UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE JL. RAWA SUMUR BARAT II/K-9, JAKARTA TIMUR PERIODE 5 SEPTEMBER – 4 NOPEMBER 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

OLEH :

ANDI NURWINDA, S.Si 1006835085

ANGKATAN LXXIII

PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM DEPOK DESEMBER 2011

Laporan praktek..., Andi Nurwinda, FMIPA UI, 2012


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE JL. RAWA SUMUR BARAT II/K-9, JAKARTA TIMUR PERIODE 5 SEPTEMBER – 4 NOPEMBER 2011

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

OLEH :

ANDI NURWINDA, S.Si 1006835085

ANGKATAN LXXIII

PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM DEPOK DESEMBER 2011



KATA PENGANTAR

Alhamdulillah atas segala rahmat dan karunia Allah SWT penulis dapat menyelesaikan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Bintang Toedjoe. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker di Departemen Farmasi Universitas Indonesia untuk mendapakan gelar Apoteker. Adapun pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Bintang Toedjoe ini berlangsung mulai dari tanggal 5 September – 4 Nopember 2011. Pelaksanaan PKPA ini tidak akan berjalan dengan lancar tanpa dukungan dari berbagai pihak yang terkait. Untuk itu, pada kesempatan ini, penulis menghaturkan rasa hormat dan terima kasih yang tulus kepada semua pihak yang telah membantu, antara lain: 1. Ibu Tri Lestari W, S.Si., Apt., selaku Manager Departemen Quality Assurance (QA), sekaligus Pembimbing PKPA di PT Bintang Toedjoe atas segala bimbingan, perhatian, dukungan dan waktu yang diberikan selama penulis melaksanakan PKPA. 2. Ibu Sylvia Chandra dan Bapak Agung Maryadi, selaku Supervisor Departemen Quality Assurance (QA) di PT Bintang Toedjoe atas segala bimbingan, perhatian, dukungan dan waktu yang diberikan selama penulis melaksanakan PKPA. 3. Bapak Drs. Hayun, M.Si., selaku Pembimbing PKPA dari Departemen Farmasi FMIPA UI atas bimbingan dan dukungan yang diberikan kepada penulis selama penulis menempuh pendidikan khususnya selama penulis menjalani PKPA di PT Bintang Toedjoe. 4. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS.,Apt., selaku Kepala Departemen Farmasi, FMIPA UI. 5. Bapak Dr. Harmita, Apt., selaku Koordinator Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI. 6. Seluruh karyawan di PT Bintang Toedjoe atas kesediaannya membantu dan


memberikan informasi selama PKPA. 7. Keluarga tercinta yang senantiasa memberi dukungan, doa, semangat dan kasih sayang yang tiada henti. 8. Semua pihak yang telah banyak membantu hingga terselesaikannya laporan PKPA ini. Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penulisan laporan ini. Namun demikian, harapan penulis semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis dapatkan selama PKPA ini dapat berguna dan bermanfaat bagi pengabdian penulis di masa mendatang dan memberikan manfaat sebesar-besarnya bagi para pembaca.

Penulis 2011


DAFTAR ISI

Halaman HALAMAN JUDUL ................................................................................................ i LEMBAR PENGESAHAN ..................................................................................... ii KATA PENGANTAR .............................................................................................. iii DAFTAR ISI............................................................................................................. v DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................................ vi BAB 1. PENDAHULUAN ..................................................................................... 1 1.1 Latar Belakang ................................................................................... 1 1.2 Tujuan................................................................................................. 2 BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ............................................................................. 3 2.1 Industri Farmasi .................................................................................. 3 Pengertian Industri Farmasi ................................................................ 3 Persyaratan Industri Farmasi .............................................................. 3 Izin Usaha Industri Farmasi ................................................................ 4 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ............................................ 4 2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ......................................... 4 Manajemen Mutu ................................................................................ 5 Personalia............................................................................................. 5 Bangunan dan Fasilitas ....................................................................... 6 Peralatan............................................................................................... 7 Sanitasi dan Higiene............................................................................ 7 Produksi ............................................................................................... 8 Pengawasan Mutu ............................................................................... 10 Inspeksi diri dan Audit Mutu .............................................................. 11 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk dan Inspeksi diri dan Audit Mutu .............................................................. 11 Dokumentasi ........................................................................................ 12 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .................................. 12 Kualifikasi dan Validasi ...................................................................... 13 BAB 3. TINJAUAN KHUSUS DI PT BINTANG TOEDJOE.............................. 14 3.1 Sejarah berdirinya PT Bintang Toedjoe ............................................. 14 3.2 Visi dan Misi ...................................................................................... 15 3.3 Lokasi dan Tata Letak Bangunan ....................................................... 15 3.4 Pembagian Divisi PT Bintang Toedjoe .............................................. 16 Divisi Business Development ........................................... 17 3.4.1 3.4.2 Divisi Manufacturing ........................................................ 17 BAB 4. PEMBAHASAN .......................................................................................... 24 BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ................................................................... 37 5.1 Kesimpulan......................................................................................... 37 5.2 Saran ................................................................................................... 37 DAFTAR ACUAN ................................................................................................... 38


DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT Bintang Toedjoe ....................................... 39 Lampiran 2. Struktur Organisasi Dept. PPIC...................................................... 40 Lampiran 3. Struktur Organisasi Dept. RnD ...................................................... 41 Lampiran 4. Struktur Organisasi Dept. Purchasing ............................................ 42 Lampiran 5. Struktur Organisasi Dept. Production ............................................ 43 Lampiran 6. Struktur Organisasi Dept. QA-QC ................................................ .44 Lampiran 7. Struktur Organisasi Dept. Engineering .......................................... 45 Lampiran 8. Struktur Organisasi Dept. Quality System ..................................... 46


BAB 1 PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Peningkatan kualitas hidup manusia harus di tunjang dengan kesehatan diri yang baik, agar aktivitas dapat berjalan dengan sempurna. Dalam rangka meningkatkan taraf kesehatan dan kesejahteraan rakyat, pembangunan kesehatan perlu semakin ditingkatkan dengan mengembangkan suatu sistem kesehatan nasional. Sesuai dengan apa yang digariskan dalam sistem kesehatan nasional, pembangunan kesehatan selalu perlu diarahkan demi tercapainya kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap penduduk agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang optimal sebagai salah satu unsur kesejahteraan umum dari tujuan nasional. Dalam hal ini salah satu faktor pendukung kesehatan adalah obat-obatan. Penyediaan obat adalah kewajiban pemerintah serta institusi pelayanan kesehatan publik dan swasta, karena obat bukanlah semata komoditas perdagangan tapi juga memiliki fungsi sosial. Industri farmasi sebagai produsen obat-obatan, diharapkan dapat menghasilkan produk yang berkualitas dan dapat memenuhi permintaan konsumen. Dunia kesehatan yang berkembang pesat, menyebabkan suatu industri farmasi terus melakukan inovasi dalam hal produk atau teknologi pembuatan, dengan selalu mengutamakan mutu, khasiat, dan keamanan produk. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB

menyangkut

keseluruhan

aspek

produksi

dan

pengendalian mutu. Selain itu, dalam melaksanakan semua kegiatan di industri farmasi tersebut, dibutuhkan suatu sumber daya yang berkualitas, baik dari pihak yang berperan maupun alat yang mendukung kegiatan tersebut. Apoteker sebagai salah satu pihak yang dapat terjun langsung dalam kegiatan kefarmasian diharapkan dapat memberikan kontribusi pikiran dan tenaga yang maksimal untuk peningkatan kualitas dan kuantitas dari produk farmasi. Pada kenyataannya pada saat dilakukan praktek kerja profesi apoteker, para apoteker ini tidak hanya mampu


memahami teori, tapi juga mampu menerapkan ilmu yang diperoleh pada saat perkuliahan. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang lebih dalam tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Oleh karena itu dalam rangka memberikan pemahaman bagi para calon apoteker tentang perannya tersebut maka program profesi apoteker Universitas Indonesia menjalin kerjasama dengan PT Bintang Toedjoe untuk mengadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Bintang Toedjoe. PKPA ini dilaksanakan mulai tanggal 5 September - 4 Nopember 2011. 1.2 Tujuan Tujuan pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker di PT Bintang Toedjoe ini adalah : a. Memahami ruang lingkup tugas dan tanggung jawab profesi sehingga dapat memperoleh gambaran yang nyata mengenai peranan profesi apoteker di industri farmasi. b. Mengetahui dan memahami pelaksanaan penerapan CPOB di industri farmasi dalam berbagai kegiatan yang dilaksanakan. c. Mempersiapkan calon Apoteker sebagai tenaga kesehatan yang profesional dalam menjalankan profesinya di bidang industri farmasi.


BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1

Industri Farmasi

2.1.1

Pengertian Industri Farmasi Berdasarkan

Surat

Keputusan

Menteri

Kesehatan

No.

245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelediki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan yang dimaksud dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi.

2.1.2

Persyaratan Industri Farmasi Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi,

karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245//Menkes/SK/V/1990 adalah sebagai berikut : a. Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi. b. Memiliki rencana investasi. c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). d. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan SK Menteri Kesehatan No. 43/Menkes/SK/II/1988. e. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, wajib mempekerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker Warga Negara Indonesia, masingmasing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.


f. Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

2.1.3

Izin Usaha Industri Farmasi Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan

wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama industri tersebut berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun, sedangkan untuk industri farmasi Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan pelaksanaannya.

2.1.4

Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat terjadi karena beberapa hal :

a. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin. b. Tidak menyampaikan informasi mengenai perkembangan industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar. c. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu. d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu). e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.2

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur

atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices (GMP)” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan


produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM, 2006). Aspek dalam CPOB 2006 meliputi : 2.2.1

Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (BPOM, 2006). Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara yang efektif, tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan/atau menempelkan pada dinding. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar yaitu (BPOM 2009) : a. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yang ada. b. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu, yang disebut dengan pemastian mutu atau Quality Assurance (QA).

2.2.2 Personalia Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat, terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu (BPOM, 2009).


Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan, sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. Disamping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya (BPOM 2009). Dalam kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan untuk tiap posisi hendaklah tidak hanya ditetapkan secara tertulis yang disimpan oleh bagian SDM, tapi juga dapat ditampilkan pada uraian tugas masing-masing (BPOM 2009). Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi. Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat, karena tugas akan dilakukan secara tergesa-gesa dengan segala akibatnya. Disamping itu, kekurangan jumlah karyawan biasanya mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi operator ataupun supervisor atau malahan bagi personil pada tingkat lebih atas yang melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan (BPOM 2009). Kategori personil kunci bergantung pada kebijakan perusahaan/industri apakah terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Industri dapat menentukan posisi lain yang lebih tinggi, sama atau lebih rendah dicakup dalam kategori personil kunci. Yang harus dipertahankan adalah semua Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/Kepala Bagian pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain (BPOM 2009).

2.2.3

Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang


dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil terjadinya resiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan

yang efektif untuk

menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Rancang bangunan hendaklah dibuat sehingga untuk kegiatan yang berhubungan langsung dengan daerah luar sarananya dikelompokkan. Rancangan diatas perlu ditekankan agar tidak berdampak negatif terhadap kegiatan produksi yang dilakukan di area dengan kelas kebersihan lebih tinggi (BPOM 2009). Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi, dan pengawasan serta untuk menghindari ketidakteraturan. 2.2.4

Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan (BPOM, 2006). 2.2.5

Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh serta terpadu. Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan.


2.2.6

Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya (BPOM, 2006). Selain itu, produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan hygiene sampai dengan pengemasan. Prinsip utama produksi adalah : a. Adanya keseragaman atau homogenitas dari batch ke batch. b. Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi batch yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi antara lain (BPOM, 2006): a. Pengadaan Bahan Awal Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor batch/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal kadaluarsa. b. Pencegahan Pencemaran Silang Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Tingkat resiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar.


c. Penimbangan dan Penyerahan Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum kadaluarsa yang boleh diserahkan. d. Pengembalian Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar. e. Pengolahan Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan. Semua produk antara hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. f. Kegiatan Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan batch. g. Pengawasan Selama Proses Pengawasan selama proses hendaklah mencakup : a) Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan. b) Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan


memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk. h. Karantina Produk Jadi Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan batch memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. 2.2.7

Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk

memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat

dalam

semua

keputusan

yang

terkait

dengan

mutu

produk.

Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan (BPOM, 2006). Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiannya (BPOM, 2006). Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Selain itu bagi suatu laboratorium untuk pengawasan selama proses mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pembuatan atau pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan dan uji monitoring lainnya secara periodik.


Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang diperlukan. 2.2.8

Inspeksi diri dan Audit Mutu Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB (BPOM, 2006). Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen oleh orang yang kompeten yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam melakukan inspeksi diri. Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak perusahaan dengan membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen dari luar perusahaan. Inspeksi diri hendaklah mencakup semua bagian yaitu pemastian mutu, produksi, pengawasan mutu, teknik dan gudang (termasuk gudang obat jadi, Bahan baku, dan bahan pengemas) (BPOM, 2009). Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai dengan kebutuhan pabrik namun inspeksi diri yang dilakukan secara menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri (BPOM, 2009). 2.2.9

Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Produk dan Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadinya kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan memerlukan penanganan dan pengkajian secara teliti. Keluhan/informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain dapat dari bagian produksi, bagian pengawasan mutu, bagian gudang dan bagian pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedis, klinik, rumah sakit, apotek, distributor, dll (BPOM, 2009). Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.


Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan (BPOM, 2009). Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri dan beredar yang kemudian dikembalikan ke industri karena adanya keluhan, mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis (BPOM, 2009). 2.2.10 Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang sangat penting dari

pemastian

mutu

(BPOM,

2006).

Sistem

dokumentasi

yang

dirancang/digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu (BPOM, 2009). Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan (BPOM, 2006). 2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap batch produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).


2.2.12 Kualifikasi dan Validasi Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (CPOB, 2006). CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya adalah kebijakan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, sistem, peralatan, proses yang akan divalidasi, format dokumen, format protokol, laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan, serta acuan dokumen yang digunakan.


BAB 3 TINJAUAN KEGIATAN DI PT BINTANG TOEDJOE

3.1 Sejarah berdirinya PT Bintang Toedjoe Bintang Toedjoe pertama kali didirikan di Garut, Jawa Barat, pada tanggal 29 April 1946 oleh Tan Jun She (seorang sinshe), Tjia Pu Tjien dan Hioe On Tjan. Dipilihnya nama Bintang Toedjoe adalah sesuai dengan jumlah anak perempuan yang dimiliki oleh Tan Jun She yaitu 7 orang. Pada waktu itu dengan alat-alat yang sederhana dan mempekerjakan beberapa karyawa, PT Bintang Toedjoe berhasil memproduksi obat-obatan yang dijual bebas guna memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat. Salah satu obat yang diproduksi adalah puyer no.16 (obat sakit kepala no.16) yang sampai saat ini masih banyak dikonsumsi oleh masyarakat Indonesia dan diekspor ke beberapa negara. Empat tahun sejak didirikan, PT Bintang Toedjoe pindah dari Garut ke kawasan Krekot, Jakarta. Pada tahun 1974, PT Bintang Toedjoe pindah ke kawasan Cempaka Putih, Jakarta. Pada tahun 1970-an, PT Bintang Toedjoe mulai memproduksi obat resep dokter (obat ethical). Pada tahun 1985, PT Bintang Toedjoe dibeli oleh Kalbe Group dan berkembang dengan pesat. Seiring dengan perjalanan waktu PT Bintang Toedjoe terus berkembang dan menunjukkan reputasinya sebagai salah satu pabrik farmasi yang sangat aktif pada segmen pasar Nutraceutical Product (food supplements dan herbal medicine) dan produk Over The Counter (OTC), baik di dalam negeri maupun di pasar ekspor seperti Filipina, Myanmar, Nigeria, Mongolia, Hongkong, Srilanka, Kamboja, Yaman, Malaysia, India dan New Zealand. Sejalan dengan peningkatan produksinya, lokasi di kawasan Cempaka Putih sudah tidak memadai lagi. Maka pada tahun 1993 PT Bintang Toedjoe pindah ke Kawasan Industri Pulogadung. Pada bulan Juni-Juli 2002 pabrik di Pulomas mulai beroperasi. Pada bulan September 2002 Head Office pindah ke Pulomas. Jumlah karyawan secara keseluruhan berkisar sekitar 1300 orang. PT Bintang Toedjoe merupakan salah satu perusahaan farmasi terbesar di Indonesia


yang tidak hanya memproduksi obat-obatan, melainkan juga memproduksi suplemen makanan. 3.2 Visi dan Misi Visi PT Bintang Toedjoe adalah menjadi produsen produk-produk kesehatan terkemuka yang mendominasi pasar di Indonesia dan Asia. Misi PT Bintang Toedjoe adalah menyediakan produk-produk kesehatan yang terpercaya kepada setiap orang untuk kehidupan yang lebih baik. PT Bintang Toedjoe juga memegang prinsip-prinsip yang tercakup dalam Core Value yaitu : a. Kami peduli terhadap pelanggan. b. Kami sukses atas dasar semangat kerjasama. c. Kami senantiasa berinovasi dan berjuang untuk mencapai yang terbaik. d. Kami peka dan selalu menyesuaikan diri terhadap perubahan. e. Kami

bekerja

dengan

penuh

semangat

dalam

lingkungan

yang

menyenangkan dan harmonis. 3.3 Lokasi dan Tata Letak Bangunan PT Bintang Toedjoe berlokasi di Jakarta Timur dan terletak di 2 lokasi berbeda yaitu di Pulomas dan kawasan industri Pulogadung (dua plant). PT Bintang Toedjoe Plant Pulomas terletak di Jl. Jend. Ahmad Yani No.2, menempati area dengan luas tanah 26.380 m2, berfungsi sebagai Head Office dan bertanggung jawab terhadap produksi effervescent powder dan obat tradisional. PT Bintang Toedjoe Plant Pulogadung berlokasi di Kawasan Industri Pulogadung Jl. Rawa Sumur Barat II/K-9, menempati area seluas 12.000 m2 dan bertanggung jawab terhadap produksi produk-produk OTC. Bangunan di Plant Pulomas terdiri atas 6 lantai dengan pembagian yaitu lantai 1 (untuk gudang raw material/RM, gudang packaging material/PM), gudang obat jadi/finished goods, PPIC, Engineering dan Kantor Marketing), lantai 2 (untuk filling/packaging primer, packaging sekunder dan packaging tersier), lantai 3 (untuk penimbangan/weighing, production/compounding), lantai 4 (untuk Quality Assurance-Quality Control/QA-QC dan research and development/RnD), lantai 5 (untuk packaging development dan quality system/QS) dan lantai 6 (untuk kantin dan koperasi karyawan).


