alat bedah, peralatan anestesi dan alat medis lainnya Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yaitu membersihkan dan mengeringkan alat - alat bedah, peralatan anestesi dan alat medis lainnya Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yaitu membersihkan, dekontaminasi, disinfeksi, dan mengeringkan alat - alat bedah, peralatan anestesi, dan alat medis lainnya Alat yang dimaksudkan untuk tujuan medis yaitu membersihkan, dekontaminasi, disinfeksi, dan mengeringkan alat - alat bedah, peralatan anestesi, dan alat medis lainnya

9402.90.10.00


9018.90.90.00

9018.90.90.00

9018.90.90.00 9402.90.10.00 9018.90.90.00 9402.90.10.00

9018.90.90.00

39 Lampiran 2 Data Administrasi


40 Lampiran 3 Data Teknis (Informasi Produk)


41 Lampiran 4 Data Teknis (Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu)


42 Lampiran 5 Data Teknis (Penandaan dan Petunjuk Penggunaan)


43 Lampiran 6 Data Teknis (Post Market Evaluation)


44 Lampiran 7 Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri


45 Lampiran 8 Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan Impor


46 Lampiran 9 Formulir Izin Penyalur Alat Kesehatan


47


48


49


UNIVERSITAS INDONESIA

Recommend Documents