UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 21 JANUARI – 4 FEBRUARI 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

STEVANIE HERMINE LOPULALAN, S.Farm. 1206313740

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JUNI 2013

Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 21 JANUARI - 4 FEBRUARI 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat memperoleh gelarApoteker


ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK FEBRUARI 2013


iii Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat dan rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan tugas akhir pada Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Penulis menyadari bahwa, tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, sangatlah sulit bagi Penulis untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terima kasih kepada: 1.

Dr. Berna Elya, M.S., Apt. sebagai dosen pembimbing yang telah memberikan bimbingan dalam penulisan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

2.

Drs. Masrul, Apt., sebagai Kepala Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan serta sebagai pembimbing yang telah memberikan bimbingan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan menyusun tugas akhir.

3.

Drg. Arianti Anaya I, MKM., sebagai Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah memberikan izin, kesempatan dan fasilitas kepada para mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker.

4.

Siti Nurhasanah, S.Si., Apt., sebagai Kepala Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

5.

Dra. Nurlaili Isnaini, Apt., MKM.,sebagai Kepala Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

6.

Dra. Ema Viaza, Apt., sebagai Kepala Seksi Produk Diagnostik In vitro Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

7.

Dra. Hasnil Randa Sari, S.Si., Apt., sebagai Kepala Seksi Inspeksi Produk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

8.

Lupi Trilaksono, S.Si., Apt., sebagai Kepala Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

iv Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

9.

Lucia Dina Kombong, SH. MSi. Sebagai Kepala Sub Bagian Tata Usaha yang telah memfasilitasi, member perhatian dan mengarahkan para mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker.

10. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi UI yang telah kesempatan untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 11. Dr. Harmita, Apt., sebagai Ketua Program ProfesiApotekerFakultas Farmasi UI yang telah memberikan bimbingan, dukungan dan motivasi selama penulis menempuh pendidikan di Farmasi UI. 12. Seluruh karyawan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang telah banyak memberikan bantuan selama penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 13. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi yang telah banyak memberikan bekal ilmu, berbagi pengalaman, dan pengetahuan kepada penulis selama masa studi di Fakultas Farmasi. 14. Kepada keluarga yang telah memberikan dukungan moril dan materiil kepada Penulis. 15. Seluruh teman-teman Apoteker UI angkatan 76 yang telah mendukung dan bekerja sama selama perkuliahan dan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 16. Semua pihak yang turut membantu dan memberikan dukungan selama penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan laporan. Penulis juga mengharapkan kritik dan saran yang membangun guna penyempurnaan laporan ini.Harapan penulis, semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi perkembangan dunia farmasi.

Penulis, 2013

v Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEMIS

Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di bawah ini: Nama NPM Program Studi Fakultas Jenis karya

: Stevanie Hermine Lopulalan : 1206313740 : Profesi Apoteker : Farmasi : Laporan Praktek Kerja

demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemeterian Kesehatan Republik Indonesia Periode 21 Januari - 4 Februari beserta perangkat yang ada (jika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti Noneksklusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/formatkan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database), merawat, dan memublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya. Dibuat di Pada tanggal

: Depok : 1 Juli 2013

Yang menyatakan

( Stevanie Hermine Lopulalan)

vi Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

ABSTRAK

Nama : Stevanie Hermine Lopulalan Program Studi : Farmasi Judul :.Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemeterian Kesehatan Republik Indonesia Periode 21 Januari - 4 Februari Setiap manusia berhak memperoleh akses atas sumber daya di bidang kesehatan serta pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau. Penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan merupakan komponen dari upaya kesehatan. Alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar saat ini memiliki jenis dan jumlah yang semakin bertambah sehingga masyarakat perlu dilindungi dari kemungkinan kesalahgunaan, penyalahgunaan, serta penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilakukan pada 21 Januari - 4 Februari 2013 di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia guna mengetahui peranan dan penerapan dasar keilmuan Apoteker yang turut berperan dalam proses pemberian sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, izin edar serta pembinaan, pengendalian, dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT yang dilakukan didalamnya. Kegiatan PKPA tersebut memberikan pengetahuan langsung mengenai struktur organisasi serta pekerjaan Apoteker didalam direktorat tersebut terutama dalam hal penilaian dan pemeriksaan permohonan izin edar alat kesehatan. Kata Kunci

:.Praktek Kerja Profesi Apoteker, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemeterian Kesehatan Republik Indonesia, izin edar x+73 halaman : 16 lampiran Daftar Pustaka : 8 (2009-2012)

vii Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

ABSTRACT

Name : Stevanie Hermine Lopulalan Program Study : Pharmacy Title :.Report of Pharmacist Internship Program at Directorate of Production and Distribution of Medical Devices of General Directorate of Pharmaceutical and Medical Devices Ministry of Health Republic of Indonesia Period January 21 - February 4 Every human being has the right to obtain the access of save, qualified, and affordable health and health care. The use of medical devices and medical supplies is a component of health efforts. Medical devices and household product (medical supplies) which circulated today had growing into many types and amount so that society needs to be protected from the possibility of error, abuse, and unqualified uses. Pharmacist Internship Program (PIP) conducted on January 21st to February 4th 2013 Directorate of Production and Distribution of Medical Devices of General Directorate of Pharmaceutical and Medical Devices Ministry of Health Republic of Indonesia in order to determine the role and application of Pharmacist’s basic science who participate in the process of certification of production, marketing license of medical devices, marketing authorization and guidance, control, and supervision of medical devices and household product performed therein. The activities provide direct knowledge of the structure and organization of pharmacists work within the directorate, especially in terms of assessment and examination for marketing license of medical devices. Key Words

x+73 pages Bibliography

:.Pharmacist Internship Program, Directorate of Production and Distribution of Medical Devices of General Directorate of Pharmaceutical and Medical Devices Ministry of Health Republic of Indonesia, marketing license. : 16 appendixes : 8 (2009-2012)

viii Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL .......................................................................................... HALAMAN PENGESAHAN............................................................................. KATA PENGANTAR......................................................................................... HALAMAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA ILMIAH ..................... ABSTRAK........................................................................................................... ABSTRACT ....................................................................................................... DAFTAR ISI ....................................................................................................... DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................................

ii iii iv vi vii viii ix x

BAB 1. PENDAHULUAN ................................................................................ 1.1 Latar Belakang ................................................................................ 1.2 Tujuan ..............................................................................................

1 1 2

BAB 2. TINJAUAN UMUM ............................................................................ 2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia ................................ 2.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan .........

3 3 7

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS ........................................................................ 3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan............. 3.2 Visi dan Misi.................................................................................. 3.3 Tugas Pokok dan Fungsi................................................................ 3.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 3.5 Sasaran dan Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi ................... Alat Kesehatan............................................................................... 3.6 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi iiiiii Alat Kesehatan............................................................................... 3.7 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat ...... Kesehatan....................................................................................... 3.8 Pembinaan, Pengendalian, dan Pengawasan Keamanan Alat iiiii Kesehatan dan PKRT..................................................................... 3.9 Jadwal Kegiatan PKPA..................................................................

13 13 14 14 15 16 16 21 31 32

BAB 4. PEMBAHASAN ...................................................................................

35

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................... 5.1 Kesimpulan ................................................................................... 5.2 Saran .............................................................................................

43 43 43

DAFTAR ACUAN ............................................................................................. LAMPIRAN .......................................................................................................

45 46

ix Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1 Lampiran 2 Lampiran 3 Lampiran 4 Lampiran 5 Lampiran 6 Lampiran 7 Lampiran 8 Lampiran 9 Lampiran 10 Lampiran 11 Lampiran 12 Lampiran 13 Lampiran 14 Lampiran 15 Lampiran 16

Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan RI ......................... Struktur Organisasi Sekretarian Direktorat Jenderal .................. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan............................................................................. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan .................................................................. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian .... Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ............................................................................. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian ................................................................................. Struktur Lengkap Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ........................................................... Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).......................... Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan ..................................................................................... Laporan Pengawasan Iklan Dinas Kesehatan Propinsi/Kabupaten/Kota ............................................................. Laporan Pengawasan Iklan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan................................................. Alur Kerja untuk Petugas Propinsi/Kabupaten/Kota ................. Alur Kerja untuk Petugas Pusat .................................................. Blanko Perubahan / Perpanjangan Izin Edar .............................. Blanko Penilaian Perubahan / Perpanjangan Izin Edar ..............

x Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 66 67 68 69 70 71

BAB 1 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Setiap manusia memiliki hak yang sama dalam memperoleh akses atas sumber daya di bidang kesehatan serta pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau. Setiap manusia juga berhak secara mandiri dan bertanggung jawab menentukan sendiri pelayanan kesehatan yang diperlukan bagi dirinya (Pasal 5 UU No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan). Untuk itu perlu dilakukan upaya kesehatan secara menyeluruh agar terwujud masyarakat yang sehat, mandiri dan berkeadilan. Penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan merupakan komponen dari upaya kesehatan. Alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar saat ini memiliki jenis dan jumlah yang semakin bertambah. Sedangkan alat kesehatan dan PKRT merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak bisa di lepaskan dengan kehidupan sehari-hari (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, 2012). Berdasarkan hal tersebut, masyarakat perlu dilindungi kesehatan dan keselamatannya terhadap kesalahgunaan, penyalahgunaan, serta penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Pemerintah merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan melalui Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari Sekretariat Direktorat Jenderal, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. Penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 1


Universitas Indonesia

2

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki tanggung jawab dalam hal pemberian sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, izin edar serta pembinaan, pengendalian, dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT yang beredar dalam wilayah Republik Indonesia. Apoteker memiliki dasar keilmuan yang turut berperan dalam Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, di mana Apoteker tidak hanya diharapkan mampu memberikan pelayanan kesehatan bagi masyarakat tetapi juga melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat terhadap kesalahgunaan, penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Untuk memahami peranan Apoteker di bidang alat kesehatan dan PKRT maka dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

1.2 Tujuan 1.2.1 Mengetahui secara umum struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia 1.2.2 Mengetahui struktur organisasi, tugas, dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 1.2.3 Mengetahui dan mendalami peranan apoteker dalam bidang pelayanan kefarmasian khususnya dalam bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT.



BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

2.1.1. Visi dan Misi (Menteri kesehatan RI,2010a) Visi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia ialah “Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan”. Untuk mencapai masyarakat sehat yang mandiri dan berkeadilan, ditempuh melalui misi berikut: a. Meningkatkan

derajat

kesehatan

masyarakat,

melalui

pemberdayaan

masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata, bermutu dan berkeadilan. c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan. d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik 2.1.2. Tujuan Terselenggaranya pembangunan kesehatan secara berhasil-guna dan berdaya-guna dalam rangka mencapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya (Menteri Kesehatan, 2010a). 2.1.3. DasarHukum Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor:

1144/MENKES/PER/2010, yaitu: a. Undang-undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916). b. Undang-undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). c. Peraturan

Presiden

Republik

Indonesia

No.47

Tahun 2009

tentang

Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara. d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009.

3



4 e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014. f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara. 2.1.4. Nilai-nilai Guna mewujudkan visi dan misi rencana strategis pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai berikut (Menteri Kesehatan, 2010a) : a. Pro rakyat Dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan selalu mendahulukan kepentingan rakyat dan haruslah menghasilkan yang terbaik untuk rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi setiap orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan, agama, dan status sosial ekonomi. b. Inklusif Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak, karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh Kementerian Kesehatan saja. Dengan demikian, seluruh komponen masyarakat harus berpartisipasi aktif, yang meliputi lintas sektor, organisasiprofesi, organisasi masyarakat,

organisasi

masyarakat

pengusaha,

masyarakat

madani

dan

masyarakat akar rumput.. c. Responsif Program kesehatan haruslah sesuai dengan kebutuhan dan keinginan rakyat, serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor ini menjadi dasar dalam

mengatasi permasalahan kesehatan yang

berbeda-beda,

sehingga

diperlukan penanganan yang berbeda pula. d. Efektif Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target yang telah ditetapkan, dan bersifat efisien.

Universitas Indonesia Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

5 e. Bersih Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi dan nepotisme (KKN), transparan, dan akuntabel. 2.1.5. StrukturOrganisasi Strukturorganisasi Kementerian Kesehatan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluar kan tanggal 19 Agustus 2010. Peraturan Menteri Kesehatan tersebut menyatakan bahwa Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas: a. Sekretariat Jenderal; b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan; c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan; d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak; e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan AlatKesehatan; f. Inspektorat Jenderal; g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan; h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan; i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi; j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat; k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan; l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi; m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal; n. Pusat Data danInformasi; o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri; p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan; q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan; r. Pusat Komunikasi Publik; s. Pusat Promosi Kesehatan; t. Pusat Inteligensia Kesehatan; dan u. Pusat Kesehatan Haji. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 1.


6 2.1.6. Tugas Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 2, Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan Negara. 2.1.7. Fungsi Menurut pasal 3, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010,

Kementerian

Kesehatan

menyelenggarakan

fungsi, yaitu (Menteri Kesehatan RI,2010b) : a. Perumusan, penetapan, dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. b. Pengelolaan barang milik atau kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI. d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervise atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional. 2.1.8. Rencana Strategis Sasaran strategis dalam pembangunan kesehatan 2010-2014, yaitu (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a): a. Meningkatkan status kesehatan dan gizi masyarakat. b. Menurunnya angka kesakitan akibat penyakit menular c. Menurunnya disparitas status kesehatan dan status gizi antar wilayah dan antar tingkat sosial ekonomi serta gender. d. Meningkatnya penyediaan anggaran public untuk kesehatan dalam rangka mengurangi risiko financial akibat gangguan kesehatan bagi seluruh penduduk, terutama penduduk miskin. e. Meningkatkan Perilaku Hidup Bersih dan Sehat (PHBS) pada tingkat rumah tangga dari 50 persen menjadi 70 persen. f. Terpenuhinya kebutuhan tenaga kesehatan strategis di Daerah Tertinggal, Terpencil, Perbatasan, dan KepulauanTerluar (DTPK). g. Seluruh provinsi melaksanakan program pengendalian penyakit tidak menular. h. Seluruh kabupaten / kota melaksanakan Standar Pelayanan Minimal (SPM).


7 2.2

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

2.2.1. Kedudukan, Tugas, dan Fungsi(Menteri Kesehatan RI, 2010b) Direktorat Jenderal adalah unsure pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur Jenderal. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan; b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alatkesehatan; c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dankriteria di bidang pembinaan kefarmasian dan alatkesehatan; d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan; e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 2.2.2. Susunan Organisasi (Menteri kesehatan RI, 2010b) Struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 3. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a. Sekretariat Direktorat Jenderal; b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian; d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan; dan e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian 2.2.2.1.Sekretariat Direktorat Jenderal Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan pelayanan teknis administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Struktur organisasi Sekretariat Jenderal dapat dilihat pada Lampiran 2.