Bangunan di Plant Pulogadung terdiri atas 3 lantai dengan pembagian yaitu lantai 1 (untuk gudang raw material/RM, gudang packaging material/PM, gudang obat jadi/finished goods, penimbangan/weighing, PPIC, Engineering, Filling/packaging primer, packaging sekunder dan packaging tersier), lantai 2 (untuk production/compounding, Quality Assurance-Quality Control/QA-QC dan research and development/RnD) dan lantai 3 (untuk kantin dan koperasi). PT Bintang Toedjoe baik plant Pulomas maupun Pulogadung memiliki 3 kelas pembagian ruang yaitu black area (pada area ini jumlah partikel, suhu dan kelembaban udara tidak diatur namun tetap dipantau secara berkala meliputi ruang packaging sekunder, gudang RM/PM/finished goods dan ruang office), grey area (pada area ini jumlah partikel, suhu, kelembaban dan aliran udaranya diatur dan dipantau meliputi ruang compounding, ruang filling/kemas primer, ruang sampling, ruang penimbangan/weighing dan ruang processing PD) dan white area (meliputi ruang laboratorium analisis mikrobiologi di dalam ruang QA-QC, sebelum masuk white area tersebut diharuskan memakai baju dan sepatu khusus bebas serat dan harus melewati ruang buffer khusus yang memiliki air blower untuk menghilangkan partikel yang menempel pada baju. 3.4 Pembagian Divisi PT Bintang Toedjoe Struktur organisasi PT Bintang Toedjoe seperti yang terlampir pada lampiran 1. PT Bintang Toedjoe memiliki beberapa pembagian divisi yaitu Marketing & Sales (divisi ini bertanggung jawab terhadap seluruh kegiatan pemasaran dan penjualan produk-produk PT Bintang Toedjoe), Manufacturing (divisi ini bertanggung jawab atas produksi produk-produk PT Bintang Toedjoe termasuk pengembangannya), Business Development (divisi ini bertanggung jawab terhadap ide pengembangan produk baru, registrasi produk dan survey konsumen berkaitan dengan produk), FAITL (divisi ini bertanggung jawab atas semua aktivitas finance dan accounting di PT Bintang Toedjoe serta hal-hal yang berhubungan dengan hukum dan IT support), Industrial Relation and General Affair/IRGA (divisi ini bertanggung jawab atas hubungan sosial seperti hubungan kerja antar karyawan dalam perusahaan atau menyelesaikan apabila ada sengketa antar karyawan) dan Human Resources (divisi ini bertanggung jawab dalam menetapkan strategi pengembangan sumber daya manusia yang kompeten dengan


didukung budaya perusahaan yang harmonis serta melaksanakan proses rekrutmen, penempatan pegawai, Individual Development Program/IDP dan menciptakan sistem yang dapat mendukung terciptanya sumber daya manusia yang diharapkan). 3.4.1 Divisi Business Development Business development dibagi menjadi tiga departemen yaitu : 1. Consumer Insight (CI) Tugas CI adalah menganalisa kebutuhan pasar dan konsumen (marketing research) melalui interaksi antara karyawan dengan konsumen maupun custumer. 2. Product Inovation (PI) Tugas PI adalah melakukan studi pustaka dan menentukan komposisi zat aktif yang sesuai dengan konsep produk yang akan dihasilkan. PI juga melakukan serangkaian tes produk bersama formulation development (FD) dalam mengembangkan prototype produk. Ruang lingkup PI adalah pengembangan konsep produk, competitor intelligence, project management, clinical trial, preclinical test sampai pada pengembangan prototype. 3. Regulatory Affair Tugas dan tanggung jawab regulatory affair adalah memperoleh nomor ijin edar produk baru, memperoleh persetujuan perubahan produk existing, memperoleh

persetujuan

tambahan/perubahan

kemasan,

memperoleh

persetujuan ijin iklan, memeriksa kesesuaian rancangan kemasan dengan kriteria yang didaftarkan dan telah disetujui oleh BPOM, menyediakan informasi tentang adanya perubahan atau perkembangan kebijakan dan peraturan dari BPOM serta membina hubungan baik dengan semua instansi terkait seperti BPOM, Depkes dan Dinkes. 3.4.2 Divisi Manufacturing Divisi manufacturing terdiri dari PPIC, Production, Engineering, Research & Development, Quality Assurance-Quality Control, Quality System, Purchasing, Human and Resource. Setiap bagian dari divisi manufacturing bekerja sama dalam menghasilkan produk yang bermutu, aman dan acceptable serta sesuai dengan ketentuan CPOB.


3.4.2.1 Production Planning & Inventory Control (PPIC) Department Struktur organisasi dari departemen PPIC seperti yang terlampir pada lampiran 2. Departemen PPIC bertanggung jawab terhadap jadwal pelaksanaan produksi dan pengelolaan inventory baik RM, PM, finished goods serta penimbangan RM untuk keperluan produksi dan departemen lain. Secara umum ruang lingkup kerja bagian PPIC dapat dibagi menjadi dua bagian yaitu bagian PPC (Production Planning Control) dan IPC (Inventory Planning Control). Tugas dan tanggung jawab PPC yaitu menerima perkiraan pemesanan distributor dari pihak Marketing, merencanakan pengadaan RM/PM, memenuhi permintaan finished goods, mengkoordinasikan kegiatan antar bagian (internal & eksternal), memonitoring hasil pelaksanaan produksi dari rencana produksi yang telah dibuat, memantau persediaan obat jadi dengan melihat laporan persediaan obat jadi dari pihak IPC dan aktivitas produksi dengan melihat laporan harian aktivitas produksi dari pihak produksi serta mempertimbangkan diadakannya toll manufacturing. IPC bertanggung jawab terhadap perhitungan jumlah bahan baku maupun bahan kemas yang ada maupun yang sedang dipesan agar dapat memenuhi kebutuhan produksi. Hal ini dilakukan berdasarkan RoFo atau rencana produksi triwulan dari bagian PPC. Bagian IPC akan memantau penerimaan bahan baku/kemas melalui laporan pesanan pending bahan untuk mencegah terjadinya kekurangan persediaan bahan baku/kemas. Bagian IPC juga berperan dalam memantau persediaan obat jadi agar tidak terjadi overstock atau stock out sehingga mampu memenuhi permintaan konsumen. IMC (Incoming Material Control) termasuk dalam bagian IPC yang memiliki tanggung jawab yaitu bertanggung jawab dalam penerimaan barangbarang yang meliputi bahan baku/kemas dari supplier, produk kembalian obat jadi dari distributor, produk toll out, bahan toll in, barang sisa yang rusak dan general item seperti barang-barang teknik dan alat tulis, menjaga mutu barang selama masa penyimpanan, menjaga kebersihan dan kerapian gudang IMC, menjaga


kebenaran dan kelengkapan dokumen serta melayani RM/PM ke pihak produksi dengan sistem FEFO untuk RM dan sistem FIFO untuk PM. Bagian IMC memiliki gudang bahan baku dan bahan kemas yang terbagi berdasarkan kondisi penyimpanan yang telah ditetapkan oleh bagian QC. Penimbangan (weighing) memiliki tanggung jawab terhadap penimbangan bahan baku untuk keperluan proses produksi rutin, penimbangan bahan baku untuk keperluan departemen lain (MR), penimbangan bahan baku untuk keperluan trial FD dan penimbangan bahan baku untuk produk toll in dan toll out. OMC (outgoing material control) memiliki tanggung jawa yaitu penerimaan obat jadi dari pihak produksi, pengeluaran obat jadi dari OMC ke distributor (lokal/ekspor) dan pengeluaran bahan baku dan bahan kemas untuk produk toll out. 3.4.2.2 Research and Development (RnD) Department Struktur organisasi departemen RnD seperti yang terlampir pada lampiran 3. Departemen RnD memiliki tugas dan tanggung jawab untuk mengembangkan produk baru dan produk existing. Pengembangan produk baru mencakup perubahan formula maupun proses produksinya sedangkan pengembangan produk existing biasanya bertujuan untuk mengurangi cost, mengoptimalisasi proses produksi maupun memodifikasi formula. Selain hal tersebut RnD bertugas dalam membantu menyelesaikan masalah yang timbul dibagian produksi terkait dengan produk. Formulation Development (FD) merupakan bagian departemen RnD dimana sebelum meluncurkan suatu produk, pihak FD membuat produk dalam skala laboratorium terlebih dahulu kemudian akan dilakukan beberapa pengujian yaitu pengujian fisik dan stabilitas. Packaging Development (PackDev) adalah bagian RnD yang berhubungan dengan bahan kemas (PM) yang memiliki tugas dan tanggung jawab yaitu mengembangkan kemasan primer dan sekunder, termasuk ukuran dan jenis bahan kemas, biaya serta keamanan produk selama masa simpan dan distribusinya, memastikan kualitas kemasan yang akan digunakan pada proses produksi, misalnya ketebalan, ketahanan terhadap suhu dan kelembaban serta kekuatan sealing, membuat spesifikasi kemasan untuk standar pengujian QC serta


memperbaiki dan memodifikasi kemasan secara berkesinambungan agar meningkatkan efektivitas produksi namun tetap menjaga mutu produk. Analytical Development (Andev) memiliki tugas dan tanggung jawab yaitu analytical development raw material and microbiology (bagian ini memiliki tugas untuk mengembangkan metode analisis RM, mengembangkan metode analisis mikrobiologi, melakukan analisis mikrobiologi bahan baku dan produk jadi dan menyimpan dokumen registrasi terkait bahan baku dan mikrobiologi), analytical development finished goods and trial (bagian ini bertanggung jawab terhadap pengembangan metode analisis produk jadi dan apabila terdapat produk baru, adanya perubahan formula produk existing dan improvement analisis, menganalisis sampel kompetitor/competitor analysis, melakukan koordinasi untuk analisis eksternal terkait regulasi serta menyiapkan dokumen registrasi terkait produk jadi), dan analytical development finished goods and stability (bagian ini memiliki tugas untuk menganalisis dan melakukan pemantauan dan evaluasi stabilitas sampel fisika/kimia/biologi, menganalisis sampel post market stability untuk mengetahui kualitas produk selama dalam jalur distribusi dan memonitoring dan memastikan bahwa semua alat telah beroperasi sesuai dengan spesifikasinya). 3.4.2.3 Purchasing Department Struktur organisasi dari departemen purchasing seperti yang terlampir pada lampiran 4. Tugas dan fungsi dari departemen purchasing adalah melakukan pembelian atau penyediaan kebutuhan perusahaan meliputi bahan baku dan bahan kemas yang berkaitan dengan proses produksi, keperluan promosi, general item atau alat rumah tangga (ART), alat pelindung diri (APD), bahan-bahan kebutuhan analisis QA-QC. 3.4.2.4 Production Department Struktur organisasi departemen produksi seperti yang terlampir pada lampian 5. Departemen produksi bertanggung jawab atas semua kegiatan pembuatan produk yaitu mulai dari penerimaan bahan awal dari bagian penimbangan, pengolahan (compounding), pengemasan hingga menghasilkan produk jadi (finished goods). Pelaksanaan proses produksi dilakukan berdasarkan rencana produksi harian yang dibuat oleh bagian production, dimana rencana produksi harian tersebut dibuat berdasarkan rencana produksi mingguan dari


