UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT ABBOTT INDONESIA JL. RAYA JAKARTA – BOGOR KM 37 CIMANGGIS, DEPOK PERIODE 5 MEI – 28 MEI 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

ANINDITA RATNAWATI ADITYA, S. Farm. 1306343372

ANGKATAN LXXVIII

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2014

Laporan praktek…, Anindita Ratnawati Aditya, FFar UI, 2014


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT ABBOTT INDONESIA JL. RAYA JAKARTA – BOGOR KM 37 CIMANGGIS, DEPOK PERIODE 5 MEI – 28 MEI 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


ANGKATAN LXXVIII

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2014 ii Laporan praktek…, Anindita Ratnawati Aditya, FFar UI, 2014

iii Laporan praktek…, Anindita Ratnawati Aditya, FFar UI, 2014

iv Laporan praktek…, Anindita Ratnawati Aditya, FFar UI, 2014

v

v Laporan praktek…, Anindita Ratnawati Aditya, FFar UI, 2014

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur hanya kepada Allah SWT atas segala limpahan rahmat dan kasih saying-Nya sehingga penulis mampu menyelesaikan laporan ini. Penulisan laporan ini dilakukan dalam rangka memenuhi salah satu syarat untuk mencapai gelar Apoteker di Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia. Penulis menyadari bahwa, tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, sangatlah sulit untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terima kasih kepada: 1.

Vera Meliala, S.Si, Apt., selaku Manajer Produksi dan selaku Pembimbing PKPA dari PT Abbott Indonesia yang telah membimbing dan memberikan inspirasi kepada penulis selama PKPA berlangsung;

2.

Dra. Maryati Kurniadi, M.Si., Apt., selaku dosen pembimbing PKPA yang telah menyediakan waktu, bantuan, tenaga, dan pikiran untuk mengarahkan penulis selama PKPA berlangsung;

3.

Ir. Julvizar Prihardono, selaku Plant Director PT Abbott Indonesia;

4.

Ratih Firukhsyia, S.Farm, Apt., selaku Production Compliance PT Abbott Indonesia;

5.

Hamka Decky Purnama, S.Farm., Apt., selaku Supervisor Produksi PT Abbott Indonesia;

6.

Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia;

7.

Dr. Hayun, M.Si, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia dan pembimbing PKPA;

8.

Seluruh Supervisor, Analis dan Pegawai PT. Abbott Indonesia., yang telah memberikan bantuan dan perhatian selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker;

9.

Bapak dan Ibu staf pengajar atas ilmu pengetahuan dan bantuan yang telah diberikan selama menempuh pendidikan di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia;

vi Laporan praktek…, Anindita Ratnawati Aditya, FFar UI, 2014

10. Orang tua (Adityo T. Prakoso dan Dyah Retnowati) dan kakak (Indra A. Aditya), serta abang yang senantiasa memberikan kasih sayang, bantuan, semangat, dan doa demi kelancaran studi penulis; 11. Teman-teman Profesi Apoteker Angkatan LXXVIII dan sahabat-sahabat yang telah membantu dan memberikan perhatian, semangat selama proses penyusunan dan penulisan laporan yang tidak dapat saya sebutkan satu persatu. 12. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan namanya satu persatu yang telah membantu proses penelitian dan penyusunan skripsi ini.

Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh sebab itu penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari pembaca. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat bermanfaat bagi rekanrekan sejawat dan semua pihak yang membutuhkan.

Penulis

2014

vii Laporan praktek…, Anindita Ratnawati Aditya, FFar UI, 2014

viii Laporan praktek…, Anindita Ratnawati Aditya, FFar UI, 2014

ABSTRAK

Nama NPM Program Studi Judul

: Anindita Ratnawati Aditya, S. Farm : 1306343372 : Profesi Apoteker : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Abbott Indonesia Jl. Raya Jakarta – Bogor KM 37 Cimanggis, Depok Periode 5 Mei – 28 Mei 2014

Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Abbott Indonesia bertujuan untuk mengetahui penerapan CPOB dan memahami gambaran umum kegiatan di PT Abbott Indonesia, serta mengetahui dan memahami peran dan fungsi apoteker di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Basic Operating Procedure (BOP) Visual Fillmatic Machine. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk mempermudah dan meningkatkan pemahaman alat Fillmatic Filler sehingga perlu dibuat Basic Operating Procedure (BOP) Visual alat tersebut.

Kata kunci : PT Abbott Indonesia, CPOB, Basic Operating Procedure Tugas umum : xiii + 54 halaman; 18 lampiran Tugas khusus : iv + 24 halaman; 2 lampiran Daftar Acuan Tugas Umum : 4 (2001-2009) Daftar Acuan Tugas Khusus : 6 (2006-2012)

ix Laporan praktek…, Anindita Ratnawati Aditya, FFar UI, 2014

ABSTRACT

Name NPM Program Study Title

: Anindita Ratnawati Aditya, S. Farm : 1306343372 : Profesi Apoteker : Report of Apothecary Profession Internship at PT Abbott Indonesia Jl. Raya Jakarta – Bogor KM 37 Cimanggis, Depok on May 5th – May 28th 2014

Pharmacists Professional Practice at PT Abbott Indonesia aims to determine the application of GMP and understand the general overview of activities in PT Abbott Indonesia, and to know and understand the roles and functions of pharmacists in the pharmaceutical industry. Given special assignment titled Basic Operating Procedure (BOP) Visual Fillmatic Machine. The purpose of this special assignment is to simplify and improve the understanding of Fillmatic Filler machine that need to be made Basic Operating Procedure (BOP) Visual devices.

Keywords : PT Abbott Indonesia, GMP, Basic Operating Procedure General Assignment : xiii + 54 pages; 18 appendices Specific Assignment : iv + 24 pages; 2 appendices Bibliography of General Assignment : 4 (2001-2009) Bibliography of Specific Assignment : 6 (2006-2012)

x Laporan praktek…, Anindita Ratnawati Aditya, FFar UI, 2014

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL.................................................................................................. ii SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME ................................................ iii HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ...................................................... iv HALAMAN PENGESAHAN ................................................................................... v KATA PENGANTAR ............................................................................................... vi HALAMAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA ILMIAH .............................. viii ABSTRAK ................................................................................................................. ix ABSTRACT .............................................................................................................. x DAFTAR ISI ............................................................................................................. xi DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................................. xiii BAB 1. PENDAHULUAN ......................................................................................1 1.1 Latar Belakang .......................................................................................1 1.2 Tujuan ....................................................................................................2 BAB 2. TINJAUAN UMUM PT ABBOTT INDONESIA ...................................3 2.1. Industri Farmasi ........................................................................................ 3 2.1.1. Persyaratan Usaha Industri Farmasi (Daris, 2008) ...................... 3 2.1.2. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ...................................... 4 2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) .............................................. 5 2.2.1. Manajemen Mutu ........................................................................... 6 2.2.2. Personalia........................................................................................ 7 2.2.3. Bangunan dan Fasilitas .................................................................. 7 2.2.4. Peralatan ......................................................................................... 8 2.2.5. Sanitasi dan Higiene ...................................................................... 8 2.2.6. Produksi .......................................................................................... 9 2.2.7. Pengawasan Mutu .......................................................................... 9 2.2.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu........................................................ 10 2.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan Produk Kembalian.................................................... 11 2.2.10. Dokumentasi................................................................................. 12 2.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .......................... 12 2.2.12. Kualifikasi dan Validasi .............................................................. 12 BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT ABBOTT INDONESIA ................................13 3.1. Sejarah Singkat PT Abbott Indonesia ..................................................... 13 3.2. Visi dan Misi PT Abbott Indonesia......................................................... 13 3.3. Lokasi Pabrik dan Fasilitas PT Abbott Indonesia .................................. 13 3.4. Struktur Organisasi .................................................................................. 14 3.5. Profil PT Abbott Indonesia ...................................................................... 15 BAB 4. PEMBAHASAN .........................................................................................18 4.1. Manajemen Mutu (Quality Management) .............................................. 18 4.2. Personalia .................................................................................................. 20 4.3. Bangunan dan Fasilitas ............................................................................ 22 xi Laporan praktek…, Anindita Ratnawati Aditya, FFar UI, 2014

4.4. Peralatan ................................................................................................... 24 4.5. Sanitasi dan Higiene ................................................................................ 25 4.6. Produksi .................................................................................................... 27 4.7. Pengawasan Mutu .................................................................................... 28 4.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu .................................................................. 28 4.9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan Produk Kembalian............................................................................. 29 4.10. Dokumentasi .......................................................................................... 30 4.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .................................... 31 4.12. Kualifikasi dan Validasi ........................................................................ 31 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ..................................................................33 5.1. Kesimpulan ............................................................................................... 33 5.2. Saran ......................................................................................................... 33 DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................................34 LAMPIRAN ..............................................................................................................35

xii Laporan praktek…, Anindita Ratnawati Aditya, FFar UI, 2014

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Lampiran 2. Lampiran 3. Lampiran 4. Lampiran 5. Lampiran 6. Lampiran 7. Lampiran 8. Lampiran 9. Lampiran 10. Lampiran 11. Lampiran 12. Lampiran 13. Lampiran 14. Lampiran 15. Lampiran 16. Lampiran 17. Lampiran 18.

Struktur Organisasi PT. Abbott Indonesia.............................. Struktur Departemen Manufaktur PT. Abbott Indonesia ....... Struktur Organisasi Departemen Pemastian Mutu (QA) PT. Abbott Indonesia .............................................................. Label Penandaan Bahan Baku ................................................ Jadwal Pengecekan untuk Penerimaan Barang dan Bahan Baku ........................................................................................ Laporan Penerimaan Bahan Baku .......................................... Label Status Bahan Baku........................................................ Label Status Produk Jadi ........................................................ Label Pemeriksaan Kebersihan Peralatan dan Ruangan ........ Label Identitas ........................................................................ Daftar Pemeriksaan Kesiapan Jalur Pengemasan Primer Sebelum Dimulai Kegiatan Pengemasan................................ Daftar Pemeriksaan Kesiapan Jalur Pengemasan Primer Sebelum Dimulai Kegiatan..................................................... Daftar Pemeriksaan Jalur Pencucian Botol Sebelum Dimulai Kegiatan.................................................................... Daftar Pemeriksaan Jalur Pencucian Botol Sebelum Dimulai Kegiatan.................................................................... Bagan Sistem HVAC .............................................................. Bagan Air Murni..................................................................... Bagan Pengolahan Air Limbah .............................................. Label Status Pengambilan Sampel .........................................

xiii Laporan praktek…, Anindita Ratnawati Aditya, FFar UI, 2014

37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1.

Latar Belakang Industri farmasi merupakan salah satu industri strategis yang menyangkut

kesehatan manusia dalam rangka perwujudan kesehatan nasional. Oleh karena itu, industri farmasi menjadi salah satu industri yang dikontrol dan diawasi dengan ketat oleh pemerintah, dalam hal ini oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) baik ditinjau dari segi lisensi, sertifikasi maupun evaluasi produk obat yang diedarkan (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2001). Hal tersebut menuntut industri farmasi agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar mutu yang dipersyaratkan. Ketersediaan obat yang bermutu tentunya ditunjang penelitian, pengembangan dan penerapan IPTEK kesehatan di bidang obat (Kementerian Negara Riset dan Teknologi Republik Indonesia, 2006). Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka meningkatkan kualitas obat yang diproduksinya yaitu dengan menerapkan GMP (Good Manufacturing Practice). Di Indonesia, istilah GMP lebih dikenal dengan CPOB yang dinamis. CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah pedoman yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatu persyaratan dan ketentuan bagi setiap industri farmasi untuk dilaksanakan. Hal ini bertujuan agar masyarakat dapat terjamin keamanannya dalam mengkonsumsi obat-obatan yang dihasilkan dan mendapatkan mutu obat yang baik. Produksi obat yang baik adalah produksi yang telah memenuhi ketentuan-ketentuan CPOB. Menurut CPOB tidaklah cukup bila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut (built in quality). Mutu obat dipengaruhi dari beberapa aspek, yaitu bahan awal, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, inspeksi diri, pengawasan mutu, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Dengan kata lain melalui CPOB kualitas dari obat tidak hanya ditentukan dari hasil akhir, tetapi juga dipengaruhi aspek-aspek lain yang mempengaruhi produksi.