8 Dalam

melaksanakan

tugasnya,

Sekretariat

Direktorat

Jenderal

menyelenggarakan fungsi antara lain: a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program dan anggaran b. Pengelolaan data dan informasi c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan hubungan masyarakat d. Pengelolaan urusan keuangan e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan gaji, rumah tangga dan perlengkapan f. Evaluasi dan penyusunan laporan Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas : a. Bagian Program dan Informasi; b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat; c. Bagian Keuangan; d. Bagian Kepegawaian dan Umum; dan e. Kelompok Jabatan Fungsional. 2.2.2.2. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Struktur organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 4. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan;


9 c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas : a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat; b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; d. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; e. Subbagian Tata Usaha; dan f. Kelompok Jabatan Fungsional 2.2.2.3. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan

kefarmasian.

Struktur

organisasi

Direktorat

Bina

Pelayanan

Direktorat

Bina

Pelayanan

Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran 5. Dalam

melaksanakan tugas

tersebut,

Kefarmasian menyelenggarakan fungsi : a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional;


10 c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional; d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional; e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas : a. Subdirektorat Standardisasi; b. Subdirektorat Farmasi Komunitas; c. Subdirektorat Farmasi Klinik; d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional; e. Subbagian Tata Usaha; dan f. Kelompok Jabatan Fungsional. 2.2.2.4. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat tugas

Bina Produksi dan Distribusi

melaksanakan

penyiapan

perumusan

Alat Kesehatan mempunyai dan

pelaksanaan

kebijakan,

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Struktur organisasi Direktorat

Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 7 dan struktur lengkapnya dapat dilihat pada Lampiran 8. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi : a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyusunan

norma, standar, prosedur, dan kriteria

di bidang penilaian,

inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;


11 d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas : a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan; b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi; e. Subbagian Tata Usaha; dan f. Kelompok Jabatan Fungsional. 2.2.2.5. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, serta penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran 6. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;


12 e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; f. Pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; dan g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas : a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional; b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan; c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus; d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat; e. Subbagian Tata Usaha; dan f. Kelompok Jabatan Fungsional.


BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

3.1.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan

salah satu direktorat dalam Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dibentuk berdasarkan

Keputusan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin oleh seorang Direktur yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas : a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi e. Subbagian Tata Usaha f. Kelompok Jabatan Fungsional Pembinaan, pengendalian dan pengawasan Alkes adalah satu rangkaian upaya menyeluruh agar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar di masyarakat memenuhi persyaratan sehingga aman dan terjangkau untuk digunakan oleh masyarakat. Oleh karena itu, pembinaan, pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT harus dilakukan mulai proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat, yaitu pada tingkat pengadaan, tingkat distribusi dan tingkat penggunaan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan juga berkoordinasi dengan Dinas Kesehatan Propinsi dan Kabupaten/Kota, instansi terkait serta bermitra dengan Asosiasi 13



14

Perusahaan alat kesehatan dan lembaga kemasyarakatan lainnya dalam pelaksanaan pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan. Peraturan

Menteri

Kesehatan

1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang

Republik

Produksi

Indonesia

Alat

No.

Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan menjadi dasar hukum

bagi

pelaksanaan kegiatan - kegiatan yang dilaksanakan di

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Pengamanan yang dimaksud dalam peraturan ini adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat, dan/atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

3.2.

Visi dan Misi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki visi

mencapai masyarakat sehat yang mandiri dan berkeadilan yang dinyatakan dengan misi sebagai berikut: 1. Meningkatkan

derajat

kesehatan

masyarakat,

melaui

pemberdayaan

masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani. 2. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata, bermutu dan berkeadilan. 3. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan. 4. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik.

3.3.

Tugas Pokok dan Fungsi Berdasarkan

Keputusan

No.1144/MENKES/PER/VIII/2010

tentang

Menteri Organisasi

Kesehatan dan

Tata

Kerja

Kementerian Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan, perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian



15

bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi : a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penyusunan norma, standard, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

3.4.

Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tujuan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yaitu:

a. Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT; b. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT dalam jenis yang lengkap, jumlah cukup, harga yang terjangkau, bermutu, digunakan secara tepat dan dapat diperoleh saat diperlukan; dan c. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT melalui optimalisasi industri nasional dengan memperlihatkan keanekaragaman produk dan keunggulan daya saing.



16

3.5.

Sasaran dan Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah

meningkatnya mutu dan keamanan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Untuk mencapai sasaran tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki strategi sebagai berikut : a. Persentase produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat sebesar 95%. b. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik sebesar 60%. c. Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi sebesar 70%.

3.6.

Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 7. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, terdiri dari: 3.6.1. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Alat kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan; Universitas Indonesia


17

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan; dan d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. 3.6.1.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik. 3.6.1.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik. 3.6.2. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Tugas dari Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan (PKRT) adalah melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik In vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam

melaksanakan

tugasnya,

Subdirektorat

Penilaian

Produk

Diagnostik In vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya, yaitu: a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; Universitas Indonesia


18

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik In vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT, terdiri dari Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 3.6.2.1 Seksi Produk Diagnostik In vitro Seksi Produk Diagnostik In vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro. 3.6.2.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.6.3. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Hal tersebut seperti tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Dalam

melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Inspeksi Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;



19

b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Inspeksi Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. 3.6.3.1 Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.6.3.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.6.4. Sub Direktorat Standardisasi dan Sertifikasi Berdasarkan

Peraturan

No.1144/MENKES/PER/VIII/2010

Menteri tentang

Kesehatan Organisasi

Republik dan

Indonesia

Tata

Kerja

Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah Universitas Indonesia


20

tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi, antara lain : a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari atas : a. Seksi Standardisasi Produk; dan b. Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. 3.6.4.1. Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.6.4.2. Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.



21

3.7

Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan yang dilakukan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan yaitu: a. Melaksanakan premarket control dengan melakukan evaluasi dan monitoring terhadap keamanan, mutu, efektifitas dan keterjangkauan serta tepat guna alat kesehatan. b. Mengembangkan, mempromosikan dan menerapkan kebijakan dan standar terhadap alat kesehatan. c. Melakukan pengawasan post-market (surveilance, vigilance serta pengawasan iklan) untuk menjamin senantiasa keamanan dan kemanfaatan (safety and performance) dalam penggunaannya. d. Mengantisipasi dan merespon setiap masalah kesehatan masyarakat yang terkait dengan alat kesehatan Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, meliputi : sertifikasi produksi, pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan serta pelayanan surat keterangan. 3.7.1 Sertifikasi Produksi Sertifikasi produksi diberikan kepada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang telah melaksanakan cara produksi yang baik untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.

1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Dan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB).



22

Tata cara atau prosedur mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT, sebagai berikut : a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan Republik Indonesia melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. b. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. c. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal. d. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. e. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal. f. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf (b), (c), dan (d) tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat. g. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada huruf (e), Direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat produksi alat kesehatan dan /atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah berkas lengkap. h. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada huruf (g), Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi.



23

i. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud huruf (h), diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. Menurut

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

No.1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat

Indonesia

Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, maka sertifikat produksi alat kesehatan dapat diklasifikasikan menjadi tiga kelas, yaitu : a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A Sertifikat produksi alat kesehatan kelas A adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III. b. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B Sertifikat produksi alat kesehatan kelas B adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb, sesuai ketentuan CPAKB. c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C Sertifikat produksi alat kesehatan kelas C adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, dan kelas IIa tertentu, sesuai ketentuan CPAKB. 3.7.2. Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Badan usaha yang telah memiliki izin edar sebagai penyalur dapat melaksanakan penyaluran alat kesehatan. Persyaratan yang dibutuhkan dalam proses permohonan izin penyalur alat kesehatan adalah sebagai berikut : 3.7.2.1.Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Surat permohonan ditujukan kepada dinas kesehatan propinsi setempat dilengkapi dengan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009) : a. Akte notaris b. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan). c. Peta lokasi dan denah bangunan. d. Alamat gedung, dan bengkel. Universitas Indonesia


24

e. Penanggung jawab teknis. f. Tenaga teknisi. g. Surat penunjukan dari produsen luar negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh KBRI setempat atau dari produsen dalam negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh notaris setempat. h. Jenis atau macam alat kesehatan yang diedarkan. i. Brosur/katalog dari alat kesehatan yang diedarkan. 3.7.2.2 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Tata cara pengajuan permohonan dan pemberian IPAK Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, dapat dilihat pada Lampiran 10. Berdasarkan Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.1191/MENKES/PER/VIII/2010, sebagai berikut: a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat, dengan menggunakan contoh Formulir 1, sebagaimana terlampir. b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. c. Tim pemeriksa bersama selambat lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan, dengan menggunakan contoh dalam Formulir 2 sebagaimana terlampir. d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya dalam waktu 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama

meneruskan kepada Direktur

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, dengan menggunakan contoh dalam Formulir 3 terlampir. e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada huruf (b) sampai dengan huruf (d) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan Universitas Indonesia


25

provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat, dengan menggunakan contoh dalam Formulir 4 sebagaimana terlampir. f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada huruf e, dengan mempertimbangkan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12, Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan izin PAK, dengan menggunakan contoh dalam Formulir 5 sebagaimana terlampir. g. Dalam jangka 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, Direktur Jenderal mengeluarkan izin PAK, dengan menggunakan contoh dalam Formulir 6 sebagaimana terlampir. h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f, kepada pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan. 3.7.3 Pemberian Izin Edar Produk Dalam

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

No.1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat

Indonesia

Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran, cara pendaftaran, formulir pendaftaran, formulir permohonan, penilaian data, keputusan, perubahan data, penambahan ukuran kemasan, pembatalan persetujuan, pendaftaran kembali, kategori dan subkategori serta petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Untuk alat kesehatan lokal, pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi. Sedangkan, untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi, alat tersebut haruslah memiliki kriteria, sebagai berikut : a. Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan. Universitas Indonesia


26

b. Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan. c. Mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan. Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi datadata yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. 3.7.3.1 Data Administrasi a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri, yaitu: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila menggunakan merek sendiri). b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu: izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual. c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida), formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari Komisi Pestisida. d. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor, yaitu: surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI Universitas Indonesia


27

setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, certificate of free sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan, ijin Komisi Pestisida, formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. 3.7.3.2 Data Teknis Data teknis yang diperlukan, sebagai berikut : a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo. d. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. e. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru, maka dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap makan dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambatlambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka pendaftaran akan ditolak.



28

Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut : 1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Digit 1

: kelas

Digit 2,3

: kategori

Digit 4,5

: sub kategori

Digit 6,7

: tahun pemberian izin (dibalik)

Digit 8 sampai 11

: nomor urut pendaftaran

Alat Kesehatan Dalam Negeri

: AKD

Alat Kesehatan Impor

: AKL

PKRT Impor

: PKL

PKRT Dalam Negeri

: PKD

Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKL 21104900078 AKL

: Alat Kesehatan Luar Negeri

Digit 1 (Angka 2)

: kelas 2 (resiko sedang)

Digit 2,3 (Angka 11)

: Peralatan obstetrik dan ginekologi (OG)


: Peralatan obstetrik dan ginekologi bedah


: tahun pemberian izin (dibalik) 2009

Digit 8-11 (Angka 0078)

: nomor urut pendaftaran 0078

Alat ini adalah alat kesehatan luar negeri (AKL), termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun 2009. Untuk penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). Contoh nomor izin edar PKRT : PKD 20305700520 PKD

: PKRT dalam negeri

Digit 1 (Angka 2)

: kelas 2 (sedang)

Digit 2,3 (Angka 03) `

: kategori 3 (pembersih)


: sub kategori 5 (pembersih kloset)


: tahun pemberian izin (dibalik) 2007

Digit 8-11 (Angka 0520)

: nomor urut pendaftaran 0879 Universitas Indonesia


29

Contoh nomor registrasi diatas adalah perbekalan kesehatan rumah tangga dalam negeri (PKD), termasuk kelas 2, kategori pembersih, subkategori pembersih kloset, dan didaftarkan pada tahun 2007. Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan wewenang dari pemerintah, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 5 (lima) tahun terhitung sejak pertama kali diterbitkan atau sesuai dengan masa penunjukan keagenan masih

berlaku

dan dapat

diperbaharui

sepanjang

memenuhi

persyaratan.. Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah diizin edar tersebut, seperti: nama, penandaan, kemasan, penambahan ukuran kemasan, dan lain-lain, maka produk tersebut harus didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). Namun, jika terjadi perubahan formula maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru). 3.7.4 Pelayanan Surat Keterangan (Depkes RI, 2009) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan pelayanan pengajuan sertifikat produksi, izin edar dan izin penyalur, juga memberikan pelayanan surat keterangan. Berikut adalah beberapa surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes : 3.7.4.1 Certificate Of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alkes / PKRT yang akan diekspor telah terdaftar pada Departemen Kesehatan RI dan telah beredar di Indonesia. Ketentuan pemberian CFS, antara lain: a. Perusahaan mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan RI cq Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat kesehatan. b. CFS diberikan kepada pemilik sertifikat produksi alat kesehatan/PKRT dan izin edar yang masih berlaku Universitas Indonesia


30

c. CFS diberikan untuk 1 kali permohonan dan satu negara tujuan d. Masa berlaku CFS adalah 1 tahun sejak tanggal diterbitkan e. Proses Surat Keterangan Ekspor alat kesehatan/PKRT diberikan dalam waktu selambat-lambatnya 3 hari kerja Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS, yaitu: a. Surat permohonan ditandatangani oleh Direktur/Penanggung Jawab Teknis dengan mencantumkan negara tujuan. b. Salinan surat izin edar yang masih berlaku yang mencantumkan nama produk. c. Salinan sertifikat produksi yang masih berlaku beserta addendum d. Salinan NPWP e. Contoh produk jadi yang akan diekspor 3.7.4.2 Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut : a. Produk alat kesehatan / PKRT untuk penelitian dan pendidikan b. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan / PKRT yang sudah terdaftar. c. Bahan / produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan d. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat keterangan tersebut yaitu : a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai. b. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang. c. PIB d. Invoice dan/atau AWB / MAWB / BL e. Surat perjanjian kerjasama antara donator dan penerima (untuk point a) f. Surat protokol pengujian (point b)



31

g. Surat persetujuan dari komite medik rumah sakit yang mencantumkan nama pasien pengguna (poin f) h. Surat pernyataan dokter penanggung jawab i. Izin edar dan izin produksi terkait produk yang dimaksud (poin c) j. Katalog / brosur / data pendukung lainnya mengenai produk tersebut

3.8

Pembinaan,

Pengendalian

dan

Pengawasan

Keamanan

Alat

Kesehatan dan PKRT 3.8.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT (Kemenkes, 2010) Pembinaan yang dilakukan dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk a. memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan, mutu, keamanan, dan kemanfaatan; dan c. menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT. Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dilakukan dalam berbagai bidang, antara lain : a. Informasi produk b. Perdagangan c. Sumber daya manusia dan d. Pelayanan kesehatan e. Periklanan 3.8.2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Penggunaan alat kesehatan dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan dan membahayakan kesehatan sehingga dapat merugikan pasien atau operator alat tersebut. Oleh karena itu, pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan dari produk baik pre market maupun post market. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah, produsen/penyalur Universitas Indonesia


32

maupun masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal), yaitu : a. Audit terhadap informasi teknis dan klinik b. Pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi c. Sampling dan pengujian d. Pengawasan penandaan iklan (Lampiran 11) Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur (pengawasan internal), yaitu: a. Audit terhadap informasi alat kesehatan dan/atau PKRT yang didapat dari sarana distribusi/penyalur b. Pemeriksaan kembali terhadap produk untuk mengetahui kejadian yang tidak diinginkan c. Melaporkan kepada pemerintah, pemerintah daerah provinsi dan pemerintah daerah kabupaten/kota tentang kejadian yang tidak diinginkan Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal), yaitu: a. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar. b. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan. c. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen demi peningkatan mutu.