PPIC. Proses produksi juga harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap seperti yang tertulis pada work instruction (WI) sehingga dapat menjamin mutu produk sesuai spesifikasi yang ditetapkan. 3.4.2.5 Quality Assurance and Quality Control (QA-QC) Department Struktur organisasi departemen QA-QC seperti yang terlampir pada lampiran 6. Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab terhadap pengawasan mutu suatu produk dengan cara pemantauan semua alat-alat maupun sistem penunjang selama produksi mulai dari penimbangan bahan sampai produk jadi. Tugas utama QA adalah melakukan validasi dan kalibrasi. Tugas dan tanggung jawab QA yaitu melakukan kalibrasi terhadap alat baru dan alat lama yang dianggap menyimpang / setelah perbaikan, melakukan kalibrasi alat-alat baru yang harus diverifikasi terlebih dahulu sebelum digunakan, kalibrasi alat-alat yang mempengaruhi kualitas produk/proses, melakukan kualifikasi mesin secara berkala selama periode tertentu mulai dari mesin-mesin yang kritis untuk proses produksi, melakukan validasi meliputi validasi proses (dilakukan untuk menjamin bahwa segala proses produksi dapat menghasilkan produk secara berkesinambungan yang memiliki kualitas atau sesuai dengan spesifikasinya), validasi pembersihan/cleaning (dilakukan untuk menjamin bahwa segala sisa proses produksi dan sisa proses pembersihan tidak mengkontaminasi proses produksi berikutnya), validasi ruangan (diakukan untuk menjamin bahwa tata udara dan cahaya telah mendukung kualitas produk yang dihasilkan dan memenuhi persyaratan CPOB) dan validasi sistem penunjang (dilakukan untuk menjamin sarana penunjang yang digunakan dalam proses produksi dapat menjamin kualitas produk yang dihasilkan). QC merupakan departemen yang bertanggung jawab terhadap pengawasan mutu suatu produk dengan cara pemantauan semua proses produksi mulai dari kedatangan bahan baku sampai produk beredar di pasaran. Tugas dan tanggung jawab departemen QC yaitu melakukan analisis RM dan PM, melakukan analisis Bulk In Process dan WIP Finished Goods, memeriksa dan menangani Batch Record, Release Finished Goods, Penanganan customer complaint, memeriksa dan menangani retained sample, penanganan produk retur dan recall, post market stability dan annual product review.


3.4.2.6 Engineering Department Struktur organisasi departemen engineering seperti yang terlampir pada lampiran 7. Departemen teknik merupakan departemen yang bertanggung jawab memberikan bantuan teknik kepada semua departemen yang membutuhkan demi kelancaran proses produksi. Departemen ini merupakan bagian dari departemen produksi. Departemen teknik dibagi menjadi beberapa bagian sesuai fungsinya antara lain maintenance, utility, sparepart, workshop, IPAL dan building maintenance. Bagian maintenance bertanggung jawab dalam menangani gangguan teknik atau yang berkaitan dengan gangguan/kerusakan mesin-mesin. Target kerja bagian maintenance adalah low down time dan low cost of maintenance. Tugas dan tanggung jawab bagian maintenance adalah predictive maintenance (kegiatan monitoring mesin yang dilakukan setiap 2 bulan untuk kemudian dievaluasi dan hasilnya digunakan untuk meencanakan preventive maintenance atau dengan kata lain merupakan tugas untuk memprediksi masa pakai mesin untuk dilakukan maintenance secara berkala), preventive maintenance (kegiatan perawatan terjadwal/berkala setiap periode tertentu) dan corrective maintenance (dilakukan pada saat mesin mengalami kerusakan atau bermasalah selama proses produksi sehingga mengganggu kelancaran proses produksi). Bagian utility bertanggung jawab untuk mengelola sistem penunjang proses produksi agar dapat berjalan sesuai dengan fungsinya dan memberikan hasil yang optimal sesuai standar manajemen mutu, lingkungan serta kesehatan dan keselamatan dengan cara memastikan penanganan, perawatan dan perbaikan mesin-mesin penunjang agar proses produksi berjalan lancar. Sistem penunjang yang menjadi tanggung jawab bagian utility yaitu air dan udara. Tugas dan tanggung jawab bagian sparepart adalah menjamin ketersediaan sparepart ke bagian maintenance, utility, workshop dan produksi pada saat yang dibutuhkan sehingga seluruh mesin dapat berjalan sesuai dengan rencana dan pengelolaan gudang sparepart dengan mencatat keluar masuknya sparepart serta membuat code part untuk setiap item sparepart. Tugas dan tanggung jawab bagian workshop adalah membuat dan mendesain part mesin atau mesin sehingga umur pakai menjadi optimal dengan


pertimbangan yaitu part tidak ada di pasaran, penghematan biaya dan mempersingkat lead time pengadaan barang, melakukan perbaikan pada peralatan rumah tangga yang rusak dan membuat atau memodifikasi alat dalam rangka mengurangi biaya dan down time. Bagian building maintenance memiliki tanggung jawab dalam pengelolaan bangunan sehingga tetap dalam kondisi yang optimal sesuai dengan standar manajemen mutu, lingkungan serta kesehatan dan keselamatan kerja. Bagian instalasi pengelolaan air limbah (IPAL) bertanggung jawab dalam mengelola limbah yang ada baik limbah padat (B3/non-B3) dan limbah cair. Limbah padat non-B3 yang masih memiliki nilai ekonomis akan dijual sedangkan limbah padat non-B3 yang tidak memiliki nilai ekonomis akan dibakar dalam incinerator. Untuk limbah padatan yang termasuk B3 dikirim ke PPLI untuk diolah lebih lanjut. Hasil pengelolaan limbah cair juga akan menghasilkan limbah endapan padatan. Limbah padatan akan dikirim ke PPLI untuk diolah lebih lanjut. 3.4.2.7 Quality System Department Struktur organisasi departemen quality system seperti yang terlampir pada lampiran 8. Departemen quality system (QS) berfungsi untuk memfasilitasi, mengkoordinasi dan melakukan pengawasan terhadap implementasi semua sistem manajemen yang berlaku di PT Bintang Toedjoe secara konsekuen sehingga semuanya berjalan efektif dan efisien. Sistem manajemen sendiri mencakup QSHE (Quality, Safety, Health and Environmental) yang terdiri atas quality system management (ISO 9001, hazard analysis & critical control point/HACCP, cara pembuatan obat yang baik/CPOB, dan cara pembuatan obat tradisional yang baik/CPOTB), safety & health system management (occupational health and safety/OHSAS, sistem manajemen keselamatan dan kesehatan kerja/SMK3) dan environmental system management (ISO 14001).


BAB 4 PEMBAHASAN

CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Mutu produk tidak ditentukan berdasarkan pemeriksaan (analisa) produk akhir, namun mutu harus dibentuk ke dalam produk (Build in Quality) selama keseluruhan tahap proses pembuatan. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yan terlibat. CPOB telah diterapkan oleh PT. Bintang Toedjoe dalam setiap aspek produksinya dibuktikan dengan diperolehnya Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Seiring dengan berjalannya waktu PT. Bintang Toedjoe terus menerus melakukan perbaikan dan pengembangan perusahaan agar dapat memenuhi kebutuhan pasar sekaligus mewujudkan misinya yaitu memberikan kontribusi untuk meningkatkan kualitas hidup. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mencakup berbagai aspek antara lain manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penangan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,

pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak serta

kualifikasi dan validasi. 4.1 Manajemen Mutu Dalam menjalankan sistem pemastian mutu PT. Bintang Toedjoe didukung dengan tersedianya personil yang berkompeten, bangunan, sarana serta peralatan yang memadai. PT. Bintang Toedjoe sebagai perusahaan yang mengutamakan mutu menerapkan pemastian mutu secara konsisten. Manajemen mutu bertanggung jawab dalam pencapaian tujuan ini melalui kebijakan mutu dalam produksi dengan prinsip menghasilkan produk ber kualitas terbaik, tanpa mengabaikan keselamatan dan kesehatan semua karyawan dalam semua departemen dengan suatu sistem manajemen dibawah tanggung jawab Quality Sistem. Sistem manajemen pada PT. Bintang Toedjoe terbagi 5 yaitu :


1. Sistem Manjemen Mutu, mengacu pada ISO 9001 ; 2008 2. Sistem Manajemen keamanan makanan, mengacu pada HACCP (Hazard Analytical Critical Control Point). 3. Sistem manajemen produksi, mengacu pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). 4. Sistem manajemen K3 (Kesehatan Keselamatan Kerja), mengacu pada OHSA 18001:2007 dan SMK3. 5.

Sistem manajemen lingkungan, mengacu pada ISO 14001 dan Proper .

4.2 Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu PT. Bintang Toedjoe berusaha menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai.