1

Universitas Indonesia


2

PT. Abbott Indonesia merupakan salah satu anak perusahaan dari Abbott Laboratories sebagai cabang ke-163. Pada mulanya berfungsi sebagai penyalur obat hasil produksi Abbott Laboratories, kemudian pada tahun 1973 mulai memproduksi dan menyalurkan produknya antara lain obat-obat antibiotik, vitamin, obat luar, dan cairan oral. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker ini peserta mendapat tugas untuk mengamati dan mempelajari langsung kegiatan yang dilaksanakan di PT. Abbott Indonesia. Pelaksanaan praktek kerja berlangsung dari tanggal 5 – 28 Mei 2014. Dengan adanya praktek kerja ini diharapkan mahasiswa calon Apoteker dapat mengambil manfaat dan ilmu sebanyak mungkin agar nantinya dapat diterapkan secara nyata untuk kepentingan dunia kesehatan.

1.2.

Tujuan

a.

Mengetahui penerapan CPOB di PT. Abbott Indonesia.

b.

Mengetahui dan memahami gambaran umum kegiatan di PT. Abbott Indonesia.

c.

Mengetahui dan memahami peran dan fungsi apoteker di industri farmasi.

Universitas Indonesia Laporan praktek…, Anindita Ratnawati Aditya, FFar UI, 2014

BAB 2 TINJAUAN UMUM PT ABBOTT INDONESIA 2.1.

Industri Farmasi Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

245/Men.Kes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri, industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku. Setiap perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi. Untuk memperoleh izin usaha industri farmasi, diperlukan tahap Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada pemohon yang dapat langsung melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi peralatan, dan lain-lain yang diperlukan termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang obat. Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri dan dilimpahkan wewenangnya kepada Direktur Jenderal. Izin usaha industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri farmasi yang bersangkutan berproduksi. Izin usaha industri diberikan kepada pemohon yang telah melaksanakan produksi sesuai persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan mempekerjakan secara tetap sekurangkurangnya tiga orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pada bidang Pemastian Mutu, Produksi, dan Pengawasan Mutu.

2.1.1. Persyaratan Usaha Industri Farmasi (Daris, 2008) Usaha industri farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut : a.

Dilakukan oleh PERUM, Badan Hukum berbentuk Perseorangan Terbatas Koperasi.

b.

Memiliki rencana investasi.

c.

Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

d.

Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai dengan

3



4

ketentuan

Surat

Keputusan

Menteri

Kesehatan

Nomor

43/Men.Kes/SK/II/1998. e.

Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab Pemastian Mutu, Produksi, dan Pengawasan Mutu.

f.

Obat jadi yang diproduksi oleh perusahaan industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

2.1.2. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Izin usaha industri farmasi dapat dicabut dalam hal : a.

Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat Keputusan ini; dan/atau.

b.

Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi tidak menyampaikan informasi secara berturut-turut 3 (tiga) kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar; dan/atau.

c.

Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Menteri; dan/atau.

d.

Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi dengan sengaja memproduksi Obat Jadi atau Bahan Baku Obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku, Obat palsu; dan/atau.

e.

Tidak dipenuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang ditetapkan dalam Surat Keputusan ini. Pelaksanaan pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi dilakukan oleh

Direktur Jenderal dan dilaksanakan setelah dikeluarkan : a.

Peringatan secara tertulis kepada perusahaan Industri Farmasi sebanyak tiga kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan.


5

b.

Pembekuan Izin Usaha Industri untuk jangka waktu 6 (enam) bulan sejak dikeluarkannya Penetapan Pembekuan Kegiatan Usaha Industri Farmasi. Pembekuan Izin Usaha Industri Farmasi dapat dicairkan kembali apabila Perusahaan Industri Farmasi telah memenuhi seluruh persyaratan yang disyaratkan sesuai ketentuan dalam Surat Keputusan. Izin Usaha Industri Farmasi berlaku pula bagi gudang atau tempat

penyimpanan yang berada dalam komplek usaha industri yang bersangkutan yang digunakan untuk menyimpan peralatan, perlengkapan, bahan baku, bahan penolong, dan bahan jadi untuk keperluan kegiatan usaha Industri Farmasi. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi yang melakukan pemindahan hak milik atas Usaha Industri Farmasi atau pemindahan lokasi industri diwajibkan memiliki persetujuan tertulis terlebih dahulu dari Direktorat Jenderal. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi yang melakukan perubahan terhadap nama, alamat, atau penanggung jawab perusahaan wajib memberitahukan secara tertulis kepada Direktorat Jenderal. Perusahaan Industri Farmasi yang telah mendapat izin Usaha Industri wajib : a.

Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian sumber daya alam serta pencegahan timbulnya kerusakan dan pencemaran terhadap lingkungan hidup akibat kegiatan Industri Farmasi yang dilakukannya;

b.

Melaksanakan upaya yang menyangkut keamanan dan keselamatan alat, bahan baku dan bahan penolong, proses serta hasil produksinya termasuk pengangkutannya dan keselamatan kerja;

c.

Melakukan Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) yang berlaku bagi jenis-jenis industri yang telah ditetapkan dan kewajiban untuk melakukannya setelah memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi.

2.2.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) CPOB merupakan bagian dari sistem pemastian mutu yaitu suatu konsep

dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi


6

dengan menerapkan "Good Manufacturing Practices" dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB merupakan suatu pedoman untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang digunakan, dan personel yang terlibat. Pada proses pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan yang tidak sesuai dengan prosedur tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ruang lingkup CPOB edisi 2006, meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

2.2.1. Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Unsur dasar manajemen mutu adalah :


7

a.

Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.

b.

Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu. Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik

secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pelaksanaan pengujian tertentu saja namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan produk.

2.2.2. Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOB, memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan serta memahami tanggung jawab masing-masing. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi dimana tugas spesifik dan kewenangan dari personel pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas tersebut boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk dan mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai. Dalam hal ini, aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. Personel kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu, dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).


8

2.2.3. Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah memiliki desain, konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasional yang benar. Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan dan didesinfeksi sesuai prosedur tertulis secara rinci. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki bila perlu. Tindakan perbaikan dan perawatan terhadap bangunan dan fasilitas dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu obat pasokan. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang, memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif, menghindari penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Letak bangunan diatur sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah, air, serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut.

2.2.4. Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

2.2.5. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personel, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiene yang diatur dalam


9

pedoman CPOB terbaru adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala agar cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.

2.2.6. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa menjamin bahwa produk yang dihasilkan memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisis terhadap produk akhir melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi (built in quality) sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi personalia, bangunan, peralatan kebersihan, dan higiene sampai dengan pengemasan. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten. Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu. Prosedur kerja standar hendaklah tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi, serta dokumentasikan.

2.2.7. Pengawasan Mutu Pengawasan

mutu

merupakan

bagian

yang

esensial

dari

Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan. Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai bagian pengawasan mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan berada di bawah tanggung jawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang membawahi satu atau beberapa laboratorium.


10

Sarana yang memadai harus tersedia untuk memastikan bahwa segala kegiatan pengawasan mutu dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan, dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personel pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan. Personel, bangunan dan fasilitas, serta peralatan laboratorium hendaklah sesuai untuk segala jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat.

2.2.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan, selain itu juga bisa menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi

penolakan

yang

berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal seragam, maka disusun daftar periksa secara lengkap yang mengandung pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang meliputi personalia, bangunan termasuk

fasilitas

untuk

personel,

perawatan

bangunan

dan

peralatan,

penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, peralatan, pengolahan


11

dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu, dokumentasi, sanitasi dan higiene, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya, dan tindakan perbaikan. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh dan dilakukan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri. Laporan kemudian dievaluasi dan dilakukan tindakan perbaikan.

2.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadinya kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, disusun suatu sistem yang mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan. Keluhan terhadap obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik, kimia, dan biologi), reaksi yang merugikan atau masalah efek terapeutik (tidak berkhasiat). Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai, dan dibuatkan laporan. Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menyelidiki dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut


12

dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan. Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya hendaklah didokumentasikan dan dilaporkan.

2.2.10. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personel menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

2.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

2.2.12. Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi mencakup kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja, sedangkan validasi proses mencakup validasi prospektif, validasi konkuren, validasi retrospektif, validasi pembersihan, validasi ulang, dan validasi metode analisis. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dan kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko dapat digunakan untuk menentukan


13

ruang lingkup dan cakupan validasi. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.


BAB 3 TINJAUAN KHUSUS PT. ABBOTT INDONESIA 3.1.

Sejarah Singkat PT. Abbott Indonesia Abbott Laboratories didirikan oleh dr. Calvin Wallace Abbott pada tahun

1888 di North Chicago, Illionis, Amerika Serikat. Abbott Laboratories di Amerika Serikat di bagi menjadi lima divisi, yaitu Divisi Produk Farmasi, Divisi Produk Nutrisi, Divisi Produk Kosmetik, Divisi Produk Rumah Sakit, dan Divisi Diagnostik Abbott. Selain di Amerika Serikat, Abbott Internasional dibagi menjadi tiga wilayah yaitu Amerika Latin, Eropa, dan Asia Afrika Pasifik (PAA) yang meliputi Indonesia, Cina, Taiwan, Singapura, Australia, Jepang, Pakistan, Filipina, Afrika Selatan, Korea Selatan, dan India. PT. Abbott Indonesia merupakan salah satu anak perusahaan dari Abbott Laboratories sebagai cabang ke-163. Pada mulanya berfungsi sebagai penyalur obat hasil produksi Abbott Laboratories, kemudian pada tahun 1973 mulai memproduksi dan menyalurkan produknya antara lain obat-obat antibiotik, vitamin, obat luar, dan cairan oral.

3.2.

Visi dan Misi PT. Abbott Indonesia PT. Abbott Indonesia memiliki visi yaitu : “Becoming supply center for

ASEAN countries” dan misinya adalah : “To become supply center for ASEAN countries by providing high quality pharmaceutical products, with orientation to the customer and stakeholder satisfaction whilst maintaining compliance to local and importing countries regulation as well as corporate policies at the most effective cost.”

3.3.

Lokasi Pabrik dan Fasilitas PT. Abbott Indonesia Pabrik PT. Abbott Indonesia terletak di Jalan Raya Jakarta - Bogor Km. 37

Cimanggis, Kelurahan Sukamaju Depok, Jawa Barat, Indonesia, sedangkan kantor pusat terletak di Wisma Pondok Indah 2, Suite 2000 Jl. Sultan Iskandar Muda Kav. V-TA Pondok Indah, Jakarta Selatan. Pabrik memiliki luas bangunan 22.671 m2, meliputi bangunan kantor, bangunan pabrik yang terdiri dari bagian pemastian

14



15

mutu, area proses, gudang, area pengemasan, kantin, area teknik mesin, gudang bahan mudah terbakar, gudang bahan limbah, dan sarana pengolahan limbah. Rinciannya adalah: bangunan kantor 1.295 m2, bangunan pabrik yang terdiri dari bagian pemastian mutu 247 m2, produksi 1.548 m2, gudang 2.420 m2, dan sarana penunjang 833 m2, parkir 1.939 m2, taman 14.302 m2, dan area sisa 87 m2.

3.4.

Struktur Organisasi PT. Abbott Indonesia secara garis besar terdiri dari:

a.