3.9

Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan yang dilakuan pada Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah sebagai berikut: 1. Hari dan Tanggal Jenis atau Materi Kegiatan

: Senin, 21 Januari 2013 :

a. Penjelasan umum tentang struktur organisasi Kementian Kesehatan dan penjelasan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Universitas Indonesia


33

Alat Kesehatan oleh KaSubBag Kepegawaian Bapak Kamid Waluyo, SH., MM. b. Membaca buku pedoman Permenkes 1189,1190 dan1191 serta buku lain yang Terkait 2. Hari dan Tanggal Jenis atau Materi Kegiatan

: Selasa, 22 Januari 2013 :

a. Membaca buku pedoman Permenkes 1189,1190 dan 1191 b. Membaca buku petunjuk teknis CPAKB, CDAKB dan buku lain yang terkait c. Menulis lembar disposisi surat masuk d. Menyusun tugas umum 3. Hari dan Tanggal Jenis atau Materi Kegiatan

: Rabu, 23 Januari 2013 :

a. Menginput data tentang penetapan kinerja dan rencana kinerja tahunan b. Menulis lembar disposisi surat masuk c. Menyusun tugas umum 4. Hari dan Tanggal Jenis atau Materi Kegiatan

: Jumat, 25 Januari 2013 :

a. Menginput data tentang penetapan kinerja dan rencana kinerja tahunan b. Penjelasan mengenai tata cara registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga oleh Kasie Alat kesehatan Nonelektromedik Ibu Dra. Nurlaili Isnaini, MKM., Apt. c. Penjelasan mengenai tata cara registrasi produk diagnostik in vitro oleh Kasie Produk diagnostik in vitro Ibu Dra. Ema Viaza, Apt. d. Mengerjakan tugas umum dan tugas khusus 5. Hari dan Tanggal Jenis atau Materi Kegiatan

: Senin, 28 Januari 2013 :

a. Menyusun laporan tugas umum



34

: Selasa, 29 Januari 2013

6. Hari dan Tanggal Jenis atau Materi Kegiatan

:

a. Penjelasan mengenai registrasi online oleh Kasie Alat Kesehatan Elektromedik Ibu Siti Nurhasanah, S.Si, Apt b. Menyusun laporan tugas umum : Rabu, 30 Januari 2013

7. Hari dan Tanggal Jenis atau Materi Kegiatan

:

a. Penjelasan mengenai tata cara registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan Penjelasan mengenai kebijakan regulasi Alat Kesehatan dan PKRT, Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik dan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

oleh Kasie. Standardidasi dan Sertifikasi Produksi dan

Distribusi Bapak Lupi Trilaksono,S.Si,Apt. b. Menyusun laporan tugas khusus 8. Hari dan Tanggal Jenis atau Materi Kegiatan

: Kamis, 31 Januari 2013 :

a. Menyusun laporan tugas khusus 9. Hari dan Tanggal Jenis atau Materi Kegiatan

: Jumat, 1 Februari 2013 :

a. Menyusun laporan tugas khusus 10. Hari dan Tanggal Jenis atau Materi Kegiatan

: Senin, 4 Februari Januari 2013 :

a. Menyusun laporan tugas khusus



BAB 4 PEMBAHASAN Alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak dapat dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari. Jenis dan jumlah alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat semakin bertambah dan berkembang seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, sehingga masyarakat perlu dilindungi kesehatan dan keselamatannya terhadap kesalahgunaan, penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. Oleh karena itu, perlu adanya jaminan mutu, keamanan dan manfaat terhadap alat kesehatan dan PKRT yang beredar sehingga sampai ke pengguna (masyarakat) memenuhi persyaratan yang sama dengan saat diproduksi. Pengendalian dan pengawasan keamanan alat kesehatan dan PKRT harus diawasi, salah satunya pengawasan oleh pemerintah. Pengawasan oleh pemerintah meliputi audit terhadap informasi teknis dan klinik, pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi,sampling dan pengujian, dan pengawasan penandaan iklan. Dalam hal ini, pemerintah harus menetapkan kebijakan tentang alat kesehatan dan PKRT yang bertujuan untuk meningkatkan akses terhadap produk yang bermutu (high quality), produk yang terjangkau (affordable), melalui penggunaan yang aman dan sesuai (safe and appropriate use), serta pemusnahannya (disposal). Kementerian Kesehatan merupakan institusi pemerintah yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden serta dipimpin oleh Menteri Kesehatan. Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan negara di Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada di bawah Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat 35



36

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi empat Direktorat yakni Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian yang masing-masing direktorat tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsi masing-masing. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT. Jumlah pegawai yang terdapat di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ini adalah lima puluh sembilan orang, dimana terdiri dari pegawai tetap sebanyak 39 orang dan 20 pegawai honorer. Kegiatan operasional dilakukan pada hari Senin hingga Jum’at, dan dimulai pukul 08.00 hingga 16.00 WIB. Sistem absensi dilakukan dengan menggunakan finger print. Seragam dinas kepemerintahan digunakan setiap hari Senin dan Kamis, hari Selasa dan Jumat menggunakan batik, sedangkan hari Rabu menggunakan baju bebas yang rapi serta sopan. Sumber daya manusia yang ada terdiri dari tenaga farmasis, profesi apoteker, dokter maupun hukum. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari empat subdirektorat, yaitu: Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik dan PKRT, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT, serta Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi. Masing-masing subdirektorat dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang kepala seksi. Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang sesuai dengan Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor.1144/MENKES/PER/VIII/2010. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Pada struktur organisasi terdahulu, dua seksi tersebut berada dalam subdirektorat yang berbeda. Perubahan struktur organisasi tersebut bertujuan untuk meningkatkan efisiensi kinerja sesuai



37

dengan spesifikasi dari kedua jenis alat kesehatan tersebut. Kedua seksi tersebut melaksanakan tugas sesuai dengan spesifikasi alat kesehatan tersebut. Alat kesehatan merupakan instrument, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak

mengandung

obat

yang

digunakan

untuk

mencegah,

mendiagnosis,

menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia

melalui proses farmakologi, imunologi, atau

metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut. Alat

kesehatan

elektromedik

adalah

alat

kesehatan

yang

dalam

penggunaannya menggunakan teknik listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Sedangkan alat kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam pengginaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Alat kesehatan elektromedik terdiri atas alat kesehatan elektromedik radiasi dan non radiasi, yang dalam penggunaannya dapat atau tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan elektromedik adalah mempunyai bengkel untuk reparasi atau workshop dan mempunyai izin dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan menggunakan radiasi atau x-ray. Selain itu pada pelayanan izin penyalur alat kesehatan elektromedik dipersyaratkan bahwa penyalur diwajibkan untuk memiliki bengkel. Hal tersebut merupakan salah satu upaya dalam peningkatan mutu dari alat kesehatan. Alat kesehatan non elektromedik adalah alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Alat kesehatan non elektromedik terdiri atas alat kesehatan nonelektromedik steril (contoh: jarum suntik, kasa steril, benang bedah, iv kateter, dan infuse set) dan non steril (contoh: plester, timbangan bayi, kursi roda manual, stetoscope).

Penggunaan alat kesehatan ini beberapa ada

yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan tenaga ahli), sehingga cara Universitas Indonesia


38

penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan atau tertera pada kemasan. Namun beberapa alat kesehatan non elektromedik juga memerlukan tenaga ahli seperti penggunaan implant jantung yang sangat beresiko apabila penggunaannya tidak menggunakan bantuan tenaga ahli. Alat kesehatan dan PKRT diklasifikasikan berdasarkan resiko penggunaannya sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor.1190/MENKES/PER/VIII/2010. Untuk alat kesehatan, yang termasuk dalam Kelas I yaitu alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak menyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. Alat kesehatan Kelas II dibagi atas Kelas IIa dan Kelas IIb. Kelas IIa yaitu alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Kelas IIb yaitu alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Kelas III yaitu alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. Alat kesehatan dibagi ke dalam kategori dan sub kategori yang mengikuti code of federal registration dari Amerika karena penilaiannya bagus dibandingkan dengan penilaian yang dilakukan Eropa. Pembagiannya terdiri dari peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik; peralatan hematologi dan toksikologi klinik; peralatan imunologi dan mikrobiologi; peralatan anestesi; peralatan kardiologi; peralatan gigi; peralatan telinga, hidung dan tenggorokan (THT); peralatan gastroenterology-urology (GU); peralaatn Rumah Sakit Umum dan perorangan (RSU & P); peralaatn Universitas Indonesia


39

neurologi; peralaatn obstetrik dan ginekologi (OG); peralatan mata; peralatan ortopedi; peralatan kesehatan fisik; peralaatn radiologi; peralatan bedah umum dan bedah plastik. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merupakan subdit yang menilai produk diagnostik in vitro dan PKRT. Subdirektorat ini terdiri atas dua seksi, yaitu Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Kegiatan yang dilakukan adalah menilai dan memberikan izin edar sebelum diedarkan di wilayah Republik Indonesia baik produk yang berasal dari luar negeri maupun dalam negeri. Penilaian ini bertujuan untuk dapat menentukan apakah produk diagnostik in vitro dan PKRT yang akan beredar telah memenuhi persyaratan yang berlaku dalam rangka menjamin keamanan, mutu, dan manfaat produk tersebut. Penilaian dilakukan terhadap data administrasi dan data teknis. Data administrasi meliputi formulir pendaftaran, sertifikat produksi (produksi dalam negeri), IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan), surat penunjukan sebagai agen tunggal, surat kuasa untuk mendaftar, certificate of free sale (untuk produk impor), dan surat pernyataan kepemilikan merek (produk dalam negeri). Data teknis meliputi formula/kompisisi, prosedur pembuatan, spesifikasi produk jadi, Certificate of Analysis (CoA), kestabilan, uji fungsi alat, penandaan serta penanganan komplain. Produk diagnostik in vitro adalah alat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara in vitro yang dapat menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan. Produk ini termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait, misalnya alat tes gula darah, tes kehamilan muda, tes asam urat, alat tes kimia klinik, hematology analyzer. Produk diagnostik in vitro dibagi dalam 4 kategori yaitu peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik, peralatan hematologi dan patologi, peralatan imunologi dan mikrobiologi dan peralatan obstetrik dan ginekologi. Registrasi alat kesehatan diagnostik in vitro kelas III (misalnya untuk penyakit HIV atau flu burung) harus menyertakan uji klinis dari Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). Berbeda Universitas Indonesia


40

dengan jenis alat kesehatan lainnya, produk diagnostik in vitro memiliki kekhasan tersendiri. Sebagian produk memiliki persyaratan penyimpanan suhu dan kelembapan bahkan ada produk yang harus disimpan pada suhu 2-8OC, serta rentan terhadap perubahan suhu dan kelembapan sehingga kondisi penyimpanan dan distribusi sangat mempengaruhi kualitas produk. Oleh karena itu, dibutuhkan suatu penilaian produk diagnostik sebelum diberikan izin edar. Selain produk diagnostik in vitro, PKRT juga harus diregistrasi terlebih dahulu. PKRT adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. PKRT dibagi kedalam 7 kategori yaitu tissue dan kapas, sediaan untuk mencuci, pembersih, alat perawatan bayi, antiseptika dan desinfektan, pewangi dan pestisida rumah tangga. Pembagian kelas untuk PKRT sama dengan kelas untuk alat kesehatan yaitu kelas I (resiko rendah), kelas II (resiko sedang), dan kelas III (resiko tinggi). Produk PKRT banyak digunakan oleh konsumen dan beberapa diantaranya mengandung bahan berbahaya seperti pestisida sehingga penting untuk dilakukan penilaian produk PKRT sebelum diberikan izin edar. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat ini memiliki terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi terdiri atas Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. Keduanya mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan Universitas Indonesia


41

pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan PKRT (Seksi Standardisasi Produk) atau di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT (Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi).. Alat Kesehatan dan PKRT yang telah diberikan izin edar harus dipastikan bahwa produk tersebut sesuai dengan persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat sampai produk tersebut sampai di tangan pengguna. Pengawasan alat kesehatan dan PKRT tidak dapat dilaksanakan oleh pemerintah semata, namun memerlukan kerjasama aktif perusahaan (produsen dan distributor), pengguna dan masyarakat. Mekanisme pengawasan terdiri dari 5 kegiatan, yaitu inspeksi sarana produksi dan distribusi, post market surveilance dalam bentuk sampling dan pengujian, pengawasan promosi iklan, surveilance terhadap efek samping yang tidak diinginkan dan tindak lanjut terhadap hasil temuan pada kegiatan pengawasan. Pengawasan tersebut dilakukan sesuai dengan kebutuhan dan alokasi biaya, waktu, dan pengaturan tugas pelaksanaan. Kegiatan pengawasan oleh pemerintah dilakukan dengan memberdayakan pemerintah daerah yaitu provinsi dan juga kabupaten/kota dengan bimbingan dari pemerintah pusat. Pemerintah juga bersama-sama dengan produsen dan distributor melakukan PMS (Post Market Surveilance) yang dimana merupakan kegiatan pengumpulan informasi secara pro aktif mengenai keamanan, kualitas, dan manfaat setelah alat tersebut diedarkan. Selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, terlihat banyaknya permohonan registrasi serta pelaporan terhadap pendistribusian alat kesehatan dan PKRT yang masuk ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tidak sebanding dengan jumlah tenaga kerja yang menanganinya. Oleh karena itu, diperlukan penambahan tenaga kerja untuk meningkatkan kecepatan pelayanan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah menerapkan sistem online sehingga memudahkan produsen dan distributor untuk melakukan registrasi dan pengurusan permohonan perizinan baik izin produksi, izin penyalur, dan izin edar. Namun, sistem online Universitas Indonesia


42

tersebut terkadang tidak dapat diakses atau mengalami kesulitan dalam meng-upload berkas-berkas yang diperlukan di beberapa wilayah di Indonesia, sehingga beberapa produsen atau distributor harus datang langsung ke Kementerian Kesehatan. Oleh karena itu, perlu dilakukan peninjauan hal-hal yang menyebabkan jangkauan sistem online tersebut yang tidak menyeluruh. Selain itu, diperlukan sosialisasi yang lebih luas terhadap produsen dan distributor terhadap persyaratan yang diperlukan dalam melakukan produksi, distribusi, dan registrasi produk alat kesehatan dan PKRT.



BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1

Kesimpulan

5.1.1 Menteri Kesehatan membawahi beberapa Direktorat Jenderal dan Sekretariat Jenderal. Direktorat tersebut adalah Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Farmasi, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan serta Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian 5.1.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan; Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi; Subbagian Tata Usaha; dan Kelompok Jabatan Fungsional. Direktorat ini berperan dalam menyelenggarakan

upaya

kesehatan melalui penilaian, pembinaan,

pengendalian, dan pengawasan

terhadap

segala kegiatan yang

berhubungan dengan pengamanan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga. Pelayanan yang diberikan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah pelayanan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 5.1.3 Apoteker berperan sebagai tim penilai yang mengevaluasi berkas permohonan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

5.2

Saran

5.2.2 Penambahan

jumlah

tenaga

kerja

sehingga

mempermudah

dan

meringankankan beban kerja staf dan pegawai. 5.2.3 Mengkaji

permasalahan

yang

menyebabkan

ketidakmerataan

pengaksesan sistem registrasi atau pengajuan permohonan perizinan secara

43



44

online atau kesulitan dalam memasukkan berkas-berkas yang diperlukan ke dalam sistem tersebut di beberapa wilayah di Indonesia. 5.2.4 Sosialisasi lebih luas mengenai persyaratan produksi, distribusi, dan registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada produsen dan distributor.



DAFTAR ACUAN

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.(2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan /Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. (2012). Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010e). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-undang Republik Indonesia No.36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta

45 Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013


LAMPIRAN


47

Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan RI


48

Lampiran 2. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal


49

Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan


50

Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan


51

Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian


52

Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan


53

Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian


54

Lampiran 8. Struktur Lengkap Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN Drg. Arianti Anaya I, MKM.

SUBBAGIAN TATA USAHA Lucia Dina Kombong, SH, MSi

KASUBDIT PENILAIAN ALKES Drs. Masrul, Apt

KASUBDIT PENILAIAN PRODUK DR DAN PKRT Dra.Rully Makarawo, Apt.

KASUBDIT INSPEKSI ALKES DAN PKRT Drs. Rahbudi Helmi, Apt, MKM.

KASUBDIT STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI Dra.Lili Sa’diah Jusuf, Apt

KASIE ALKES ELEKTROMEDIK Siti Nurhasanah, S.Si, Apt

KASIE PRODUK DR Dra.Ema Viaza, Apt

KASIE INSPEKSI PRODUK Hasnil Randa Sari, S.Si, Apt

KASIE STANDARDISASI PRODUK Ismiyati, S.Si, Apt

KASIE ALKES NON ELEKTROMEDIK Dra. Nurlaili Isnaini, Apt, MKM

KASIE PRODUK PKRT Nurhidayat, S.Si, Apt

KASIE INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI Dra. Ninik Hariyati, Apt

SEKSI STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI Lupi Trilalaksono, S.Si, Apt.

KELOMPOK JABFUNG


55

Lampiran 9. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN /PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan dibawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1. Nama Pemohon

:

Alamat Pemohon

:

2. Nama Pabrik

:

Alamat Pabrik

:

3. Badan Usaha

:

4. NPWP

:

SIUP

:

TDI

:

5. Status Permodalan

:

6. Alamat Surat menyurat dan

:

Nomor Telepon Alamat Gudang

:

7. Jenis yang akan diproduksi

:

8. Nama Penanggung Jawab

:

Teknis Produksi 9. Pendidikan Penanggung

:

Jawab Produksi

Pas foto pemohon

Pemohon,

Tanda Tangan

Berwarna Ukuran 4 x 6

Stempel Perusahaan Materai 6000 Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

(.......................)

56

Lampiran 10. Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Formulir 1 Nomor

:

Lampiran

: .......... lembar

Perihal

: Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Kepada Yth, Direktur Jenderal ............................. Kementerian Kesehatan RI JI. HR Rasuna Said Blok X5 Kav. 4-9 di JAKARTA. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin Penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut 1. Pemohon a. Nama Pemohon

: ………………….......

b. Alamat dan Nomor Telpon

: ………………….......

2. Perusahaan a. Nama badan hukum

: ………………………..

b. Alamat Kantor dan Nomor Telepon

: ………………………..

c. Alamat Gudang dan Nomor Telpon

: ………………………..

d. Alamat Bengkel / Workshop

: ………………………..

Nomor Telepon

: ………………………..

e. Akte Notaris Pendirian Perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir) f. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

: ……………………….. : ………………………..

g. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP): …….………….. h. Pimpinan Perusahaan

: ………………………..

(Daftar nama Direksi & Dewan Komisaris terlampir) 3. Penanggung Jawab Teknis : a. Nama

: ………………….........


57

b. Ijazah

: ……………………….

c. Surat Perjanjian Kerja sebagai

: ………………………..

Penanggung Jawab Teknis (terlampir) d. Sertifikat penunjang

: ……………………….

4. Tenaga Teknisi: a. Nama

: ……………………….

b. Ijazah

: ……………………….

c. Sertifikat Penunjang PJT

: ……………………….

5. Lampiran berupa: a. Peta Lokasi & Denah Bangunan

: ………………………

b. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan

: ………………………

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih. ……………………… Pemohon, Materai ( ……………………….. ) Tembusan Kepada Yth; 1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di


58


59


60


61


62


63


64


65


66

Lampiran 11. Laporan pengawasan iklan DinKes Propinsi/Kabupaten/Kota


67

Lampiran 12. Laporan pengawasan iklan DitJen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan


68

Lampiran 13. Alur kerja untuk petugas Propinsi/Kabupaten/Kota

Produk tidak terdaftar

Surat edaran


69

Lampiran 14. Alur kerja untuk pekerja pusat

Produk tidak terdaftar


70

Lampiran 15. Blanko perubahan/perpanjangan izin edar BLANKO PERUBAHAN/PERPANJANGAN IZIN EDAR KEMENKES RI PK Nama Produk

:

Jenis Produk

:

Kategori

:

Sub Kategori

:

Bentuk Sediaan / warna

:

Kemasan

:

Nama Pabrik

:

Nama Pendaftar

:

Atas Dasar Lisensi

:

Kelengkapan Data

:

Form Perubahan Data Penandaan Lama Penandaan Baru Dokumen Lain No. Reg Lama Surat Permohonan Surat Pernyataan tidak ada yang berubah Surat Pernyataan / Laporan Efek Samping Kesimpulan

Pemeriksa

(

: :

L / TL L / TL

: : : : :

L / TL L / TL L / TL L / TL L / TL

Kasie

)

(

Ka Subdit

)


(

)

71

Lampiran 16a. Blanko penilaian perubahan/perpanjangan izin edar HASIL PEMERIKSAAN PERMOHONAN PENDAFTARAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Nomor Registrasi Tanggal / No pendafataran

: :

Nama pemeriksa Tanggal Pemeriksaan

: :

Nama PKRT

:

Kategori Sub kategori

: :

Bentuk sediaan / Warna Kemasan, Netto

: :

Nama Pabrik Alamat Pabrik

: :

Nama Pendaftar Alamat Pendaftar

: :

Atas dasar lisensi dari

:

Hasil Pemeriksaan Data 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Lengkap

Kurang lengkap

Data Administrasi Formula dan cara pembuatan Spesifikasi bahan baku dan wadah Spesifikasi produk jadi dan stabilitas Kegunaan dan cara penggunaan Penandaan

Kesimpulan Hasil Pemeriksaan

: 1. Lengkap 2. Kurang lengkap

Kasie

Penilai

(……………………) Ka Sub Dit

(………………) Saran: 1. Disetujui 2. Disetujui dengan melengkapi data 3. Menambah data 4. Ditolak

_____________________ NIP


72

Lampiran 16b. Blanko pemeriksaan perubahan/perpanjangan izin edar (lanjutan) PEMERIKSAAN DATA TEKNIS 1.

No. urut

:

2.

Tanggal Pemeriksaan

:

3.

Nama Pemeriksa

:

Nama PKRT

:

Bentuk / warna / kemasan / netto

:

II

Administrasi

A

Lengkap

Tidak

+

-

1.1 Mencantumkan Nama Pabrik/Merek

+

-

1.2 Mencantumkan Nama Jenis

+

-

PRODUK IMPOR

1. Ijin Usaha Penyalur PKRT

2. Surat kuasa untuk mendaftar ke Depkes RI

+

-

2.1 Jenis Produk

+

-

2.2 Jangka Waktu

+

-

+

-

+

-

+

-

+

-

3. Keterangan pejabat setempat yang berwenang dan telah dilegalisir oleh KBRI/Kepala pabrik yang telah dilegalisir Pejabat yang berwewenang & KBRI 4. Surat penunjukkan sebagai agen tunggal atau distributor tunggal dari pabrik induk B

PRODUK DALAM NEGERI

1. Ijin Produksi dan lampirannya 1.1. Masih Berlaku **Surat keterangan dari Komisi Pestisida untuk produk yang mengandung pestisida

(produk impor dan dalam negeri) Lampiran 16c. Blanko perubahan/perpanjangan izin edar (lanjutan) 1.1 Izin penggunaan Pestisida dari Deptan + 1.2 Penandaan yang disetujui Komisi Pestisida

-

+

-

1. Formula (kualitatif dan kuantitatif) dan fungsi bahan

+

-

2. Prosedur pembuatan secara singkat dan lengkap

+

-

3. Nama Resmi / Nama Kimia

+

-

4. Pemeriksaan bahan yang dilarang/melebihi kadar

+

-

III Lampiran AA

IV Lampiran BB

Lampiran 16c.setiap Blanko perubahan/perpanjangan izin edar (lanjutan) + 1. Spesifikasi bahan baku 2. Sertifikat uji laboratorium dari bahan

+

-

3. Spesifikasi wadah dan tutup

+

-


73

Lengkap

Tidak

V Lampiran CC 1. Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi

+

-

2. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika ada)

+

-

3. Hasil uji Lab Produk Jadi (SNI)

+

-

IV Lampiran DD 1.

Kegunaan, cara penggunaan, peringatan, ket lain

+

-

2.

Contoh kode produksi

+

-

3.

Contoh produk (2 buah)

+

-

VII PENANDAAN (wadah, bungkus, brosur) 1.

Nama dagang/merek dan nama jenis

+

-

2.

Nama produsen

+

-

3.

Alamat produsen

+

-

4.

Nama distributor (produk impor)

+

-

5.

Alamat distributor (produk impor)

+

-

6.

Penempatan No. Registrasi

+

-

7.

Kode Produksi

+

-

8.

Tanggal Kadaluwarsa

+

-

9.

Netto dalam satuan metriK

+

-

10.

Nama dan kadar bahan aktif

+

-

11.

Warna desain penandaan

+

-

12.

Kegunaan dan cara penggunaan dalam

+

-

+

-

+

-

bahasa Indonesia 13.

Peringatan untuk Aerosol

14.

Keterangan cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan

15.

Klain sesuai dengan data yang ada

DATA YANG HARUS DILENGKAPI



TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDRAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 21 JANUARI – 4 FEBRUARI 2013

PEMERIKSAAN DAN PENILAIAN BERKAS PERMOHONAN IZIN EDAR PRODUK DIAGNOSTIK IN VITRO KELAS II “KIT TES IMUNOLOGI HBsAg”


ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK 2013


DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL .......................................................................................... DAFTAR ISI ....................................................................................................... DAFTAR GAMBAR .......................................................................................... DAFTAR LAMPIRAN...................................,...................................................

i ii iii iv

BAB 1. PENDAHULUAN ............................................................................... 1.1 Latar Belakang ................................................................................ 1.2 Tujuan .............................................................................................

1 1 2

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ...................................................................... 2.1 Alat Kesehatan ............................................................................... 2.2 Tata Cara Registrasi ....................................................................... 2.3 Masa Berlaku Izin Edar ................................................................. 2.4 Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) ..........................................

3 3 5 13 13

BAB 3. METODOLOGI TUGAS KHUSUS ................................................. 3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan .................................................. 3.2 Pengamatan Berkas Permohonan Izin Edar ................................. 3.3 Penilaian Kelengkapan Data Administrasi .................................. 3.4 Penilaian Kelengkapan Data Teknis ........................................

15 15 15 15 16

BAB 4. HASIL DAN PEMBAHASAN ........................................................... 4.1 Permohonan Pendaftaran Alat Kesehatan “Kit Tes Imunologi HBsAg” ........................................................................................ 4.2 Formulir A (Persyaratan Data Administrasi Untuk Produk Impor)....................................................................................... 4.3 Formulir B (Informasi Produk) ................................................... 4.4 Formulir C (Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu) ............ 4.5 Formulir D (Penandaan dan Petunjuk Penggunaan) .................... 4.6 Formulir E (Evaluasi pasca pemasaran) ...................................

19

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................... 5.1 Kesimpulan .................................................................................... 5.2 Saran ..............................................................................................

30 30 30

DAFTAR ACUAN............................................................................................. LAMPIRAN .......................................................................................................

31 33

ii


19 20 22 25 27 29

DAFTAR GAMBAR Gambar 2.1. Alur kerja registrasi secara on-line ........................................... Gambar 4.1. Plastic cassette Kit Tes Imunologi HBsAg .............................

iii


6 27

DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1 Lampiran 2 Lampiran 3 Lampiran 4 Lampiran 5 Lampiran 6 Lampiran 7 Lampiran 8

Daftar Kategori dan Subkategori Alat Kesehatan....................... Formulir A .................................................................................... Formulir B .................................................................................... Formulir C .................................................................................... Formulir D .................................................................................... Formulir E .................................................................................... Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan ......................................... Hasil Pemeriksaan Berkas Permohonan Izin Edar PT AH ........

iv


34 36 37 38 39 40 41 42

BAB I PENDAHULUAN 1.1.