Sesuai dengan petunjuk Cara Pembuatan Obat Yang

Baik (CPOB), PT. Bintang Toedjoe telah melakukan pembagian tugas, tanggung jawab dan kewenangan yang jelas dalam struktur organisasinya agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal. Pembagian tugas setiap departemen, sesuai dengan WI (Work instruction), tergambar pada job description untuk masing-masing posisi. Tenaga-tenaga farmasis di tempatkan pada posisi-posisi yang tepat. Hal ini terlihat dari penempatan tenaga farmasi pada posisi kepala bagian produksi, kepala bagian Quality Control dan kepala bagian Quality Assurance (QA) dan posisi –posisi yang strategis lainnya. Pada struktur organisasi perusahaan, bagian produksi, bagian pemastian mutu dan pengawasan mutu sudah dibuat terpisah dan masing-masing dipimpin oleh apoteker yang berlainan sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Hal ini dilakukan agar masing-masing bagian dapat menjalankan tugasnya secara efektif, tidak tumpang tindih dan dapat bekerja secara profesional. Peningkatan kualitas sumber daya manusia sangat diutamakan melalui program-program pelatihan, baik GMP training maupun non GMP training. Pelatihan Non GMP dapat berupa training skill (penggunaan alat HPLC, spektofotometer,dll), gugus kendali mutu, training K3/safety, ISO, 5R/5S. Pelatihan Non GMP dapat dilakukan in house training maupun dilakukan pelatihan diluar PT. Bintang Toedjoe. Pelatihan-pelatihan yang dilakukan oleh


PT. Bintang Toedjoe secara berkesinambungan dan efektifitas penerapannya dinilai secara berkala. PT. Bintang Toedjoe juga telah memberikan perhatian terhadap kesehatan para karyawan, dimana setiap tahun secara rutin dilakukan General Check Up seluruh karyawan dan PT. Bintang Toedjoe juga melengkapi fasilitas pabrik dengan klinik kesehatan bagi karyawan. Fasilitas lainnya adalah tersedia mushola dan program rekreasi untuk karyawan yang diadakan setiap tahun. Berbagai fasilitas dan kegiatan tersebut merupakan bukti perhatian PT. Bintang Toedjoe terhadap kesejahteraan karyawan. 4.3 Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas mempunyai peranan pula dalam mutu produk, sehingga bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaknya memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisi dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Bangunan PT. Bintang Toedjoe memiliki desain, konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan. Tata letak dan desain dibuat sedemikian rupa sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan maupun pencemaran silang. Letak bangunan dibuat sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Sesuai denga CPOB, lokasi gedung terlindung dari pengaruh cuaca, banjir maupun rembesan melalui tanah dan terbebas dari masuk dan bersarangnya binatang pengerat, kutu, atau serangga sehingga aman dari kemungkinan terjadinya pencemaran dari lingkungan sekeliling gedung. Bangunan dan fasilitas PT. Bintang Toedjoe di rawat dengan baik dan cermat. Beberapa bangunan termasuk area produksi, penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk; pengolahan, dan pencucian dilakukan pada area yang telah ditentukan. Bangunan telah memiliki penerangan yang efektif, fasilitas pengendali udara yang sesuai dan tenaga listrik yang memadai pada masing-masing ruangan untuk menjamin kelancaran kegiatan.


Bangunan-bangunan tertentu seperti gudang bahan alkohol dan atau bahan–bahan yang mudah terbakar terletak terpisah dari bangunan produksi lainnya untuk menghindari terjadinya kebakaran. Pada area produksi tata letak dirancang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti tahap produksi. Ruangan produksi grey area memiliki dinding, lantai dan langit-langit yang licin, mudah dibersihkan dan didesinfeksi. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit berbentuk lengkungan agar mudah dibersihkan serta untuk menghindari pengumpulan partikel yang dapat mencemari produk. Ruangan produksi juga memiliki sistem tekanan udara, dust collector (penghisap debu) dan penyaring udara yang memadai untuk proses sirkulasi dan pencegahan kontaminasi. Area produksi mendapat penerangan yang memadai terutama ruangan pengawasan visual. Area penyimpanan PT. Bintang Toedjoe memiliki kapasitas yang cukup memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan. Area penyimpanan pada kondisi khusus selalu dipantau dan dicatat suhu maupun kelembaban setiap hari. Laboratorium pengawasan mutu telah terpisah dari area produksi sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Desain laboratorium pengawasan mutu didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan, Ruang Manager, ruang supervisor, ruang timbang, ruang tanur, ruang instrument, laboratorium mikrobiologi, ruang kimia, ruang staf, ruang loker dan ruang pantry. Luas ruangan telah memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang. Gedung bagian teknik dan fasilitas pendukung produksi seperti air handling unit tersentralisasi, generator dan fasilitas pengolahan air bersih dan area limbah terletak di belakang pabrik.


4.4 Peralatan Peralatan di PT. Bintang Toedjoe telah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuan penggunaanya. Ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat sehingga mutu obat terjamin seragam dari bets ke bets. Peralatan telah dikualifikasi, baik kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, kualifikasi kinerja serta dikalibrasi. Validasi dan kalibrasi peralatan dilakukan untuk menjamin keseragaman produk yang dihasilkan. Validasi dilakukan hanya satu kali, jika perlu dilakukan revalidasi, sedangkan kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai jadwal/terprogram. Peralatan diberi jarak yang sesuai antara alat yang satu dengan lainnya untuk mencegah terjadinya kesesakan, kekeliruan, pencemaran silang, campur baur dan tidak mengganggu kerja alat. Peralatan dirawat sesuai dengan jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi mutu produk .

4.5 Sanitasi dan Higiene Berdasarkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) bahwa tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya. Pada PT. Bintang Toedjoe sanitasi dan higiene dilakukan terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan awal hingga kemasannya untuk menjamin kebersihan dan menjaga agar produk-produk yang dihasilkan terbebas dari kontaminasi dan pencemaran. Setiap karyawan di bagian produksi pada saat memasuki ruang produksi harus mencuci tangan dengan desinfektan dan menggunakan pakaian khusus yang bersih dilengkapi dengan penutup rambut dan sepatu khusus. Untuk tamu disediakan juga pakaian khusus, kain penutup rambut, dan sepatu khusus. Karyawan yang akan melakukan proses pengolahan produk harus menggunakan sarung tangan untuk menghindari kontak langsung antara tangan dengan bahan baku maupun produk yang dihasilkan. Bagi setiap karyawan baru dilakukan pemeriksaan kesehatan, sedangkan bagi karyawan lama pemeriksaan kesehatan dilakukan satu tahun sekali.


Untuk menjamin kebersihan ruangan produksi disediakan ruang penyangga yang berfungsi sebagi pembatas antara grey area dan black area yang selalu dipantau cemaran mikrobiologi dan jumlah partikel serta alat-alat selalu dipantau cemaran mikrobiologi dan bakteri pathogen, untuk menghindari kontaminasi mulai dari bahan awal sampai finished goods. Alur barang yang akan masuk ke ruang produksi harus melalui ruang penyangga yang terpisah dengan ruang penyangga personel. Karyawan dilarang merokok, makan, minum atau menyimpan makanan dan minuman di dalam ruang produksi dan laboratorium atau ruangan lain yang kemungkinan dapat menurunkan kualitas produk. Sistem pest control juga dilakukan dalam rangka pemeliharaan bangunan untuk menghindari bersarangnya binatang kecil, tikus, lalat, semut, cicak, atau binatang lainnya dalam bangunan pabrik. 4.6 Produksi Proses produksi yang dilakukan di PT.Bintang Toedjoe dilaksanakan dengan mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan

CPOB. Hal ini dilakukan untuk menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Proses penimbangan dilakukan oleh dua orang petugas, bagian gudang dan bagian produksi ( Satu penimbang dan satu sebagai saksi penimbangan). Antara pihak meminta bahan baku dan pihak yang menimbang, selalu saling mengontrol proses penimbangan sesuai atau tidak dengan jumlah yang diminta. Tahapan penimbangan dilaksanakan sesuai dengan batch record. Ketentuan dalam penimbangan bahan baku antara lain penimbangan dari bahan yang berbentuk serbuk ke bentuk larutan, dari yang bahan baku yang tidak berwarna ke bahan baku yang berwarna, dari bahan yang tidak berbau ke bahan yang berbau, dan zat aktif ditimbang terakhir untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Untuk memastikan bahwa selama proses produksi dan pengemasan diawasi dan dikendalikan sehingga produk jadi yang dibuat sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan maka dilakukan In Process Control (IPC). Masing-masing produk memiliki tahapan IPC yang berbeda disesuaikan dengan


bentuk sediaan. Misalnya pada waktu mixing sediaan liquid dilakukan pemeriksaan setiap selesai mixing, yang dilakukan oleh QC. Hasil dari QC bisa berupa diterima atau di tolak untuk dilanjutkan ke filling liquid. Dengan adanya IPC mencegah sedini mungkin produk diluar spesifikasi. Sebelum proses pengemasan, ruang pengemasan diperiksa untuk memastikan bahwa tidak ada produk lain, bahan pengemas lain, dokumen pengemasan lain dan peralatan lain dalam jalur pengemasan. Produk yang hampir sama tidak dikemas dalam jalur pengemasan yang berdekatan dan antara jalur pengemasan yang satu dengan yang lain diberi sekat untuk menghindari berpindahnya produk. Hal ini dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kesalahan pengemasan, karena kesalahan pengemasan dapat berakibat fatal PT. Bintang Toedjoe telah melakukan validasi untuk metode analisis bahan baku dan validasi proses produksi. Validasi proses produksi dilakukan dengan tujuan untuk membuktikan dan memastikan bahwa proses produksi dari batch ke batch senantiasa dilaksanakan dengan konsisten sehingga menghasilkan produk yang memenuhi ketentuan mutu yang ditetapkan. 4.7 Pengawasan Mutu Pengawasan mutu PT. Bintang Toedjoe tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi terlibat pula dalam keputusan yang terkait dengan mutu produk. Sistem pengawasan mutu yang diterapkan PT. Bintang Toedjoe sudah mencakup seluruh aspek yang disyaratkan dalam CPOB untuk memastikan tiap produk yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaanya. Bagian pengawasan mutu PT. Bintang Toedjoe antara lain memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok dengan spesifikasinya atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan. Bagian pengawasan mutu juga berwenang dalam melakukan pengambilan contoh atau sampel barang yang akan diuji. Personil yang bertugas dalam pengambilan sampel telah memperoleh pelatihan awal dan berkelanjutan secara teratur tentang cara pengambilan sampel yang benar.