Abbott Nutritional International (ANI) Indonesia ANI Indonesia merupakan business unit dari PT. Abbott Indonesia yang dipimpin oleh seorang Manajer dan terdiri dari beberapa divisi, yaitu Divisi Pemasaran, Divisi Penjualan dan Divisi Bisinis. ANI Indonesia bertanggung jawab terhadap produk nutrisi, seperti Pediasure, Ensure, Gain School, Grow dan produk nutrisi lainnya. Produk-produk nutrisi tersebut merupakan produk impor.

b.

Abbott International (AI) Indonesia AI Indonesia bertanggung jawab terhadap penjualan produk-produk farmasi dan dipimpin oleh seorang Manajer yang membawahi Divisi produk Farmasi dan Divisi Produk Rumah Sakit. Pharma products yang dipasarkan, seperti Iberet, Surbex, Depakote, Depakene dan hospital products seperti Ethran dan Sevorane.

c.

Abbott Diagnostic Division (ADD) Indonesia ADD Indonesia membawahi pemasaran produk alat diagnostik seperti Hematology Analyzer, Immunochemistry System, Glucose Monitor.

d.

Abbott Diabetic Care Indonesia ADC Indonesia merupakan bukti kepedulian Abbott terhadap penderita diabetes Indonesia. Fungsinya adalah membantu pasien diabetes untuk dapat memonitor kondisi metaboliknya.

e.

Established Pharmaceutical Operations (EPO) Indonesia EPO merupakan business unit PT. Abbott Indonesia yang melakukan kegiatan operasional pabrik di Indonesia. EPO PT. Abbott Indonesia merupakan pabrik obat dari anak perusahaan Abbott Laboratories satusatunya


16

di Asia Tenggara dan merupakan salah satu pabrik dari lima EPO di zona Pasifik Asia Afrika (PAA), yaitu EPO India, Pakistan, China dan Jepang. PT Abbott Indonesia bertanggung jawab untuk memenuhi permintaan pasar lokal dan ekspor. PT. Abbott Indonesia telah mengekspor produk-produknya ke Malaysia, Filipina. Thailand, Singapura, Vietnam dan Hongkong. Pada produk farma lokal, EPO melakukan proses pembuatan sampai pengemasan, sedangkan untuk produk impor, seperti nutrisi, hanya melakukan perubahan kemasan (overlabelling). EPO juga melayani negara-negara pengimpor produk tertentu seperti antibiotik (Klaritromisin, Eritromisin topikal), vitamin (Surbex T, Surbex Z) dan hematinik (Iberet, Iberet Folic), dengan melakukan proses pembuatan sampai pengemasan. EPO terdiri dari Departemen Manufaktur yang dipimpin oleh seorang Direktur dan Departemen Pemastian Mutu yang dipimpin oleh seorang. Kepala Mutu (Lampiran 3).

3.5.

Profil PT Abbott Indonesia Abbott Laboratories merupakan perusahaan yang memiliki lebih dari

70.000 karyawan dan beroperasi di 130 negara. Kantor pusat perusahaan ini terletak di Abbott Park, Illionis, North Chicago, didirikan oleh Dr. Calvin Wallace Abbott tahun 1888. Abbott Laboratories termasuk salah satu perusahaan produk kesehatan yang besar di dunia (menempati urutan industri farmasi terbesar no.10 di dunia) dan menjadi pemimpin dalam penemuan,pengembangan serta pembuatan produk perawatan kesehatan. Abbott Laboratories mempunyai kebijakan yang terpusat dan diterapkan kepada semua anak perusahaan Abbott Laboratories. Penanganan produk-produk baru yang lebih khusus diperkenalkan di banyak divisi, sebagian dikembangkan di perusahaan sendiri dan sebagian dibawa dari luar. Abbott Laboratories terus meninggalkan produk-produk lain sehingga dapat berkonsentrasi pada apa yang selalu dikerjakan paling baik (menciptakan produk-produk perawatan kesehatan bermutu). Cabang Abbott Laboratories tersebar dalam 3 wilayah, yaitu Amerika Latin, Eropa dan PAA (Pasifik Asia Afrika). PT. Abbott Indonesia merupakan cabang ke-163 yang tergabung dalam wilayah PAA (Pasifik Asia Afrika). PT. Abbott Indonesia didirikan pada tanggal 7 Maret 1970. Pada tanggal 26 Mei 1971, PT. Abbott


17

Indonesia telah mendapat izin operasional, PT. Abbott Indonesia memproduksi dan menjual sendiri produknya yang meliputi produk-produk antibiotik, vitamin dan oral steril. PT. Abbott Indonesia menghasilkan produk obat-obatan serta mendistribusikan produk impor dari Abbott Laboratories berupa produk nutrisi dan obat-obatan. Produk yang diproduksi: a.

Abbotic Granule 125 mg /5ml

b.

Abbotic Granule 250 mg/5 ml

c.

Abbotic tablet 250 mg

d.

Brufen 400 mg

e.

Brufen 600 mg

f.

Brufen Suspension

g.

Cecon

h.

Depakene Syrup

i.

Depakote 250 mg

j.

Iberet – 500

k.

Iberet Folic – 500

l.

Isoptin 80 mg

m. Optilets M – 500 n.

Pedialyte Bubble Gum Flavor

o.

Pedialyte Solution

p.

Surbex – T

q.

Surbex – Z

r.

Rytmonorm 150 mg

s.

Urixin Tablets 400 mg

t.

Vidaylin – L Produk obat-obatan impor untuk pasar lokal:

a.

Betaserc 8 mg; 24 mg

b.

Hytrin tablet 1 mg; 2 mg

c.

Abotic XL

d.

Isoptin SR

e.

Aluvia tablet


18

f.

Duspatalin Retard 200 mg

g.

Chirocaine inj. 5 mg/ml

h.

Norvir 100 mg

i.

Depakote ER 250 mg; 500 mg

j.

Ethran 250 ml

k.

Sevorane 250 ml

l.

Forane 250 ml

m. Survanta 8 ml n.

Lipanthyl

o.

Duphaston Produk nutrisi impor untuk pasar lokal:

a.

Ensure

b.

Neosure

c.

Isomil Plus

d.

Similac Advance

e.

Isomil 1 Advance

f.

Similar Gain Advance

g.

Isomil 2 Advance

h.

Glucerna


BAB 4 PEMBAHASAN Industri farmasi berfungsi dalam penyediaan berbagai obat yang bermutu dan mempunyai keamanan yang tinggi dan sekaligus dapat diterima oleh masyarakat. Obat yang aman, berkualitas, dan berkhasiat dapat dicapai apabila industri obat menerapkan suatu standar mutu dalam seluruh rangkaian proses produksi. Oleh karena itu, setiap industri farmasi wajib mengikut Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai standar mutu dalam produksi obat. PT. Abbott Indonesia sebagai salah satu Perusahaan Modal Asing (PMA) yang ada di Indonesia dalam menjalankan proses produksinya telah menerapkan CPOB. Penerapan CPOB dan seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu langkah untuk menjamin mutu obat jadi sehingga memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA), peserta melakukan pengamatan terhadap proses pembentukan mutu yang ada di PT. Abbott Indonesia dengan aspek-aspek yang tertuang dalam CPOB.

4.1.

Manajemen Mutu (Quality Management) Sistem mutu (Quality System) merupakan kerangka kebijakan mutu yang

didasarkan pada rangkaian regulasi yang memastikan bahwa produk yang dihasilkan bermutu tinggi untuk pelanggan dan menjaga kepatuhan terhadap regulasi. Manajemen mutu bertujuan untuk menetapkan persyaratan dasar untuk memastikan bahwa sistem mutu diterapkan dengan tepat dan efektif, untuk meyakinkan bahwa produkyang dihasilkan aman, sesuai dengan regulasi, dan tidak

membahayakan

(berisiko)

terhadap

pelanggan.

Manajemen

mutu

dipersyaratkan dalam CPOB untuk menjamin pembuatan obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi syarat izin edar, dan tidak menimbulkan risiko dalam penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. PT. Abbott Indonesia berdedikasi untuk memperbaiki pelayanan kesehatan dengan menyediakan produk-produk yang bermutu tinggi, aman, efektif, dan terjamin kesesuaiannya. Hal ini dicapai melalui komitmen terhadap mutu dan sistem manajemen mutu yang berkesinambungan untuk memenuhi persyaratan 19



20

konsumen dan peraturan yang berlaku di Indonesia. PT. Abbott Indonesia menerapkan sistem pemastian mutu tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun mutu obat yang diproduksi selalu dipantau dan dikendalikan dalam semua tahap kegiatan. Penerapan sistem manajemen ditunjang oleh partisipasi dan komitmen dari semua personil yang terlibat dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor. Manajemen mutu tersebut dirancang secara menyeluruh dan diterapkan secara benar agar dicapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan. PT. Abbott Indonesia memiliki suatu sistem untuk menilai Pabrik Besar Farmasi (PBF) yang menyediakan bahan baku dan bahan kemas untuk proses produksi (List Approve Provendor) serta distributor (List Approve Distributor). Selain itu, PT. Abbott Indonesia juga memiliki program Keep Performance Indicator (KPI) yang digunakan sebagai indikator untuk memastikan bahwa seluruh cabang Abbott sudah menjalankan fungsinya dengan baik untuk menghasilkan produk yang bermutu, berkualitas, dan berkhasiat. Pelaksanaan manajemen mutu di PT. Abbott Indonesia antara lain mencakup: a.

Melakukan pengkajian mutu produk secara berkala pada semua obat yang terdaftar, termasuk produk ekspor serta kajian terhadap semua dokumentasi yang ada baik di area produksi maupun area pemastian mutu.

b.

Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi, prosedur pelaksanaan kegiatan, dan sumber daya.

c.

Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian mutu dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Peninjauan produk tahunan tiap tahun dan dikomentasikan dengan

mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan meliputi : a.

Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru.

b.

Kajian terhadap pengasan selama proses yang kritis dan hasil pengujian obat jadi.


21

c.

Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan.

d.

Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan.

e.

Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode analisis.

f.

Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor.

g.

Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan.

h.

Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan, dan penarikan obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan.

i.

Kajian terhadap tindakan perbaikan proses produksi atau peralatan yang sebelumnya.

j.

Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat baru, mendapatkan persetujuan pendaftaran obat dengan persetujuan pendaftaran variasi; status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan, misal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain–lain.

4.2.

Personalia Sumber daya manusia penting dalam pembentukan dan penerapan sistem

pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Personalia yang diatur dalam CPOB meliputi : a.

Jumlah karyawan memadai.

b.

Struktur organisasi.

c.

Kualifikasi dan tanggung jawab yang jelas.

d.

Pelatihan yang berdampak pada mutu produk.

e.

Penilaian.

f.

Pencatatan. Pelatihan yang diberikan harus sesuai dengan tugas yang diberikan,

pelatihan berkesinambungan, dan efektifitas penerapan dinilai secara berkala.


22

Pelatihan diberikan oleh orang yang terkualifikasi. Program pelatihan disetujui oleh kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan didokumentasikan dan disimpan. Pelatihan diberikan bagi personel yang berada pada: a.

Area produksi.

b.

Gudang penyimpanan.

c.

Laboratorium.

d.

Personel yang kegiatannya berpengaruh pada mutu produk.

e.

Area dimana pencemaran merupakan faktor risiko, misal pada daerah aseptis. Struktur organisasi yang diterapkan di PT. Abbott Indonesia telah sesuai

dengan CPOB yang mensyaratkan bahwa bagian produksi harus terpisah dengan bagian pemastian mutu, dan keduanya tidak saling bertanggung jawab, namun memiliki tanggung jawab bersama terhadap aspek yang berkaitan dengan mutu. PT. Abbott Indonesia memiliki dua departemen yaitu Departemen Manufaktur yang dipimpin oleh Direktur dan Departemen Mutu yang dipimpin oleh Kepala Mutu. Bagian Produksi dan Pemastian Mutu masing-masing dipimpin oleh seorang Apoteker yang terlatih dan memiliki pengalaman yang memadai di bidangnya masing-masing serta mempunyai keterampilan dalam memimpin sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. PT. Abbott Indonesia menyediakan personel yang terkualifikasi dan berpengalaman untuk melaksanakan tugas sesuai bidangnya masing-masing. Peningkatan kualitas sumber daya manusia sangat diutamakan melalui programprogram pelatihan yang berkesinambungan dan efektifitas penerapannya dinilai secara berkala. Personil yang ada di PT. Abbott Indonesia diberikan pelatihan awal dan berkesinambungan mengenai CPOB sehingga setiap personil memiliki pengetahuan dan keterampilan tentang CPOB, memahami prinsip CPOB, dan memiliki tanggung jawab terhadap pekerjaannya masing-masing. Untuk meningkatkan efektifitas kerja, setiap personil tidak diberikan pekerjaan yang berlebihan untuk menghindari timbulnya resiko terhadap mutu obat dan menghasilkan personel yang berkualitas.