Latar Belakang Menurut undang-undang, alat kesehatan merupakan salah satu sumber

daya di bidang kesehatan yang harus terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Setiap masyarakat mempunyai hak dalam memperoleh akses atas sumber daya di bidang kesehatan serta pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau (Menteri Kesehatan, 2009). Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan / atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010b). Berdasarkan definisi tersebut dapat disimpulkan bahwa alat kesehatan berperan penting dalam menunjang diagnosis penyakit dan penentuan status kesehatan seseorang. Oleh karena itu, penilaian alat kesehatan sangat perlu dilakukan sejak tahapan produksi, pemberian izin edar, penyaluran, hingga penggunaan. Alat kesehatan yang akan diimpor, digunakan dan / atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar dengan melakukan penilaian berkas pengajuan izin edar (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010 c). Salah satu alat kesehatan yang diharuskan mengalami proses penilaian berkas pengajuan izin edar adalah produk diagnostik in vitro. Produk diagnostik in vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan, atau sistem, baik digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan reagen lainnya yang dimaksudkan oleh pemilik produk untuk digunakan secara in vitro sebagai pemeriksaan spesimen, termasuk darah atau jaringan donor, berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau terutama untuk tujuan memberikan informasi mengenai keadaan fisiologis dan patologis atau kelainan bawaan, penentuan keamanan dan kompatibilitas darah atau jaringan donor terhadap potensialitas si penerima donor, atau pemantauan 1



2

tindakan terapeutik dan termasuk wadah spesimen (ASEAN Medical Device Directive, 2012). Kit tes imunologi HBsAg merupakan produk diagnosis in vitro kategori peralatan imunologi dan mikrobiologi berupa sistem tes imunologikal. Produk ini merupakan alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti hingga sangat berarti bagi pasien (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a). Oleh karena itu, produk harus melalui tahapan penilaian terlebih dahulu untuk menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan tersebut. Penilaian kit tes imunologi HBsAg dilakukan oleh Seksi Produk Diagnostik In Vitro Sub Direktorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang dilaksanakan di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Seksi Produk Diagnostik In Vitro bertugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010a). Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dilakukan agar mahasiswa program profesi Apoteker mengetahui dan memahami tugas dan kegiatan Apoteker pada instansi tersebut, khususnya pada Seksi Produk Diagnostik In Vitro Sub Direktorat Penilaian Produk Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Tugas dan kegiatan yang dilakukan adalah memeriksa dan menilai persyaratan permohonan izin edar kit tes imunologi HBsAg yang diajukan oleh PT. AH. 1.2.

Tujuan

1.2.1. Melakukan proses pemeriksaan dan penilaian kelengkapan serta kebenaran berkas permohonan izin edar produk diagnostik in vitro kit tes imunologi HBsAg.


BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1.

Alat Kesehatan Alat kesehatan merupakan instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan

yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010c). Selain pengertian tersebut, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010c). Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010c): a. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit. b. Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit. c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis. d. Mendukung atau mempertahankan hidup. e. Menghalangi pembuahan. f. Desinfeksi alat kesehatan. g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia. Klasifikasi alat kesehatan menurut Permenkes 1190/Menkes/Per/VIII/ 2010, antara lain (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010c):



4

a. Kelas I Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak menyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. b. Kelas IIa Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. c. Kelas IIb Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. d. Kelas III Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa risiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. Alat kesehatan terbagi atas 16 kategori besar yang dapat dilihat pada Lampiran 1. Kategori alat kesehatan yang masuk dalam produk diagnostik in vitro adalah kategori peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik, peralatan hematologi dan patologi, peralatan imunologi dan mikrobiologi, serta peralatan obstetrik dan ginekologi (OG) (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010c). Produk diagnostik in vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan, atau sistem, baik digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan reagen lainnya yang dimaksudkan oleh pemilik produk untuk digunakan secara in vitro sebagai pemeriksaan spesimen, termasuk darah atau jaringan donor, berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau Universitas Indonesia Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

5

terutama untuk tujuan memberikan informasi mengenai keadaan fisiologis dan patologis atau kelainan bawaan, penentuan keamanan dan kompatibilitas darah atau jaringan donor terhadap potensialitas si penerima donor, atau pemantauan tindakan terapeutik dan termasuk wadah spesimen (ASEAN Medical Device Directive, 2012). 2.2.

Tata Cara Registrasi Alat Kesehatan Alat kesehatan dan / atau PKRT yang akan di impor, digunakan dan / atau

diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010c). Izin edar dapat diperoleh dengan melakukan registrasi alat kesehatan dan / atau PKRT dengan melakukan tata cara registrasi pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Prodis Alkes) dengan tahapan sebagai berikut: 2.2.1. Pra-Registrasi Tahapan pra-registrasi merupakan proses penilaian registrasi awal yang dilaksanakan secara on line pada website Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan http://regalkes.depkes.go.id. Tahapan kerja yang dilakukan secara on line dapat dilihat pada Gambar 2.1. Petugas yang melaksanakan evaluasi pra-registrasi adalah anggota tim penilai. Adapun hal yang dinilai dalam proses pra-registrasi adalah memeriksa kelengkapan data administrasi dan kelengkapan data teknis. Pemberian, penerimaan, dan pemeriksaan berkas seluruhnya dilakukan secara on line yaitu dengan cara melakukan upload atau download berkas. Jika terdapat berkas yang tidak lengkap, petugas akan memberikan penjelasan mengenai status pendaftar yang berada pada keadaan data yang tidak lengkap. Pendaftar kemudian harus melengkapi kurangan data atau berkas yang diminta oleh petugas (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. (2012).


6

[sumber: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, 2012]

Gambar 2.1. Alur kerja registrasi secara on-line 2.2.2. Persyaratan Pendaftaran Izin Edar Alat Kesehatan Untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan diperlukan kelengkapan persyaratan izin edar yaitu data administrasi dan data teknis (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010b). 2.2.2.1.Data Administrasi a. Data administrasi yang harus dimiliki oleh alat kesehatan dalam negeri adalah: sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan dan lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain). b. Data administrasi yang harus dimiliki oleh alat kesehatan luar negeri / impor adalah: izin penyalur alat kesehatan, surat penunjukan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang dilegalisir oleh KBRI setempat, dan surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut telah beredar di Negara asal. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

7

2.2.2.2.Data teknis Data teknis yang diperlukan pada permohonan izin edar alat kesehatan adalah Formulir A (data administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (informasi spesifikasi dan jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan) dan Formulir E (post market evaluation). Persyaratan data teknis pendaftaran registrasi alat kesehatan diagnostik in vitro dapat dilihat contoh formulirnya pada Lampiran 2 sampai dengan Lampiran 8. 2.2.3. Pelaksanaan Pemberian Izin Edar Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Sesuai

peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia

Nomor

1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga bahwa alat kesehatan yang beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin dari Menteri Kesehatan. Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Prosedur Permohonan izin edar alat kesehatan sebagai berikut (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009a; Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, 2012): a. Pemohon

melakukan

pendaftaran

secara

on

line

pada

http://regalkes.depkes.go.id. untuk mendapatkan username dan password perusahaan b. Pemohon melakukan pengisian data perusahaan pada Form Pendaftaran Registrasi Online Prodis Alkes c. Pemohon menerima pernyataan dari petugas bahwa pemohon telah melakukan pendaftaran kemudian menerima username dan password melalui email. d. Pemohon melakukan login dengan username dan password yang telah diterima e. Pemohon mengajukan permohonan (sertifikat produksi, izin edar, atau penyalur) kemudian mengisi dan meng upload berkas yang diminta, dalam hal ini adalah berkas permohonan izin edar f. Jika berkas yang di upload masih belum lengkap, petugas akan memberikan keterangan status pendaftar yang tertulis “Data belum lengkap / masih ada Universitas Indonesia Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

8

kekurangan silahkan periksa hasil evaluasi”. Status tersebut akan tercantum pada bagian status permohonan di account registrasi online yang dimiliki oleh perusahaan. Pemohon diharuskan melengkapi berkas yang diminta oleh petugas g. Jika berkas telah lengkap, pemohon akan menerima nomor pendaftaran sementara dan jadwal ke loket serta diminta untuk membawa hard copy permohonan dalam map. Map berwarna merah untuk produk alat kesehatan elektromedik, biru untuk produk alat kesehatan non elektromedik, hijau untuk produk alat kesehatan diagnostik in vitro serta kuning untuk produk PKRT. Petugas akan melakukan verifikasi kesesuaian antara berkas yang di upload dengan hard copy serta penentuan kelas dari produk yang diajukan. h. Jika terdapat ketidaksesuaian atau berkas kurang lengkap, pemohon diminta untuk melengkapi berkas kembali secara on line i. Setelah berkas pra registrasi disetujui, akan dikeluarkan permintaan pembayaran PNBP (Pendapatan Negara Bukan Pajak) yang dapat dicetak untuk meminta SSBP, setelah itu dapat dilakukan pembayaran pada bank yang telah ditentukan j. Setelah membayar PNBP, berkas hard copy yang telah diverifikasi dan bukti setoran / pembayaran PNBP yang telah di fotokopi dua kali di serahkan kepada petugas di loket k. Berkas selanjutnya diserahkan ke Kepala subdirektorat (Kasubdit) untuk didistribusikan ke Kepala Seksi dan selanjutnya dianalisa oleh verifikator. l. Hasil evaluasi dari verifikasi diberikan ke Kepala seksi (Kasie) untuk verifikasi ulang dan selanjutnya diserahkan ke Kasubdit untuk dilakukan verifikasi akhir. m. Berkas tidak lengkap dibuatkan surat tambahan data. n. Surat tambahan data ditandatangani oleh Direktur dan diberikan kepada pemohon di loket Unit Pelayanan Terpadu. o. Berkas yang telah lengkap kemudian dilakukan pemberian nomor izin edar dan pengetikan sertifikat / izin edar p. Sertifikat / izin edar diserahkan kepada Kasie untuk di paraf oleh Kasie


9

q. Sertifikat / izin edar diserahkan kepada Kasubdit untuk di paraf oleh Kasubdit dan di tandatangani oleh Direktur (untuk produk diagnostik in vitro kelas I dan II) r. Direktur menyerahkan sertifikat / izin edar secara verbal untuk disetujui dan ditandatangani oleh Direktur Jenderal (untuk produk diagnostik in vitro kelas III) s. Sertifikat / izin edar yang telah selesai kemudian dientri ke dalam sistem National Single Window (NSW) dan diberikan kepada pemohon di loket Unit Pelayanan Terpadu. Waktu penerbitan sertifikasi/izin edar alat kesehatan dan PKRT dihitung sejak dokumen dinyatakan lengkap adalah sebagai berikut (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010c): a. Kelas 1: 30 hari kerja b. Kelas 2: 60 hari kerja c. Kelas 3: 90 hari kerja 2.2.4. Penilaian Persyaratan Registrasi 2.2.4.1 Data Administrasi Hal-hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan administrasi antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009b): a. Formulir pendaftaran harus diisi lengkap Nama produk yang didaftarkan harus sesuai dengan nama produk pada penandaan, terdapat tanda tangan penanggungjawab teknis dan pimpinan serta stempel perusahaan. b. Sertifikat produksi Produk yang didaftarkan termasuk dalam lampiran sertifikat produksi, bila tidak tercantum harus mengajukan adendum. c. Certificate of Free Sale (CFS) Certificate of Free Sale dikeluarkan oleh pemerintah atau badan yang berwenang mengeluarkan surat tersebut dan produk yang didaftarkan sama dengan yang dinyatakan dalam CFS yang diberikan. CFS menyebutkan nama produk yang akan dijual serta alamat pabrik pembuatan. Harus diperhatikan, hanya produk buatan pabrik tersebut yang diperbolehkan dan tercantum pada Universitas Indonesia Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

10

nomor registrasi. CFS berasal dari country of origin (yang memiliki sistem regulasi yang diakui), jika tidak ada dapat digantikan dengan CFS dari negara lain dimana produk tersebut telah diedarkan. d. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) Izin Penyalur Alat Kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan impor), diberikan dalam bentuk foto kopi. e. Surat Penunjukan/LOA (Letter of Authorization) Dikeluarkan oleh prinsipal, jika dikeluarkan oleh perwakilan prinsipal harus disertai dengan surat penujukan perwakilan yang dikeluarkan oleh prinsipal. Perhatikan waktu berlakunya penunjukan dan produk yang didaftarkan termasuk dalam surat penunjukan tersebut. 2.2.4.2.Data Teknis Hal-hal yang harus diperhatikan dalam persyaratan teknis antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009b): a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan penandaan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. c. Produk HIV harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo. d. Produk diagnostik in vitro, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 61010 mengenai keselamatan listrik. e. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi 2.2.4.3.Penandaan Hal-hal yang harus diperhatikan dalam menilai penandaan antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009b): a. Informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi dan cara penggunaan produk dengan aman harus tersedia. Jika kemasan individual tidak Universitas Indonesia Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

11

memungkinkan informasi yang lengkap, informasi tersebut harus terdapat dalam leaflet, insert, atau bentuk lain yang sesuai. b. Cara penggunaan harus jelas dan mudah dipahami (dalam bahasa Indonesia). c. Perhatikan adanya klaim berlebihan yang tidak disertai dengan data pendukung yang memadai. Setiap klaim hendaklah dapat didukung oleh data pendukung yang sesuai. Penandaan sekurang-kurangnya berisi (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010c): a. Nama produk dan/atau nama dagang; b. Nama dan alamat perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT; c. Nama PAK dan/atau importir PKRT yang memasukkan produk ke dalam wilayah Indonesia; d. Komponen pokok alat kesehatan dan/atau PKRT; e. Kegunaan dan cara penggunaan harus dalam bahasa Indonesia; f. Tanda peringatan atau efek samping harus dalam bahasa Indonesia; g. Batas waktu kadaluarsa untuk alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu; dan h. Nomor batch/kode produksi/nomor seri, nomor izin edar, dan netto. 2.2.4.4.Code of Federal Regulation / CFR (Food and Drug Administration, 2012) CFR merupakan sistem pengkodean untuk regulasi dan peraturan umum serta permanen untuk hukum administratif yang dikeluarkan oleh departemen atau agensi Pemerintah Amerika Serikat. Ditjen Prodis Alkes menggunakan kode CFR untuk mengkategorikan registrasi alat kesehatan. Kode CFR sudah dapat membedakan antara produk alat kesehatan dan PKRT sehingga status suatu produk jelas. 2.2.4.5.Harmonized Commodity Description and Coding System (HS Code) HS Code merupakan sistem standarisasi internasional untuk nama dan nomor klasifikasi produk perdagangan. HS Code disusun dan dikembangkan oleh World Health Organization (WHO). WHO merupakan organisasi independen antar pemerintah dengan anggota lebih dari 170 negara, berpusat di Brussels, Belgia. Kode cakupan terbesar terdiri dari 4 digit angka, sebagai kode awal. Nomenklatur internasional ditentukan pada 6 digit angka setelahnya. Jika Universitas Indonesia Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

12

dibutuhkan, kode untuk subdivisi diberikan lagi 2 digit angka. Untuk memastikan penggunaan HS Code yang sesuai dengan peraturan internasional, maka perusahaan harus mencantumkan 4 digit awal dan 6 digit keterangannya. Penggunaannya seragam, namun boleh mencantumkan subkategori yang diadopsi dari peraturan negara tertentu. 2.2.5. Penulisan Nomor Izin Edar Setelah permohonan izin edar alat kesehatan disetujui kemudian dikeluarkan nomor izin edar. Nomor izin edar terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut: 1

2

3

4

5

6

7

8

9

Digit 1

: kelas

Digit 2,3

: kategori

Digit 4,5

: sub kategori

Digit 6,7

: tahun pemberian izin (dibalik)

Digit 8 sampai 11

: nomor urut

Alat Kesehatan Dalam Negeri

: AKD

Alat Kesehatan Impor

: AKL

PKRT Impor

: PKL

PKRT Dalam Negeri

: PKD

10

11

Salah satu contoh nomor izin edar untuk produk impor alat kesehatan diagnostik in vitro untuk mendeteksi keberadaan HBsAg pada sampel darah adalah AKL 20305213456 yang berarti AKL adalah alat kesehatan impor, digit 1 (angka 2) menunjukkan alat kesehatan kelas 2, digit 2,3 (angka 03) menunjukkan kategori 3 yaitu peralatan imunologi dan mikrobiologi, digit 4,5 (angka 05) menunjukkan sub kategori 5 yaitu sistem tes imunologikal, digit 6,7 (21) yang merupakan tahun pemberian izin edar (dibalik) tahun 2012 dan digit ke 8-11 menunjukkan nomor urut pemberian izin edar 3456. Penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). Jika produk yang telah didaftarkan tersebut dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan seperti ukuran, penandaan, kemasan dan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), maka produk tersebut harus didaftarkan Universitas Indonesia Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

13

kembali tapi tidak perlu diganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). Tapi jika terjadi perubahan selain yang tersebut di atas seperti penambahan/perubahan indikasi, maka harus didaftarkan kembali ke Kementerian Kesehatan (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor registrasi lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru). (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010c). 2.3.