Pengendalian mutu bahan baku, bahan pengemas dan produk yang dihasilkan PT. Bintang Toedjoe dengan metode analisis yang dianjurkan dalam FI, USP, BP, JP, dan EP yang sesuai dengan fasilitas analisa yang ada dalam laboratorium QC PT. Bintang Toedjoe. Metode analisis tersebut sebelumnya telah divalidasi oleh bagian Prodev bekerja sama degan bagian QC. Setiap perubahan atau modifikasi pada metode tersebut maka diperlukan validasi kembali. Alat-alat analisa pun dikalibrasi secara berkala sesuai dengan prosedur yang telah baku. Dengan melaksanakan hal tersebut diharapkan setiap metode dan alat analisa memberikan hasil yang sensitif, teliti dan akurat sehingga dapat memberikan data yang sesungguhnya. Maka mutu bahan baku, bahan kemas, dan produk yang dihasilkan selalu dapat dikontrol sesuai spesifikasi yang ditentukan. Proses pengawasan mutu ini juga dilakukan oleh sistem pengawasan yang terintegrasi oleh sistem program yang disebut Bintang Toedjoe Intelligence Business System (BIBS). Program ini dibuat untuk memudahkan pengaturan antar unit sistem bisnis dan mempercepat sistem pelaporan. Pengawasan mutu dilakukan sejak datangnya bahan baku dan bahan pengemas dari distributor hingga produk jadi yang siap didistribusikan sampai barang beredar di pasaran. Dalam aspek bangunan, laboratorium pengawasan mutu PT. Bintang Toedjoe telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Ruangan laboratorium untuk pengujian dibuat terpisah dari ruangan produksi dan telah dilengkapi peralatan yang memadai untuk menunjang pemeriksaan secara fisika, kimia dan mikrobiologi terhadap produk yang diuji. Dalam aspek personil, tiap karyawan berkewajiban untuk memakai pakaian pelindung yaitu jas laboratorium dan alat pengaman seperti masker dan sarung tangan yang sesuai dengan keperluan tugasnya. 4.8 Inspeksi diri dan Audit mutu PT. Bintang Toedjoe telah melaksanakan inspeksi diri dan audit mutu sesuai ketentuan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). PT. Bintang Toedjoe memiliki program inspeksi untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan kegiatan perusahaan dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Program inspeksi diri ditujukan untuk memperbaiki kekurangankekurangan yang ada dan meningkatkan efisiensi serta produktivitas kerja dari


masing-masing bagian. Program inspeksi diri dirancang dan dilaksanakan dengan melibatkan semua pihak yang terkait baik proses produksi, maupun fasilitas dan infrastrukturnya. Inspeksi diri mencakup aspek manusia, perangkat keras (hardware) dan perangkat lunak (software) serta juga mencakup sistem manajemen. Tim inspeksi diri dibentuk secara internal perusahaan, kadang pihak prinsipal yang melakukan toll manufacture di PT. Bintang Toedjoe juga menginspeksi sarana dan prasarana di PT. Bintang Toedjoe. Keterlibatan unsur asing dalam inspeksi semakin memberikan dampak positif bagi PT. Bintang Toedjoe dalam hal pemenuhan kriteria ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Inspeksi diri ini dilakukan secara rutin setiap tahunnya untuk inspeksi secara menyeluruh dan terjadwal. Berdasarkan laporan inspeksi diri, manajemen perusahaan mengevaluasi laporan dan mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan. 4.9 Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian Penarikan kembali produk jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch atau seluruh produk

jadi tertentu dari semua mata rantai

distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi syarat kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh produk jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis produk jadi yang bersangkutan. PT. Bintang Toedjoe membagi produk kembalian menjadi dua jenis yaitu produk

kadaluwarsa dan produk

yang cacat atau rusak. Produk kembalian

diterima PT. Bintang Toedjoe melalui distributor-distributornya. Pabrik akan menerima melalui gudang. Produk yang diterima akan diperiksa kelengkapannya, kemudian bagian pengawasan mutu akan melakukan pemeriksaan

sesuai

prosedur yang berlaku. Barang yang diterima diperiksa jumlahnya, nomor bets dan dibandingkan dengan retained sample (contoh pertinggal). Penyimpanan contoh pertinggal dilakukan sesuai dengan persyaratan penyimpanan produk


yang tertera pada label atau etiket. Contoh pertinggal disimpan selama expired + 1 tahun, setelah itu dimusnahkan. Jika produk tersebut sudah kadaluwarsa maka akan dimusnahkan, produk kadaluwarsa tersebut dikembalikan ke PT. Bintang Toedjoe tiga bulan sebelum tanggal kadaluwarsanya, maka produk akan diganti dengan yang baru. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dapat dimanfaatkan atau dikembalikan sebagai stok Jika yang rusak hanya kemasannya saja, maka akan dilakukan proses pengemasan ulang. Prosedur pemusnahan harus dapat mencegah terjadinya pencemaran lingkungan dan kemungkinan dimanfaatkan oleh orang yang tidak bertanggung jawab. 4.10 Dokumentasi Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen, dokumentasi merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi di PT. Bintang Toedjoe fundamental sifatnya, untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Keterbacaan dokumen hal yang sangat penting di PT. Bintang Toedjoe . Semua

kegiatan

yang

berkaitan

dengan

proses

produksi

harus

didokumentasikan. Sistem dokumentasi yang baik menggambarkan riwayat lengkap dari suatu bets (batch record) sehingga memungkinkan untuk penelusuran kembali bila terjadi masalah pada produksi tersebut. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara jelas dan rinci mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya. Setiap proses produksi yang dilakukan di PT. Bintang Toedjoe memiliki batch record, yang isinya mencakup kegiatan selama proses produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan peralatan, penyimpanan, distribusi bahan, dan hal-hal spesifik lainnya. Untuk meningkatkan efisiensi kerja perusahaan, PT. Bintang Toedjoe telah menerapkan teknologi informasi yang menggunakan program komputerisasi yang disebut

System Application and Process

(SAP). Program

SAP

dapat

mengakomodasi inventory control hingga distribusi penjualan. Keuntungannya


adalah kegiatan menjadi lebih terorganisasi dan terkontrol karena sistem ini on line di semua unit kegiatan. PT. Bintang Toedjoe juga menggunakan sistem komputerisasi yang dapat mengolah data-data, yaitu pada Bagian Electronic Data Processing (EDP). Bagian ini bertugas mengolah data-data yang diperlukan oleh seluruh bagian yang ada di bagian produksi dan juga menyediakan sistem informasi bagi seluruh bagian sehingga tiap bagian dapat melakukan proses kontrol dan diberi kemudahan dalam meperoleh data-data yang dibutuhkan. 4.11

Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak Berdasarkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) pembuatan dan

analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi menjadi dua yaitu toll out dan toll in. Toll out dilakukan misalnya dari PT. Bintang Toedjoe ke perusahaan industri farmasi lainnya, sedangkan toll in dari principal ke PT. Bintang Toedjoe. Toll out yang dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe apabila fasilitas di PT. Bintang Toedjoe tidak memadai atau terjadi overload. Pada kegiatan toll out, formula berasal dari PT. Bintang Toedjoe, sedangkan untuk analisanya bahan baku dan bahan pengemas, tergantung dari mana bahan tersebut berasal. Jika PT. Bintang Toedjoe yang mensuplai maka semua bahan baku PT. Bintang Toedjoe yang melakukan analisa, apabila bahan baku dan bahan pengemas berasal dari perusahan lain (penerima kontrak) maka perusahaan tersebut yang melakukan analisa. Sedangkan untuk produk jadi perusahaan lain (penerima kontrak) yang melakukan proses dan IPC, namun release dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe. Pihak penerima akan mengirimkan hasil analisa CoA ke PT. Bintang Toedjoe. Toll in terbagi menjadi dua, formulasi dan packing atau repack. Untuk repack, analisa dilakukan berdasarkan CoA prinsipal. PT. Bintang Toedjoe tidak melakukan analisa, hanya dilakukan deskripsi kemasan. Terutama mengenai jumlah dan kerusakan atau cacat. Sedangkan untuk formulasi, mulai dari bahan baku, bahan pengemas semua analisa dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe.


Termasuk IPC dan finish goods. PT. Bintang Toedjoe membuatkan CoA dan CoA ini menjadi dasar pemberi kontrak untuk release produknya. Apabila telah dilakukan release oleh pabriknya tersebut, dan pada berjalannya waktu di kemudian hari ada permasalahan side effect atau hal lainnya maka sudah tidak menjadi tanggung PT. Bintang Toedjoe. 4.12

Kualifikasi dan Validasi PT. Bintang Toedjoe telah menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik

(CPOB) dalam setiap kegiatannya, salah satunya yaitu melaksanakan validasi. Validasi merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan mempunyai kualitas yang konsisten. Validasi adalah suatu tindakan pembuktian yang sesuai dengan prinsip-prinsip dari CPOB bahwa prosedur, proses, peralatan, bahan-bahan, aktivitas atau sistem berfungsi sesuai dengan yang disyaratkan. Dengan kata lain validasi adalah suatu uji atau membuktikan keabsahan. Prinsip yang harus dipegang oleh industri farmasi adalah jaminan mutu (quality, safety,efficacy) harus dibangun di dalam produk tersebut. Kualitas tidak hanya dipastikan pada produk jadi tetapi tiap tahap proses harus dikontrol. Berdasarkan hal tersebut, maka diperlukan suatu prosedur yang terkendali yang dibuat untuk melakukan setiap tahap proses produksi dan dilakukan pengawasan pada setiap tahap proses. Oleh karena itu diperlukan serangkaian kegiatan untuk melakukan validasi terhadap prosedur tersebut. Sehingga proses produksi tersebut menghasilkan produk yang berkualitas secara konsisten dan reprodusibel. Setiap tahunnya bagian tim validasi menyusun rencana validasi induk (RIV). Rencana Induk validasi ini mencakup informasi tentang fasilitas, peralatan atau proses yang akan divalidasi, format dokumen berupa format protokol, laporan validasi dan jadwal perencanaan pelaksanaan validasi; acuan dokumen yang digunakan dan struktur organisasi yang melaksanakan kegiatan validasi tersebut. Selain validasi proses PT. Bintang Toedjoe melaksanakan validasi terhadap mesin atau peralatan yang dibiasa dikenal sebagai kualifikasi alat. Kualifikasi alat di PT. Bintang Toedjoe dilakukan oleh masing-masing bagian atau unit. Kualifikasi yang dilakukan antara lain kualifikasi desain, kualifikasi


instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Kualifikasi tersebut memastikan bahwa alat tersebut telah dipasang dan dapat dioperasikan dengan baik serta telah mencapai kinerjanya.


BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan Berdasarkan hasil pengamatan selama pelaksanaan PKPA, dapat disimpulkan bahwa : a.

PT. Bintang Toedjoe telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam tiap aspek dan rangkaian proses produksinya yang meliputi aspek personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

b.

Seorang apoteker dalam industri farmasi memiliki peranan yang penting yaitu, menjadi personil kunci antara lain sebagai kepala produksi, kepala pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu.

c.

Dalam industri farmasi seorang apoteker berperan sebagai tenaga profesional yang ikut dalam menentukan kualitas produk yang dihasilkan melalui keahliannya dalan dunia kefarmasian.

5.2 Saran a.

PT. Bintang Toedjoe harus terus senantiasa mempertahankan dan meningkatkan upaya yang telah dilakukan dalam menghasilkan produk yang berkualitas tinggi melalui pelaksanaan CPOB.

b.

Penerapan CPOB sebaiknya dilaksanakan secara

konsisten dan terus menerus

dengan meningkatkan kesadaran karyawan akan pentingnya penerapan CPOB dalam segala aspek.


DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jakarta: BPOM RI. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jakarta: BPOM RI. Departemen Kesehatan RI. 1990. Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.245/Menkes/SK/V/1990 Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. Priyambodo, Bambang. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka Utama. PT Bintang Toedjoe. 2011. Product Business Partner. Jakarta: Bintang Toedjoe. Departemen Kesehatan RI. 1992. Undang-undang No.23 tahun 1992 tentang Kesehatan. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.


Lampiran. 1. Struktur Organisasi PT Bintang Toedjoe

President Director

Managing Director

Management System

Marketing & Sales

Business Development

FAITL

Manufacturing


Human Resources

IRGA

Lampiran 2. Struktur Organisasi Departemen PPIC PT Bintang Toedjoe

Senior Logistic Manager

PPIC Manager

PPIC Supervisor

Warehouse Superintendent

Warehouse Supervisor FG

Warehouse Supervisor RM-PM

PPIC Staff


Warehouse Supervisor Finished Goods

Lampiran 3. Struktur Organisasi Departemen RnD PT Bintang Toedjoe

RnD Head

Formulation Development Manager

Packaging Development Manager

Analytical Development Manager

Formulation Development Supervisor

Packaging Development Supervisor

Analytical Development Supervisor

Staff

Staff

Staff


Lampiran 4. Struktur Organisasi Departemen Purchasing PT Bintang Toedjoe

Manufacturing Director

Procurrenment Head

Purchasing Manager (General item & sparepart)

Purchasing Manager (RM-PM)

Purchasing Officer

Purchasing Officer

Senior Purchasing Staff

Admin RM-PM


Purchasing Manager (outdoor & material) Purchasing Officer

Lampiran 5. Struktur Organisasi Departemen Production PT Bintang Toedjoe

Production Head

Administrasi

Production Manager Line Powder

Production Manager Effervescent & OT Production Superintendent

Production Supervisor

Production Supervisor


Production Manager Line Liquid Production Supervisor

Lampiran 6. Struktur Organisasi Departemen QA-QC PT Bintang Toedjoe QA-QC Head

Administration

QA Manager

QC Manager

Validating Manager

QA Supervisor

QC Supervisor

Cleaning Supervisor

QA Supervisor

QC Supervisor

Process Validation Supervisor Calibration & Qualification Supervisor Premises Validating Supervisor


Lampiran 7. Struktur Organisasi Departemen Engineering PT Bintang Toedjoe

Engineering Manager

Environment Supervisor

Workshop Supervisor

Senior Teknisi Workshop

Teknisi Workshop

Maintenance Superintendent

Sparepart Supervisor

Maintenance Supervisor

Utility Supervisor

Senior Teknisi Maintenance

Utility Team Leader

Teknisi Supervisor

Teknisi Utility


Building Maintenance Supervisor Petugas Gudang

Senior Teknisi Building Maintenance

Lampiran 8. Struktur Organisasi Departemen Quality System PT Bintang Toedjoe

QS Head

QS Officer

QS Manager

QS Staff

QS Sistem Eksekutif

Safety Staff

Paramedis

Environmental Staff



TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT BINTANG TOEDJOE PERIODE 5 SEPTEMBER – 4 NOPEMBER 2011

KALIBRASI DAN KUALIFIKASI

ANDI NURWINDA, S.Si. 1006835085

ANGKATAN LXXIII

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI DEPOK OKTOBER 2011


BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Peranan mutu dalam persaingan dunia bisnis makin penting, khususnya setelah terbentuk pasar global. Perusahaan yang menghasilkan suatu produk yang baik, sistem mutunya harus sesuai dengan persyaratan standar baik secara nasional maupun internasional. Untuk memenuhi persyaratan tersebut, semua peralatan yang menunjang terhadap produk harus terkontrol baik ketepatan dan ketelitiannya, untuk menjamin hal tersebut maka perlu dilakukan kalibrasi dan kualifikasi pada peralatan dan mesin yang dimiliki. Dengan demikian setiap perusahaan/instansi sebaiknya memiliki tenaga terampil yang menguasai manajemen peralatan serta terampil melakukan kalibrasi dan kualifikasi pada periode waktu tertentu sesuai jadwal yang telah ditetapkan. 1.2 Tujuan Pelaksanaan tugas khusus ini memiliki tujuan yaitu a. Mengetahui dan memahami kalibrasi peralatan di industri farmasi; b. Mengetahui dan memahami kualifikasi di industri farmasi.


BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1. Kalibrasi Kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai penunjukkan alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukur yang mampu telusur (traceable) ke standar nasional untuk satuan ukuran dan/atau internasional (Konsep umum pengukuran dan kalibrasi, 2009). Tujuan dilakukannya kalibrasi yaitu menentukan deviasi atau penyimpangan nilai penunjukkan suatu instrumen ukur dan menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar nasional maupun internasional (Konsep umum pengukuran dan kalibrasi, 2009). Manfaat yang didapatkan dari kegiatan kalibrasi adalah dapat menjaga kondisi instrumen ukur dan bahan ukur agar tetap sesuai dengan spesifikasinya atau dengan kata lain menjamin bahwa alat yang digunakan untuk operasional selalu memenuhi syarat. Persyaratan kalibrasi meliputi ruangan kalibrasi (RH dan suhu terkontrol serta pengukuran terkondisi), standard tertelusur (sertifikat standard), prosedur kalibrasi dan kompetensi dalam kalibrasi alat (Konsep umum pengukuran dan kalibrasi, 2009). Kalibrasi dapat dilakukan secara internal dan eksternal. Kalibrasi internal merupakan kalibrasi yang dilakukan oleh pihak industri farmasi itu sendiri yang tercakup dalam departemen QA (Quality Assurance). Sedangkan kalibrasi eksternal dilakukan oleh pihak atau instansi luar yang terkait dan telah terstandarisasi. Institusi kalibrasi yaitu lembaga atau badan yang mengkalibrasi meliputi institusi kalibrasi eksternal (memenuhi persyaratan BSN/Badan Standarisasi Nasional, sertifikat akreditasi oleh KAN/Komite Akreditasi Nasional) dan institusi kalibrasi internal (punya standard yang traceable, tekhnisi yang kompeten dan prosedur kalibrasi) (Konsep umum pengukuran dan kalibrasi, 2009). Prosedur kalibrasi meliputi cara pengukuran, identitas standard dan alat uji, cara penanganan kondisi pengukuran dan standard, parameter ukur dan metode analisa data kalibrasi, interval kalibrasi dan spesifikasi persyaratan (Konsep umum pengukuran dan kalibrasi, 2009).


Hasil kalibrasi dituangkan dalam laporan/sertifikat kalibrasi yang minimal meliputi identitas alat, standard, teknisi, waktu kalibrasi, data hasil pengukuran, analisa sifat-sifat metrology, faktor koreksi dan kesimpulan uji (Konsep umum pengukuran dan kalibrasi, 2009).

2.2. Kualifikasi Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu: a. Kualifikasi Desain/ Design Qualification (DQ) (CPOB, 2006) Kualifikasi desain merupakan proses mengkaji desain (design review) yang didokumentasi

untuk

meyakinkan

bahwa

seluruh

aspek

mutu

telah

dipertimbangkan dan dikaji pada tahap perencanaan. Dilakukan untuk alat/sistem baru yang merujuk pada URS (user requirements), regulasi pemerintah, persyaratan mutu produk serta keamanan terhadap lingkungan dan kebutuhan perusahaan. Urutan kualifikasi desain meliputi pada saat penerimaan, dilakukan pengkajian terhadap peralatan dan dokumen penyerta yang harus sesuai dengan spesifikasi dan dokumen yang disetujui dan hasilnya didokumentasikan. b. Kualifikasi Instalasi/ Instalation Qualification (IQ) (CPOB, 2006) Kualifikasi instalasi merupakan bukti terdokumentasi berupa test bahwa alat atau sistem yang dipakai pada manufacturing process terpasang secara benar sesuai dengan spesifikasinya. Kualifikasi instalasi terdiri dari persyaratan infrastructure dan aktifitas instalasi sesuai dengan design, pemeriksaan instalasi dari alat, perpipaan, instrument yang disesuaikan dengan spesifikasi, kalibrasi measuring device dan hasilnya didokumentasikan. c. Kualifikasi Operasional/ Operational Qualification (OQ) (CPOB, 2006) Kualifikasi operasional merupakan verifikasi yang terdokumentasi bahwa sistem atau subsistem beroperasi pada operating range yang diharapkan. Kualifikasi operasional mencakup pemeriksaan parameter operasi dan fungsi yang berefek pada proses dan produk, pemeriksaan berdasarkan kriteria penerimaan dan dokumentasikan hasil.


Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah mencakup kalibrasi, prosedur pengoperasian dan pembersihan, pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif. d. Kualifikasi Kinerja/ Performance Qualification (PQ) (CPOB, 2006) Performance

Qualification

(PQ)

dilakukan

untuk

menjamin

dan

mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi design dan menghasilkan produk yang reprodusibel sesuai dengan kualitasnya atau spesifikasi yang diinginkan. Sasaran/ target PQ adalah memastikan sistem dan peralatan bekerja sesuai yang diharapkan dan dengan spesifikasi yang diinginkan, pada umumnya PQ awal dilakukan dengan placebo lalu dilanjutkan dengan produk obat pada kondisi normal, dan dilakukan 3 kali berurutan.


BAB 3 METODE KERJA

3.1 Kalibrasi Salah satu jenis kalibrasi yang akan dibahas adalah kalibrasi pressure gauge. Mekanisme kerja kalibrasi pressure gauge sebagai berikut : 

Catat suhu dan RH ruangan pada saat kalibrasi.

1) Persiapan Kalibrator Koneksikan Pressure Reference pada bagian “Connector Reference Gauge” dari Pneumatic Hand Pressure Pump. 2) Perubahan Nilai Satuan Pada Pressure Reference Type L - Tekan tombol “SELECT” untuk menyalakan Pressure Reference Type L. - Tekan tombol “SELECT” sebanyak 3 (tiga) kali hingga muncul tulisan “MANO” pada bagian bawah layar Pressure Reference Type L kemudian “ENTER”. - Kemudian tekan-tekan tombol “SELECT” hingga di dapat satuan yang diinginkan misalnya bar, mbar, hPa, kPa, MPa, PSI, Kp/cm² = Kg/cm², cmH2O, mH2O, inH2O, ftH2O, mmHg, inHg. - Kemudian tekan tombol “ENTER” maka satuan akan berubah sesuai dengan apa yang di inginkan. 3) Menzerokan Nilai Skala Pada Pressure Reference Type L - Tekan tombol “SELECT” untuk menyalakan Pressure Reference Type L. - Tekan tombol “SELECT” sebanyak 3 (tiga) kali hingga muncul tulisan “MANO” pada bagian bawah layar Pressure Reference Type L kemudian “ENTER”. - Kemudian pada bagian bawah layar Pressure Reference Type L akan muncul tulisan “ZERO”. - Kemudian tekan tombol “ENTER” maka nilai skala akan berubah menjadi 0 (nol) 4) Mereset Satuan Tertinggi Yang Pernah Dicapai Pada Pressure Reference Type L - Tekan tombol “SELECT” untuk menyalakan Pressure Reference Type L.


- Tekan tombol “SELECT” sebanyak 1 (satu) kali hingga muncul tulisan “RESET” pada bagian bawah layar Pressure Reference Type L kemudian “ENTER”. - Maka nilai skala yang bertuliskam “MAX” akan berubah menjadi 0 (nol) 5) Pemeriksaan dan kalibrasi Pressure Reference Type L  Pemeriksaan Fisik - Periksa pembacaan jarum penunjuk tekanan harus menunjukkan angka nol atau batas bawah minimum standar. - Pointer harus terpasang. - Pastikan window/glass tidak ada keretakan/rusak/pecah. - Pastikan casing tidak ada keretakan/kerusakan. - Pastikan media pada gauge dan koneksinya tidak ada kebocoran. - Pastikan tidak terjadi perubahan warna pada isi liquid-filled gauge yang akan menyulitkan pembacaan.  Pemeriksaan zero shift dan span shift - Pastikan zero shift tidak lebih dari 25% - Pastikan span shift tidak lebih dari 10%  Kalibrasi menyeluruh - Dilakukan pengujian dengan jumlah titik uji (naik – turun) berdasarkan jangkauan pengukuran sensor dengan span batas minimum – batas maksimum. Dilakukan tiga kali replikasi terhadap uji ini.

3.2 Kualifikasi Salah satu jenis kualifikasi yang akan dibahas adalah kualifikasi operasional super mixer. Super mixer adalah mesin yang digunakan untuk membentuk suatu fasa homogen dengan ukuran granul tertentu dari campuran padatan. Kualifikasi ini bertujuan untuk menetapkan operasional mesin. Pemeriksaan yang dilakukan mencakup RPM Agitator dan Timer. Berikut adalah prosedur pemeriksaan untuk masing-masing parameter. 1. Agitator - Putar posisi tuas angin pada posisi Open


- Putar switch MCB pada posisi ON - Putar switch source pada posisi ON - Putar switch top lid pada posisi Open - Tempelkan sticker tachometer pada salah satu pisau agitator - Tekan top lid safety switch - Tekan tombol agitator pada kecepatan Low Speed - Ukur RPM Agitator minimal tiga kali - Tekan tombol agitator OFF - Tekan tombol agitator pada kecepatan High Speed - Ukur RPM Agitator minimal tiga kali - Tekan tombol agitator OFF 2. Timer - Set waktu operasional mesin menjadi 3 (tiga) menit - Jalankan mesin sesuai petunjuk operasional - Pada saat yang bersamaan jalankan stopwatch - Tepat saat waktu operasional mesin habis dan mesin mati, hentikan pengukuran waktu oleh stopwatch - Catat waktu yang tercantum pada display dan yang terukur oleh stopwatch - Ulangi tiga kali dan hitung selisih waktu yang terukur terhadap waktu yang tercantum pada display. - Ulangi langkah di atas untuk setting waktu 5 dan 10 menit.


BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Kalibrasi Pressure Gauge Kriteria penerimaan yang dipersyaratkan pada kalibrasi pressure gauge adalah syarat penyimpangan yang diperbolehkan ≤ ±0,5. Tabel hasil pengukuran kalibrasi pressure gauge sebagai berikut : Pengukuran 1

Increasing (Naik)

Decreasing (Turun)

Titik Uji

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

Standar *

1.00

2.00

3.00

4.00

5.00

4.00

3.00

2.00

1.00

0.00

Pembacaan *

0.97

1.96

2.89

3.95

4.93

3.92

2.91

1.94

0.98

0.00

Penyimpangan

+0.03 +0.04 +0.11 +0.05 +0.07 +0.08 +0.09 +0.06 +0.02 0.00

Pengukuran 2

Increasing (Naik)

Decreasing (Turun)

Titik Uji

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

Standar *

1.00

2.00

3.00

4.00

5.00

4.00

3.00

2.00

1.00

0.00

Pembacaan *

0.95

1.95

2.91

3.93

4.96

3.91

2.93

1.96

0.96

0.00

Penyimpangan

+0.05 +0.05 +0.09 +0.07 +0.04 +0.09 +0.07 +0.04 +0.04 0.00

Pengukuran 3

Increasing (Naik)

Decreasing (Turun)

Titik Uji

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

Standar *

1.00

2.00

3.00

4.00

5.00

4.00

3.00

2.00

1.00

0.00

Pembacaan *

0.94

1.97

2.92

3.92

4.91

3.94

2.92

1.97

0.95

0.00

Penyimpangan

+0.06 +0.03 +0.08 +0.08 +0.09 +0.06 +0.08 +0.03 +0.05 0.00

*satuan yang digunakan : bar Kriteria penerimaan penyimpangan yang diperbolehkan dalam kalibrasi pressure gauge adalah ≤ ±0,5. Dari hasil ketiga pengukuran kalibrasi pressure gauge

didapatkan

hasil

penyimpangan

yang

memenuhi

kriteria

yang

diperbolehkan yaitu ≤ ±0,5, ini berarti pressure gauge tersebut memenuhi syarat kalibrasi.


4.2 Kualifikasi Operasional Mesin Super Mixer Kriteria penerimaan RPM agitator pada kualifikasi operasional super mixer adalah untuk RPM agitator pada high speed yaitu 520 dan pada low speed yaitu 348. Berikut adalah hasil pemeriksaan : - RPM Agitator Keterangan

High Speed

Low Speed

Pengukuran 1

516

344

Pengukuran 2

516

344

Pengukuran 3

516

344

Rata-rata

516

344

Spesifikasi

520

348

Kriteria penerimaan uji kesesuaian timer pada kualifikasi operasional super mixer adalah selisih maksimal antara pengukuran dengan setting tidak boleh lebih dari 3%. Berikut adalah hasil pemeriksaan : - Uji kesesuaian timer Timer setting (menit) 3 (selisih max. 5.4 detik)

Timer terukur

Selisih waktu (detik)

2' 59'' 18

0.82

3' 00'' 21

0.21

3' 00'' 46

0.46

Rata-rata 5 (selisih max. 9.0 detik)

(selisih max. 18 detik) Rata-rata

Memenuhi Syarat

0.50 4' 58'' 39

1.61

5' 01'' 11

1.11

5' 00'' 77

0.77

Rata-rata 10

Kesimpulan

Memenuhi Syarat

1.16 10' 00'' 60

0.60

9' 58'' 63

1.63

10' 01'' 07

1.07 1.10


Memenuhi Syarat

Hasil pemeriksaan menunjukkan tidak ada perbedaan significant antara nilai RPM terukur terhadap spesifikasi yang ditetapkan. Selisih pengukuran setting timer terhadap stopwatch tidak lebih besar dari 3%. Mesin dinyatakan memenuhi syarat kualifikasi operasional.


BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan a. Tujuan dilakukannya kalibrasi peralatan adalah menentukan deviasi atau penyimpangan nilai penunjukkan suatu instrumen ukur dan menjamin hasilhasil pengukuran sesuai dengan standar nasional maupun internasional. b. Tujuan dilakukannya kualifikasi adalah menjamin fasilitas, sistem dan peralatan untuk menghasilkan proses validasi yang sah. 4.2 Saran Departemen QA kalibrasi dan kualifikasi PT. Bintang Toedjoe harus terus senantiasa mempertahankan dan meningkatkan upaya yang telah dilakukan dalam memastikan peralatan dan mesin sesuai dengan spesifikasinya.


DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jakarta: BPOM RI. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jakarta: BPOM RI. Sutraprawata Demi. 2009. Konsep Umum Pengukuran dan Kalibrasi. Bandung: UPT BPI-LIPI.


UNIVERSITAS INDONESIA

Recommend Documents