23

4.3.

Bangunan dan Fasilitas CPOB mengatur agar rancangan, konstruksi, dan letak bangunan memadai

dan memudahkan untuk melaksanakan kegiatan operasional, pembersihan, dan pemeliharaan sehingga memperkecil risiko terjadinya kontaminasi silang (cross contamination), ketercampuran (mix up), dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Bangunan pabrik PT. Abbott Indonesia telah dirancang khusus untuk tidak menimbulkan pencemaran terhadap lingkungan sekitar walaupun berdekatan dengan pemukiman penduduk. Bangunan pabrik dan kantor pusat terletak pada lokasi yang berbeda. Kantor pusat terletak di Pondok Indah, Jakarta dan bangunan pabrik terletak di daerah Cimanggis, Depok. Bangunan pabrik juga dibedakan lagi menjadi beberapa bagian yaitu kantor, area produksi, area pengemasan sekunder, area gudang, area pengolahan limbah, serta area pengujian mutu atau laboratorium. Tata letak dan rancangan bangunan dan fasilitas PT. Abbott Indonesia dibuat sedemikian rupa sesuai dengan CPOB. Bangunan dan fasilitas dirancang, dilengkapi, dan dirawat dengan tepat untuk melindungi terhadap pengaruh lingkungan serta adanya pencemaran dari udara, tanah, dan air. Area produksi terpisah dari laboratorium pengawasan mutu, dimana area produksi terdiri dari produksi solid dan likuid yang terletak terpisah. Area produksi, laboratorium, gudang, koridor, kantor, dan lingkungan sekeliling bangunan dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan ditinjau secara berkala dan teratur dan jika diperlukan, dilakukan perbaikan. Bagian bangunan yang perlu diperbaiki diberi stiker dengan tulisan “Akan diperbaiki”. Ruang produksi terdiri dari dua daerah yaitu grey area dan black area yang terpisah. Sistem air lock diterapkan untuk mencegah terbukanya dua pintu secara bersamaan sehingga alur pergerakan udara dapat dikendalikan. Pemisahan ini didukung oleh pengaturan tekanan udara dan pengujian mikrobiologi serta jumlah partikel yang ada. Tekanan udara di koridor produksi lebih besar dari ruang proses sehingga udara dalam ruang proses tidak keluar ke koridor saat pintu ruang tersebut dibuka. Tekanan udara di ruang proses lebih besar dari ruang pengemasan sekunder sehingga udara tak terkendali dari ruang pengemasan


24

sekunder tidak masuk ke ruang proses. Pada ruang produksi likuid, sistem air lock dilengkapi dengan alarm dimana alarm tersebut akan berbunyi jika salah satu pintu dibuka sehingga mencegah pintu dibuka bersamaan. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembapan, dan ventilasi diatur secara tepat untuk menghindari timbulnya dampak yang merugikan terhadap produk selama proses pembuatan, penyimpanan atau terhadap ketepatan dan ketelitian fungsi dari peralatan. Ventilasi dan kondisi ruangan telah dilengkapi dengan sarana pengatur suhu dan kelembapan yakni dengan adanya sistem tata udara (HVAC) yang dikendalikan dengan Unit Tata Udara (AHU). Area produksi, penyimpanan, dan pengawasan mutu tidak menjadi lalu lintas umum personel yang tidak bekerja di area tersebut. Permukaan dinding, lantai, dan langit-langit bagian dalam ruangan produksi yang terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan dilapisi epoksi, dibuat dari bahan kedap air, halus, bebas retak, licin, rata, dan tidak melepaskan partikulat. Sudut-sudut antara dinding, lantai, dan langit-langit dalam daerah kritis dibentuk sebagai lengkungan untuk memudahkan dan memungkinkan pembersihan secara efektif, cepat, dan efisien. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, mencuci tangan, dan toilet disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak berhubungan langsung dengan area produksi, sedangkan ruang ganti pakaian berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. Area gudang memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas, dan produk secara rapi dan teratur. Area ini dirancang dan disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik dengan pengaturan temperatur dan kelembapan relatif (Relative Humidity/RH) dengna menggunakan alat Higrometer, dirawat dengan bersih, kering, dan mendapat penerangan yang cukup. Area gudang dipisahkan untuk masing-masing kategori yaitu gudang bahan baku, bahan kemas, produk jadi, bahan mudah terbakar, ruang karantina, dan ruang produk yang telah diluluskan oleh bagian pengendalian mutu. Laboratorium pengawasan mutu dirancang sesuai dengan kegiatan yang dilakukan dengan luas yang memadai dan terpisah dari area produksi. Ruangan instrumen terpisah dari ruangan lain untuk memberikan perlindungan terhadap


25

instrumen dari gangguan listrik, getaran, kelembapan yang berlebihan, dan gangguan lain. Ruangan istirahat dan kantin terpisah dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Sarana loker ganti pakaian, toilet, tempat sampah, P3K, dan Alat Pemadam Api Ringan (APAR) dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Jumlah APAR yang diletakkan bergantung pada tingkat kekritisan lokasi tersebut terhadap terjadinya kebakaran.

4.4.

Peralatan CPOB menyatakan bahwa rancangan dan konstruksi peralatan harus

ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, dan ukuran memadai. Sebelum digunakan harus dilakukan kualifikasi, seperti kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Alat harus mudah dibersihkan, dikalibrasi, diberikan penandaan dan pemberian nomor untuk tiap peralatan utama (kecuali digunakan untuk satu jenis produk). Bagian peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, dan produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau mengabsorbsi. Peralatan yang ada harus diberikan perawatan menurut jadwal yang tepat agar berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran. Prosedur perawatan harus tervalidasi dan catatan pemeliharaan harus didokumentasikan dengan baik. Peralatan diberi jarak yang sesuai antara alat yang satu dengan lainnya untuk mencegah terjadinya kesesakan, kekeliruan, pencemaran silang, campur baur, dan tidak mengganggu kerja alat. Peralatan yang digunakan dalam proses pembuatan obat di PT. Abbott Indonesia memiliki rancangan, konstruksi, serta ukuran yang memadai. Alat-alat yang digunakan secara langsung dalam proses produksi terbuat dari stainless steel yang merupakan bahan tahan karat dan tidak menimbulkan kontaminasi jika bersentuhan dengan bahan dalam proses produksi sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian produk. Peralatan disimpan dalam keadaan bersih dan kering serta diberi nomor identitas yang jelas. Peralatan yang telah bersih diberi label “Bersih” disertai dengan tanggal saat dibersihkan dan tanggal harus dibersihkan kembali. Satu alat hanya diperuntukkan bagi satu produk untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang.


26

Peralatan tersebut diletakkan dan dikualifikasi dengan tepat sehingga mutu obat yang dihasilkan terjamin sesuai rancangan, memiliki keseragaman antar bets, dan memudahkan pembersihan serta perawatan. Peralatan ditempatkan dan dipasang di tempat yang sesuai untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan di area produksi yang sama serta untuk menghindari risiko terjadinya kekeliruan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan mencatat diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan secara berkala. Pemeriksaan terhadap peralatan yang akan digunakan dilakukan setiap hari atau sebelum peralatan tersebut akan digunakan sehingga dapat dipastikan bahwa peralatan dalam keadaan baik. Tanggal kalibrasi, perawatan, dan kalibrasi ulang dicantumkan secara jelas pada peralatan tersebut. Perawatan pada peralatan dilakukan sesuai jadwal untuk mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian peralatan dicatat dalam buku besar alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan, dan nomor bets atau nomor lot produk yang sedang diolah.

4.5.

Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene yang baik harus diterapkan dalam setiap aspek

pembuatan obat karena sangat mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan. Ruang lingkup sanitasi dan higiene di PT. Abbott Indonesia meliputi personel, bangunan, peralatan dan perlengkapan bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat mencemari produk. Dengan program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu, sumber pencemaran yang bersifat potensial dapat dihilangkan. Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa efektifitas prosedur memenuhi persyaratan. Dilengkapi dengan label identitas pada setiap ruangan dan peralatan sehingga dapat meminimalisasi kontaminasi yang dapat mempengaruhi mutu produk baik secara langsung atau tidak langsung.


27

a.

Higiene Perorangan Semua personel, khususnya personel bagian produksi diwajibkan

menjalani pemeriksaan kesehatan awal pada saat perekrutan yang menjamin bahwa keadaan kesehatan personel tidak mempengaruhi mutu produk. Pemeriksaan kesehatan juga dilakukan secara berkala yaitu setahun sekali. Setiap personel yang masuk ke area produksi baik solid maupun likuid harus melalui beberapa tahap yaitu mengenakan pakaian khusus yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan, menggunakan

pelindung yang telah disediakan seperti

masker, penutup telinga (pada daerah tertentu yang memiliki kebisingan lebih dari 8 desibel), tidak mengenakan perhiasan dan komestik secara berlebihan untuk mencegah pencemaran terhadap produk, serta mencuci tangan sesuai dengan prosedur pencucian dan mengeringkannya. Setiap personel yang masuk dalam area produksi, gudang, dan laboratorium tidak boleh melakukan hal-hal yang dapat berpengaruh pada mutu produk yang dihasilkan, misalnya merokok, makan, dan minum. Pengunjung yang tidak mendapat pelatihan dan akan masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu diberikan penjelasan terlebih dahulu mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung yang disyaratkan oleh perusahaan. Pengunjung diberikan pengarahan oleh personel yang kompeten mengenai ketentuan yang harus diikuti sebelum memasuki area produksi dan laboratorium. Hal ini bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi terhadap produk yang berakibat pada kerusakan mutu produk yang dihasilkan.

b.

Sanitasi Bangunan dan Fasilitas Jadwal, metode, peralatan, dan bahan pembersih yang digunakan untuk

pembersihan bangunan dan fasilitas terdapat dalam prosedur tertulis (BOP). Prosedur tertulis tersebut harus dilaksanakan dengan baik sehingga sanitasi bangunan dan fasilitas memenuhi standar yang ditetapkan. Sanitasi (pembersihan ruangan) selalu dilakukan setelah kegiatan produksi agar dapat digunakan kembali untuk proses produksi selanjutnya. Masa kadaluarsa pembersihan selama 14 hari. Jika dalam 14 hari tidak terdapat aktivitas produksi pada ruangan tersebut, maka harus dilakukan pembersihan kembali. Sarana toilet tersedia dalam jumlah yang


28

cukup dan memenuhi standar sanitasi serta memiliki ventilasi yang baik. Pengelolaan sampah harus diperhatikan agar sampah tidak menumpuk. Sampah dikumpulkan dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala.

c.

Pembersihan dan Sanitasi Peralatan Peralatan yang sudah digunakan selalu dibersihkan baik bagian luar

maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih setiap kali sebelum dipakai. Setiap mesinmesin yang sudah dibersihkan diberi label “Bersih” dan jika mesin-mesin tersebut masih kotor maka diberi label “Kotor”.

4.6.