Masa Berlaku Izin Edar Sesuai dengan masa penunjukkan keagenan, izin edar maksimal berlaku

selama 5 (lima) tahun dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi persyaratan Izin edar dinyatakan tidak berlaku apabila: a. Masa berlaku izin edar habis b. Masa berlaku sertifikat produksi habis dan/atau dibatalkan c. Batas waktu keagenan habis, dibatalkan, atau tidak diperpanjang; atau d. Persetujuan izin edar dicabut oleh Direktur Jendral atau Pejabat yang ditunjuk. Masa berlaku izin edar dapat diperpanjang dengan cara: a. Perusahaan wajib memperpanjang nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sebelum habis masa berlakunya. b. Perusahaan yang mengajukan perpanjangan nomor izin edar alat kesehatan dan/atau PKRT setelah habis masa berlakunya, harus memenuhi ketentuan tata cara permohonan izin edar baru. Perpanjangan masa berlaku izin edar untuk alat kesehatan dan/atau PKRT yang tidak mengalami perubahan data dilakukan dengan memeriksa dokumen terkait yang ditetapkan oleh Direktur Jendral atau Pejabat yang ditunjuk (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010c). 2.4.

Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg)

2.4.1. Pengertian Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) memiliki arti harafiah antigen permukaan dari virus hepatitis B. HBsAg adalah salah satu komponen penyusun selubung protein yang dimiliki oleh virus hepatitis B. HBsAg seringkali muncul dalam jumlah yang besar pada darah, saat pasien mengalami infeksi virus hepatitis Universitas Indonesia Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

14

B. HBsAg dapat terdeteksi pada serum darah sebelum hasil pengujian fungsi hati terlihat abnormal maupun sebelum terlihat gejala klinis hepatitis. (Larke, 1979). Hal inilah yang mungkin menyebabkan pengujian menggunakan kit tes imunologi HBsAg sangat digunakan karena dapat memberikan informasi secara cepat tentang abnormalitas keadaan fungsi hati akibat infeksi virus hepatitis B sebelum gejala klinis muncul. 1.4.2

Prinsip pengujian HBs Ag Pengujian dilakukan dengan prinsip reaksi imunologi antigen dan antibodi.

Antibodi spesifik yang digunakan untuk tujuan analisis di simpan di dalam fase padat, yang umumnya berada pada lempeng sumuran sampel polistiren mikrotiter. Sampel yang ingin dianalisa kemudian ditambahkan ke dalam sumuran dan terbentuklah kompleks antigen-antibodi. Kemudian akan dilanjutkan dengan tahapan pencucian. Pencucian dilakukan dengan maksud membersihkan molekulmolekul yang tidak terikat. Antibodi tersebut akan terlabelkan oleh enzim atau koenzim yang ditambahkan untuk mengikat dan membentuk kompleks konjugat antibodi-antigen-antibodi / enzim, yang kemudian akan dilanjutkan dengan tahapan pencucian. Pencucian akan menghapus dan menyingkirkan molekul yang tidak tebentuk. Setelah semua molekul tidak berguna telah hilang, kemudian tahapan selanjutnya adalah pemberian larutan substrat yang dapat menghasilkan perubahan warna yang menunjukkan ada atau tidaknya virus hepatitis B (World Healh Organization, 2004).


BAB 3 METODOLOGI TUGAS KHUSUS 3.1

Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta mulai tanggal 21 Januari hingga 4 Februari 2013. 3.2

Pengamatan Berkas Permohonan Izin Edar Pemeriksaan

atau

penilaian

dilakukan

pada

berkas

permohonan

pendaftaran alat kesehatan untuk produk impor diagnostik in vitro yang diajukan pada Seksi Produk Diagnostik In Vitro Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik in vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Untuk menilai kelengkapan berkas digunakan lembar penilaian yang mencantumkan persyaratan yang harus dilengkapi. Pengamatan terhadap berkas permohonan pendaftaran alat kesehatan impor yang diajukan oleh PT. AH, dimulai dengan nama dan alamat lengkap perusahaan pemilik IPAK, NPWP, nama dagang alat kesehatan, HS Code, kategori dan sub kategori alat kesehatan, keterangan lain mengenai alat kesehatan, nama dan alamat lengkap pemberi lisensi, nama pabrik induk, nama penerima lisensi, serta lampiran-lampiran pendukung. 3.3.

Penilaian Kelengkapan Data Administrasi Penilaian

selanjutnya

yang

dilakukan

adalah

penilaian

terhadap

kelengkapan data administrasi. Data administrasi yang harus dilengkapi untuk produk impor diagnostik in vitro adalah sebagai berikut: a. Formulir pendaftaran. Nama produk dan tanda tangan serta stempel perusahaan harus ada dalam formulir pendaftaran. b. Sertifikat Produksi (untuk produk dalam negeri). c. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK). 15 Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013


16

d. Surat penunjukan/Letter of Authorization (LoA) telah dilegalisir oleh KBRI setempat dengan menyebutkan jangka waktu dan nama produk yang akan di ageni e. Keterangan telah beredar di Negara lain dari pejabat yang berwenang di negara asal yang telah dilegalisir KBRI/Konjen untuk negara yang belum ada KBRI (Certificate of Free Sale). f. Keterangan PMA (Pra Market Approval untuk alat kesehatan kelas III), untuk HIV harus dilampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo 3.4.

Penilaian Kelengkapan Data Teknis Penilaian kelengkapan data teknis dilakukan pada formulir A, formulir B,

formulir C, dan formulir D serta formulir E. Data-data yang harus dilengkapi pada formulir tersebut adalah sebagai berikut: 3.4.1. Formulir A (Data Administrasi) a. Fotokopi sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (untuk alat kesehatan lokal). b. Fotokopi izin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (untuk alat kesehatan impor). c. Fotokopi surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI. d. Certificate of free sale dari lembaga yang berwenang. e. Ringkasan ekslusif alat kesehatan. f. Salinan/fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan. g. Standar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standar tersebut. Formulir ini dapat dilihat selengkapnya pada Lampiran 2.


17

3.4.2. Formulir B (Informasi Produk) a. Uraian alat b. Deskripsi dan fitur alat kesehatan c. Tujuan Penggunaan d. Indikasi e. Petunjuk penggunaan f. Kontraindikasi g. Peringatan (bila ada) h. Perhatian (bila ada) i. Potensi efek yang tidak diinginkan j. Alternatif Terapi k. Material l. Informasi pabrik m. Proses produksi Formulir ini dapat dilihat selengkapnya pada Lampiran 3. 3.4.3. Formulir C (Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu) a. Menjelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat b. Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya c. Ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi d. Studi pre-klinis e. Hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan) f. Informasi hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi g. Bukti klinis h. Analisa risiko dari alat i. Hasil analisa risiko j. Spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku k. Spesifikasi kemasan (produk diagnostik) l. Data hasil uji analisis dan / atau uji klinis (spesifisitas, sensitifitas dan stabilitas) untuk pereaksi / produk diagnostik in vitro m. Hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan. Formulir ini dapat dilihat selengkapnya pada Lampiran 4. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013

18

3.4.4. Formulir D (Penandaan dan Petunjuk penggunaan) a. Katalog / brosur / label b. Jelaskan penandaan yang ada pada alat c. Contoh penandaan d. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan e. Kode produksi dan artinya Formulir ini dapat dilihat selengkapnya pada Lampiran 5. 3.4.5. Formulir E (Post Market Evaluation) Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, laporan kejadian efek yang tidak diinginkan dan prosedur recall. Formulir ini dapat dilihat selengkapnya pada Lampiran 6.


BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN Pengamatan kegiatan dan alur pengajuan permohonan pendaftaran alat kesehatan dilakukan saat melakukan praktek kerja profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Hasil serta pembahasan dari pemeriksaan dan penilaian berkas permohonan pendaftaran alat kesehatan impor berupa produk diagnostik in vitro adalah sebagai berikut: 4.1

Permohonan Pendaftaran Alat Kesehatan “Kit Tes Imunologi

............HBsAg” Permohonan pendaftaran alat kesehatan yang diajukan memiliki identitas sebagai berikut: a. Nama alat kesehatan

: “Kit Tes Imunologi HBsAg”

b. Tipe/kemasan

: Device, Box @ 30 dan 100 device/tes

c. Nama pabrik

: SD

d. Nama pendaftar

: PT. AH

e. Atas dasar lisensi

: SD

f. Kategori

: Peralatan imunologi dan mikrobiologi

g. Sub kategori

: Sistem Tes imunologikal

a. Nama (sesuai CFR)

: Antimitocondrial antibody immunological

..................................................

.test system

h. Nomor jenis (sesuai CFR)

: 866.5090

i. Kelas (sesuai CFR)

: II

j. HS. Code

: 3822.00.10.00

Lampiran identitas yang disertakan oleh perusahaan pendaftar sudah cukup lengkap.



20

4.2.

Formulir A (Persyaratan Data Administrasi Untuk Produk Impor)

4.2.1. Izin Usaha Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) Pada IPAK yang terlampirkan dalam berkas permohonan pendaftaran alat kesehatan, diantaranya tercantum hal-hal sebagai berikut: a. Nomor

: HK.07.Alkes/IV/716/Ak.2/2012

b. Tanggal

: 30 Oktober 2012

c. Diberikan kepada

: PT. AH

d. Nama penanggung jawab teknis : RBS (Apoteker) e. Jenis alat kesehatan

: Produk diagnostik in vitro

Salinan dari Izin Usaha Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) yang dilampirkan dalam berkas permohonan pendaftaran alat kesehatan memberikan keterangan dan pernyataan bahwa PT. AH, selaku perusahaan pendaftar, dianggap pantas untuk menyalurkan alat kesehatan jenis tertentu yang terlampirkan. Dalam lampiran jenis alat kesehatan yang dapat disalurkan oleh PT. AH, terdapat penjelasan mengenai kepantasan PT. AH untuk menyalurkan produk diagnostik in vitro. Hal ini sesuai dengan permintaan permohonan pendaftaran alat kesehatan yang sedang diajukan. 4.2.2. Surat Kuasa Penunjukkan / Letter of Authorization (LOA) Surat kuasa dikeluarkan oleh KPG dengan nama Letter of Authorization di Galway, Irlandia pada tanggal 7 Juni 2012 dan dilegalisasi oleh KBRI di London pada tanggal 16 Juli 2012 yang menyatakan bahwa AIL (perusahaan Irlandia) selaku distributor untuk “full range” dari produk yang dibuat oleh SD, Inc., (perusahaan Korea) telah memberi autorisasi penuh kepada PT AH sebagai sole distributor di Indonesia untuk meregistrasikan, mengimpor, mendistribusikan, dan menjual semua produk yang berada di bawah naungan grup A International Limited di Indonesia. Surat kuasa ini berlaku dari tanggal 1 Juni 2012 hingga 31 Mei 2017. Daftar produk yang diberikan kuasa juga dilampirkan dalam Letter of Declaration. Salah satu produk yang terlampir adalah produk blood borne disease HBsAg.


21

4.2.3. Certificate of Free Sale (CFS) dari lembaga yang berwenang Sertifikat ini dikeluarkan oleh The Korea Food and Drug Administration pada tanggal 9 November 2010. Sertifikat ini menyatakan bahwa SD, Inc., dibawah The Pharmaceutical Affairs Law, mendapat otoritas untuk memproduksi produk, yang terlampir pada CFS tersebut, dan diizinkan untuk menjual dengan bebas (freely sold) produk tersebut pada pasar domestik dan luar negeri. Salah satu poduk terlampir ialah produk diagnostik in vitro blood borne disease HBsAg. Sertifikat ini diperlukan dalam perizinan produk impor. Kepemilikan CFS menunjukkan bahwa produk yang mengajukan permohonan pendaftaran alat kesehatan juga telah memperoleh perizinan selain di Indonesia. 4.2.4

Ringkasan eksklusif alat kesehatan Ringkasan eksklusif menyertakan tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat

kesehatan yang di ajukan, yaitu: a. Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan Kit Tes Imunologi HBsAg merupakan tes kualitatif yang memberikan hasil yang cepat (rapid) pada pengujian dan pendeteksian antigen permukaan virus hepatitis B (Hepatitis B virus surface antigen) pada serum, plasma, atau darah lengkap manusia. b. Sejarah pemasaran SD telah memproduksi alat kesehatan produk diagnostik in vitro untuk manusia sejak tahun 1999 dan telah dijual di pasar global. c. Tujuan penggunaan dan indikasi pada label Penggunaan Kit Tes Imunologi HBsAg ditujukan hanya untuk uji penapisan (screening) dari sampel yang bersifat reaktif dan telah terkonfirmasi pengujian ELISA. Penjelasan mengenai hal ini juga ditampilkan secara singkat pada kemasan produk d. Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat Informasi penting mengenai keamanan dan kinerja alat tidak dilampirkan dalam bagian formulir A oleh pihak pendaftar. Namun, penjelasan tentang hal ini dipaparkan dengan cukup lengkap pada bagian formulir B. Persyaratan ringkasan eksklusif pada pengajuan berkas ini cukup lengkap karena menjelaskan semua poin yang dipersyaratkan dalam Permenkes No.