Produksi Produksi obat di PT. Abbott Indonesia dilaksanakan dengan mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang dapat menjamin hasil produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar atau registrasi. Proses produksi obat di PT. Abbott Indonesia selain mengacu pada CPOB, juga berpedoman pada prosedur yang telah ditetapkan oleh Abbott Laboratories dan selalu dilakukan pengawasan serta pemeriksaan secara berkala. Kegiatan produksi dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten. Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Prosedur kerja dilakukan secara tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi serta dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat, dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas. Proses pencatatan setiap langkah yang dilaksanakan saat proses pengolahan penting dilakukan agar dapat ditelusuri dan dipelajari jika ternyata terdapat permasalahan atau kekeliruan pada saat proses produksi. Selama proses produksi berlangsung selalu dilakukan pengawasan oleh bagian pemastian mutu dan bagian produksi. Hal ini bertujuan untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan selalu terjaga dalam setiap tahap pembuatannya dan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.


29

Penanganan bahan dan produk jadi seperti penerimaan dan karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan, dan distribusi dilakukan sesuai dengan instruksi tertulis yang mengacu pada CPOB. Pengolahan produk yang berbeda tidak dilakukan secara bersamaan atau bergantian dalam ruangan kerja yang sama. Hal ini dilakukan untuk mencegah terjadinya pencampuran bahan atau produk dan kontaminasi silang sehingga produk-produk yang dihasilkan memiliki mutu, khasiat dan keamanan yang baik dan secara konsisten telah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

4.7.

Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk

memberikan kepastian bahwa produk yang dihasilkan secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai tujuan pemakaiannya. PT. Abbott Indonesia memiliki bagian pengawasan mutu yang bersifat independen dari bagian produksi dan berada di bawah departemen pemastian mutu. Pengawasan mutu dilakukan secara terpadu dan konsisten mulai dari pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, bahan pengemas, dan produk jadi. Bagian pengawasan mutu juga melakukan uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun, dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya. Laboratorium pengujian yang ada di PT. Abbott Indonesia dirancang, dilengkapi dengan peralatan dan ruang yang memadai sehingga dapat melaksanakan kegiatan dengan optimal. Selain itu juga ditunjang oleh personel yang terlatih dan terampil dibidangnya. Hal ini menjamin kebenaran dan ketepatan hasil analisis yang diperoleh.

4.8.

Inspeksi Diri dan Audit Mutu Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi

dan pengawasan mutu PT. Abbott Indonesia telah memenuhi ketentuan CPOB. Program ini dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan perbaikan yang diperlukan. Biasanya inspeksi diri


30

dilakukan pada awal tahun dengan periode setahun sekali oleh suatu tim internal dari perusahaan yang mewakili masing-masing departemen atau bagian yang akan diaudit dan dilakukan secara independen serta kompeten. Semua prosedur dan halhal yang perlu diaudit tercantum dalam BOP. Laporan hasil audit kemudian dibuat action plan, dan ditindak lanjuti untuk mengetahui status action plan sudah dilakukan atau belum. Audit yang dilakukan di PT Abbott bersifat internal maupun eksternal (oleh pihak luar, seperti BPOM). Selain itu, PT. Abbott Indonesia juga melakukan audit kepada pihak luar (vendor audit) yaitu pemasok dan distributor yang bekerja sama dengan PT. Abbott Indonesia agar tetap memenuhi standar yang ada. Frekuensi inspeksi diri tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri. Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang seragam, maka disusun daftar periksa secara lengkap yang mengandung pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang meliputi personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personel, perawatan bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, peralatan, pengolahan, dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu, dokumentasi, sanitasi dan higiene, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

4.9.

Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, dan Produk Kembalian Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu

atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat dan dapat merugikan kesehatan. PT. Abbott Indonesia memiliki departemen khusus yang menangani keluhan dan penarikan kembali produk sesuai dengan BOP. Penilaiannya sendiri dilakukan oleh tim CAPA. CAPA sendiri merupakan alat bantu yang bersifat dokumentasi untuk kegiatan tidak sesuai dengan standar yang ada. CAPA berisi deskripsi lengkap dan rincian tentang gambaran kejadian yang tidak diinginkan


31

(dalam hal ini keluhan terhadap produk dari pelanggan akan masuk melalui customer service) yang dicatat dalam suatu form khusus. Kemudian dilanjutkan dengan investigasi yang mencakup catatan bets, contoh pertinggal, produk yang dikeluhkan, riwayat keluhan dari produk dengan mengacu pada dokumen kontrol untuk mencari akar masalah dan kemungkinan penyebab kejadian yang tidak diinginkan tersebut. Setelah investigasi, tindakan perbaikan segera (correction action) dan tindakan perbaikan dengan jangka waktu lebih lama (corrective action) yang dilanjutkan dengan tindakan pencegahan (preventif action) agar kasus tidak terulang, dan yang terakhir adalah menguji keefektifan tindakantindakan yang telah diambil sebelumnya untuk memastikan tindakan perbaikan yang dilakukan efektif (effectiveness plan). Hasil dari investigasi CAPA ada dua yaitu: conformed (produk terbukti seperti yang dikeluhkan) dan unconformed (keluhan tidak terbukti disebabkan oleh produk). Jika hasilnya adalah conformed, dilihat risiko terhadap keluhan tersebut (high, medium, low). Jika risiko tinggi, hingga dilakukan penarikan produk, maka dilakukan rekonsiliasi dan bekerja sama dengan bagian distribusi untuk menarik semua produk yang beredar. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan. Jika terjadi produk kembalian, dilakukan penahanan, penyelidikan, dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi. Dari hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan menjadi tiga yaitu produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi sehingga dapat dikembalikan ke dalam persediaan, produk kembalian yang dapat diproses ulang, dan produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak tidak dapat diproses ulang sehingga harus dimusnahkan.

4.10. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi merupakan


32

hal yang sangat penting untuk memastikan bahwa setiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko salah tafsir dan kekeliruan yang disebabkan oleh komunikasi lisan. Selain itu dokumentasi juga memastikan bahwa tugas dilakukan dengan benar, dan setiap hal yang dilakukan didokumentasikan dengan baik. Dokumentasi dilakukan untuk memudahkan penelusuran kembali jika terdapat produk yang tidak memenuhi syarat atau mengantisipasi terjadinya kesalahan di masa datang. Seluruh kegiatan produksi, bahan baku hingga obat jadi harus mengikuti ketentuan dokumentasi yang diterapkan perusahaan. Dokumentasi yang dilakukan di PT. Abbott Indonesia bersifat sistematis, dimana semua informasi manajemen yang meliputi prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat telah didokumentasikan dengan baik.

4.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak PT. Abbott Indonesia tidak melakukan pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak.

4.12. Kualifikasi dan Validasi PT. Abbott Indonesia telah menerapkan kualifikasi dan validasi yang baik sesuai dengan CPOB. Kualifikasi dilakukan terhadap alat maupun ruangan yang digunakan di PT. Abbott Indonesia, meliputi kualifikasi

desain,

kualifikasi

instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Kualifikasi dilakukan terhadap alat baru dan setelahnya dilakukan rekualifikasi secara rutin yang dilakukan setiap satu tahun sekali. Kualifikasi dilakukan untuk memastikan alat maupun ruangan yang digunakan memenuhi standar atau tidak. Penilaian juga dapat dilakukan dengan mengevaluasi dokumen kalibrasi alat dan catatan pemeliharaan, sehingga tidak perlu dilakukan rekualifikasi jika alat masih memenuhi spesifikasi. Validasi yang dilakukan di PT. Abbott Indonesia meliputi validasi proses, validasi pembersihan, validasi metode analisis, dan validasi ulang. Validasi tersebut dilakukan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat


33

mempengaruhi mutu produk. Pelaksanaan validasi dilakukan secara berkala untuk menjamin bahwa fasilitas, peralatan, dan proses dapat memberikan hasil yang tepat dan sesuai dengan standar yang ditetapkan. Revalidasi atau validasi ulang terhadap peralatan dilakukan jika terjadi pemindahan alat, alat mengalami perbaikan atau terjadi penambahan komponen pada alat untuk meningkatkan kinerja alat tersebut. Revalidasi tersebut dilakukan dengan tujuan mengoptimalkan kondisi alat yang ada sehingga produk akhir yang dihasilkan memiliki mutu yang terjamin untuk setiap betsnya.


BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. a.

Kesimpulan PT. Abbott Indonesia telah menerapkan setiap aspek CPOB dengan baik dalam tiap aspek dan rangkaian proses produksinya yang meliputi aspek personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

b.

Kegiatan di PT. Abbott Indonesiam meliputi manufaktur (produksi dan pengemasan) dan pemastian mutu.

c.

Apoteker memegang peranan yang sangat penting dalam industri farmasi, yaitu sebagai kepala produksi, kepala pengawasan mutu, dan kepala bagian pemastian mutu. Fungsi Apoteker sebagai tenaga profesional yang ikut dalam menentukan kualitas produk yang dihasilkan melalui keahliannya dalam dunia kefarmasian.

5.2.

Saran

a. PT. Abbott Indonesia perlu senantiasa mempertahankan dan meningkatkan upaya yang telah dilakukan dalam menghasilkan produk yang berkualitas tinggi serta menciptakan inovasi-inovasi baik dalam produk maupun dari segi manajerial agar lebih unggul dibandingkan kompetitor. b.

Memproduksi produk dengan harga yang lebih terjangkau, namun tetap memperhatikan aspek mutu, keamanan, dan manfaat produk tersebut.

33



DAFTAR PUSTAKA

Abbott International. Basic Operational Procedure. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta Daris, A. 2008. Himpunan Peraturan dan Perundang-undangan Kefarmasian. Jakarta: PT. ISFI Penerbitan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2001. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.245/Menkes/SK/V1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan dan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta

35



36


37

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Abbott Indonesia

Abbott Indonesia

Abbott Nutritional International (ANI) Indonesia

Global Pharmaceutical Operation (GPO)

Abbott International (AI) Indonesia

Abbott Diabetic Care (ADC)

Plant Director

Head of Quality


Abbott Diagnostic Division (ADD)

38

Lampiran 2. Struktur Departemen Manufaktur PT. Abbott Indonesia

Prod. Comp

PPIC & Purchasing Mgr

Group Lead Liquid Finishing


39

Lampiran 3.

Struktur Organisasi Departemen Pemastian Mutu (QA) PT. Abbott Indonesia

Quality System Manager

Doc. Control Spv


Labeling Pharmacist

40

Lampiran 4. Label Penandaan Bahan Baku


41

Lampiran 5. Jadwal Pengecekan untuk Penerimaan Barang dan Bahan Baku

PT. Abbott Indonesia

hal.12 dari 19

Check List Untuk Penerimaan Barang dan Bahan Baku Nama: FO: Pemasok: Tanggal: Kondisi Barang Ya Tidak Keterangan 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Penanggungjawab:

Disetujui oleh:

Tanggal:

Tanggal:


42

Lampiran 6. Laporan Penerimaan Bahan Baku

PT. Abbott Indonesia BAGIAN GUDANG LAPORAN PEMERIKSAAN PENERIMAAN BAHAN BAKU

TANGGAL:

NAMA: PEMASOK: NO BERAT KOTOR

TARA

KODE: LOT NO.PEMASUK: BERAT BERSIH

KETERANGAN

Untuk setiap bahan baku yang akan datang harap dilakukan pemeriksaan seperti di bawah ini: Jumlah Wadah Yang diterima 0-5 6-10 11-50 50-100 101-250 250 dst Diperiksa oleh: Tanggal:

Jumlah Wadah Yang diperiksa Semua 5 7 10 15 20 Disetujui oleh: Tanggal:


43

Lampiran 7. Label Status Bahan Baku


44

Lampiran 8. Label Status Produk Jadi


45

Lampiran 9. Label Pemeriksaan Kebersihan Peralatan dan Ruangan


46

Lampiran 10. Label Identitas


47

Lampiran 11. Lembar Pemeriksaan Kesiapan Ruang Pembersihan Botol A.

PEMBERSIHAN BOTOL (BOTTLE CLEANING) Ruangan Mesin/Alat yang digunakan

: APL (.................) : Bottle Rinser Machine (..............)

Diisi oleh : …………….. (paraf & tanggal) PEMERIKSAAN KESIAPAN RUANG PEMBERSIHAN BOTOL

No

Status Pemeriksaan

Prosedur

(√) Produk Sebelumnya List No 1.

2.

3.

:

Lot No

:

Ruang pembersihan botol telah bersih. Ruangan pembersihan botol bersih dari sisa-sisa produk lot terdahulu dan barang-barang /bahan-bahan/dokumen yang tidak ada hubungannya dengan proses produksi yang dilaksanakan. Bagian dalam/panel mesin sudah bebas dari sisa produk sebelumnya. Tidak ada bagian dinding, lantai dan langit-langit yang mengelupas dan retak di ruang pembersihan botol. Tidak ada bagian mesin / alat yang digunakan untuk proses pembersihan botol yang gompal, rusak atau berkarat. Alat–alat yang digunakan dalam proses pembersihan botol dalam keadaan baik, kering dan bersih. Catat Suhu, RH, tekanan ruangan : Aktual

a. Suhu ruangan (Syarat : 20-27°C) b. Perbedaan tekanan ruangan (Syarat : minimal 5 Pascal)

°C Pascal

4.

Pelaksana pembersihan botol sudah berpakaian sesuai dengan CPOB dan Protap yang berlaku.

5.

Label identitas pada wadah dan mesin selama proses (in-proses) terpasang dan sudah diisi dengan lengkap dan benar. Terpasang keterangan yang sesuai di papan identitas di pintu bagian luar ruang pembersihan botol

6.

FO dan bahan kemas yang akan digunakan dalam proses pembersihan botol sudah diperiksa oleh pelaksana pembersihan botol, lengkap dan sesuai dengan FO dan receiver ticket yang berlaku.

7.

Kalibrasi alat-alat ukur masih berlaku.

8.

Sudah tersedia wadah khusus yang telah diberi label limbah farmasi untuk tiap-tiap botol yang rejected. Diperiksa Oleh :

Dilakukan Oleh :


48

Lampiran 12. Lembar Pemeriksaan Kesiapan Ruang Pengisian Syrup (Filling) B.

PENGISIAN SYRUP (FILLING) Ruangan Mesin/Alat yang digunakan

: APL 015 : Automatic Liquid Filling & Capping Monoblock Type: AFCA 60 MBC (PL 049) Torque Tester (PF .................. ), ID Timbangan ( ...................... )

Diisi oleh : .......................... (paraf & tanggal)

PEMERIKSAAN KESIAPAN RUANG PENGISIAN SYRUP No

Status Pemeriksaan

Prosedur

(√) Produk Sebelumnya 1.

2.

3.

List No : Lot No : Ruang/line pengisian syrup telah bersih. Ruangan/jalur pengisian syrup bersih dari sisasisa produk lot terdahulu dan barang-barang /bahan-bahan/dokumen yang tidak ada hubungannya dengan proses produksi yang dilaksanakan. Bagian dalam / panel mesin bebas dari produk sebelumnya. Tidak ada bagian dinding, lantai dan langit-langit yang mengelupas dan retak di ruang pengisian syrup. Tidak ada bagian mesin / alat yang digunakan untuk proses pengisian syrup yang rusak atau berkarat. Alat–alat yang digunakan dalam proses pengisian syrup dalam keadaan baik, kering dan bersih. Catat Suhu dan tekanan ruangan : Aktual a. Suhu ruangan (Syarat : 20-27°C)

°C

b. Perbedaan tekanan ruangan (Syarat : min 5 Pascal) Pascal 4.

Pelaksana pengisian syrup sudah berpakaian sesuai dengan CPOB dan Protap yang berlaku.

5.

Label identitas pada wadah, mesin dan alat selama proses (in-proses) terpasang dan sudah di isi dengan lengkap dan benar. Terpasang keterangan identitas produk yang sesuai dengan FO dipapan identitas di pintu bagian luar ruangan pengisian syrup.

6.

Mesin filling sudah diset sesuai dengan volume bulk yang akan diisi ke dalam botol. Pipa dan sambungan pipa yang digunakan untuk transfer bulk dalam kondisi baik Periksa kecocokan bulk terhadap nama dan No. Lot.

7. 8.

9.

Dilakukan Oleh :

Kalibrasi alat-alat ukur masih berlaku. Timbangan bekerja baik, masa kalibrasinya masih berlaku dan sudah diverifikasi. Meja timbangan dalam kondisi stabil dan bersih. Posisi mata ikan berada di tengah atau waterpass dalam kondisi seimbang, bila timbangan tidak dilengkapi dengan mata ikan. Sudah tersedia wadah khusus yang telah diberi label limbah farmasi untuk tiap-tiap finishing material dan bulk yang rejected.

Diperiksa Oleh :


49

Lampiran 13. Lembar Pemeriksaan Kesiapan Ruang Penandaan

C.

Coding Label Ruangan Mesin/Alat yang digunakan

: APF (..................) : Labeling Machine (PF .............) Inkjet Printer (PF .....................)

Diisi oleh : …………….. (paraf & tanggal)

PEMERIKSAAN KESIAPAN RUANG PENANDAAN No

Status Pemeriksaan (√)

Prosedur Produk Sebelumnya List No

1.

2.

3.

:

Lot No

:

Ruang/line penandaan telah bersih. Ruangan /jalur penandaan bersih dari sisa-sisa produk lot terdahulu dan barang-barang /bahan-bahan/dokumen yang tidak ada hubungannya dengan proses produksi yang dilaksanakan. Bagian dalam/panel mesin bebas dari sisa produk sebelumnya. Tidak ada bagian dinding, lantai dan langit-langit yang mengelupas dan retak di ruang penandaan. Tidak ada bagian mesin / alat yang digunakan untuk proses penandaan yang gompel, rusak atau berkarat. Alat–alat yang digunakan dalam proses penandaan dalam keadaan baik, kering dan bersih. Pelaksana penandaan sudah berpakaian sesuai dengan CPOB dan Protap yang berlaku.

4.

Label identitas pada wadah dan alat selama proses (in-proses) terpasang dan sudah diisi dengan lengkap dan benar. Terpasang keterangan yang sesuai di papan identitas di pintu bagian luar ruang /line penandaan

5.

Periksa kecocokan label terhadap nama dan No. Lot pada FO. FO dan label yang akan digunakan dalam proses penandaan sudah diperiksa oleh pelaksana penandaan, lengkap dan sesuai dengan FO yang berlaku. Instruksi penandaan sudah diperiksa dan disetujui untuk memastikan kebenarannya sebelum melakukan penandaan pada label.

6.

Sudah tersedia wadah khusus yang telah diberi label limbah farmasi untuk tiap-tiap label yang rejected. Diperiksa Oleh :

Dilakukan Oleh :


50

Lampiran 14. Lembar Pemeriksaan Kesiapan Ruang Pengemasan D.

PENGEMASAN (FINISHING) Proses finishing dilakukan di line pengemasan nomor (................... ) Mesin/Alat yang digunakan : Leak Tester (PF...........) ID Timbangan (.................... dan …………….) Diisi oleh : ……………....... (paraf & tanggal) PEMERIKSAAN KESIAPAN RUANG PENGEMASAN

No

Status Pemeriksaan (√)

Prosedur Produk Sebelumnya List No

1.

2.

3.

:

Lot No

:

Ruang/line pengemasan telah bersih. Ruangan/jalur pengemasan bersih dari sisa-sisa produk lot terdahulu dan barang-barang /bahan-bahan/dokumen yang tidak ada hubungannya dengan proses produksi yang dilaksanakan. Bagian dalam/panel mesin bebas dari sisa produk sebelumnya. Tidak ada bagian dinding, lantai dan langit-langit yang mengelupas dan retak di ruang /line pengemasan. Tidak ada bagian mesin / alat yang digunakan untuk proses pengemasan yang gompel, rusak atau berkarat. Alat–alat yang digunakan dalam proses pengemasan dalam keadaan baik, kering dan bersih. Pelaksana pengemasan sudah berpakaian sesuai dengan CPOB dan Protap yang berlaku.

4.

Label identitas pada wadah, mesin dan alat selama proses (in-proses) terpasang dan sudah diisi dengan lengkap dan benar. Terpasang keterangan yang sesuai di line pengemasan

5.

Periksa kecocokan bulk terhadap nama dan No. Lot pada FO. FO dan bahan kemas yang akan digunakan dalam proses pengemasan sudah diperiksa oleh pelaksana pengemasan, lengkap dan sesuai dengan FO yang berlaku.

6.

Timbangan bekerja baik, masa kalibrasinya masih berlaku dan sudah diverifikasi. Meja timbangan dalam kondisi stabil dan bersih. Posisi mata ikan berada ditengah atau waterpass dalam kondisi seimbang, bila timbangan tidak dilengkapi dengan mata ikan.

7.

Sudah tersedia wadah khusus yang telah diberi label limbah farmasi untuk tiap-tiap finishing supply dan bulk yang rejected. Pasang contoh Finishing Material yang benar pada papan. (Cocokkan kodenya dengan kode finishing supplies pada FO di hal.1)

8.

Dilakukan Oleh :

Diperiksa Oleh :


51 Scrubber

Lampiran 15. Bagan Sistem HVAC

AHU

Ruang produksi non RH (20-27oC)

Cooling tower

Chiller

AHU fresh air

Dehumudifier

AHU

Booster Fan


Ruang produksi RH (20-27oC)

52

Lampiran 16. Bagan Air Murni Carbon Filter (untuk menghilangkan kaporit)

Water Storage Tank

Multimedia filter (menghilangkan pasir)

1. Na metabisulfit (1 kg : 125 L air murni) 2. 9 L antiscalant : 90 L air murni (sebagai membran) 3. Garam (menetralkan anion dan kation) Softener (menghilangkan resin)

Break Tank Besar

RO 01 (Filter)

Break Tank Kecil

    

Hot Loop Distribution

Solid (first floor) Coating solution preparation Oral liquid Bottle rinser pedialyte

RO 02 (Filter)

UV Disinfectant Unit (membunuh bakteri)

Main Tank


Mix Bed Polisher

53

Lampiran 17. Bagan Pengolahan Air Limbah

Jalur 1 Jalur 2

Antifoaming agent

Jalur 3

nutrien t

Oxidator chemical Clarifier tank

Collected chamber ‘ (existing) by other

Bar screen

Equalization tank

Aerator tank Treated water tank

To sewer Sludge drying chamber

Sludge collector


Active carbon filter

54

Lampiran 18. Label Status Pengambilan Sampel



BASIC OPERATING PROCEDURE (BOP) VISUAL FILLMATIC MACHINE

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT ABBOTT INDONESIA JL. RAYA JAKARTA-BOGOR KM 37 CIMANGGIS, DEPOK PERIODE 5 MEI - 28 MEI 2014


ANGKATAN LXXVIII

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JULI 2014



BASIC OPERATING PROCEDURE (BOP) VISUAL FILLMATIC MACHINE

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT ABBOTT INDONESIA JL. RAYA JAKARTA-BOGOR KM 37 CIMANGGIS, DEPOK PERIODE 5 MEI - 28 MEI 2014

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker


ANGKATAN LXXVIII

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JULI 2014

ii



DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL.................................................................................................. ii DAFTAR ISI ............................................................................................................. iii DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................................. iv BAB 1. PENDAHULUAN .......................................................................................1 1.1.Latar Belakang .......................................................................................1 1.2.Tujuan ....................................................................................................1 BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ..............................................................................2 2.1. Standard Operational Procedure (SOP) ................................................ 2 2.2. Prinsip SOP .............................................................................................. 3 2.2.1. Prinsip Penyusunan SOP .............................................................3 2.2.2. Prinsip Pelaksanaan SOP.............................................................4 2.3. Jenis SOP .................................................................................................. 4 2.3.1 SOP Teknis...................................................................................... 4 2.3.2 SOP Administratif .......................................................................... 5 2.4. BOP Visual ............................................................................................... 5 BAB 3. METODE PENGKAJIAN .........................................................................6 3.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan .............................................................. 6 3.2 Metode Pengumpulan Data....................................................................... 6 BAB 4. PEMBAHASAN ..........................................................................................7 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................................8 5.1 Kesimpulan ................................................................................................ 8 5.2 Saran ...........................................................................................................8 DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................................9

iii



DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. BOP Visual Penggunaan Fillmatic Machine .................................. 11 Lampiran 2. BOP Visual Pembersihan Fillmatic Machine................................. 17

iv



BAB 1 PENDAHULUAN 1.1.