22

1190/Menkes/Per/VIII/2010, yaitu: tinjauan ringkas serta deskripsi alat kesehatan yang diajukan, sejarah pemasaran, tujuan penggunaan dan indikasi, serta menjelaskan informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat. 4.2.5

Dokumen Kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan Perusahaan pendaftar telah melampirkan dokumen yang menjelaskan

tentang standardisasi sistem yang digunakan terhadap produk yang diajukan. Dalam sertifikat ISO 13485 yang dikeluarkan oleh The Certification Body of TϋV SϋD Product Service GmbH menjelaskan bahwa SD Inc. telah terjamin melakukan pemeliharaan sistem dalam melakukan perancangan, pengembangan, produksi, dan distribusi alat kesehatan diagnostik in vitro (rapid / pengujian cepat , ELISA, sistem pengujian urinalisa, dan sistem monitoring glukosa darah). Sertifikat yang dikeluarkan sesuai dengan produk diagnostik in vitro HBsAg yang diajukan permohonan pendaftarannya. Hal itu disebabkan Kit Tes Imunologi HBsAg merupakan jenis pengujian cepat (rapid) dari antigen permukaan virus hepatitis B (Hepatitis B virus surface antigen) pada serum, plasma, atau darah lengkap manusia. 4.2.6

Standar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standar tersebut Standar yang digunakan serta bukti kesesuaian terhadap standar telah di

keluarkan sesuai dengan EN ISO 13485 tahun 2003 terhadap SD Inc. yang menunjukkan bahwa perusahaan tersebut telah terjamin melakukan pemeliharaan sistem dalam melakukan perancangan, pengembangan, produksi, dan distribusi alat kesehatan diagnostik in vitro (rapid / pengujian cepat, ELISA, sistem pengujian urinalisa, dan sistem monitoring glukosa darah). 4.3

Formulir B (Informasi Produk)

4.3.1

Uraian alat Salah satu persyaratan dalam formulir B adalah lampiran uraian alat yang

terdiri dari cara penggunaan, indikasi penggunaan alat, brosur, material produk, dan kadaluwarsa (untuk produk steril / yang memiliki kadaluwarsa). Namun, pada bagian ini, perusahaan pendaftar tidak melampirkan persyaratan tersebut kecuali


23

material yang digunakan. Material yang digunakan dalam produk (alat/device) ini adalah sebagai berikut: a. Gold conjugates: Mouse monoclonal anti-Hbs-gold colloid ..............1 ± 0,2 μg b. Test Line: Mouse monoclonal anti-HBs .............................................4 ± 0,8 μg c. Control Line: Goat anti-mouse immunoglobulin ................................2 ± 0,4 μg d. Nitrocellulose membrane ....................................................25±5 x 4,5 ±0,9 mm e. Conjugate pad ....................................................................7±1,4 x 4,5 ±0,9 mm f. Sample pad ......................................................................18±3,6 x 4,5 ±0,9 mm g. Absorbent pad ....................................................................8±3,6 x 4,5 ±0,9 mm h. Plastic cassette Walaupun dalam formulir B persyaratan tersebut tidak ditampilkan, namun dalam persyaratan formulir D perusahaan pendaftar persyaratan tersebut dijelaskan dan dipaparkan dengan lengkap. Oleh karena itu, perusahaan pendaftar diharapkan dapat melengkapi data tersebut pada formulir B yang diserahkan. 4.3.2. Deskripsi dan fitur alat kesehatan Kit Tes Imunologi HBsAg merupakan alat kesehatan yang bekerja berdasarkan reaksi biologi. Antibodi yang berada pada membran akan bereaksi spesifik dengan HBsAg yang muncul atau berada di dalam serum darah manusia, plasma darah, atau pun sampel darah lengkap manusia (whole blood). Mouse monoclonal anti-Hbs-gold colloid kemudian akan bereaksi secara spesifik dengan HBsAg yang muncul atau terdapat dalam serum darah manusia, plasma darah, atau pun sampel darah lengkap manusia (whole blood). Kit Tes Imunologi HBsAg memiliki tulisan huruf T yang berarti Test Line, dan huruf C yang berarti Control Line yang tertulis di atas jendela hasil. Tulisan tersebut berada pada permukaan alat. Bagian Jendela Hasil dari Test Line dan Control Line tersebut tidak akan menunjukkan apapun jika sampel belum diberikan, Bagian Control Line akan berfungsi sebagai control pembanding dan akan selalu muncul atau terlihat jika prosedur penggunaan alat dilakukan dengan benar. Warna ungu pada bagian Test Line akan muncul pada jendela hasil jika terdapat jumlah HBsAg yang adekuat.


24

4.3.3

Peringatan

a. Hanya untuk diagnosis in vitro b. Dilarang menangani spesimen sambil makan atau merokok c. Gunakan sarung tangan pelindung saat menangani spesimen serta cuci tangan hingga bersih sesudahnya d. Hindari percikan atau zat aerosol e. Bersihkan noda percikan atau tumpahan dengan desinfektan yangs sesuai f. Musnahkan seluruh spesimen, kaset, dan substansi lain yang dapat menimbulkan kontaminasi dengan kontainer khusus. Perlakukan sebagai limbah infeksius g. Jangan gunakan kaset jika aluminium foil telah rusak atau terbuka. Penjelasan dan paparan mengenai peringatan dalam penggunaan alat kesehatan ini sudah cukup lengkap karena sudah mencakup penjelasan mengenai peringatan keamanan dalam hal penggunaan, keselamatan pekerja, serta pengelolaan limbah alat kesehatan tersebut, walaupun dijelaskan dengan singkat. 4.3.4

Perhatian Hal yang perlu diperhatikan pada penggunaan alat kesehatan tersebut

adalah sebagai berikut: a. Interpretasi hasil berdasarkan pembacaan hasil tes pada suhu kamar antara 1530oC b. Jika suhu ruangan pada saat pembacaan kurang dari 15 oC, waktu yang dibutuhkan untuk membaca hasil akan lebih lama Penjelasan mengenai hal yang perlu diperhatikan untuk alat kesehatan ini sudah cukup baik karena pada alat kesehatan produk diagnostik, validitas hasil tes yang diberikan merupakan fungsi utama. 4.3.5

Proses produksi Penjelasan

tentang

proses

produksi

dilampirkan

secara

ringkas.

Penampilan tahapan produksi secara ringkas masih dapat diterima karena pada produk yang diajukan, proses produksi tidak menjadi tanggung jawab produsen.


25

4.3.6

Persyaratan yang perlu dilengkapi Persyaratan tujuan penggunaan, indikasi, petunjuk penggunaan, kontra

indikasi, potensi efek yang tidak diinginkan, dan alternative terapi tidak di lampirkan pada bagian formulir B. Namun, penjelasan tersebut dideskripsikan secara lengkap pada bagian formulir D. 4.4

Formulir C (Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu)

4.4.1

Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat kesehatan yang

didaftarkan telah dijelaskan dan dipaparkan pada lampiran formulir B bagian deskripsi dan fitur alat kesehatan. 4.4.2

Bukti klinis dan data hasil uji klinis Pengujian secara klinis dilakukan pada Kit Tes Imunologi HBsAg. Uji

klinis terhadap alat (device) dilakukan menggunakan 250 sampel darah manusia, 130 sampel merupakan spesimen serum darah pasien dengan HBsAg positif serta 120 sampel berupa spesimen darah lengkap pasien dengan HBsAg positif. Sebagai blanko negatif, digunakan 150 sampel dari pasien yang negative terpapar HBV. Definisi positif tersebut adalah jika sampel memiliki konsentrasi HBsAg ≥ 1 ng/ml. Sampel tersebut dinyatakan positif oleh pemeriksaan dengan menggunakan kit ELISA komersial yang terpercaya. Semua sampel tersebut akan dideteksi ulang dengan mengunakan Kit Tes Imunologi HBsAg untuk menguji sensitivitas dan spesifitas pengujian alat. Hal ini dilakukan dengan perhitungan sebagai berikut: Sensitivitas (%) = jumlah sampel dengan hasil positif x 100 250 Spesifitas (%) = jumlah sampel dengan hasil negatif x 100 150 Berdasarkan penelitian yang dilakukan, didapatkan hasil bahwa Kit Tes Imunologi HBsAg memiliki sensitivitas 100% (250/250) dan spesifitas sebesar 100% (150/150). Hasil ini menunjukkan bahwa Kit Tes Imunologi HBsAg yang mengajukan permohonan pendaftaran alat kesehatan memiliki spesifitas dan sensitifitas yang dapat dipertanggungjawabkan.


26

4.4.3

Spesifikasi bahan baku Perusahaan pendaftar melampirkan spesifikasi bahan baku, namun

terdapat beberapa penyusun material prodak yang tidak memiliki lampiran spesifikasi bahan, seperti Nitrocellulose membrane, Conjugate pad, dan sample pad. Selain itu, bahan baku juga tidak disertai berkas MSDS (Material Safety Data Sheet) Oleh karena itu, data-data tersebut merupakan data yang harus dilengkapi terlebih dahulu. 4.4.4

Spesifikasi kemasan Perusahaan pendaftar melampirkan spesifikasi kemasan Kit Tes Imunologi

HBsAg dengan perincian sebagai berikut: a. Plastic cassette Terlihat tidak berdebu dan tidak memiliki debris. Strip pada bagian dalam kaset harus terletak dengan tepat sesuai dengan spesifikasi desain b. Kantong / pembungkus aluminium foil Berfungsi untuk memastikan dan menjaga kekedapan kemasan. Semua tulisan yang tercetak pada kantong harus terbuat dari bahan yang kompatibel dengan produk. c. Silica gel Berfungsi memastikan kondisi kering produk d. Instruksi penggunaan (Instruction For Use / IFU) e. Kemasan luar Semua tulisan yang tercetak pada kemasan luar harus terbuat dari bahan yang kompatibel dengan produk. 4.4.5

Data stabilitas produk Berdasarkan uji stabilitas produk Kit Tes Imunologi HBsAg pada suhu

ruangan 2-30oC memperlihatkan hasil bahwa produk stabil minimal 24 bulan dari tanggal pembuatan jika disimpan dalam kondisi tertutup dan berada pada kemasan aslinya. 4.4.6

Persyaratan yang perlu dilengkapi Berkas dan data yang dilampirkan pada formulir C masih perlu di

lengkapi. Hal ini disebabkan masih terdapat beberapa persyaratan yang belum


27

dilampirkan, seperti: ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumentasi validasi dan data keamanan alat kesehatan. 4.5

Formulir D (Penandaan dan Petunjuk Penggunaan)

4.5.1 Penandaan pada alat Penandaan yang terletak pada alat adalah sebagai berikut:

Keterangan: Huruf S merupakan lubang atau sumur sampel yang akan diuji, huruf C adalah tempat munculnya sebuah pita atau garis berwarna pada sisi kiri Jendela Hasil yang menunjukkan bahwa tes telah berlangsung dengan baik. Garis ini disebut sebagai “Garis Kontrol”. Huruf T adalah tempat munculnya garis atau pita yang disebut Garis Tes. Jika muncul kedua garis tersebut (pada T dan C) tanpa memperdulikan garis mana yang muncul terlebih dahulu, menunjukkan hasil tes positif. [Sumber: Berkas Permohonan Pendaftaran Alat Kesehatan Import Kit Tes Imunologi HBsAg oleh PT.AH]

Gambar 4.1 Plastic cassette Kit Tes Imunologi HBsAg Penandaan yang terdapat pada alat cukup sulit dipahami jika pengguna tidak terlebih dahulu membaca prosedur penggunaan. Namun penjelasan serta desain penggunaan dan interpretasi data yang sederhana menjadi sangat mudah dipahami. Kemungkinan dapat diusulkan sebuah peringatan untuk selalu membaca petunjuk penggunaan terlebih dahulu. 4.5.2 Contoh penandaan Contoh penandaan telah dilampirkan dalam berkas permohonan yaitu berupa desain kemasan luar produk yang merupakan identitas produk tersebut. Penandaan produk telah mencantumkan nama produk dengan jelas, nama dan alamat produsen, nama dan alamat distributor, netto, cara penyimpanan, kode produksi, tempat penulisan tanggal kadaluwarsa, dan tempat penulisan nomor izin edar. Namun, penjelasan tentang nama dan alamat distributor tidak lengkap.


28

Kemungkinan perusahaan dapat diusulkan untuk melengkapi alamat distributor dengan nama kota distributor. 4.5.3

Petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan pemeliharaan Petunjuk penggunaan yang tertera pada package insert adalah sebagai

berikut: a. Keluarkan kit tes dari foil pembungkus, letakkan pada permukaan yang datar dan kering b. Secara perlahan tambahkan 100μL spesimen ke dalam sumur sampel yang bertanda S c. Pada saat reaksi dimulai akan muncul tampilan berupa garis berwarna ungu yang bergerak menuju jendela hasil yang berada pada pusat kit tes d. Baca

atau

interpretasikan

hasil

dalam

waktu

20

menit.

Jangan

menginterpretasikan hasil setelah 20 menit Materi pelatihan dalam pembacaan / interpretasi hasil tes yang diberikan adalah sebagai berikut: a. Munculnya sebuah pita atau garis berwarna pada sisi kiri Jendela Hasil menunjukkan bahwa tes telah berlangsung dengan baik. Garis ini disebut Garis Kontrol b. Sisi kanan pada Jendela Hasil menunjukkan hasil tes. Garis atau pita yang muncul pada sisi kanan ini merupakan Garis Tes: Hasil Negatif: Jika hanya muncul 1 garis atau pita ungu (garis kontrol) pada Jendela Hasil yang menunjukkan hasil tes negatif. Hasil Positif: Jika muncul 2 garis (T dan C) tanpa memperdulikan garis mana yang muncul lebih dahulu, menunjukkan hasil tes yang positif. Hasil Invalid: Hasil yang negative tidak menjamin terhindarnya kemungkinan terinfeksi HBV. Pemeriksaan klinis yang lain diperlukan jika muncul pertanyaan atas hasil yang diperoleh. Seperti halnya dengan tes diagnosa yang lain, kesimpulan atas suatu diagnosa sebaiknya tidak berdasarkan satu jenis tes, tetapi juga digabungkan dengan tes-tes pendukung lainnya dan diagnosa di kemukakan oleh ahlinya berdasarkan hasil-hasil tes yang telah di evaluasi. Pemeliharaan Kit Tes Imunologi HBsAg harus disimpan pada suhu kamar. Kit tes peka terhadap kelembaban dan panas. Lakukan pemeriksaan sesegera


29

mungkin setelah kaset dikeluarkan dari foil pembungkusnya. Jangan digunakan bila masa kadaluwarsa telah lewat. Informasi yang dipaparkan pada package insert cukup mudah dipahami oleh pengguna serta dibuat ringkas dan menggunakan tampilan contoh gambar hasil. Walaupun tampilan contoh hasil merupakan gambar grafis, namun cukup membantu dan memperjelas maksud mulai dari tahapan penggunaan hingga proses interpretasi hasil. Namun, yang kemungkinan dapat menjadi usul dan masukkan adalah diusahakan format gambar contoh hasil yang ditampilkan dibedakan antara produk jenis alat (device) dan produk jenis strip agar tidak membingungkan pengguna produk. 4.5.4

Kode produksi dan artinya Kode produksi Kit Tes Imunologi HBsAg diberikan dalam bentuk

rangkaian 13 digit angka dengan ketentuan sebagai berikut: a. Digit 1 - 3 merupakan kode Negara b. Digit 4 - 8 merupakan kode pabrik c. Digit 9 - 11 merupakan kode produk d. Digit 12 merupakan kode jenis kemasan e. Digit 13 merupakan kode pemeriksa 4.6

Formulir E (Evaluasi pasca pemasaran) Pada formulir ini, pendaftar telah melampirkan prosedur yang digunakan

dan sistem pencatatan, penanganan komplain, laporan kejadian efek yang tidak diinginkan dan prosedur recall. Namun, dapat diusulkan untuk menambahkan nomor telefon yang dapat dihubungi (nomor telefon tim pemasaran PT AH) serta alamat dengan lengkap. Setelah keluarnya izin edar dari produk yang didaftarkan ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Subdirektorat penilaian produk diagnostik in vitro dan PKRT maka produk dapat didistribusikan di wilayah Indonesia secara sah.


BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1.

Kesimpulan

5.1.1

Berkas permohonan izin edar produk diagnostik in vitro kit tes imunologi HBsAg yang diajukan oleh PT.AH telah memenuhi persyaratan sehingga izin edar dari produk tersebut dapat diberikan dan produk dapat di distribusikan di wilayah Indonesia secara sah.

5.2.

Saran

5.2.1

Evaluasi komponen persyaratan perizinan di setiap formulir A, B, C, D, dan E perlu dilakukan agar tidak saling tumpang tindih dan overlapping antar satu dan lainnya.

5.2.2

Sosialisasi persyaratan dalam pengajuan permohonan pendaftaran alat kesehatan perlu dilakukan agar mempercepat pemeriksaan berkas sehingga waktu yang dibutuhkan akan semakin singkat.

5.2.3

Pendaftaran alat kesehatan secara online harus lebih dioptimalkan dan harus didukung dengan sistem komputerisasi yang mendukung, seperti sistem yang terjaga kestabilan pengaksesannya selama 24 jam.



Daftar Acuan ASEAN Medical Device Directive. (2012). ASEAN Medical Device Directive Version 11, Draft for National Consultation Dated 08 May 2012: ASEAN Agreement on Medical Device Directive. Jakarta: ASEAN Medical Devce Directive. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2007). Petunjuk Teknis Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta : Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. (2012). Registrasi On line Alat Kesehatan dan PKRT. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Food and Drug Administration. (2012). “Code of Federal Regulation: Title 21Food and Drugs, Chapter I-Food and Drug Administration Department of Health and Human Services, Subchapter H-Medical Devices, Part 866 Immunology and Microbiology Devices, Subpart F-Immunological Test System, Section 866.5090 Antimitocondrial antibody immunological test system”. April 1, 2012. U.S. Department of Health and Human Services. Diakses 3 April 2013 pukul 18.48 WIB. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?f r=866.5090 Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar 31 Laporan praktek..., Stefani Hermine, FF UI, 2013


32

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Larke, Bryce, R.P. (1979). The HBsAg-Positive Patient: Implication and guide to management. Can.Fam.Physician Vol 25. pp. 317 World Health Organization. (2004). Hepatitis B Surface Antigen Assays: Operational Caracteristics (Phase I) Report 2. Geneva: World Health Organization


LAMPIRAN


34

Lampiran 1. Daftar Kategori Dan Subkategori Alat Kesehatan Daftar Kategori Dan Subkategori Alat Kesehatan No. Kategori Sub Kategori 1. Peralatan Kimia Klinik a. Sistem Tes Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik b. Peralatan Laboratorium Klinik c. Sistem Tes Toksikologi Klinik 2. Peralatan Hematologi a. Pewarna Biologikal dan Patologi b. Produk Kultur Sel dan Jaringan c. Peralatan dan Asesori Patologi d. Pereaksi Penyedia Spesimen e. Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi otomatis f. Peralatan Hematologi Manual g. Paket dan Kit Hematologi h. Pereaksi Hematologi i. Produk yang digunakan dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan berasal dari darah 3. Peralatan Imunologi a. Peralatan Diagnostika dan Mikrobiologi b. Peralatan Mikrobiolgi c. Pereaksi Serologi d. Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi e. Sistem Tes Imunologikal f. Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor 4. Peralatan Anastesi a. Peralatan Anastesi Diagnostik b. Peralatan Anastesi Pemantauan c. Peralatan Anastesi Terapetik d. Peralatan Anastesi Lainnya 5. Peralatan Kardiologi a. Peralatan Kardiologi Diagnostik b. Peralatan Kardiologi Pemantauan c. Peralatan Kardiologi Prostetik d. Peralatan Kardiologi Bedah e. Peralatan Kardiologi Terapetik 6. Peralatan Gigi a. Peralatan Gigi Diagnostik b. Peralatan Gigi Prostetik c. Peralatan Gigi Bedah d. Peralatan Gigi Terapetik e. Peralatan Gigi Lainnya 7. Peralatan Telinga, a. Peralatan THT Diagnostik Hidung, dan b. Peralatan THT Prostetik



35 (Lanjutan)

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

Tenggorokan (THT)

c. d. Peralatan a. Gastroenterologib. Urologi (GU) c. d. e. Peralatan Rumah Sakit a. Umum dan Perorangan b. (RSU & P) c.

Peralatan THT Bedah Peralatan THT Terapetik Peralatan GU Diagnostik Peralatan GU Pemantauan Peralatan GU Prostetik Peralatan GU Bedah Peralatan GU Terapetik Perlatan RSU & P Pemantauan Perlatan RSU & P Terapetik Perlatan RSU & P Lainnya

Peralatan Neurologi

Peralatan Neurologi Diagnostik Peralatan Neurologi Bedah Peralatan Neurologi Terapetik Peralatan OG Diagnostik Peralatan OG Pemantauan Peralatan OG Prostetik Peralatan OG Bedah Peralatan OG Terapetik Peralatan Bantu Reproduksi Peralatan Mata Diagnostik Peralatan Mata Prostetik Peralatan Mata Bedah Peralatan Mata Terapetik Peralatan Ortopedi Diagnostik Peralatan Ortopedi Prostetik Peralatan Ortopedi Bedah Perlatan Kesehatan Fisik Diagnostik Perlatan Kesehatan Fisik Prostetik Perlatan Kesehatan Fisik Terapetik Peralatan Radiologi Diagnostik Peralatan Radiologi Terapetik Peralatan Radiologi Lainnya Peralatan Bedah Diagnostik Peralatan Bedah Prostetik Peralatan Bedah Peralatan Bedah Tearpeutik

a. b. c. Peralatan Obstetrik dan a. Ginekologi (OG) b. c. d. e. f. Peralatan Mata a. b. c. d. Peralatan Ortopedi a. b. c. Peralatan Kesehatan a. Fisik b. c. Peralatan Radiologi a. b. c. Peralatan Bedah Umum a. dan Bedah Plastik b. c. d.



36

Lampiran 2. Formulir A FORMULIR A (DATA ADMINISTRASI) NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE/UKURAN 1.

: : : : : :

Berikan fotokopi sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (untuk alat kesehatan lokal).

2.

Berikan fotokopi izin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (untuk alat kesehatan impor).

3.

Berikan fotokopi surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI.

4.

Berikan Certificate of free sale dari lembaga yang berwenang.

5.

Berikan ringkasan ekslusif alat kesehatan berisi: a. Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme kerjanya bila ada. b. Sejarah pemasaran. c. Tujuan penggunaan dan indikasi pada label. d. Jika belum memiliki izin edar dari negara lain yang diakui harus memberikan informasi tentang status tunggu tersebut. e. Informasi penting tentang keamanan dan kinerja alat.

6.

Salinan/fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan.

7.

Berikan standar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standar tersebut.



37

Lampiran 3. Formulir B FORMULIR B (INFORMASI PRODUK) NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE/UKURAN

1.

: : : : : :

Uraian alat 

cara penggunaan



indikasi penggunaan alat



brosur



material produk



kadaluarsa (untuk produk steril/yang memiliki kadaluarsa)

2.

Deskripsi dan fitur alat kesehatan.

3.

Tujuan Penggunaan

4.

Indikasi

5.

Petunjuk penggunaan

6.

Kontra indikasi

7.

Kontra indikasi

8.

Peringatan (bila ada)

9.

Perhatian (bila ada)

10.

Potensi efek yang tidak diinginkan

11.

Alternatif terapi

12.

Material

13.

Informasi pabrik

14.

Proses produksi



38

Lampiran 4. Formulir C FORMULIR C (INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU) NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE/UKURAN

: : : : : :

1.

Jelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat

2.

Berikan informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya

3.

Berikan ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi

4.

Berikan studi pre-klinis

5.

Berikan hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan)

6.

Berikan informasi hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi

7.

Berikan bukti klinis

8.

Jelaskan analisis risiko dari alat

9.

Berikan hasil analisis risiko

10.

Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku

11.

Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik)

12.

Berikan data hasil uji analisis dan / atau uji klinis (spesifisitas, sensitifitas dan stabilitas) untuk pereaksi / produk diagnostik in vitro.

13.

Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan



39

Lampiran 5. Formulir D FORMULIR D (PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN) NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE/UKURAN

: : : : : :

1.

Jelaskan penandaan yang ada pada alat

2.

Berikan contoh penandaan

3.

Berikan petunjuk penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan

4.

Berikan kode produksi dan artinya *** Khusus alat kesehatan yang berupa instrument cukup melampirkan brosur dan manual yang berisi keterangan secara lengkap



40

Lampiran 6. Formulir E FORMULIR E (EVALUASI PASCA PEMASARAN) NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN YANG MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN NAMA PABRIK ALAMAT PABRIK TIPE/UKURAN 1.

: : : : : :

Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, laporan kejadian efek yang tidak diinginkan dan prosedur recall.



41

Lampiran 7. Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR : …………………………. TANGGAL : ……………………… ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPOR 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Nama Podusen yang mendaftarkan Alamat lengkap & no.telepon Alamat surat menyurat & no.telepon NPWP Nama dagang alat kesehatan Kategori & Sub kategori alkes : HS. Code Keterangan lain mengenai alkes : (tipe, netto, kemasan, ukuran) Nama pemberi lisensi Alamat lengkap : Nama pabrik induk Alamat lengkap : Nama pemberi lisensi Alamat lengkap : Permohonan ini dilengkapi

: : : : : : : : : : … lampiran (sebutkan jumlahnya) Jakarta, ……………………

Tanda tangan

Tanda tangan

Penanggung Jawab Teknis

Pimpinan Perusahaan

Stempel Perusahaan (

)

(


)


42

Lampiran 8. Hasil Pemeriksaan Berkas Permohonan Izin Edar PT AH HASIL PEMERIKSAAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN Diisi oleh pemohon setelah mendapat persetujuan petugas loket Nomor Pendaftaran : Tanggal Pendaftaran : Nama Alat Kesehatan Type Kemasan Nama pabrik Alamat pabrik Nama pendaftar Alamat pendaftar Atas dasar lisensi dari Kategori* SubKategori* HS. Code Pernyataan melepas keagenan: Hasil Pemeriksaan Data* 1. 2. 3. 4. 5. 6.

: Kit Tes Imunologi HBsAg : device : box @ 30 dan 100 device/tes : SD Inc., : Korea : PT AH : Jakarta : SD Inc., : Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi : Sistem Tes Imunologikal : 38.22.00.10.00 LoA s/d: Lengkap

Data Administrasi Komosisi/bahan/formula yang digunakan Spesifikasi/stabilitas/hasil uji klinik Kegunaan/petunjuk penggunaan (manual) Katalog/brosur/contoh Penandaan

Kesimpulan Hasil Pemeriksaan

Kasie

: : : : : :

Kurang Lengkap

√ √ √ √ √

: 1. Lengkap 2. Kurang Lengkap

√

Penilai

(……………………..) KaSubDit*

(……………………..)

(……………………..) Saran* : 1. Disetujui 2. Disetujui dengan melengkapi data 3. Menambah data 4. Ditolak

(* diisi oleh petugas)



43

(Lanjutan) PEMERIKSAAN DATA TEKNIS 1. No. urut 2. Tanggal Pemeriksaan : 3. Nama Pemeriksa Nama Alat Kesehatan : Type/Kemasan

: : :

I. KLASIFIKASI/IDENTIFIKASI 1. Kategori 2. Sub Kategori 3. Nama (sesuai CFR) 4. Nomor jenis (sesuai CFR) 5. Kelas (sesuai CFR)

: Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi : Sistem Tes Imunologikal : Tes for Hepatitis B surface antigen : 610.41 : II

II. ADMINISTRASI A. PRODUK IMPOR 1. Izin Usaha Penyalur Alat Kesehatan 1.1. Mencantumkan Nama Pabrik/Merek 1.2. Mencantumkan Nama Jenis

Lengkap

Tidak

+√

-

+√

-

+√

-

+√

-

+√

-

+√

-

3. Keterangan telah beredar di negara lain dari pejabat yang berwenang di negara asal (CFS)

+√

-

4. Keterangan PMA (Pra Market Approval untuk Alkes kelas III)

+

-

+

-

+

-

+

-

+

-

2. Surat kuasa untuk mendaftar/LOA 2.1. Jenis Produk 2.2. Jangka waktu (minimal 2 tahun) LOA telah dilegalisir diketahui oleh KBRI

B. PRODUK DALAM NEGERI 1. Izin Produksi 1.1. Masih Berlaku 1.2. Nama Jenis (sesuai Izin Produksi) ** izin instalasi/penggunaan dari BATAN (untuk produk impor dan dalam negeri)



44

(Lanjutan) Lengkap III.

IV.

V.

VI.

LAMPIRAN A 1. Komponen/Asesori (Instrument-Elektromedik) 2. Bahan yang digunakan (non elektromedik) 3. Formula (reagent, produk diagnostic) LAMPIRAN B 1. Spesifikasi 2. Data/hasil uji klinis yang dapat dipercaya 3. Stabilitas (reagent, produk diagnostik, produk steril) LAMPIRAN C 1. Kegunaan 2. Petunjuk Kegunaan/Manual LAMPIRAN D 1. Katalog/Brosur 2. Contoh

VII. PENANDAAN 1. Nama distributor/Produsen 2. Alamat distributor/produsen 3. Penempatan no. registrasi 4. Kode produksi 5. Tanggal Kadaluarsa 6. Netto

Tidak

+

-

+

-

+√

-

+√

-

+√

-

+√

-

+√

-

+√

-

+√

-

+√

-

+√

-

+

-√

+√ +√

-

+√

-

+√

-

DATA YANG HARUS DILENGKAPI 1. Formulir B (informasi produk) - tambahkan cara penggunaan, indikasi penggunaan alat, brosur, dan kadaluwarsa produk pada bagian uraian alat - tambahkan indikasi - tambahkan petunjuk penggunaan - tambahkan informasi pabrik 2. Formulir C (informasi spesifikasi dan jaminan mutu) - tambahkan ringkasan verifikasi rancangan dan dokumentasi validasi - tambahkan spesifikasi bahan baku nitrocellulose membrane, conjugate pad, dan sample pad - tambahkan MSDS dari setiap materi komponen penyusun alat 3. Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan) - alamat distributor harus dilengkapi (nama jalan, nomor pabrik, dan kode pos, serta kota) 4. Formulir E (Evaluasi pasca pemasaran) - tambahkan nomor telefon yang bisa dihubungi dengan lengkap, beserta alat dan nomor telefon dari tim pemasaran PT AH



UNIVERSITAS INDONESIA

Recommend Documents