Latar Belakang Seringkali perusahaan mengalami kesulitan ketika menjalankan suatu

tugas dan fungsinya. Kondisi demikian menuntut prosedur yang standar agar setiap karyawan memiliki tugas yang terstandar dan tidak saling lempar tanggung jawab yang membuat suatu perusahaan berjalan lambat dan tidak efektif. Menyusun Standard Operational Procedure (SOP) yang efektif pada dasarnya menunjukan bahwa perusahaan mempunyai kemauan memperbaiki langkahlangkah kegiatan serta pengambilan keputusan dan memperbaruinya sesuai dengan tuntutan perubahan yang dialami. Standard Operational Procedure (SOP) atau Basic Operating Procedure (BOP) merupakan suatu pedoman atau acuan untuk melaksanakan tugas pekerjaan sesuai denga fungsi dan alat penilaian kinerja tiap instansi berdasarkan indikatorindikator teknis, administratif dan prosedural sesuai tata kerja, prosedur kerja dan sistem kerja pada unit kerja yang bersangkutan. Tujuan utama dari penyusunan SOP adalah untuk mempermudah setiap proses kerja dan meminimalisir adanya kesalahan di dalam proses pengerjaannya (Tjipto Atmoko, 2006). SOP Visual berisi gambar dan diagram yang digunakan untuk mengganti teks serta menunjukkan gerakan yang harus dilakukan dalam prosedur. Hal ini dapat membuat prosedur yang akan diterapkan lebih mudah untuk dipahami, diikuti, dan diulangi kembali secara akurat, jelas, dan efektif oleh personil yang bertugas (Robert Hughes, 2012). Tujuan dibuat BOP Visual untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kesalahan/penyimpangan karena prosedur yang dibuat menjadi lebih jelas.

1.2.

Tujuan Untuk mempermudah dan meningkatkan pemahaman alat Fillmatic Filler

sehingga perlu dibuat Basic Operating Procedure (BOP) Visual alat tersebut.

1



BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1.

Standard Operational Procedure (SOP) Standard Operastonal Procedure (SOP) merupakan suatu pedoman atau

acuan untuk melaksanakan tugas pekerjaan sesuai denga fungsi dan alat penilaian kinerja tiap instansi berdasarkan indikator-indikator teknis, administratif dan prosedural sesuai tata kerja, prosedur kerja dan sistem kerja pada unit kerja yang bersangkutan (Tjipto Atmoko, 2006). SOP merupakan dokumen yang berisi langkah-langkah/sistematika kerja dalam sebuah organisasi. Dari beberapa pengertian SOP menurut para ahli, tujuan utama dari penyusunan SOP adalah untuk mempermudah setiap proses kerja dan meminimalisir adanya kesalahan di dalam proses pengerjaannya. Adapun tujuan dari penyusunan SOP diantaranya : a.

Agar petugas atau pegawai menjaga konsisitensi dan tingkat kinerja petugas atau pegawai atau tim dalam organisasi atau unit kerja.

b.

Agar mengetahui dengan jelas peran dan fungsi tiap-tiap posisi dalam organisasi.

c.

Memperjelas alur tugas, wewenang dan tanggung jawab dari petugas atau pegawai terkait.

d.

Melindungi organisasi atau unit kerja dan petugas atau pegawai dari malpraktek atau kesalahan administrasi lainnya.

e.

Untuk menghindari kegagalan atau kesalahan, keraguan, duplikasi dan inefisiensi.

f.

Memberikan keterangan tentang dokumen- dokumen yang dibutuhkan dalam suatu proses kerja. Manfaat yang didapat dengan pembuatan Standar Operasional Prosedur ini

diantaranya: a.

Efisiensi Waktu, karena semua proses menjadi lebih cepat ketika pekerjaan itu sudah terstruktur secara sistematis dalam sebuah dokumen tertulis. Semua kegiatan karyawan sudah tercantum dalam SOP sehingga mereka tahu apa yang harus dilakukan selama masa kerja.

2



3

b. Memudahkan

tahapan

masyarakat sebagai

pelayanan

konsumen dilihat

yang dari

sisi

diberikan

kepada

kesederhanaan

alur

pelayanan. c. Kesungguhan karyawan dalam memberikan pelayanan, terutama terhadap konsistensi waktu kerja sesuai ketentuan yang berlaku. Ini merupakan standardisasi bagaimana seorang karyawan menyelesaikan tugasnya. d. Dapat digunakan sebagai sarana untuk mengkomunikasikan pelaksanaan suatu pekerjaan. e. Dapat digunakan sebagai sarana acuan dalam melakukan penilaian terhadap proses layanan. Jika karyawan bertindak tidak sesuai dengan SOP berarti dia memiliki nilai kurang dalam melakukan layanan. f. Dapat digunakan sebagai sarana mengendalikan dan mengantisipasi apabila terdapat suatu perubahan sistem. g. Dapat digunakan sebagai daftar yang digunakan secara berkala oleh pengawas ketika diadakan audit. SOP yang valid akan mengurangi beban kerja. Bersamaan dengan itu dapat juga meningkatkan comparability, credibility dan defensibility. h. Membantu pegawai menjadi lebih mandiri dan tidak tergantung pada intervensi manajemen, sehingga akan mengurangi keterlibatan pimpinan dalam pelaksanaan proses sehari-hari. i. Mengurangi tingkat kesalahan dan kelalaian yang mungkin dilakukan oleh seorang pegawai dalam melaksanakan tugas.

2.2.

Prinsip SOP

2.2.1. Prinsip Penyusunan SOP a.

Kemudahan dan kejelasan. Prosedur-prosedur yang distandarkan harus dapat dengan mudah dimengerti dan diterapkan oleh semua pegawai bahkan seseorang sama sekali baru dalam tugas pelaksanaan tugasnya.

b.

Efisiensi dan efektivitas. Prosedur-prosedur yang distandarkan harus merupakan prosedur yang paling efisien dan efektif dalam proses pelaksanaan tugas.


4

c.

Keselarasan. Prosedur-prosedur yang distandarkan harus selaras dengan prosedur-prosedur standar lain yang terkait.

d.

Keterukuran. Output dari prosedur-prosedur yang distandarkan mengandung standar

kualitas

(mutu)

tertentu

yang

dapat

diukur

pencapaian

keberhasilannya. e.

Dinamis. Prosedur-prosedur yang distandarkan harus dengan cepat dapat disesuaikan dengan kebutuhan peningkatan kualitas pelayanan yang berkembang dalam penyelenggaraan administrasi pemerintahan.

f.

Berorientasi pada pengguna (mereka yang dilayani). Prosedur-prosedur yang distandarkan harus mempertimbangkan kebutuhan pengguna (customer's needs) sehingga dapat memberikan kepuasan kepada pengguna.

g.

Kepatuhan hukum. Prosedur-prosedur yang distandarkan harus memenuhi ketentuan dan peraturan-peraturan pemerintah yang berlaku.

h.

Kepastian hukum. Prosedur-prosedur yang distandarkan harus ditetapkan oleh pimpinan sebagai sebuah produk hukum yang ditaati, dilaksanakan dan menjadi instrumen untuk melindungi pegawai dari kemungkinan tuntutan hukum.

2.2.2. Prinsip Pelaksanaan SOP a.

Konsisten

b.

Komitmen

c.

Perbaikan berkelanjutan

d.

Mengikat

e.

Seluruh unsur memiliki peran penting

f.

Didokumentasikan dengan baik

2.3.

Jenis SOP

2.3.1. SOP Teknis SOP teknis adalah standar prosedur yang sangat rinci dan bersifat teknis. Setiap prosedur diuraikan dengan sangat teliti sehingga tidak ada kemungkinankemungkinan variasi lain.


5

2.3.2. SOP Administratif SOP administratif adalah standar prosedur yang diperuntukkan bagi jenisjenis pekerjaan yang bersifat administratif.

2.4.

BOP Visual SOP visual merupakan suatu bentuk komunikasi visual yang dibuat dan

dikoordinasikan dalam hal mengurangi kemungkinan terjadinya kesalahan/ penyimpangan karena langkah kerja yang dibuat lebih jelas dan lebih menarik dibandingkan SOP yang biasa dibuat. Dalam komunikasi visual proses penyampaian infromasi atau pesan kepada pihak lain dengan penggunaan media penggambaran yang hanya terbaca oleh indera penglihatan. Komunikasi visual mengkombinasikan seni, lambang, tipografi, lambang, gambar, desain grafis, ilustrasi, dan warna dalam penyampaiannya (Rothwell, 2011). Gambar dan diagram digunakan secara ekstensif untuk menggantikan teks dan menunjukkan gerakan dalam prosedur. Hal ini membuat metodologi lebih mudah untuk dipahami, diikuti dan direproduksi secara akurat oleh operator. SOP visual hanyalah salah satu bagian dari sistem manajemen yang dirancang untuk standarisasi dan terus meningkatkan semua proses kerja. Berbagai komponen dari sistem ini saling bergantung, misalnya, hampir tidak mungkin untuk memberikan proses kerja yang benar-benar standar tanpa standar visual yang jelas dan tata letak desain ulang, dengan pemeriksaan harian tempat kerja untuk memastikan standar (Robert Hughes, 2012). SOP Visual berisikan gambar dan diagram yang digunakan untuk mengganti teks, dan untuk menunukkan gerakan yang harus dilakukan dalam prosedur. Hal ini dapat membuat metodologi yang akan diterapkan lebih mudah untuk dipahami, diikuti dan diulangi kembali secara akurat, jelas dan efektif oleh personil yang bertugas.


BAB 3 METODE PENGKAJIAN 3.1.

Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas khusus dilaksanakan selama praktek Kerja Profesi Apoteker di PT

Abbott Indonesia periode 5 Mei – 28 Mei 2014.

3.2.

Metode Pengumpulan Data Data yang dikumpulkan berupa data yang bersumber dari Basic Operating

Procedure (BOP) Penggunaan dan Pembersihan Fillmatic Machine (PF. 010) PT Abbott Indonesia, jurnal, peraturan perundang-undangan, dan internet.

6



BAB 4 PEMBAHASAN Standard Operational Procedure (SOP) atau Basic Operating Procedure (BOP) adalah pedoman atau acuan untuk melaksanakan tugas pekerjaan sesuai dengan fungsi dan alat penilaian kinerja instasi pemerintah berdasarkan indikatorindikator teknis, administrasif dan prosedural sesuai dengan tata kerja, prosedur kerja dan sistem kerja pada unit kerja yang bersangkutan (Tjipto Atmoko, 2006). Sementara itu, Crisyanti (2011), menyatakan bahwa SOP menjadi relevan karena sebagai tolak ukur dalam menilai efektivitas dan efisiensi kinerja perusahaan dalam melaksanakan program kerjanya. BOP Visual Fillmatic Machine yang dibuat merupakan bentuk dari SOP teknis berupa standar prosedur yang sangat rinci dan bersifat teknis. Setiap prosedur yang diuraikan dengan sangat teliti sehingga tidak ada kemungkinankemungkinan variasi lain. BOP Visual Fillmatic Machine yang dibuat berupa prosedur penggunaan (Lampiran 1) dan pembersihan (Lampiran 2) Fillmatic Machine.

7



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1.

Kesimpulan BOP Visual berisi gambar dan diagram yang digunakan untuk mengganti

teks serta menunjukkan gerakan yang harus dilakukan dalam prosedur. Hal ini dapat membuat prosedur yang akan diterapkan lebih mudah untuk dipahami, diikuti, dan diulangi kembali secara akurat, jelas, dan efektif oleh personil yang bertugas. Basic Operational Procetdur (BOP) Visual Fillmatic Machine dibuat untuk memberikan panduan yang lebih lengkap, jelas, dan mudah dipahami.

5.2.

Saran

a. Untuk meningkatkan pemahaman operator atau personil yang bertugas dan bertanggung jawab, perlu dilakukan sosialisasi dan pelatihan mengenai Basic Operating Procedure (BOP) yang dibuat. b.

Untuk mengetahui efektifitas dan efisiensi pelaksanaan kerja dari Basic Operating Procedure (BOP) yang dibuat perlu dilakukan evaluasi berkala.

8



DAFTAR PUSTAKA

Atmoko, Tjipto. (2006). Standar operasional prosedur (SOP) dan akuntabilitas kinerja pemerintah. Bandung. Penelitian Kebijakan Publik dan Pengembangan Wilayah, Universitas Padjadjaran Chrisyanti, Irra. (2011) Manajemen Perkantoran. Jakarta. Prestasi Pustaka Publisher. Hughes, R. et al. (2012). Using visual management to deliver standardised work: a look at A3 SOPs. UK. Biomedical Scientist Path Link. Rothwell, J. Dan (2010). In the company of others an introduction to communication (3rd ed.). New York: Oxford University Press. Setiawan, D. (2008). Pengkajian Ulang Total Quality Manajemen di Bidang Farmasi. Universitas Jember.

9



10


Lampiran 1. BOP Visual Penggunaan Fillmatic Machine

PT ABBOTT INDONESIA Jl. Raya Bogor Km. 37

Departemen:

Disusun oleh:

Diperiksa oleh:

Disetujui oleh:

Produksi Area:

Cimanggis-Depok Hal: Penggunaan Fillmatic Machine No Kode: PF. 010 Langkah No

Nomor: Prod-Liq 105/X/2012 Ilustrasi

Grey Area Sub: Liquid

(Nama) Tgl:

(Nama) Tgl: Uraian pekerjaan

(Nama) Tgl:

1. a, b dan c 1.

klem penjepit

Setting Mesin/Manual

1.a pasang pompa hisap

1.a. Pasang pompa hisap, setel kekerasan pompa secukupnya dengan mengeraskan baut pada tuas pompa agar daya kerja pompa tidak terlalu berat atau sebaliknya terjadi kebocoran pada waktu mesin bekerja.

1.b Pasang selang-selang

1.b. Pasang selang-selang, yang menghubungkan pompa penghisap dengan outlet Tangki Penampung 200 L, demikian juga selang-selang yang menghubungkan outlet pompa dengan nozzle-nozzle mesin yang ada.

1.c Kencangkan selang

1.c. Kencangkan sambungan selang-selang tersebut dengan klem penjepit, untuk menghindari terjadinya kebocoran dan masuknya udara, karena dapat menyebabkan volume cairan bulk yang diisikan ke dalam botol tidak stabil (seragam), dan menyebabkan cairan bulk akan menetes terus-menerus dari nozzle mesin.

selang tangki - pompa pompa hisap

selang pompa nozzle klem penjepit

11


Lampiran 1. (lanjutan) Ilustrasi

No

Langkah

Uraian pekerjaan

1. d 1.d Setel kedudukan botol

1.d. Setel kedudukan botol yang digunakan pada rel conveyor mesin Fillmatic sehingga mulut botol tepat pada nozzle mesin.

1.e Pemeriksaan kembali sambungan

1.e. Lakukan pemeriksaan kembali pada sambungan pipa/selang dari tangki ke mesin filling untuk memastikan tidak adanya kebocoran pada saat proses filling.

1. e

1. h

12



No

Langkah

Uraian pekerjaan

1. f 1.f Pengecekan Ring-O

1.f. Untuk memastikan tidak adanya kebocoran saat proses filling , lakukan pengecekan terhadap Ring-O yang terdapat pada piston pump pada saat set-up mesin sebelum melakukan proses filling .

Ring -O

13


Lampiran 1. (lanjutan) Ilustrasi 1

No

Langkah

Uraian pekerjaan Proses Pengisian (Filling )

2 1

Hubungkan aliran listrik

1. Hubungkan aliran listrik ke mesin melalui stop kontak

2

Buka kran udara tekan

2. Buka kran udara tekan, perhatikan tekanan udara pada mesin ± 4 bar.

3

Buka kran Tangki Penampung

3. Buka kran tangki penampung (Feeding Tank 200 L) untuk mengalirkan cairan Pedialyte/Pedialyte Bubble Gum ke mesin pengisi Fillmatic melalui selang-selang Fillmatic.

kran udara tekan stop kontak

3

14



No

Langkah

Uraian pekerjaan

4 4

Jalankan mesin

4. Jalankan mesin Fillmatic dengan memutar tombol "Operation Mode" pada posisi "AUTO" dan bersamaan dengan itu, jalankan Conveyor dengan memutar tombol pada posisi "ON".

5

Lakukan starting control

5. Lakukan starting control dengan memeriksa volume, minimal 10 botol sampai hasil yang didapat masuk dalam spesifikasi yang ditentukan.

5

15



No

Langkah

Uraian pekerjaan

6. a dan b mengurangi volume baut pengatur volume menambah volume

6

Penyesuaian volume

6. Jika volume yang didapat keluar dari batas spesifikasi yang ditentukan, lakukan penyesuaian dengan cara: 6.a. Kurangi volume dengan memutar ke kiri baut pengatur volume, terlebih dahulu kendurkan mur pengencang tuas pompa. 6.b. Tambahkan volume dengan memutar ke kanan baut pengatur volume, terlebih dahulu kendurkan mur pengencang tuas pompa.

mur pengencang tuas pompa

7

7

Alat Pelindung diri

Proses pengisian

7. Lakukan proses pengisian sampai selesai, dan lakukan pula in process control selama proses pengisian/filling berjalan. Catat hasilnya pada lembar yang telah disediakan.

Alat Bantu

Material

Kunci ring

Alumunium

Metode Inspeksi

Pengetahuan/Keterampilan

penggunaan alat Fillmatic Machine 15


Lampiran 1. (lanjutan) Alat Pelindungan Diri (1a) (1b)

(1c)

(2)

(1d)

No Langkah 1 Pakai alat pelindung diri: 1a Masker

Uraian Pekerjaan Pakailah alat-alat pelindung diri, seperti: a) Masker untuk mencegah terhirupnya bahan-bahan yang dapat membahayakan kesehatan dan mencegah kontaminasi

1b

Sarung tangan latex

b) Sarung tangan latex untuk mencegah kontak langsung dengan bahan-bahan yang dapat membahayakan kesehatan dan mencegah kontaminasi

1c

Sepatu pengaman

c) Sepatu pengaman untuk mencegah kontak langsung dengan bahan-bahan yang dapat membahayakan kesehatan dan mencegah kontaminasi

1d

Safety suit

d) Safety suit untuk mencegah kontak langsung dengan bahan-bahan yang dapat membahayakan kesehatan dan mencegah kontaminasi

2

Metode pemeriksaan visual

Metode inspeksi yang dilakukan adalah dengan pemeriksaan secara visual (dengan menggunakan mata)

16


Lampiran 2. BOP Visual Pembersihan Fillmatic Machine

PT ABBOTT INDONESIA Jl. Raya Bogor Km. 37

Departemen:

Disusun oleh:

Diperiksa oleh:

Disetujui oleh:

Produksi Area:

Cimanggis-Depok Hal: Pembersihan Fillmatic Machine No Kode: PF. 010 No Langkah

Nomor: Prod-Liq 105/X/2012 Ilustrasi

Grey Area Sub: Liquid

(Nama) Tgl:

(Nama) Tgl: Uraian Pekerjaan

(Nama) Tgl:

1

2.a

1

Buang label "KOTOR"

1. Buang label "KOTOR" yang melekat pada mesin.

2

Bongkar pompa mesin

2.a. Bongkar bagian pompa mesin,

2.b

2.b. Cuci pompa tersebut ditempat pencucian alat (wastafel) dengan menggunakan tapas atau sikat halus serta paparkan larutan Liquinox 1%. Diamkan selama 10 menit.

17


Lampiran 2. (lanjutan) Ilustrasi 3.a

No

Langkah

Uraian pekerjaan

purifed water 3

Bilas, keringkan, dan simpan pompa

3.a. Bilas hingga rata bagian-bagian pompa tersebut dengan air kran, bilas kembali hingga rata dengan purifed water selama 3 menit. 3.b. Keringkan menggunakan compress air . 3.c. Simpan dalam kotak plastik.

dibilas dengan air keran 3.b

compress air

3.c

18



No

Langkah

Uraian pekerjaan

4

nozzle

5.a

4

Cuci bagian mesin lain

4. Cuci bagian mesin lainnya, seperti Nozzle mesin, selang-selang yang digunakan untuk proses filling, dengan menggunakan larutan Liquinox 1%. Diamkan selama 10 menit.

5

Bilas bagian mesin lain

5.a. Setelah itu bilas dengan air kran selama 3 menit

selang

5.b purifed water

5.b. Bilas kembali hingga rata dengan purifed water selama 3 menit

dibilas dengan air kran

19



No

Langkah

Uraian pekerjaan

6.b

6.a

6

Pengeringan Nozzle dan selang

6.a. Keringkan Nozzle dengan compress air . 6.b. Selang ditiriskan dengan cara digantung di atas rak.

compress air

nozzle

selang

7.a

7.b 7

Simpan pompa, Nozzle, dan selang

7.a. Setelah kering dan bersih, simpan bagian pompa, Nozzle mesin di dalam area khusus penyimpanan alat-alat yang telah dibersihkan. 7.b. Sedangkan, selang dimasukkan ke dalam plastik kemudian disimpan di area khusus penyimpanan alat.

selang nozzle dan pompa lemari penyimpanan alat bersih 20



No

Langkah

Uraian pekerjaan

8.a 8

Bersihkan dan keringkan bagian badan dan conveyor mesin

8.a. Bersihkan bagian badan mesin, conveyor mesin dengan lap basah yang bersih. 8.b. Kemudian, keringkan dengan lap yang kering dan bersih.

8.b

9 9

Tempel label identitas

9. Tempelkan label identitas "BERSIH" yang telah diisi lengkap dan ditandatangani.

21



No

Langkah

Uraian pekerjaan

10 10 Catat proses pembersihan

Alat Pelindung diri

Alat Bantu Lap kanebo, plastik, compress air

10. Catat proses pembersihan mesin yang dilakukan dalam log-book yang ada.

Material Larutan Liquinox 1%, purifed water , air kran

Metode Inspeksi

Pengetahuan/Keterampilan Berbagai macam bahan kimia pembersih

22


Lampiran 2. (lanjutan) Alat Pelindungan Diri (1a) (1b)

(1c)

(2)

(1d)

No Langkah 1 Pakai alat pelindung diri: 1a Masker

Uraian Pekerjaan Pakailah alat-alat pelindung diri, seperti: a) Masker untuk mencegah terhirupnya bahan-bahan yang dapat membahayakan kesehatan dan mencegah kontaminasi

1b

Sarung tangan latex

b) Sarung tangan latex untuk mencegah kontak langsung dengan bahan-bahan yang dapat membahayakan kesehatan dan mencegah kontaminasi

1c

Sepatu pengaman

c) Sepatu pengaman untuk mencegah kontak langsung dengan bahan-bahan yang dapat membahayakan kesehatan dan mencegah kontaminasi

1d

Safety suit

d) Safety suit untuk mencegah kontak langsung dengan bahan-bahan yang dapat membahayakan kesehatan dan mencegah kontaminasi

2

Metode pemeriksaan visual

Metode inspeksi yang dilakukan adalah dengan pemeriksaan secara visual (dengan menggunakan mata)

23


UNIVERSITAS INDONESIA

Recommend Documents